JP4327565B2 - 人工軟骨用生体材料 - Google Patents

Description

本発明は、人工椎間板や人工半月板あるいは種々の関節軟骨などとして使用が見込まれる人工軟骨用生体材料に関する。

従来より、生体内に埋め込むインプラント材料として、金属やセラミックス製のものが使用されている。けれども、これらのインプラント材料は硬質で変形し難いため、椎間板等の軟骨用の生体材料として使用することは困難である。

現在、その機能は十分ではないにもかかわらず、臨床的に試用されている全置換型の自立性人工椎間板は、共通して以下のような部品と構造を有している。即ち、生体不活性であるポリエチレン又は生体適合性のあるゴムからなるコアの両側（上下）に、チタン又はコバルト−クロム製の２枚の金属のエンドプレートが重なった、所謂サンドイッチ構造の人工椎間板であり、コア部分は２枚のポリエチレンの重なり具合で生体椎間板に似た動きをし、ゴムの場合はその弾性により、それを模倣している。上下の金属板は表面をハイドロキシアパタイトで処理して骨との親和性（結合性）を向上することを目的としたものもあるが、椎体間に挿入したときに脱転を防止する目的と自立性の効果をもたせるために、金属板の表面にいくつかの角（つの）を突出させ、それが椎体の凹面に突き刺さるようにして固定する構造にしてある。しかし、これらには以下のような致命的とも言える欠陥がある。

ａ）まず、金属板とプラスチック（硬質であるポリエチレン板）またはゴムとの異質材料のサンドイッチ構造であるため、繰り返し駆動下にそれらの界面で摩耗が生ずる。
ｂ）これらの動きは天然の人工椎間板の動きと同様であるとは決して言えず、自然な動きを抑制する。
ｃ）金属板から出た突起は上下の椎体を傷めると同時に、長期の使用下で椎体中に徐々に沈下、浸入して、更なる障害をもたらす可能性が大である。
ｄ）長期の使用による脱転やそれ自体の破壊は、周囲の組織や神経の損傷を来す細片を生ずる危惧が大である。

上記のもの以外に、内部に（コアを代替するものとして）スプリングをもつ全金属製の人工椎間板もあるが、材質、構成、動き、その耐久（腐蝕）性のどれをとっても生体を代替できるものと考えられない。

そこで、本出願人は、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした繊維構造体よりなるコア材の少なくとも片面に、連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの多孔体よりなるスペーサを積層すると共に、生体内分解吸収性の固定用ピンの先端をスペーサの表面から突出させた人工軟骨用生体材料を開発して提案した（特許文献１）。

かかる人工軟骨用生体材料は、これを例えば人工椎間板として上下の椎体の間に挿入すると、スペーサの表面から突出する固定用ピンの先端が椎体の終板に僅かに食い込むため、生体材料が椎体間に固定されて位置ズレ・脱転を生じることがなく、しかも、スペーサが椎体の挟圧力により圧縮されて隙間なく椎体に密着し、スペーサの分解吸収が進むにつれてバイオセラミックス粉体の骨伝導能により骨組織がスペーサの内部まで伝導形成されるため、スペーサが骨組織と置換して椎体と直接結合して組織学的に一体化される。そして、上記の繊維構造体よりなるコア材は、椎間板等の軟骨と同程度の機械的強度と柔軟性を備え、その変形が極めてバイオミメティック（生体模倣的）であるため、このコア材を用いた生体材料は人工椎間板としての役目を十分に果たし、また、固定用ピンも比較的短期間のうちに分解されて生体に吸収される。

このように、本出願人が先に提案した人工軟骨用生体材料は、従来の全置換型の自立性人工椎間板よりも遥かに優れたものであるが、まだ、以下に述べるような改良すべき点が残されていた。

即ち、連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの多孔体よりなるスペーサをコア材に積層した上記の人工軟骨用生体材料は、これを例えば椎体間に挿入して使用すると、スペーサの加水分解の方が骨組織の成長よりも遥かに早く、骨組織の成長がついていけないため、スペーサの骨組織による置換が不完全となって、上下の椎体との結合固定力が弱くなる心配があった。しかも、多孔体よりなるスペーサは脆弱であるため、上下の椎体の大きい挟圧力の下で人工軟骨用生体材料がバイオミメティックな変形を繰り返すと、スペーサが摩耗しやすく、特に、人工軟骨用生体材料を椎体間に挿入するときや挿入した後にスペーサの周縁部分が摩耗して細粉が発生しやすいという問題があった。
特開２００３−２３０５８３号公報

本発明は上記の問題に対処すべくなされたもので、その解決課題とするところは、先の人工軟骨用生体材料が有する長所を維持しつつ、椎体などの生体骨との結合固定力をさらに高め、摩耗による細粉の発生もなくすことができる人工軟骨用生体材料を提供することにある。

上記の課題を解決するため、本発明の人工軟骨用生体材料は、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体よりなるコア材の片面又は両面に、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなる無孔質のプレートであって厚み方向に多数の直径０．５〜５ｍｍの貫通孔を穿孔したプレートを積層したことを特徴とするものである。

本発明の人工軟骨用生体材料においては、プレートが生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの鍛造体であることが好ましく、プレートの開孔率が１５〜６０％であることが好ましい。そして、プレートの両面に細かい凹凸を形成することが好ましく、また、プレートの最小厚み部分の厚みを０．２〜０．５ｍｍ、最大厚み部分の厚みを０．６〜１ｍｍとすることが好ましい。更に、プレートの表面に複数の突起を形成することも好ましい。また、プレートの周縁部を糸でコア材に縫い付けたり、或いは、コア材とプレートに生体内分解吸収性のピンを貫通させてピンの両端を突出させることも好ましい。

本発明の人工軟骨用生体材料を、例えば人工椎間板として上下の椎体の間に挿入すると、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体よりなるコア材が、椎間板等の軟骨と同程度の機械的強度と柔軟性を備え、その変形が極めてバイオミメティックであるため、人工椎間板としての役目を十分に果たす。そして、コア材に積層されたプレートは、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなる無孔質のプレートであって厚み方向に多数の直径０．５〜５ｍｍの貫通孔が穿孔されたものであるため、体液との接触によってプレートの表面から加水分解、吸収が進行すると共に、体液が貫通孔からコア材の内部やプレートの裏面側に回り込んでプレートの裏面や貫通孔の部分からも加水分解、吸収が進行し、この分解吸収に伴って骨組織がバイオセラミックス粉体の骨伝導能によりプレートの内部へ伝導形成され、最終的にプレートが骨組織と置換して椎体と直接結合する。その場合、生体内分解吸収性ポリマーからなる無孔質のプレートは、多孔体よりなるスペーサのように内部に連続気孔を有するものに比べると、体液との接触面積が遥かに小さいため、分解吸収の速さがかなり遅く、骨組織の成長の速さと実質的に均衡することになる。従って、プレートの分解吸収と実質的に同じ速さで骨組織が成長し、プレートが骨組織によって完全に置換されて椎体と直接結合するため、不完全に置換される多孔体のスペーサを積層した先の生体材料よりも、椎体との結合固定力が向上する。また、生体内分解吸収性ポリマーからなる無孔質のプレートは、多孔体よりなるスペーサのように脆弱ではないため、上下の椎体の大きい挟圧力の下で人工軟骨用生体材料がバイオミメティックな変形を繰り返しても、プレートが摩耗することは殆どなく、人工軟骨用生体材料を椎体間に挿入するときや挿入した後にプレートの周縁部分が摩耗して細粉が発生することもない。

本発明の人工軟骨用生体材料において、プレートが生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの鍛造体であるものは、鍛造により圧縮されてプレートが緻密になると共に、ポリマー分子や結晶などが後述するように配向してプレートの強度が向上するため、生体内で生体骨から圧力を受けてプレートがコア材と共に変形を繰り返しても、プレートの大半が分解吸収されるまで機械的劣化や破壊を生じにくいという利点がある。

そして、本発明の人工軟骨用生体材料において、プレートの開孔率を１５〜６０％としたものは、プレートが十分な強度を備え、プレートの分解吸収の速さが適度で、骨組織の成長の速さと均衡し、完全に骨組織で置換されて椎体などの生体骨と強固に結合できる利点がある。

また、本発明の人工軟骨用生体材料において、プレートの両面に細かい凹凸を形成したものは、これを例えば椎体間に挿入したとき、プレート表面に形成された凹凸の凸部が椎体の終板に食い込むため、人工軟骨用生体材料が位置ズレ・脱転を生じることはない。そして、プレート裏面に形成された凹凸の凸部がコア材に食い込むため、プレートとコア材が相対的に位置ズレを生じることもない。さらに、この凹凸を両面に形成したプレートの最小厚み部分の厚みを０．２〜０．５ｍｍとし、最大厚み部分の厚みを０．６〜１ｍｍとしたものは、プレートが骨組織の成長と均衡した速さで１年余りで分解吸収されて骨組織と完全に置換し、比較的短期間で強固に生体骨と結合できる利点がある。

また、本発明の人工軟骨用生体材料において、プレートの表面に複数の突起を形成したものは、これら突起が生体骨の圧接面に突き刺さって位置ズレ・脱転を防止できる利点がある。

そして、本発明の人工軟骨用生体材料において、プレートの周縁部を糸でコア材に縫い付けたものは、プレートとコア材の相対的な位置ズレや剥離を防止でき、また、コア材とプレートに生体内分解吸収性のピンを貫通させてピンの両端を突出させたものは、プレートとコア材の相対的な位置ズレや剥離を防止できると共に、突出するピンの両端が生体骨の圧接面に食い込んで生体材料の位置ズレ・脱転を防止できるといった利点を有する。

以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を詳述するが、本発明はこれらの実施形態のみに限定されるものではない。

図１は本発明の一実施形態に係る人工軟骨用生体材料の概略斜視図、図２は図１のＡ−Ａ線断面図、図３は同人工軟骨用生体材料の使用状態説明図、図４は同人工軟骨用生体材料のプレートの断面図である。

この人工軟骨用生体材料１０は、図１に示すような長方形と半円形を結合した略前方後円形の平面形状を有するブロック状に形成され、図３に示すように人工椎間板として上下の椎体Ｂ，Ｂ間に挿入して使用されるものである。

図１，図２に示すように、この生体材料１０は、コア材１の両面に、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなるプレート２，２を積層し、これらのプレート２，２の周縁部を糸３でコア材１に縫い付けた構造を有する。その大きさは成人用と子供用とで少し異なるが、成人用の場合は、横幅寸法が３０〜４０ｍｍ程度、前後寸法が２５〜３０ｍｍ程度、厚さが１０〜１５ｍｍ程度である。

コア材１は、有機繊維を三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体よりなるものであって、椎間板などの軟骨と同程度の機械的強度と柔軟性を有し、変形がきわめてバイオミメティック（生体模倣的）なコア材である。

このコア材１の組織構造体は、本出願人が既に出願した特願平６−２５４５１５号に記載された組織構造体と同様のものであって、その幾何学的形状を次元数で表し、繊維配列の方位数を軸数で表すと、３軸以上の多軸−三次元組織よりなる構造体が好ましく採用される。

３軸−三次元組織は、縦、横、垂直の３軸の方向の繊維を立体的に組織したもので、その構造体の代表的な形状は、上記コア材１のような厚みのあるバルク状（板状ないしブロック状）であるが、円筒状やハニカム状とすることも可能である。この３軸−三次元組織は、組織の違いによって、直交組織、非直交組織、絡み組織、円筒組織などに分類される。また、４軸以上の多軸−三次元組織の構造体は、４，５，６，７，９，１１軸等の多軸方位を配列することによって、構造体の強度的な等方性を向上させることができるものである。そして、これらの選択により、より生体の軟骨組織に酷似した、よりバイオミメティックなコア材１を得ることができる。

上記の組織構造体よりなるコア材１の内部空隙率は、２０〜９０％の範囲にあることが好ましい。２０％を下回る場合は、コア材１が緻密になって柔軟性や変形性が損なわれるため、人工軟骨用生体材料のコア材としては不満足なものとなる。また９０％を上回る場合は、コア材１の圧縮強度や保形性が低下するので、やはり人工軟骨用生体材料のコア材として不適当である。

コア材１を構成する有機繊維としては、生体不活性な合成樹脂繊維、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンなどの繊維や、有機の芯繊維を上記の生体不活性な樹脂で被覆して生体不活性とした被覆繊維などが好ましく使用される。特に、超高分子ポリエチレンの芯繊維を直鎖状の低密度ポリエチレンの被膜で被覆した直径が０．２〜０．５ｍｍ程度の被覆繊維は、強度、硬さ、弾力性、織編のしやすさ等の点で最適な繊維である。また、これとは別に生体活性（例えば骨伝導又は誘導能をもつ）のある繊維を選ぶこともできる。

なお、コア材１を構成する組織構造体は、前記の特願平６−２５４５１５号に詳細に開示されているので、これ以上の説明は省略する。

コア材１の上下両面に積層されるプレート２，２は、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなる無孔質のプレートであって、厚み方向に多数の貫通孔２ａ，２ｂを穿孔したものである。かかるプレート２としては、上記ポリマーを溶融成形して貫通孔を穿孔したものや、溶融成形物を更に冷間（上記ポリマーのガラス転移温度以上、溶融温度未満の温度域）で鍛造して貫通孔を穿孔したものが使用される。

後者の鍛造したプレートは、溶融成形物を一回鍛造したものでもよいし、複数回鍛造したものでもよいが、特に、一回鍛造したものを更に機械方向を変えてもう一回鍛造したプレートは、ポリマーの分子鎖もしくは結晶が軸方向のランダムに異なる多数の基準軸に沿って配向した構造、又は、これらのランダムに異なる多数の基準軸をもったクラスターが多数集合した構造となるため、外力を受けて変形を繰り返しても機械的劣化や破壊を生じにくいという長所がある。従って、このような二回鍛造のプレート２をコア材１の両面に積層した人工軟骨用生体材料１０を椎体Ｂ，Ｂ間に挿入すれば、上下の椎体Ｂ，Ｂの挟圧力によってプレート２がコア材１と共に変形を繰り返しても、プレート２の大半が分解吸収されるまで機械的劣化や破壊等を生ずることはない。また、一回鍛造のプレートの場合も圧縮されて緻密になり、ポリマーの分子鎖や結晶が一つの基準軸又は基準面に向かって斜めに配向した構造、或いは上記のように多軸配向した構造となるため、溶融成形しただけのプレートに比べると機械的強度が向上して破壊し難くなる。

プレート２の材料となる生体内分解吸収性ポリマーとしては、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸等のポリ乳酸や、或いはＬ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、ＤＬ−ラクチドのいずれかと、グリコリドによる共重合体、カプロラクトンによる共重合体、ジオキサノンによる共重合体、エチレンオキシドによる共重合体、プロピレンオキシドによる共重合体などが好適であり、これらは単独で若しくは複数混合して使用される。これらのポリマーのうちポリ乳酸は、骨組織の成長と均衡するプレート２の分解吸収の速さ及び期間（１年余り）、椎体の挟圧力等に耐え得る機械的強度を考慮すると、５万〜５０万程度の粘度平均分子量を有するものが好ましい。

上記の生体内分解吸収性ポリマーに含有させるバイオセラミックス粉体としては、生体活性があり、良好な骨伝導能と良好な生体親和性を有する、未仮焼、未焼成のハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト、天然珊瑚等の粉体が使用される。そして、これらの粉体表面にアルカリ性の無機化合物や塩基性の有機物を付着させたものも使用可能である。これらのなかでも、生体内で全吸収され骨組織と完全に置換される生体内全吸収性のバイオセラミックス粉体が好ましく、特に、未仮焼、未焼成のハイドロキシアパタイト、トリカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェートは、活性が極めて大きく、骨伝導能に優れ、為害性が低く、短期間で生体に吸収されるので最適である。これらのバイオセラミックス粉体は、１０μｍ以下の平均粒径を有するもの、好ましくは０．２〜５μｍ程度の粒径を有するものが使用される。

バイオセラミックス粉体の含有量は２５〜６０重量％とすることが好ましい。６０重量％を越えると、プレート２が脆弱化するため椎体の挟圧力によって破壊しやすくなり、２５重量％を下回ると、骨組織の伝導形成が遅くなるためプレート２が骨組織と置換するのに長期間を要するといった不都合が生じる。バイオセラミックスの更に好ましい含有量は３０〜５０重量％である。

上記のプレート２は、その開孔率が１５〜６０％となるように、大小の貫通孔２ａ，２ｂをほぼ均等に分散させて多数穿孔することが好ましい。このように開孔率を１５〜６０％にしたプレート２は、上下の椎体Ｂ，Ｂの挟圧力に耐え得る十分な強度を備え、プレートの分解吸収の速さが適度で骨組織の成長の速さと均衡し、完全に骨組織で置換されて椎体Ｂと強固に結合できる利点を有する。開孔率が６０％より高くなると、プレート２の強度が低下するといった不都合を生じ、また、開孔率が１５％より低くなると、プレート２の分解吸収に要する期間が長くなり、骨組織との置換が遅れるといった不都合を生じる。

大小の貫通孔２ａ，２ｂの直径は特に限定されないが、大きい方の貫通孔２ａの直径は２〜５ｍｍ程度に設定するのが適当であり、小さい方の貫通孔２ｂの直径は０．５〜２ｍｍ程度に設定するのが適当である。大きい方の貫通孔２ａの直径が５ｍｍを越えると、成長する骨組織によって貫通孔２ａが完全に埋まりにくくなり、コア材１の表面全体に骨組織を成長、形成させることが困難になるので好ましくない。なお、このプレート２には、大きい方の貫通孔２ａのみ、又は、小さい方の貫通孔２ｂのみを穿孔してもよい。

図２，図４に示すように、このプレート２の両面には細かい凹凸が形成されており、人工軟骨用生体材料１０を椎体Ｂ，Ｂ間に挿入したとき、プレート２の表面に形成された凹凸の凸部２ｃが椎体Ｂの終板に食い込んで、人工軟骨用生体材料１０の位置ズレ・脱転が阻止されるようになっている。そして、プレート２の裏面に形成された凹凸の凸部２ｃがコア材１に食い込み、プレート２とコア材１との相対的な位置ズレも阻止されるようになっている。

プレート２の両面に形成される細かい凹凸は、ランダムな凹凸形状を有するものでもよいが、凹凸の凸部２ｃを小さな角錘形状（例えば、正四角形底面の一辺が０．６ｍｍ程度、高さが０．３ｍｍ程度の正四角錘形状）にして前後左右に隙間をあけないで多数配列形成したものが好ましい。このような凹凸を形成すると、角錐形状の凸部２ｃが椎体Ｂの終板及びコア材１に食い込みやすいため、人工軟骨用生体材料１０の位置ズレ・脱転や、プレート２とコア材１の相対的位置ズレをより確実に阻止できる利点がある。

また、両面に細かい凹凸を形成したプレート２は、その最小厚み部分（両面の凹部と凹部の間の部分）の厚みを０．２〜０．５ｍｍとし、最大厚み部分（両面の凸部２ｃと凸部２ｃの間の部分）の厚みを０．６〜１ｍｍとすることが好ましい。このように厚みを限定したプレート２は、上下の椎体Ｂ，Ｂの挟圧力に耐え得る強度を有し、骨組織の成長と均衡した速さで１年余りで分解吸収されて骨組織と完全に置換し、強固に椎体Ｂと結合できる利点がある。プレート２の厚み、特に最小厚み部分の厚みが０．２ｍｍより薄くなると、強度が不足してプレート２が椎体Ｂ，Ｂの挟圧力で破壊する恐れが生じ、また、最小厚み部分の厚みが０．５ｍｍより厚くなったり、最大厚み部分の厚みが１ｍｍより厚くなると、プレートの分解吸収に要する期間が長くなって、骨組織との置換が遅れるといった不都合を生じる。

なお、このプレート２には、上記のバイオセラミックス粉体の他に、骨誘導能をもつ各種のサイトカインや薬剤を適量含有させてもよく、その場合はプレート２の分解吸収に伴う骨組織の成長，置換が著しく促進されてコア材１と椎体Ｂが早期に直接結合する利点がある。また、骨誘導因子（Bone Morphogenetic Protein）をプレート２に含有させてもよく、その場合は骨誘導が発現されるので結合一体化に一層効果的である。更に、プレート２の両面にコロナ放電、プラズマ処理、過酸化水素処理などの酸化処理を行うことによって、表面に露出するバイオセラミックス粉体の濡れ特性を改善し、増殖させるべき骨細胞の侵入、成長を効果的にすることも好ましい。

この実施例の人工軟骨用生体材料１０は、上記のプレート２をコア材１の両面に積層し、図１に示すようにプレート２の周縁部に位置する大小の貫通孔２ａ，２ｂに糸３を通して、プレート２の周縁部を纏うようにコア材１に縫い付け、プレート２の両面の凹凸による作用に加えて、コア材１とプレート２との相対的な位置ズレや剥離が生じないように固定したものである。糸３は生体不活性な繊維や生分解性繊維などからなるものであり、前者の生体不活性なものとしては前述のコア材１を構成する有機繊維が、また、後者の生分解性のものとしては前述の乳酸系ポリマーからなる繊維が使用され、その太さが０．２〜０．３ｍｍ程度の糸（モノフィラメント）で、好ましくは一軸延伸された引張り強度の大きい糸が使用される。

以上のような構成の人工軟骨用生体材料１０を人工椎間板として使用し、図３に示すように上下の椎体Ｂ，Ｂの間に挿入すると、プレート２表面に形成された凹凸の凸部２ｃが椎体Ｂの終板に食い込んで、位置ズレ・脱転を生じることなく椎体Ｂ，Ｂ間に挟着され、椎間板と同程度の機械的強度及び柔軟性を備えた有機繊維の組織構造体よりなるコア材１がバイオミメティックに変形して人工椎間板としての役目を十分に果たす。このように上下の椎体Ｂ，Ｂの大きい挟圧力の下でバイオミメティックな変形を繰り返しても、プレート２は従来の多孔体よりなるスペーサのように脆弱ではないため摩耗することが殆どなく、特に、プレート２が前述の鍛造体である場合には、変形の繰り返しによって機械的劣化や破壊を生じることも殆どない。そして、このプレート２は体液との接触によって表面から加水分解、吸収が進行すると共に、体液が貫通孔２ａ，２ｂからプレート２の裏面側へ回り込んでプレート２の裏面からも分解、吸収が進行し、それに伴って骨組織がバイオセラミックス粉体の骨伝導能によりプレート２の内部へ伝導形成されて成長する。このプレート２の加水分解、吸収の速さは、従来の多孔体のスペーサに比べるとかなり遅く、骨組織の成長の速さと実質的に均衡するため、プレート２の分解、吸収に伴って成長する骨組織によってプレート２の全体が１年余りで最終的に置換され、椎体Ｂと直接結合して強固に固定される。従って、骨組織との置換が不完全な従来の多孔体のスペーサを積層した生体材料に比べると、椎体Ｂとの固定強度が向上する。

なお、コア材１の表面にバイオセラミックス粉体を吹き付けて生体活性化させた表面にしておくと、伝導形成された骨組織がこの活性化した表面に結合するため、椎体Ｂとコア材１との直接結合が比較的短期間に行われ、強度が保たれるので好ましい。

上記の人工軟骨用生体材料においては、プレート２に代えて、図５に示すプレート２１や図６に示すプレート２２をコア材１の両面に積層してもよい。図５に示すプレート２１は、その表面に断面が鋸歯形状の凹凸２１ａを形成した点を除いて前述のプレート２と同様のものであり、このようなプレート２１を、鋸歯形状の凹凸２１ａの斜面が前向き（挿入方向前方）となるようにコア材１に積層した人工軟骨用生体材料は、椎体間Ｂ，Ｂに挿入するときの抵抗が少なく挿入作業が容易であり、挿入後、簡単に抜け出すことがないという利点を有する。

また、図６に示すプレート２２は、前述のプレート２の表面に、細かい凹凸よりも高さが大きい複数の角錘状又は円錐状の突起２２ａ（高さ０．５〜１．５ｍｍ）を更に形成したものであり、このようなプレート２２をコア材１に積層した人工軟骨用生体材料は、これを椎体間に挿入すると突起２２ａが椎体Ｂの終板に深く食い込むため、人工軟骨用生体材料の位置ズレ・脱転をより確実に阻止できる利点がある。

図７は本発明の他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の概略斜視図、図８は同人工軟骨用生体材料の断面図である。

この人工軟骨用生体材料１１は、前述したコア材１の両面に前述したプレート２，２を積層し、このコア材１とプレート２，２に３本の生体内分解吸収性のピン４を貫通させてピン４の両端を突出させると共に、プレート２の周縁部に位置する大小の貫通孔２ａ，２ｂに糸３を通して、プレート２の周縁部を纏うようにコア材１に縫い付けることにより、コア材１とプレート２との相対的な位置ズレや剥離が生じないようにしたものである。

ピン４は前述の乳酸系ポリマーからなるもので、一回の鍛造あるいは延伸によりポリマー分子や結晶を配向させて強度を高めたものが好ましく使用される。プレート２，２から突出するピン４の両端は、０．３〜２ｍｍ程度の高さを有する円錐状に形成されており、この人工軟骨生体材料１１を例えば椎体Ｂ，Ｂ間に挿入したとき、ピン４の両端が椎体Ｂ，Ｂの終板に深く食い込んで生体材料１１の位置ズレ・脱転が確実に防止されるようになっている。ピン４の本数は１本でもよいが、１本の場合は、生体材料１１の横方向の位置ずれを防止できても、生体材料１１の回転を防止できないという不都合があるので、２本以上、好ましくは図７に示すように３本貫通させるのがよい。このように３本のピン４を貫通させると、３点支持により生体材料１１を安定良く上下の椎体Ｂ，Ｂ間に装着できる利点がある。また、ピン４の太さは、椎体Ｂ，Ｂの挟圧力で折損することがないように直径を１〜３ｍｍとすることが好ましい。

なお、このピン４にも前述のバイオセラミックス粉体、各種サイトカイン、薬剤などを適量含有させることが好ましい。また、ピンん４とプレート２，２とを接着もしくは融着などにより一体化してもよい。

上記の人工軟骨用生体材料１１を人工椎間板として上下の椎体Ｂ，Ｂの間に挿入すると、前述した人工軟骨用生体材料１０と同様の作用効果に加え、ピン４の両端が椎体Ｂ，Ｂの終板に食い込んで生体材料の位置ズレ・脱転を確実に防止できるという作用効果が奏される。そして、該ピン４も最終的に分解吸収される。

図９は本発明の更に他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の概略斜視図である。

この人工軟骨用生体材料１２は、前述した図７，図８の生体材料１１を左右に二分割すると共に、それぞれの生体材料半体にピン４を２本ずつ貫通させて、各ピン４の両先端を上下のプレート２から突出させたものである。そして、図示はしていないが、それぞれの生体材料半体の上下のプレート２には前述した大小の貫通孔が穿孔されており、該プレート２の周縁部は前述の糸で纏うようにコア材１に縫い付けられている。その他の構成は前述した生体材料１１と同様であるので、説明を省略する。

本発明の人工軟骨用生体材料は、この実施形態のように分割して造ることも可能であり、このように分割すると、全置換型が不要な症例に対して、部分置換としてどちらかを用いることができる。また、三分割した生体材料とすれば、軟骨の中央部のみの損傷の症例や、両側部の一方又は双方の損傷の症例に対しても部分置換することができる。尚、軟骨の一部損傷の症例に対しては、上記の二分割形状や三分割形状にとらわれず、任意により良い形状とすればよいことは言うまでもない。

以上、人工椎間板として使用できる人工軟骨用生体材料１０，１１を例に挙げて本発明を説明したが、本発明はコア材１及びプレートの形状を適宜変更することによって人工椎間板以外の半月板やその他の肩、肘などの各種の関節軟骨等として使用できるものである。また、場合によっては、前側で若干狭く後側で若干広くなっている椎体Ｂ，Ｂ間の空間部分にピッタリとフィットさせるために、プレート２の厚みを前端側から後端側に近づくにつれて徐々に増大させ、よりバイオミメティックな生体材料としてもよく、かかる方法は半月板のような傾斜をもって厚みの異なる部分を有する軟骨の生体への結合に有効な手段である。

本発明の一実施形態に係る人工軟骨用生体材料の概略斜視図である。 図１のＡ−Ａ線断面図である。 同人工軟骨用生体材料の使用状態説明図である。 同人工軟骨用生体材料のプレートの断面図である。 プレートの他の例を示す断面図である。 プレートの更に他の例を示す断面図である。 本発明の他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の概略斜視図である。 同人工軟骨用生体材料の断面図である。 本発明の更に他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の概略斜視図である。

符号の説明

１ コア材
２，２１，２２ プレート
２ａ 大きい方の貫通孔
２ｂ 小さい方の貫通孔
２ｃ 凹凸の凸部
２ｄ ピン挿通孔
２２ａ 突起
３ 糸
４ 生体内分解吸収性のピン
１０，１１，１２ 人工軟骨用生体材料
Ｂ 椎体

Claims (8)

1. 有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体よりなるコア材の片面又は両面に、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなる無孔質のプレートであって厚み方向に多数の直径０．５〜５ｍｍの貫通孔を穿孔したプレートを積層したことを特徴とする人工軟骨用生体材料。
2. プレートが、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの鍛造体である、請求項１に記載の人工軟骨用生体材料。
3. プレートの開孔率が１５〜６０％である、請求項１又は請求項２に記載の人工軟骨用生体材料。
4. プレートの両面に細かい凹凸を形成した、請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の人工軟骨用生体材料。
5. プレートの最小厚み部分の厚みが０．２〜０．５ｍｍであり最大厚み部分の厚みが０．６〜１ｍｍである、請求項４に記載の人工軟骨用生体材料。
6. プレートの表面に複数の突起を形成した、請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の人工軟骨用生体材料。
7. プレートの周縁部を糸でコア材に縫い付けた、請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の人工軟骨用生体材料。
8. コア材とプレートに生体内分解吸収性のピンを貫通させて、ピンの両端を突出させてなる、請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の人工軟骨用生体材料。

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