CN101899193A - 含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料及制备方法和应用 - Google Patents

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马健
刘昌胜
魏世成
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本发明提供了一种含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料，该复合材料的制备方法包括下述步骤：将原料氟磷灰石和聚醚醚酮熔融共混，冷却，即可；其中，所述的氟磷灰石的用量占原料总重量的10～50％，聚醚醚酮的用量占原料总重量的50～90％。本发明的复合材料有良好的力学相容性，减少了应力遮挡，大大增加了界面结合强度；减少剪切应力，降低了微动与垂直位移，确保了复合材料的初始固定。并且本发明的复合材料具有良好的生物相容性和生物活性，能促进骨组织的长入，实现生物学固定的目的，可作为金属或陶瓷骨替代材料的替代品。

Description

含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料及制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料，及其制备方法和应用。
背景技术
聚醚醚酮(PEEK)具有很好的生物稳定性，比医用金属合金和陶瓷材料相比具有更显著的优点，很适合作为医疗植入装置而长期植入。PEEK不仅具有坚硬耐磨、高刚性、耐蠕变、高冲击强度和极好的弯曲伸展性等特点，而且摩擦系数低，抗疲劳性也很突出，对许多化学物质及溶剂具有抗腐蚀性。PEEK的一个最重要的应用就是替代金属材料制作人造骨，用PEEK制作的人造骨除具有轻质、无毒、耐腐蚀性强等优点外，还具有与人体骨组织最接近的弹性模量，还可与肌体有机结合。所以，用PEEK代替金属制造人体骨骼是其在医疗领域中的一个非常重要的潜在应用。大量实验证明，PEEK具有良好的生物相容性，它所固有的光滑性和生物相容性是迄今为止所有聚合物无法相比的。
目前，PEEK已经被指定为“最佳长期骨移植材料”，并得到FDA的认证。而且PEEK的体内外实验也表明，它与人体组织有很好的组织相容性。美国用PEEK开发长期植入人体的骨关节、韧带、肘关节、手指等很多部位，应用效果很好。PEEK已经作为支架材料用作臀部的修复，这种材料性能接近人体自然骨，并具有良好的塑性和硬度，可以将外载均匀地传给周围的骨质。
而金属和陶瓷骨替代材料有着自身的诸多优点，如强度大、刚性强等等，但它的生物相容性不好，常常会引起患者的不适。而且金属和陶瓷骨替代材料的弹性模量远远超过骨组织，是骨组织的十几倍甚至几十倍。它们的组合，因力学性能无法相容，不能创造一个较好的受力环境，由此产生应力遮挡，引起骨吸收、骨萎缩，乃至骨替代材料松动等并发症。例如，PEEK椎间融合器的弹性模量与骨组织十分接近，与金属材料的融合器相比，不仅可避免因应力遮挡而使骨量减少，而且在融合器与骨组织的界面不会出现应力集中，导致融合器沉陷、椎间高度和前凸曲度减小。在骨组织内植入后可与骨组织良好接合，能引导新骨生长，其融合时间一般在3-6个月内。临床应用表明，PEEK制椎间融合器在人体内具有良好的生物相容性，可与颈椎骨组织紧密接台，界面无骨吸收，所有患者都能在6个月内获得骨性融合，并且用PEEK制成的颈椎融合器X线透光，在X光片和CT片上可清晰判断骨融合情况。但是PEEK虽然具有优良的韧性和接近人骨的弹性模量(人骨的弹性模量为3～20GPa)，但缺乏生物活性，不能与人骨形成牢固的键性结合。
氟磷灰石(FA)与羟基磷灰石(HA)具有相同的晶体结构，只是用F取代了OH的位置。由于F比OH基团小，使得氟磷灰石比羟基磷灰石晶体结构更加紧密，因此相应的FA晶格常数要比HA小。由于结构较紧密，使氟磷灰石的溶解性较小。羟基磷灰石作为金属植入材料的涂层时，由于溶解度较大而溶解过于快速，使涂层后期与基板的结合强度下降过快，与之相比，氟磷灰石有较低的溶解度。众多学者对羟基磷灰石粉末和涂层作过很多的生物实验。初步的生物学基础检验已显示，FA具有良好生物相容性，无毒副作用。许多学者正致力于将FA替代HA作为植入材料的生物涂层。FA的等离子喷涂涂层较稳定，作为金属植入材料的涂层，溶解度小而且不会分解，可以有效减少由于涂层溶解度大而引起的涂层与植入材料结合强度下降过快的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服了现有的金属和生物陶瓷骨修复和替代材料生物相容性不好，易产生应力遮挡，引起骨吸收、骨萎缩，乃至骨替代材料松动，而现有的高分子植入材料又缺乏生物活性不能与骨整合的缺陷，从而提供了一种含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料及其制备方法和应用以及包括该复合材料的人工骨。该含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料具有良好的生物活性和生物相容性，与骨组织有较好的力学相容性，能够解决由于弹性模量不匹配而造成的应力遮挡等导致的骨修复材料松动以及骨吸收等一系列问题；且可通过调节该复合材料的配比达到所需的韧性、弹性模量、断裂强度和断裂韧性，满足不同目的和用途的生物医用材料的需求。
本发明提供了一种含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料的制备方法，其包括下述步骤：将原料氟磷灰石和聚醚醚酮熔融共混，即可；其中，所述的氟磷灰石的用量占原料总重量的10～50％，聚醚醚酮的用量占原料总重量的50～90％。
其中，所述的氟磷灰石较佳的为粒径为50nm～100μm的粉末，更佳的为粒径为50nm～100nm的粉末。
在本发明一较佳的实施方式中，所述的熔融共混可采用下述方式中的任一种进行：
方式一：将经过预混合的氟磷灰石和聚醚醚酮于双螺杆挤出机中在380℃～400℃进行混炼，挤出，冷却，切粒得含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料的粒料；
方式二：采用方式一的方法制备含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料的粒料，再将该粒料于380℃～400℃注塑成型为成型件；
方式三：采用方式一的方法制备含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料的粒料，再将该粒料于380℃～420℃模压混炼成型为成型件；
方式四：将所述原料预混合得预混料，于380℃～420℃模压混炼成型得成型件。
其中，方式一或方式四中的预混合较佳的在高速混合机中进行。
其中，方式二中所述的注塑成型可采用本领域常规的高温注塑成型方法进行，较佳的用高温注塑机进行。
其中，方式三或方式四中的模压成型可采用本领域常规的模压成型方法进行，较佳地采用下述步骤进行：将所述粒料或预混料于压机中从室温升温至380℃～420℃，加压至20～30MPa，保温保压2～4小时后，以5～10℃/分钟的降温速率降温至100℃～130℃时脱模，即可。
本发明中所述的室温一般为20～40℃。
较佳的，在进行所述的熔融共混前对所述的氟磷灰石和聚醚醚酮进行干燥处理，除去其中的水分，防止聚醚醚酮在熔融共混过程中发生降解，所述的干燥温度较佳的为120～150℃。
本发明还提供了一种由所述的制备方法制得的含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料。本发明的含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料为一种用氟磷灰石增强聚醚醚酮的复合材料。其中，所述的复合材料可制成本领域此类复合材料的常规形态，如粒料，成型件等。所述成型件的形状可根据实际需要通过选择不同的模具进行改变。
本发明还提供了所述的含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料在作为骨修复或替代材料中的应用。
本发明还提供了一种骨修复或骨替代制品，其由本发明的含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料制成。
本发明中，上述优选条件在符合本领域常识的基础上可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用的原料和试剂均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：
本发明的复合材料的力学性能与骨组织相近，故加载时两者的应变量一致，能产生良好的力学相容性，减少了应力遮挡，大大增加了界面结合强度；减少剪切应力，降低了微动与垂直位移，确保了该复合材料的初始固定。并且本发明的复合材料具有良好的生物相容性和生物活性，能促进骨组织的长入，实现生物学固定的目的，可作为金属或陶瓷骨替代材料的替代品。另外，本发明的复合材料可通过调节原料的配比达到所需的韧性、弹性模量、断裂强度和断裂韧性，能够满足不同目的和用途的生物医用材料的需求。
附图说明
图1为实施例1中使用的纳米氟磷灰石的TEM照片。
图2为实施例2的复合材料的形状照片。
图3为实施例2的复合材料的SEM照片。
图4为效果实施例1的细胞毒性测试实验中使用的复合材料样品(Φ10×2mm)的形状照片。
图5为效果实施例2的细胞毒性实验的样品光密度图。
图6为效果实施例3中在狗胫骨处植入复合材料一个月后的CT扫描图。
图7为效果实施例3中在狗牙槽处植入复合材料一个月后的CT扫描图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步说明，但本发明并不受其限制。
实施例1
称取1kg(10％)纳米氟磷灰石(平均粒径为70nm)与9kg(90％)聚醚醚酮粉末，在高速混合机中进行预混合，然后用双螺杆挤出机于380～400℃混炼、挤出、造粒得粒料。采用注塑机将粒料于380～400℃注塑成所需要的样品。样品的力学性能见表1，使用的纳米氟磷灰石的透射电子显微镜(TEM)照片见图1，平均颗粒长度为70nm，平均直径为40nm。
实施例2
称取4kg(40％)纳米氟磷灰石(平均粒径为70nm)与6kg(60％)聚醚醚酮粉末，在高速混合机中进行预混合，然后用双螺杆挤出机于380～400℃混炼、挤出、造粒得粒料。采用注塑机于380～400℃将粒料注塑成所需要的样品(见图2)。样品的力学性能见表1。该复合材料的SEM照片见图3。
实施例3
称取1kg(10％)氟磷灰石(平均粒径为10μm)与9kg(90％)聚醚醚酮粉末，在高速混合机中进行预混合，然后用双螺杆挤出机于380～400℃混炼、挤出、造粒得粒料。采用注塑机于380～400℃将粒料注塑成所需要的样品。样品的力学性能见表1。
实施例4
称取4kg(40％)氟磷灰石(平均粒径为10μm)与6kg(60％)聚醚醚酮粉末，在高速混合机中进行预混合，然后用双螺杆挤出机于380～400℃混炼、挤出、造粒得粒料。采用注塑机于380～400℃将粒料注塑成所需要的样品。样品的力学性能见表1。
实施例5
称取2kg(40％)纳米氟磷灰石(平均粒径为70nm)与3kg(60％)聚醚醚酮粉末，在高速混合机中进行预混合，将氟磷灰石和聚醚醚酮均匀混合的粉末放入模具中，合模后放入压机，由室温升至410℃，加压至30MPa，保温保压3小时，以10℃/min的降温速率降温至130℃时脱模。样品的力学性能见表1。
实施例6
称取5kg(50％)纳米氟磷灰石(平均粒径为70nm)与5kg(50％)聚醚醚酮粉末，在高速混合机中进行预混合，然后用双螺杆挤出机于380～400℃混炼、挤出、造粒得粒料。
把粒料放入模具中，合模后放入压机，由室温升至400℃，加压至25MPa，保温保压2小时，以8℃/min的降温速率降温至120℃时脱模。
效果实施例1
对实施例1～6的复合材料进行了力学性能测试，测试结果见表1。
表1
Figure BSA00000182795500071
由表1可见，本发明的复合材料与人骨的弹性模量很匹配，且具有良好的力学性能，非常适合于作为骨替代或修复材料。另外，由表1还可见，纳米氟磷灰石添加到PEEK形成的复合材料的力学性能优于微米级氟磷灰石。挤出和注塑成型的制品的力学性能优于直接用粉末压模熔融成型的样品。
效果实施例2细胞毒性实验
对实施例1和2制得复合材料样品进行了细胞毒性实验，所使用的样品照片见图4，其中样品直径为10mm，厚度为2mm。
实验方法
根据ISO：10993-5细胞毒性标准测试介孔材料的生物安全性。在37℃下，两种复合材料在无血清细胞培养基中(200mg/mL)浸泡24小时，过滤得浸提液。以3×103/孔的浓度将MC3T3-E1细胞接种到96孔组织培养板，继续孵育1天后，弃去培养基，PBS清洗3遍；加入含10％FBS的浸提液，继续培养1天；未加含10％FBS的材料浸提液作为实验空白对照组。在测试时间点时，每孔加入30微升MTT溶液，继续孵育培养4小时后，弃去培养液，PBS清洗3遍，每孔加入100微升DMSO，室温静置10分钟后，用酶标仪在490nm波长处，测溶液的吸光度值，见图5。
由图5可见，与空白对照(组织培养板TCP)相比，实验组(实施例1和2的样品)的吸光度值没有显著性差异，表明两种复合材料对细胞的生长没有负面影响。经计算可知，材料浸提液中的细胞与空白对照组的细胞存活率的比值皆在95％以上，证明这两种复合材料对MC3T3-E1细胞没有毒性。
效果实施例3动物植入实验
(1)将实施例2的复合材料制成螺钉植入狗胫骨缺损处1个月后进行CT扫描。图6中长箭头代表骨及与复合材料的结合界面，短箭头代表复合材料骨螺钉。由图6可见，复合材料植入体和骨组织紧密地结合长在一起，由此说明该复合材料具有很好的生物活性和生物相容性，能够作为人体植入材料，修复和替代骨组织。
(2)将实施例2的复合材料制成牙种植体植入狗牙槽骨缺损处1个月后进行CT扫描。图7中长箭头代表狗牙齿，短箭头代表复合材料牙种植体。由图7可见复合材料牙植入体和骨组织紧密地结合长在一起，说明该复合材料具有很好的生物活性和生物相容性，能够作为人体植入材料，修复和替代骨组织。

Claims (10)

1.一种含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料的制备方法，其包括下述步骤：将原料氟磷灰石和聚醚醚酮熔融共混，即可；其中，所述的氟磷灰石的用量占原料总重量的10～50％，聚醚醚酮的用量占原料总重量的50～90％。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述氟磷灰石为粒径为50nm～100μm的粉末，较佳的为粒径为50nm～100nm的粉末。
3.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：所述的熔融共混可采用下述方式中的任一种进行：
方式一：将经过预混合的氟磷灰石和聚醚醚酮于双螺杆挤出机中在380℃～400℃进行混炼，挤出，冷却，切粒得含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料的粒料；
方式二：采用方式一的方法制备含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料的粒料，再将该粒料于380℃～400℃注塑成型为成型件；
方式三：采用方式一的方法制备含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料的粒料，再将该粒料于380℃～420℃模压混炼成型为成型件；
方式四：将所述原料预混合得预混料，于380℃～420℃模压混炼成型为成型件。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：方式一或方式四中所述的预混合在高速混合机中进行。
5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：方式二中所述的注塑成型在高温注塑机中进行。
6.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：方式三或方式四中的模压混炼成型按下述步骤进行：将所述粒料或预混料于压机中从室温升温至380℃～420℃，加压至20～30MPa，保温保压2～4小时后，以5～10℃/分钟的降温速率降温至100℃～130℃时脱模，即可。
7.如权利要求1～6中任一项所述的制备方法，其特征在于：在进行所述的熔融共混前对所述的氟磷灰石和聚醚醚酮进行干燥处理，干燥温度为120～150℃。
8.一种由权利要求1～7中任一项所述的制备方法制得的含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料，所述的复合材料较佳的为粒料或成型件。
9.如权利要求8所述的含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料在作为骨修复或替代材料中的应用。
10.一种骨修复或替代制品，其特征在于：其由如权利要求8所述的含有氟磷灰石的聚醚醚酮复合材料制成。
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