WO2023037491A1 - インプラント、医療デバイス、及び処置方法 - Google Patents

インプラント、医療デバイス、及び処置方法 Download PDF

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WO2023037491A1
WO2023037491A1 PCT/JP2021/033282 JP2021033282W WO2023037491A1 WO 2023037491 A1 WO2023037491 A1 WO 2023037491A1 JP 2021033282 W JP2021033282 W JP 2021033282W WO 2023037491 A1 WO2023037491 A1 WO 2023037491A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
main body
string
implant
cruciate ligament
femur
Prior art date
Application number
PCT/JP2021/033282
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
時夫 松崎
仁 早川
Original Assignee
株式会社Surfs Med
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社Surfs Med filed Critical 株式会社Surfs Med
Priority to PCT/JP2021/033282 priority Critical patent/WO2023037491A1/ja
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/38—Joints for elbows or knees

Definitions

  • the present disclosure relates to implants, medical devices, and treatment methods.
  • Ostoarthritis of the knee is a disease in which the cartilage of the knee joint wears away, eventually causing bone deformation.
  • subchondral bone sclerosis in which part of the femur and tibia located below the articular cartilage hardens, and narrowing of the joint space, in which the gap between the joints becomes smaller, occur.
  • spinous osteophytes and bone cavities develop, gradually deforming the knee joint. In such a state, the patient feels pain when moving the knee, and it becomes difficult to freely bend and stretch the knee. As the symptoms worsen, it becomes difficult to move from sitting to standing and walking.
  • Patent Document 1 discloses an implant that can be left in the knee joint.
  • the implant of Patent Literature 1 includes a buffer portion into which fluid can be injected.
  • the buffer part functions as a spacer that maintains a gap between the femur and the tibia by being indwelled between the femur and the tibia in a state in which a fluid having predetermined physical properties is injected.
  • the buffer part can exert effects such as mitigation of symptoms of knee osteoarthritis and suppression of progression of knee osteoarthritis.
  • the present invention has been made based on the above problems, and aims to provide an implant, a medical device, and a treatment method using the implant that can prevent the occurrence of dislocation after placement in the knee joint. aim.
  • An implant according to one aspect is configured to be indwellable between a femur and a tibia, and has a main body functioning as a spacer between the femur and the tibia, and a main body in the vicinity of an indwelling position. and a suppressing portion that suppresses displacement of the main body portion by being engaged with surrounding organs.
  • an implant main body functioning as a spacer is arranged between the femur and the tibia, and the suppressing part connected to the main body is placed around the surrounding position of the main body near the indwelling position.
  • contact between the femur and the tibia can be prevented by indwelling the body of the implant between the femur and the tibia.
  • the symptoms of knee osteoarthritis can be alleviated and the progression of knee osteoarthritis can be suppressed.
  • by engaging the suppressing portion with respect to peripheral organs present in the vicinity of the indwelling position of the main body displacement of the main body from the indwelling position can be suppressed.
  • FIG. 1 is a perspective view of an implant according to an embodiment
  • FIG. 2A is a plan view of the implant viewed in the direction of arrow 2A shown in FIG. 1
  • FIG. 3A is a side view of the implant viewed in the direction of arrow 3A shown in FIG. 1
  • FIG. 4A is a front view of the implant viewed in the direction of arrow 4A shown in FIG. 1
  • FIG. FIG. 4 is a diagram schematically showing placement positions of implants. It is a figure for demonstrating the procedure which connects a suppressing part to a main-body part. It is a figure for demonstrating the procedure which connects a suppressing part to a main-body part.
  • FIG. 1 is a perspective view of an implant according to an embodiment
  • FIG. 2A is a plan view of the implant viewed in the direction of arrow 2A shown in FIG. 1
  • FIG. 3A is a side view of the implant viewed in the direction of arrow 3A shown in FIG. 1
  • FIG. 4A
  • FIG. 4 is a plan view schematically showing a usage example of the implant according to the embodiment; It is a perspective view which shows typically the usage example of the implant which concerns on embodiment.
  • FIG. 10 is a plan view of an implant according to Modification 1;
  • FIG. 11 is a plan view of an implant according to Modification 2;
  • 12A is a side view of the implant viewed in the direction of arrow 12A in FIG. 11;
  • FIG. 11 is a plan view showing a medical device according to modification 3;
  • FIG. 11 is a plan view of an implant according to Modification 4;
  • FIG. 11 is a plan view schematically showing a usage example of an implant according to modification 4;
  • FIG. 11 is a perspective view schematically showing a usage example of an implant according to modification 4;
  • FIG. 10 is a plan view of an implant according to Modification 1;
  • FIG. 11 is a plan view of an implant according to Modification 2;
  • 12A is a side view of the implant viewed in the direction of
  • FIG. 11 is a plan view of an implant according to Modification 5;
  • FIG. 11 is a plan view schematically showing a usage example of an implant according to Modification 5;
  • FIG. 21 is a plan view of an implant according to another example of modification 5;
  • FIG. 21 is a plan view of an implant according to another example of modification 5;
  • FIG. 5 is a plan view schematically showing the patient's femur B1 to which the implant 100 is placed.
  • 6 and 7 are diagrams for explaining the procedure for connecting the suppressing portion 120 to the body portion 110 of the implant 100.
  • FIG. 8 and 9 are diagrams schematically showing usage examples of the implant 100.
  • the implant 100 can be used, for example, for the purpose of relieving symptoms of knee osteoarthritis and suppressing progression of knee osteoarthritis.
  • a patient suffering from "lateral type knee osteoarthritis" developed due to damage or wear of cartilage existing in or near the lateral meniscus.
  • the specific usage pattern for example, the placement position of the implant 100, the placement direction of the placement state, etc. Not limited.
  • the implant 100 is configured to be indwellable between the femur B1 and the tibia (not shown), and serves as a spacer between the femur B1 and the tibia. It is provided with a functioning body portion 110 and a restraining portion 120 that restrains positional displacement of the body portion 110 by being engaged with peripheral organs present near the indwelling position A1 of the body portion 110 .
  • Arrows X1-X2 attached to FIGS. 1 to 4 indicate the longitudinal direction of the main body 110
  • arrows Y1-Y2 indicate the width direction perpendicular to the longitudinal direction of the main body 110
  • arrows Z1-Z2 indicate the main body.
  • the thickness direction (height direction) of the portion 110 is shown.
  • the body part 110 can be made of a material having a predetermined elasticity that can reduce the load applied to the femur B1 and the tibia when placed between the femur B1 and the tibia, for example.
  • a material for example, a polycarbonate-based polyurethane resin or hydrogel can be used.
  • the body part 110 can be configured so that a filling material having predetermined physical properties can be injected into the body part 110 .
  • the body portion 110 in which the filler is injected can be used as a spacer.
  • the material, properties (gel or viscosity), filling volume, etc. of the filler There are no particular restrictions on the material, properties (gel or viscosity), filling volume, etc. of the filler.
  • the main body 110 is positioned at a predetermined retention position (first retention position) A1 including a region where the lateral meniscus is located and a region where the cartilage of the femur B1 and the tibia are exposed. / Or it can be left at a predetermined retention position (second retention position) A2 including the region where the medial meniscus is located and the region where the cartilage of the femur B1 and tibia is exposed.
  • first retention position first retention position
  • second retention position predetermined retention position
  • a treatment method for detaining the main body 110 at the detention position A1 will be exemplified.
  • the body portion 110 includes a top surface 110a arranged on the tibia side, a bottom surface 110b arranged on the femur B1 side, and an outer peripheral side surface 110c positioned between the top surface 110a and the bottom surface 110b.
  • the main body part 110 has a curved part 113 formed on the other end side in the width direction (the end side located in the arrow Y2 direction).
  • the curved portion 113 is curved so as to protrude in the height direction (arrow Z1 direction).
  • the body portion 110 has a portion located on the other widthwise end side larger than a portion located on the widthwise one end side (the end portion located in the arrow Y1 direction). It can be configured to have a thickness.
  • the bending part 113 can be arranged on the sides of the cruciate ligaments L1 and L2.
  • the body portion 110 supports the tibia from the femur B1 side at the curved portion 113 .
  • the main body 110 is formed such that the length in the longitudinal direction (the direction along the arrows X1-X2) is longer than the length in the width direction (the direction along the arrows Y1-Y2).
  • the body portion 110 is longer in the longitudinal direction at the other end in the width direction (the end located in the direction of the arrow Y2) than at the one end in the width direction (the end located in the direction of the arrow Y1). It is formed long.
  • the width direction of the main body part 110 is the front-rear direction of the knee joint (the direction connecting the region where the lateral meniscus is located and the region where the medial meniscus is located. And/or in patients where the medial meniscus is partially or completely absent due to damage, etc., each meniscus should be placed in the knee joint so that it matches the direction connecting the areas where each meniscus existed in the past). be able to.
  • the body portion 110 can be left in the knee joint so that the longitudinal direction of the body portion 110 coincides with the left-right direction of the knee joint (the direction intersecting the front-rear direction of the knee joint). can.
  • the shape of the body part 110 (planar shape, cross-sectional shape, size, thickness, dimensions of each part, etc.) is not particularly limited as long as it can be placed in the knee joint of the patient to whom the implant 100 is applied.
  • the shape of the main body 110 can be arbitrarily changed according to the anatomical structure of the patient's body, the degree of knee osteoarthritis symptoms, and the like.
  • the body portion 110 includes an insertion portion 115 into which the suppression portion 120 can be inserted, and a plurality of holes 119a through which the suppression portion 120 can be led out of the body portion 110 from the insertion portion 115. , 119b.
  • the insertion portion 115 has a through passage 116 that penetrates the body portion 110 along a direction that intersects the thickness direction of the body portion 110 (the planar direction of the body portion 110).
  • the through passage 116 extends inside the body portion 110 along the width direction of the body portion 110 .
  • the through passage 116 is formed so as to cross the width direction of the body portion 110 .
  • the through-path 116 communicates with the outside of the main body 110 via a first hole 119a and a second hole 119b formed in the outer peripheral side surface 110c of the main body 110 .
  • the suppressing portion 120 is configured to be able to engage peripheral organs present near the indwelling position A1 when the body portion 110 is indwelled in the knee joint.
  • the above-mentioned “surrounding organs” include ligaments, joint capsules, bones, etc. that exist near the indwelling position A1.
  • the “surrounding organ” to be locked by the suppressing portion 120 is not particularly limited as long as the positional deviation of the main body portion 110 from the indwelling position A1 can be suppressed by locking the suppressing portion 120 .
  • the suppressing part 120 is engaged with at least one of the anterior cruciate ligament L1, the posterior cruciate ligament L2, a bone (for example, the femur B1), and the joint capsule, which are present in the vicinity of the region where the lateral meniscus and the medial meniscus are located. can be stopped.
  • the anterior cruciate ligament L1 is exemplified as an object to be locked by the suppressing portion 120 .
  • locking means physically connecting, coupling, embedding, hooking, etc., the restraining portion 120 so that the restraining portion 120 can directly or indirectly contact the surrounding organs. means to be in a state
  • the suppressing portion 120 can be configured with a string-like member 130 having a predetermined length.
  • the string-like member 130 can be made of, for example, ultra-strong ultra-high molecular weight polyethylene, bioabsorbable polyester, or the like.
  • String-like member as used herein means a member that can be physically connected, coupled, embedded, or hooked to surrounding organs. There are no particular restrictions on the length, cross-sectional area, cross-sectional shape, rigidity, etc. of the string-like member 130 as long as it can be locked to the surrounding organs.
  • the string-like member 130 is configured to be insertable into the through passage 116 formed in the body portion 110 .
  • a part of the string-like member 130 can be led out of the main body 110 through the holes 119 a and 119 b communicating with the through passage 116 .
  • the suppressing part 120 can also be configured by a member other than the string-like member 130, for example.
  • the suppressing part 120 can be configured by, for example, a member provided with a hook portion that can be hooked to the surrounding organ, a member provided with a clamping portion that can pinch the surrounding organ, or the like.
  • the suppressing portion 120 may have a configuration that is integrally connected to the main body portion 110 in advance.
  • a connector portion 140 to be described later may similarly have a structure integrally connected to the main body portion 110 .
  • the implant 100 includes a connector portion 140 that maintains the connection of the string-like member 130 to the main body portion 110 in a state in which the string-like member 130 is engaged with the anterior cruciate ligament L1.
  • a connector portion 140 that maintains the connection of the string-like member 130 to the main body portion 110 in a state in which the string-like member 130 is engaged with the anterior cruciate ligament L1.
  • the connector portion 140 connects a part of the string-like member 130 led out from the through passage 116 near the outer peripheral side surface 110c located outside the main body portion 110. It can be composed of members that can be mechanically connected.
  • the connector part 140 for example, an end button (registered trademark) known in the medical field can be used.
  • an end button registered trademark
  • the connector portion 140 has a configuration capable of maintaining the connection relationship between the string-like member 130 and the main body portion 110, there are no particular restrictions on the specific structure, shape, material, and the like.
  • doctor an operator such as a doctor (hereinafter simply referred to as "operator"), when detaining the body part 110 at the detention position A1, as shown in FIGS. prepare.
  • the operator inserts the string-like member 130 into the main body 110 through the second hole 119b, as shown in FIG.
  • the operator causes a portion of the string-like member 130 inserted through the body portion 110 to lead out from the first hole portion 119a.
  • the work of connecting the string-like member 130 and the main body 110 and the work of locking the main body 110 to the anterior cruciate ligament L1 may be performed while the main body 110 is arranged at the indwelling position A1. , it may be performed in a state in which the body portion 110 is not arranged at the indwelling position A1.
  • the portion of the string-like member 130 that is led out from the first hole 119a becomes a non-restrained portion that is not restrained by the body portion 110.
  • the operator arranges the unrestrained portion so as to partially wrap around the anterior cruciate ligament L1. By performing this operation, the operator can form an annular portion 131 having a space in which the anterior cruciate ligament L1 can be placed in the string-like member 130, as shown in FIG.
  • the implant 100 has the anterior cruciate ligament L1 placed in the space defined inside the annular portion 131, so that the string-like member 130 is connected to the anterior cruciate through the annular portion 131. As shown in FIGS. The locked state can be maintained with respect to the ligament L1.
  • the operator passes a part of the string-like member 130 through the through passage 116 of the main body 110 again, and passes a part of the string-like member 130 through the second hole 119b of the main body. 110 to the outside.
  • the operator can maintain the state in which the string-like member 130 is connected to the main body portion 110 by fastening a portion of the string-like member 130 led out from the second hole portion 119 b to the connector portion 140 .
  • the body part 110 when the body part 110 is placed between the femur B1 and the tibia, the body part 110 functions as a spacer. Thereby, the distance between the femur B1 and the tibia can be appropriately maintained. Further, the string-like member 130 connected to the main body portion 110 is engaged with the anterior cruciate ligament L1, thereby preventing the main body portion 110 placed at the placement position A1 from being displaced after placement.
  • the implant 100 is configured to be indwellable between the femur B1 and the tibia, and includes a main body portion 110 that functions as a spacer between the femur B1 and the tibia, and an indwelling position A1 of the main body portion 110. and a suppressing portion 120 that suppresses displacement of the main body portion 110 by being engaged with peripheral organs present in the body portion 110 .
  • the implant 100 configured as described above, contact between the femur B1 and the tibia can be prevented by placing the body part 110 of the implant 100 between the femur B1 and the tibia.
  • the symptoms of knee osteoarthritis can be alleviated and the progression of knee osteoarthritis can be suppressed.
  • the suppressing portion 120 by locking the suppressing portion 120 to the peripheral organs present near the indwelling position A1 of the main body 110, the displacement of the main body 110 from the indwelling position A1 can be suppressed.
  • the implant 100 can prevent the body portion 110 from falling off, and can stably maintain the function of the body portion 110 as a spacer over a long period of time.
  • the suppressing portion 120 is configured to be able to lock onto the anterior cruciate ligament L1 and the posterior cruciate ligament L2.
  • the operator effectively prevents displacement of the main body 110 from the indwelling position A1 by locking the suppressing part 120 against the anterior cruciate ligament L1 and the posterior cruciate ligament L2 existing in the vicinity of the indwelling position A1. can do.
  • the anterior cruciate ligament L1 and the posterior cruciate ligament L2 extend in the height direction of the knee joint where the femur B1 and the tibia are juxtaposed, once the suppressing portion 120 is locked, the locked state is maintained. difficult to be released. Therefore, it is possible to more effectively prevent the body portion 110 from being displaced.
  • the suppressing portion 120 includes a string-like member 130 having a predetermined length. Since the suppressing portion 120 is composed of the string-like member 130 , the operator can easily adjust the shape and layout of the string-like member 130 . Therefore, it is possible to smoothly perform the work of locking the suppressing portion 120 to the surrounding organs.
  • the body portion 110 includes an insertion portion 115 into which the string-like member 130 can be inserted, a plurality of holes 119a and 119b through which the string-like member 130 can be led out from the insertion portion 115 to the outside of the body portion 110, have
  • the operator can connect the main body 110 and the string-like member 130 and connect the string-like member 130 and the surrounding area by a simple operation of inserting the string-like member 130 into the insertion portion 115 through the holes 119a and 119b. Organ locking can be performed.
  • the insertion portion 115 has a through passage 116 that penetrates the main body portion 110 along a direction intersecting the thickness direction of the main body portion 110 .
  • the operator can connect the string-like member 130 and the body portion 110 by inserting the string-like member 130 through the through-path 116 .
  • the operator inserts the string-like member 130 through the through passage 116 and engages the portion of the main body 110 that is led out to the outside of the main body 110 to the surrounding organ, thereby causing the main body 110 to be displaced from the indwelling position A1. can be effectively prevented.
  • the implant 100 has a connector portion 140 that maintains the connection of the string-like member 130 to the body portion 110 in a state where the string-like member 130 is locked to the surrounding organ.
  • the operator can easily connect the body part 110 and the string-like member 130 by using the connector part 140 . Further, by using the connector portion 140, the operator can stably maintain the state in which the body portion 110 and the string-like member 130 are connected.
  • the body portion 110 of the implant 100 that functions as a spacer is arranged between the femur B1 and the tibia, and the suppressing portion 120 connected to the body portion 110 is placed at the placement position A1 of the body portion 110. Positional displacement of the body part 110 from the indwelling position A1 is suppressed by engaging with surrounding organs existing nearby. According to such a treatment method, it is possible to prevent the main body part 110 from detaching from the indwelling position A1.
  • the suppressing portion 120 is composed of a string-like member 130 having a predetermined length.
  • the treatment method includes restraining displacement of the main body 110 by locking the string-like member 130 to the anterior cruciate ligament L1 and the posterior cruciate ligament L2. According to such a treatment method, it is possible to stably maintain the state in which the suppressing portion 120 is locked to the anterior cruciate ligament L1 and the posterior cruciate ligament L2. As a result, it is possible to effectively prevent the body portion 110 from falling off from the retention position A1.
  • the treatment method connects the string-like member 130 and the main body portion 110 by inserting and/or hooking at least a part of the string-like member 130 with respect to the main body portion 110, so that the string-like member 130 This includes locking the portion not constrained by the body portion 110 against the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L2.
  • the work of connecting the main body 110 and the string-like member 130 and the work of locking the string-like member 130 to the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L2 can be performed smoothly. can be done.
  • the treatment method includes forming an annular portion 131 having a space in which the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L2 can be placed in a portion of the string-like member 130 that is not restrained by the body portion 110. .
  • the string-like member 130 is applied to the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L2.
  • FIG. 10 shows an implant 100A according to Modification 1. As shown in FIG. 10
  • the implant 100A is configured with an extension path 117 in which the insertion portion 115 extends inside the body portion 110 so as to follow the outer shape of the body portion 110 .
  • the body portion 110 has a hole portion 119 a for leading out the string-like member 130 inserted through the extension path 117 to the outside of the body portion 110 .
  • a part of the string-like member 130 led out from the hole 119a can be formed with an annular portion 131 for engaging with the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L2.
  • the connection between the string-like member 130 and the main body 110 is further facilitated. can be reliably maintained. Further, when an external force acts on the string-like member 130, the force acts in the plane direction of the main body part 110, so that the main body part 110 can be prevented from being bent or folded in a direction crossing the plane direction.
  • a support member 150 extending in the height direction (thickness direction) of the body portion 110 can be arranged inside the body portion 110, for example.
  • the support member 150 maintains the thickness of the body portion 110 within a certain range by supporting the body portion 110 inside the body portion 110 . Therefore, the main body part 110 can maintain the thickness of the main body part 110 at an appropriate size in a state of being left in the knee joint, and can more effectively exhibit the function as a spacer.
  • the insertion portion 115 extends inside the body portion 110 so as to follow the outer shape of the body portion 110 . Therefore, as shown in FIG. 10 , by arranging the support member 150 inside the insertion portion 115 (on the center side in the surface direction of the main body portion 110 ), it is possible to prevent the support member 150 from interfering with the insertion portion 115 .
  • the shape, number, arrangement, constituent materials, etc. of the support member 150 are not particularly limited. Also, the support member 150 can be similarly provided for the implant 100 of the embodiment described above and the implants of other modified examples.
  • ⁇ Modification 2> 11 and 12 show an implant 100B according to Modification 2.
  • FIG. 1
  • the implant 100B has a concave groove portion 118 formed in at least a portion of the outer peripheral side surface 110c of the body portion 110.
  • the string-like member 130 can be hooked to the groove portion 118.
  • the operator forms an annular portion 131 in the portion of the string-like member 130 that is not restrained by the main body portion 110 (the portion that is not hooked on the groove portion 118), and the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L1 and/or the posterior
  • the string-like member 130 can be locked to the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L2.
  • the groove part 118 can lock the string-like member 130, there is no particular limitation on its shape, size, position and range formed on the outer peripheral side surface 110c.
  • FIG. 13 shows a medical device 10 according to Modification 3. As shown in FIG. 13
  • the medical device 10 has an implant 100 and a guide member 200 that guides the insertion of the string-like member 130 into the insertion portion 115 (through passage 116) of the body portion 110.
  • the guide member 200 can be composed of a tubular member that can be inserted into the insertion portion 115 .
  • the guide member 200 has a first portion 210 formed with a lumen 211 through which the string-like member 130 can be inserted, and a second portion 210 formed with a lumen 221 through which the string-like member 130 can be inserted. 220 and .
  • the guide member 200 is bifurcated in the vicinity of the distal end portions of the respective portions 210 and 220 .
  • the operator arranges the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L2 between the tips of the respective parts 210 and 220, and pulls a string-like member from the first part 210 side to the second part 220 side. By passing through 130, the string-like member 130 can be easily locked to the anterior cruciate ligament L1 and/or the posterior cruciate ligament L2.
  • the operator can prevent the string-like member 130 from bending by inserting the string-like member 130 through the lumens 211 and 221 of the guide member 200 arranged in the insertion portion 115 .
  • the operator can smoothly move the string-like member 130 inside the main body 110 . Therefore, the string-like member 130 can be easily passed through the inside of the body portion 110 .
  • the specific shape and structure of the guide member 200 are not particularly limited as long as it is configured to assist the insertion of the string-like member 130 into the insertion portion 115 .
  • FIG. 14 shows an implant 100C according to Modification 4. As shown in FIG. 14
  • the body portion 110 of the implant 100C includes a first member 160A and a second member 160B.
  • the first member 160A similarly to the main body portion 110 described in the above-described embodiment, has an indwelling position A1 (first placement position).
  • the second member 160B can be placed in a region different from the placement position A1 where the first member 160A is placed. For example, as shown in FIGS. 15 and 16, the second member 160B is positioned at a retention position A2 (second retention position) including a region where the medial meniscus is located and a region where the cartilage of the femur B1 and tibia is exposed. ).
  • Both the first member 160A and the second member 160B function as spacers that maintain the distance between the femur B1 and the tibia when placed in the knee joint.
  • An extension path 117 for inserting the string-like member 130 is formed in the first member 160A. Further, the first member 160A is formed with a plurality of holes 119a, 119b, and 119c that communicate the extension path 117 and the outside of the first member 160A.
  • the second member 160B has a smaller outer shape than the first member 160A.
  • the vicinity of the widthwise end of the second member 160B arranged on the anterior cruciate ligament L1 side is curved so as to protrude in the height direction of the second member 160B.
  • the second member 160B can be made of a material such as polycarbonate-based polyurethane resin or hydrogel.
  • the second member 160B has an extension path 117 for inserting the string-like member 130 inside the second member 160B. Further, the second member 160B is formed with a hole portion 119d that communicates between the extension path 117 and the outside of the second member 160B.
  • the second member 160B is not particularly limited in shape, size, etc., as long as it can function as a spacer between the femur B1 and the tibia.
  • the operator can insert the string-like member 130 through the first member 160A through the hole 119b. Further, the operator inserts a part of the string-like member 130 led out from the hole 119a into the second member 160B through the hole 119d, and further through the hole 119d. A string-like member 130 can be led out from the inside of the . Further, the operator inserts the string-like member 130 led out from the inside of the second member 160B into the first member 160A through the hole 119c and leads out of the first member 160A through the hole 119b. can be made
  • the operator inserts the string-like member 130 into the first member 160A and the second member 160B as described above, thereby separating the first member 160A and the second member 160B as shown in FIG. A string-like member 130 can connect between them.
  • the operator places the string-like member 130 arranged so as to connect the first member 160A and the second member 160B so as to be hooked on the anterior cruciate ligament L1. It is possible to prevent the members 160A and 160B placed at the placement positions A1 and A2 from being displaced. Since the members 160A and 160B placed at the placement positions A1 and A2 function as spacers between the femur B1 and the tibia, the effect is greater than when the main body 110 is placed only at the placement position A1. It is possible to effectively alleviate the symptoms of knee osteoarthritis and suppress the progression of knee osteoarthritis.
  • the use of the connector portion 140 is omitted.
  • the connection between the string-like member 130 and the first member 160A may be maintained.
  • the connector portion 140 may be arranged on the second member 160B side, and the cord-like member 130 may be connected to the connector portion 140 on the second member 160B side.
  • FIG. 17 shows an implant 100D according to Modification 5. As shown in FIG. 17
  • the suppressing portion 120 of the implant 100D according to Modification 5 has anchor portions 125a and 125b arranged on the string-like member 130 .
  • Anchor portions 125a and 125b are configured to be embedded in surrounding organs (for example, femur B1).
  • the string-like member 130 penetrates through the main body portion 110 .
  • the string-like member 130 extends between one end in the width direction of the main body 110 (the end positioned in the direction of the arrow Y1) and the other end in the width direction (the end positioned in the direction of the arrow Y2). ing.
  • a first anchor portion 125a and a second anchor portion 125b are arranged at the ends of the string-like member 130 led out from the main body portion 110 .
  • Each anchor portion 125a, 125b can be configured to have a ridge, protrusion, spine-like structure that functions as an anchor.
  • the specific shape, material, size, etc. of each of the anchor portions 125a and 125b are not particularly limited.
  • the operator can embed the anchor parts 125a and 125b in the femur B1 while the body part 110 is arranged at the first placement position A1.
  • the anchor portions 125a and 125b of the body portion 110 function as anchors, so that the main body portion 110 can be preferably prevented from being displaced from the first retention position A1.
  • implant 100D may comprise more than one body portion (see FIG. 14). When two or more body portions are provided, each body portion may be provided with a string-like member with an anchor portion. Further, it is also possible to provide an insertion portion (an extension path or a through path) in the main body and insert a string-like member with an anchor through the insertion portion. Further, in implants, it is possible to use both a string-like member without an anchor portion and a string-like member with an anchor portion.
  • each string-like member 130 can be arranged in a cross shape so as to pass near the center of the main body 110 , for example.
  • the specific arrangement of the string-like member 130 is not limited.
  • the present invention is not limited to the contents described in the specification, and can be applied appropriately based on the description of the claims. It is possible to change.
  • each structure of the implant illustrated and explained is an example, and the shape, size, relative positional relationship of each part, etc. can be arbitrarily changed as long as the effects of the present invention are not impaired.
  • the treatment method using the implant is not particularly limited in terms of specific procedures, tools, etc., as long as the implant can be placed between the femur and the tibia.
  • each structure described in the embodiment and modifications can be combined arbitrarily. For example, it is possible to selectively combine through passages, extension passages, recessed groove portions, and the like in one main body portion. In addition, it is possible to arbitrarily select whether or not to use the connector section.
  • Implants 100, 100A, 100B, 100C, 100D, 100E, 100F Implant 110 Implant Main Body 110a Main Body Top 110b Main Body Bottom 110c Main Body Outer Peripheral Side 113 Curved Section 115 Insertion Section 116 Penetration Path 117 Extension Path 118 Groove 119a First hole (hole) 119b second hole (hole) 119c hole portion 119d hole portion 120 suppression portion 125a, 125, 125c, 125d anchor portion 130 string-like member 131 annular portion 140 connector portion 150 support member 160A first member 160B second member 200 guide member 210 first portion 211 lumen 220 Second part 221 lumen A1 retention position (first retention position) A2 detention position (second detention position) B1 femur L1 anterior cruciate ligament L2 posterior cruciate ligament

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Abstract

膝関節内への留置後に脱転が発生する事を防止できるインプラント、医療デバイス、インプラントを使用した処置方法を提供する。　インプラント（１００）は、大腿骨（Ｂ１）と脛骨との間に留置可能に構成され、大腿骨と脛骨との間でスペーサーとして機能する本体部（１１０）と、本体部の留置位置（Ａ１）付近に存在する周囲器官に対して係止されることにより、本体部の位置ずれを抑制する抑制部（１２０）と、を備える。

Description

インプラント、医療デバイス、及び処置方法
　本開示は、インプラント、医療デバイス、及び処置方法に関する。
　「変形性膝関節症」とは、膝関節の軟骨がすり減り、最終的に骨の変形をきたす疾患である。変形性膝関節症が進行すると、関節軟骨の下側に位置する大腿骨・脛骨の一部が硬くなる軟骨下骨硬化や、関節の隙間が小さくなる関節烈隙の狭小化が発生する。また、棘状の骨棘や骨の空洞（骨のう胞）が発生し、次第に、膝関節が変形する。このような状態になると、患者は、膝を動かした際に痛みを感じたり、膝の曲げ伸ばしを自由に行い難くなったりする。症状がさらにひどくなると、座位から立位への動作や歩行動作が困難になる。
　特許文献１には、膝関節内に留置可能なインプラントが開示されている。特許文献１のインプラントは、流体を注入可能なバッファ部を備える。バッファ部は、所定の物性を備える流体が注入された状態で大腿骨と脛骨の間に留置されることにより、大腿骨と脛骨の間の間隔を保持するスペーサーとして機能する。バッファ部は、大腿骨と脛骨の接触を防止することにより、変形性膝関節症の症状の緩和、変形性膝関節症の進行の抑制といった効果を発揮し得る。
米国特許出願公開第２００９／０３０６７７８号明細書
　しかしながら、特許文献１に記載されたインプラントを使用した場合、次のような点が課題となる。
　インプラントを膝関節内に留置した状態で、患者が歩行や立ち上がる等の動作を行うと、膝関節内でインプラントが位置ずれし、インプラントが留置位置から脱転する虞がある。インプラントが脱転すると、スペーサーとしての機能が損なわれる。そのため、特許文献１のインプラントを使用した処置では、膝関節内への留置後にスペーサーとしての機能を長期に亘って安定的に維持することが難しくなる。
　本発明は上記のような課題に基づいてなされたものであり、膝関節内への留置後に脱転が発生する事を防止できるインプラント、医療デバイス、及びインプラントを使用した処置方法を提供することを目的とする。
　一の形態に係るインプラントは、大腿骨と脛骨との間に留置可能に構成され、前記大腿骨と前記脛骨との間でスペーサーとして機能する本体部と、前記本体部の留置位置付近に存在する周囲器官に対して係止されることにより、前記本体部の位置ずれを抑制する抑制部と、を備える。
　他の形態に係る処置方法は、スペーサーとして機能するインプラントの本体部を大腿骨と脛骨との間に配置し、前記本体部に接続された抑制部を前記本体部の留置位置付近に存在する周囲器官に対して係止することにより、前記留置位置からの前記本体部の位置ずれを抑制する。
　本開示によれば、大腿骨と脛骨との間にインプラントの本体部を留置することにより、大腿骨と脛骨の接触を防止することができる。それにより、変形性膝関節症の症状の緩和や変形性膝関節症の進行の抑制を図ることができる。また、抑制部を本体部の留置位置付近に存在する周囲器官に対して係止することにより、留置位置からの本体部の位置ずれを抑制することができる。それにより、本体部の脱転が発生することを防止でき、本体部のスペーサーとしての機能を長期に亘って安定的に維持することができる。
実施形態に係るインプラントの斜視図である。 図１に示す矢印２Ａ方向から見たインプラントの平面図である。 図１に示す矢印３Ａ方向から見たインプラントの側面図である。 図１に示す矢印４Ａ方向から見たインプラントの正面図である。 インプラントの留置位置を模式的に示す図である。 本体部に抑制部を接続する手順を説明するための図である。 本体部に抑制部を接続する手順を説明するための図である。 実施形態に係るインプラントの使用例を模式的に示す平面図である。 実施形態に係るインプラントの使用例を模式的に示す斜視図である。 変形例１に係るインプラントの平面図である。 変形例２に係るインプラントの平面図である。 図１１の矢印１２Ａ方向から見たインプラントの側面図である。 変形例３に係る医療デバイスを示す平面図である。 変形例４に係るインプラントの平面図である。 変形例４に係るインプラントの使用例を模式的に示す平面図である。 変形例４に係るインプラントの使用例を模式的に示す斜視図である。 変形例５に係るインプラントの平面図である。 変形例５に係るインプラントの使用例を模式的に示す平面図である。 変形例５の他の例に係るインプラントの平面図である。 変形例５の他の例に係るインプラントの平面図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書において示す範囲「Ｘ～Ｙ」は「Ｘ以上、Ｙ以下」を意味する。
　＜実施形態＞
　図１～図４は、本実施形態に係るインプラント１００の各部の説明に供する図である。図５は、インプラント１００の留置対象となる患者の大腿骨Ｂ１を模式的に示す平面図である。図６、図７は、インプラント１００の本体部１１０に抑制部１２０を接続する手順を説明するための図である。図８、図９は、インプラント１００の使用例を模式的に示す図である。
　＜インプラント＞
　インプラント１００は、例えば、変形性膝関節症の症状の緩和や変形性膝関節症の進行の抑制を目的として使用することができる。本実施形態では、図８、図９に示すように、外側半月板や外側半月板付近に存在する軟骨の損傷や摩耗に伴って発症した「外側型の変形性膝関節症」に罹患した患者への適用例を説明する。ただし、インプラント１００は、変形性膝関節症の症状の緩和や進行の抑制を目的として使用される限り、具体的な使用形態（例えば、インプラント１００の留置位置や留置状態の配置方向等）は特に限定されない。
　インプラント１００は、図１～図４、図８、図９に示すように、大腿骨Ｂ１と脛骨（図示省略）との間に留置可能に構成され、大腿骨Ｂ１と脛骨との間でスペーサーとして機能する本体部１１０と、本体部１１０の留置位置Ａ１付近に存在する周囲器官に対して係止されることにより、本体部１１０の位置ずれを抑制する抑制部１２０と、を備える。
　図１～図４に付した矢印Ｘ１－Ｘ２は、本体部１１０の長手方向を示し、矢印Ｙ１－Ｙ２は、本体部１１０の長手方向と直交する幅方向を示し、矢印Ｚ１－Ｚ２は、本体部１１０の厚み方向（高さ方向）を示す。
　＜本体部＞
　本体部１１０は、例えば、大腿骨Ｂ１と脛骨との間に留置された状態で大腿骨Ｂ１と脛骨に掛かる負荷を軽減し得る所定の弾性を備える材料で構成することができる。そのような材料としては、例えば、ポリカーボネート系のポリウレタン樹脂やハイドロゲルを利用することができる。
　本体部１１０は、例えば、本体部１１０の内部に所定の物性を備える充填材を注入可能に構成することも可能である。そのように構成した場合、充填材が注入された状態の本体部１１０をスペーサーとして利用することができる。充填材の材質、性状（ゲルや粘性）、充填する体積等について特に制限はない。
　本体部１１０は、例えば、図８に示すように、外側半月板が位置する領域と大腿骨Ｂ１及び脛骨の軟骨が露出している領域とを含む所定の留置位置（第１留置位置）Ａ１及び／又は内側半月板が位置する領域と大腿骨Ｂ１及び脛骨の軟骨が露出している領域とを含む所定の留置位置（第２留置位置）Ａ２に留置することができる。なお、本実施形態では、留置位置Ａ１に本体部１１０を留置する処置方法を例示する。
　本体部１１０は、脛骨側に配置される上面１１０ａと、大腿骨Ｂ１側に配置される底面１１０ｂと、上面１１０ａと底面１１０ｂの間に位置する外周側面１１０ｃと、を備える。
　本体部１１０は、図３に示すように、幅方向の他端部側（矢印Ｙ２方向に位置する端部側）に形成された湾曲部１１３を有する。湾曲部１１３は、高さ方向（矢印Ｚ１方向）に向けて突出するように湾曲している。
　本体部１１０は、図３に示すように、幅方向の一端部側（矢印Ｙ１方向に位置する端部側）に位置する部分よりも幅方向の他端部側に位置する部分の方が大きな厚みを有するように構成することができる。
　図９に示すように、本体部１１０を大腿骨Ｂ１と脛骨との間に留置した状態において、湾曲部１１３は各十字靭帯Ｌ１、Ｌ２側に配置することができる。本体部１１０は、湾曲部１１３において脛骨を大腿骨Ｂ１側から支持する。湾曲部１１３上に脛骨の一部（大腿骨Ｂ１側に位置する一部）が載置されることにより、本体部１１０上で脛骨が滑って位置ずれすることを効果的に防止できる。
　本体部１１０は、図２に示すように、長手方向（矢印Ｘ１－Ｘ２に沿う方向）の長さが、幅方向（矢印Ｙ１－Ｙ２に沿う方向）の長さよりも大きく形成されている。また、本体部１１０は、幅方向の一端部側（矢印Ｙ１方向に位置する端部側）よりも幅方向の他端部側（矢印Ｙ２方向に位置する端部側）の方が長手方向の長さが長く形成されている。
　本体部１１０は、図８に示すように、本体部１１０の幅方向が膝関節の前後方向（外側半月板が位置する領域と内側半月板が位置する領域とを結ぶ方向。なお、外側半月板及び／又は内側半月板が損傷等して一部又は全部が既に存在しない患者においては、各半月板が過去に存在していた領域同士を結ぶ方向）と一致するように膝関節内に留置することができる。また、本体部１１０は、図８に示すように、本体部１１０の長手方向が膝関節の左右方向（膝関節の前後方向と交差する方向）と一致するように膝関節内に留置することができる。
　本体部１１０の形状（平面形状、断面形状、大きさ、厚み、各部の寸法等）は、インプラント１００の適用対象となる患者の膝関節内に留置可能な限り、特に限定されない。例えば、本体部１１０の形状は、患者の身体の解剖学的構造や変形性膝関節症の症状の程度等に応じて任意に変更することが可能である。
　本体部１１０は、図１、図２に示すように、抑制部１２０を挿入可能な挿入部１１５と、挿入部１１５から本体部１１０の外部へ抑制部１２０を導出可能にする複数の孔部１１９ａ、１１９ｂと、を有する。
　挿入部１１５は、図１に示すように、本体部１１０の厚み方向と交差する方向（本体部１１０の平面方向）に沿って本体部１１０を貫通する貫通路１１６を有する。
　貫通路１１６は、本体部１１０の幅方向に沿って本体部１１０の内部に延在している。つまり、貫通路１１６は、本体部１１０の幅方向を横断するように形成されている。
　貫通路１１６は、本体部１１０の外周側面１１０ｃに形成された第１孔部１１９ａ及び第２孔部１１９ｂを介して本体部１１０の外部と連通している。
　なお、本体部１１０において貫通路１１６を形成する位置、貫通路１１６の断面形状、個数、及び各孔部１１９ａ、１１９ｂを形成する位置や個数について特に制限はない。
　＜抑制部＞
　抑制部１２０は、図８、図９に示すように、本体部１１０を膝関節内に留置した状態において、留置位置Ａ１付近に存在する周囲器官に対して係止可能に構成されている。
　上記の「周囲器官」としては、例えば、留置位置Ａ１付近に存在する靭帯、関節包、骨等を挙げることができる。ただし、抑制部１２０の係止対象となる「周囲器官」は、抑制部１２０が係止されることにより、留置位置Ａ１からの本体部１１０の位置ずれを抑制し得る限り、特に限定されない。
　例えば、抑制部１２０は、外側半月板及び内側半月板が位置する領域付近に存在する前十字靭帯Ｌ１、後十字靭帯Ｌ２、骨（例えば、大腿骨Ｂ１）、及び関節包の少なくとも一つに係止することができる。なお、本実施形態では、抑制部１２０の係止対象として前十字靭帯Ｌ１を例示する。
　本明細書における「係止する」とは、抑制部１２０を物理的に接続、連結、埋設、引っ掛ける等することにより、抑制部１２０が周囲器官に対して直接的に又は間接的に接触し得る状態になることを意味する。
　抑制部１２０は、図６、図７に示すように、所定の長さを備える紐状の部材１３０で構成することができる。紐状の部材１３０は、例えば、超強力超高分子量ポリエチレンや生体吸収性のポリエステル等で構成することができる。
　本明細書における「紐状の部材」とは、周囲器官に対して物理的に接続、連結、埋設、引っ掛けることが可能な部材を意味する。紐状の部材１３０は、周囲器官に対して係止可能な限り、長さ、断面積、断面形状、剛性などについて特に制限はない。
　紐状の部材１３０は、図６、図７に示すように、本体部１１０に形成された貫通路１１６に挿入可能に構成されている。また、紐状の部材１３０の一部は、貫通路１１６に連通する各孔部１１９ａ、１１９ｂを介して本体部１１０の外部へ導出させることができる。
　抑制部１２０は、例えば、紐状の部材１３０以外の部材で構成することもできる。抑制部１２０は、例えば、周囲器官に引っ掛けることが可能なフック部を備える部材や、周囲器官を挟み込むことが可能な挟持部を備える部材などで構成することもできる。
　また、抑制部１２０は、本体部１１０に予め一体的に接続された構成を有していてもよい。後述するコネクタ部１４０も同様に本体部１１０に一体的に接続された構成を有していてもよい。
　＜コネクタ部＞
　インプラント１００は、図８、図９に示すように、紐状の部材１３０が前十字靭帯Ｌ１に係止された状態において、本体部１１０に対する紐状の部材１３０の接続を維持するコネクタ部１４０を有するように構成することができる。
　コネクタ部１４０は、例えば、図６、図７、図８に示すように、本体部１１０の外部に位置する外周側面１１０ｃ付近で、貫通路１１６から導出された紐状の部材１３０の一部を機械的に接続することが可能な部材で構成することができる。
　コネクタ部１４０としては、例えば、医療分野において公知のエンドボタン（登録商標）を使用することができる。ただし、コネクタ部１４０は、紐状の部材１３０と本体部１１０との接続関係を維持可能な構成を有する限り、具体的な構造、形状、材質等について特に制限はない。
　＜処置方法＞
　次に、図６～図９を参照して、インプラント１００の留置方法を説明する。なお、以下に説明する手順は一例であり、具体的な手順や方法について特に制限はない。
　医師等の術者（以下、単に「術者」とする）は、本体部１１０を留置位置Ａ１に留置するに際し、図６、図７に示すように、本体部１１０と紐状の部材１３０を準備する。
　術者は、図６に示すように、第２孔部１１９ｂを介して本体部１１０の内部に紐状の部材１３０を挿入する。術者は、本体部１１０を挿通した紐状の部材１３０の一部を第１孔部１１９ａから導出させる。
　なお、紐状の部材１３０と本体部１１０を接続する作業や、前十字靭帯Ｌ１に本体部１１０を係止する作業は、留置位置Ａ１に本体部１１０を配置した状態で実施してもよいし、留置位置Ａ１に本体部１１０を配置していない状態で実施してもよい。
　図６に示すように、紐状の部材１３０において第１孔部１１９ａから導出させた部分は本体部１１０に拘束されていない非拘束部となる。術者は、図６、図８、図９に示すように、非拘束部を前十字靭帯Ｌ１に部分的に巻き付けるように配置する。この作業を行うことにより、術者は、図７に示すように、紐状の部材１３０に前十字靭帯Ｌ１を配置可能な空間を備える環状部１３１を形成することができる。
　図８、図９に示すように、インプラント１００は、環状部１３１の内側に区画された空間に前十字靭帯Ｌ１が配置されることにより、環状部１３１を介して紐状の部材１３０が前十字靭帯Ｌ１に対して係止された状態を維持することができる。
　術者は、図７に示すように、紐状の部材１３０の一部を本体部１１０の貫通路１１６に再び通し、紐状の部材１３０の一部を第２孔部１１９ｂを介して本体部１１０の外部に導出する。術者は、第２孔部１１９ｂから導出した紐状の部材１３０の一部をコネクタ部１４０に留めることにより、本体部１１０に紐状の部材１３０が接続された状態を維持することができる。
　図８、図９に示すように、大腿骨Ｂ１と脛骨との間に本体部１１０が留置されると、本体部１１０がスペーサーとして機能する。それにより、大腿骨Ｂ１と脛骨との間の距離を適切に維持することができる。また、本体部１１０に接続された紐状の部材１３０が前十字靭帯Ｌ１に係止されることにより、留置位置Ａ１に留置した本体部１１０が留置後に位置ずれすることを防止できる。
　＜インプラントの作用効果＞
　本実施形態に係るインプラント１００は、大腿骨Ｂ１と脛骨との間に留置可能に構成され、大腿骨Ｂ１と脛骨との間でスペーサーとして機能する本体部１１０と、本体部１１０の留置位置Ａ１付近に存在する周囲器官に対して係止されることにより、本体部１１０の位置ずれを抑制する抑制部１２０と、を備える。
　上記のように構成されたインプラント１００によれば、大腿骨Ｂ１と脛骨との間にインプラント１００の本体部１１０を留置することにより、大腿骨Ｂ１と脛骨の接触を防止することができる。それにより、変形性膝関節症の症状の緩和や変形性膝関節症の進行の抑制を図ることができる。また、抑制部１２０を本体部１１０の留置位置Ａ１付近に存在する周囲器官に対して係止することにより、留置位置Ａ１からの本体部１１０の位置ずれを抑制することができる。それにより、インプラント１００は、本体部１１０の脱転が発生することを防止でき、本体部１１０のスペーサーとしての機能を長期に亘って安定的に維持することができる。
　また、抑制部１２０は、前十字靭帯Ｌ１や後十字靭帯Ｌ２に対して係止可能に構成されている。術者は、留置位置Ａ１付近に存在する前十字靭帯Ｌ１や後十字靭帯Ｌ２に対して抑制部１２０を係止させることにより、留置位置Ａ１から本体部１１０が位置ずれすることを効果的に防止することができる。また、前十字靭帯Ｌ１及び後十字靭帯Ｌ２は、大腿骨Ｂ１と脛骨とが並置された膝関節の高さ方向に延びているため、抑制部１２０を一度係止させると、係止した状態が解除され難くなる。したがって、本体部１１０が位置ずれすることをより一層効果的に防止できる。
　また、抑制部１２０は、所定の長さを備える紐状の部材１３０を備える。抑制部１２０が紐状の部材１３０で構成されているため、術者は、紐状の部材１３０の形状やレイアウトを簡単に調整することができる。そのため、抑制部１２０を周囲器官に係止する作業を円滑に実施することができる。
　また、本体部１１０は、紐状の部材１３０が挿入可能な挿入部１１５と、挿入部１１５から本体部１１０の外部へ紐状の部材１３０を導出可能にする複数の孔部１１９ａ、１１９ｂと、を有する。術者は、各孔部１１９ａ、１１９ｂを介して挿入部１１５内に紐状の部材１３０を挿入する簡単な作業により、本体部１１０と紐状の部材１３０の接続と紐状の部材１３０と周囲器官の係止を行うことができる。
　また、挿入部１１５は、本体部１１０の厚み方向と交差する方向に沿って本体部１１０を貫通する貫通路１１６を有する。術者は、貫通路１１６に紐状の部材１３０を挿通させることにより、紐状の部材１３０と本体部１１０とを接続することができる。術者は、紐状の部材１３０において貫通路１１６を挿通して本体部１１０の外部に導出された部分を周囲器官に対して係止させることにより、本体部１１０が留置位置Ａ１から位置ずれすることを効果的に防止することができる。
　インプラント１００は、紐状の部材１３０が周囲器官に係止された状態において、本体部１１０に対する紐状の部材１３０の接続を維持するコネクタ部１４０を有する。術者は、コネクタ部１４０を利用することにより、本体部１１０と紐状の部材１３０を簡単に接続することができる。また、術者は、コネクタ部１４０を利用することにより、本体部１１０と紐状の部材１３０とが接続された状態を安定的に維持することができる。
　＜処置方法の作用効果＞
　本実施形態に係る処置方法は、スペーサーとして機能するインプラント１００の本体部１１０を大腿骨Ｂ１と脛骨との間に配置し、本体部１１０に接続された抑制部１２０を本体部１１０の留置位置Ａ１付近に存在する周囲器官に対して係止することにより、留置位置Ａ１からの本体部１１０の位置ずれを抑制する。このような処置方法によれば、留置位置Ａ１から本体部１１０が脱転することを防止できる。
　また、抑制部１２０は、所定の長さを備える紐状の部材１３０で構成されている。処置方法は、紐状の部材１３０を前十字靭帯Ｌ１や後十字靭帯Ｌ２に対して係止することにより、本体部１１０の位置ずれを抑制することを含む。このような処置方法によれば、抑制部１２０を前十字靭帯Ｌ１や後十字靭帯Ｌ２に対して係止した状態を安定的に維持することができる。その結果、留置位置Ａ１から本体部１１０が脱転することを効果的に防止できる。
　また、処置方法は、紐状の部材１３０の少なくとも一部を本体部１１０に対して挿通及び／又は引っ掛けることにより、紐状の部材１３０と本体部１１０とを接続し、紐状の部材１３０において本体部１１０に拘束されていない部分を前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２に対して係止させることを含む。このような処置方法によれば、本体部１１０と紐状の部材１３０とを接続する作業及び紐状の部材１３０を前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２に対して係止させる作業を円滑に行うことができる。
　また、処置方法は、紐状の部材１３０において本体部１１０に拘束されていない部分に、前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２を配置可能な空間を備える環状部１３１を形成することを含む。このような処置方法によれば、環状部１３１に前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２を配置することにより、紐状の部材１３０を前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２に対して簡単に係止することができる。また、紐状の部材１３０が前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２に対して係止された状態を安定的に維持することができる。
　次に、上述した実施形態の変形例を説明する。変形例の説明では既に説明した内容についての重複した説明は省略する。また、インプラント及び処置方法において特に言及しない点については、前述した実施形態と同様のものとすることができる。
　＜変形例１＞
　図１０には、変形例１に係るインプラント１００Ａを示す。
　インプラント１００Ａは、図１０に示すように、挿入部１１５が本体部１１０の外形に沿うように本体部１１０の内部に延在する延在路１１７で構成されている。
　本体部１１０は、延在路１１７に挿通させた紐状の部材１３０を本体部１１０の外部に導出させるための孔部１１９ａを有する。孔部１１９ａから導出した紐状の部材１３０の一部には、前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２に対して係止するための環状部１３１を形成することができる。
　インプラント１００Ａでは、本体部１１０の外形に沿った比較的広い範囲に亘って紐状の部材１３０が本体部１１０の内部に挿通されるため、紐状の部材１３０と本体部１１０の接続をより一層確実に維持することができる。また、紐状の部材１３０に外力が作用した際、本体部１１０の面方向に力が作用するため、本体部１１０が面方向と交差する方向に折れ曲がったり、折り畳まれたりすることを防止できる。
　図１０に示すように、本体部１１０の内部には、例えば、本体部１１０の高さ方向（厚み方向）に延びる支持部材１５０を配置することができる。支持部材１５０は、本体部１１０の内部で本体部１１０を支持することにより、本体部１１０の厚みを一定の範囲内に維持する。そのため、本体部１１０は、膝関節内に留置された状態において、本体部１１０の厚みを適切な大きさに維持することができ、スペーサーとしての機能をより一層効果的に発揮することができる。
　また、インプラント１００Ａでは、挿入部１１５が本体部１１０の外形に沿うように本体部１１０の内部に延在している。そのため、図１０に示すように、支持部材１５０を挿入部１１５の内側（本体部１１０の面方向の中心側）に配置することにより、支持部材１５０が挿入部１１５に干渉することを防止できる。
　支持部材１５０の形状、個数、配置、構成材料等は特に限定されない。また、前述した実施形態のインプラント１００や他の変形例のインプラントについても同様に支持部材１５０を設けることが可能である。
　＜変形例２＞
　図１１及び図１２には、変形例２に係るインプラント１００Ｂを示す。
　インプラント１００Ｂは、本体部１１０の外周側面１１０ｃの少なくとも一部に形成された凹状の溝部１１８を有する。
　図１１、図１２に示すように、紐状の部材１３０を本体部１１０の外周側面１１０ｃに沿わせるように配置することで、紐状の部材１３０を溝部１１８に引っ掛けることができる。術者は、紐状の部材１３０において本体部１１０に拘束されていない部分（溝部１１８に引っ掛けられていない部分）に環状部１３１を形成し、この環状部１３１に前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２を配置することにより、紐状の部材１３０を前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２に対して係止させることができる。
　溝部１１８は、紐状の部材１３０を係止することが可能な限り、その形状、大きさ、外周側面１１０ｃに形成する位置や範囲等について特に制限はない。
　＜変形例３＞
　図１３には、変形例３に係る医療デバイス１０を示す。
　医療デバイス１０は、インプラント１００と、本体部１１０の挿入部１１５（貫通路１１６）内への紐状の部材１３０の挿入をガイドするガイド部材２００と、を有する。
　ガイド部材２００は、挿入部１１５内に挿入可能な管状部材で構成することができる。
　ガイド部材２００は、紐状の部材１３０を挿通することが可能なルーメン２１１が形成された第１部位２１０と、紐状の部材１３０を挿通することが可能なルーメン２２１が形成された第２部位２２０と、を有する。
　ガイド部材２００は、図１３に示すように、各部位２１０、２２０の先端部付近が二股に分岐している。
　術者は、各部位２１０、２２０の先端部の間に、前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２を挟み込むように配置し、第１部位２１０側から第２部位２２０側へ紐状の部材１３０を通すことにより、紐状の部材１３０を前十字靭帯Ｌ１及び／又は後十字靭帯Ｌ２に対して簡単に係止させることができる。
　術者は、挿入部１１５内に配置したガイド部材２００の各ルーメン２１１、２２１に紐状の部材１３０を挿通させることにより、紐状の部材１３０が撓むことを防止できる。術者は、ガイド部材２００を使用することにより、本体部１１０の内部での紐状の部材１３０の移動を円滑に行うことができる。そのため、本体部１１０の内部に紐状の部材１３０を簡単に通すことができる。
　ガイド部材２００は、挿入部１１５内への紐状の部材１３０の挿入を補助可能に構成されている限り、その具体的な形状や構造は特に限定されない。
　＜変形例４＞
　図１４には、変形例４に係るインプラント１００Ｃを示す。
　図１４に示すように、インプラント１００Ｃの本体部１１０は、第１部材１６０Ａと第２部材１６０Ｂと、を備える。
　第１部材１６０Ａは、前述した実施形態で説明した本体部１１０と同様に、外側半月板が位置する領域と大腿骨Ｂ１及び脛骨の軟骨が露出している領域とを含む留置位置Ａ１（第１留置位置）に留置することができる。
　第２部材１６０Ｂは、第１部材１６０Ａが留置される留置位置Ａ１とは異なる領域に配置することができる。例えば、第２部材１６０Ｂは、図１５、図１６に示すように、内側半月板が位置する領域と大腿骨Ｂ１及び脛骨の軟骨が露出している領域とを含む留置位置Ａ２（第２留置位置）に留置することができる。
　第１部材１６０Ａ及び第２部材１６０Ｂの両部材は、膝関節内に留置された状態において、大腿骨Ｂ１と脛骨との間の距離を保持するスペーサーとして機能する。
　第１部材１６０Ａには、紐状の部材１３０を挿通させるための延在路１１７が形成されている。また、第１部材１６０Ａには、延在路１１７と第１部材１６０Ａの外部とを連通する複数の孔部１１９ａ、１１９ｂ、１１９ｃが形成されている。
　第２部材１６０Ｂは、第１部材１６０Ａよりも小さな外形を有する。
　図１６に示すように、前十字靭帯Ｌ１側に配置される第２部材１６０Ｂの幅方向の端部付近は、第２部材１６０Ｂの高さ方向に向けて突出するように湾曲している。第２部材１６０Ｂは、第１部材１６０Ａと同様に、ポリカーボネート系のポリウレタン樹脂やハイドロゲルなどの材料で構成することができる。
　第２部材１６０Ｂは、第２部材１６０Ｂの内部に紐状の部材１３０を挿通させるための延在路１１７を有する。また、第２部材１６０Ｂには、延在路１１７と第２部材１６０Ｂの外部とを連通する孔部１１９ｄが形成されている。
　なお、第２部材１６０Ｂは、大腿骨Ｂ１と脛骨の間でスペーサーとして機能し得る限り、形状や大きさ等について特に制限はない。
　術者は、図１４に示すように、孔部１１９ｂを介して紐状の部材１３０を第１部材１６０Ａの内部に挿通させることができる。また、術者は、孔部１１９ａから導出させた紐状の部材１３０の一部を、孔部１１９ｄを介して第２部材１６０Ｂの内部に挿通させ、さらに孔部１１９ｄを介して第２部材１６０Ｂの内部から紐状の部材１３０を導出させることができる。また、術者は、第２部材１６０Ｂの内部から導出させた紐状の部材１３０を孔部１１９ｃを介して第１部材１６０Ａに挿通させ、孔部１１９ｂを介して第１部材１６０Ａの外部へ導出させることができる。
　術者は、上記のように紐状の部材１３０を第１部材１６０Ａの内部及び第２部材１６０Ｂの内部に挿通させることにより、図１４に示すように、第１部材１６０Ａと第２部材１６０Ｂの間を紐状の部材１３０で繋ぐことができる。
　術者は、図１５に示すように、第１部材１６０Ａと第２部材１６０Ｂとの間を繋ぐように配置された紐状の部材１３０が前十字靭帯Ｌ１に引っ掛かるような状態とすることにより、各留置位置Ａ１、Ａ２に留置した各部材１６０Ａ、１６０Ｂが位置ずれすることを防止できる。各留置位置Ａ１、Ａ２に留置された各部材１６０Ａ、１６０Ｂは、大腿骨Ｂ１と脛骨との間でスペーサーとして機能するため、留置位置Ａ１のみに本体部１１０を配置した場合と比較して、効果的に変形性膝関節症の症状の緩和や変形性膝関節症の進行の抑制を図ることができる。
　図１５及び図１６に示す留置方法では、コネクタ部１４０の使用は省略しているが、例えば、第１部材１６０Ａの孔部１１９ｂ付近にコネクタ部１４０を配置し、コネクタ部１４０を利用して、紐状の部材１３０と第１部材１６０Ａとの接続を維持するようにしてもよい。また、第２部材１６０Ｂ側にコネクタ部１４０を配置し、第２部材１６０Ｂ側で紐状の部材１３０をコネクタ部１４０に接続してもよい。
　＜変形例５＞
　図１７には、変形例５に係るインプラント１００Ｄを示す。
　変形例５に係るインプラント１００Ｄの抑制部１２０は、紐状の部材１３０に配置されたアンカー部１２５ａ、１２５ｂを有する。アンカー部１２５ａ、１２５ｂは、周囲器官（例えば、大腿骨Ｂ１）に埋設可能に構成されている。
　図１７に示すように、紐状の部材１３０は本体部１１０を貫通している。紐状の部材１３０は、本体部１１０の幅方向の一端部（矢印Ｙ１方向に位置する端部）と幅方向の他端部（矢印Ｙ２方向に位置する端部）との間で延在している。
　紐状の部材１３０において本体部１１０から導出された端部には、第１のアンカー部１２５ａと第２のアンカー部１２５ｂが配置されている。各アンカー部１２５ａ、１２５ｂは、アンカーとしての機能を持つ凸部、突起、棘状の構造を有するように構成することができる。なお、各アンカー部１２５ａ、１２５ｂの具体的な形状、材質、大きさ等は特に限定されない。
　術者は、図１８に示すように、本体部１１０を第１留置位置Ａ１に配置した状態で各アンカー部１２５ａ、１２５ｂを大腿骨Ｂ１に埋設することができる。本体部１１０は、各アンカー部１２５ａ、１２５ｂがアンカーとしての機能を発揮することにより、第１留置位置Ａ１から位置ずれすることを好適に防止することができる。
　なお、本体部１１０は、第２留置位置Ａ２に留置することも可能である。また、インプラント１００Ｄは、二つ以上の本体部を備えていてもよい（図１４を参照）。二つ以上の本体部を備える場合、各本体部にアンカー部付きの紐状の部材を備えさせることも可能である。また、本体部に挿入部（延在路や貫通路）を設け、挿入部にアンカー付きの紐状の部材を挿通させることも可能である。また、インプラントでは、アンカー部が配置されていない紐状の部材と、アンカー部が配置された紐状の部材を併用することも可能である。
　また、図１９に示すインプラント１００Ｅのように、本体部１１０の内部の外周部分を沿うように紐状の部材１３０を配置することも可能である。また、図２０に示すインプラント１００Ｆのように、本体部１１０に各アンカー部１２５ａ、１２５ｂ、１２５ｃ、１２５ｄが配置された複数の紐状の部材１３０を挿通させることも可能である。複数の紐状の部材１３０を配置する場合、各紐状の部材１３０は、例えば、本体部１１０の中心付近を通るように十字状に配置することができる。ただし、紐状の部材１３０の具体的な配置は限定されない。
　以上、実施形態を通じて本発明に係るインプラント、医療デバイス、及び処置方法を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　図示により説明したインプラントの各構造は一例であり、本願発明の効果が損なわれない限り、形状、大きさ、各部の相対的な位置関係等は任意に変更することが可能である。また、インプラントを使用した処置方法は、当該インプラントを大腿骨と脛骨の間に留置することが可能な限り、具体的な手順や使用する器具等について特に制限はない。
　また、実施形態及び変形例で説明した各構造は、任意に組み合わせることができる。例えば、一つの本体部に、貫通路、延在路、凹状の溝部等を選択的に組み合わせることができる。また、コネクタ部の使用の有無も任意に選択することができる。
１０　　　　医療デバイス
１００、１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、１００Ｄ、１００Ｅ、１００Ｆ　　　インプラント
１１０　　　インプラントの本体部
１１０ａ　　本体部の上面
１１０ｂ　　本体部の底面
１１０ｃ　　本体部の外周側面
１１３　　　湾曲部
１１５　　　挿入部
１１６　　　貫通路
１１７　　　延在路
１１８　　　溝部
１１９ａ　　第１孔部（孔部）
１１９ｂ　　第２孔部（孔部）
１１９ｃ　　孔部
１１９ｄ　　孔部
１２０　　　抑制部
１２５ａ、１２５、１２５ｃ、１２５ｄ　アンカー部
１３０　　　紐状の部材
１３１　　　環状部
１４０　　　コネクタ部
１５０　　　支持部材
１６０Ａ　　第１部材
１６０Ｂ　　第２部材
２００　　　ガイド部材
２１０　　　第１部位
２１１　　　ルーメン
２２０　　　第２部位
２２１　　　ルーメン
Ａ１　　　　留置位置（第１留置位置）
Ａ２　　　　留置位置（第２留置位置）
Ｂ１　　　　大腿骨
Ｌ１　　　　前十字靭帯
Ｌ２　　　　後十字靭帯

Claims (17)

  1. 　大腿骨と脛骨との間に留置可能に構成され、前記大腿骨と前記脛骨との間でスペーサーとして機能する本体部と、
    　前記本体部の留置位置付近に存在する周囲器官に対して係止されることにより、前記本体部の位置ずれを抑制する抑制部と、を備えるインプラント。
  2. 　前記抑制部は、前記周囲器官に含まれる前十字靭帯、後十字靭帯、骨、及び関節包の少なくとも一つに対して係止可能に構成されている、請求項１に記載のインプラント。
  3. 　前記抑制部は、所定の長さを備える紐状の部材を備える、請求項１又は請求項２に記載のインプラント。
  4. 　前記抑制部は、前記紐状の部材に配置され前記周囲器官に埋設可能に構成されたアンカー部を有する、請求項３に記載のインプラント。
  5. 　前記本体部は、前記紐状の部材が挿入可能な挿入部と、前記挿入部から前記本体部の外部へ前記紐状の部材を導出可能にする孔部と、を有する、請求項３又は請求項４に記載のインプラント。
  6. 　前記挿入部は、前記本体部の厚み方向と交差する方向に沿って前記本体部を貫通する貫通路を有する、請求項５に記載のインプラント。
  7. 　前記挿入部は、前記本体部の外形に沿うように前記本体部の内部に延在する延在路を有する、請求項５又は請求項６に記載のインプラント。
  8. 　前記本体部の外周側面の少なくとも一部には、前記紐状の部材を引っ掛けることが可能な凹状の溝部が形成されている、請求項３～７のいずれか１項に記載のインプラント。
  9. 　前記紐状の部材が前記周囲器官に係止された状態において、前記本体部に対する前記紐状の部材の接続を維持するコネクタ部を有する、請求項３～８のいずれか１項に記載のインプラント。
  10. 　前記本体部は、第１部材と、前記大腿骨と前記脛骨との間に位置する領域において前記第１部材とは異なる位置に留置される第２部材と、を有し、
    　前記紐状の部材は、前記第１部材と前記第２部材とを繋ぐように前記第１部材及び前記第２部材と接続可能に構成されている、請求項３～９のいずれか１項に記載のインプラント。
  11. 　請求項３～１０のいずれか１項に記載のインプラントと、
    　前記挿入部内への前記紐状の部材の挿入を補助するガイド部材と、を有する、医療デバイス。
  12. 　スペーサーとして機能するインプラントの本体部を大腿骨と脛骨との間に配置し、
    　前記本体部に接続された抑制部を前記本体部の留置位置付近に存在する周囲器官に対して係止することにより、前記留置位置からの前記本体部の位置ずれを抑制する、処置方法。
  13. 　前記抑制部は、所定の長さを備える紐状の部材で構成されており、
    　前記紐状の部材を前十字靭帯、後十字靭帯、骨、及び関節包の少なくとも一つに対して係止することにより、前記本体部の位置ずれを抑制する、請求項１２に記載の処置方法。
  14. 　前記抑制部は、前記紐状の部材に配置され前記周囲器官に埋設可能に構成されたアンカー部を有し、
    　前記アンカー部を前記周囲器官に埋設させる、請求項１３に記載の処置方法。
  15. 　前記紐状の部材の少なくとも一部を前記本体部に対して挿通及び／又は引っ掛けることにより、前記紐状の部材と前記本体部とを接続し、
    　前記紐状の部材において前記本体部に拘束されていない部分を前記前十字靭帯及び／又は前記後十字靭帯に対して係止させる、請求項１３又は請求項１４に記載の処置方法。
  16. 　前記紐状の部材において前記本体部に拘束されていない部分に、前記前十字靭帯及び／又は前記後十字靭帯を配置可能な空間を備える環状部を形成する、請求項１５に記載の処置方法。
  17. 　前記本体部の第１部材を前記大腿骨と前記脛骨との間に位置する第１留置位置に留置し、
    　前記本体部の第２部材を前記大腿骨と前記脛骨との間に位置する前記第１留置位置と異なる所定の第２留置位置に留置し、
    　前記第１部材と前記第２部材との間を繋ぐように前記第１部材及び前記第２部材と接続された前記紐状の部材を前記前十字靭帯及び／又は前記後十字靭帯に対して係止する、請求項１３～１６のいずれか１項に記載の処置方法。
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