JP2010035827A - 骨充填材 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の骨充填材は、ASTM D 790により測定した曲げ強さが100MPa以上である熱可塑性樹脂(ポリエーテルエーテルケトン等)を用いてなり、生体活性セラミック粒子(リン酸カルシウム化合物の粒子等)が含有されている顆粒の集合体からなり、生体活性セラミック粒子の一部が顆粒の表面から突出しており、タップ充填したときに、顆粒の間に径方向の寸法が50μm以上(50μm以上、2mm以下)の連通孔が形成されることを特徴とする。
【選択図】図1
Description
本発明は、このような知見に基づきなされたものである。
1.ASTM D 790により測定した曲げ強さが100MPa以上である熱可塑性樹脂を用いてなり、生体活性セラミック粒子が含有されている顆粒の集合体からなる骨充填材であって、前記顆粒の粒径が0.35〜10mmであり、前記生体活性セラミック粒子の一部が前記顆粒の表面から突出しており、タップ充填したときに、前記顆粒の間に径方向の寸法が50〜2000μmの連通孔が形成されることを特徴とする骨充填材。
2.前記顆粒が、球状、概球状又は偏球状である上記1.に記載の骨充填材。
3.前記連通孔が形成されるときに、タップ充填率が35〜70%である上記1.又は2.に記載の骨充填材。
4.前記顆粒を100体積%とした場合に、前記生体活性セラミック粒子は10〜40体積%である上記1.乃至3.のうちのいずれか1項に記載の骨充填材。
5.前記熱可塑性樹脂がポリエーテルエーテルケトンである上記1.乃至4.のうちのいずれか1項に記載の骨充填材。
6.前記生体活性セラミック粒子がリン酸カルシウム化合物の粒子である上記1.乃至5.のうちのいずれか1項に記載の骨充填材。
7.前記リン酸カルシウム化合物が水酸アパタイトである上記6.に記載の骨充填材。
また、顆粒が、球状、概球状又は偏球状である場合は、骨欠損部に充填し易い骨充填材とすることができる。
更に、連通孔が形成されるときに、タップ充填率が35〜70%である場合は、顆粒の集合体として骨欠損部に充填されたときに、十分な強度を有する充填体が形成される骨充填材とすることができる。
また、顆粒を100体積%とした場合に、生体活性セラミック粒子が10〜40体積%であるときは、顆粒の弾性率を充填される骨欠損部に進入する生体骨の強度に対応して調整することができる骨充填材とすることができる。
更に、熱可塑性樹脂がポリエーテルエーテルケトンである場合は、生体骨に近似の十分な強度を有する樹脂であるため、充填時に圧壊することがなく、荷重が加わる部位への適用も可能な骨充填材とすることができる。
また、生体活性セラミック粒子がリン酸カルシウム化合物の粒子である場合は、優れた生体親和性を有するセラミック粒子であるため、生体骨がより速やかに進入し、骨欠損部の治癒がより促進される骨充填材とすることができる。
更に、リン酸カルシウム化合物が水酸アパタイトである場合は、既に骨充填材としての安全性、有用性等が十分に確認されているため、より安全、且つ有用な骨充填材とすることができる。
本発明の骨充填材[図1の骨充填材(符号100)参照]は、ASTM D 790により測定した曲げ強さが100MPa以上である熱可塑性樹脂を用いてなり、生体活性セラミック粒子が含有されている顆粒の集合体からなる骨充填材であって、顆粒の粒径が0.35〜10mmであり、生体活性セラミック粒子の一部が顆粒の表面から突出しており、タップ充填したときに、顆粒の間に径方向の寸法が50〜2000μmの連通孔が形成されることを特徴とする。
生体活性セラミック粒子の平均粒径は、レーザー回折式粒度分布測定装置により測定することができる。
顆粒の形状は光学顕微鏡により観察することにより確認することができる。また、顆粒の粒径は、顆粒をデジタルマイクロスコープにより観察し、視野における10個の顆粒の各々の最大寸法を測定し、それぞれの寸法の累積値を顆粒の個数で除した値であるとする。
(1)内径30〜50mm、長さ30mmのポリテトラフルオロエチレン製のチューブ(PTFE製チューブ)を準備し、一方の開口面をパラフィルム等によりシールする。
(2)PTFE製チューブを、一方の開口面を下側として縦方向とし、他方の開口面から骨充填材を投入し、これをタップ装置にセットする。
(3)500回タッピングし、その後、PTFE製チューブに埋め込み樹脂(エポキシ樹脂)を流し込み、樹脂を固化させる。
(4)骨充填材[図1の骨充填材(符号100)参照]を含有する固化樹脂をPTFE製チューブから取り出して研磨し、研磨面を走査型電子顕微鏡(SEM)により観察し、視野内の任意の10箇所において最も近接した3個の顆粒[図3の顆粒(符号1a、1b、1c)参照]の間隙部[図3の間隙部(符号2)参照]に内接する円[図3の内接円(符号3)参照]の直径[図3の直径(符号d)参照]を測定し、この直径の累積値を箇所数で除した値を連通孔の径方向の寸法とする。
(1)容量20ミリリットルのメスシリンダーに10gの骨充填材を投入し、これをタップ装置(蔵持科学器械製作所製、型式「KRS−406」)にセットする。
(2)500回タップし、その後、メスシリンダーの目盛りを読み取り(Aミリリットルとする)、充填密度[10/A(g/ミリリットル)]を算出する。
(3)骨充填材の理論比重[B(g/ミリリットル)]に対するタップ後の充填密度の割合としてタップ充填率を算出する。
タップ充填率(%)=[10/(A×B)]×100
尚、生体活性セラミック粒子の体積割合は、10個の顆粒の断面をSEMにより観察し、撮影した写真面に存在する生体活性セラミック粒子の累積面積を、熱可塑性樹脂と生体活性セラミック粒子の各々の累積面積の合計により除して100倍した値で代用するものとする。
(1)熱可塑性樹脂と生体活性セラミック粒子とを、熱可塑性樹脂の融点を越える温度で混練し、混合し、その後、混合物を粉砕又は破砕し、整粒して、所定寸法の顆粒とすることにより製造することができる。
(2)熱可塑性樹脂と生体活性セラミック粒子とを、混練押出機を用いて、熱可塑性樹脂の融点を越える温度で混練し、その後、溶融した混練物を混練押出機の先端側に取り付けられたダイより吐出させ、次いで、ダイ出口側で連続的にペレット化して顆粒とすることにより製造することができる。
(3)熱可塑性樹脂と生体活性セラミック粒子とを、熱可塑性樹脂の融点を越える温度で混練し、混合し、その後、混合物を粉砕し、粉砕物を加熱加圧して所定形状に成形し、次いで、冷却して顆粒とすることにより製造することができる。
実施例1
ポリエーテルエーテルケトン(Victrex社製、商品名「PEEK 450G」、ASTM D 790により測定した曲げ強さ;170MPa、融点;334℃、)の粉末(平均粒径;300μm)と、水酸アパタイト粒子(太平化学産業株式会社製、商品名「HAP−200」、平均粒径;10μm)とを、混合し、得られた混合物を混練押出機に供給し、先端部から押し出された混練物を破砕し、整粒して、不定形状であり、且つ粒径が600〜1000μmの顆粒の集合体からなる骨充填材を製造した。
破砕により得られた顆粒の粒径が355〜600μmであることを除いて、実施例1と同様にして不定形状の顆粒の集合体からなる骨充填材を製造した。この骨充填材の、実施例1と同様にして測定した連通孔の径方向の寸法は72μm、タップ充填率は35%、水酸アパタイト粒子の体積割合は30体積%であった。
実施例1で用いたポリエーテルエーテルケトンの粉末と、水酸アパタイト粒子とを混合し、得られた混合物を混練押出機に供給し、先端部に取り付けられたペレタイザーにより、概球状であり、且つ粒径が700〜850μmの顆粒の集合体からなる骨充填材を製造した。この骨充填材の、実施例1と同様にして測定した連通孔の径方向の寸法は118μm、タップ充填率は60%、水酸アパタイト粒子の体積割合は30体積%であった。
ペレット化により得られた顆粒の粒径が355〜500μmであることを除いて、実施例3と同様にして概球状の顆粒の集合体からなる骨充填材を製造した。この骨充填材の、実施例1と同様にして測定した連通孔の径方向の寸法は53μm、タップ充填率は59%、水酸アパタイト粒子の体積割合は30体積%であった。
ペレット化により得られた顆粒の粒径が3〜5mmであることを除いて、実施例3と同様にして概球状の顆粒の集合体からなる骨充填材を製造した。この骨充填材の、実施例1と同様にして測定した連通孔の径方向の寸法は720μm、タップ充填率は58%、水酸アパタイト粒子の体積割合は30体積%であった。
ペレット化により得られた顆粒の形状が偏球状であり、その粒径が3〜5mmであることを除いて、実施例3と同様にして偏球状の顆粒の集合体からなる骨充填材を製造した。この骨充填材の、実施例1と同様にして測定した連通孔の径方向の寸法は780μm、タップ充填率は51%、水酸アパタイト粒子の体積割合は10体積%であった。
実施例1で用いたポリエーテルエーテルケトンの粉末と、水酸アパタイト粒子とを混合し、得られた混合物を混練押出機に供給し、先端部から押し出された混練物を破砕し、破砕物を加熱加圧して成形し、次いで、冷却して、球状であり、且つ粒径が5〜10mmの顆粒の集合体からなる骨充填材を製造した。この骨充填材の、実施例1と同様にして測定した連通孔の径方向の寸法は1320μm、タップ充填率は65%、水酸アパタイト粒子の体積割合は40体積%であった。
加熱加圧成形により得られた顆粒の粒径が100〜600μmであることを除いて、実施例7と同様にして球状の顆粒の集合体からなる骨充填材を製造した。この骨充填材の、実施例1と同様にして測定した連通孔の径方向の寸法は32μm、タップ充填率は56%、水酸アパタイト粒子の体積割合は30体積%であった。
以上、実施例1〜7及び比較例1の、顆粒の形状及び粒径、連通孔の径方向の寸法、タップ充填率及び水酸アパタイト粒子の体積割合を表1に記載する。
Claims (7)
- ASTM D 790により測定した曲げ強さが100MPa以上である熱可塑性樹脂を用いてなり、生体活性セラミック粒子が含有されている顆粒の集合体からなる骨充填材であって、
前記顆粒の粒径が0.35〜10mmであり、前記生体活性セラミック粒子の一部が前記顆粒の表面から突出しており、タップ充填したときに、前記顆粒の間に径方向の寸法が50〜2000μmの連通孔が形成されることを特徴とする骨充填材。 - 前記顆粒が、球状、概球状又は偏球状である請求項1に記載の骨充填材。
- 前記連通孔が形成されるときに、タップ充填率が35〜70%である請求項1又は2に記載の骨充填材。
- 前記顆粒を100体積%とした場合に、該生体活性セラミック粒子は10〜40体積%である請求項1乃至3のうちのいずれか1項に記載の骨充填材。
- 前記熱可塑性樹脂がポリエーテルエーテルケトンである請求項1乃至4のうちのいずれか1項に記載の骨充填材。
- 前記生体活性セラミック粒子がリン酸カルシウム化合物の粒子である請求項1乃至5のうちのいずれか1項に記載の骨充填材。
- 前記リン酸カルシウム化合物が水酸アパタイトである請求項6に記載の骨充填材。
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