WO2010116511A1

WO2010116511A1 - 固定信頼性を有する自立型インプラント材料

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Publication number: WO2010116511A1
Application number: PCT/JP2009/057287
Authority: WO
Inventors: 保夫敷波
Original assignee: タキロン株式会社
Priority date: 2009-04-09
Filing date: 2009-04-09
Publication date: 2010-10-14

Abstract

　本発明の課題は、椎体の間隔を大きく拡げなくても椎体間に挿入して確実に固定できる、固定信頼性に優れた自立型インプラント材料を提供することにある。　本発明の自立型インプラント材料は、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体と、端部が組織構造体の表面から突き出すように組織構造体に埋め込まれ、長さ方向に圧迫されると長さが短縮し、圧迫が解除されると元の長さに復元する生体内分解吸収性ポリマーのバネ材とからなる。挿入治具の挟持片で圧迫してバネ材を短縮させると共に組織構造体の厚みを減少させ、少し拡げた椎体間に挿入した後、挿入治具を抜き取って組織構造体とバネ材を復元させ、バネ材の端部を、椎体に予め形成した陥没穴に嵌め込んで確実に自立固定させる。

Description

固定信頼性を有する自立型インプラント材料

　本発明は、人工椎間板や人工半月板等として使用される固定信頼性を有する自立型インプラント材料に関する。

　近年、身体の軟組織（皮下、筋肉）や硬組織（軟骨、骨）の大欠損部を人工物あるいは生体由来の生体材料で補綴、代替する医用材料技術はかなり進歩してきた。例えば、椎間板変性における椎間板置換術の治療の一つである全置換固定術の場合、従来から金属製のペディクルスクリュー（pedicle screw）とケージ（cage）などを用いた固定（fusion）が行われてきたが、これでは椎間板本来の可動性の回復を実現することができないため、近年、動きを伴う椎間板用の代替材料（人工椎間板）として、金属製のボールを上下の金属製の椀形プレートで挟持したもの等が開発されている。

　人工椎間板は、ａ）上下の椎体との界面で密着して椎体と表面のみで結合すること、ｂ）挿入された正しい位置を長期に亘り維持して脱転、離脱しないこと、ｃ）その動きが生体の椎間板と同様の生体模倣的動的挙動（biomimic motion)を続けること、が必要不可欠な条件である。そして、優れた生体適合性をもち、人体に長期に安全でなければならないことは言うまでもない。けれども、ボールを椀形プレートで挟持した基本的に上記の三層構造を有する人工椎間板は、その動的挙動が生体模倣的でなく、正しい位置に正しい立位で設置することは患者の椎間空間の形状や挿入すべき椎間の部位などが様々に異なるので、脱転、離脱しないように上下の椎体に正しく固定することは容易ではない。

　そこで、本発明者は、人工椎間板として使用される生体材料として、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体に生体内分解吸収性の固定用ピンを貫通させ、固定用ピンの両端部を組織構造体の上下の表面から突出させた人工軟骨用生体材料や、更に骨伝導性を有する生体内分解吸収性のプレートを組織構造体の上下の表面に積層して固定用ピンを貫通させ、プレートの表面から固定用ピンの両端部を突出させた人工軟骨用生体材料を提案した（特許文献１）。

　上記の人工軟骨用生体材料は、これを人工椎間板として上下の椎体の間に挿入すると、固定用ピンの両端部が上下の椎体に食い込み、組織構造体の上下の表面が上下の椎体と密接して、位置ズレ、脱転を生じることなく椎体間に固定される自立型の生体材料であり、しかも、有機繊維の組織構造体が生体の椎間板と同様の機械的強度と柔軟性を備え、その動的（変形）挙動が極めて生体模倣的であるため、人工椎間板としての役目を十分に果たす優れた生体材料である。そして、組織構造体の上下の表面に骨伝導性を有する生体内分解吸収性のプレートが積層されたものは、該プレートの加水分解に伴って生体の骨組織がプレートの内部へ伝導（誘導）形成され、最終的にプレートが骨組織と置換して椎体と直接結合される。

特開２００３－２３０５８３号公報

　特許文献１の人工軟骨用生体材料は、上記のように人工椎間板に要求される条件を満足するものであるが、挿入治具で人工軟骨用生体材料を上下から挟んで椎体間に挿入するときに、上下の椎体の間隔を固定用ピンの長さ以上に拡げることが必要になる。けれども、患者の椎間板の解剖学的構造や位置にもよるが、椎体の間隔をあまり拡げすぎると、隣接椎間板や椎体自体の変形や位置ずれによって生体に悪影響が生じるので、椎体の間隔を拡げることには厳しい限度がある。そのため、固定用ピンを長くして上下の椎体に深く刺し込むことにより、人工軟骨用生体材料の固定強度や設置安定性を向上させることは無理であり、あえて固定用ピンを長くしても、かえって固定用ピンが人工軟骨用生体材料の挿入移動時に椎体に当たって折損する危惧が生じる。

　また、固定用ピンの両端部は、上下の椎体に穿った陥没穴に刺し込まれるが、椎体間への人工軟骨用生体材料の挿入操作は暗視下の操作であり、固定用ピンの両端部が的確に陥没穴に刺し込まれたかどうかは目視では観察できないので、人工軟骨用生体材料の位置決定と固定を信頼性をもって確認することができない。もし、人工軟骨用生体材料が確実に固定されていないと、術後に手術室からベッドに搬送された時点で人工軟骨用生体材料が脱転してしまうという危惧から逃れられない。つまり、手術医が人工軟骨用生体材料の挿入固定に成功したという、完全な信頼性が得られないのである。

　更に、組織構造体の上下の表面に生体内分解吸収性のプレートを設けた人工軟骨用生体材料は、そのサイズが椎体間のスペースサイズと一致しない場合には、プレートと椎体との間に隙間が生じ、椎体の圧力と動きによってプレートに複雑荷重がかかってプレートが割れる可能性があり、このようにプレートが割れて破片が飛散すると、神経根や硬膜髄腔に刺激を及ぼすなどの為害性を発現する虞れが生じる。

　本発明は上記事情の下になされたもので、その解決しようとする課題は、特許文献１の人工軟骨用生体材料が有する長所をそのまま維持し、椎体の間隔を大きく拡げなくても椎体間に挿入して確実に自立固定することができる、固定信頼性に優れた自立型インプラント材料を提供することにある。そして、プレートの破片飛散による為害性発現の虞れがなく、表面のみで椎体とすみやかに結合できる自立型インプラント材料を提供することも課題としている。

　上記の課題を解決するため、本発明の自立型インプラント材料は、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体と、端部が組織構造体の表面から突き出すように組織構造体に埋め込まれ、長さ方向に圧迫されると長さが短縮し、圧迫が解除されると元の長さに復元する生体内分解吸収性ポリマーのバネ材とからなることを特徴としている。

　本発明の自立型インプラント材料においては、バネ材が組織構造体を上下に貫通し、バネ材の両端部が組織構造体の上下の表面から突き出していてもよく、また、バネ材が組織構造体の上半部と下半部に埋め込まれ、上半部に埋め込まれたバネ材の端部と下半部に埋め込まれたバネ材の端部が組織構造体の上側の表面と組織構造体の下側の表面からそれぞれ突き出していてもよい。

　本発明の自立型インプラント材料においては、組織構造体の表面から突き出したバネ材の端部の表面に、生体活性なバイオセラミックス粉体が吹き付けられて、生体活性が付与されていることが好ましく、また、組織構造体の表面から突き出したバネ材の端部が、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体でコーティングされて、生体内分解吸収性ポリマーの分解に伴って該セラミックス粉体が徐放されると共に生体活性が助長、発現されることも好ましい。

　本発明の自立型インプラント材料においては、バネ材として、生体内分解吸収性ポリマーのコイルスプリングや、生体内分解吸収性ポリマーの直線部の両端に同ポリマーのコイルスプリング部を有するものや、生体内分解吸収性ポリマーのコイルスプリング部の両端に同ポリマーの直線部を有するものが使用される。また、形状復元温度に加熱されることによって、直線形状から、記憶していたコイルスプリング形状に復元した生体内分解吸収性ポリマーの形状記憶バネ材や、形状復元温度に加熱されることによって、直線形状から、記憶していた直線部の両端にコイルスプリング部を有する形状に復元した生体内分解吸収性ポリマーの形状記憶バネ材なども使用される。

　そして、バネ材の生体内分解吸収性ポリマーとしては、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリ－Ｄ，Ｌ－乳酸、Ｌ－乳酸とＤ，Ｌ－乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とｐ－ジオキサノンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体のいずれか単独又は二種以上の混合物が使用される。

　本発明の自立型インプラント材料においては、組織構造体の上下の表面に生体活性なバイオセラミックス粉体が吹き付けられていることが好ましい。また、組織構造体の上下の表面の有機繊維が、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体でコーティングされていることが、上下の椎体と骨伝導（誘導）性によって表層のみで結合するので好ましい。そして、組織構造体の上下の表層部が組織構造体のコア部分よりも柔軟であることが、上下の椎体が患者が立位になったときに圧迫されて椎体表面の幾何学的形状に沿って圧密着（press-fit）するので好ましい。

　このような本発明の自立型インプラント材料は、人工椎間板、人工半月板、種々の関節軟骨などとして使用されるが、代表例は、人工椎間板として上下の椎体間に挿入され、組織構造体の上下の表面から突き出したバネ材の端部が上下の椎体に形成された陥没穴に嵌まり込んだ状態で設置されるものである。

　本発明の自立型インプラント材料は、例えば人工椎間板として、次の要領で上下の椎体間に挿入、固定される。まず、挿入治具の先端の挟持片の間にインプラント材料を挟んで、上下から挟持片でインプラント材料を圧迫し、間隔を少し拡げた状態に開窓した椎体間の所定位置に挿入する。このように挟持片でインプラント材料を圧迫すると、インプラント材料の有機繊維の組織構造体は上下（厚み）方向に少し圧縮され、バネ材も長さが短縮されてバネ材の端部が組織構造体の上下の表面に押し込められた状態となり、インプラント材料の全体の厚みが少し薄くなる。従って、特許文献１の生体材料のように挿入時に椎体の間隔を固定用ピンの長さ以上に大きく開窓することが不要となり、挟持片の挿入が可能な程度に椎体の間隔を少し拡げるだけでよいため、拡げ過ぎた場合に隣接椎間板や椎体自体の変形あるいは位置ずれによって生体に解剖学的に悪影響が生じる危惧を解消することができる。

　インプラント材料を挿入し終えると、挿入治具に付設したストッパーでインプラント材料を抜け出さないように当止して、挿入治具の挟持片を椎体間から抜き取る。このように挟持片を抜き取ると、挟持片による圧迫が解除されて有機繊維の組織構造体が上下に膨れて復元すると共に、バネ材も復元して元の長さに戻り、バネ材の端部が組織構造体の上下の表面から突き出して、上下の椎体に予め形成された陥没穴に嵌まり込む。そして、椎体の間隔をもとの間隔に戻すと、組織構造体の上下の表面が上下の椎体の接触面の凹凸に追従して変形しながら圧密着すると共に、バネ材の端部が陥没穴に深く嵌まり込み、インプラント材料は脱転や位置ずれが生じないように確実に自立固定されて椎体間に設置される。バネ材の端部が陥没穴に嵌まり込んでいるかどうかは目視では観察できないが、前記特許文献１の固定用ピンの場合とは異なり、バネ材の端部が弾発的に陥没穴に嵌まり込むと、手術医にはその手応えで嵌まり込んだことが判るので、インプラント材料の挿入固定に成功したという完全な信頼性を得ることができる。また、病んだ椎体表面を整復した時点の表面状態は完全な平面ではなく、かなりの凹凸状態であり、バネ材は端部はその起伏に引っ掛かって固定されるので、最初から陥没穴には嵌まり込む必要がなく、インプラント材料の動きによって安定位置が決まる。従って、陥没穴を省略することも可能である。

　上記のように本発明のインプラント材料を椎体間に自立固定させて設置すると、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体は、椎間板等の軟骨と同程度の機械的強度と柔軟性と動的変形挙動を示すため、両面が上下の椎体に密着し、椎体の動きに追従して極めて生体模倣的（バイオミメティック）に変形して人工椎間板としての役目を十分に果たす。そして、その挙動は５０年間の生体の椎間板の動きを持続することも確認できている。

　組織構造体の表面から突き出した生体内分解吸収性ポリマーのバネ材の端部に生体活性なバイオセラミックス粉体が吹き付けられているインプラント材料は、そのバネ材の端部を陥没穴に嵌め込んで椎体間に設置すると、体液によるバネ材の端部の加水分解の進行と共に、生体活性なバイオセラミックス粉体の骨伝導能ないし骨誘導能によって骨組織が椎体からバネ材の端部にすみやかに伝導（誘導）形成され、短期間でバネ材の端部が椎体と結合して固定される。そして、最終的にはバネ材の端部の生体内分解吸収性ポリマーが全て骨組織と置換し、椎体の陥没穴は骨組織で埋められて消失する。

　また、組織構造体の表面から突き出したバネ材の端部が、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体でコーティングされているインプラント材料は、そのバネ材の端部を陥没穴に嵌め込んで椎体間に設置すると、体液との接触によって、コーティングされた複合体の生体内分解吸収性ポリマーの加水分解が進行し、それに伴って露出してくるバイオセラミックス粉体の骨伝導能ないし骨誘導能によって骨組織が椎体からバネ材の端部にすみやかに伝導（誘導）形成され、短期間でバネ材の端部が椎体と結合して固定される。そして、最終的にはコーティングされた複合体およびバネ材端部の生体内分解吸収性ポリマーが全て骨組織と置換し、椎体の陥没穴は骨組織で埋められて消失する。

　一方、有機繊維の組織構造体の上下の表面に生体活性なバイオセラミックス粉体が吹き付けられて埋め込まれ、表面にその粒子の一部が露出している状態で粉体が容易に落ちこぼれない状態にあるインプラント材料は、バイオセラミックス粉体の骨伝導能ないし骨誘導能によって骨組織が椎体から組織構造体の上下の表面にすみやかに伝導（誘導）形成され、表面の有機繊維の間隙に骨組織が侵入して有機繊維と絡むため、短期間で組織構造体の表面が椎体と結合して固定される。この骨組織は、バイオセラミックス粉体が存在しない組織構造体の不活性な内部にまで伝導（誘導）形成されることはないので、組織構造体は硬化することなく、いつまでも元のままの生体模倣的な動的変形挙動を維持する。しかも、このインプラント材料は、組織構造体の上下の表面に生体内分解吸収性のプレートが積層されていないので、特許文献１の生体材料のように、椎体の圧力や動きによって割れたプレートの破片（細片）が飛散して神経根や硬膜髄腔に悪影響（異物反応）を及ぼすなどの為害性を発現する心配もない。

　また、組織構造体の上下の表面の有機繊維が、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体でコーティングされているインプラント材料は、体液との接触によって、コーティングされた複合体の生体内分解吸収性ポリマーの加水分解が進行し、それに伴って露出してくるバイオセラミックス粉体の骨伝導能ないし骨誘導能によって骨組織が椎体から組織構造体の表面にすみやかに伝導（誘導）形成され、複合体の生体内分解吸収性ポリマーと骨組織が置換して表面の有機繊維と絡むため、短期間で組織構造体の表面が椎体と結合して固定される。この骨組織は、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体がコーティングされていない組織構造体の内部にまで伝導（誘導）形成されることはないので、組織構造体は硬化することなく、いつまでも元のままの生体模倣的な動的変形挙動を維持する。そして、このインプラント材料も、組織構造体の上下の表面に生体内分解吸収性のプレートが積層されていないので、プレートの破片（細片）が飛散して神経根や硬膜髄腔に悪影響を及ぼす虞れはない。但し、表層に存在するバイオセラミックス粉体によって、骨伝導のみが達成されるのではなく、バイオセラミックス粉体の存在しない部分では、線維芽細胞もまた介入してくることもある。この場合であっても、生体の骨組織（コラーゲン繊維と骨細胞が約３／７の割合で存在する）と同様に組織構造体の織、編組織の表層に絡んでくる。この結合様式が組織構造体のバイオミメティックな動きをより確実に担保する。

　更に、組織構造体の上下の表層部が組織構造体の他の部分よりも柔軟であるインプラント材料は、表層部が圧縮されやすいので、挿入治具の挟持片でインプラント材料の厚みをより薄くして容易に椎体間に挿入できる利点がある。そして、挟持片を抜き取ると、柔軟な表層部が復元し、上下の椎体の接触面の凹凸に容易に追従しながら変形して密着するため、椎体から組織構造体表面への骨組織の伝導（誘導）形成が一層速やかに行われる利点がある。

　また、バネ材としてコイルスプリングを用いたインプラント材料は、挿入治具の挟持片で圧迫するとコイルスプリング全体で長さが短縮し、バネ材として直線部の両端にコイルスプリング部を有するものを用いたインプラント材料は、同様に圧迫すると両端のコイルスプリング部で長さが短縮し、バネ材としてコイルスプリング部の両端に直線部を有するものを用いたインプラント材料は、同様に圧迫すると中央のコイルスプリング部で長さが短縮し、いずれのバネ材も端部が組織構造体の表面に押し込めらて突き出さなくなる。そして、挟持片による圧迫を解除すると、いずれのバネ材も伸張、復元し、端部が組織構造体の表面から突き出して椎体の陥没穴に嵌まり込むので、本発明の目的を達成することができる。尚、前述したように、病んだ椎体表面を整復した時点の表面状態はかなりの凹凸状態であるので、バネ材は端部はその起伏に引っ掛かることによっても固定される。従って、場合によっては陥没穴を省略することも可能である。

　また、形状復元温度に加熱されることによって、直線形状から、記憶していたコイルスプリング形状に復元した形状記憶バネ材や、形状復元温度に加熱されることによって、直線形状から、記憶していた直線部の両端にコイルスプリング部を有する形状に復元した形状記憶バネ材を用いたインプラント材料は、直線形状で組織構造体に挿通したのち形状復元温度に加熱して記憶していたコイルスプリング形状等に復元させるだけで、簡単にバネ材を組織構造体に取付けることができる利点がある。

　本発明の自立型インプラント材料は、バネ材が組織構造体を上下（厚み方向）に貫通して、バネ材の両端部が組織構造体の上下の表面から突き出していてもよいし、また、バネ材が組織構造体の上半部と下半部に埋め込まれ、上半部に埋め込まれたバネ材の端部と下半部に埋め込まれたバネ材の端部が組織構造体の上側の表面と組織構造体の下側の表面からそれぞれ突き出していてもよいが、後者はバネ材の個数が前者の二倍となって部品数が増えるので、前者の構成を採用する方が好ましい。

本発明の一実施形態に係る自立型インプラント材料の斜視図である。同インプラント材料の使用状態説明図である。同インプラント材料の模式断面図である。同インプラント材料を挿入治具の先端の挟持片に挟んで上下から挟圧した状態を示す模式断面図である。（ａ）は同インプラント材料を挟んだ挿入治具の先端の挟持片を少し拡げた椎体間に挿入した状態を示す模式断面図、（ｂ）は挿入治具の挟持片を抜き取って同インプラント材料を椎体間で復元させた状態を示す模式断面図、（ｃ）は同インプラント材料が上下の椎体の圧力で圧縮された状態を示す模式断面図、（ｄ）は椎体の前後屈によって同インプラント材料が変形した状態を示す模式断面図である。本発明の自立型インプラント材料に用いられるバネ材の他の例の説明図である。本発明の自立型インプラント材料に用いられるバネ材の更に他の例の説明図である。本発明の自立型インプラント材料に用いられるバネ材の更に他の例の説明図である。本発明の自立型インプラント材料に用いられるバネ材の更に他の例の説明図で、（ａ）は形状復元前の形状を示し、（ｂ）は形状復元後の形状を示す。本発明の自立型インプラント材料に用いられるバネ材の更に他の例の説明図で、（ａ）は形状復元前の形状を示し、（ｂ）は形状復元後の形状を示す。バネ材の取付方の説明図である。本発明の他の実施形態に係る自立型インプラント材料の模式断面図である。本発明の更に他の実施形態に係る自立型インプラント材料の模式断面図である。本発明の自立型インプラント材料のバネ材を取付ける位置についての説明図である。本発明の更に他の実施形態に係る自立型インプラント材料の斜視図である。本発明の更に他の実施形態に係る自立型インプラント材料の斜視図である。同インプラント材料の挿入位置を示す平面図である。

　以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を詳述する。

　図１に示す実施形態の自立型インプラント材料１０は、図２，図５に示すように、全置換型の人工椎間板として上下の椎体３０，３０間に挿入、設置されるものであって、図１，図３に示すように、前半分が半円形で後半分が長方形の平面形状を有するバルク状に形成された有機繊維の組織構造体１と、この組織構造体１を上下（厚み方向）に貫通して両端部２ａ，２ａが組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出した複数（２つ）のバネ材２０，２０とからなるインプラント材料である。バネ材２０の数は、頸椎用のインプラント材料の場合で２つ、脊椎（腰椎）用のインプラント材料の場合で３つとするのが好ましい。その位置は、後述するように縦並びであっても横並びであってもよい。

　人工椎間板として使用されるインプラント材料１０の大きさは、成人用と子供用、脊椎（腰椎）用と頸椎用とで異なるが、成人用で脊椎用のインプラント材料の場合は、横幅寸法が３０～４０ｍｍ程度、前後寸法が２５～３０ｍｍ程度、厚さが１０～１５ｍｍ程度である。

　このインプラント材料１０を構成する組織構造体１は、有機繊維を三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体であって、椎間板などの軟骨と同程度の機械的強度と柔軟性を有し、動的（変形）挙動がきわめて生体模倣的（バイオミメティック）なものである。この組織構造体１は、本出願人が既に出願した特願平６－２５４５１５号（特許第３２４３６７９号）に記載された組織構造体と同様のものであって、その幾何学的形状を次元数で表し、繊維配列の方位数を軸数で表すと、３軸以上の多軸－三次元組織よりなる構造体が好ましく採用される。

　３軸－三次元組織は、縦、横、垂直の３軸の方向の繊維を立体的に組織したもので、その構造体の代表的な形状は、上記のような厚みのあるバルク状（板状ないしブロック状）であるが、円筒状やハニカム状とすることも可能である。この３軸－三次元組織は、組織の違いによって、直交組織、非直交組織、絡み組織、円筒組織などに分類される。また、４軸以上の多軸－三次元組織の構造体は、４，５，６，７，９，１１軸等の多軸方位を配列することによって、構造体の強度的な等方性を向上させることができるものである。そして、これらの選択によって、より生体の軟骨組織に酷似した、よりバイオミメティックな構造体を得ることができる。

　このインプラント材料１０を構成する組織構造体１は、上記のような織、網組織をつくる技術を工夫して、椎間板にふさわしい種々の静的、動的、物理物性を有する組織構造体の上面側と下面側にそれよりも柔軟な表層部１ｂ，１ｂを備えた多層構造の組織構造体１に造り上げたものである。このように表層部１ｂ，１ｂが組織構造体１のコア部分（内層部分）よりも柔軟であると、椎体間を少し開けてインプラント材料１０を挿入、設置した後、もとの椎体間の間隔まで戻したとき、柔軟な表層部１ｂ，１ｂが椎体３０，３０の接触面の凹凸に容易に追従して変形するため、椎体３０，３０との密着性が向上する。表層部１ｂ，１ｂを柔軟にする手段としては、例えば３軸－三次元組織のＸ，Ｙ，Ｚ軸の糸（有機繊維）のうちＺ軸の糸を細くしたり、糸の本数を減らすなどの手段が有力であり、糸をどの程度の細さにするか、或いは、糸の本数をどの程度減らすかによって、上下の表層部１ｂ，１ｂの柔軟性を自由に変えることができる。

　柔軟な表層部１ｂ，１ｂの厚みは０．５～３ｍｍ程度であることが好ましく、この程度の厚みがあれば、椎体３０，３０の接触面の凹凸に十分追従して変形しながら密着することができ、また、挿入治具４の挟持片４ａ，４ａでインプラント材料１０を上下から圧迫したときに、組織構造体１の全体の厚みを相当減少させることができると共に、バネ材２０の両端部２ａ，２ａが突き出さないように上下の表面１ａ，１ａに押し込むことができる。

　上下の表層部１ｂ，１ｂは、その柔軟性や厚みが同程度であってもよいが、図３，図５に示すように、上側の椎体３０の凹んだ下面に接触する組織構造体１の上面側の表層部１ｂは、下側の椎体３０の略平坦な上面に接触する組織構造体１の下面側の表層部１ｂよりも、柔軟性及び厚みを大きくし、且つ、その上側の表面１ａを、上側の椎体３０の凹んだ下面にほぼ合致するように隆起させた隆起面に形成することが好ましい。このようにすると、上面側の表層部１ｂが上側の椎体３０の凹んだ下面にほぼ合致して嵌まった状態で略均等に圧縮変形して密着するため、上側の椎体３０の圧力が組織構造体１に略均等にかかるという利点があり、また、隆起した上側の表面１ａが組織構造体１の位置ズレ・脱転を防止する利点もある。これに対し、下側の椎体３０の上面に接触する下面側の表層部１ｂの表面１ａは、椎体３０の上面が下面よりも平面状に近いのが普通であるので、ほぼ平面でよい。

　組織構造体１の内部空隙率は２０～９０％の範囲にあることが好ましく、２０％を下回る場合は、組織構造体１が緻密になって柔軟性や変形性が損なわれるため、人工椎間板として用いるインプラント材料としては不満足なものとなる。また、９０％を上回る場合は、組織構造体１の圧縮強度や保形性が低下するので、やはり人工軟骨用生体材料として不適当である。

　組織構造体１を構成する有機繊維としては、生体不活性な合成樹脂繊維、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンなどの繊維や、有機の芯繊維を上記の生体不活性な樹脂で被覆して生体不活性とした被覆繊維などが好ましく使用される。特に、超高分子ポリエチレンの芯繊維を直鎖状の低密度ポリエチレンの被膜で被覆した直径が０．２～０．５ｍｍ程度の被覆繊維は、強度、硬さ、弾力性、織編のしやすさ等の点で最適な繊維である。尚、これとは別に、生体活性（例えば骨伝導能や骨誘導能）のある繊維を選ぶこともできる。

　有機繊維の組織構造体ついては、前記の特願平６－２５４５１５号（特許第３２４３６７９号）に詳細に開示されているので、これ以上の説明は省略する。

　図１，図３に示すように、有機繊維の組織構造体１には、バネ材２０として生体内分解吸収性ポリマーのコイルスプリングが上下に貫通し、このコイルスプリング２０の両端部２ａ，２ａが組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出している。そして、図５に示すようにインプラント材料１０を上下の椎体３０，３０間に挿入したとき、このコイルスプリング２０の両端部２ａ，２ａが椎体の陥没穴３０ａ，３０ａに嵌まり込んで、インプラント材料１０が自立固定できるようになっている。

　コイルスプリング２０は、その両端部２ａ，２ａが組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから０．５～３ｍｍ突き出すような自然長を有するものが好ましく使用される。両端部２ａ，２ａの突出寸法が０．５ｍｍよりも小さくなるような自然長のコイルスプリング２０は、両端部２ａ，２ａが上下の椎体３０，３０の陥没穴３０ａ，３０ａに嵌まり込んでも、椎体が前後屈するときや衝撃を受けたときに両端部２ａ，２ａが陥没穴３０ａ，３０ａから抜け出してインプラント材料１０が位置ズレや脱転を生じる虞れがあるので好ましくない。また、両端部２ａ，２ａの突出寸法が３ｍｍよりも大きくなるような自然長のコイルスプリング２０は、それに対応して陥没穴３０ａを深く形成する作業が面倒であり、また、挿入治具４の挟持片４ａ，４ａで圧迫してコイルスプリング２０の両端部２ａ，２ａを組織構造体１の表面１ａ，１ａに押し込む作業もし辛くなるので好ましくない。コイルスプリング２０の各部の寸法は特に限定されないが、好ましい寸法を例示すると、コイル内径が０．７～２ｍｍ、線径が０．５～１．５ｍｍ、コイルピッチが０．５～３ｍｍである。

　バネ材２０（コイルスプリング）の材料となる生体内分解吸収性ポリマーとしては、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリ－Ｄ，Ｌ－乳酸、Ｌ－乳酸とＤ，Ｌ－乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とｐ－ジオキサノンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体のいずれか単独又は二種以上の混合物が使用される。これらのうち、ポリ－Ｌ－乳酸以外のポリマーは、分解が比較的速く、弾力性があって脆くない、非晶質又は結晶と非晶の混在したポリマーであり、後述する形状記憶バネ材を造ることもできるので、バネ材の材料ポリマーとして好適なものである。これに対し、結晶性のポリ－Ｌ－乳酸（ＰＬＬＡ）は、弾力性が高くて、強度の大きいバネ材を造ることができるので、状況に応じて好ましく使用される。これらのポリマーの粘度平均分子量（Ｍｖ）は、バネ材２０の強度や分解吸収の速さなどを考慮すると、３万～１０万程度、ＰＬＬＡでは５～３０万程度であることが好ましい。

　上記のコイルスプリング２０は、例えば次の方法で製作される。まず、プランジャ型押出機に粉末状又はフレーク状の上記の生体内分解吸収性ポリマーを充填し、ポリマーが例えばポリ－Ｌ－乳酸の場合は１９５℃程度、ポリ－Ｄ，Ｌ－乳酸の場合は１５０℃程度、Ｌ－乳酸とＤ，Ｌ－乳酸の共重合体の場合は１６０℃程度に加熱溶融して、この溶融ポリマーを直径が０．５～１．５ｍｍのダイス孔から押し出すことにより、モノフィラメントを造る。次いで、１００～１３０℃に加熱した直径０．７～２ｍｍの金属製の丸棒に上記のモノフィラメントを巻き付けてコイル状に成形し、冷却して形を固定すると、コイルスプリングが作製される。このとき、モノフィラメントを少し延伸ぎみみに引張って成形すると、コイルスプリングの硬さや弾力性を向上させることができる。

　このコイルスプリング２０は、次の要領で有機繊維の組織構造体１に貫通状態で取付けられている。即ち、図１１に示すように、有機繊維の組織構造体１にパイプ５を突き刺して貫通させ、このパイプ５にコイルスプリング２０を挿入した後、パイプ５のみを引き抜くことによって取付けられている。このようにコイルスプリング２０が組織構造体１に貫通状態で取付けられていると、コイルスプリング２０が組織構造体１の有機繊維と絡み合って上下に移動し難いので、コイルスプリング２０が組織構造体１から抜け出したり、コイルスプリング２０のいずれか一方の端部２ａが組織構造体１の表面１ａ下に没入するようなことはない。

　組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａ（柔軟な表層部１ｂ，１ｂの表面）と、この組織構造体１の表面１ａ，１ａから突き出したコイルスプリング２０の端部２ａ，２ａには、上下の椎体３０，３０とインプラント材料１０との早期の結合を図るために、生体活性なバイオセラミックス粉体が吹き付けられている。

　バイオセラミックス粉体としては、生体活性があり、生体内吸収性で骨組織と完全に置換され、良好な骨伝導能ないし骨誘導能と良好な生体親和性を有する、未仮焼かつ未焼成のハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト、天然珊瑚などの粉体が好ましく使用される。そして、これらの粉体表面にアルカリ性の無機化合物や塩基性の有機物を付着させたものも使用可能である。これらの中でも、未仮焼かつ未焼成のハイドロキシアパタイト、トリカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェートは、生体活性が極めて大きく、骨伝導能ないし骨誘導能に優れ、為害性が低く、短期間で生体に吸収されるので、極めて好ましく使用される。

　これらのバイオセラミックス粉体は、吹付けのし易さや生体への吸収性を考慮すると、３０μｍ以下、好ましくは１０μｍ以下、更に好ましくは０．１～５μｍ程度の粒径を有するものが使用される。特に、０．１～５μｍ程度の粒径を有するバイオセラミックス粉体は、生体への吸収性が良好であるので好ましく使用される。

　このバイオセラミックス粉体の吹付けは、例えば次の方法で行われる。７０～１００℃に加熱した閉鎖された空間に、コイルスプリング２０を貫通させた組織構造体１を設置すると共に、バイオセラミックス粉体よりも細かい網目をもつ金属ネットの上にバイオセラミックス粉体を載せて、組織構造体１の下側に設置する。そして、組織構造体１とバイオセラミックス粉体が加熱された時点で、１００～１３０℃に加熱された空気をドライヤーを用いて吹き付けると、バイオセラミックス粉体が組織構造体１とコイルスプリング２０の端部の表層に突き刺さり、剥脱しないように付着する。必要ならばこの操作を何度か繰り返し、付着するバイオセラミックス粉体の量を調節する。尚、表層に突き刺さらないで単に付着しているだけのバイオセラミックス粉体は、エタノールや水などを用いて洗い流すことで、表層に食い込んで容易に剥脱しない状態の表面処理が完了する。

　吹付けにより付着させるバイオセラミックス粉体の量は限定されないが、単位表面積（１ｃｍ^２）当たり０．２～３ｍｇとすることが好ましい。０．２ｍｇより少ない場合は、組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａやコイルスプリング２０の端部表面への骨組織の伝導形成ないし誘導形成が遅くなって、上下の椎体３０，３０と早期に結合し難くなる。また、３ｍｇより多い場合は、表層に突き刺さらないで単に付着しているだけのバイオセラミックス粉体が増えて剥脱し易くなる。より好ましい範囲は０．５～１ｍｇである。

　以上のような構成の自立型インプラント材料１０は、人工椎間板として、次の要領で上下の椎体３０，３０間に挿入、固定される。まず、図４，図５の（ａ）に示すように、挿入治具４の先端の挟持片４ａ，４ａの間にインプラント材料１０を挟んで、上下から挟持片４ａ，４ａでインプラント材料１０を圧迫し、間隔を少し拡げた上下の椎体３０，３０間の所定位置に前方から挿入する。このように挟持片４ａ，４ａでインプラント材料１０を圧迫すると、有機繊維の組織構造体１は、柔軟な上下の表層部１ｂ，１ｂが上下（厚み）方向に大きく圧縮され、それより硬い内層部分も少し圧縮される。そして、コイルスプリング２０も圧迫されて長さが短縮し、図４に示すように、特に両端部２ａ，２ａが大きく圧縮されて組織構造体１の柔軟な表層部１ｂ，１ｂの表面１ａ，１ａに押し込められた状態となり、インプラント材料１０の全体の厚みがかなり減少する。そのため、椎体の間隔を大きく拡げることが不要となり、図５の（ａ）に示すように、挟持片４ａ，４ａの挿入が可能な程度に上下の椎体３０，３０の間隔を少し拡げるだけで、インプラント材料１０の挿入作業を行うことができる。従って、椎体の間隔を拡げ過ぎた場合のように、隣接椎間板や椎体自体の変形あるいは位置ずれによって、生体に悪影響が生じる危惧を解消することができる。

　インプラント材料１０を挿入し終えると、挿入治具の先端のストッパー４ｂでインプラント材料１０を抜け出さないように当止して、挿入治具４の挟持片４ａ，４ａを椎体３０，３０間から抜き取り、更にストッパー４ｂも抜き取る。このように挟持片４ａ，４ａを抜き取ると、図５の（ｂ）に示すように、挟持片による圧迫が解除されて有機繊維の組織構造体１の柔軟な表層部１ｂ，１ｂが上下に大きく膨れて復元すると共に、組織構造体１の内層部分も少し膨れて復元し、組織構造体１の上側の表層部１ｂの隆起した表面１ａが、上側の椎体３０の凹んだ下面に嵌まった状態で接触するか、又は、少しの隙間を保つようになる。そしてコイルスプリング２０も復元して元の長さに戻り、その両端部２ａ，２ａが組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出して、上下の椎体３０，３０に予め形成された陥没穴３０ａ，３０ａに嵌まり込む。そして、図５の（ｃ）に示すように、上下の椎体３０，３０の間隔をもとの間隔に戻すと、組織構造体１の上下の柔軟な表層部１ｂ，１ｂがほぼ均等に圧縮され、上下の椎体３０，３０の接触面の凹凸に追従して変形しながら密着すると共に、コイルスプリング２０の両端部２ａ，２ａが陥没穴３０ａ，３０ａに深く嵌まり込み、インプラント材料１０は脱転や位置ずれが生じないように確実に自立固定されて椎体３０，３０間に設置される。コイルスプリング２０の端部２ａが陥没穴３０ａ，３０ａに嵌まり込んでいるかどうかは目視では観察できないが、コイルスプリング２０の端部２ａが弾発的に陥没穴３０ａに嵌まり込むと、手術医にはその手応えで嵌まり込んだことが判るので、インプラント材料の挿入固定に成功したという完全な信頼性を得ることができる。また、前述したように、病んだ椎体表面を整復した時点の表面状態は完全な平面ではなく、かなりの凹凸状態であり、バネ材の端部はその起伏に引っ掛かって固定されるので、最初から陥没穴３０ａに嵌まり込む必要がなく、インプラント材料の動きによって安定位置が決まる。従って、場合によっては陥没穴３０ａを省略することも可能である。

　上記のようにインプラント材料１０を椎体３０，３０間に自立固定させて設置すると、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体１は、椎間板等の軟骨と同程度の機械的強度と柔軟性と動的変形挙動を示すため、図５の（ｄ）に示すように、椎体３０，３０が前後屈曲曲げや側方曲げなどの動きをすると、組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａが上下の椎体３０，３０に密着したまま、椎体３０，３０の動きに追従して極めて生体模倣的（バイオミメティック）に変形し、人工椎間板としての役目を長期間に亘って十分に果たす。

　そして、組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａに吹き付けられた生体活性なバイオセラミックス粉体の骨伝導能ないし骨誘導能によって、骨組織が椎体３０，３０から組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａにすみやかに伝導（誘導）形成され、表面１ａ，１ａの有機繊維の間隙に骨組織が侵入して有機繊維と絡むため、短期間で組織構造体１の表面１ａ，１ａが椎体３０，３０と結合して固定される。この骨組織は、バイオセラミックス粉体が存在しない組織構造体１の不活性な内部にまで伝導（誘導）形成されることがないので、組織構造体１は硬化することなく、いつまでも元のままの生体模倣的な動的変形挙動を維持する。

　また、上下の椎体３０，３０の陥没穴３０ａ，３０ａに嵌め込まれた生体内分解吸収性ポリマーのコイルスプリング２０の両端部２ａ，２ａは、体液による加水分解の進行と共に、吹き付けられたバイオセラミックス粉体の骨伝導能ないし骨誘導能によって骨組織が椎体３０，３０からすみやかに伝導（誘導）形成され、短期間で椎体３０，３０と結合して固定される。そして、最終的にはコイルスプリング２０の両端部２ａ，２ａが骨組織と置換し、椎体の陥没穴３ａ，３ａは骨組織で埋められて消失し、バイオセラミックス粉体が吹き付けられていないコイルスプリング２０の組織構造体１に埋まっている部分は分解、吸収されて消失する。このようにコイルスプリング２０が消失しても、既述したように組織構造体１の表面１ａ，１ａが上下の椎体３０，３０と早期に結合して固定されているので、位置ズレや脱転を生じることはない。

　また、このインプラント材料１０は、組織構造体１の上下の表面に生体内分解吸収性のプレートが積層されていないので、椎体３０の圧力や動きによって割れたプレートの破片（細片）が飛散して神経根や硬膜髄腔に悪影響（異物反応）を及ぼすなどの為害性を発現する心配もない。

　この実施形態のインプラント材料１０は、バネ材として生体内分解吸収性ポリマーのコイルスプリング２０を使用しているが、コイルスプリング２０の他にも図６～図１０に示すような種々のバネ材を使用することができる。

　図６に示すバネ材２１は、生体内分解吸収性ポリマーの直線部２１ｂの両端に同ポリマーのコイルスプリング部２１ａ，２１ａを一体に形成したもので、両端のコイルスプリング部２１ａ，２１ａが組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出すように組織構造体１に貫通状態で取付けられる。このバネ材２１は、長さ方向に圧迫されると、両端のコイルスプリング部２１ａ，２１ａが押し縮められて全長が短縮し、圧迫を解除すると、両端のコイルスプリング部２１ａ，２１ａが復元して組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出して椎体の陥没穴に嵌まり込むようになっている。両端のコイルスプリング部２１ａ，２１ａは互いに逆巻きとすることが好ましく、そのようにすると、陥没穴３０ａの内部におけるスプリング部先端の引っ掛かる方向が逆向きとなるので、インプラント材料１０の位置ズレや脱転の防止により効果的である。

　図７，図８に示すバネ材２２，２３は、生体内分解吸収性ポリマーのコイルスプリング部２２ａ，２３ａの両端に同ポリマーの直線部２２ｂ，２３ｂを一体に形成したものであって、これらのバネ材２２，２３の全長は同一であるが、図７のバネ材２２のコイルスプリング部２２ａの方が図８のバネ材２３のコイルスプリング部２３ａより長く、図７のバネ材２２の直線部２２ｂの方が図８のバネ材２３の直線部２３ｂより短くなっている。これらのバネ材２２，２３は、直線部２２ｂ，２３ｂの端部が組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出すように組織構造体１に貫通状態で取付けられる。そして、長さ方向に圧迫されると、コイルスプリング部２２ａ，２３ａが押し縮められて全長が短縮し、圧迫が解除されると、コイルスプリング部２２ａ，２３ａが復元して直線部２２ｂ，２３ｂが組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出して椎体の陥没穴に嵌まり込むようになっている。

　図９に示すバネ材２４は、形状復元温度に加熱されることによって、図９の（ａ）に示す直線形状から、記憶していた図９の（ｂ）に示すコイルスプリング形状に復元した生体内分解吸収性ポリマーの形状記憶バネ材である。即ち、この形状記憶バネ材２４は、前述の生体内分解吸収性ポリマー（ポリ－Ｌ－乳酸を除く）を融点以上で押出して得られるモノフィラメントを、１００～１３０℃に加熱した金属製の丸棒に巻き付けて、図９の（ｂ）に示すようなコイルスプリング形状に成形し、そのまま常温まで冷却してコイルスプリング形状を記憶させた後、これを上記ポリマーのガラス転移点より少し高い温度で図９の（ａ）に示す直線形状に引き延ばしてそのまま常温まで冷却して直線形状を固定し、この直線形状のものを組織構造体１に貫通して上記の引き延ばし温度よりも若干高い形状復元温度に加熱することで、記憶させていたコイルスプリング形状に復元させたものである。このような形状記憶バネ材２４を用いると、組織構造体１への取付けを簡単に行うことができる利点がある。

　図１０に示すバネ材２５も形状記憶バネ材であって、形状復元温度に加熱することで、図１０の（ａ）に示す直線形状から、記憶していた図１０の（ｂ）に示す直線部２５ｂの両端にコイルスプリング部２５ａ，２５ａを有する形状に復元したものである。このような形状記憶バネ材２５も、直線形状の状態で組織構造体に貫通し、引き延ばし温度より若干高い形状復元温度に加熱して形状を復元させることで、両端のコイルスプリング部２５ａ，２５ａが組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出した状態で組織構造体１に簡単に取付けられる。

　上記のバネ材２０～２５を貫通させる位置は、頸椎用の全置換型のインプラント材料の場合、図１４に示すように、組織構造体１の縦方向の中心線上の二箇所Ｐ１及びＰ２とするか、又は、組織構造体１の横方向の中心線上の二箇所Ｐ３及びＰ４とすることが好ましく、また、脊椎（腰椎）用の全置換型のインプラント材料の場合は、組織構造体１の横方向の中心線上の２箇所Ｐ３及びＰ４と、縦方向の中心線上の一箇所Ｐ１又はＰ２との合計３箇所とすることが、設置安定性の観点から好ましい。但し、中心線上であっても組織構造体１の端縁に近い箇所は、椎体骨の硬い皮質骨からなる周縁（輪郭）部分に陥没穴を形成することが必要になり、陥没穴の形成が容易ではないので、避ける方が好ましい。尚、一箇所のみにバネ材を貫通させてもよいが、その場合は、インプラント材料１０の横方向の位置ずれを防止できても、インプラント材料１０の回転を防止できないという不都合があるので、上記のように二箇所又は三箇所にバネ材を貫通させることが好ましい。

　次に、図１２を参照して、本発明の他の実施形態に係る自立型インプラント材料を説明する。

　このインプラント材料１１は、バネ材として、前記のコイルスプリング２０の２分の１より短いコイルスプリング２６を使用し、この短いコイルスプリング２６を組織構造体１の上半部と下半部にそれぞれ２つずつ埋め込み、上半部に埋め込んだコイルスプリング２６の端部を組織構造体１の上側の表面１ａから突出させると共に、下半部に埋め込んだコイルスプリング２６の端部を組織構造体１の下側の表面１ａから突出させたものである。

　このインプラント材料１１の他の構成は、前述したインプラント材料１０のそれと同様であるので、図１２において同一部材に同一符号を付して重複説明を省略する。このようなインプラント材料１１も、前述したインプラント材料１０と同様の作用効果を奏することは言うまでもない。

　本発明の自立型インプラント材料は、前述した実施形態のインプラント材料１０のようにバネ材（コイルスプリング）２０が組織構造体１を上下に貫通して、バネ材２０の両端部２ａ，２ａが組織構造体の上下の表面１ａ，１ａから突き出していてもよいし、また、上述した実施形態のインプラント材料１１のようにバネ材（短いコイルスプリング）２６が組織構造体１の上半部と下半部に埋め込まれて、上半部に埋め込まれたバネ材２６の端部２ａと下半部に埋め込まれたバネ材２６の端部２ａが組織構造体１の上側の表面１ａと下側の表面１ａからそれぞれ突き出していてもよいが、後者のインプラント材料１１は、バネ材２６の個数が前者の二倍となって部品数が増えるので、前者のインプラント材料１０のようにバネ材２０を組織構造体１に貫通させる方が好ましい。

　次に、図１３を参照して、本発明の更に他の実施形態に係る自立型インプラント材料を説明する。

　この自立型インプラント材料１２は、組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａ（柔軟な表層部１ｂ，１ｂの表面）に、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体３のコーティング層が形成され、該ポリマー複合体３によって表面１ａ，１ａの有機繊維がコーティングされている。そして、組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａから突き出したコイルスプリング２０の両端部２ａ，２ａも生体内分解吸収性ポリマー複合体３でコーティングされている。表面１ａの有機繊維及びコイルスプリング２０の端部２ａをコーティングする手段としては、エタノール、ジクロロエタン（メタン）、クロロホルムなどの揮発性溶媒に生体内分解吸収性ポリマーを溶解すると共にバイオセラミックス粉体を均一に混合して懸濁液を調製し、この懸濁液を組織構造体１の上下の表面１ａとスプリング端部２ａに塗布するか、或いは、この懸濁液を組織構造体１の上下の表面１ａとスプリング端部２ａにスプレー（吹き付け）するか、或いは、この懸濁液に組織構造体１の上下の表面１ａとスプリング端部２ａを浸漬する、などの手段が採用される。

　コーティング用の生体内分解吸収性ポリマーとしては、安全で、分解が比較的速く、弾力性があって脆くない、非晶質又は結晶と非晶の混在したポリ－Ｄ，Ｌ－乳酸、Ｌ－乳酸とＤ，Ｌ－乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とｐ－ジオキサノンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体などが適しており、これらは単独で、又は、二種以上混合して使用される。

　上記ポリマーの分子量は限定されないが、コーティング膜の強度や分解吸収の速さなどを考慮すると、３万～１０万程度の粘度平均分子量を有するものが好ましく使用される。粘度平均分子量が３万より小さいと、椎体の圧力や動きによってコーティング膜が表層部１ａの有機繊維から剥がれ易くなり、１０万を超えると、分解吸収の期間が長くなって組織構造体１の表面１ａ及びスプリング端部２ａへの骨組織の伝導（誘導）形成が遅くなり、椎体３０，３０との結合が速やかに行われにくいので、いずれも好ましくない。コーティングする生体内分解吸収性ポリマーのより好ましい粘度平均分子量は、３万～５万である。

　上記の生体内分解吸収性ポリマー複合体３に含有させるバイオセラミックス粉体としては、前述の吹付けに用いられるものがそのまま好ましく使用される。生体内分解吸収性ポリマー複合体３中のバイオセラミックス粉体の含有率は５０～９０質量％とすることが好ましく、この範囲内で含有させると、バイオセラミックス粉体の骨伝導能ないし骨誘導能によって、速やかに骨組織が組織構造体１の表面１ａとスプリング端部２ａに伝導（誘導）形成され、椎体３０と早期に結合されて固定される。含有率が５０質量％未満では、骨組織の伝導（誘導）形成が遅くなり、９０質量％を超えると、コーティング膜が脆弱化して過剰のバイオセラミックス粉体がこぼれ落ちる虞れがあるので、いずれも好ましくない。バイオセラミックス粉体の更に好ましい含有量は６０～８０質量％である。

　組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａに形成される生体内分解吸収性ポリマー複合体３のコーティング層の厚さは０．５～３ｍｍ程度であることが好ましく、この程度の厚さであれば、繊維構造体１と椎体３０，３０が強固に結合し、しかも、骨組織が組織構造体１のコア部分（内層部分）にまで侵入するのを防ぎ、繊維構造体１がバイオミメティックに変形して人工椎間板としての役目を充分に果たす。生体内分解吸収性ポリマー複合体３のコーティング層の厚さが０．５ｍｍ未満であると、伝導（誘導）形成される骨組織の層が薄くなり、有機繊維と骨組織の絡み合いが不充分となるので、組織構造体１と椎体３０との結合強度が低下する。一方、生体内分解吸収性ポリマー複合体３のコーティング層の厚さが３ｍｍより厚くなると、バイオミメティックに変形する骨組織の伝導（誘導）形成されない組織構造体１の内層部分の厚みが相対的に薄くなるため、繊維構造体１が充分に変形し難くなって人工椎間板としての機能が低下する虞れが生じる。複合体３のコーティング層の更に好ましい厚さは、１～２．５ｍｍである。複合体３のコーティング層の厚さの調整は、組織構造体１の両面に塗布等する前述の懸濁液の粘度を調整したり、塗布量等を調整することによって容易に行うことができる。尚、スプリング端部２ａのコーティング厚みは、前記の懸濁液を塗布あるいはスプレーしたときに自然に形成される厚みでよい。

　上記の生体内分解吸収性ポリマー複合体３には、バイオセラミックス粉体の他に、骨誘導能をもつ各種のサイトカインや薬剤、或いは、骨誘導因子（ＢＭＰ：Bone Morphogenetic Protein、ＰＲＰ：Platelet-Rich-Plasma、ＢＭＣ：Bone Mallow
Cell）などを適量含有させてもよく、その場合は骨誘導が顕著になり、組織構造体１の表面１ａにおける骨組織の成長，置換が著しく促進されて、組織構造体１と椎体３０が早期に結合する利点がある。また、組織構造体１の上下の表面１ａ，１ａにコロナ放電、プラズマ処理、過酸化水素処理などの酸化処理を行うことによって濡れ特性を改善し、骨細胞の表面１ａ下への侵入、成長を効果的にすることも好ましい。

　このインプラント材料１２の他の構成は、前述したインプラント材料１０のそれと同様であるので、図１３において同一部材に同一符号を付して重複説明を省略する。

　上記のインプラント材料１２は、前述したインプラント材料１０と同様に、挿入治具の挟持片で圧迫して、少し拡げた上下の椎体間に容易に挿入でき、挿入治具を引き抜いて椎体の間隔を元の間隔にもどすと、膨張、復元した組織構造体１の上下の表面が上下の椎体に密着すると共に、コイルスプリング２０の両端部２ａ，２ａが椎体の陥没穴に嵌まり込んで、位置ずれや脱転が生じないように自立固定され、組織構造体１がバイオミメティックに変形して椎間板の役目を十分に果たす。そして、体液との接触によって、コーティングされた複合体３の生体内分解吸収性ポリマーの加水分解が進行し、それに伴って露出してくるバイオセラミックス粉体の骨伝導能ないし骨誘導能によって骨組織が椎体から組織構造体１の表面１ａにすみやかに伝導（誘導）形成され、複合体３の生体内分解吸収性ポリマーと骨組織が置換して表面の有機繊維と絡むため、短期間で組織構造体１の表面１ａが椎体と結合して固定される。この骨組織は、生体内分解吸収性ポリマー複合体３がコーティングされていない組織構造体１のコア部分（内層部分）にまで伝導（誘導）形成されることはないので、組織構造体１は硬化することなく、いつまでも元のままの生体模倣的な動的変形挙動を維持する。また、骨組織は椎体からスプリング端部２ａにもすみやかに伝導（誘導）形成され、短期間でスプリング端部２ａが椎体と結合して固定される。そして、最終的にはスプリング端部２ａが骨組織と置換し、椎体の陥没穴３ａ，３ａは骨組織で埋められて消失し、コーティングされていないコイルスプリング２０の組織構造体１に埋まっている部分は分解、吸収されて消失する。このようにコイルスプリング２０が消失しても、上記のように組織構造体１の表面１ａ，１ａが上下の椎体と早期に結合して固定されているので、位置ズレや脱転を生じることはない。

　次に、図１５を参照して、本発明の更に他の実施形態に係る自立型インプラント材料を説明する。

　この自立型インプラント材料１３は、椎間板の半分を置換する部分置換型の人工椎間板として使用されるものであって、前述した全置換型のインプラント材料１０を左右に二分割した形状を有している。このインプラント材料１３の構成は前述のインプラント材料１０と実質的に同一であって、柔軟な上下の表層部１ｂ，１ｂを形成した有機繊維の組織構造体１に、バネ材として生体内分解吸収性ポリマーからなる２つのコイルスプリング２０を上下に貫通させると共に、コイルスプリング２０の両端部２ａを組織構造体１の上下の表面１ａから突出させ、このスプリング端部２ａと組織構造体１の上下の表面１ａに生体活性なバイオセラミックス粉体を吹き付けたものである。

　このような部分置換型のインプラント材料１３は、椎体間の片側に背後から挿入できるので、全置換型のインプラント材料１０のように椎体間に前方から挿入するものに比べると、簡単に手術を行うことができる。そして、このインプラント材料１３も、前記のインプラント材料１０と同様の優れた作用効果を奏する。

　次に、図１６，図１７を参照して、本発明の更に他の実施形態に係る自立型インプラント材料を説明する。

　この部分置換型のインプラント材料１４は円弧状の材料であって、その一端（先端）が丸く形成されており、椎体間に左右一対挿入されるものである。このインプラント材料１４の標準的な大きさは、例えば成人の脊椎（腰椎）用の人工椎間板として使用する場合には、横幅寸法が９ｍｍ程度、厚み寸法が１１ｍｍ程度、円弧状の中心線の曲率半径が２２～２３ｍｍ程度、円弧状の中心線に沿った長さ寸法が３０ｍｍ程度である。

　このインプラント材料１４は、前述した全置換型のインプラント材料１０とは形状が異なるけれども、その構造は実質的に同様である。即ち、柔軟な上下の表層部１ｂ，１ｂを形成した有機繊維の組織構造体１に、バネ材として生体内分解吸収性ポリマーからなる２つのコイルスプリング２０を上下に貫通させると共に、コイルスプリング２０の両端部２ａを組織構造体１の上下の表面１ａから突出させ、このスプリング端部２ａと組織構造体１の上下の表面１ａに生体活性なバイオセラミックス粉体を吹き付けたものである。

　このような部分置換型のインプラント材料１４は、椎体の背後から図１７に示すように椎体３０間に左右一対挿入されるので、全置換型のインプラント材料１０に比べると手術が簡単であり、しかも、インプラント材料１４の先端が丸く形成されているので、先端が椎体３０に引掛かることなくスムーズに挿入することができる。そして、このインプラント材料１４も、前記のインプラント材料１０と同様の優れた作用効果を奏する。

　以上のように、本発明の自立型インプラント材料は、全置換型及び部分置換型の人工椎間板として、上下の椎体の間隔を大きく拡げないで椎体間に容易に挿入され、組織構造体の上下の表面から突き出したバネ材の端部が上下の椎体に形成された陥没穴に嵌まり込んで、脱転や位置ずれが生じないように確実に自立固定される信頼性の高い材料であり、長期に亘って組織構造体が椎体の動きに追従して生体模倣的に変形して人工椎間板の役目を十分に果たす優れた材料である。

　そして、本発明の自立型インプラント材料は、有機繊維の組織構造体の形状を膝関節の半月板に似た馬蹄形に変更すれば、膝関節の大腿骨の関節軟骨と脛骨の関節軟骨との間に挟挿される人工半月板として使用し得るものであり、また、有機繊維の組織構造の形状を肩、肘などの各種の関節軟骨に似た形状に変更すれば、各種の人工関節軟骨等としても使用し得るものである。更に、本発明のバネ材によるインプラント材料の固定の思想は、長幹骨などの大きい骨に生じた大欠損部分に一体型の大きな人工骨を挿入固定する場合や、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの多孔質体からなる骨伝導性ないし骨誘導性を持った骨再建用の足場としてのインプラント材料を挿入固定する場合などにも転用可能である。

　１　　有機繊維の組織構造体
　１ａ　表面
　１ｂ　表層部
　２ａ　バネ材の端部
　３　　生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体
　１０，１１，１２，１３，１４　自立型インプラント材料
　２０，２１，２２，２３，２４，２５，２６　バネ材
　２１ａ，２２ａ，２３ａ，２５ａ　コイルスプリング部
　２１ｂ，２２ｂ，２３ｂ，２５ｂ　直線部
　３０　椎体
　３０ａ　陥没穴

Claims

　有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体と、
　端部が組織構造体の表面から突き出すように組織構造体に埋め込まれ、長さ方向に圧迫されると長さが短縮し、圧迫が解除されると元の長さに復元する生体内分解吸収性ポリマーのバネ材と、
からなる自立型インプラント材料。
　バネ材が組織構造体を上下に貫通し、バネ材の両端部が組織構造体の上下の表面から突き出している請求項１に記載の自立型インプラント材料。
　バネ材が組織構造体の上半部と下半部に埋め込まれ、上半部に埋め込まれたバネ材の端部が組織構造体の上側の表面から、下半部に埋め込まれたバネ材の端部が組織構造体の下側の表面から、それぞれ突き出している請求項１に記載の自立型インプラント材料。
　組織構造体の表面から突き出したバネ材の端部の表面に、生体活性なバイオセラミックス粉体が吹き付けられている請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の自立型インプラント材料。
　組織構造体の表面から突き出したバネ材の端部が、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体でコーティングされている請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の自立型インプラント材料。
　バネ材が生体内分解吸収性ポリマーのコイルスプリングである請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の自立型インプラント材料。
　バネ材が、生体内分解吸収性ポリマーの直線部の両端に同ポリマーのコイルスプリング部を有するものである請求項１又は請求項２に記載の自立型インプラント材料。
　バネ材が、生体内分解吸収性ポリマーのコイルスプリング部の両端に同ポリマーの直線部を有するものである請求項１又は請求項２に記載の自立型インプラント材料。
　バネ材が、形状復元温度に加熱されることによって、直線形状から、記憶していたコイルスプリング形状に復元した生体内分解吸収性ポリマーの形状記憶バネ材である請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の自立型インプラント材料。
　バネ材が、形状復元温度に加熱されることによって、直線形状から、記憶していた直線部の両端にコイルスプリング部を有する形状に復元した生体内分解吸収性ポリマーの形状記憶バネ材である請求項１又は請求項２に記載の自立型インプラント材料。
　バネ材の生体内分解吸収性ポリマーが、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリ－Ｄ，Ｌ－乳酸、Ｌ－乳酸とＤ，Ｌ－乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とｐ－ジオキサノンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体のいずれか単独又は二種以上の混合物である請求項１に記載の自立型インプラント材料。
　組織構造体の上下の表面に生体活性なバイオセラミックス粉体が吹き付けられている請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の自立型インプラント材料。
　組織構造体の上下の表面の有機繊維が、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマー複合体でコーティングされている請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の自立型インプラント材料。
　組織構造体の上下の表層部が組織構造体のコア部分よりも柔軟である請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の自立型インプラント材料。
　人工椎間板として上下の椎体間に挿入され、組織構造体の上下の表面から突き出したバネ材の端部が上下の椎体に形成された陥没穴に嵌まり込んだ状態で設置される請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の自立型インプラント材料。