JP2008543376A - 無機生体適合性カルシウム塩を有するグラフト及びステント - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2005年6月8日に出願された、名称「Grafts and Stents Having Inorganic Bio− Compatible Calcium Salt(無機生体適合性カルシウム塩を有するグラフト及びステント)」の米国仮特許出願シリアル番号60/689,034に対する優先権を主張し、該出願は引用により全体が本明細書に組み込まれる。
別の態様においてグラフトデバイスが提供される。デバイスには、合成非金属性材料及び無機生体適合性カルシウム塩の層が含まれる。合成非金属性材料は、第1の表面と、第1の表面から間隔を置いて配置された第2の表面とを有する。無機生体適合性カルシウム塩は、合成非金属性材料の第1及び第2の層の少なくとも1つに結合される。
更に別の態様において、グラフトをエンドチアライジング(endothiealizing)する方法が提供される。本方法は、ePTFEを無機生体適合性カルシウム塩と結合して複合グラフトデバイスを形成し、該複合グラフトデバイスを哺乳類に埋め込むことにより達成することができる。
次に、この組み合わせは、ほぼ85°Fの室温に維持した加温箱内で1晩定温放置し、以下に記載する混合物を予備成形する少なくとも20分前に定温器から取り出す。次いで、この組み合わせを振盪した後、第20番(#20)篩いを通して篩う。
表1
表2
表3:グラフトの実施形態
別の方法及び結果を以下で説明するが、ここではHAは、グラフト内に異なる濃度で組み入れられる。
血管グラフトの製造は、配合、予備成形、押出し、クリンプ加工、乾燥、発泡、及び焼結に分けられる。この製造は、炭素で裏打ちしたePTFEグラフトで、炭素をHAと置き換えたものと同様である。全てのグラフトでは、HAは、管腔内層に付加されるのみである。
1 配合
最初に、第20番篩いを用いてPTFE樹脂及びヒドロキシアパタイトを篩った。次に、ほぼ500グラムのPTFE樹脂を3つの広口びんに量り入れた。潤滑油分取レベル(Lube)を補正し、各広口びんに90グラムの潤滑油を加えた。各広口びんは、約4分間激しく振盪した。次に、全てのPTFEを組み合わせて1つの広口びんに入れた。グラフトのHA部分に対して、約250グラムのPTFE樹脂を量って3つの広口びんに入れ、各広口びんに28、63、又は128グラムのHAを加えた。これにより、PTFE中のHA混合物の重量/重量比は、ほぼ10%、20%、及び40%になった。次に、各広口びんにほぼ50、56、又は75グラムの潤滑油を加えた。3つの広口びんは、4分間手で激しく振盪した。最後に、全ての広口びんは、約30°Cの定温器中に1晩放置した。
予備成形は、押出し用のビレットにPTFEを成形する段階を含む。用いる鋳型は、Carboflo(登録商標)炭素裏打ちePTFEグラフトに用いるものと同じであった。最初に、広口びんを定温器から取り出し、室温で約15分間安定化させた。使用前に、広口びんは約15秒間振盪させた。次に、プレスするためのバレル及びプラグ組立体を組み立てた。HA−PTFEを第20番篩いに通して篩い、あらゆる粒子を除去した。HA−PTFEを漏斗の中心に注ぎ、中心シャフトの周りに樹脂を均質に分配した。次に、ビレットプレス機で圧縮成形することによりビレットを形成した。圧力は、80〜85psiの間であった。圧縮成形後、組立体を取り出し、バレルからビレットを抜き出した。最後に、ビレットは、押出しするためにアルミニウム箔で包んだ。
押出しにより、ビレットは中空管体(グラフト)に変換される。最初に、押出装置を清浄にして組み立てた。すなわち、マンドレルを中心シャフトにスクリュー止めし、マンドレル及び押出し機バレルの上にビレットを滑動させ、マンドレル上にダイを装荷した。次に、押出し深さゲージを用いてダイ内部のマンドレルの配置をチェックした。適切な情報でコンピュータを設定し、押出し機を「前進」位置に設定した。圧力が増大し始めると、押出成形体がダイから出始めた。次に、圧力が安定すると、グラフトの収集が始まった。カッターにより、適切な長さでグラフトは切断され、ハンドラが滑剤を入れたトレー上にグラフトを載置する。最後に、押出した後、全ての機器を清浄にし、押出したグラフトの数を記録した。
クリンプ加工には、金属クリップでグラフト端部を修正する段階が含まれ、これは、グラフトの発泡に役立つ。最初に、適切なクリンププレートを入手した(33cmで6RW)。次に、5つのグラフトをプレートの溝に沿って並べた。グラフトの端部は、プレートと等しくなるまで切断した。次に、真鍮プラグを覆ってリングを載置し、グラフトの端部にこれを挿入した。リングをプレートの溝に適合するまでグラフト上を滑動させた。プレートは、リングを覆って載置した。最後に、プレート組立体全体をビレットプレス機の下に置いた。グラフト及びプラグを覆ってリングを圧縮した。
これは、グラフトから全ての滑剤を除去するのに必要である。グラフトを約40°Cの大きなオーブンで1時間乾燥させた。
延伸ポリテトラフルオロエチレンを製造するには発泡が必要となる。最初に、グラフトを大きなオーブンの棚に載置した。コンピュータの発泡プログラムにより、温度及び実際の発泡が制御される。次に、グラフトに発泡サイクルを実施する。最後に、グラフトを発泡棚から取り出して外した。
グラフトを焼結する段階により、引張強度のような機械的特性が強化される。最初に、グラフトを焼結棚に装荷した。次に、グラフトを大きなオーブンに入れた。次に、グラフトを360°Cで30秒焼結した。最後に、グラフトを取り出し、プラグを切断した。
生成した血管グラフトは、縫合保持強度、半径方向引張強度、及び縦方向引張強度について試験した。これらの物理的寸法、すなわち、形態、節間距離、化学組成、内径、及び壁厚さを測定した。強度試験は、10lb及び400lbロードセルを用いてインストロン5500シリーズで行った。物理特性は、光学顕微鏡及びEDX−SEMにより求めた。
各グラフトからランダムに取った内側、外側、半径方向、及び縦方向断面でSEMを行った。各試料は、イリジウムで2回コーティングし、伝導材料の適切な分散が確実になるようにした。試料を分析するのに用いる倍率は、100x、500x、及び1000xであり、画像は、10keVで撮った。試料の化学組成を求めるためにSEMと併せてエネルギー分散x線分析(EDX)を用いた。EDX測定は、20keVで行った。
表4は、HAコーティング血管グラフトの物理的及び化学的特性をまとめている。平均値を示した。20%グラフトのみが数個のグラフトを産生し、1つを品質制御のために試験に提出した。
表4:HAコーティング血管グラフトの平均機械的特性
図12Aから図12Dまでは、EDX分析のグラフである。ヒドロキシアパタイトの化学式は、Ca10(PO4)6(OH)2である。従って、EDXスペクトルにカルシウム及びリンが存在することにより、HAの組み入みが成功したことを示すことになる。あるスペクトルではイリジウムのピークが現れる。すなわち導電性を得るために、イリジウムを用いてePTFEグラフトをコーティングした。
ヒドロキシアパタイトを付加することは、血管グラフトの長期間開通性に対して有益とすることができる。ヒドロキシアパタイトは、骨に見られる天然セラミックであるため、新しい複合血管グラフトの血液適合性が改善される可能性が高い。炭素をePTFE血管グラフトの管腔内層に組み入れるための確立された製造手法を用いて、3つの異なる組成のヒドロキシアパタイトグラフトを製造した。内側層に対して、10%w/w、20%w/w、及び40%w/wのヒドロキシアパタイトをPTFEに加えた。製造、すなわち、配合、予備成形、押出し、クリンプ加工、乾燥、発泡、及び焼結を達成することができた。また、PTFEのみを含み、HAを含まない対照グラフトも作った。
ePTFEグラフト内に異なる濃度のヒドロキシアパタイトを押出すことが可能であることが見出された。ビレットから、平均30のグラフトを得ることができる。製造の観点から見ると、機械的データ及び製造の経験に基づき10%HAグラフトが最良の候補のようである。このグラフトは、対照ePTFEグラフトの殆どの物理特性を保持し、押出すのが容易であった。最も高濃度のHA(40%)は、製造中に欠陥があり、最終的な製品に不具合があったが、用途によっては好ましい濃度である可能性がある。
Claims (59)
- 第1の表面及び該第1の表面から間隔を置いて配置された第2の表面を有する合成非金属性材料の層と、
前記合成非金属性材料の第1及び第2の表面のうちの少なくとも1つに結合された無機生体適合性カルシウム塩と、
を含むグラフトデバイス。 - 前記合成非金属性材料が、本質的にダクロン、ポリエステル、PTFE、ePTFE、ポリウレタン、ポリウレタン尿素、シロキサン、及びこれらの組み合わせから成るグループから選択される材料を含む、
ことを特徴とする請求項1に記載のグラフトデバイス。 - 前記合成非金属性材料が、節間距離が約10ミクロン〜約40ミクロンであって、多孔性が約5ミクロン〜約100ミクロンであるePTFEを含む、
ことを特徴とする請求項1に記載のグラフトデバイス。 - ePTFEの前記層が、約40〜300ミクロンの平均厚さを含む、
ことを特徴とする請求項2に記載のグラフトデバイス。 - 前記合成非金属性材料がePTFEを含み、前記生体適合性のあるカルシウム塩が、平均粒径が約20ナノメートル〜約100ミクロンの粒子を有するヒドロキシアパタイトを含む、
ことを特徴とする請求項1に記載のグラフトデバイス。 - 前記無機生体適合性カルシウム塩が、約1.2〜約1.7のカルシウム対リン比を含む、
ことを特徴とする請求項1に記載のグラフトデバイス。 - 前記無機生体適合性カルシウム塩が、少なくとも1つの生物学的活性剤に結合された多孔性ヒドロキシアパタイトを含む、
ことを特徴とする請求項1に記載のグラフトデバイス。 - 前記少なくとも1つの生物学的活性剤が、本質的に抗生物質、抗レノシス(renosis)剤、抗増殖性剤、及びこれらの組み合わせから成るグループから選択される、
ことを特徴とする請求項7に記載のグラフトデバイス。 - 前記抗再狭窄剤が、パクリタキセル及びラパマイシンのうちの1つを含む、
ことを特徴とする請求項8に記載のグラフトデバイス。 - 前記ePTFE層及び前記ヒドロキシアパタイトの少なくとも1つが、塩化銀の層を含む、
ことを特徴とする請求項9に記載のグラフトデバイス。 - ステントフレームを更に含み、前記フレームの一部が前記合成非金属性材料により封入される、
ことを特徴とする請求項2に記載のグラフトデバイス。 - 前記グラフトデバイスに結合されたほぼ楕円の周囲を定めるフレア式端部分を更に含む、
ことを特徴とする請求項2〜請求項11の何れか1項に記載のグラフトデバイス。 - 前記無機生体適合性カルシウム塩が、前記合成非金属性材料で含浸される、
ことを特徴とする請求項1〜請求項12の何れか1項に記載のグラフトデバイス。 - 前記無機生体適合性カルシウム塩が、前記合成非金属性材料内に封入される、
ことを特徴とする請求項1〜請求項12の何れか1項に記載のグラフトデバイス。 - 前記無機生体適合性カルシウム塩が、前記合成非金属性材料により封入される、
ことを特徴とする請求項1〜請求項12の何れか1項に記載のグラフトデバイス。 - ステントフレームと、
前記ステントフレームの一部を囲み、第1及び第2の表面を有する合成非金属性材料と、
前記合成非金属性材料の前記第1及び第2の表面のうちの少なくとも1つに結合された無機生体適合性カルシウム塩と、
を含むことを特徴とする埋め込みデバイス。 - 前記合成非金属性材料が、本質的にダクロン、ポリエステル、PTFE、ePTFE、ポリウレタン、ポリウレタン尿素、シロキサン、及びこれらの組み合わせから成るグループから選択される材料を含む、
ことを特徴とする請求項16に記載の埋め込みデバイス。 - 前記合成非金属性材料が、節間距離が約10ミクロン〜約40ミクロンのePTFEを含む、
ことを特徴とする請求項16に記載の埋め込みデバイス。 - 前記ePTFEが、ePTFEの複数の層を含む、
ことを特徴とする請求項16に記載の埋め込みデバイス。 - 前記ePTFE層が、約40〜300ミクロンの平均厚さを含む、
ことを特徴とする請求項1〜請求項19の何れか1項に記載の埋め込みデバイス。 - グラフトをエンドチアライジングする方法であって、
合成非金属性材料を無機生体適合性カルシウム塩と結合し、複合グラフトデバイスを形成する段階と、
前記複合グラフトデバイスを哺乳類の身体脈管内に埋め込む段階と、
を含む方法。 - 前記結合段階が、前記無機生体適合性カルシウム塩を合成非金属性材料の少なくとも1つの表面上にスパッタリングする段階を含む、
ことを特徴とする請求項21に記載の方法。 - 前記結合段階が、前記無機生体適合性カルシウム塩を合成非金属性材料の少なくとも1つの表面上にスプレーする段階を含む、
ことを特徴とする請求応21に記載の方法。 - 前記結合段階が、ePTFEを準備する段階を含む、
ことを特徴とする請求項23に記載の方法。 - 前記結合段階が、前記無機生体適合性カルシウム塩をePTFEの少なくとも1つの層と共に層として押出し、第1の長さを有する管状部材を形成する、
ことを特徴とする請求項24に記載の方法。 - 前記押出段階が、前記管状部材を前記第1の長さの約50%発泡段階を含む、
ことを特徴とする請求項25に記載の方法。 - 前記発泡段階が、前記管状部材を焼結する段階を含む、
ことを特徴とする請求項20〜請求項25の何れか1項に記載の方法。 - 複合グラフトを作る方法であって、
非金属性材料を準備する段階と、
無機生体適合性カルシウム塩を準備する段階と、
無機生体適合性カルシウム塩を前記非金属性材料に結合する段階と、
を含む、
ことを特徴とする方法。 - 前記非金属性材料が合成繊維を含む、
ことを特徴とする請求項28に記載の方法。 - 前記合成繊維が、本質的にダクロン、ポリエステル、PTFE、ePTFE、ポリウレタン、ポリウレタン尿素、シロキサン、及びこれらの組み合わせから成る材料のグループから選択される、
ことを特徴とする請求項29に記載の方法。 - 前記結合段階が、前記PTFE及びヒドロキシアパタイトを押出す段階を含む、
ことを特徴とする請求項28に記載の方法。 - 前記結合段階が、ヒドロキシアパタイトの少なくとも1つの層に結合されたPTFEの少なくとも1つの層を形成する段階を含む、
ことを特徴とする請求項28に記載の方法。 - 前記押出段階が、前記PTFEを発泡して、発泡PTFEを得る段階を含む、
ことを特徴とする請求項28に記載の方法。 - 前記PTFE及びヒドロキシアパタイトを焼結する段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項28〜請求項33の何れか1項に記載の方法。 - 前記非金属性材料が、節間距離が約10ミクロン〜約40ミクロンであり、多孔性が約5ミクロン〜約100ミクロンであるePTFEを含む、
ことを特徴とする請求項28〜請求項33の何れか1項に記載の方法。 - 前記ePTFE層が、約40〜300ミクロンの平均厚さを含む、
ことを特徴とする請求項28〜請求項33の何れか1項に記載の方法。 - 前記非金属性材料がePTFEを含み、前記ヒドロキシアパタイトが、平均粒径が約20ナノメートル〜約100ミクロンの粒子を含む、ことを特徴とする請求項28〜請求項33の何れか1項に記載の方法。
- 前記ヒドロキシアパタイトが、約1.2〜約1.7のカルシウム対リン比を含む、
ことを特徴とする請求項28〜請求項33の何れか1項に記載の方法。 - 前記無機生体適合性カルシウム塩が、少なくとも1つの生物学的活性剤に結合された多孔性ヒドロキシアパタイトを含む、
ことを特徴とする請求項28〜請求項33の何れか1項に記載の方法。 - 前記少なくとも1つの生物学的活性剤が、本質的に抗生物質、抗レノシス(renosis)剤、抗増殖剤、及びこれらの組み合わせから成るグループから選択される、
ことを特徴とする請求項39に記載のグラフトデバイス。 - ポリマー材料及びカルシウム塩の混合物を含む第1の表面を形成する第1の層と、
前記第1の層と接合された発泡ポリマー材料を含む第2の層と、
を含むグラフト。 - 前記ポリマー材料が、節間距離が約10ミクロン〜約41ミクロンであり、多孔性が約5ミクロン〜約100ミクロンのePTFEを含む、
ことを特徴とする請求項41に記載のグラフト。 - 前記第2の層の平均厚さが、約41〜300ミクロンである、
ことを特徴とする請求項41に記載のグラフト。 - 前記第2の層が多孔性である、
ことを特徴とする請求項41に記載のグラフト。 - 前記混合物が、ポリテトラフルオロエチレン及びヒドロキシアパタイトである、
ことを特徴とする請求項41に記載のグラフト。 - 前記第1の層が管腔を定め、前記第2の層が、前記第1の層を囲む、
ことを特徴とする請求項41に記載のグラフト。 - 前記第1の層が管状流路を定める、
ことを特徴とする請求項41に記載のグラフト。 - グラフトを形成する方法であって、
分割生体適合性カルシウム塩及び分割非金属性材料の混合物からビレットを形成する段階と、
前記ビレットを押出す段階と、
を含む方法。 - 前記ビレットを押出すことにより形成された押出成形体でステントを覆う段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項48に記載の方法。 - 前記カルシウム塩がヒドロキシアパタイトを含む、
ことを特徴とする請求項49に記載の方法。 - 前記形成段階が、前記カルシウム塩を樹脂及び滑剤と混合する段階を含む、
ことを特徴とする請求項48に記載の方法。 - 前記非金属性材料がポリテトラフルオロエチレンを含む、
ことを特徴とする請求項48に記載の方法。 - 前記カルシウム塩が、ヒドロキシアパタイトを含む、
ことを特徴とする請求項52に記載の方法。 - 前記ビレットが、ポリマー材料と混合したカルシウム塩の混合物層と、前記ポリマー材料の混合物層を囲む管状層とを含み、
前記押出段階が、前記ビレットを共押出しする段階を含む、
ことを特徴とする請求項48に記載の方法。 - 前記押出段階が、管状構造を形成する段階を含む、
ことを特徴とする請求項54に記載の方法。 - 前記押出段階により得られた前記押出成形体を発泡する段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項55に記載の方法。 - 前記発泡段階が焼結段階を含む、
ことを特徴とする請求項56に記載の方法。 - 前記押出段階から得られる前記押出成形体を発泡させる段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項48に記載の方法。 - 前記発泡段階が焼結段階を含む、
ことを特徴とする請求項58に記載の方法。
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