JPH09173435A - インプラント材料及びその製造方法 - Google Patents
インプラント材料及びその製造方法Info
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- JPH09173435A JPH09173435A JP7352620A JP35262095A JPH09173435A JP H09173435 A JPH09173435 A JP H09173435A JP 7352620 A JP7352620 A JP 7352620A JP 35262095 A JP35262095 A JP 35262095A JP H09173435 A JPH09173435 A JP H09173435A
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
- A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
- A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
- A61B17/84—Fasteners therefor or fasteners being internal fixation devices
- A61B17/86—Pins or screws or threaded wires; nuts therefor
- A61B17/866—Material or manufacture
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B2017/00004—(bio)absorbable, (bio)resorbable, resorptive
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
- A61F2310/00389—The prosthesis being coated or covered with a particular material
- A61F2310/00592—Coating or prosthesis-covering structure made of ceramics or of ceramic-like compounds
Abstract
(57)【要約】
【課題】 生体骨と強固に結合し、長期に亘ってルーズ
ニングやマイグレーションを生じる恐れが少なく、Ｘ線
撮影で写し出すこともできるインプラント材料を得る。 【解決手段】 生体不活性又は生体内分解吸収性の熱可
塑性高分子材料からなる本体１の表層部に、生体親和性
及び生体活性のあるバイオセラミックス粉体２を埋入
し、表面に露出させた構成のインプラント材料とする。
本体１を加熱して表層部を軟化させ、バイオセラミック
ス粉体２を本体の表面に吹付けて表層部に埋込むことに
より製造する。
ニングやマイグレーションを生じる恐れが少なく、Ｘ線
撮影で写し出すこともできるインプラント材料を得る。 【解決手段】 生体不活性又は生体内分解吸収性の熱可
塑性高分子材料からなる本体１の表層部に、生体親和性
及び生体活性のあるバイオセラミックス粉体２を埋入
し、表面に露出させた構成のインプラント材料とする。
本体１を加熱して表層部を軟化させ、バイオセラミック
ス粉体２を本体の表面に吹付けて表層部に埋込むことに
より製造する。
Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、骨と直接結合する
性質をもち、強い（初期）固定力を有するＸ線可視の表
面処理された有機質ポリマーからなるインプラント材料
及びその製造方法に関する。
性質をもち、強い（初期）固定力を有するＸ線可視の表
面処理された有機質ポリマーからなるインプラント材料
及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来より、金属、セラミックス、有機高
分子材料等からなる各種のインプラントが知られてい
る。インプラントとは、その一部又は全部を皮下や体内
に埋込むことを意図した一種あるいはそれ以上の生体材
料（biomaterials）でつくられた医療用具（medical de
vice）である。
分子材料等からなる各種のインプラントが知られてい
る。インプラントとは、その一部又は全部を皮下や体内
に埋込むことを意図した一種あるいはそれ以上の生体材
料（biomaterials）でつくられた医療用具（medical de
vice）である。
【０００３】しかし、金属製のインプラントは、生体骨
より弾性率が一桁以上も高いため、生体骨のストレス保
護による強度低下（asteoporosis）などの問題があり、
金属イオンの溶出によって生体を損傷する恐れもある。
また、セラミックス製のインプラントは、静的な強度は
大きいけれども、衝撃に脆く、容易に欠けたり、折損す
るという問題がある。
より弾性率が一桁以上も高いため、生体骨のストレス保
護による強度低下（asteoporosis）などの問題があり、
金属イオンの溶出によって生体を損傷する恐れもある。
また、セラミックス製のインプラントは、静的な強度は
大きいけれども、衝撃に脆く、容易に欠けたり、折損す
るという問題がある。
【０００４】このような事情から、最近では有機高分子
材料よりなるインプラントの研究が進み、例えば、人工
股関節、人工膝関節などの関節用インプラント材料とし
て、強度や耐磨耗性（潤滑性）に優れた生体不活性の超
高分子量ポリチレン製のインプラント材料（人工股関節
の骨頭部位、人工膝関節の頸骨板やパテラの部位）が、
また骨接合用インプラント材料として、再手術の不要な
生体内分解吸収性のポリ乳酸からなる骨接合用スクリュ
ー、ピン等が実用化されるようになった。
材料よりなるインプラントの研究が進み、例えば、人工
股関節、人工膝関節などの関節用インプラント材料とし
て、強度や耐磨耗性（潤滑性）に優れた生体不活性の超
高分子量ポリチレン製のインプラント材料（人工股関節
の骨頭部位、人工膝関節の頸骨板やパテラの部位）が、
また骨接合用インプラント材料として、再手術の不要な
生体内分解吸収性のポリ乳酸からなる骨接合用スクリュ
ー、ピン等が実用化されるようになった。
【０００５】しかし、このようなポリマーと生体骨が結
合（polymer-bone bonding）して、それが耐久性を有す
るような実用的な例は、ポリマーを表面処理する種々の
方法が検討されているけれども未だに見られない。
合（polymer-bone bonding）して、それが耐久性を有す
るような実用的な例は、ポリマーを表面処理する種々の
方法が検討されているけれども未だに見られない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】上記の有機高分子材料
よりなる関節用インプラント材料は、生体骨との直接的
な結合性がないので、ボーンセメントで生体骨に固定す
る方法が現在まで一般的に用いられている。しかし、こ
のように固定しても、年月が過ぎるとボーンセメントと
生体骨との界面で剥離してルーズニング（loosening ）
やセメントの破壊（cement fracture） が生じたり、そ
れに伴って人工関節のマイグレーションによるシンク
（sink）を生じる恐れがあった。
よりなる関節用インプラント材料は、生体骨との直接的
な結合性がないので、ボーンセメントで生体骨に固定す
る方法が現在まで一般的に用いられている。しかし、こ
のように固定しても、年月が過ぎるとボーンセメントと
生体骨との界面で剥離してルーズニング（loosening ）
やセメントの破壊（cement fracture） が生じたり、そ
れに伴って人工関節のマイグレーションによるシンク
（sink）を生じる恐れがあった。
【０００７】同様に、上記のポリ乳酸からなる骨接合用
スクリュー等も生体骨との結合性がないため、固定後の
固定力の持続を図ることができず、術後に動きをどうし
ても回避できないような体の部位によっては骨接合材の
周囲に「ゆるみ（loosening）」現象が生ずるという問
題があった。
スクリュー等も生体骨との結合性がないため、固定後の
固定力の持続を図ることができず、術後に動きをどうし
ても回避できないような体の部位によっては骨接合材の
周囲に「ゆるみ（loosening）」現象が生ずるという問
題があった。
【０００８】このため、有機高分子材料からなるインプ
ラント材料に生体骨との結合性を付与することを目的と
する方法がいくつか考案されている。例えば、酸化カル
シウムとシリカを主成分とするガラス粒子を擬似体液に
浸漬し、その中にインプラント材料を浸漬して表面に骨
類似のアパタイト層を形成させるバイオミメティク法が
研究されているが、この方法で形成されるアパタイト層
はインプラント材料の表面を覆う硬質の極めて薄い層で
あるため、長期の使用によるストレス下で破壊（クラッ
キング）を生じて層間剥離を起こして脱離する危惧があ
り、長期の実用に耐え得るものではない。
ラント材料に生体骨との結合性を付与することを目的と
する方法がいくつか考案されている。例えば、酸化カル
シウムとシリカを主成分とするガラス粒子を擬似体液に
浸漬し、その中にインプラント材料を浸漬して表面に骨
類似のアパタイト層を形成させるバイオミメティク法が
研究されているが、この方法で形成されるアパタイト層
はインプラント材料の表面を覆う硬質の極めて薄い層で
あるため、長期の使用によるストレス下で破壊（クラッ
キング）を生じて層間剥離を起こして脱離する危惧があ
り、長期の実用に耐え得るものではない。
【０００９】今一つの方法として、リン酸基をもつモノ
マーを生体不活性なポリマーの表面にグラフトし、次い
でリン酸カルシウムを形成して骨の誘導を図る表面グラ
フト法も考案されているが、これもまたサブミクロンオ
ーダーの薄層であるために生体骨との結合は決して望ま
しい程度には得られていない。即ち、実用に耐えるだけ
の生体骨との強い結合力を有して、それを長期に持続で
きる骨結合性（bone bonding）のあるインプラント材料
は未だ無い。
マーを生体不活性なポリマーの表面にグラフトし、次い
でリン酸カルシウムを形成して骨の誘導を図る表面グラ
フト法も考案されているが、これもまたサブミクロンオ
ーダーの薄層であるために生体骨との結合は決して望ま
しい程度には得られていない。即ち、実用に耐えるだけ
の生体骨との強い結合力を有して、それを長期に持続で
きる骨結合性（bone bonding）のあるインプラント材料
は未だ無い。
【００１０】また、有機高分子材料単体からなるインプ
ラント材料は、Ｘ線を透過するためにＸ線撮影をしても
写らないので、術後にインプラント材料が正常な状態で
埋入されていて、治療が正しく進行しているかどうかを
Ｘ線撮影で確認することができないという問題もあっ
た。
ラント材料は、Ｘ線を透過するためにＸ線撮影をしても
写らないので、術後にインプラント材料が正常な状態で
埋入されていて、治療が正しく進行しているかどうかを
Ｘ線撮影で確認することができないという問題もあっ
た。
【００１１】本発明は、上記の諸問題を一挙に解決し得
るインプラント材料とその製造方法を提供することを目
的とするものである。
るインプラント材料とその製造方法を提供することを目
的とするものである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明のインプラント材料は、生体不活性又は生体
内分解吸収性の熱可塑性有機高分子材料からなる本体の
表層部に、生体親和性及び生体活性のあるバイオセラミ
ックス粉体が埋入され、且つ表面に露出していることを
特徴とするものである。そして、望ましくはバイオセラ
ミックス粉体が本体の表面から３０μｍの深さまでの表
層部に埋入され、更に、表面が酸化処理されたものであ
る。
め、本発明のインプラント材料は、生体不活性又は生体
内分解吸収性の熱可塑性有機高分子材料からなる本体の
表層部に、生体親和性及び生体活性のあるバイオセラミ
ックス粉体が埋入され、且つ表面に露出していることを
特徴とするものである。そして、望ましくはバイオセラ
ミックス粉体が本体の表面から３０μｍの深さまでの表
層部に埋入され、更に、表面が酸化処理されたものであ
る。
【００１３】熱可塑性有機高分子材料としては、生体不
活性のポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリジメチルシロキサン、ポリテトラ弗化エ
チレンのいずれか、又は、生体内分解吸収性のポリ乳
酸、乳酸−グリコール酸共重合体のいずれかが好適に使
用され、また、バイオセラミックス粉体としては、表面
活性な（surface bioactive ）焼結ハイドロキシアパタ
イト、バイオガラス、セラバイタル、アパタイトウォラ
ストナイトガラスセラミックス、生体吸収性（resorbab
le bioactive）の未焼結の湿式ハイドロキシアパタイ
ト、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホ
スフェート、オクタカルシウムホスフェート、テトラカ
ルシウムホスフェート・ジカルシウムホスフェートジハ
イドライド、テトラカルシウムホスフェート・ジカルシ
ウムホスフェートのいずれか単独、又はこれらの２種以
上の混合物が好適に使用される。
活性のポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリジメチルシロキサン、ポリテトラ弗化エ
チレンのいずれか、又は、生体内分解吸収性のポリ乳
酸、乳酸−グリコール酸共重合体のいずれかが好適に使
用され、また、バイオセラミックス粉体としては、表面
活性な（surface bioactive ）焼結ハイドロキシアパタ
イト、バイオガラス、セラバイタル、アパタイトウォラ
ストナイトガラスセラミックス、生体吸収性（resorbab
le bioactive）の未焼結の湿式ハイドロキシアパタイ
ト、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホ
スフェート、オクタカルシウムホスフェート、テトラカ
ルシウムホスフェート・ジカルシウムホスフェートジハ
イドライド、テトラカルシウムホスフェート・ジカルシ
ウムホスフェートのいずれか単独、又はこれらの２種以
上の混合物が好適に使用される。
【００１４】そして、本発明の関節用インプラント材料
は、超高分子量ポリエチレンからなる本体の少なくとも
生体骨との接触部位の表層部に、生体親和性及び生体活
性であるバイオセラミックス粉体が埋入され、且つその
表面に露出していることを特徴とするものであり、本発
明の骨接合用インプラント材料は、ポリ乳酸又は乳酸−
グリコール酸共重合体からなる本体の少なくとも生体骨
との接触部位の表層部に、生体親和性及び生体活性のあ
るバイオセラミックス粉体が埋入され、且つその表面に
露出していることを特徴とするものである。
は、超高分子量ポリエチレンからなる本体の少なくとも
生体骨との接触部位の表層部に、生体親和性及び生体活
性であるバイオセラミックス粉体が埋入され、且つその
表面に露出していることを特徴とするものであり、本発
明の骨接合用インプラント材料は、ポリ乳酸又は乳酸−
グリコール酸共重合体からなる本体の少なくとも生体骨
との接触部位の表層部に、生体親和性及び生体活性のあ
るバイオセラミックス粉体が埋入され、且つその表面に
露出していることを特徴とするものである。
【００１５】また、本発明の製造方法は、生体不活性又
は生体内分解吸収性の熱可塑性有機高分子材料からなる
本体を加熱して表層部を軟化させ、生体親和性及び生体
活性のあるバイオセラミックス粉体を本体の表面に吹付
けて、バイオセラミックス粉体が本体の表面に露出する
ように本体の表層部にバイオセラミックス粉体を埋入さ
せることを特徴とするものであり、望ましくは、バイオ
セラミックス粉体を本体の熱可塑性有機高分子材料の軟
化温度以上に加熱して圧縮空気噴射装置で本体の表面に
吹き付け、本体の表面から３０μｍの深さまでの表層部
に埋入させるものである。
は生体内分解吸収性の熱可塑性有機高分子材料からなる
本体を加熱して表層部を軟化させ、生体親和性及び生体
活性のあるバイオセラミックス粉体を本体の表面に吹付
けて、バイオセラミックス粉体が本体の表面に露出する
ように本体の表層部にバイオセラミックス粉体を埋入さ
せることを特徴とするものであり、望ましくは、バイオ
セラミックス粉体を本体の熱可塑性有機高分子材料の軟
化温度以上に加熱して圧縮空気噴射装置で本体の表面に
吹き付け、本体の表面から３０μｍの深さまでの表層部
に埋入させるものである。
【００１６】本発明のインプラント材料は、生体親和性
及び生体活性のあるバイオセラミックス粉体が本体の表
層部に埋入され、且つ表面に露出しているため、生体内
に埋込むと、体液が表面に露出しているバイオセラミッ
クス粉体に接触すると共に、体液が表層部のバイオセラ
ミックス粉体の埋入穴にも浸透して該粉体と接触し、該
粉体の周囲に骨組織が誘導形成されて、骨組織が本体の
表層部に入り込んだ状態で生体骨と投錨効果（anchorin
g effect）をもって強固に結合する。特に、バイオセラ
ミックス粉体が表面から３０μｍの深さまでの表層部に
埋入されていると、骨組織の誘導形成や投錨効果が向上
して骨との結合力が増し、容易に脱落、剥離しない比較
的厚いハイドロキシアパタイト（ＨＡ）層を形成し、更
に、表面が酸化処理されていると、ポリマーの表面が体
液で濡れ易くなるのでＨＡ層の表面での拡がりが良くな
るので、骨との結合力が顕著に向上する。従って、本発
明のインプラント材料を用いれば、極端な場合には不必
要にボーンセメントで生体骨に固定しなくても、局部的
に生体骨との強固な結合が得られることもあるので、イ
ンプラント材料のルーズニングを短期あるいは長期にわ
たって抑制することも可能となる。
及び生体活性のあるバイオセラミックス粉体が本体の表
層部に埋入され、且つ表面に露出しているため、生体内
に埋込むと、体液が表面に露出しているバイオセラミッ
クス粉体に接触すると共に、体液が表層部のバイオセラ
ミックス粉体の埋入穴にも浸透して該粉体と接触し、該
粉体の周囲に骨組織が誘導形成されて、骨組織が本体の
表層部に入り込んだ状態で生体骨と投錨効果（anchorin
g effect）をもって強固に結合する。特に、バイオセラ
ミックス粉体が表面から３０μｍの深さまでの表層部に
埋入されていると、骨組織の誘導形成や投錨効果が向上
して骨との結合力が増し、容易に脱落、剥離しない比較
的厚いハイドロキシアパタイト（ＨＡ）層を形成し、更
に、表面が酸化処理されていると、ポリマーの表面が体
液で濡れ易くなるのでＨＡ層の表面での拡がりが良くな
るので、骨との結合力が顕著に向上する。従って、本発
明のインプラント材料を用いれば、極端な場合には不必
要にボーンセメントで生体骨に固定しなくても、局部的
に生体骨との強固な結合が得られることもあるので、イ
ンプラント材料のルーズニングを短期あるいは長期にわ
たって抑制することも可能となる。
【００１７】また、本発明のインプラント材料のように
バイオセラミックス粉体が本体の表層部に埋入されてい
ると、バイオセラミックス粉体がＸ線造影能を有するた
め、術後にインプラント材料が正常な状態で埋入されて
いて治療が正しく進行しているかどうかを、Ｘ線撮影す
ることで確認することができる。
バイオセラミックス粉体が本体の表層部に埋入されてい
ると、バイオセラミックス粉体がＸ線造影能を有するた
め、術後にインプラント材料が正常な状態で埋入されて
いて治療が正しく進行しているかどうかを、Ｘ線撮影す
ることで確認することができる。
【００１８】更に、本体が強度や耐摩耗性に優れた超高
分子量ポリエチレンからなる本発明の生体内不活性の関
節用インプラント材料は、上記の作用効果に加えて、長
期の使用によるストレスの下でも生体骨と良く結合して
いるので、長期間にわたって滑らかな関節運動を行うこ
とができる。
分子量ポリエチレンからなる本発明の生体内不活性の関
節用インプラント材料は、上記の作用効果に加えて、長
期の使用によるストレスの下でも生体骨と良く結合して
いるので、長期間にわたって滑らかな関節運動を行うこ
とができる。
【００１９】また、本体が生体内分解吸収性のポリ乳酸
又は乳酸−グリコール酸共重合体からなる本発明の生体
内分解吸収性の骨接合用インプラント材料は、骨接合部
が癒合するまでは分解による強度低下が殆どなく、表層
部に埋込まれたバイオセラミックス粉体の働きにより生
体骨と結合して大きい固定力が発揮されるので、骨接合
部を確実に初期固定することができる。しかし、骨接合
部が癒合した後は、分解が速やかに進行して生体内に吸
収されるため、金属製の骨接合用インプラント材料のよ
うに骨接合部の治癒後に生体内から取り出す再手術を行
う必要がない。
又は乳酸−グリコール酸共重合体からなる本発明の生体
内分解吸収性の骨接合用インプラント材料は、骨接合部
が癒合するまでは分解による強度低下が殆どなく、表層
部に埋込まれたバイオセラミックス粉体の働きにより生
体骨と結合して大きい固定力が発揮されるので、骨接合
部を確実に初期固定することができる。しかし、骨接合
部が癒合した後は、分解が速やかに進行して生体内に吸
収されるため、金属製の骨接合用インプラント材料のよ
うに骨接合部の治癒後に生体内から取り出す再手術を行
う必要がない。
【００２０】本発明の製造方法は、熱可塑性有機高分子
材料からなる本体を加熱して表層部を軟化させ、バイオ
セラミックス粉体を本体の表面に吹付ける簡単な操作に
よって、本発明のインプラント材料を効率良く製造する
ものであるから、本体の加熱条件とバイオセラミックス
粉体の粒径の大きさと吹付け条件を選択することによ
り、表層部へのバイオセラミックス粉体の埋入量や埋入
深さを調節して生体骨との結合性に優れたインプラント
材料を容易に得ることができる。特に、バイオセラミッ
クス粉体を本体の熱可塑性有機高分子材料の軟化温度以
上に加熱して圧縮空気噴射装置で本体の表面に吹き付け
ると、バイオセラはミックス粉体の埋入が容易となり、
本体の表面から３０μｍの深さまでの表層部にほぼ均一
に効率良く埋入させることができる。斯くして一度埋込
まれた該粉体は、該ポリマーが冷却固化時に幾分収縮す
るので、強く固着化されるために容易に抜けて脱落する
ことはない。
材料からなる本体を加熱して表層部を軟化させ、バイオ
セラミックス粉体を本体の表面に吹付ける簡単な操作に
よって、本発明のインプラント材料を効率良く製造する
ものであるから、本体の加熱条件とバイオセラミックス
粉体の粒径の大きさと吹付け条件を選択することによ
り、表層部へのバイオセラミックス粉体の埋入量や埋入
深さを調節して生体骨との結合性に優れたインプラント
材料を容易に得ることができる。特に、バイオセラミッ
クス粉体を本体の熱可塑性有機高分子材料の軟化温度以
上に加熱して圧縮空気噴射装置で本体の表面に吹き付け
ると、バイオセラはミックス粉体の埋入が容易となり、
本体の表面から３０μｍの深さまでの表層部にほぼ均一
に効率良く埋入させることができる。斯くして一度埋込
まれた該粉体は、該ポリマーが冷却固化時に幾分収縮す
るので、強く固着化されるために容易に抜けて脱落する
ことはない。
【００２１】
【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の実
施の形態を説明する。
施の形態を説明する。
【００２２】図１は本発明の一実施形態を示す正面図
で、スクリュー状の骨接合用インプラント材料（骨接合
用スクリュー）を示しており、図２は同インプラント材
料の部分拡大断面図である。
で、スクリュー状の骨接合用インプラント材料（骨接合
用スクリュー）を示しており、図２は同インプラント材
料の部分拡大断面図である。
【００２３】この骨接合用スクリューＳは、生体内分解
吸収性のポリ乳酸からなる本体１の表層部に、生体親和
性及び生体活性のあるバイオセラミックス粉体２を吹き
付けることによって埋入し、且つ本体１の表面に該粉体
２を露出させた構造をしている。
吸収性のポリ乳酸からなる本体１の表層部に、生体親和
性及び生体活性のあるバイオセラミックス粉体２を吹き
付けることによって埋入し、且つ本体１の表面に該粉体
２を露出させた構造をしている。
【００２４】この骨接合用スクリューＳの本体１は、ポ
リ乳酸をロッド状に溶融成形したのち長軸方向に延伸し
たものを切削加工するか、或は、ポリ乳酸をロッド状に
鍛造あるいは圧縮によって配向成形したものを切削加工
することによって、頭部１ａとネジ軸部１ｂを形成する
と共に、頭部１ａに六角レンチ等の回転具を嵌める穴１
ｃを形成したものである。ポリ乳酸としては、粘度平均
分子量が３０万〜６０万程度で、結晶化度が１０〜６０
％程度のＬあるいはＤ体の乳酸のホモポリマー（ＰＬＬ
Ａ，ＰＤＬＡ）が好適であり、このようなＰＬＬＡ，Ｐ
ＤＬＡを用いると、曲げ強度や曲げ弾性率の高い骨接合
用スクリューＳが得られる。
リ乳酸をロッド状に溶融成形したのち長軸方向に延伸し
たものを切削加工するか、或は、ポリ乳酸をロッド状に
鍛造あるいは圧縮によって配向成形したものを切削加工
することによって、頭部１ａとネジ軸部１ｂを形成する
と共に、頭部１ａに六角レンチ等の回転具を嵌める穴１
ｃを形成したものである。ポリ乳酸としては、粘度平均
分子量が３０万〜６０万程度で、結晶化度が１０〜６０
％程度のＬあるいはＤ体の乳酸のホモポリマー（ＰＬＬ
Ａ，ＰＤＬＡ）が好適であり、このようなＰＬＬＡ，Ｐ
ＤＬＡを用いると、曲げ強度や曲げ弾性率の高い骨接合
用スクリューＳが得られる。
【００２５】本体１の構成材料としては、上記のポリ乳
酸の他に、乳酸−グリコール酸共重合体などの生体内分
解吸収性の熱可塑性有機高分子材料もまた好適に使用さ
れる。
酸の他に、乳酸−グリコール酸共重合体などの生体内分
解吸収性の熱可塑性有機高分子材料もまた好適に使用さ
れる。
【００２６】本体１の表層部に埋入される前記のバイオ
セラミックス粉体２としては、表面活性な焼結ハイドロ
キシアパタイト、バイオガラス、セラバイタル、アパタ
イトウォラストナイトガラスセラミックス、生体吸収性
の未焼結の湿式ハイドロキシアパタイト、トリカルシウ
ムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オク
タカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェ
ート・ジカルシウムホスフェートジハイドライド、テト
ラカルシウムホスフェート・ジカルシウムホスフェート
等が好適であり、これらはバイオセラミックスのそれぞ
れの特性を選択して、目的に応じて、単独で、又は、２
種以上混合して使用される。特に、アパタイトウォラス
トナイトガラスセラミックス（ＡＷ−ＧＣ）などは、骨
組織の誘導形成能が高いので、きわめて好適に使用され
る。
セラミックス粉体２としては、表面活性な焼結ハイドロ
キシアパタイト、バイオガラス、セラバイタル、アパタ
イトウォラストナイトガラスセラミックス、生体吸収性
の未焼結の湿式ハイドロキシアパタイト、トリカルシウ
ムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オク
タカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェ
ート・ジカルシウムホスフェートジハイドライド、テト
ラカルシウムホスフェート・ジカルシウムホスフェート
等が好適であり、これらはバイオセラミックスのそれぞ
れの特性を選択して、目的に応じて、単独で、又は、２
種以上混合して使用される。特に、アパタイトウォラス
トナイトガラスセラミックス（ＡＷ−ＧＣ）などは、骨
組織の誘導形成能が高いので、きわめて好適に使用され
る。
【００２７】バイオセラミックス粉体２は、約５０μｍ
以下の平均粒径を有するものを使用することが好まし
い。平均粒径が５０μｍより大きいバイオセラミックス
粉体を使用すると、吹付けにより本体１の表層部に充分
に埋入させることが難しくなる。また、粉体が脱落しや
すくなり、埋入量（埋入する粒子数）も少なくなり、投
錨効果が低くなるといった不都合を生じる。より好まし
い平均粒径は、数μｍ〜３０μｍであることを経験的に
確認している。
以下の平均粒径を有するものを使用することが好まし
い。平均粒径が５０μｍより大きいバイオセラミックス
粉体を使用すると、吹付けにより本体１の表層部に充分
に埋入させることが難しくなる。また、粉体が脱落しや
すくなり、埋入量（埋入する粒子数）も少なくなり、投
錨効果が低くなるといった不都合を生じる。より好まし
い平均粒径は、数μｍ〜３０μｍであることを経験的に
確認している。
【００２８】バイオセラミックス粉体２の埋入状態は、
該粉体２の個々の粒子の大部分がスクリュー本体１の表
層部に埋込まれ、一部が本体１の表面に突出した状態に
なっていることが理想的であるが、個々の粒子が本体１
の表層部に完全に埋入されて表面から陥没した状態にな
っていてもよい。このようにバイオセラミックス粉体２
が陥没していても、その埋入穴から体液が浸透してバイ
オセラミックス粉体２と接触し、骨組織を誘導形成する
ことができるからである。あるいはまた、スクリュー本
体１の表面が生体内で分解して表層のバイオセラミック
スがそれにより露呈することで、骨組織を誘導して骨と
結合することができるからである。このとき、ポリマー
の表面が何等かの方法で酸化されていると体液との濡れ
が良いので、体液の浸入が良くなり、バイオセラミック
スの生理学的機能がより効果的に発現される。
該粉体２の個々の粒子の大部分がスクリュー本体１の表
層部に埋込まれ、一部が本体１の表面に突出した状態に
なっていることが理想的であるが、個々の粒子が本体１
の表層部に完全に埋入されて表面から陥没した状態にな
っていてもよい。このようにバイオセラミックス粉体２
が陥没していても、その埋入穴から体液が浸透してバイ
オセラミックス粉体２と接触し、骨組織を誘導形成する
ことができるからである。あるいはまた、スクリュー本
体１の表面が生体内で分解して表層のバイオセラミック
スがそれにより露呈することで、骨組織を誘導して骨と
結合することができるからである。このとき、ポリマー
の表面が何等かの方法で酸化されていると体液との濡れ
が良いので、体液の浸入が良くなり、バイオセラミック
スの生理学的機能がより効果的に発現される。
【００２９】斯かる埋入の状態を得るためのバイオセラ
ミックス粉体２の埋入深さは、スクリュー本体１の表面
から数μｍないし５０μｍ程度、好ましくは数μｍ〜３
０μｍ程度の表層部であり、５０μｍより深くなると体
液の浸透性、骨組織の誘導成形能が低下する。また、表
層部のみならず、スクリュー本体１の物理的強度の低下
に影響するので望ましくない。
ミックス粉体２の埋入深さは、スクリュー本体１の表面
から数μｍないし５０μｍ程度、好ましくは数μｍ〜３
０μｍ程度の表層部であり、５０μｍより深くなると体
液の浸透性、骨組織の誘導成形能が低下する。また、表
層部のみならず、スクリュー本体１の物理的強度の低下
に影響するので望ましくない。
【００３０】バイオセラミックス粉体２の埋入量は、ス
クリュー本体１の表面の単位面積（１ｃｍ2 ）当たり
０．０５〜１．０ｍｇ程度であることが好ましい。０．
０５ｍｇより少なくなると、バイオセラミックス粉体２
による骨組織の誘導形成能が低下して生体骨との結合性
が悪くなり、１．０ｍｇより多くなると、スクリュー本
体１の表層部に充分に埋入されないで脱落するバイオセ
ラミックス粉体２の量が増加し、無駄になる。
クリュー本体１の表面の単位面積（１ｃｍ2 ）当たり
０．０５〜１．０ｍｇ程度であることが好ましい。０．
０５ｍｇより少なくなると、バイオセラミックス粉体２
による骨組織の誘導形成能が低下して生体骨との結合性
が悪くなり、１．０ｍｇより多くなると、スクリュー本
体１の表層部に充分に埋入されないで脱落するバイオセ
ラミックス粉体２の量が増加し、無駄になる。
【００３１】この実施形態の骨接合用スクリューＳは、
本体１の全表面にバイオセラミックス粉体２が埋入され
ているが、少なくとも、骨接合時に生体骨と良く密着し
て接触する部位（ネジ軸部１ｂや頭部１ａの下面）にバ
イオセラミックス粉体２が埋入されていればよい。
本体１の全表面にバイオセラミックス粉体２が埋入され
ているが、少なくとも、骨接合時に生体骨と良く密着し
て接触する部位（ネジ軸部１ｂや頭部１ａの下面）にバ
イオセラミックス粉体２が埋入されていればよい。
【００３２】また、この骨接合用スクリューＳの表面
は、例えばコロナ放電処理などにより酸化処理すること
が望ましい。このように表面を酸化処理すると、上記し
たように体液との濡れが良くなるので生体骨との結合力
が大幅に向上する利点がある。
は、例えばコロナ放電処理などにより酸化処理すること
が望ましい。このように表面を酸化処理すると、上記し
たように体液との濡れが良くなるので生体骨との結合力
が大幅に向上する利点がある。
【００３３】以上のような構成の骨接合用スクリューＳ
を骨折部分にねじ込んで骨接合を行うと、体液がスクリ
ュー本体１の表面に露出しているバイオセラミックス粉
体２と接触すると共に、表層部のバイオセラミックス粉
体２の埋入穴にも浸透して該粉体２と接触し、該粉体２
の周囲にハイドロキシアパタイトとコラーゲンのような
骨組織が誘導形成されて、骨組織がスクリュー本体１表
層部に入り込んだ状態で生体骨と結合するため、初期の
固定力が大幅に向上し、骨接合用スクリューＳが弛むこ
となく骨接合部分を確実に固定することができる。この
ように初期固定力が向上すると、足指や手指、関節など
の動きの多い人体の部位に骨接合用スクリューＳを用い
たときに動きに伴って弛むことがないため、ルーズニン
グ（loosening ）や骨吸収（osteolysis）が生ずること
が極力抑えられるので、その効果が顕著である。そし
て、体液との接触によりスクリュー本体１の加水分解は
進行するが、骨折部分が癒合するまでの２〜３月の間は
加水分解による強度低下が少なく、確実に骨折部分を固
定し、骨折部分が癒合した後は、加水分解が速やかに進
行して生体内に吸収される。従って、金属製の骨接合用
スクリューのように骨接合部の治癒後に生体内から取り
出す再手術を行う必要がないのは従来の吸収性骨接合用
インプラントと同様である。
を骨折部分にねじ込んで骨接合を行うと、体液がスクリ
ュー本体１の表面に露出しているバイオセラミックス粉
体２と接触すると共に、表層部のバイオセラミックス粉
体２の埋入穴にも浸透して該粉体２と接触し、該粉体２
の周囲にハイドロキシアパタイトとコラーゲンのような
骨組織が誘導形成されて、骨組織がスクリュー本体１表
層部に入り込んだ状態で生体骨と結合するため、初期の
固定力が大幅に向上し、骨接合用スクリューＳが弛むこ
となく骨接合部分を確実に固定することができる。この
ように初期固定力が向上すると、足指や手指、関節など
の動きの多い人体の部位に骨接合用スクリューＳを用い
たときに動きに伴って弛むことがないため、ルーズニン
グ（loosening ）や骨吸収（osteolysis）が生ずること
が極力抑えられるので、その効果が顕著である。そし
て、体液との接触によりスクリュー本体１の加水分解は
進行するが、骨折部分が癒合するまでの２〜３月の間は
加水分解による強度低下が少なく、確実に骨折部分を固
定し、骨折部分が癒合した後は、加水分解が速やかに進
行して生体内に吸収される。従って、金属製の骨接合用
スクリューのように骨接合部の治癒後に生体内から取り
出す再手術を行う必要がないのは従来の吸収性骨接合用
インプラントと同様である。
【００３４】また、術後に骨接合部分をＸ線撮影する
と、表層部のバイオセラミックス粉体２がＸ線造影能を
有するため、撮影画像にスクリューＳの外郭が写し出さ
れる。従って、撮影画像を見てスクリューＳが正常な状
態で埋入されて治癒が正しく進行しているかどうかを確
認することもできる。
と、表層部のバイオセラミックス粉体２がＸ線造影能を
有するため、撮影画像にスクリューＳの外郭が写し出さ
れる。従って、撮影画像を見てスクリューＳが正常な状
態で埋入されて治癒が正しく進行しているかどうかを確
認することもできる。
【００３５】次に、この骨接合用スクリューＳの製造方
法について説明する。
法について説明する。
【００３６】まず、ポリ乳酸からなるスクリュー本体１
を製作する。スクリュー本体１の製作は、ポリ乳酸をロ
ッド状に溶融成形したのち長軸方向に延伸したものを切
削加工するか、又は、ポリ乳酸をロッド状に鍛造、圧縮
して配向成形したもの切削加工すればよい。
を製作する。スクリュー本体１の製作は、ポリ乳酸をロ
ッド状に溶融成形したのち長軸方向に延伸したものを切
削加工するか、又は、ポリ乳酸をロッド状に鍛造、圧縮
して配向成形したもの切削加工すればよい。
【００３７】次に、スクリュー本体１を加熱して表層部
を軟化させる。スクリュー本体１の加熱温度は６５〜９
０℃である。加熱は、表層部のみが加熱され中心部分が
未加熱な状態にあることが、形崩れを生じないので好ま
しく、従って、できるだけ短時間にこの温度の炉内に入
れて処理することが望ましい。１２０℃より高温で長い
時間加熱すると、スクリュー本体１が内部まで軟化し、
分子鎖（結晶）の配向が崩れて強度の低下を招く恐れが
ある。
を軟化させる。スクリュー本体１の加熱温度は６５〜９
０℃である。加熱は、表層部のみが加熱され中心部分が
未加熱な状態にあることが、形崩れを生じないので好ま
しく、従って、できるだけ短時間にこの温度の炉内に入
れて処理することが望ましい。１２０℃より高温で長い
時間加熱すると、スクリュー本体１が内部まで軟化し、
分子鎖（結晶）の配向が崩れて強度の低下を招く恐れが
ある。
【００３８】スクリュー本体１の表層部が軟化すると、
スクリュー本体１をゆっくりと回転させながらバイオセ
ラミックス粉体２をスクリュー本体１の表面に吹付けて
表層部に埋込む。バイオセラミックス粉体２の吹付け
は、圧縮空気噴射装置（Air Sand Blaster）等を用いて
行えばよい。圧縮空気の圧力は５〜１５ｋｇ／ｃｍ2 程
度、好ましくは８〜１０ｋｇ／ｃｍ2 程度に設定し、バ
イオセラミックス粉体２がスクリュー本体１の表面に露
出するように、表面から数μｍ〜５０μｍ程度、好まし
くは数μｍ〜３０μｍ程度の深さの表層部に該粉体２を
埋入することが大切である。このとき、予めバイオセラ
ミックス粉体をスクリュー本体１のポリマーの軟化温度
以上に加熱しておき、加熱空気とともに噴射すると、効
率良く表層部に埋込ませることができる。
スクリュー本体１をゆっくりと回転させながらバイオセ
ラミックス粉体２をスクリュー本体１の表面に吹付けて
表層部に埋込む。バイオセラミックス粉体２の吹付け
は、圧縮空気噴射装置（Air Sand Blaster）等を用いて
行えばよい。圧縮空気の圧力は５〜１５ｋｇ／ｃｍ2 程
度、好ましくは８〜１０ｋｇ／ｃｍ2 程度に設定し、バ
イオセラミックス粉体２がスクリュー本体１の表面に露
出するように、表面から数μｍ〜５０μｍ程度、好まし
くは数μｍ〜３０μｍ程度の深さの表層部に該粉体２を
埋入することが大切である。このとき、予めバイオセラ
ミックス粉体をスクリュー本体１のポリマーの軟化温度
以上に加熱しておき、加熱空気とともに噴射すると、効
率良く表層部に埋込ませることができる。
【００３９】バイオセラミックス粉体２の吹付けが終わ
ると、スクリュー本体１を水洗して表面に単に付着して
いるだけのバイオセラミックス粉体２を除去し、骨接合
用スクリューＳを得る。このとき更にスクリュー本体１
の表面をコロナ放電処理などによって酸化処理すれば、
生体骨との結合性が一層向上する利点がある。このコロ
ナ放電処理は、バイオセラミックス粉体２を表層部に埋
入する前と埋入した後に一回ずつ、計２回行うようにし
てもよい。なお、生体骨との結合性向上を必ずしも主目
的とせず、単にＸ線造影機能の付与を目的とする場合に
は、コロナ放電処理は不要な場合もある。
ると、スクリュー本体１を水洗して表面に単に付着して
いるだけのバイオセラミックス粉体２を除去し、骨接合
用スクリューＳを得る。このとき更にスクリュー本体１
の表面をコロナ放電処理などによって酸化処理すれば、
生体骨との結合性が一層向上する利点がある。このコロ
ナ放電処理は、バイオセラミックス粉体２を表層部に埋
入する前と埋入した後に一回ずつ、計２回行うようにし
てもよい。なお、生体骨との結合性向上を必ずしも主目
的とせず、単にＸ線造影機能の付与を目的とする場合に
は、コロナ放電処理は不要な場合もある。
【００４０】図３及び図４は、本発明のもう一つの実施
形態を示す斜視図及び断面図であって、膝関節用インプ
ラント材料を示している。
形態を示す斜視図及び断面図であって、膝関節用インプ
ラント材料を示している。
【００４１】この膝関節用インプラント材料Ａは、生体
不活性な超高分子量ポリエチレンブロックを切削加工に
より切り出して、人工膝関節骨頭板１０ａの裏面に頸骨
への挿入脚部（stem）１０ｂを有する人工膝関節（本
体）１０を製作したものである。そして、この本体１０
を１２０〜１４０℃に加熱して表層部を軟化させ、頸骨
近位端である生体骨と接触する頸骨板１０ａの裏面と、
髄内に挿入される脚部（stem）１０ｂの外周面に、前記
のバイオセラミックス粉体２を吹付けて、その表層部に
該粉体２を露出状態で埋込んだものである。
不活性な超高分子量ポリエチレンブロックを切削加工に
より切り出して、人工膝関節骨頭板１０ａの裏面に頸骨
への挿入脚部（stem）１０ｂを有する人工膝関節（本
体）１０を製作したものである。そして、この本体１０
を１２０〜１４０℃に加熱して表層部を軟化させ、頸骨
近位端である生体骨と接触する頸骨板１０ａの裏面と、
髄内に挿入される脚部（stem）１０ｂの外周面に、前記
のバイオセラミックス粉体２を吹付けて、その表層部に
該粉体２を露出状態で埋込んだものである。
【００４２】本体１０の構成材料である超高分子量ポリ
エチレンは、１００万以上の粘度平均分子量を有するも
のが好適に使用される。本体の構成材料としては、超高
分子量ポリエチレンが有効であるが、他の部位の関節
や、骨欠陥部位の補綴を目的とする場合などには、ポリ
エチレン、ポリプロピレン、シリコーン系ポリマー（ポ
リジメチルシロキサン）、ポリテトラ弗化エチレンなど
の生体不活性な熱可塑性有機高分子材料が使用されるこ
ともある。
エチレンは、１００万以上の粘度平均分子量を有するも
のが好適に使用される。本体の構成材料としては、超高
分子量ポリエチレンが有効であるが、他の部位の関節
や、骨欠陥部位の補綴を目的とする場合などには、ポリ
エチレン、ポリプロピレン、シリコーン系ポリマー（ポ
リジメチルシロキサン）、ポリテトラ弗化エチレンなど
の生体不活性な熱可塑性有機高分子材料が使用されるこ
ともある。
【００４３】バイオセラミックス粉体２を圧縮空気噴射
装置によって吹付けるときの空気圧は、前述の骨接合用
スクリューの場合と同様であり、該粉体２の埋入量や埋
入深さ等も同様である。
装置によって吹付けるときの空気圧は、前述の骨接合用
スクリューの場合と同様であり、該粉体２の埋入量や埋
入深さ等も同様である。
【００４４】このような人工膝関節用インプラント材料
Ａは、膝蓋骨の骨頭部にあけた穴に脚部１０ｂを挿入し
て固定すると、表層部のバイオセラミックス粉体２の働
きによって骨組織が表層部に入り込んだ状態で誘導形成
され、膝蓋骨の骨頭部と強固に結合する。また、脚部１
０ｂは骨髄内で強固に頸骨と固定する。そのため、現在
使用されている何等かの骨との結合のための処理のなさ
れていない超高分子量ポリエチレンそのままの人工膝関
節とは異なり、ルーズニングやマイグレーションを長期
間にわたって防止できる効果をもつ。また、Ｘ線撮影す
れば、バイオセラミックス粉体２を埋入した部位が写る
ので、インプラント材料Ａが正常な埋入状態であるかど
うかを容易に検査、確認することができる。
Ａは、膝蓋骨の骨頭部にあけた穴に脚部１０ｂを挿入し
て固定すると、表層部のバイオセラミックス粉体２の働
きによって骨組織が表層部に入り込んだ状態で誘導形成
され、膝蓋骨の骨頭部と強固に結合する。また、脚部１
０ｂは骨髄内で強固に頸骨と固定する。そのため、現在
使用されている何等かの骨との結合のための処理のなさ
れていない超高分子量ポリエチレンそのままの人工膝関
節とは異なり、ルーズニングやマイグレーションを長期
間にわたって防止できる効果をもつ。また、Ｘ線撮影す
れば、バイオセラミックス粉体２を埋入した部位が写る
ので、インプラント材料Ａが正常な埋入状態であるかど
うかを容易に検査、確認することができる。
【００４５】
【実施例】以下、本発明の更に具体的な実施例を説明す
る。
る。
【００４６】［実施例１］ポリ−Ｌ−乳酸をプレート状
に溶融成形した後、長軸方向に延伸したものを切削加工
して得たプレートを７０℃で３分間加熱し、表層部を軟
化させた。そして、１００℃に加熱したアパタイトウォ
ラストナイトガラスセラミックス（ＡＷ−ＧＣ）の粉体
（平均粒径４μｍ）を、９ｋｇ／ｃｍ2 の圧力の圧縮空
気噴射装置を用いてプレート表面に該粉体の最深埋入深
さが３０μｍになるように吹き付けた。その表面を精製
水を用いて洗浄し、付着しているだけの粉体を除去し
て、ＡＷ−ＧＣ粉体が表層部に埋入され且つ表面に露出
しているポリ−Ｌ−乳酸プレートを得た。このプレート
のＡＷ−ＧＣ粉体の埋入量は０．０７ｍｇ／ｃｍ2 であ
った。
に溶融成形した後、長軸方向に延伸したものを切削加工
して得たプレートを７０℃で３分間加熱し、表層部を軟
化させた。そして、１００℃に加熱したアパタイトウォ
ラストナイトガラスセラミックス（ＡＷ−ＧＣ）の粉体
（平均粒径４μｍ）を、９ｋｇ／ｃｍ2 の圧力の圧縮空
気噴射装置を用いてプレート表面に該粉体の最深埋入深
さが３０μｍになるように吹き付けた。その表面を精製
水を用いて洗浄し、付着しているだけの粉体を除去し
て、ＡＷ−ＧＣ粉体が表層部に埋入され且つ表面に露出
しているポリ−Ｌ−乳酸プレートを得た。このプレート
のＡＷ−ＧＣ粉体の埋入量は０．０７ｍｇ／ｃｍ2 であ
った。
【００４７】このＡＷ−ＧＣ粉体吹き付けプレートを擬
似体液中に入れ、３７℃下でハイドロキシアパタイト膜
形成テストを行った。また、同様のＡＷ−ＧＣ粉体吹き
付けプレートの表面を更にコロナ放電処理により酸化さ
せて、上記と同様のハイドロキシアパタイト膜形成テス
トを行った。そして、２週、４週、６週後に取出し、表
面のハイドロキシアパタイト膜を走査顕微鏡（ＳＥＭ）
により観察すると共に、プレートを切断して同じくＳＥ
Ｍによりハイドロキシアパタイト膜の厚みを測定し、更
にポリ−Ｌ−乳酸プレートとハイドロキシアパタイト膜
を粘着テープを用いて剥離試験を行い、その密着強度を
調べた。その結果を下記の表１に示す。
似体液中に入れ、３７℃下でハイドロキシアパタイト膜
形成テストを行った。また、同様のＡＷ−ＧＣ粉体吹き
付けプレートの表面を更にコロナ放電処理により酸化さ
せて、上記と同様のハイドロキシアパタイト膜形成テス
トを行った。そして、２週、４週、６週後に取出し、表
面のハイドロキシアパタイト膜を走査顕微鏡（ＳＥＭ）
により観察すると共に、プレートを切断して同じくＳＥ
Ｍによりハイドロキシアパタイト膜の厚みを測定し、更
にポリ−Ｌ−乳酸プレートとハイドロキシアパタイト膜
を粘着テープを用いて剥離試験を行い、その密着強度を
調べた。その結果を下記の表１に示す。
【表１】
【００４８】この結果、ＡＷ−ＧＣ粉体により表面にハ
イドロキシアパタイト膜が早期に形成されることが確認
できた。また、形成されたハイドロキシアパタイト膜
は、プレート表面をコロナ放電処理することにより、剥
離強度が著しく向上した。そして、その経時的な耐久性
も確認できた。
イドロキシアパタイト膜が早期に形成されることが確認
できた。また、形成されたハイドロキシアパタイト膜
は、プレート表面をコロナ放電処理することにより、剥
離強度が著しく向上した。そして、その経時的な耐久性
も確認できた。
【００４９】［実施例２］ポリ−Ｌ−乳酸をロッド状に
溶融成形した後、長軸方向に延伸したものを切削加工し
て得たスクリューを、７０℃で３分間加熱して表層部を
軟化させた。そして、１００℃に加熱したハイドロキシ
アパタイト（ＨＡ）の粉体（平均粒径１１μｍ）を、９
ｋｇ／ｃｍ2 の圧力の圧縮空気噴射装置を用いてスクリ
ュー表面に該粉体の最深埋入深さが３０μｍになるよう
に吹き付けた。その表面を精製水を用いて洗浄し、付着
しているだけの粉体を除去して、ＨＡ粉体が表層部に埋
入され且つ表面に露出しているポリ−Ｌ−乳酸スクリュ
ーを得た。このスクリューのＨＡ埋入量は０．１１ｍｇ
／ｃｍ2 であった。
溶融成形した後、長軸方向に延伸したものを切削加工し
て得たスクリューを、７０℃で３分間加熱して表層部を
軟化させた。そして、１００℃に加熱したハイドロキシ
アパタイト（ＨＡ）の粉体（平均粒径１１μｍ）を、９
ｋｇ／ｃｍ2 の圧力の圧縮空気噴射装置を用いてスクリ
ュー表面に該粉体の最深埋入深さが３０μｍになるよう
に吹き付けた。その表面を精製水を用いて洗浄し、付着
しているだけの粉体を除去して、ＨＡ粉体が表層部に埋
入され且つ表面に露出しているポリ−Ｌ−乳酸スクリュ
ーを得た。このスクリューのＨＡ埋入量は０．１１ｍｇ
／ｃｍ2 であった。
【００５０】このＨＡ粉体を吹き付けたスクリューと、
これをコロナ放電処理したスクリューと、ＨＡ粉体を吹
き付けていないポリ−Ｌ−乳酸のスクリューと、これを
コロナ放電処理したスクリューの４種類を雑種成犬の大
腿骨にそれぞれ挿入し、挿入後２週、４週、６週に屠殺
して、それぞれのスクリューを骨から抜去するのに要す
る回転トルクを計測した。その結果を下記の表２に示
す。
これをコロナ放電処理したスクリューと、ＨＡ粉体を吹
き付けていないポリ−Ｌ−乳酸のスクリューと、これを
コロナ放電処理したスクリューの４種類を雑種成犬の大
腿骨にそれぞれ挿入し、挿入後２週、４週、６週に屠殺
して、それぞれのスクリューを骨から抜去するのに要す
る回転トルクを計測した。その結果を下記の表２に示
す。
【表２】
【００５１】以上の結果、ＨＡ吹き付けスクリューは早
期から高い固定強度を示し、その抜去回転トルクは６週
後まで経時的に増加していった。これによりスクリュー
表面は生体骨と良く結合しており、早期の結合性が向上
し、ルーズニングなどが起こりにくい状態になっている
と考えられる。また、表面をコロナ放電処理することに
より、更に回転トルクの増加が認められた。これにより
生体骨との結合性が表面のコロナ放電処理により一層向
上することが確認できた。
期から高い固定強度を示し、その抜去回転トルクは６週
後まで経時的に増加していった。これによりスクリュー
表面は生体骨と良く結合しており、早期の結合性が向上
し、ルーズニングなどが起こりにくい状態になっている
と考えられる。また、表面をコロナ放電処理することに
より、更に回転トルクの増加が認められた。これにより
生体骨との結合性が表面のコロナ放電処理により一層向
上することが確認できた。
【００５２】［実施例３］実施例２と同様の方法で得た
ＨＡ粉体吹き付けポリ−Ｌ−乳酸スクリューを用いて、
兎の大腿骨に人工的に形成した骨折部を接合固定した。
術後にＸ線撮影すると、ポリ−Ｌ−乳酸スクリュー自体
は写らなかったが、表面にＨＡ粉体を吹き付けたポリ−
Ｌ−乳酸スクリューは、ＨＡ粉体がＸ線造影能を有する
ために、スクリューの全体像を写し出していた。
ＨＡ粉体吹き付けポリ−Ｌ−乳酸スクリューを用いて、
兎の大腿骨に人工的に形成した骨折部を接合固定した。
術後にＸ線撮影すると、ポリ−Ｌ−乳酸スクリュー自体
は写らなかったが、表面にＨＡ粉体を吹き付けたポリ−
Ｌ−乳酸スクリューは、ＨＡ粉体がＸ線造影能を有する
ために、スクリューの全体像を写し出していた。
【００５３】［実施例４］粘度平均分子量が３３０万の
超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を溶融圧縮成
形して得たプレートを、１３０℃で５分間加熱して表層
部を軟化させた。２００℃に加熱したアパタイトウォラ
ストナイトガラスセラミックス（ＡＷ−ＧＣ）の粉体
（平均粒径５μｍ）を、９ｋｇ／ｃｍ2 の圧力の圧縮空
気噴射装置を用いてプレート表面に該粉体の最深埋入深
さが３０μｍになるように吹き付けた。そして、表面を
精製水で洗浄し、付着しているだけの粉体を除去して、
ＡＷ−ＧＣ粉体が表層部に埋入され且つ表面に露出して
いるＵＨＭＷＰＥプレートを得た。このプレートのＡＷ
−ＧＣ粉体の埋入量は、０．３ｍｇ／ｃｍ2 であった。
超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を溶融圧縮成
形して得たプレートを、１３０℃で５分間加熱して表層
部を軟化させた。２００℃に加熱したアパタイトウォラ
ストナイトガラスセラミックス（ＡＷ−ＧＣ）の粉体
（平均粒径５μｍ）を、９ｋｇ／ｃｍ2 の圧力の圧縮空
気噴射装置を用いてプレート表面に該粉体の最深埋入深
さが３０μｍになるように吹き付けた。そして、表面を
精製水で洗浄し、付着しているだけの粉体を除去して、
ＡＷ−ＧＣ粉体が表層部に埋入され且つ表面に露出して
いるＵＨＭＷＰＥプレートを得た。このプレートのＡＷ
−ＧＣ粉体の埋入量は、０．３ｍｇ／ｃｍ2 であった。
【００５４】次いで、このプレートを３７℃の擬似体液
中に入れ、ハイドロキシアパタイト膜の形成を試みた。
また、同様にして造ったプレートの表面をコロナ放電処
理して、ハイドロキシアパタイト膜の形成を試みた。テ
スト開始から６週後に取り出し、表面を走査顕微鏡（Ｓ
ＥＭ）で観察した。また、粘着テープを用いてハイドロ
キシアパタイト膜の剥離強度を測定した。その結果を下
記の表３に示す。
中に入れ、ハイドロキシアパタイト膜の形成を試みた。
また、同様にして造ったプレートの表面をコロナ放電処
理して、ハイドロキシアパタイト膜の形成を試みた。テ
スト開始から６週後に取り出し、表面を走査顕微鏡（Ｓ
ＥＭ）で観察した。また、粘着テープを用いてハイドロ
キシアパタイト膜の剥離強度を測定した。その結果を下
記の表３に示す。
【表３】
【００５５】この結果、ＵＨＭＷＰＥプレートの表層部
にＡＷ−ＧＣ粉体を埋込んだプレートの平面にハイドロ
キシアパタイト膜が形成されることが観察された。ま
た、その界面の接着強度は、表面をコロナ放電で酸化処
理することにより著しく向上していた。
にＡＷ−ＧＣ粉体を埋込んだプレートの平面にハイドロ
キシアパタイト膜が形成されることが観察された。ま
た、その界面の接着強度は、表面をコロナ放電で酸化処
理することにより著しく向上していた。
【００５６】［実施例５］実施例４と同様の方法で得た
ＵＨＭＷＰＥプレートの表層部にＡＷ−ＧＣ粉体（平均
粒径５μｍ）を埋込んだプレート（埋入量０．３２ｍｇ
／ｃｍ2 ）を、兎の大腿骨に埋入し、術後の４週、８週
にて屠殺してプレート表面の観察を行った。なお、比較
として、コロナ処理もＡＷ−ＧＣ粉体の埋込みもしてい
ない無処理のＵＨＭＷＰＥプレートも同時に埋入して観
察を行った。
ＵＨＭＷＰＥプレートの表層部にＡＷ−ＧＣ粉体（平均
粒径５μｍ）を埋込んだプレート（埋入量０．３２ｍｇ
／ｃｍ2 ）を、兎の大腿骨に埋入し、術後の４週、８週
にて屠殺してプレート表面の観察を行った。なお、比較
として、コロナ処理もＡＷ−ＧＣ粉体の埋込みもしてい
ない無処理のＵＨＭＷＰＥプレートも同時に埋入して観
察を行った。
【００５７】その結果、無処理のＵＨＭＷＰＥプレート
表面には生体骨の形成は全く認められなかったが、ＡＷ
−ＧＣ粉体を吹き付けたＵＨＭＷＰＥプレートの表面に
は旺盛な生体骨の形成が認められた。また、コロナ放電
処理をしていないＡＷ−ＧＣ粉体を吹き付けたＵＨＭＷ
ＰＥプレートでは、ＨＡ膜は界面において一部分剥離を
生じたが、ＡＷ−ＧＣ粉体を吹き付けたのちコロナ放電
処理したＵＨＭＷＰＥプレートでは、全く界面剥離が認
められず、生体骨と強固に固定されていることが確認さ
れた。
表面には生体骨の形成は全く認められなかったが、ＡＷ
−ＧＣ粉体を吹き付けたＵＨＭＷＰＥプレートの表面に
は旺盛な生体骨の形成が認められた。また、コロナ放電
処理をしていないＡＷ−ＧＣ粉体を吹き付けたＵＨＭＷ
ＰＥプレートでは、ＨＡ膜は界面において一部分剥離を
生じたが、ＡＷ−ＧＣ粉体を吹き付けたのちコロナ放電
処理したＵＨＭＷＰＥプレートでは、全く界面剥離が認
められず、生体骨と強固に固定されていることが確認さ
れた。
【００５８】以上の結果、有機高分子材料よりなるイン
プラント材料をＨＡ膜を介して生体骨に直接固定するこ
とができる可能性が確認された。本実施例の方法は、例
えば人工股関節などのＵＨＭＷＰＥの表面処理として
も、勿論有効である。
プラント材料をＨＡ膜を介して生体骨に直接固定するこ
とができる可能性が確認された。本実施例の方法は、例
えば人工股関節などのＵＨＭＷＰＥの表面処理として
も、勿論有効である。
【００５９】
【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
のインプラント材料は、生体骨とＨＡ膜を介して強固に
結合するため、長期にわたってルーズニングやマイグレ
ーションを生じる恐れが少なく、Ｘ線撮影でインプラン
ト材料の埋入状態を容易に検査、確認することができる
といった顕著な効果を奏する。
のインプラント材料は、生体骨とＨＡ膜を介して強固に
結合するため、長期にわたってルーズニングやマイグレ
ーションを生じる恐れが少なく、Ｘ線撮影でインプラン
ト材料の埋入状態を容易に検査、確認することができる
といった顕著な効果を奏する。
【００６０】そして、本発明の関節用インプラント材料
は、長期の使用によるストレスの下でも生体骨と良く固
定しているので滑らかな関節動作を行えるといった効果
を奏し、また本発明の骨接合用インプラント材料は、初
期固定強度の向上によって骨折部分が癒合するまで確実
に固定することでき、その後は速やかに分解、吸収され
るため生体内からインプラント材料を取り出す再手術が
不要になるといった効果を奏する。
は、長期の使用によるストレスの下でも生体骨と良く固
定しているので滑らかな関節動作を行えるといった効果
を奏し、また本発明の骨接合用インプラント材料は、初
期固定強度の向上によって骨折部分が癒合するまで確実
に固定することでき、その後は速やかに分解、吸収され
るため生体内からインプラント材料を取り出す再手術が
不要になるといった効果を奏する。
【００６１】更に、本発明の製造方法は、加熱により表
層部を軟化させた本体の表面にバイオセラミックス粉体
を吹付け、場合によっては表面の酸化処理を施すだけの
簡単な操作によって、本発明のインプラント材料を効率
良く製造することができ、加熱条件や粉体の大きさ、吹
付け条件等を選択することにより、本体表層部へのバイ
オセラミックス粉体の埋入量や埋入深さを調節して、生
体骨との結合性に優れたインプラント材料を容易に得る
ことができるといった効果を奏する。
層部を軟化させた本体の表面にバイオセラミックス粉体
を吹付け、場合によっては表面の酸化処理を施すだけの
簡単な操作によって、本発明のインプラント材料を効率
良く製造することができ、加熱条件や粉体の大きさ、吹
付け条件等を選択することにより、本体表層部へのバイ
オセラミックス粉体の埋入量や埋入深さを調節して、生
体骨との結合性に優れたインプラント材料を容易に得る
ことができるといった効果を奏する。
【図１】本発明のインプラント材料の一実施形態を示す
正面図である。
正面図である。
【図２】同実施形態のインプラント材料の部分拡大断面
図である。
図である。
【図３】本発明のインプラント材料の他の実施形態を示
す斜視図である。
す斜視図である。
【図４】同実施形態のインプラント材料の断面図であ
る。
る。
１，１０ 本体 ２ バイオセラミックス粉体 Ｓ 骨接合用インプラント材料（骨接合用スクリュー） Ａ 膝関節用インプラント材料
Claims (9)
- 【請求項１】生体不活性又は生体内分解吸収性の熱可塑
性有機高分子材料からなる本体の表層部に、生体親和性
及び生体活性のあるバイオセラミックス粉体が埋入さ
れ、且つ表面に露出していることを特徴とするインプラ
ント材料。 - 【請求項２】本体の表面から３０μｍの深さまでの表層
部にバイオセラミックス粉体が埋入されている請求項１
に記載のインプラント材料。 - 【請求項３】表面が酸化処理されている請求項１又は請
求項２に記載のインプラント材料。 - 【請求項４】熱可塑性有機高分子材料が、生体不活性の
ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、シリコーン系ポリマー、ポリテトラ弗化エチレンの
いずれか、又は、生体内分解吸収性のポリ乳酸、乳酸−
グリコール酸共重合体のいずれかである請求項１ないし
請求項３のいずれかに記載のインプラント材料。 - 【請求項５】バイオセラミックス粉体が、ハイドロキシ
アパタイト、バイオガラス、セラバイタル、アパタイト
ウォラストナイトガラスセラミックス、トリカルシウム
ホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタ
カルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェー
ト・ジカルシウムホスフェートジハイドライド、テトラ
カルシウムホスフェート・ジカルシウムホスフェートの
いずれか単独、又はこれらの２種以上の混合物である請
求項１ないし請求項４のいずれかに記載のインプラント
材料。 - 【請求項６】超高分子量ポリエチレンからなる本体の少
なくとも生体骨との接触部位の表層部に、生体親和性及
び生体活性のあるバイオセラミックス粉体が埋入され、
且つその表面に露出していることを特徴とする関節用イ
ンプラント材料。 - 【請求項７】ポリ乳酸又は乳酸−グリコール酸共重合体
からなる本体の少なくとも生体骨との接触部位の表層部
に、生体親和性及び生体活性のあるバイオセラミックス
粉体が埋入され、且つその表面に露出していることを特
徴とする骨接合用インプラント材料。 - 【請求項８】生体不活性又は生体内分解吸収性の熱可塑
性有機高分子材料からなる本体を加熱して表層部を軟化
させ、生体親和性及び生体活性のあるバイオセラミック
ス粉体を本体の表面に吹付けて、バイオセラミックス粉
体が本体の表面に露出するように本体の表層部にバイオ
セラミックス粉体を埋入させることを特徴とするインプ
ラント材料の製造方法。 - 【請求項９】バイオセラミックス粉体を本体の熱可塑性
有機高分子材料の軟化温度以上に加熱して圧縮空気噴射
装置で本体の表面に吹き付け、本体の表面から３０μｍ
の深さまでの表層部に埋入させる請求項８に記載の製造
方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP35262095A JP3243685B2 (ja) | 1995-12-27 | 1995-12-27 | インプラント材料及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP35262095A JP3243685B2 (ja) | 1995-12-27 | 1995-12-27 | インプラント材料及びその製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09173435A true JPH09173435A (ja) | 1997-07-08 |
| JP3243685B2 JP3243685B2 (ja) | 2002-01-07 |
Family
ID=18425295
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP35262095A Expired - Fee Related JP3243685B2 (ja) | 1995-12-27 | 1995-12-27 | インプラント材料及びその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3243685B2 (ja) |
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2005028081A (ja) * | 2003-07-11 | 2005-02-03 | Japan Science & Technology Agency | 人工骨に好適な酸化チタン−有機高分子複合体 |
| WO2005048885A1 (en) * | 2003-11-21 | 2005-06-02 | Osteopore International Pte Ltd | Bioabsorbable plug implants and method for bone tissue regeneration |
| JP2009034302A (ja) * | 2007-08-01 | 2009-02-19 | Ngk Spark Plug Co Ltd | 生体インプラント及びその製造方法 |
| JP2010035827A (ja) * | 2008-08-05 | 2010-02-18 | Ngk Spark Plug Co Ltd | 骨充填材 |
| WO2010024242A1 (ja) * | 2008-08-26 | 2010-03-04 | 学校法人松本歯科大学 | 生体吸収性成形物、及び生体吸収性成形物の製造方法 |
| JP2019534122A (ja) * | 2016-11-07 | 2019-11-28 | アキュイティブ テクノロジーズ，インコーポレイティッド | 補強された、その場硬化性の生分解性アンカー |
| WO2023085236A1 (ja) * | 2021-11-10 | 2023-05-19 | グンゼ株式会社 | 骨接合材料及び骨接合材料の製造方法 |
-
1995
- 1995-12-27 JP JP35262095A patent/JP3243685B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2005028081A (ja) * | 2003-07-11 | 2005-02-03 | Japan Science & Technology Agency | 人工骨に好適な酸化チタン−有機高分子複合体 |
| JP4737925B2 (ja) * | 2003-07-11 | 2011-08-03 | 独立行政法人科学技術振興機構 | 人工骨に好適な酸化チタン−有機高分子複合体 |
| WO2005048885A1 (en) * | 2003-11-21 | 2005-06-02 | Osteopore International Pte Ltd | Bioabsorbable plug implants and method for bone tissue regeneration |
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| WO2010024242A1 (ja) * | 2008-08-26 | 2010-03-04 | 学校法人松本歯科大学 | 生体吸収性成形物、及び生体吸収性成形物の製造方法 |
| JPWO2010024242A1 (ja) * | 2008-08-26 | 2012-01-26 | 学校法人松本歯科大学 | 生体吸収性成形物、及び生体吸収性成形物の製造方法 |
| JP2019534122A (ja) * | 2016-11-07 | 2019-11-28 | アキュイティブ テクノロジーズ，インコーポレイティッド | 補強された、その場硬化性の生分解性アンカー |
| JP2022078040A (ja) * | 2016-11-07 | 2022-05-24 | アキュイティブ テクノロジーズ，インコーポレイティッド | 補強された、その場硬化性の生分解性アンカー |
| WO2023085236A1 (ja) * | 2021-11-10 | 2023-05-19 | グンゼ株式会社 | 骨接合材料及び骨接合材料の製造方法 |
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|---|---|
| JP3243685B2 (ja) | 2002-01-07 |
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