DE69426414T2

DE69426414T2 - Implantatmaterial

Info

Publication number: DE69426414T2
Application number: DE69426414T
Authority: DE
Inventors: Yasuo Shikinami
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 1993-09-24
Filing date: 1994-09-22
Publication date: 2001-05-03
Anticipated expiration: 2014-09-23
Also published as: FI114445B; CA2149900C; FI952515A0; JPH07148243A; US5711960A; FI952515A; EP0677297A4; CA2149900A1; JP3243679B2; EP0677297A1; DE69426414D1; EP0677297B1; WO1995008354A1

Description

Diese Erfindung betrifft ein Implantatmaterial mit Biokompatibilität.

Technischer Hintergrund

Fasern weisen eine hohe Festigkeit in der Richtung auf, in der sich die molekulare Kette infolge ihrer molekularen Ausrichtung ausdehnt. Dementsprechend werden sie seit dem Altertum in Stoffen eingesetzt, die man durch Weben der Fasern zu einem ebenen Textilerzeugnis erhält. Dies betrifft jedoch grundsätzlich die Entwicklung von Textilerzeugnissen in der zweidimensionalen Richtung.
Seit etwa 30 Jahren, während der Weltraumforschung, hat man dreidimensionale Faser-Verbundstoffmaterialien (3-DC: dreidimensionale Verbundstoffe), d. h. Materialien, in denen ein wärmeresistenter und hochfester Stoff als Matrix in einen Faserraum gefüllt wird, den man durch dreidimensionales Weben und Wirken eines Garns erzeugt hat, verschiedenen Prüfungen unterzogen mit dem Ziel, ein Material zu entwickeln, das eine hohe Festigkeit in der dreidimensionalen Richtung aufweist und unter hohen Temperaturen keiner Verformung unterliegt. Diese sind jedoch hauptsächlich als Materialien für die Luftfahrt und die industrielle Anwendung, die in einer rauhen Umgebung eingesetzt werden sollen, geprüft worden, und wurden bislang noch nicht bei biomedizinischen Stoffen angewandt, die man für einen langen Zeitraum unter anderen rauhen Umgebungsbedingungen verwendet, d. h. als Implantatmaterialien, die man in den lebenden Körper einpflanzt. Ein Ausnahmefall sind künstliche Blutgefäße aus Polyesterfasern in Röhrenform mit einer geringen Wandstärke, bei denen es sich um ein triaxiales Textilerzeugnis oder ein triaxiales Gewebe mit einer dreidimensionalen Ausdehnung handelt. Dieses Gefäß ist jedoch ein Textilerzeugnis, in dem sich die Fäden aus der Richtung der drei Achsen in einem Winkel von 60º in der gleichen Ebene kreuzen und das mit dem Ziel entwickelt wurde, die Anisotropie (Schrägschnitt) eines ebenen Textilerzeugnisses zu verbessern und stellt daher ein zylindrisches Textilerzeugnis dar, das dem dreiaxialzweidimensionalen Verstärkungstypus entspricht. Eine andere Ausnahme ist ein künstliches Ligament aus Polyester oder Polypropylen in Form einer Kordel, die als monoaxiales dreidimensionales Geflecht gewoben ist (3-DB: dreidimensionales Geflecht). Ein Raumkörper ('cubic body') mit einer dreidimensionalen Faserarchitektur (3-DF: dreidimensionales Textilerzeugnis) mit einer gewissen Größe und einem gewissen Volumen und einer klaren Raumform (Design) und Festigkeit, d. h. ein Volumenstrukturkörper ('bulk structural body') wurde jedoch noch nicht als biologisches Material (Biomaterial) in Form eines Implantats angewandt.
In den letzten Jahren haben sich Informationen über Implantate unter dem Gesichtspunkt der Konstruktion, der Materialwissenschaft, der medizinischen Wissenschaft und der Physiologie zumindest schnell angehäuft, was zum praktischen Einsatz mancher künstlicher Implantate führte. Herkömmliche dreidimensionale Faser-Verbundstoffmaterialien (3-DC) für die Industrie- und Raumfahrttechnik können jedoch nicht direkt für medizinische Zwecke eingesetzt werden, wegen der fatalen Probleme hinsichtlich der physiologischen und mechanischen Biokompatibilität.
Dies bedeutet, daß man Materialien aus herkömmlichen dreidimensionalen Faser-Verbundstoffmaterialien (3-DC) für die Industrie- und Raumfahrttechnik, da diese anorganische Verbundstoffe, die Kohlenstoff und verschiedene keramische Fasern und Matrizen hieraus in Verbundstofform umfassen, nicht im lebenden Körper als Biomaterialien verwenden kann, aufgrund des Mangels vieler grundsätzlicher Erfordernisse für ein biokompatibles Material, wie Funktionalität, biologische Sicherheit, Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und dgl.
Andererseits hat man bereits einige Implantate aus anderen Materialien als faserverstärkte Verbundstoffe in Versuchen eingesetzt oder praktisch gebraucht. Beispielsweise hat man, da anorganische Stoffe, wie Metalle (rostfreier Stahl, Titan und seine Legierungen, Nickel, Cobalt-Legierung und dgl.), Verbundmaterialien (Verbundstoffe aus Kohlenstoff und thermohärtenden Harzen) und keramische Stoffe (Aluminiumoxid, Zirkoniumoxid, Hydroxyapatit und dgl.) Vorteile besitzen, wie hohe Festigkeit, hohe Zähigkeit, Abriebbeständigkeit, Korrosionsbeständigkeit und dgl., diese Versuchen unterzogen und praktisch eingesetzt als Hartgewebefüllung/prothetische oder chirurgische Hilfsstoffe, die grundsätzlich eine hohe Festigkeit erfordern, obwohl die Zahl solcher Fälle gering ist. Jedoch bleiben manche Probleme noch ungelöst, wie die Korrosion und Ermüdung im Fall von Metallen, die geringe Zähigkeit und exzessiv hohe Steifigkeit im Fall von keramischen Materialien und der Grenzflächenabbau im Fall von Verbundstoffen aus anorganischen Stoffen mit organischen Polymermaterialien.
Andererseits umfassen Beispiele für organische Polymermaterialien zur Verwendung durch Implantation in den lebenden Körper, wenn auch in begrenzter Zahl, Polymethylmethacrylat (PMMA), Polydimethylsiloxan (Silicon), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), Polypropylen (PP), (ultra-hochmolekulargewichtiges) Polyethylen (UHMWPE) und dgl. Angesichts deren vorteilhaften physikalischen Eigenschaften, wie Flexibilität, Abriebbeständigkeit, Schlagabsorptionsvermögen, Haltbarkeit und dgl. verwendet man diese Materialien hauptsächlich als Ersatz für weichere Gewebe, wenn man mit anorganischen Materialien vergleicht. Diese synthetischen Polymere weisen jedoch keine ausreichenden für Implantatmaterialien erforderlichen Eigenschaften auf. Dies bedeutet, daß hinsichtlich einer unzureichenden Biokompatibilität sowohl unter mechanischen als auch physiologischen Gesichtspunkten Probleme bestehen bleiben, beispielsweise die mangelnde Übereinstimmung in den mechanischen Eigenschaften mit dem lebenden Körperbereich, in den sie implantiert werden sollen, die ungenügende Haltbarkeit und Festigkeit und die ungenügenden chemischen Oberflächeneigenschaften und die ungenügende chemische und strukturelle Morphologie des Materials im Hinblick auf seine Affinität für den lebenden Körper. In jedem Fall besteht immer noch eine ungebremste Nachfrage für die Entwicklung eines Stoffes mit einer besseren Biokompatibilität.
Der Ausdruck "mit dem lebenden Körper kompatibel" bedeutet, daß das Material eine mäßige Wechselwirkung mit dem lebenden Körper zeigt, nicht als invasiver Fremdstoff erkannt wird und keine sogenannte Fremdkörperreaktion hervorruft. Dies bedeutet, daß das Material weder mechanisch noch physiologisch zu einer Erkennungsreaktion als Fremdkörper führt. Anders ausgedrückt ist es notwendig die Wechselwirkung zwischen dem Material und dem lebenden Körper vollständig zu untersuchen, da Biokompatibilität eine positive Eigenschaft der guten Anpassung an den lebenden Körper ist. Man kann die Biokompatibilität grob in die Wechselwirkung mit dem lebenden Körper über die Oberfläche des Materials und eine andere Wechselwirkung einteilen, in der Eigenschaften des Materials, wie die Volumenstruktur einen Einfluß auf das umgebende lebende Körpergewebe ausübt. Diese Wechselwirkungen unterscheiden sich von der Sicherheit (Toxizität) für den lebenden Körper, die durch niedermolekulargewichtige Verbindungen beeinflußt wird, wie verbleibende Monomere, Oligomere oder dgl., die aus den zuvor erwähnten organischen Polymermaterialien in den lebenden Körner eluiert werden.
Materialien mit ausgezeichneter Biokompatibilität kann man (1) in solche Materialien, bei denen das Verhältnis zwischen dem Material und dem lebenden Körner gegenseitig unantastbar ist, d. h. in im lebenden Körper bioinerte Materialien und (2) solche Materialien einteilen, die im lebenden Körper bioaktiv sind und in der Lage sind, das sie umgebende Gewebe zu binden. Dies bedeutet, daß ähnlich wie im Fall (1) gewisse Implantate, die fähig sind keine Fremdkörperreaktion hervorzurufen, keine positive Bindung an das lebende Gewebe verursachen oder erfordern. Ähnlich wie im Fall (2) ist es jedoch manchmal notwendig, eine Bindung an harte Gewebe, wie Knochen oder Zähne oder an weiche Gewebe, wie die Haut, zu bewirken. In jedem Fall ist die Biokompatibilität, keine starke Stimulierung des lebenden Körpers hervorzurufen, absolut notwendig, insbesondere im Fall von Implantaten, die sich mit dem lebenden Körper für einen längeren Zeitraum in Kontakt befinden.
Zusammenfassend kann man Biokompatibilität grob in (A) die nicht-stimulierende Eigenschaft (keine Fremdkörperreaktivität) und (B) die Gewebebindung einteilen, und (A) kann man ferner in (i) Oberflächenkompatibilität und (ii) Volumenkompatibilität (bulk compatibility) einteilen. Der Fall (i) ist ferner unterteilt in keine komplementären Aktivierungen, keine Thrombus-Bildung und keine Gewebebeschädigung über kurze Zeiträume und keine Verkapselung, keine Hyperplasie (Vermehrung einzelner Gewebe) und keine Kalkablagerung über längere Zeiträume. Der Fall (ii) ist eine langfristige Eigenschaft und betrifft die mechanische und strukturelle Konsistenz, beispielsweise hinsichtlich (elastischer) Nachgiebigkeit, Konstruktion und dgl. Der Fall (B) betrifft die Wachstumsqualität von Knochengeweben und weichen Geweben oder die Nicht- Wachstumsqualität von Dentin. Die zuvor erwähnte Einteilung der Biokompatibilität ist im Detail in "Biocompatible Materials < Their Fuctions and Applications> ", herausgegeben von Yoshito Ikada (Nippon Kikaku Kyokai) beschrieben, und die Definition der verwandten Terminologie ist in D. F. Williams "Progress in Biomaterial Enginieering, 4 Definitions in Biomaterials" (1987) (Elsevier) beschrieben.
Wenn man biologische Gewebe makroskopisch als Volumen (Raumstruktur) beobachtet, gibt es einen Teil mit einer mechanischen, chemischen und morphologischen planaren oder sterischen Ausrichtung (Anisotropie) und einen isotropen Teil, der keine solche Ausrichtung aufweist. Man kann jedoch sagen, daß ein Gewebe, das einheitlich und homogen in allen Richtungen ist, kaum existiert. Jedenfalls besitzt ein jedes Gewebe jeweils unterschiedliche Eigenschaften in den dreidimensionalen Richtungen als Volumen. Wenn man folglich ein Biomaterial mit mechanischer und struktureller Konsistenz herstellt, ist es notwendig, ein Material zu gewinnen, das mechanische und strukturelle Eigenschaften in den dreidimensionalen Richtungen aufweist, die jenen biologischer Gewebe ähneln. Gleichzeitig sollte das Material der chemischen und physiologischen Oberflächenkompatibilität genügen. Darüber hinaus sollte es manchmal eine spezifische Oberfläche, Strukturmorphologie und Form aufweisen, so daß es positiv eine Fläche bereitstellen kann, die eine starke Bindung zum lebenden Körper verursacht.
Die meisten herkömmlichen künstlichen Materialien werden jedoch nur unter Berücksichtigung der zweidimensionalen Richtungen hergestellt. Anders ausgedrückt weisen sie keine mechanischen, chemischen und morphologischen Ausrichtungen in jeder der dreidimensionalen Richtungen auf und sind folglich anisotrope Materialien, die zweckgemäß nicht erforderlich sind. Beispielsweise ist es nicht zu vermeiden, daß die meisten gesinterten Materialien aus einem einzelnen Metall, Keramik und dgl. isotrop sind und daß organische Polymermaterialien in einem gewissen Ausmaß eine anisotrope Natur aufweisen. Diese Tatsachen entsprechen grundsätzlichen Phänomenen, die man nicht vermeiden kann, wenn man eine Raumstruktur in einem gewissen Formungsverfahren produziert. Auch wenn es möglich ist, zweckgemäß ein isotropes oder anisotropes Material durch Vermengen organischer und anorganischer Stoffe zu produzieren, ist es immer noch schwierig, dieses in den dreidimensionalen Richtungen zu entwickeln. Der Grund für diese Schwierigkeit ist, daß die gleichzeitige Entwicklung und Kontrolle in den dreidimensionalen Richtungen und den zweidimensionalen Richtungen nahezu unmöglich und schwierig unter dem Gesichtspunkt der Herstellungstechnik ist. Da es somit schwer ist, selbst eine Raumstruktur herzustellen, deren Eigenschaften in den dreidimensionalen Richtungen zweckgemäß kontrolliert sind, so gibt es keinen Fall einer möglichen Anwendung einer dreidimensionalen Struktur mit zweckgemäß kontrollierter mechanischer Ausrichtung auf dem Gebiet der Implantate.
Wie zuvor beschrieben ist es jedoch wesentlich für die Herstellung eines nahezu idealen Implantatmaterials, ein Material mit Oberflächenkompatibilität zu entwickeln, welches gleichzeitig mechanische und strukturelle Konsistenz in den dreidimensionalen Richtungen aufweist und das eine positive oder spontane Bindungsfläche bereitstellen kann, so daß das Implantat und der lebende Körper eine starke Bindung aneinander entwickeln, falls erforderlich.
Die vorliegende Erfindung wurde mit dem Ziel, diese Probleme zu lösen, gemacht und ihr Kern besteht in der Verwendung einer dreidimensionalen Faserarchitektur mit Biokompatibilität als Biomaterial in Implantaten.

Offenbarung der Erfindung

Das zuvor erwähnte Implantatmaterial, dessen Oberfläche und Volumen nicht als Fremdkörper gegenüber dem lebenden Körper wirken und welches eine Gelegenheit und Fläche zur Bindung an das umgebende Gewebe bereitstellen kann, kann durch eine biokompatible Textilstruktur in Form eines Volumens (bulk) zur Verfügung gestellt werden, welche ein dreidimensionales gewebtes oder gewirktes Textilerzeugnis aus organischen Fasern oder ein daraus zusammengestelltes Textilerzeugnis umfaßt. Der Ausdruck "Volumen" ("bulk"), wie er hier verwendet wird, bedeutet "ein Material das eine gewisse Größe und Volumen und eine klare Raumstruktur (Kontur)" aufweist, und Textilvolumenstruktur bedeutet eine Struktur, die aus einer dreidimensionalen Faserarchitektur (3-DF) mit einer gewissen Größe, Volumen- und Raumform (Kontur) besteht. Die Raumform ('cubic shape') ist nicht spezifisch begrenzt, vorausgesetzt daß sie eine gewisse Größe und ein gewisses Volumen aufweist. Das erfindungsgemäße Implantatmaterial umfaßt eine dreidimensionale Faserarchitektur (3-DF) als seine grundlegende Baustruktur, die man in den nachstehend im Detail beschriebenen Verfahren erhalten kann. Man kann das diese dreidimensionale Faserarchitektur umfassende Implantatmaterial auf die folgende Weise herstellen.
(1) Bioinertes, bioaffinitives oder bioaktives Garn und Vorgarn werden dreidimensional gewoben und gewirkt für den Einsatz als bioinertes, biokompatibles oder bioaktives 3-DF- Implantatmaterial.
(2) Man unterzieht das Vorgarn und Garn einer Oberflächenbehandlung, um die Oberfläche mit Bioinertheit, Bioaffinität oder Bioaktivität zu versehen, und webt und wirkt dann zu einem 3D-DF, das als Implantatmaterial verwendet werden soll.
(3) Nach dem Weben und Wirken zu einem 3-DF erhält man ein Implantatmaterial durch Behandeln der Struktur auf solch eine Weise, daß seine Oberfläche vollständig oder teilweise bioinert, bioaffinitiv oder bioaktiv wird.
Selbstverständlich ist es möglich, diese Verfahren zu kombinieren. In jedem Fall kann man die dreidimensionale gewobene und gewirkte Faserarchitektur so, wie sie ist, oder nach Beschichtung mit dem gleichen oder einem unterschiedlichen Material oder nach dem Auffüllen mit dem gleichen oder einem unterschiedlichem Material als Matrix in die Zwischenräume des Textilerzeugnisses zwecks Aufbau einer verstärkten Textilerzeugnisstruktur verwenden.
Zunächst werden die Textilerzeugnisse aus gewobenen Materialien allgemein auf der Grundlage ihrer Bauweise eingeteilt.
Man kann die verschiedenen Arten von Textilerzeugnissen unter Verwendung der Dimensionszahl und der Achsenzahl einteilen und die geometrische Form des Materials über die Dimensionszahlen und die Azimutzahl der Faseranordnung über die Achsenzahl ausdrücken. Dies bedeutet, daß ein System mit einer Anordnung zu einem ebenen (flächigen) Körper, wie in einer Prepreg-Lage, in der das Vorgarn parallel in einer Richtung angeordnet ist, einaxial-zweidimensional ist. Die Anordnung beim gewöhnlichen Weben, Satin (Duchesse, Atlas)- Binden und dgl. unter Verwendung von Kette und Schuß ist zweiachsig-zweidimensional. Ein dreiaxiales Weben, das man durch Verbessern der Anisotropie (beim flächigen Weben) erhält, ist ein Webeverfahren, in dem Fäden aus triaxialen Richtungen sich in einem Winkel von 60º in der gleichen Ebene kreuzen und ist daher triaxial-zweidimensional. Eine Anordnung, in der Kette, Schuß und vertikales Garn dreidimensional entwickelt sind, ist ein triaxialesdreidimensionales Weben. Ferner gibt es ein multiaxialesdreidimensionales Weben, wobei man die Fasern in einem multiaxialen Azimut anordnet, beispielsweise mit 4, 5, 6, 7, 9 und 11 Achsen, oder dgl.
Ferner klassifiziert man dreidimensionales Weben auf der Basis der Achsenzahlen.

a. Einaxiales-dreidimensionales Textilerzeugnis

Raumweben, das man durch Änderung der Anordnungsreihenfolge von parallel in einer Richtung angeordneten Fäden erhält, und Geflechte und laminierte Strukturen gehören zu diesem Typus. Man stellt sie durch verschiedene Arten von Flechtvorrichtungen und Magnetweben (magna-weave) her. Da man die Anordnungsreihenfolge von Fäden relativ leicht ändern kann und man die Kontur leicht als Reaktion auf die Form des Produkts erhält, kann man dieses Verfahren auf vorteilhafte Weise zur Herstellung von Strukturmaterialien mit I-Form oder runden Abschnitten und Materialien mit komplexen Formen einsetzen.
In diesem Zusammenhang sind Geflechte, die man nach diesem Verfahren unter Verwendung von Polyethylenterephthalat oder Polypropylen hergestellt hat, bereits in künstlichen Ligamenten eingesetzt worden. Die vorliegende Erfindung setzt jedoch kein Geflecht als das schließlich angestrebte Implantat ein, sondern zielt auf eine dreidimensionale Faserstruktur mit besserer Verarbeitbarkeit ab, die von dreidimensionalisierenden Techniken Gebrauch macht und die Techniken für einaxiale-dreidimensionale Textilerzeugnisse als ein Mittel einsetzt, die beabsichtigte Struktur zu erhalten.

b. Diaxial-dreidimensionales Textilerzeugnis

Ein Multitextilgewebe, das aus zwei Garnkomponenten besteht, d. h. Kette und Schuß. Eine H-Formstruktur gehört zu diesem Typ. Sie kann in einer herkömmlichen Webereimaschine gewoben werden. Die Dicke ist auf etwa 20 Schichten begrenzt und ein Gewebe mit einer komplexen Raumstruktur kann nicht hergestellt werden.

c. Dreiaxial-dreidimensionales Textilerzeugnis

Ein Gewebe, in dem Kette, Schuß und vertikales Garn dreidimensional angeordnet sind. Man kann seine Form grob in dicke Platten (Block) und zylindrische Formen einteilen. Eine Bienenwabenstruktur gehört zu diesem Typ.
Dieses triaxial-dreidimensionale Textilerzeugnis kann wie folgt eingeteilt werden.

(i) Orthogonales Textilerzeugnis und Winkel-Interlock (nicht-orthogonales Textilerzeugnis)

Orthogonales Textilerzeugnis: Ein Textilerzeugnis, in dem ein drittes Garn (penetrierendes Garn) orthogonal auf solche Weise angeordnet ist, daß es ebene Fäden bindet, die linear in Längs- und Querrichtung angeordnet sind. Fig. 1 zeigt ein Konzept dieser Textilstruktur.
Nicht-orthogonales Textilerzeugnis: Ein Textilerzeugnis, in dem das Kettengarn (i) auf nicht-orthogonale Weise durch Ändern des Timings bei der Verarbeitung angeordnet ist. Fig. 2 zeigt ein Konzept dieser Textilstruktur.

(ii) Gazegewebe

Ein Textilerzeugnis, in dem Fäden aus zwei Richtungen in einer Ebene zwischen zwei senkrechten Fäden gehalten werden, um die Kreuzungsstellen zu fixieren.
In (i) und (ii) erhält man Platten und Blocks.

(iii) Zylindrisches Textilerzeugnis

Ein Textilerzeugnis, das aus drei Richtungen eines Umfangsgarns, Radialgarns und Axialgarns hergestellt wird, gekennzeichnet durch die zylindrische Orientierung der Fasern.

d. n-axial-dreidimensionales Textilerzeugnis

Eine dreidimensionale Faserarchitektur mit multiaxialer Anordnung, beispielsweise 4, 5, 6, 7, 9 oder 11 Achsen und dgl. ist möglich, um ein verstärktes Basismaterial zu erhalten, das eine höhere Isotropie als in drei Richtungen zeigt. Fig. 3 und Fig. 4 zeigen jeweils Konzepte von 4- axialen und 5-axialen Textilstrukturen.
Obige Beispiele sind dreidimensionale Gewebe in einfachen Formen, wie Platte, Block, Stab, Zylinder und dgl., die man anhand der Achsenzahl klassifiziert. Im Vergleich hierzu kann man den folgenden Punkt e. als dreidimensionales Gewebe mit einer komplexen Form klassifizieren, wobei man der Kontur Bedeutung beimißt.

e. Dreidimensionale komplexe Form

Ein dreidimensionales Gewebe mit einer komplexen Form, die der endgültigen Form nahekommt, wird integral geformt. Beispielsweise kann man nach Wunsch einen I-Balken, einen T- Balken, eine Hutform, eine Honigwabenform, eine verjüngte Platte und dgl. formen. Diese werden durch gewöhnliches Weben, Köpern, Gazeweben und dgl. hergestellt.
Die jeweiligen Verfahren zur Herstellung der zuvor beschriebenen dreidimensionalen Textilerzeugnisse sind im Detail in Frank K. Ko "Recent Advances in Textile Structure Composites" (1985), Seiten 83 bis 94; Preform Fiber Architecture for Ceramic-Matrix Composites; and CERAMIC BULLETIN; Band 68, Nr. 2, 1989 beschrieben.
Volumenstrukturen des zuvor beschriebenen dreidimensionalen gewobenen/gewirkten Textilerzeugnisses sind relativ feine dreidimensionale Faserstrukturen mit einem Lückenverhältnis innerhalb des Textilerzeugnisses von 20 bis 90 Vol.-% vorzugsweise 30 bis 70 Vol.-% und weisen die folgenden physikalischen Vorteile auf.
(i) Ein Strukturmaterial aus einem Verbundsystem, in dem Faserspitzen (kurze Fasern) in der Matrix dispergiert sind, oder ein Verbundmaterial, in dem mehrere Schichten mit Matrizen unter Verwendung eines ebenen gewobenen/gewirkten Fasertextilerzeugnisses als Verstärkungsmaterial verfestigt sind, führt zu und zeigt Zwischenlagenzerstörung selbst durch relativ geringe Kräfte, wenn dieses über einen längeren Zeitraum verschiedenen äußeren Kräften ausgesetzt sind, wie Druckkraft, Scherkraft, Schlagkraft und wiederholte Kompression/Deformation. Bei einer Struktur, in der ein mit einem ebenen Stoff ('cloth') verstärkter Verbundstoff in mehreren Schichten laminiert ist, kommt es zu einer ähnlichen Zerstörung und die Verformung zwischen den Laminatschichten führt zur Rißbildung zwischen den Schichten und zum Ablösen der Schichten. Insbesondere, wenn sich ein Belastungszustand über einen längeren Zeitraum im lebenden Körper fortsetzt, kommt es allmählich zur Zwischenschichtenzerstörung, selbst durch eine relativ geringe Kraft, die über einen längeren Zeitraum einwirkt. Im Gegensatz hierzu kann man diese Probleme durch die dreidimensionale gewobene/gewirkte Textilstruktur vermeiden.
(ii) Selbstverständlich kann man eine hohe Festigkeit in den dreidimensionalen Richtungen (Länge, Breite und Höhe) erhalten und auch die mechanische Festigkeit in jeder Richtung fein abgestuft ändern je nach Art des gewobenen/gewirkten Textilerzeugnisses. Anders ausgedrückt kann man eine Richtungsabhängigkeit in der mechanischen Festigkeit erhalten. Dies ist praktisch, um eine Übereinstimmung mit der Festigkeit des benachbarten biologischen Gewebes zu erzielen.
(iii) Da man integrale Formen kontinuierlicher langer Fasern erhalten kann, kann man ebenfalls ein Produkt formen, das im gesamten Abschnitt eine extrem hohe und homogene Festigkeit aufweist.
(iv) Man kann die physikalischen und chemischen Eigenschaften variieren, indem man gleiche oder unterschiedliche Materialien als Matrix in die Zwischenräume des Textilerzeugnisses füllt. Man kann sich auch die chemischen Eigenschaften des Matrixmaterials zunutze machen. Darüber hinaus kann man eine mit dem Gewebe verbindbare Fläche für das Eindringen des umgebenden Gewebes bereitstellen, wobei man sich die fortgesetzten Zwischenräume des Textilerzeugnisses zunutze macht.
Faßt man zusammen, so kann man volumenkompatible Biomaterialien erhalten, die dahingehend von Vorteil sind, daß (1) es aufgrund der durchgehend gegebenen Festigkeit nicht zum Ablösen (Peeling) kommt, (2) verschiedene Faserarten hybridisiert werden können und der Zwischenraum des Textilgewebes auch genutzt werden kann, (3) die Schlagzähigkeit verbessert werden kann, so daß man über einen längeren Zeitraum Rißbildung und Verformung verhindern kann, und (4) man Formen und eine dimensionale Genauigkeit erhalten kann, die über die Verfahren des Kreuzlaminierens und des Filamentaufwickelns nicht zugänglich sind (Man kann Genauigkeit bei den Eckenwinkeln und den Änderungen in der Verjüngung bei der Dicke erzielen).
Im Folgenden wird einer der grundsätzlichen Aspekte der vorliegenden Erfindung erläutert, d. h. "wie die dreidimensionale Faserarchitektur (3-DF) den Anforderungen an die Volumenkompatibilität, einschließlich der mechanischen Kompatibilität und der konstruktionellen Kompatibilität genügt".
Der Ausdruck biomechanische Kompatibilität bedeutet, daß ein Biomaterial eine mechanische Konsistenz besitzt mit dem benachbarten oder sich im Kontakt befindlichen biologischen Gewebe. Der Ausdruck mechanische Konsistenz bedeutet nicht die Übereinstimmung in ihren Festigkeiten sondern eher die gegenseitige Übereinstimmung ihres mechanischen Verhaltens, insbesondere der Verformungscharakteristika. Anders ausgedrückt bedeutet dies, daß die von einem implantierten Biomaterial in biologische Gewebe übertragene Belastung oder darin erzeugte Belastung innerhalb des normalen physiologischen Bereiches gehalten wird.
Im allgemeinen zeigt jedes künstliche Material eine Elastizität, die dem Hookschen Gesetz und eine lineare Elastizität, wie Viskosität, die dem Newtonschen Gesetz folgt. Andererseits zeigen fast alle biologischen Gewebe eine nicht-lineare Elastizität im Unterschied zu künstlichen Materialien. Anders ausgedrückt zeigen künstliche Materialien üblicherweise eine S-förmige Kurve, wie sie in der Belastungs-Dehnungskurve der Fig. 5 durch A dargestellt wird, aber biologische Gewebe (insbesondere weiche Gewebe) zeigen üblicherweise eine J-förmige Kurve wie im Fall B und auch eine OB' B"-zyklische Kurve mit einem Hystereseverlust. Dies bedeutet, daß biologische Gewebe im allgemeinen gewisse Eigenschaften besitzen, die man in herkömmlichen künstlichen Materialien nicht findet; sie sind nämlich (i) pseudoelastisch innerhalb des physiologischen Belastungsbereichs und ihre Belastungs-Dehnungskurven im belasteten und unbelasteten Zustand fallen nicht zusammen und (ii) Weichgewebe, wie die Haut zeigen keine lineare Elastizität und sind bemerkenswert flexibel bei einem geringen Belastungsniveau werden jedoch steif, wenn die Belastung zunimmt.
In diesem Zusammenhang unterteilt man die Zerstörung eines Materials in "Belastungszerstörung", die erzeugt wird, wenn die Belastung die Festigkeit des Materials übersteigt, und "Dehnungszerstörung", die auftritt, wenn die Verformungsdehnung ihre Grenze überschreitet. Da biologische Gewebe eine beträchtliche Verformung vor ihrer Zerstörung zeigen, im Unterschied zu künstlichen Materialien, sollte man sie als Materialien unter dem Gesichtspunkt der "compliance" bewerten, wobei es sich um den Reziprokwert der Härte/Steifheit (Elastizitätskoeffizient) und der Zerstörungsdehnung und nicht um die Härte/Steifheit selbst handelt. Insbesondere im Verbindungsbereich eines künstlichen Materials mit einem biologischen Gewebe ist es notwendig, bei der Konstruktion eine harmonisierte Belastung und eine übereinstimmende Verformbarkeit (Flexibilität) durch ein passendes Verformungsverhalten zu berücksichtigen, und nicht deren Bindungsfestigkeit.
Man hat jedoch versucht, künstliche Biomaterialien zu entwickeln, indem man einem Material Aufmerksamkeit geschenkt hat, welches eine höhere sichtbare Festigkeit aufweist als der lebende Körper, unter dem Gesichtspunkt, daß die Haltbarkeit und Sicherheit mit der Festigkeit zunehmen würde. Solch ein Versuch, die Haltbarkeit (Festigkeit) zu erhöhen, führt üblicherweise zu einem erhöhten Elastizitätsmodul. Das bedeutet, daß wie durch A' in Fig. 5 gezeigt, eine erhöhte Festigkeit zu einer 5-förmigen Kurve führt, die eine größere Tangentensteigung aufweist und zu einer geringeren Dehnung. Da andererseits Biomaterialien starke und flexible Materialien sind, die eine hohe Festigkeit bei einem geringen Elastizitätsmodul aufweisen (hohe compliance), ist es unvermeidbar, daß eine mechanische Inkompatibilität zwischen herkömmlichen Biomaterialien und biologischen Geweben existiert.
Darüber hinaus ändern sich die Festigkeit und die Verformungseigenschaften eines Materials abrupt nicht nur durch das Material selbst, sondern auch durch die strukturelle Konstruktion, wie die Form des Materialkörpers und sein Verbundstoffmuster mit unterschiedlichem Material. Folglich ist es notwendig, Übereinstimmung dadurch zu erzielen, daß man ferner die Volumenkompatibilität berücksichtigt, die der strukturellen Konstruktion biologischer Gewebe entspricht.
Da somit eine hohe Festigkeit und ein geringer Elastizitätsmodul, wie sie für Biomaterialien erforderlich sind, widersprüchliche Faktoren bei einem einzelnen Material darstellen, wie zuvor beschrieben, ist es notwendig, sich Mittel auszudenken, diesen beiden Faktoren zu genügen, indem man mehrere Materialien durch Nachahmung des menschlichen Körpers zusammenstellt.
Biologische Gewebe enthalten durch Collagen repräsentierte Fasern, die in den meisten Fällen in einer gewissen Richtung parallel ausgerichtet sind. Fig. 6 zeigt die Bedingungen eines faserverstärkten Films, wenn man diesen in verschiedene Richtungen entgegen der Orientierungsrichtung der Fasern zieht. Wie im Fall C in der Figur erhält man Härte/Steifigkeitseigenschaften ('hard characteristic') mit einer starken Steigung, wenn man Fasern nahezu parallel ausrichtet und den Film in der Orientierungsrichtung der Fasern (Fig. 5C) zieht. Dies ist die Eigenschaft einer Sehne, die Zugspannung vermittelt. Andererseits erhält man schwache Eigenschaften mit einer sachten Steigung, wenn man in orthogonaler Richtung zur Faserorientierung zieht (Fig. 5D). Bei einer Struktur, die keine Anisotropie zeigt, wie im Fall B in Fig. 6, zeigt die Belastungs-Dehnungskurve eine abwärtskonvexe "J-förmige Kurve" (Fig. 5B). Wenn die Spannung zunimmt, fangen die Fasern an sich in der Belastungsrichtung zu orientieren und die Härte/Steifigkeit nimmt schnell zu. Da ein Material mit diesem J-förmigen Charakteristikum eine geringe speicherbare elastische Energie im Vergleich zu üblichen linearen elastischen Körpern aufweist, verhindert dies Unfälle wie einen plötzlichen Bruch. Anders ausgedrückt, dieses J-förmige Charakteristikum steht für einen mechanischen Spielraum als "Sicherheitsfaktor".
Auf der Grundlage dieser Fakten sei darauf hingewiesen, daß man ein Produkt mit einer gewissen Festigkeit und Verformungseigenschaft erhält, die jenen biologischer Gewebe nahekommt, erhält, wenn man eine gewobene/gewirkte Faserstruktur als Biomaterial konstruiert.
Da jedoch biologisches Gewebe ein dreidimensionales Strukturmaterial ist, ist es für seine Nachahmung erforderlich, wie zuvor beschrieben, keine Laminatstruktur zu konstruieren, in der zweidimensionale faserverstärkende Materialien in der dreidimensionalen Richtung gestapelt sind, sondern eine dreidimensionale Textilstruktur zu konstruieren, wie sie die vorliegende Erfindung darstellt. Darüber hinaus wirken auf solch einen Strukturkörper aus dem umgebenden biologischen Gewebe in verschiedenen Belastungsraten einmal oder periodisch, statisch oder dynamisch und für einen kurzen oder einen längeren Zeitraum Kräfte, wie Zug-, Druck-, Scher-, Biege-, Torsion-, Abriebkräfte und dgl. ein, die zum Brechen und zur Zerstörung führen. Daher muß eine dreidimensionale Textilstruktur (3-DF) Veränderungen aufweisen, die mit den unterschiedlichen Lastbedingungen fertig werden, so daß sie zum mechanischen Verhalten des umgebenden biologischen Gewebes paßt. Diese sollte auch Veränderungen in der Konstruktion aufweisen, so daß man sie gleichzeitig zu verschiedenen Formen verarbeiten kann. Solche Veränderungen hinsichtlich des Materials der 3-DF kann man durch Abändern der Art der Webe/Wirkmethoden, Dicke und Zahl des Garns (Garnnummer) in jeder der X-, Y- und Z-Achsen (Grad der Füllkleinheit des Vorgarns, und Garn im Textilerzeugnis und Verteilungs- und Anordnungsbedingungen), der Kreuzungswinkel der X-, Y- und Z-Achsen und der Art der Garnknoten (Wirken) und ihrer Festigkeit erzielen. Wie später in Beispiel 1-(5), Messung der physikalischen Eigenschaften, gezeigt werden wird, ist es offensichtlich, daß das erfindungsgemäße 3-DF eine J-förmige Belastungs-Dehnungskurve in der XY-Ebene und in der Richtung der Z-Achsendicke zeigt.
Auch den Elastizitätsmodul als Tangentensteigung der Kurve kann man, falls erforderlich, über die Struktur des 3-DFs und des Materials, den Grad der Füllkleinheit und die Morphologie der Füllmatrix ändern. Es ist jedoch wichtig, daß diese Festigkeits- und Verformungseigenschaften des 3-DFs jenen des sie tatsächlich umgebenden biologischen Gewebes wirklich nahe kommen. Die praktische Anwendbarkeit der Struktur wird durch die Kurven (Fig. 7 und Fig. 8) des Beispiels 1-(5) gestützt, da diese eine Kompressionsfestigkeit, Zugfestigkeit und Hysteresekurve aufweisen, die jenen flexibler und starker Teile, beispielsweise wirbellosen und anderen Gelenkknorpeln, nahekommen.
Im Folgenden wird erläutert, warum das 3-DF eine J-förmige Belastungs-Dehnungskurve zeigt.
Zunächst lockern sich die Fäden, die mit der Zugkraft zwischen den Verknüpfungen im 3-DF-Textilerzeugnis belastet werden, wenn man eine Druckkraft anlegt. Die Verdrehung der Fäden an den Verknüpfungspunkten lockert sich ebenfalls. Da der Widerstand in dieser Phase gering ist und allmählich mit der Verschiebung zunimmt, erhält man eine Kurve, die dem unteren Abschnitt des Elastizitätsmoduls (Young modul) als Anfangsstufe der J-förmigen Kurve entspricht. Wenn man weiterhin Druckkraft anlegt, verengt sich der Textilzwischenraum zwischen den Verknüpfungen und die Fäden werden schließlich zu einer Masse und kontaktieren einander, während die Belastung exponential zunimmt. Schließlich zeigt die Struktur die hohe Kompressionsbelastung der Fasermasse selbst. Im Ergebnis erhält man eine J-förmige Kurve.
Andererseits kommt es zu einem der Kompression entgegengesetzten Phänomen, wenn man eine Zugkraft an das 3-DF anlegt. In der Anfangsphase werden die zwischen den Verknüpfungen geringfügig gelockerten Fäden allmählich gezogen und erreichen schließlich den vollständig gestreckten Zustand. Danach werden die ineinander verwobenen Fäden an den Verknüpfungspunkten auch hart verknüpft und erreichen somit den gedehnten Zustand. Bis zu dieser Phase zeigt das 3-DF den unteren Abschnitt der Kurve des Young Moduls. Wenn die Belastung durch die Zugkraft weiter zunimmt, nimmt der durch die Dehnung verursachte Widerstand exponential zu, und erreicht schließlich die ursprüngliche Belastung der Fäden und stoppt daher die Ausdehnung. Im Ergebnis erhält man eine J-förmige Kurve. Selbstverständlich kann man ein ähnliches Verhalten gegenüber anderen Belastungen, wie Torsionskräften, Scherkräften oder dgl. beachten. Wenn man ein System erzeugt, in dem das Textilerzeugnis mit dem umgebenden biologischen Gewebe verbunden ist, funktioniert es synchron mit der Tätigkeit des lebenden Körpers, vorausgesetzt daß die durch äußere Kräfte vom lebenden Körper erzeugten Verschiebungen sich in solch einem Bereich bewegen, daß das Textilerzeugnis nicht beschädigt oder zerstört wird. Darüber hinaus bleibt seine Form stabil, selbst nach einer extrem großen Zahl von Wiederholungen. Ferner ist der Grad der beschädigungsfreien, zerstörungsfreien Verschiebung für dieses Textilerzeugnis größer als die Verschiebung, bei der ein Körper aus einer aus einem einfachen Material oder Verbundmaterial hergestellten Materialmasse infolge der Verformung nicht mehr wiederhergestellt werden kann. Ob die Tangentensteigung der J-förmigen Belastungs-Dehungskurve groß oder klein wird, hängt hauptsächlich von dem Grad der Grobheit/Feinheit des Netzwerks des 3-DF-Textilerzeugnisses ab, nämlich von der Feinheit (Kleinheit) der Fäden, dem Webe/Wirkverfahren und der Morphologie. Selbst bei einem System, das eine J-förmige Kurve zeigt, ändert sich die J-Form üblicherweise zu einer S- Form, wenn man es zu einem Matrixsystem verarbeitet, in dem ein Material vollständig in die Netzwerkzwischenräume gefüllt wird, so daß man die volle Aufmerksamkeit dem Füllmodus (Verhältnis, Art des Materials und dgl.) und der Morphologie schenken sollte, wenn ein 3-DF vom Matrix-Typus angestrebt wird, welches eine J-förmige Kurve zeigt.
Wenn man extrem starkes ultra-hochmolekulargewichtiges Polyethylen-Garn und dgl. als 3-DF-Garn einsetzt, erfordert der Bruch des Garns extrem hohe externe Kräfte. Folglich bricht die 3-DF nicht vor dem Bruch und der Zerstörung des sie umgebenden biologischen Gewebes, so daß sie als Biomaterial einen extrem großen Sicherheitsspielraum unter dem mechanischen Gesichtspunkt aufweist. Wenn Zellen aus dem umgebenden biologischen Gewebe in den Faserzwischenraum des 3-DF eindringen, den Zwischenraum auffüllen und schließlich die äußere Oberfläche bedecken, wird das Textilerzeugnis zu einem Teil des biologischen Gewebes und ist mechanisch und physiologisch in das biologische Gewebe integriert. Insbesondere kann man einen vollständigen Austauschzustand im Falle eines 3-DF erhalten, das aus biologisch abbaubaren und absorbierbaren Fasern, wie Polymilchsäure und dgl. hergestellt wurde.
Somit wurde bestätigt, daß das 3-DF ein Materialkörper ist, der den Anforderungen an die Volumenkompatibilität genügt, wobei die mechanische Kompatibilität und Konstruktionskompatibilität berücksichtigt sind.
Übrigens muß selbst im Fall eines Implantatmaterials, bei dem es sich um einen Strukturkörper mit einem dreidimensionalen gewobenen/gewirkten Textilerzeugnis mit Volumenkompatibilität handelt, jede Faser als Baueinheit Oberflächenkompatibilität aufweisen. Demgemäß werden im folgenden die Fasern beschrieben.
Beispiele von Fasern, die bislang versuchsweise und praktisch eingesetzt wurden, umfassen synthetische Fasern, wie Nylon, Polyethylenterephthalat, Polypropylen, Polyethylen (ultrahochmolekulargewichtig), Polytetrafluorethylen, Polyurethan und dgl., natürliche Fasern, wie Seide, Collagen, Chitin, Chitosan und dgl. und biologisch abbaubare und absorbierbare Fasern, wie Polyglykolsäure, Polymilchsäure, ein Polyglykolsäure/Polymilchsäure-Copolymer, Polydioxanon und dgl. Neben diesen Fasern, wurden hydrophile Fasern, wie Polyvinylalkohol, Acryl-Polymere und dgl. untersucht. Selbstverständlich ist es möglich, diese Fasern alleine oder als Mischgarn in einer dreidimensionalen gewobenen/gewirkten Form für einen medizinischen Zweck einzusetzen.
In diesem Zusammenhang kann man auch anorganische Fasern, wie Kohlenstoff-Fasern, keramische Fasern, Hydroxyapatit und dgl. verwenden, auch wenn dies nicht bevorzugt ist, wegen ihrer Steifigkeit und Brüchigkeit, die zu technischen Problemen bei der Herstellung einer dreidimensionalen gewobenen/gewirkten Textilstruktur, der Tendenz, viel Abfall zu erzeugen infolge von Faserbruch beim Weben, und ferner der Möglichkeit, wegen der Neigung zur Bildung und Freisetzung von Faserabfall eine Fremdkörperreaktion nach Implantation in den lebenden Körper hervorzurufen führt. Folglich ist es wünschenswert, als Basismaterial für ein dreidimensionales gewobenes/gewirktes Textilerzeugnis ein Matrixsystem aus organischen Fasern oder ähnlich biokompatiblen Polymeren und Keramikmaterialien auszuwählen.
Fasern werden in Stapelfasern und Filamente unterteilt und werden in jedem Fall, so wie sie sind, als eine Garneinheit zum Weben verwendet, oder wenn ein Faden zu dünn ist, nach dem Verbinden mehrerer Fäden zu einem Bündel und Zwirnen dieser Fäden zwecks Herstellung eines dicken Garns. Es gibt jedoch eine Grenze bei der gewünschten Dicke, da die sichtbare Steifigkeit hoch wird, wenn das Garn zu dick ist und somit das Weben erschwert wird. Daher verwendet man dünne Fäden in den meisten Fällen unter Verbindung zu einem Bündel. Wenn jedoch die stapelbildende Fadeneinheit aus zu dünnen Fasern besteht, lösen sich die Fäden und verursachen eine unerwünschte Haarigkeit bei der Verarbeitung des dreidimensionalen Textilerzeugnisses und während einer längeren Belastungszeit im lebenden Körper. In solchen Fällen ist die Verschlechterung der physikalischen Eigenschaften und der physikalischen Stimulierung des umgebenden Gewebes wahrscheinlich. Daher sind Filamente einer geeigneten Dicke wünschenswert.
Man kann die zuvor erwähnten organischen Fasern in die folgenden Gruppen einordnen: (i) bioinerte Fasern, wie Polyethylen, Polypropylen und Polytetrafluorethylen, (ii) bioaffinitive Fasern, wie Polyurethan, Polyvinylalkohol, Acryl-Polymere, Seide und dgl. und (iii) biokompatible und biologisch abbaubare und absorbierbare Fasern, wie Collagen, Chitin, Chitosan, Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Polyglykolsäure/Polymilchsäure-Copolymere, Polydioxanon und dgl. Bioinertheit, Bioaffinität, Biokompatibilität und biologische Abbaubarkeit und Absorbierbarkeit, wie sie zuvor beschrieben wurde, sind in D. F. Williams "Progress in Biomaterial Engineering, 4 Definitions in Biomaterials" (1987) (Elsevier) definiert.
Da ein dreidimensionales Faserbasismaterial, in dem man eine zur Gruppe (i) gehörende Faser einsetzt, biologisch inert ist, ist sie für ein Implantatmaterial nützlich, das im lebenden Körper über einen längeren Zeitraum vorhanden ist. Andererseits zeigt die Faser der Gruppe (ii) Bioaffinität, ohne daß ein entscheidender Beweis vorläge, daß sie keine Schäden verursacht, wenn man sie über einen längeren Zeitraum implantiert, so daß es in manchen Fällen notwendig ist, erneut zu operieren um sie zu entfernen, wenn das Ziel erreicht ist. Da die Faser (iii) früher oder später abgebaut und absorbiert wird, kann man sie in einem Bereich einsetzen, wo die Regenerierung des biologischen Gewebes möglich ist.
Man setzt diese Fasern auf geeignete Weise gemäß ihren Eigenschaften ein. Nicht nur (i), sondern auch (ii) und (iii) zeigen keine Bioaktivität. Somit ist es auch notwendig, Fasern (iv) herzustellen, die eine Gelegenheit und Fläche für die Verbindung mit Geweben bereitstellen, d. h. Fasern, denen man Bioaktivität (Gewebebindungsvermögen) durch physikalische und chemische Modifizierung der Oberfläche der Fasern (i), (ii) und (iii) verleiht. Eine aus den Fasern (iv) gewonnene Textilstruktur steht für eine wichtige Aufgabe der vorliegenden Erfindung. Eine aus den Fasern (i) und (iv) gewonnene Textilstruktur ist insbesondere im Falle eines Implantatmaterials erforderlich, das für einen längeren Zeitraum implantiert wird.
Dies bedeutet, daß im Unterschied zur chirurgischen Naht, die in geringer Menge eingesetzt wird und keine langfristige Haltbarkeit erfordert, die Biokompatibilität, sei es bei biologischer Inertheit oder Aktivität, eine wesentliche Bedingung ist, die Fremdkörperreaktion des lebenden Körpers, wie sie zuvor beschrieben wurde, zu verhindern, wenn man die Textilstruktur zum Zwecke des Füllens, der Prothese, der Substitution und dgl. von beschädigten Teilen des lebenden Körpers verwendet, wo verschiedene Raumformen, bzw. Volumina, und langfristige Haltbarkeit (keine Verschlechterung) erforderlich sind. Langfristige Haltbarkeit bedeutet keine chemische und keine physikalische (mechanische) Verschlechterung. Obwohl eine größere Zahl von Fasern, insbesondere synthetische Fasern höhere Festigkeiten als biologische Gewebe aufweisen und man Versuche unternommen hat, diese in Implantaten einzusetzen, sind sie es wegen ihrer ungenügenden Biokompatibilität und ungenügenden mechanischen Haltbarkeit infolge der Verschlechterung im lebenden Körper nicht Wert, in langfristigen Implantaten angewandt zu werden. Ein exzellentes Implantat, das gleichzeitig einen mechanischen Spielraum, eine langfristige Haltbarkeit und Biokompatibilität aufweist, kann man durch die Verwendung einer dreidimensionalen Struktur von inerten synthetischen Fasern erhalten, insbesondere solchen mit hoher Festigkeit, die einer extremen Belastung widerstehen, die unerwartet auf den lebenden Körper einwirkt, und die eine modifizierte Oberfläche aufweisen, was ihnen biologische Aktivität verleiht. In jenem Fall dringt das Gewebe um das Implantat allmählich in den Faserzwischenraum des dreidimensionalen gewobenen/gewirkten Textilerzeugnisses ein und verflechtet sich dreidimensional mit den Fasern. Demgemäß kann man nicht nur eine chemische Bindung, sondern auch eine starke physikalische Bindung erhalten. Unter gewissen Umständen bedeckt das umgebende Gewebe die dreidimensionale Faserstruktur für solch einen langen Zeitraum, daß die Struktur sich selbst an das umgebende Gewebe adaptieren kann. In solch einer Phase wird die strukturelle Morphologie des dreidimensionalen gewobenen/gewirkten Textilerzeugnisses für die Synchronisierung einer mechanischen Belastung mit dem umgebenden Gewebe nützlich.
Im Gegensatz dazu ist es in manchen Fällen notwendig, die Fremdkörperreaktion über einen längeren Zeitraum definitiv zu inhibieren, indem man die Oberfläche der Fasern modifiziert, um eine stärkere Inertheit zu erhalten.
Man kann die Oberflächenmodifizierung mit verschiedenen Mitteln erzielen, beispielsweise mit chemischen Methoden, physikalischen Methoden und Kombinationen dieser Verfahren, die beispielsweise von Yoshita Ikada in "Principle and Application of High Polymer Surface" (1968), Kagaku Dojin beschrieben sind. Wenn man unter dem Gesichtspunkt der Behandlungsmethoden für Kunststoffoberflächen klassifiziert, unterteilt man in (A) Trockenbehandlungen und (B) Naßbehandlungen. Die Behandlung (A) umfaßt eine Entladungsbehandlung (Koronaentladung und Glimmentladung), Flammbehandlung, Ozonbehandlung, die Behandlung mit ionisierenden Strahlen (Ultraviolettstrahlen, Strahlung und Elektronenstrahl), aufrauhende Oberflächenbehandlung, Polymermischungen (unterschiedliche Polymere und anorganische Substanzen als Füllstoffe) und dgl., und (B) umfaßt die Behandlung mit chemischen Mitteln, die Behandlung mit Primern, die Polymerbeschichtung, die Elektroabscheidung, das Katalysator-unterstützte Pfropfen und dgl.
Im allgemeinen ist die zuerst eintretende Veränderung, wenn man ein Material in den lebenden Körper implantiert, die Adsorption von Protein auf der Materialoberfläche, gefolgt von der Adhäsion von Zellen. Die Protein-Adsorption auf der Materialoberfläche wird stark durch die chemische Struktur, Oberflächenladung, Hydrophilie, Hydrophobie, Mikrophasentrennung und dgl. des Materials beeinflußt. Insbesondere die "Wasserbenetzbarkeit" der Materialoberfläche ist eine wichtige Eigenschaft für die Adsorption von Zellen, was belegt, daß von der Waalsche Kräfte zwischen den Zellen und dem Material vorherrschen. Da es bekannt ist, daß eine hochgradig hydrophile Oberfläche mit einem Kontaktwinkel von 40º oder weniger im allgemeinen eine geringere Anzahl von angehefteten Zellen und eine geringe Wahrscheinlichkeit, eine Fremdkörperreaktion hervorzurufen, aufweist, ist die Modifizierung solch einer hochgradig hydrophilen Oberfläche durch irgendeines der zuvor beschriebenen Oberflächenbehandlungsverfahren ein wirksames Mittel, eine biokompatible Oberfläche zu erhalten. Beispielsweise ist die Fixierung eines Hydrogels oder dgl. ein wirksames Mittel, eine extrem hydrophile Oberfläche zu erhalten. Das zu verwendende Hydrogel kann entweder ein natürliches Polymergel oder ein synthetisches Polymergel sein. Man unterteilt natürliche Polymergele in Polysaccharide und Proteine und Beispiele solcher Polysaccharide umfassen Methylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Alginsäure, Agar, Carrageenan, Proteoglycan, Hyaluronsäure und dgl. und das Protein umfaßt Gelatine, Fibrin, Collagen, Casein und dgl. Beispiele des synthetischen Polymergels umfassen Polyvinylalkoholgel, Polyethylenoxidgel, Polyhydroxymethacrylsäuregel (Poly-HEMA) und dgl. Man kann diese Gele gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Art der in dem dreidimensionalen Textilerzeugnis zu verwendenden Fasern, dem zu implantierenden Bereich und der Form des Implantatmaterials wählen.
Im folgenden werden Verfahren zur Gewinnung bioaktiver Oberflächen erläutert.
Dies bedeutet, daß es notwendig ist, die Oberfläche eines Materials mit einer gewissen Ladungsmenge oder mehr zum Wachstum von Zellen auf der Materialoberfläche zu versehen. Anders ausgedrückt ist ein gewisser Grad eines -elektrischen Potentials oder mehr erforderlich. Dies wird in einem Verfahren erreicht, in dem man anionische oder kationische Dissoziationsgruppen an der Oberfläche eines Polymermaterials fixiert.
Da ferner bioaktives anorganisches Bioglas, Aluminiumoxidwollastonit-Glaskeramiken (im folgenden als AW oder AW-Glaskeramiken bezeichnet), Hydroxyapatit und dgl. als Materialien für den Hartgewebeeinsatz auf dem Gebiet der plastischen wiederaufbauenden Chirurgie verfügbar sind, kann man ein Material, das fähig ist, an den lebenden Körper zu binden, in einem Verfahren herstellen, worin man diese bioaktiven Materialien mit einem Polymer vermengt und die Oberfläche von Fasern damit beschichtet, wobei die Oberfläche nach der Bedeckung mit einem beschichtenden Polymer abgekratzt wird, um diese keramischen Materialien freizulegen, oder in dem man ein feines Pulver dieser keramischen Materialien auf die Faseroberfläche aufsprüht, die durch Erwärmen geringfügig erweicht wurde, wobei ein Teil der Pulverteilchen auf der Oberfläche freiliegen. In einem alternativen Verfahren kann man ein Material, das dazu in der Lage ist, Knochengewebe zu induzieren, herstellen, indem man Phosphat-Gruppen auf der Oberfläche eines Polymers einführt.
Ein Verfahren, in dem man ein natürliches Biomaterial, wie Collagen, Gelatine, Fibronectin, Hyaluronsäure, Heparin oder dgl. unter Einsatz der zuvor beschriebenen Oberflächenbehandlungsverfahren auf der Materialoberfläche fixiert stellt ein effektives Verfahren zur Herstellung eines Materials dar, das in ausreichendem Maße an weiches Gewebe, wie Bindegewebe binden kann.
Neben den zuvor beschriebenen Verfahren kann man sich viele Techniken für verschiedene Zwecke ausdenken, wie die Fixierung von Thrombomodulin, welches ein typisches Protein darstellt, das die Blutkoagulierung auf Blutgefäß- Endothelzellen inhibiert, die Bildung eines dünnen Films aus Hydroxyapatit auf der Oberfläche, die Fixierung eines Enzyms, wie Urokinase und dgl., und die Fixierung von Wachstumsfaktoren, Wachstumshormonen und dgl.
Dreidimensionale gewobene/gewirkte Textilstrukturen aus organischen Polymerfasern mit den zuvor erwähnten Oberflächeneigenschaften zeigen Oberflächenbiokompatibilität und Volumenbiokompatibilität. Ferner kann man sie als Biomaterialien verwenden, die eine ausreichende mechanische Haltbarkeit und Gewebeverbindung aufweisen, um einer langwährenden Implantation zu widerstehen.
Als nächstes werden typische Beispiele des erfindungsgemäßen Implantatmaterials beschrieben.

[I] Die Verarbeitung von ultra-hochmolekulargewichtigen Polyethylen (UHMWPE)-Fasern zu einer dreidimensionalen Textilstruktur

Man erhält im wesentlichen bioinerte Polyethylen-Fasern durch das sogenannte Gelverspinnen, bei dem man ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen mit einem Molekulargewicht als UHMWPE von mindestens 1 000 000, vorzugsweise etwa 3 000 000 bis 5 000 000, in Dekalin oder einem paraffinischen Lösungsmittel auflöst, die resultierende verdünnte Lösung aus einer Düse einer Spinnmaschine in ein gekühltes Wasserbad freisetzt, um das auf diese Weise ein Gel bildende Produkt zu Fasern zu verspinnen, und dann das Lösungsmittel entfernt. Die ultra-hochmolekulargewichtigen Polyethylen-Fasern variieren im Bereich von 100 bis 1500 Denier (10 bis 150 Filamente), wobei eine Dicke von 500 bis 1000 Denier bevorzugt ist. Wenn man zu dicke Fasern einsetzt, wird die Herstellung einer dreidimensionalen gewobenen/gewirkten Textilstruktur infolge der hohen Steifigkeit schwierig, während zu dünne Fasern während der Faserstrukturherstellung sich leicht zu Filamenteinheiten lockern. Die Festigkeit solcher ultrahochmolekulargewichtigen Polyethylen-Fasern, wie "Techmiron", die von Mitsui Petrochemical Industries, Ltd. hergestellt werden, beträgt 35 g/Denier als spezifische Festigkeit und 1160 g/Denier als spezifischer Elastizitätsmodul, wobei diese Werte größer sind als die entsprechenden Werte von 28 g/Denier und 1000 g/Denier der Aramid-Fasern, die man als die festesten Fasern ansieht (Daten erhalten von Mitsui Petrochemical Industries, Ltd.). Folglich kann man den Bruch selbst dann verhindern, wenn es zur Belastung durch eine unerwartet hohe Kraft kommt. Die folgenden dreidimensionalen Textilstrukturen, die sich für Implantate eignen, kann man unter Einsatz solcher Fasern herstellen.
(1) Eine dreidimensionale Textilstruktur, die ein feines orthogonales Textil, nicht-orthogonales Textil oder Gazetextil in Platten-, Zylinder-, Stab-, Blockform oder einer anderen irregulären Form umfaßt, wird unter Einsatz eines Garns mit 500 bis 1000 Denier hergestellt. Man kann diese Struktur direkt als Implantat in der Form eines bioinerten künstlichen Knochens oder dgl. zum Füllen, als Prothese für oder zum Austausch von beschädigten Teilen im lebenden Körper einsetzen, wobei man aber das Eindringen des umgebenden Gewebes in die Räume zwischen den Fasern und in das dreidimensionale Textilerzeugnis und einen sich anschließenden Bindevorgang wegen der Inertheit des Garns nicht erwarten.
(2) Durch Pfropfen der Oberfläche des Garns gemäß (1) mit einem Monomer oder Oligomer mit einer organischen Phosphat- Gruppe, wie Methacryl(poly)oxyethylphosphat oder dgl., erhält man bioaktive UHMWPE-Fasern mit knochenbindbaren Oberflächen. Durch das Verarbeiten auf die gleiche Weise solcher Fasern zu einer dreidimensionalen Faserarchitektur erhält man eine dreidimensionale Faserstruktur, deren Funktion es ist, daß das umgebende Gewebe in die Räume zwischen einem jeden Filament und in das Textilerzeugnis eindringen kann. Man kann die Pfropfbehandlung nach der Herstellung des dreidimensionalen Textilerzeugnisses ausführen. Man kann diese Struktur nicht nur als künstliche Bandscheibe, künstliche Zahnwurzel und dgl. verwenden, die das Binden mit Knochen erfordern. Durch das Erzeugen eines dreidimensionalen Körpers mittels Flechten, nämlich durch eine Flechttechnik, die eine Raumform oder irreguläre Form ergibt, wird diese Struktur auch als künstliche Sehne, künstliches Gelenk und dgl. eingesetzt, die teilweise (Endabschnitte) an den umgebenden Knochen binden, wobei dies eine Funktion ist, die man nicht durch herkömmliche Polyester oder Polypropylen erhalten kann.
(3) Die Oberfläche des Garns gemäß (1) wird mit einem geschmolzenen Polyethylen geringer Dichte (LDP, LLDPE oder VLDPE) beschichtet und auf die gleiche Weise zu einem dreidimensionalen Textilerzeugnis verarbeitet. Ähnlich wie im Fall (1) kann diese Struktur die Möglichkeit verhindern, daß die das Garn bildenden Filamente sich während des langzeitigen Gebrauchs lockern. Man kann auch eine Oberflächenbehandlung wie im Fall (2) durchführen und in solch einem Fall wird die physikalische Festigkeit der den Kern bildender UHMWPE-Multifilamente nicht durch die Oberflächenbehandlung verdorben. Ein weiterer Vorteil ist es, daß man sich die Thermoformbarkeit des als Beschichtung eingesetzten Polyethylens zunutze machen kann. Da das Textilerzeugnis, welches aus den mit einem Polyethylen geringer Dichte beschichteten UHMWPE-Filamenten hergestellt wurde, ein Lückenverhältnis von etwa 50% aufweist, kann man dementsprechend das Textilerzeugnis in einer geeigneten Form bei einer Temperatur unterhalb des Schmelzpunkts der UHMWPE und oberhalb des Schmelzpunkts des Polyethylens geringer Dichte thermoformen, wobei man einen Formkörper erhält, der mit Fasern in den dreidimensionalen Richtungen verstärkt ist, der nicht zum Ablösen zwischen den Schichten führt und zum Füllen, als Prothese für und zum Austausch von beschädigten Teilen im lebenden Körper eingesetzt werden kann. In diesem Fall kann man einen Formkörper, in dem die Lücken verbleiben, auch durch Einstellen des Kompressionsgrads und des Dickegrads der Beschichtung erhalten.
(4) Man mischt das Polyethylen geringer Dichte gemäß (3) mit bioaktiven Materialien, d. h. Bioglas, Ceravital, synthetisiertem Hydroxyapatit (HA) und AW-Glaskeramiken (AW · GC), schmilzt die Mischung und beschichtet die UHMWPE- Fasern damit. Man kratzt die Oberfläche ab, um einen Teil der Teilchen der zuvor beschriebenen bioaktiven Materialien auf der Oberfläche freizulegen. Die Fasern werden zu einem dreidimensionalen Textilerzeugnis ähnlich wie im Fall (1) verarbeitet. Wenn man diesen Textilkörper mit einer simulierten Körperflüssigkeit bei 37ºC tränkt, reichern sich eine größere Anzahl von HA-Kristallen auf der Garnoberfläche an, wobei sie die Kristalle der bioaktiven Materialien als Keim nutzen. Da diese Tatsache stützt, daß solch ein dreidimensionaler Textilkörper einen Knochen im lebenden Körper (im Knochen) induziert, und der Knochen in die Faserzwischenräume eindringt und seine Oberfläche bedeckt, ist solch eine Struktur als künstliche Bandscheibe, künstlicher Knochen, künstlicher Unterkieferknochen, künstliche Zahnwurzel und dgl. von Nutzen, die eine langfristige physikalische Haltbarkeit erfordern.
In diesem Zusammenhang ist es selbstverständlich möglich, der Faser (Garn)-Oberfläche des dreidimensionalen Textilkörpers gemäß (1) oder (3) nach der zuvor beschriebenen Oberflächenbehandlungsmethode Bioaffinität zu verleihen. Ferner kann man die Beschichtung des Polyethylens geringer Dichte auf den UHMWPE-Fasern mit Hilfe eines Klebstoffs oder durch Bestrahlen des beschichteten Körpers mit γ-Strahlen von etwa 2,5 M rad oder weniger unter Ausbildung einer lockeren Vernetzung bewirken.

[II] Hochfeste Polyvinylalkohol (PVA)-Fasern werden zu einer dreidimensionalen Textilstruktur verarbeitet

Hochfeste PVA-Fasern haben eine spezifische Festigkeit von 17 bis 22 g/Denier, was relativ hoch ist. Unter Verwendung von Fasern mit 500 bis 1000 Denier wird ein feiner Textilkörper in einer dreidimensionalen komplexen Form, wie der eines Ellbogens- und Schultergelenks, Hüftgelenkkopfs oder dgl. gewoben. Diesen Textilkörper plaziert man in eine Form mit der Form des jeweiligen Gelenks, die geringfügig größer ist als der gewobene Textilkörper, und gießt eine wäßrige PVA- Lösung in die Form. Indem man wiederholt gefriert-taut, erhält man einen Fasertextilkörper, der mit einem Gel mit der Härte von Knorpel gefüllt und beschichtet ist.
Dieses Gel weist eine hohe mechanische Festigkeit auf, erweist sich als nützliches medizinisches Material in Wasserbeständigkeits (Elutions)-Tests und chemischen und biologischen Tests und kann mit γ-Strahlen sterilisiert werden. Auch wenn das Gel selbst einer Naht nicht widersteht, kann man wegen der hochfesten dreidimensionalen PVA- Textilstruktur im Gel eine starke Naht sicher erhalten. Da es ferner möglich ist, diese auf ein Metallteil als Knorpelabschnitt des Knochenkopfs eines künstlichen Gelenks zu nähen und dann das PVA-Gel einzufüllen, um einen Gelkörper zu formen, zeigt es einen großen Vorteil bei der Lösung der gewünschten Aufgabe, d. h. der Verbindung von Metallen und Keramiken mit organischen Materialien, insbesondere unterschiedlichen Materialien, die schwierig zu verkleben sind (z. B. organische Körper, insbesondere Gele). Diese Struktur ist auch als Prothese für und Füllung von zerstörten Teilen des lebenden Körpers, z. B. als Füllkörper für mangelhafte Unterkiefer und dgl., von Nutzen.

[III] Biologisch abbaubare und absorbierbare Poly-L- Milchsäure (PLLA)-Fasern werden zu einer dreidimensionalen Textilstruktur verarbeitet

(1) Man mischt PLLA als einen biologisch abbaubaren und absorbierbaren aliphatischen Poly-α-Ester, der relativ allmählich abgebaut wird und milde biologische Reaktionen zeigt, mit nicht gesintertem Hydroxyapatit (HA). Dies bedeutet, daß man HA und PLLA in Chloroform mischt, um das PLLA zu lösen, das Lösungsmittel vollständig verdampft und dann den Rückstand pulverisiert. Dieser wird gründlich entwässert und entgast unter Verwendung eines Extruders vom Plunger-Typus und im Vakuum schmelzextrudiert, wobei man ein Garn mit einem Durchmesser von 0,3 bis 0,5 mm erhält. Unter Verwendung dieses Garns webt man einen dreidimensionalen Körper eines orthogonalen oder nicht-orthogonalen Textilerzeugnisses in Form einer Platte oder Blocks.
Wenn man solch eine Struktur in den lebenden Körper implantiert, zersetzt sich das PLLA auf der Oberfläche des Garns allmählich durch die Körperflüssigkeit und der Füllstoff HA erscheint daher auf der Oberfläche. HA-Kristalle nützen dieses HA als Keim und wachsen weiter in der Körperflüssigkeit. Man ist der Meinung, daß bei der fortschreitenden Zersetzung des PLLA das innere HA freigelegt wird und allmählich durch HA-Kristalle ersetzt wird und schließlich nahezu vollständig durch HA-Kristalle ausgetauscht wird, und so zu einem HA-Körper wird, der der originalen Form der Platte oder des Blocks nahekommt. Folglich ist solch eine Struktur als Füllstoff und Prothese für einen Knochen zur Auffüllung eines mangelhaften Knochenteils von Nutzen. Da solch ein Füllmaterial und Prothesematerial ursprünglich dreidimensionale Textilstrukturen aus Garn darstellen, weisen sie eine höhere Festigkeit auf als Knochen im lebenden Körper. Wenn sie durch HA-Kristalle ausgetauscht wird, verliert die Struktur zeitweise ihre Festigkeit als zusammengesetzter Kristallkörper, aber gleichzeitig verschwindet die Belastung für das umgebende Gewebe und danach unternimmt die Struktur einen Schritt, bei dem sie mit dem biologischen Knochen assimiliert wird, was günstig ist für das Knochenwachstum und die Abschirmung von Belastungen.
(2) Die dreidimensionale Textilstruktur aus dem mit dem Polyethylen geringer Dichte gemäß [I]-(3) beschichteten UHMWPE wird für einen kurzen Zeitraum mit einer heißen Methylchlorid-Lösung aus AW und PLLA getränkt und dann getrocknet. Da das heiße Methylenchlorid das Polyethylen geringer Dichte zum Quellen bringt und auflöst, haftet das AW/PLLA-System ordentlich an der Oberfläche in der Form eines dünnen Films oder dünner Teilchen.
Wenn man diese Struktur als Prothese oder als Füllstoff eines mangelhaften Knochenteils verwendet, dringt das Knochengewebe ein und füllt die Strukturoberfläche wie im Fall (1), und die Struktur wird schließlich gut mit dem umgebenden Knochen verbunden. In dieser Phase bleibt die ursprüngliche Festigkeit der UHMWPE-Fasern als dem Kernmaterial des Garns des dreidimensionalen Textilkörpers unverändert. Dementsprechend kann man diesen im Unterschied zum Fall (1) auf geeignete Weise in einem Teil einsetzen, wo beispielsweise Festigkeit erforderlich ist. Die erforderlichen Formen kann man gegebenenfalls als dreidimensionale Faserkörper weben.

[IV] Collagen-Fasern werden zu einer dreidimensionalen Faserstruktur verarbeitet

Man verwebt Collagen-Fasern zu einer relativ groben dreidimensionalen Gaze-Textilstruktur in Form eines Blocks. Man mischt nicht gesintertes Hydroxyapatit (HA) einer Gelatinelösung bei und füllt die konzentrierte HA/Gelatinelösung in eine Form, die geringfügig größer ist als der Textilkörper. Nach gründlichem Trocknen erhält man eine mit HA/Gelatine beschichtete dreidimensionale Collagen- Textilstruktur. In diesem Fall ist es günstig, das Vernetzen mit einem Vernetzungsmittel, wie Formalin, Glutaraldehyd, einer Diepoxy-Verbindung oder dgl. durchzuführen, da man eine ordentliche Haftung an die Collagen-Fasern erzielen kann und die Struktur von der Körperflüssigkeit nicht leicht aufgelöst werden kann, sondern unter Bildung eines Hydrogels quillt, so daß das HA-Pulver nicht herausfließt.
Dieser Block zeigt ähnliche Wirkungen wie im Fall [III]-(1) und ist als Prothese für und Füllmaterial von mangelhaften Knochenteilen, insbesondere Knorpeln von Nutzen. Man kann ähnliche Wirkungen erhalten, wenn man das HA zu AW abändert. Im Falle von AW, wenn sich das PLLA gemäß [III] durch Hydrolyse verschlechtert und das hydrolysierte Produkt eine saure Atmosphäre erzeugt, könnte dies die Anreicherung und das Wachstum von HA-Kristallen aus dem lebenden Körper verhindern. Zu solch einem Phänomen kommt es jedoch nicht, wenn man Collagen-Fasern verwendet, was vorteilhaft ist.

[V] Andere Fasern werden zu einer dreidimensionalen Textilstruktur verarbeitet

Polypropylen-Fasern, Acryl-Fasern oder Polyester-Fasern werden zu einer Form, beispielsweise einer Platte, einem Block, einem Stab, einem Zylinder oder dgl. oder einer anderen optionalen Form, wie der Form eines Gelenks oder eines mangelhaften Gelenkteils gewoben und gewirkt. Jedes dieser Produkte unterzieht man einer Plasma- Oberflächenbehandlung, tränkt mit einer Hyaluronsäure-Lösung oder einer wäßrigen Gelatine-Lösung und vernetzt dann auf eine ähnliche Weise wie bei der Vorgehensweise gemäß [IV] und erhält eine Formkörper. Durch das Vernetzen erhält man eine Bindung des Hydrogels an die Fasern und verhindert das Auflösen des Hydrogels in Wasser. Ferner verbessert man durch die Plasmabehandlung die Adhäsion zwischen den Fasern und dem Gel.
Im Unterschied zum Fall [IV], sind diese Fasern nicht biologisch abbaubar und können ihre Festigkeit im lebenden Körper über einen längeren Zeitraum behalten. Wegen dieses Merkmals eignen sich diese Strukturen als Ersatz für biologische Gewebe, die Festigkeit über einen längeren Zeitraum bewahren sollen. Da es sich um Raumformen aus einem dichten Fasertextilerzeugnis handelt, kann man eine Verbindung mit dem umgebenden Gewebe durch das Garn herstellen, so daß man sie als Gelenkknorpel entwickeln kann. Darüber hinaus kann man dieser Struktur nicht gesintertes HA, AW, Bioglas, entkalkten Knochen oder BMP (Knochenmorphogenetisches Protein) als Basismaterialien beimengen, wodurch man die Induzierung und Bildung eines Knochens erwarten kann.

Wirkungen

Das erfindungsgemäße Implantatmaterial setzt als Basismaterial eine Volumenstruktur ein, die ein dreidimensionales gewobenes oder gewirktes Textilerzeugnis aus organischen Fasern oder ein Verbundtextilerzeugnis davon umfaßt. Daher weist es keine Probleme hinsichtlich einer Zwischenlagenzerstörung auf, die man in einem Verbundstoff beobachtet, in welchem die Faserspitzen (kurze Fasern) in ihrer Matrix dispergiert sind oder die man in einem Verbundstoff beobachtet, in dem verschiedene Stücke aus einem ebenen gewobenen/gewirkten Fasertextilerzeugnis gestapelt und mit einer Matrix fixiert werden. Es zeigt ferner eine hohe Festigkeit in den dreidimensionalen Richtungen und, je nach Art des gewobenen/gewirkten Textilerzeugnis, ist es mit der Festigkeit biologischer Gewebe in einer empfindlichen Reaktion auf die mechanische Festigkeit in einer jeden Richtung des Textilerzeugnisses synchronisiert. Da das Material ferner Raum im Textil aufweist, kann es mit dem umgebenden Gewebe durch das Eindringen des biologischen Gewebes in den Raum verbunden und mit einer Reihe physikalischer und chemischer Eigenschaften versehen werden, indem man den Räum mit einer Matrix des gleichen oder unterschiedlichen Materials füllt. Darüber hinaus weist diese Volumenstruktur Oberflächenbiokompatibilität, wie Bioinertheit und Bioaktivität auf, neben der zuvor erwähnten mechanischen Biokompatibilität und strukturellen Konstruktionskompatibilität, so daß es keine Fremdkörperreaktion verursacht, oder in den lebenden Körper für einen längeren Zeitraum durch seine Verbindung mit biologischen Geweben implantiert werden kann.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine schematische Zeichnung eines orthogonalen Textilerzeugnisses, Fig. 2 ist eine schematische Zeichnung eines nicht-orthogonalen Textilerzeugnisses, Fig. 3 ist eine schematische Zeichnung eines tetra-axialen Textilerzeugnisses und Fig. 4 ist eine schematische Zeichnung eines pentaaxialen Textilerzeugnisses. Fig. 5 ist ein Graph, der die Belastungs-Dehnungskurve von künstlichen Materialien und biologischen Geweben zeigt. Fig. 6 ist ein Graph, der die Orientierungsrichtung und die Zugkraft von Fasern zeigt. Fig. 7 ist ein Graph, der die Belastungs-Dehnungskurve einer dreidimensionalen Fasertextilstruktur als ein Beispiel der vorliegenden Erfindung zeigt. Fig. 8 ist ein Graph, der die Kompressions-Zughysterese-Verlustkurve einer dreidimensionalen Fasertextilstruktur als ein Beispiel der vorliegenden Erfindung zeigt.

Beste Art und Weise, die Erfindung auszuführen

Beispiele der vorliegenden Erfindung werden im folgenden beschrieben.

[Beispiel 1]

Dreidimensionale Textilstruktur aus ultra- hochmolekulargewichtigen Polyethylen (UHMWPE)-Fasern

(1) Das von Mitsui Petrochemical Industries, Ltd. hergestellte "Techmiron" wurde als Garn mit 500 Denier (50 Filamenten) mit einer handbetriebenen für diesen Zweck konstruierten Testvorrichtung behandelt, um eine dreidimensionale Textilstruktur aus einem blockförmigen orthogonalen Textilerzeugnis in einer Größe von Länge · Breite · Höhe = 50,4 · 35,8 · 13,3 mm herzustellen, das aus 24 Garnen als X-Achse, 35 Garnen als Y-Achse und 900 · 2 (2 bedeutet Doppeln) Garnen als Z-Achse und 46 Laminatschichten, mit einem Orientierungsverhältnis der Achsen (Gewichtsverhältnis oder Garnlängenverhältnis) von X : Y : Z = 3 : 3 : 1 bestand. Diese Struktur war relativ weich, da man sie durch Lockern der Festigkeit der ineinander verwobenen (twisting) Verknüpfungen herstellte, so daß die Feinheit des Textilerzeugnisses nicht zu hoch wurde. Man kann diese Struktur direkt als Füllmaterial, Prothese oder Austauschmaterial in Form eines biologisch inerten künstlichen Knochens (Knorpel) verwenden. Da jedoch das umgebende Gewebe nicht in den Faserzwischenraum und den dreidimensionalen Textilerzeugniszwischenraum eindringen kann und an dieses binden kann, kann man es geeigneterweise in einem Bereich anwenden, wo dessen Bindung vermieden werden muß (z. B. einem Gelenk).
(2) Polyethylen geringer Dichte (LLDPE: Idemitsu Polyethylen der Qualitätsstufe L, Mw = 84 000, hergestellt von Idemitsu Petrochemical Co., Ltd.) wurde bei 120ºC geschmolzen. Dann beschichtete man damit die Oberfläche des gleichen Garns wie in (1) in einer mittleren Dicke von 85 um, um ein Garn mit einem mittleren Durchmesser von 400 um herzustellen. Durch diese Behandlung war es möglich, das Lockern des Garns zu verhindern, selbst nach Belastung durch eine Scherkraft über einen längeren Zeitraum. Als nächstes wurde dieses Garn 5 s lang einer Plasmabehandlung in einer Atmosphäre von 0,04 Torr Ar-Gas unterzogen. Danach wurde das plasmabehandelte Garn mit einer Lösung von Methacryloxyethylenphosphat getränkt und nach dem Entgasen und Versiegeln in einem Behälter 1 h lang Ultraviolettstrahlen bei 35ºC ausgesetzt, um Phosphat-Gruppen auf die Oberfläche des Garns aufzupfropfen. Unter Verwendung dieses Garns erhielt man auf ähnliche Weise wie in (1) eine dreidimensionale Textilstruktur eines blockförmigen orthogonalen Textilerzeugnisses in einer Größe von Länge · Breite · Höhe = 50,3 · 35,4 · 15,6 mm, das aus 24 Garnen als X- Achse, 35 Garnen als Y-Achse und 900 · 2 Garnen als Z-Achse und 69 Laminatschichten bestand, bei einem Orientierungsverhältnis der Achsen X : Y : Z = 3 : 3 : 2. Die Struktur zeigte eine beträchtliche Härte in der Z- Achsenrichtung, da das Garn dicker war als im Fall (1) und man das Weben unter starkem Verdichten der Z-Achse durchführte. Diese Struktur wurde dann mit einer wäßrigen Lösung aus Calciumchlorid und Orthophosphorsäure ([Ca] = 20 mM, [PO&sub4;] = 16 mM, pH = 7,4) getränkt, um die Bildung einer dünnen Calciumphosphat-Schicht auf der Oberfläche des Garns zu bewirken. Da dieses dreidimensionale Gewebe Bindungsfähigkeit für Knochengewebe aufweist, eignet es sich insbesondere zum Füllen von, als Prothese für und zum Austausch von mangelhaften Knochenteilen.
(3) Man verwendete das LLDPE-beschichtete UHMWPE-Garn gemäß (2), um ein dreidimensionales Gewebe eines blockförmigen orthogonalen Textilerzeugnisses in einer Form von Länge · Breite · Höhe = 50,3 · 35,5 · 16,5 mm herzustellen, das weicher war als im Fall (2) und die gleichen X-, Y- und Z-Zahlen, Laminatzahlen und Orientierungszahlen wie im Fall (2) aufwies. Man plazierte dieses Gewebe in eine Metallform mit 50 mm Länge und 35 mm Breite und komprimierte auf eine Dicke von 14 mm durch Druckaufgabe von der oberen Seite bei 125ºC, eine Temperatur, die unter dem Schmelzpunkt des UHMWPE und oberhalb des Schmelzpunkts der LLDPE lag. Da das resultierende Produkt beträchtlich härter war als der Blockkörper (2), ist es in einem Bereich von Nutzen, wo die Härte eines kortikalen Knochens erforderlich ist.
Nach dem Erweichen der Oberfläche dieser Textilstruktur durch Erwärmen, sprühte man ein feines Teilchenpulver einer AW- Glaskeramik, die man über ein 300 Mesh-Sieb geführt hatte, auf. Durch Beobachtung unter dem Mikroskop bestätigte man, daß etwa 70% oder mehr der Oberfläche mit dem Pulver bedeckt war. Die freie Lage des Pulvers auf der Oberfläche wurde ebenfalls bestätigt.
(4) Ein Polyethylen geringer Dichte (Petrosen, Qualität 352, Mw = 94 000, hergestellt von Toso Corp.) wurde geschmolzen und mit feinem Teilchenpulver einer bioaktiven Keramik, d. h. nicht gesintertem Hydroxyapatit (HA), das man über ein 500 Mesh-Sieb geführt hatte, in einem Volumenverhältnis von LDPE/HA = 1/1 gemischt. Dann ließ man die Mischung abkühlen und pulverisierte, wobei man einen flockenförmigen Verbundkörper erhielt. Dieser Verbundkörper wurde erneut aufgeschmolzen und das gleiche UHMWPE-Garn, wie es unter (1) benutzt wurde, damit beschichtet, wobei man ein Garn mit einem mittleren Durchmesser von 500 um erhielt. Man kratze dessen Oberfläche ab und erhielt ein Garn mit einem mittleren Durchmesser von 400 um. Man bestätigte, daß ein Teil der HA- Teilchen teilweise auf der Oberfläche freilag. Unter Verwendung dieses Garns stellte man ein dreidimensionales Gewebe mit der gleichen Größe wie unter (2) her.
Wenn man diese dreidimensionalen Faserstrukturen (3) und (4) bei 37ºC mit einer simulierten Körperflüssigkeit der folgenden Zusammensetzung tränkte:
NaCl: 8 g/l, NaHCO&sub3;: 0,35 g/l, KCl: 0,22 g/l, K&sub2;HPO&sub4;: 0,17 g/l, MgCl&sub2; · 6H&sub2;O: 0,5 g/l, CaCl&sub2; · 2H&sub2;O: 0,37 g/l, NaSO&sub4;: 0,07 g/l, HCl: 41 ml/l und Tris(hydroxymethyl)aminoethan: 6 g/l,
bestätigte sich, daß HA-Kristalle nach 1 bis 2 Wochen unter Nutzung dieser bioaktiven keramischen Materialien als Kristallkeime wuchsen und die Oberfläche des Garns bedeckten. Da diese Tatsache bedeutet, daß diese Textilkörper Knochen induzieren und eine starke Verbindung mit den umgebenden Geweben über eindringende Collagen-Fasern ausbilden, sind sie besonders nützlich als Füllmaterial für, Prothese für und Ersatz von mangelhaften Knochen, die Festigkeit für einen langen Implantationszeitraum erfordern.
(5) a) Das gleiche Garn wie im Fall (1), das eine Dicke von 300 Denier (30 Filamente) aufwies, wurde mit dem gleichen LLDPE wie im Fall (2) beschichtet. Man verwendete das so hergestellte Garn mit einem mittleren Durchmesser von 300 um für die Herstellung eines relativ weichen halbelliptischen dreidimensionalen Gewebes (ähnlich der Form einer Bandscheibe) in einer Größe von Länge · Breite · Höhe = 50 · 35 · 12 mm, das aus 24 Garnen als X-Achse, 35 Garnen als Y-Achse und 730 · 2 Garnen als Z-Achse und 55 Laminatschichten bestand, bei einem Orientierungsverhältnis der Achsen von X : Y : Z = 3 : 3 : 2.
b) Man stellte auch eine rechteckige stabförmige dreidimensionale Textilstruktur her, in der die X- und Y- Achsen in einem schiefen Winkel von 45º zur Z-Achse angeordnet sind, in einer Größe von Länge · Breite · Höhe = 105 · 15 · 13 mm, die aus 24 Garnen · 26 Schichten als V-Achse, 35 Garnen · 26 Schichten als W-Achse (als V-Achse und W-Achse wegen des schiefen Winkels bezeichnet) und 1400 · 2 Garnen als Z-Achse bestand, bei einem Orientierungsverhältnis der Achsen von V : W : Z = 3 : 3 : 1. Da diese Struktur einen schiefen Winkel aufweist, kann man sie in jeder axialen Richtung dehnen und kontrahieren. Sie stellt auch eine weiche Textilstruktur dar, die man leicht biegen kann, insbesondere in den VZ- und WZ-Ebenen.
Somit zeigt a), daß man selbst zu einer halbelliptischen irregulären Form weben kann und b), daß man eine Orientierung bei der Dehn- und Kontraktionsfunktion, Biegbarkeit und Festigkeit vermitteln kann, indem man das Kreuzen der Garne zu einem nicht-rechtwinkligen Winkel ändert.
Wenn man folglich Abschnitte von a) und b), wo Fasern mit biologischen Geweben verbunden werden sollen, mit einer bioaktiven Keramik ähnlich wie im Fall (3) und (4) behandelt, sind diese als Füllmaterial, Prothese und Ersatz für künstliche Knorpel, wie einen künstlichen Meniskus, eine künstliche Bandscheibe und dgl. von Nutzen, die knorpelähnliche mechanische Eigenschaften erfordern, so daß sie eine starke Bindung zum umgebenden biologischen Gewebe aufweisen und seiner Bewegung folgen.
In diesem Zusammenhang zeigen die folgenden Figuren eine Druckbelastungs-Dehnungskurve in der mittleren Achsenrichtung der XY-Ebene von (5)-a und eine Hysteresekurve für die Kompression-Zugkraft (Belastungs-Schlagkurve). Diese physikalische Eigenschaft wurde mit einem Servo-Impulsgeber (servo pulser) [hergestellt von Shimadzu Corp.] gemessen (Fig. 7 und 8).
Da diese Strukturen eine J-förmige Kurve zeigen, die den Verformungseigenschaften eines Gelenkknorpelgewebes im lebenden Körper relativ nahe kommen, stützt dies ihre praktische Verwendbarkeit.

[Beispiel 2]

Polyvinylalkohol (PVA)-Fasern:

Man stellte einen dreidimensionalen komplexen Formkörper eines schiefen (45º) Gewebes mit "Patera"-Form (Halbkugel mit einem Durchmesser von 20 mm und einer Höhe von 7 mm) aus Fasern (1500 Denier/300 Filamente) her, die eine hohe Festigkeit (17,1 g/d) aufwiesen, durch das Gelverspinnen eines Polyvinylalkohols (PVA) gewonnen wurden und einen Polymerisationsgrad von 4000 aufwiesen. Der Zwischenraum (pitch) seiner Z-Achse betrug etwa 2 mm. Diesen Textilkörper plazierte man in eine Form, die geringfügig größer war als der Textilkörper, und man gab in die Form ferner eine wäßrige Lösung, die etwa 20% PVA mit einem Verseifungsgrad von 98 bis 99,9% und einen Polymerisationsgrad von 2500 enthielt. Dieser wurde 9-mal (Gefrierzeit 4 h) einer Gefrier- Taubehandlung (Tautemperatur 0ºC bis Raumtemperatur) unterzogen, wobei man einen Fasertextilkörper erhielt, der mit einem Gel von knorpelähnlichen Härte gefüllt und beschichtet war, und einen Wassergehalt von 85% und einen Elastizitätsmodul E' von 2 bis 3 [10&sup5;/Nm²] aufwies.

[Beispiel 3]

Biologisch abbaubare und absorbierbare Poly-L-milchsäure (PLLA)

(1) Man mischte PLLA mit einem viskositätsgemittelten Molekulargewicht Mv von 200 000 mit Teilchen nicht gesinterten Hydroxyapatits (HA) (Ca/P = 1,67), die man über ein 300 Mesh-Sieb geführt hatte, in einem Gewichtsverhältnis von 1 : 4 in solchen Mengen, daß die Gesamtkonzentration des HA und PLAA im Chloroform 40% betrug. Nach dem Auflösen des PLLA verdampfte man das Lösungsmittel vollständig und pulverisierte den Rückstand. Dieser wurde gründlich entwässert und entgast unter Verwendung eines Extruders von Plunger-Typus und im Vakuum schmelzextrudiert, um ein Garn mit einem Durchmesser von 0,6 mm zu gewinnen. Dieses Garn verwendet man, um einen kubischen dreidimensionalen Textilkörper aus orthogonalen Gewebe in einer Größe von Länge · Breite · Höhe = 10 · 10 · 10 mm herzustellen, der aus 15 Garnen · 22 Schichten als X-Achse, 15 Garnen · 22 Schichten als Y-Achse und 127 · 4 Garnen als Z-Achse bestand, bei einem Orientierungsverhältnis von 2 : 2 : 3.
Wenn man diesen über ein halbes Jahr bis ein Jahr in den lebenden Körper implantierte, wurde das PLLA der Garnoberfläche allmählich durch die Körperflüssigkeit zersetzt und der Füllstoff HA tauchte auf der Oberfläche auf. HA-Kristalle aus der Körperflüssigkeit machten sich dieses HA als Keim zunutze und wuchsen. Folglich ist dieser Textilkörper als Knochengerüst von Nutzen, welches seine Festigkeit im lebenden Körper bewahrt, bis das PLLA sich zersetzt und dann verschwindet, um durch den biologischen Knochen ersetzt zu werden.
(2) Die in Beispiel 1-(2) hergestellte dreidimensionale Textilstruktur aus LLDPE-beschichtetem UHMWPE wurde 60 min lang mit einer heißen Methylenchlorid-Lösung getränkt, die 70 Gew.-% AW und PLLA als Gesamtgewicht mit einem AW/PLLA- Gewichtsverhältnis von 1 : 1 enthielt, und dann getrocknet (als AW verwendet man ein feines Pulver, das man über ein 200-Mesh-Sieb geführt hatte und das PLLA war das gleiche, wie unter (1)). Da das heiße Methylenchlorid LLDPE zum Quellen bringt und löst, haftet das AW/PLLA-System gut an der Oberfläche in einer feinen partikulären Form.
Wenn man diese Textilstruktur als Prothese oder Füllmaterial eines mangelhaften Knochenteils verwendete, wurde deren Oberfläche durch den biologischen Knochen gleichzeitig mit der Zersetzung und dem Verschwinden des PLLA ersetzt und schließlich gut mit dem umgebenden biologischen Knochen verbunden. In dieser Phase blieb die ursprüngliche Festigkeit des UHMWPE als Kern des Garns des dreidimensionalen Gewebekörpers im wesentlichen unverändert.

[Beispiel 4]

Collagen-Fasern

Collagen-Fasern mit 700 Denier wurden versuchsweise hergestellt und dreidimensional zu einem Blockkörper eines relativ groben, orthogonalen Textilerzeugnisses, ähnlich wie in Beispiel 3, gewoben. Man füllte eine Form, die geringfügig größer war als diese Form, mit einer konzentrierten Lösung, die man durch Mischen einer 5%igen wäßrigen Gelatine-Lösung mit nicht gesintertem Hydroxyapatit (HA)-Pulver mit einer Teilchengröße, die man durch Führen über ein 200 Mesh-Sieb erhalten hatte, hergestellt hatte, bei einem HA/Gelatine- Gewichtsverhältnis von 1 : 1 und einer Gesamt-HA/Gelatine-Menge von 40 Vol.-%. Danach trocknete man gründlich und erhielt eine mit HA/Gelatine bedeckte dreidimensionale Collagen- Textilstruktur. In diesem Fall kann man durch Vernetzen mit Glutaraldehyd als Vernetzungsmittel eine ordentliche Haftung an die Collagen-Fasern erzielen, so daß die Struktur durch die Körperflüssigkeit nicht leicht aufgelöst, wird sondern unter Bildung eines Hydrogels quillt, was günstig ist, da das HA-Pulver nicht herausfließt.
Dieser Block zeigte ähnliche Wirkungen wie jener des Beispiels 1-(5) und ist als Prothese und Füllmaterial von mangelhaften Knochenabschnitten, insbesondere Knorpeln, von Nutzen. Wenn sich das PLLA durch Hydrolyse verschlechtert und das hydrolysierte Produkt eine saure Atmosphäre erzeugt, ähnlich wie im Beispiel 3, kann es insofern zu einem Problem kommen, als die Anreicherung und das Wachstum der HA- Kristalle aus dem lebenden Körper verhindert wird. Dieses Beispiel weist jedoch den Vorteil auf, daß ein solches Problem nicht auftritt.

[Beispiel 5]

Polyesterfasern

Polyesterfasern mit 300 Denier wurden zu einem schrägen (45º) Textilerzeugnis mit einem trapezartigen Abschnitt (längere Seite 6 mm, kürzere Seite 3 mm und 10 mm Höhe) und einer Länge von 50 mm bei einem Z-Achsenabstand von 1,0 mm gewoben. Nachdem man seine Oberfläche nach dem gleichen Verfahren wie in Beispiel 1-(2) einer Plasmabehandlung unterzogen hatte, tränkte man das resultierende Gewebe 24 h mit einer wäßrigen 1,0%igen Hyaluronsäure-Lösung (Mw: 1 800 000) und unterwarf dieses dann der gleichen Vernetzungsbehandlung wie in Beispiel 4, wobei man eine dreidimensionale Textilstruktur erhielt, deren Oberfläche mit Hyaluronsäuregel bedeckt war. Man verwendete eine Diepoxy-Verbindung (Copolymer aus Ethylen, Propylenglykol und Diglycidylether) als Vernetzungsmittel. Durch das Vernetzen verhinderte man die Zersetzung des Hydrogels. Darüber hinaus verbesserte man die Adhäsion zwischen den Fasern und dem Gel durch die Plasmabehandlung.
Im Unterschied zu Beispiel 4 sind diese Fasern nicht biologisch abbaubar und können ihre Festigkeit im lebenden Körper über einen längeren Zeitraum bewahren. Aufgrund dieses Merkmals ist diese Struktur als Ersatz für biologisches Gewebe von Nutzen, wo die Aufrechterhaltung der Festigkeit über einen längeren Zeitraum erforderlich ist. Da es sich bei dieser Struktur um einen Raumkörper aus einem dichten Fasertextilerzeugnis handelt, kann es durch das Garn verbunden werden, so daß seine Entwicklung als Gelenkknorpel möglich ist. Beispielsweise ist es als Meniskusersatz infolge seiner Oberflächengleitfähigkeit durch das Hyaluronsäuregel von Nutzen. Darüber hinaus führt das Mischen des Hyaluronsäuregels mit nicht gesintertem HA, AW, entkalktem Knochen oder BMP (knochenmorphogenetisches Protein) zu einem Basismaterial, für das man die Knocheninduktion und -bildung erwarten kann.

Industrielle Anwendbarkeit

Wie man an der vorstehenden Beschreibung erkennt, setzt das erfindungsgemäße Implantatmaterial als Basismaterial eine Volumenstruktur ein, die ein dreidimensionales gewobenes oder gewirktes Textilerzeugnis aus organischen Fasern oder ein Verbundtextilerzeugnis hiervon umfaßt und weist Biokompatibilität [Oberflächen- und Volumenkompatibilität (mechanische und strukturelle Konsistenz)] auf. Daher zeigt das erfindungsgemäße Material insofern herausragende Wirkungen, als keine Probleme hinsichtlich der Zwischenlagenzerstörung auftreten, die man in Verbundmaterialien des Standes der Technik beobachtet, es eine hohe mechanische Festigkeit und Haltbarkeit in den dreidimensionalen Richtungen aufweist, so daß es bei der Implantation über einen längeren Zeitraum beständig ist, man es mit der Belastung von biologischen Geweben durch eine feine Änderung seiner Verformungseigenschaften in jeder Richtung durch geeignete Auswahl eines gewobenen/gewirkten Textilerzeugnisses synchronisieren kann, es die Fähigkeit aufweist, biologische Gewebe in seinen Textilzwischenraum eindringen zu lassen, es keine Fremdkörperreaktion verursacht oder es mit den umgebenden biologischen Geweben positiv verbunden werden kann und es die Fähigkeit aufweist, über einen längeren Zeitraum implantiert zu sein.

Claims

1. Implantatmaterial, das als Basismaterial eine biokompatible Volumenstruktur aus einem triaxialen oder multiaxialen dreidimensional gewobenen oder gewirkten Textilerzeugnis aus organischen Fasern oder ein Verbundstoff-Textilerzeugnis hiervon umfaßt.

2. Implantatmaterial gemäß Anspruch 1, worin das Lückenverhältnis im Textilerzeugnis der Volumenstruktur im Bereich von 20 bis 90 Vol.-% liegt.

3. Implantatmaterial gemäß Anspruch 1 oder 2, worin die organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, bioinerte Fasern sind oder Fasern, deren Oberfläche mit einem bioinerten Polymer beschichtet wurde.

4. Implantatmaterial gemäß Anspruch 1, worin die organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, bioaktive oder bioaffinitive Fasern sind.

5. Implantatmaterial gemäß Anspruch 1, worin die organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, biologisch abbaubare und absorbierbare Fasern sind.

6. Implantatmaterial gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die Oberfläche der organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, biologisch aktiviert ist.

7. Implantatmaterial gemäß Anspruch 6, worin die Oberfläche der organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, durch Aufpfropfen eines Monomers oder eines Oligomers mit organischer Phosphat- Gruppe aktiviert ist.

8. Implantatmaterial gemäß Anspruch 6, worin die Oberfläche der organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, durch Beschichten mit einem biologisch abbaubaren und absorbierbaren Polymer, welches eine bioaktive Substanz enthält, aktiviert ist.

9. Implantatmaterial gemäß Anspruch 6, worin die Oberfläche der organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, durch Beschichten mit einem eine bioaktive Substanz enthaltenden Polymer und Abkratzen der Oberfläche des Polymers, um die bioaktive Substanz freizulegen, aktiviert ist.

10. Implantatmaterial gemäß Anspruch 8 oder 9, worin die bioaktive Substanz mindestens eine Substanz, ausgewählt aus Bioglas, Ceravital, Hydroxyapatit und AW- Glaskeramik ist.

11. Implantatmaterial gemäß Anspruch 6, worin die Oberfläche der organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, durch Immobilisieren eines natürlichen Biomaterials auf dessen Oberfläche aktiviert ist.

12. Implantatmaterial gemäß Anspruch 11, worin das natürliche Biomaterial mindestens eine Substanz, ausgewählt aus Collagen, Gelatine, Fibronectin, Hyaluronsäure, Thrombomodulin, Hydroxyapatit, Urokinase und Heparin ist.

13. Implantatmaterial gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die Oberfläche der organischen Fasern, die die Volumenstruktur bilden, durch Immobilisieren eines hochgradig hydrophilen Hydrogels auf dessen Oberfläche biologisch inaktiviert ist.

14. Implantatmaterial gemäß Anspruch 13, worin das hochhydrophile Hydrogel mindestens ein Gel, ausgewählt aus Gelatine, Methylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Alginsäure, Agar, Carragenan, Proteoglycan, Hyaluronsäure, Collagen, Fibrin, Casein, Polyvinylalkoholgelen, Polyethylenoxidgelen und Polyhydroxymethacrylsäure- Basisgelen ist.

15. Implantatmaterial gemäß einem der Ansprüche 1 bis 14, worin eine Matrix aus den gleichen oder unterschiedlichen organischen Fasern in den Textilzwischenraum der Volumenstruktur gefüllt ist.

16. Implantatmaterial gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, worin die Volumenstruktur kompressionsgeformt ist.