CN109996512A - 由纤维增强的塑料制成的植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种由塑料制成的植入物，其特征在于，它包含一种由长纤维增强的热塑性塑料，该长纤维以定向方式多向排列并且具有10～70GPa的弹性模量E。本发明还涉及一种用于制造根据本发明的植入物的系统，包括：用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的装置；用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的计算机程序；以及用于基于计算模型通过3D打印或者激光烧结来制造定制植入物的装置。

Description

由纤维增强的塑料制成的植入物

技术领域

本发明涉及一种由塑料制成的植入物，其特征在于，它包含由长纤维增强的热塑性材料，该长纤维以定向方式多向排列并且具有10～70GPa的弹性模量E。本发明还涉及一种用于制造根据本发明的植入物的系统，包括：用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的装置；用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的计算机程序；以及用于基于计算模型通过3D打印或者激光烧结来制造定制植入物的装置。

背景技术

植入物是一种人造材料，其被植入人体或动物体内并与其中的骨骼的成分相连接，并且旨在永久或至少在较长时间内保留在其中。当天然组织或天然材料，如牙齿、骨或关节，由于疾病、磨损或创伤性损伤而不能正常工作时，使用植入物。植入物的具体实例包括，例如：牙植入物；骨接合用植入物，如骨接合板、脊柱笼；和各种类型的关节替换物，如内假体，特别是膝关节和髋关节的内假体。

牙植入物描述的是人造牙根，其用于牙齿和/或牙根受损或患病的情况。牙植入物采用螺旋或圆柱形的设计，并被植入颌骨中以替换掉下的牙齿。牙植入物本质上与天然牙根具有相同的功能，因为它与骨结合成一体。在治疗的后期阶段，植入物可以用来携带代表义齿的牙冠或牙桥。

牙植入物由插入骨中的植入物本体和用于将牙冠或假体的保持结构固定到植入物本体的堆积部件/基台部件(build-up/abutment part)组成。单部件植入物或多部件植入物之间的区别在于物体和基台部件是分开的。但也有牙假体的连接元件(基台)与植入物本体结合成一体的植入物系统。如果义齿和基台是一体制成的，则也可以直接将义齿拧到植入物本体上，这与可旋牙冠(螺纹修复体)的情况相同。此外，还可以将其他组件，例如压钉(“定位器”)、磁铁或桥接结构，附接到植入物本体上。

目前，选自金属、陶瓷和塑料的组中的各种材料被用于制造植入物。它们由于已证实的生物相容性而都具有能够长期植入的特征。

被锚定到人骨骼的骨结构中的植入物暴露于高机械载荷，因此必须分别具有高弹性模量并且是稳定性的。弹性模量(也被称为(弹性的)拉伸模量、弹性系数、应变模量、模量E或杨氏模量)是描述在线性弹性行为下固体主体变形中的应力与应变之间的关系的材料特性。“弹性模量”被简称为模量E或用符号E表示，并且具有机械应力的单位(帕斯卡/Pa)。弹性模量的数值越大，材料体现出的对弹性变形的抵抗力越大。

因此，钛和钛合金以及如氧化锆等陶瓷主要用于此目的。钛和氧化锆具有高物理强度和低弹性。非常有弹性的物体(高弹性)具有相对较低的弹性模量。钛和氧化锆的模量E分别为105或220吉帕斯卡(GPa)。

材料的强度描述了材料在失效前(也就是说，在不允许的变形，特别是永久变形或破坏发生之前)对机械载荷的最大阻力。强度表示为机械应力(单位横截面积的力)。与此相反，弹性是物体或材料在力的作用下改变其形状并在力的作用消失后恢复到原来形状的能力。

如果假体材料或植入物是由这些材料之一制成的，则作用于牙植入物的假体组件的咀嚼力例如通过刚性强直连接而直接从植入物传递到颌骨。这与咀嚼时力的自然作用不同，因为颌骨中牙齿的自然悬浮物是有弹性的，这使得牙齿具有特定的内在流动性。当牙根膜的结缔组织纤维(贫齿型)在咀嚼压力下绷紧时，这种天然的牙悬浮物会使牙支撑骨受到拉伸应力。

当由钛或氧化锆制成的植入物受到载荷时，骨由于刚性锚固而受到压缩应力。在过载的情况下，应力峰值可以发生在植入物-骨界面中，这会损害骨，从而导致骨断裂。

将刚度很大的材料用于植入物也能产生“应力屏蔽”效应。“应力屏蔽”被定义为在骨被植入物桥接时由于缺乏骨上的法向应力而导致的骨密度降低。植入物由于它的高刚度而单独吸收了法向应力，并且相邻骨受到了过度保护。在某些区域中使用很高刚度的植入物，如钛或氧化锆制成的植入物，会导致与植入物相邻的骨组织的病理性重塑，这伴随着骨密度和强度的损失。

由于其高刚度和低弹性的要求，由钛和氧化锆制成的植入物在高机械载荷下也有高断裂风险。

钛具有一个额外的缺点：具有高菌斑亲和力，当它被用作牙植入物时，这是特别不利的。此外，不可能在由钛制成的牙植入物与所使用的假体基台之间建立无菌接合。此外，患者现在也由于钛的深颜色而对无金属假体，特别是牙植入物感兴趣。钛植入物的另一个缺点是有些患者对钛过于敏感，这也是为什么钛植入物不能用于这些情况的原因。

因此，除了像钛和氧化锆等刚度很大的材料之外，使用如聚醚醚酮(PEEK)等高性能塑料材料来制作植入物的趋势上升。因为在植入物插入体内，特别是插入锚固结构区域中后很高的机械载荷作用于植入物，所以用于制造植入物的高性能塑料材料必须经常混合有增强物，如纤维，特别是碳纤维。

骨是一种各向异性材料，一方面由于其矿化结构，另一方面由于功能性调整例如与骨上最大的压缩应力和拉伸应力对应的轨迹，而在皮层中并且特别是在松质部分中具有各种密度。与此同时，颌骨的机械性能在不同个体之间变化很大。。因此，即使使用模量E特别高的纤维增强植入物，也会产生应力屏蔽效应和/或骨过载。反之亦然，纤维增强不足的植入物特别是在皮质骨部分中弹性过大或刚度不足，这也会导致病理性骨重塑。

现有技术中已经描述了几种植入物，它们由两种或多种具有不同程度的硬度或弹性模量的材料组成，以保护相邻的骨。在大多数情况下，较硬的材料被放置在内部，而外部由更有弹性的材料组成。

US 6，193，516 B1描述一种包括金属芯和由塑料材料制成的外壳的植入物，其中，塑料材料可以是由碳纤维不断增强的PEEK。它指出塑料材料的材料性能可以通过纤维的长度和方向来调整。在US 6 193，516 B1中描述的植入物与本发明的植入物的特别不同之处在于，它们含有一个金属芯并由多个组件组成。它没有规定使用哪种类型的纤维，特别是关于纤维厚度。

US 2009/061385 A1描述了由PEEK制成的纤维增强的牙植入物，它由材料不同并且硬度的程度不同的各种相互连接组件组成。然而，该文件并没有描述植入物或植入物组件中的纤维具有特定的取向。因此，该文件没有描述塑料材料内部纤维的定向排列。组成植入物的纤维增强塑料材料仅由弹性模量限定。此外，对于纤维的性能，如它们的厚度，没有详细的限定。因此，这些植入物与本发明的植入物根本不同，由于特定的纤维排列和特定的纤维厚度而具有超过现有技术植入物的令人惊讶的优点。

DE 102013211175 A1提出通过由两个相互连接的塑料组件制成的植入物来减小作用于相邻骨的机械应力，其中，具有与骨骼相似的模量E的第一个塑料组件被设置在外部，并且第二个内部塑料组件有更高的模量E并赋予植入物必要的强度。该文件提出了：植入物应由由长纤维增强的且具有20～80GPa的弹性模量的PEEK部分制成。DE102013211175没有描述具有特定纤维厚度的长纤维。本发明还仅公开了一种长纤维的平行排列，它不同于本文描述的根据本发明的植入物中纤维的多向排列。

EP 1 598 028 A1描述了一种植入物，其包括金属外壳和塑料材料的芯，例如纤维增强的PEEK。植入物的塑料组件可通过CFM方法制成。该文件也没有描述多向纤维排列，特别是没有定向的多向纤维排列。它也没有描述纤维性能，如纤维的厚度。

DE 10055465 A1描述骨替代材料，其包括由PEEK制成的材料，其模量E可以通过添加纤维状填料颗粒，如粒径为0.1～200μm的纤维或球来调整。显然，只公开了具有短纤维的增强。此外，该文件描述利用CAD/CAM系统通过激光烧结来制造这种植入物。但它没有描述由长纤维增强的材料，特别是长纤维多向排列并具有特定直径以达到特别好功能的材料。此外，根据DE 10055465 A1的材料具有与本文描述的根据本发明的植入物塑料材料相比更低的弹性模量。

一般来说，现有技术植入物都是由多种不同的材料或组件制成的，其包括外壳和芯。在大多数情况下，一种组件是由金属制成的。还发现，这些植入物，特别是根据DE102013211175 A1的植入物对植入物-骨界面的处理并不温和，这与它们初始的目的相反。相反，发现，各植入物的植入物-骨界面的外层弹性的增加导致其对周围骨不利的载荷分布，这导致骨损伤并使结缔组织覆盖植入物。

本发明的问题

因此，本发明的问题是提供一种不具有上述现有技术缺点的植入物。于是，该问题是要提供一种基本上不含金属的植入物，其具有抵抗在插入体内后作用于植入物本体上的机械应力所需的稳定性，具有低断裂风险和低菌斑亲和力，允许植入物组件的无菌接合，并最小化作用于相邻骨的不利的机械应力，如应力屏蔽效应和过载。

发明内容

根据本发明，通过提供一种由塑料材料制成的植入物来解决现有的技术问题，其包含弹性模量为10～70GPa的纤维增强的热塑性材料。

在优选实施方式中，本发明涉及一种由塑料材料制成的植入物，其特征在于，它包含由长纤维增强的热塑性材料，该长纤维以定向方式多向排列并且具有10～70GPa的弹性模量E。

完全令人惊讶地发现，与现有技术解决方案相比，由弹性模量为10～70GPa的纤维增强的热塑性材料制成的植入物避免了对相邻骨的不利的机械应力。在使用根据本发明的植入物时，实际上没有应力屏蔽效应。这可以确保根据本发明的植入物，同时它们由于其弹性模量而可以抵抗机械应力，它们不会将这些应力不变地传递到相邻骨，与由钛或陶瓷制成的硬性相当大的植入物方案的情况一样。相反，由纤维增强热塑性材料制成的根据本发明的植入物可以通过其弹性而部分地吸收作用于其上的力。

另一方面，骨上也没有非自然的载荷，因为它是以由没有纤维增强的热塑性材料制成的植入物出现的，其高弹性导致相邻骨的非生理或病理性重塑。令人惊讶地，与现有技术植入物方案相比，弹性模量为10～70GPa的纤维增强的热塑性材料实现在刚度和弹性之间几乎理想的平衡。

由于根据本发明的植入物的这些令人惊讶的机械性能，机械力被传递到相邻骨，这类似于在生理条件下发生的情况，例如在健康的牙齿及其天然悬浮物传递力时的情况。

植入物还具有必要的强度以抵抗在正常和高载荷下在体内作用于植入物上的力。同时，它具有必要的弹性和柔性，即使在非常高的机械应力下也不会断裂。

上述描述的这些有利的机械性能以及本文提及的本发明的所有其他优点特别涉及根据本发明的由长纤维增强的且弹性模量为30～50GPa的植入物。令人惊讶地，如果长纤维具有4～10μm的直径和/或多向排列或以定向方式多向排列，那么这些优点特别突出。

此外，令人惊讶地发现，如果这些植入物仅由一个组件或由均匀的材料制成，那么本文提及的根据本发明的植入物的有利机械性能可以得到进一步的改善。

根据优选实施方式，根据本发明的植入物由单一组件组成。本发明意义上的“单一组件”是指植入物是以统一工艺制成的，而不是通过先制造植入物的各个部件，再将它们连接在一起。这意味着根据本发明的植入物优选仅由一种材料组成。虽然这种材料可能包括局部不同的复合添加剂或纤维排列，但它是以统一工艺制成的材料。

本发明意义上的组件特别为植入物芯和周围的植入物外壳，其可以由具有不同(机械)性能的不同材料组成。

本发明所述植入物的实施方式在这方面不同于现有技术植入物，其由芯、外壳和/或具有不同机械性能的不同材料组成，并在制造各个材料之后将其连接。由多种材料和/或具有不同机械性能的组件制成的这种植入物的基本原理是，这可以帮助减轻对相邻骨的压力。这一假设尚未得到证实；发现，特别是相比于芯，植入物的外壳/外层普遍或不加区别地减少硬度/弹性，从而导致增加对骨的损伤。

与此相反，本发明表明，若仅使用由一种组件制成的根据本发明的植入物，其不包含不加区别地不同的芯和外壳，则不利的骨重塑效果可被特别大程度地减少，有时根本不会发生。相反地发现，在没有被分割成外壳和芯或其他部分的其他均匀组件内，某些部位的复合改进，特别是纤维的(定向)多向排列，对相邻骨的维持和稳定具有特别积极的影响。

根据本发明的植入物与钛基植入物相比的一大优点在于：前者不会腐蚀，因此不会造成增加腐蚀相关的断裂风险。

根据本发明的植入物与已知具有较高弹性的塑料植入物相比的优点在于：它们具有在体内机械应力作用下经历较小的变形。已知塑料植入物中的弹性变形导致植入物表面变成多孔的，也就是说，形成小裂缝、凹陷和空腔，它们促进细菌和真菌等微生物的沉降，从而导致周围组织的炎症，并且通过系统性传播的感染给植入物的佩戴者带来深远的健康问题的风险。这种风险由于根据本发明的植入物的特定弹性特性而不存在，因为可能由特定模量E导致的变形并没有严重到足以可使植入物表面形成多孔。

本发明所述植入物一个令人惊讶的优点在于：它可以在非常高的载荷下仅轻微弯曲或变形，从而防止植入物断裂。同时，作用于植入物上的一部分力被吸收而没有传递到骨上，这对于相邻骨上的机械应力而言是有利的。特别有利的是，这种弯曲和变形是完全可逆的，并且根据本发明的植入物在施加力停止时能够恢复到最初的状态，而没有任何功能上的损失。

这是相对于已知的由塑料材料制成的植入物的一个优点：已知的由塑料材料制成的植入物由于与本发明的植入物相比具有更高的弹性而在高机械载荷下会发生更大程度的变形，从而导致材料失效。因此，根据本发明的植入物与已知的塑料植入物相比具有相当长的使用周期，而已知的塑料植入物必须定期更换，因为它们不能永久抵抗机械应力。

此外，由纤维增强的热塑性材料制成的根据本发明的植入物允许无金属的患者护理。模量E为10～70GPa的根据本发明的植入物的特定弹性性能允许在功能应力下与其他假体组件进行无菌连接。使用已知的塑料植入物是不可能的，因为它们太有弹性并且不能承受永久的功能应力，这将导致有泄漏的接合。

无菌接合对于两部分牙植入物而言特别重要，该两部分牙植入物由承担牙根功能的植入物主体和通过牙龈和假牙冠的载体而充当占位体的基台组成。金属或陶瓷组件的无菌接合，无论其几何形状如何，都是无法实现的。剩余的间隙将对细菌而言是可渗透的。例如，在植入物的插入期间进入植入物本体的内螺旋管的细菌可以通过与基台的接合到达外部，并且在骨、植入物与粘膜之间界面处引起炎症。

在钛制成的多部分植入物变体的情况下，水平作用力引起在植入物-基台界面中打开间隙。这就产生了一种泵效应，其促进在植入物本体和基台之间的间隙的细菌定植，并将外毒素压入周围组织中。

本发明意义上的术语“植入物”是指植入人体或动物体内的合成材料，其中它与骨骼的组件相连接。本发明意义上的植入物的具体实施方式包括，但不限于：牙植入物；骨接合用植入物，如骨接合板、脊柱笼(也被称为椎间融合架)、缝合锚钉；各种形式的关节替换物，如内假体，特别是髋关节、肩关节和膝关节假体；以及桥接骨缺损用假体，例如头部和面部区域中的假体。

术语“牙植入物”包括但不限于：即刻植入物，其解剖形状与已移除的牙齿的现有牙槽或牙根相对应；和延迟植入物，其圆形截面与用于制备骨床的钻头直径相对应。即刻植入物和延迟植入物均可作为一体牙植入物，其包括在一个一体组件中的植入物本体、基台和牙冠。或者，它们都可被制成一件式牙植入物，其中包括在一个一体组件中的植入物本体和基台。此外，即刻植入物和延迟植入物可被制成两件式牙植入物，其中植入物本体和基台是独立的组件。术语植入物还包括，但不限于：微型植入物、空心圆柱植入物、刀片植入物、窄颌植入物、椎间盘植入物和骨膜下植入物。

在本发明的上下文中，术语“塑料材料”基本上是指由大分子组成的材料。塑料材料的各大分子是聚合物，它们由重复的基础单元制成。塑料材料根据其物理性质被分为三大类：热塑性材料、双塑性材料和弹性体。

热塑性材料，或热塑性塑料，是在特定温度范围内可变形的合成材料。有利的是，根据本发明的植入物是由这种塑料材料模制而成的，因为它允许通过加热该材料来调整植入物的形状和条件，使得在插入前不久可以进行任何所需的形状变化。如果植入物是在加热状态插入的，其形状也可被调整成适应其特定的环境。

另一个优点在于：热塑性材料可以通过在3D打印方法中加热来进行加工。这种方法确保了外观形状的自由设计，而不考虑注塑模具，其制造都需要付出很大的努力。

热塑性材料可根据其机械性能、热学性能和化学性能而被分为标准塑料材料、技术塑料材料和高性能塑料材料。热塑性材料包括，但不限于：丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)，聚酰胺(PA)，聚乳酸(PLA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚碳酸酯(PC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚醚醚酮(PEEK)，聚醚酮酮(PEKK)，聚甲醛(POM)、聚醋酸乙烯酯(PVAC)、热塑性聚氨酯(TPU)，聚芳醚酮(PAEK)和聚氯乙烯(PVC)。

根据本发明的植入物的决定性优点在于：通过纤维增强，植入物的机械性能(如刚度和弹性)可被以定向方式调整成适应机械要求。

纤维增强的塑料材料(也被称为纤维-塑料复合材料)是指包括塑料基体和增强纤维的材料。基体包括通过粘合力或内聚力而与基体结合的纤维。纤维-塑料复合材料由于使用纤维材料而具有方向依赖性的弹性行为。在没有基体材料的情况下，无法利用增强纤维的高特定强度和刚度。新的结构材料只能由纤维与基体材料的合适组合而得到。这两种组件的相互作用与单独使用这两种组件的情况相比赋予了这种材料更高价值的性能。纤维-塑料复合材料的机械性能和热性能可以通过纤维-基体组合、纤维角度、纤维体积分数、层序、纤维方向或纤维长度的选择来进行调整。

本发明公开的增强纤维包括，但不限于：玄武岩纤维、硼纤维、玻璃纤维、陶瓷纤维、石英纤维、钢纤维、芳纶纤维、碳纤维、聚酯纤维、尼龙纤维、聚乙烯纤维、氧化锆纤维、氧化铝纤维、碳化硅纤维和有机玻璃纤维。

弹性模量(也被称为(弹性的)拉伸模量、弹性系数、应变模量、模量E或杨氏模量)是描述在线性弹性行为下固体主体变形中的应力与应变之间的关系的材料特性。术语“弹性模量”被简称为模量E或用符号E表示，并且具有机械应力单位。弹性模量的数值越大，材料体现出的对弹性变形的抵抗力越大。因此，具有高弹性模量的材料(例如钛)的组件与具有低弹性模量的材料(例如橡胶)的相同设计(相同几何尺寸)的组件相比具有更大刚度。

出于本发明的目的，如果增强纤维是长纤维，它也是有用的。在本发明的另一个优选实施方式中，增强纤维为连续纤维。

有利地，根据本发明的植入物已被证明，由纤维增强塑料制成的根据本发明的植入物的刚度和强度值随着增强纤维长度的增加而增加。因此，含有长纤维(>1mm)的塑料材料与含有短纤维(<1mm)的塑料材料相比获得了更高的刚度值和强度值。本文定义的术语“长纤维”还包括长度>50mm的连续纤维。因此，连续纤维是长纤维的具体实施方式。

由连续纤维增强根据本发明的植入物产生了特别高的刚度值和强度值。因此，由长纤维增强(特别是连续纤维)的根据本发明的植入物优于无纤维增强的植入物或由短纤维增强的植入物。

优选使用长纤维，特别是连续纤维，来制造根据本发明的植入物。对于加工含有长纤维或连续纤维的塑料材料而言，到目前为止典型且常见的方法仅局限适用于制造根据本发明的植入物。这些方法大多以半成品为母材，其通过拉挤成型法制造，因此含有平行排列的纤维，并从其中切屑或铣削来制造植入物。

以这种方式制造的植入物只是在有限的程度上适合于永久抵抗在插入体内期间或之后从许多不同方向和不同取向作用于植入物的机械力，因为这些植入物只含有在制造植入物的过程中被从半成品上切断的单向取向的纤维。这种作用力的实例包括紧固螺钉的拧紧，或者在牙植入物的情况下在压碎食物时作用于植入物的咀嚼力。因此，完全令人惊讶的是，根据本发明，我们成功地由长纤维和/或连续纤维增强的热塑性材料制造植入物，这些植入物可以抵抗这些机械应力。

所述植入物的另一实施方式的特征在于所述纤维是多向或单向排列的。

所述植入物的特别优选实施方式的特征在于，所述纤维以定向方式多方向排列或随机多方向排列。

在本发明的上下文中，“单向”纤维取向是指根据本发明的植入物中含有的所有纤维具有相同的平行取向。这使得植入物相对于沿纤维取向作用于植入物上的力，具有特别高的稳定性和拉伸强度。

如在本发明的中所定义的，“多向”是指纤维不是完全相互平行取向，而是可以在许多不同方向上延伸。可以存在平行于植入物纵轴延伸的纤维，和以与该轴成直角或成斜角的方式延伸的纤维，使得几乎所有可以想象的纤维方向都是可能的。纤维也可以具有弯曲的延伸。多向纤维可以具有随机的或定向的多向取向。

纤维的“随机多向”排列(也称为非定向多向排列)是指纤维在塑料基体内不是相互平行延伸，而是形成随机的纤维网格，因此实质上在基体内具有所有可能的取向。例如，这是使用CFM方法制造纤维增强的塑料组件的结果。

由于所述生产方法，可以在组件或植入物内部形成纤维的图案或特定的优选排列。但是，这仍然应该被认为是本发明意义上的随机多向排列，因为这种排列不是针对随后作用于植入物上的力而形成的，并且不会以定向的方式抵消这些力。相反，这些排列是制造方法的随机结果。

纤维在植入物所有区域(包括其螺纹)中的随机多向排列在力从所有方向作用时增加了材料的拉伸强度，因为总是会有在纵向上受到应力的纤维，并因此增加了稳定性。因此，具有随机多向纤维取向的根据本发明的植入物与具有单向纤维取向的植入物相比可以更好且更可靠地承受其所暴露的多种机械应力。

例如，在具有阳螺纹的牙植入物的情况下，随机多向纤维取向与单向或平行纤维取向相比更有利。当纤维沿牙植入物的纵轴单向排列时，它们不能确保增强沿植入物的纵轴作用于锚固牙植入物的阳螺纹的侧翼区域中的拉伸力和压缩力。如果强拉力作用于沿着其纵轴插入骨中的相应牙植入物上，则该阳螺纹的螺纹侧翼代表了相应植入物的最可能的断裂点，因为纤维由于它们的取向而不能提供增强。这在纤维随机多向排列的情况下会有所不同，因为纤维也以与植入物的纵轴成角度或垂直的方式伸展，从而特别是在螺纹的侧翼区域中产生稳定效果。

纤维的“定向多向”排列(也被称为多向定向排列)是指根据本发明的植入物的塑料基体内的纤维具有预先设计和/或计算的多向排列。因此，考虑到在使用时将作用于植入物上的机械应力，将纤维排列或取向成使得它们可以确保最佳的稳定性。

根据本发明的植入物的定向多向纤维取向确保了：通过纤维实现的机械性能(特别是拉伸强度)的增强有效地抵抗植入物的几乎所有区域中的机械应力。将纤维取向成使得它们最优地抵消特别是这种将垂直应力施加于植入物上的力。这样，横向发生的力也得到补偿。此外，纤维在植入物中的取向可被调整到植入物的骨环境的局部特性，从而将最佳的、实际上生理的力传递到该骨。就像骨本身一样，相应植入物可以以这种方式获得特定的各向异性。

多向纤维排列可以在由纤维增强的聚醚醚酮(PEEK)制成的植入物内引起局部各向异性，并且产生约100GPa(在纤维的方向上)至3～4GPa(在纤维方向的横向上)的拉伸模量/弹性模量。需要这样的模量来补偿局部不同的应力。

根据本发明的植入物的优选实施方式的特征在于：它包含热塑性材料，其由定向多向排列的长纤维增强，并且具有10～70GPa的弹性模量。

对于本发明的目的而言，名称或术语“定向多向排列”和“多向排列”可以作为同义词使用。这意味着：在本发明的上下文中，“多向排列”与“多向定向排列”具有相同的含义。

据发现，长纤维的定向多向排列可以防止应力对相邻骨的屏蔽效应。由于定向纤维的存在，骨上的应力与生理条件下作用于骨上的应力相对应。这可以防止植入物相邻的骨和其他组织的病理性重塑过程。

在根据本发明的植入物的优选实施方式中，在植入物内的截面中，纤维的取向、纤维的含量、纤维的类型和/或纤维直径是不同的。优选的是，将这些局部差异归因于定向纤维排列。

有利的是，在本发明的实施方式中，特别是在植入物内的纤维取向、纤维含量、纤维组合物和/或纤维直径可以对特定区域内的相应机械应力以定向方式进行调整。

本发明意义上的“纤维组合物”，特别是指各种纤维的纤维组合物，例如碳纤维、氧化锆纤维、氧化铝纤维、碳化硅纤维或其混合物。此外，术语“纤维组合物”是指一种或多种纤维的各个长丝的纤维束的组合物。

例如，在特定的机械应力区域可以引入更多的纤维。纤维取向也可以沿相应区域的特定机械应力进行取向，使得植入物可以特别好地抵抗作用于该区域的力。

在根据本发明的植入物的优选实施方式中，例如，更多以与植入物的纵轴成直角的方式延伸的纤维可以被掺入螺纹区域，如阳螺纹，其用于将植入物锚定到骨中，并增加在沿螺钉的纵轴的拉伸应力的情况下螺纹的稳定性。此外，更多纤维跟随螺纹被掺入到螺纹侧翼的区域中，这将使螺纹侧翼在沿植入物的纵轴的拉伸应力下得到增强。

令人惊讶的是，这种类型的增强纤维的定向使用可以防止与植入物相邻的骨上的机械应力。例如，根据发明的植入物不承受巨大机械应力的那些区域，因为它们对于将植入物锚定在骨中或将基台紧固到植入物上都不是必需的，因此可以通过向这些区域中掺入少量或不掺入增强纤维来提供较低的刚度。这将减少向这些区域中的骨传递的力，因为植入物的相邻塑料材料具有较小硬度，并且更易于在外力作用下变形，使得一部分作用力被吸收，并且所得的向骨传递的力类似于生理应力。

令人惊讶的是，可以在与骨接壤的牙植入物的不同区域中使用定向排列的增强纤维以产生对骨的机械应力，这些机械应力与颌骨中的自然牙悬浮物引起的应力非常相似。根据植入物的骨环境和作用于植入物上的特定应力进行调整的根据本发明的植入物的这种设计因此对相邻的骨产生几乎是生理应力，并且与已知植入物相比是非常有利的。

为此，植入物中纤维的排列必须根据植入物的类型、植入位置和作用于植入物上的力进行调整。对于牙植入物来说，在其他因素中重要的是，植入物要替换哪颗牙齿，以及在插入后，例如在咀嚼期间，应力将如何作用于植入物。

本领域技术人员知道如何获得各种植入物类型的载荷数据。例如，产生与将插入植入物的环境的空间结构和骨密度有关的信息的成像方法可用于此目的。特别适合此目的的是数字体成像(digital volume tomograph，DVT)或计算机断层扫描(CT)，其生成关于植入物三维环境的DICOM(医学上的数字成像和通信)记录。此外，与牙植入物相关的患者参数，如咀嚼力可以通过电子方式进行确定和记录。本领域技术人员可以例如通过使用计算机程序来处理这些信息，以计算根据本发明的植入物中最优的纤维分布。本领域技术人员可以使用这种信息来制造由纤维增强的热塑性材料制成的根据本发明的植入物，该纤维增强的热塑性材料在不同的部分中包括不同的纤维分布，并根据对作用力和骨环境的个人需要进行调整。

此外，本领域技术人员必须将由含有定向多向排列的长纤维的纤维增强的塑料材料制成的植入物与含有随机多向排列的长纤维的植入物区分开。

纤维在植入物中的定向排列在植入物的特定区域中产生纤维的特定排列，从而在植入物中形成以定向方式排列的纤维的特征图案。这些纤维是根据在将植入物插入骨中之后发生的应力线/方向来取向的。这种排列不同于随机排列，由于例如在使用注射成型或CFM方法制造植入物时就会发生这种排列。

可使植入物内部的纤维排列可见的常规显微镜分析或类似分析清楚地识别出纤维是定向地还是随机地排列在植入物中。在定向排列中，在植入物的特定区域，如顶端(apical end)中，可以发现非常特定的纤维排列，这种排列不同于植入物的其他区域中的纤维排列。在顶端，植入物暴露在与其冠端或植入物的中心完全不同的机械载荷下。这在定向纤维排列中相应地反映出来。与中心层相比，外层也是如此。

因此，在根据本发明所要保护的植入物的各种区域中，可以发现不同的区域特异性的纤维排列。这可能取决于植入物在颌骨的后期位置。特别是，可以存在沿着区域特定的应力线延伸的纤维束。

如果纤维排列是随机的，就不是这种情况。在这种情况下，纤维的排列是随机的，而不考虑之后作用于植入物上的应力。这也可能创建图案或特征结构。但这些都是生产过程的结果，并不反映在插入骨中之后植入物内的应力线。

例如，在制作具有随机多向定向的植入物时，例如通过使用CFM方法，纤维可以沿螺纹的外轮廓取向。这种取向必须被认为是随机的，因为无论螺纹是否位于植入物的顶端还是位于植入物的冠端，它都会产生。取向不是基于实际作用在植入物上的力，而仅仅是制造方法的结果。

由于具体的制造方法也与具体的纤维排列有关，因此可以清楚地将这些方法与纤维沿插入的植入物的特征应力线延伸的定向排列区分开来。由于相应的制造方法的纤维图案特征也可能是由由于制造方法导致的随机纤维排列产生的，因此甚至在极不可能发生的情况下，也不能出现产生随机纤维排列的方法制得的植入物具有与具有定向纤维排列的植入物相同的纤维排列。因此，本领域技术人员总是能够将具有定向长纤维排列的植入物与具有随机纤维排列的植入物区分开。

在根据本发明的植入物的另一个实施方式中，弹性模量E为20～60GPa。据发现，根据本发明的植入物，尤其是弹性模量为20～60GPa的牙植入物是特别有利的，因为惊讶地发现，这些植入物与模量E超过60GPa或小于20GPa的植入物相比具有更长的使用寿命。

在根据本发明的植入物的另一实施方式中，弹性模量E为30～50GPa。各种植入物对植入物的佩戴者来说特别方便，因为与没有植入物的自然/健康状况之间的差异在主观上并不明显。

在根据本发明的植入物的另一个实施方式中，弹性模量E为35～45GPa。据发现，模量E为35～45GPa的植入物具有特别有利的机械性能，即使在插入植入物后很长时间之后，相邻骨也没有发生重大的改变。这对于牙植入物尤而言其令人惊讶，因为代表牙的天然外层的牙釉质具有50～85GPa的模量E，这一模量E高于根据本发明的植入物的该实施方式。

在另一个优选实施方式中，植入物的特征在于，所述热塑性材料是选自由PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、PU和/或PAEK或其聚合物共混物或基于其的聚合物共混物所组成的组。

在另一个优选实施方式中，所述植入物的特征在于，所述热塑性材料为PEEK。

聚合物共混物可以是两种或更多种塑料材料的共混物，特别是两种或更多种生物相容性塑料材料的共混物，优选为两种或更多种生物相容性高的热塑性材料的共混物。

这种聚合物共混物可以例如选自包括PEEK、PA、PE、POM、PMMA、PVAc、TPU、PAEK的组的塑料材料，或者一种或多种这些塑料材料与一种或多种其他聚合物或塑料材料(特别是其他生物相容性聚合物或塑料材料)的聚合物共混物或塑料共混物。

聚醚酮(简称PEK)是一种在其分子骨架中酮和醚官能团交替出现的聚合物。最常见的是聚芳醚酮(PAEK)，其中芳基连接在官能团之间的1,4位。与其他塑料材料相比，刚度很大的骨架使这些材料具有很高的玻璃化转变和熔化温度。这些耐高温材料中最常见的是聚醚醚酮(PEEK)。

PEEK是一种耐高温热塑性材料，并且属于聚芳醚酮的物质组。PAEK和PEEK对几乎抵抗所有有机和无机化学物质，并且可以承受高达280℃的水解。在其固态下，PEEK可以进行铣削、车削或钻孔。与其他热塑性材料相比，PEEK在335℃的高温下熔化，并且可以通过注塑、3D打印、CFM、压缩成型或依靠挤出机而成型。在SLS方法中，利用激光将PEEK粉末制成3D配件。这使得PEEK成为对于制造植入物的材料而言特别适合的材料，因为它可被用于可用于制造根据本发明的植入物各种工艺，并且同时在插入植入物的体内出现生理和病理情况下牢固并且具有抵抗力。

由于PEEK的高强度和刚度，使用PEEK作为用于制造植入物的材料是特别有利的。根据本发明发现：这种材料由于其3～5GPa的弹性模量而特别适合于制造植入物，因为通过添加增强纤维和任选的其他添加剂可以实现根据植入物的骨环境进行调整的特别有利的属性。由于PEEK的良好机械性能，复合添加剂和纤维对PEEK机械性能的调整是特别简化的，并且即使少量添加剂也可以产生显著的效果。此外，PEEK具有低密度(1.32g/cm³)，这对于制造根据本发明的植入物而言是非常有利的，因为作用于周围组织和佩戴植入物的患者上的附加应力是被最小化的。

由于具有良好的耐化学性和对溶剂的稳定性，PEEK特别适合于植入物的生产。在插入过程中，植入物，特别是牙植入物，例如当其与植入物上构建的假体组件结合在一起时，经常与化学物质和溶剂接触。由PEEK制成的植入物具有决定性的优点：其形状、强度和其他材料特性在所使用的含有各种化学物质和溶剂的粘合剂的影响下不会改变。这种抵抗力有利于与身体表面的外部世界或如口腔等可接触的身体区域接触的植入物。

由PEEK制成的根据本发明的植入物的另一个优点是它们对辐射，尤其是紫外线具有很高的抵抗力。当植入物与假体基台组件结合时，通常施用紫外线辐射来固化所使用的粘合剂。在这个过程中，植入物也暴露在辐射中。因此，PEEK特别适合于制造植入物，因为其他塑料材料在辐射，尤其是紫外线的影响下变得易碎且多孔。

特别是在与金属植入物相比时，由PEEK制成的根据本发明的植入物具有x射线透明的优点，这非常有利于对植入物佩戴者进行的x射线检查和其他成像过程，因为周围组织的检查没有受到损伤。因此，本发明的植入物不必像例如由金属制成的植入物的情况那样，在进行这种检查的中繁琐过程被移除。

与已知的塑料植入物相比，由PEEK制成的根据本发明的植入物还具有生物相容性的优点，其甚至可以通过特别是在这种植入物的表面区域中使用复合编辑器来增加。此外，由PEEK制成的植入物对于磨损和擦伤有很高的抵抗力，这在用于牙植入物时非常有益，因为这些植入物由于在口腔中起作用的咀嚼力而暴露于强摩擦力。由PEEK制成的根据本发明的植入物也是纤维增强的，这使得它们对这些力特别有抵抗力。与此相反，已知的塑料植入物不能承受在口腔中起作用的这些力，因此不是本发明植入物的等效功能替代物，特别是不能作为插入用于永久性牙齿替代物的植入物。

此外，由PEEK制成的植入物具有非常低的菌斑粘附性，其甚至可以通过添加适当的复合添加剂来增加。这对于应用于牙科特别有利，因为部分由微生物组成的菌斑(牙菌斑)主要沉积在牙植入物的表面上，这可能导致例如周围组织的炎症、牙洞、牙周炎和牙龈炎。与根据本发明的植入物相比具有增加的弹性的已知的塑料植入物尤其容易受到菌斑沉积的影响，因为它们很快变得多孔，这更有利于菌斑沉积。令人惊讶的是，由PEEK制成的本发明植入物的表面上的菌斑沉积风险可能由于PEEK的菌斑排斥性质的相互作用(其甚至可以通过复合添加剂来增强)和本发明的植入物的机械性能(其[防止]在植入物表面上形成孔)而被最小化。

由PEEK制成的根据本发明的植入物的另一个优点是其低导热性，这特别有利于牙植入物，因为这些植入物通过与口腔中的热食物所暴露的热不被直接传递到骨上，这可能导致植入物佩戴者的疼痛。这主要是现有技术中由金属制成的植入物方案中的问题。

此外，由PEEK制成的植入物具有低导电性，这特别是与金属植入物相比降低了植入物佩戴者在与接触强电源的情况下遭受严重健康损害的风险，。

聚酰胺(PA)是具有沿主链周期性重复的酰胺键的线性聚合物。酰胺基可被认为是羧酸与胺的缩合产物。在这个过程中形成的键是酰胺键，其可以再次水解裂解。聚酰胺因其优异的强度和韧性而常被用作建筑材料。示出对有机溶剂而言良好的耐化学性能的PAs具有耐寒性、耐冲击性、耐撞击性、耐磨性(即使是具有粗糙的滑动配合件)，和很高的工作能力。

聚乙烯(PE)柔软如蜡，并且具有抗粘附表面。聚乙烯是我们最纯净的烃。像纯蜡烛蜡一样，它们由烃链组成，只是聚乙烯中的分子链更长。聚乙烯具有密度、良好的韧性好和非常好的对化学品的耐受性。

聚氧乙烯(POM)是通常用于精密机械和仪器结构中的功能部件的高分子热塑性材料和通用塑料材料。这种建筑材料具有优异的性能，例如低摩擦阻力、良好的耐磨性、优异的回弹性、高耐疲劳和变化载荷性、良好的电气性能、高介电强度、低介电损耗因子、良好的耐化学性，特别是耐溶剂性，和高度耐应力裂纹的形成。

聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)是一种合成的透明热塑性材料。PMMA具有耐刮擦性和高光学品质。它是一种具有非常高刚度和良好耐候性的高价值的透明塑料材料。

聚乙烯醇醋酸乙烯酯(PVAc，有时仅称为PVA)是一种来自通过自由基聚合而合成的聚乙烯酯的组的热塑性材料。

热塑性聚氨酯(TPU)是一种具有非常好的耐磨性和高水平的弹性回复性的弹性材料。

纤维增强热塑性材料优选含有碳纤维、氧化锆纤维、氧化铝纤维、碳化硅纤维或其混合物。

本发明意义上的碳纤维是由含碳母体材料工业制造的纤维，含碳母体材料通过根据原料进行调整的化学反应而被转化成如石墨排列的碳。各向同性类型和各向异性类型是有区别的。各向同性纤维仅具有低强度和较低的技术重要性；而各向同性纤维显示出高强度和刚度，并同时显示出低的轴向断裂伸长率。

可以根据本发明使用的包括但不限于以下不同的碳纤维：HT(高拉伸/高韧性)、UHT(超高韧性)、LM(低模量)，IM(中间模量)，HM(高模量)，UM(超高模量)，UHM(超高模量)，UMS(超高模量强度)，HMS(高模量/高强度)。

通常情况下，1000～24000根长丝被组合成卷绕的复丝纱(粗纱)。所得物在织机、编织机或多轴经编机上或者在制造纤维增强的塑料材料的领域中直接在预制系统(pre-peg system)、拉挤成型系统或绕线机上被进一步加工成纺织半成品，如织物、编织物或多轴结构。

使用碳纤维对热塑性材料进行纤维增强对本发明而言是非常有利的，因为碳纤维根据碳纤维的类型而具有3.5～4.5GPa的特别高的拉伸强度和230～395GPa的高拉伸弹性模量。通过使用碳纤维来对根据本发明的植入物进行纤维增强，这些机械性能能够为本身不能满足植入物的机械要求的热塑性材料提供必要的稳定性。

由于这些特定的机械性能，碳纤维特别适合于根据在体内作用于植入物的力来调整根据本发明的植入物的机械性能，使得可以设定在刚度和弹性之间的最佳平衡。特别是，3.5～4.5GPa的非凡拉伸强度能够通过在植入物中仅使用相对小部分的碳纤维来显著提高所使用的热塑性材料的拉伸强度和稳定性。当根据本发明使用时，1.1～1.5％的断裂伸长率也是有利的，因为它在强力作用于本发明的植入物而不损害其稳定性时确保了特定的弹性。

在本发明的上下文中，使用碳纤维的另一个重要优点是可以在增强碳纤维与周围塑料基之间生成特别稳定的粘结。这在植入物上的高机械应力下也防止塑料材料相对于增强纤维的移动。通过热塑性基体与碳纤维之间的这种特别强的粘合，特别有效地将碳纤维的机械性能转移到根据本发明的植入物。

在本发明的上下文中，玻璃纤维是由玻璃组成的细长纤维。从玻璃熔体中拉出细线来制造玻璃纤维。玻璃纤维具有1.8～5GPa的拉伸强度、70～90GPa的拉伸模量E和5％的断裂伸长率为。，由于这些机械和物理特性，玻璃纤维特别适合作为根据本发明的植入物的纤维增强进行加工。特别是5％的高断裂伸长率使得由玻璃纤维增强的根据本发明的植入物具有高弹性。这在极高的机械应力下是有利的，因为植入物可以在这种情况下调整其形状，而不破坏增强纤维。这也减少了力传递到相邻骨上，从而防止了病理性骨重塑。同时，由于高拉伸强度，植入物在插入体内后获得了满足要求的所需稳定性。

在根据本发明的植入物中使用玻璃纤维的另一个重要的优点是它们是耐老化的且耐候的，使得它们可以保持在体内多年，因此几乎终生不会因例如在牙植入物的情况下口腔中的潮湿环境而失去其有利的机械特。此外，它们具有耐化学性，使得使用粘合剂来固定植入物基台不会对用玻璃纤维增强的植入物造成损伤或破坏。

此外，使用特别是用于制造根据本发明的植入物的从外部可见的玻璃纤维(如牙植入物)具有重要的优点：它们不显著改变塑料材料的光学外观，这使得若纤维增强是通过使用玻璃纤维而实现，则更易于制造颜色与牙或骨的颜色类似的根据本发明的植入物。

根据本发明，氧化锆纤维和氧化铝纤维是属于氧化陶瓷纤维的由无机非金属材料制成的陶瓷纤维。由于它们的高拉伸强度(1.7～2.9GPa)和它们的高度可变且有时极高的拉伸模量E(15～370GPa)，这些纤维作为根据本发明的植入物的增强纤维是特别有利的，因为植入物的机械性能可根据体内相应的预期机械应力而灵活调整。即使仅使用很小比例的纤维，也可以制造出高耐应力的植入物。由于它们的0.6～1.1％的断裂伸长率为0.6-1.1％，氧化锆纤维和氧化铝纤维在用于根据本发明的植入物时具有额外的优点：它们在高机械载荷下也表现出一定的弹性，这使得植入物在断裂前发生一定的变形。这也减少了力传递到相邻骨上，从而防止了病理性骨重塑。由于其明亮的自然颜色，氧化锆纤维和氧化铝纤维使得更易于以根据牙颜色的根据本发明的植入物，这是光学优点，尤其是在牙科应用中。

根据本发明的碳化硅纤维(也被称为SIC纤维或碳化硅)是由二氯二甲基硅烷制备的。它聚合成聚二甲基硅烷，其在冷凝加热和氯裂解时重新排列成聚碳硅烷。从这种材料中拉出纤维，然后经过热解以形成硅碳氧化物纤维。

硅碳氧化物纤维(SIC纤维)可以在本发明的上下文中用于由热塑性材料制造SIC纤维增强的植入物。这种纤维增强使相应的植入物具有在如灰铸铁等金属的范围内很高的断裂韧性。这主要是通过SIC纤维在170～420GPa的拉伸模量E下的2.6～3.4GPa的高拉伸强度来实现的。

此外，硅碳氧化物纤维具有0.6～1.9％的断裂伸长率，这确保了在很高的机械载荷下一定的弹性，并且允许在断裂发生之前植入物发生变形。这也减少了力传递到相邻骨上，从而防止了病理性骨重塑。

使用SIC纤维的一个重要优点是：它们不仅提高了根据本发明的植入物的断裂韧性，而且还提高了许多光学特性，特别是提高半透明性，这在用于牙植入物时尤其有利。

在根据本发明的植入物的优选实施方式中，增强纤维的直径为0.1～100μm，优选为4～10μm。

在本发明的意义上的纤维的直径是其在与轴向垂直的方向上延伸。

根据本发明，增强纤维可以有不同的直径，其中，直径增大伴随着更高的耐磨性越高和增大的关于拉伸应力的稳定性。纤维可由不同类型的纤维长丝组成，并且包括与纤维融合的纳米颗粒。纤维可以具有0.1μm～100μm的直径。制备根据本发明的植入物的所得复合材料的断裂韧性可以通过纤维的特定组成而得到显著的提高和具体的调整。

优选实施方式涉及一种由塑料材料制成的植入物，其特征在于，所述植入物包含热塑性材料，所述热塑性材料是由多向排列的长纤维增强的并且具有30～50GPa的弹性模量E，其中，增强的纤维具有4～10μm的直径。

在另一个优选的实施方式中，本发明的植入物是由一种由塑料材料制成，其特征在于，所述植入物包含热塑性材料，所述热塑性材料是由多向排列的长纤维增强的并且具有30～50GPa的弹性模量E，其中，增强的纤维具有4～10μm的直径。

据发现，掺入直径为4～10μm的纤维的根据本发明的植入物是非常有利的，因为这种纤维可以很好地进行加工，并且也可被排列在根据本发明的植入物的非常精细结构中，如排列在螺纹侧翼中。对于较大直径的纤维，这不是容易做到的。与具有直径较小的增强纤维的植入物相比，具有直径为4～10μm纤维的根据本发明的植入物的重要优点在于：若纤维百分比应相同并且待获得的增强性能类似，则制造方法因待掺入的纤维的数量相当少而明显不那么复杂。

令人惊奇地发现，具有30～50GPa的弹性模量E和4～10μm的直径的植入物在插入到骨后特别稳定并具有抵抗力。同时，令人完全惊讶的是，与仅具有这些特征之一的本文公开的其他植入物相比，这种植入物对骨上的应力在很长一段时间内特别低。因此，这种植入物在插入骨中之后具有特别长的耐用性。

这些对骨具有良好耐受性与抵抗性的特殊效果仅发生在由30～50GPa的弹性模量和直径为4～10μm的纤维组成的这种特定的特征组合中。当弹性模量增加或减少并采用4～10μm粗的纤维时，负应压屏蔽效应发生在相邻骨上。在使用较细的纤维的情况中，纤维在永久载荷下破裂，并且这种断裂与使用4～10μm粗的纤维情况相比更早发生。纤维断裂伴随着弹性模量的不断下降，并且也导致相邻骨的损伤。

当使用直径超过10μm的较粗纤维时，发现了：在口腔中的植入物(它们也暴露于唾液酶)处于永久载荷下，植入物令人惊讶地变硬并且弹性模量不断增加，这对于相邻骨具有非常不利的影响。30～50GPa的有利弹性模量可以仅在使用直径为4～10μm的纤维时在口腔中的载荷下长时间保持稳定；这也允许在插入植入物后很长时间保留本发明的优点。这是由于直径为4～10μm的特定纤维与30～50GPa的特定弹性模量的令人惊讶且不可预见的协同效应。

在一个实施方式中，根据本发明的植入物的特征在于，塑料材料的纤维含量为10～80体积％，优选为40～60体积％。

在本发明的意义上，纤维含量是由纤维填充的纤维增强的塑料材料的体积分数。纤维含量的单位是体积百分比(vol％)。纤维含量可以用于设置根据本发明的植入物的特定机械性能。较高的纤维含量伴随着提高的稳定性和断裂韧性。

有利的是，高度变化的纤维含量为10～80vol％的植入物可以具有对于根据本发明的植入物而言适合的机械性能，因为这允许在制造中有很大的设计自由度。令人惊讶地发现，40～60％的纤维含量对于根据本发明的植入物的制造和任何后期形状调整而言特别有利。

在本发明的一些实施方式中，有利的是纤维增强的热塑性材料含有复合添加剂，优选为二氧化钛(TiO₂)、氧化镁、硫酸镁、羟基磷灰石(HAP)、磷酸三钙(TCP)、生物玻璃、硫酸钙、磷酸锌、氧化锌及/或磷酸镁。

本发明意义上的术语“复合添加剂”是指另外的基材(添加剂、复合材料)，如填料、增强剂等，或除增强纤维之外混合到塑料材料中的其他添加剂。复合(compounding)是将添加剂与至少一种基材组合成均匀混合物的过程。

制造复合塑料材料的工艺被称为复合。因此，复合是通过混入定向优化塑料材料的性能的添加剂来精制塑料材料的工艺。复合主要在挤出机(主要是同向旋转双螺杆挤出机，还有反向旋转双螺杆挤出机、行星辊式挤出机和共捏合挤出机)中进行，并且包括例如输送、熔融、分散、混合、脱气和压力建立等工艺操作。例如，热塑性材料可以通过双螺杆挤出机进行复合。

复合的目标是多方面的，并取决于后期塑料材料的所需性能。根据本发明的复合的重要目标特别是制备根据本发明的植入物的纤维增强的热塑性材料的颜色设置。这可以通过向纤维增强的热塑性材料中添加颜料颗粒来实现。

此外，纤维增强的热塑性材料的机械性能可以通过添加化合物(包括颜料化合物)来改变。化合物也可被用作加工助剂，例如，用于使注塑工艺中相应的热塑性材料脱模更容易。

添加剂，也被称为助剂或赋形剂，是添加到塑料材料中以达到或改善或修改特定性能的物质。添加剂用于在使用阶段之中和之后对制造、储存、加工或产品性能产生积极影响。添加剂通常针对相应的应用进行优化。

在本发明的具体实施方式中，复合添加剂可以例如用于改善植入物的骨整合，从而降低菌斑亲和力或提供该抗菌组合物。

根据本发明的这种复合添加剂特别可以选自包括羟基磷灰石、氧化镁、硫酸镁、SiO₂、BaSO₄、磷酸三钙、磷酸四钙、生物玻璃(可吸收和/或稳定的磷酸钙陶瓷，如GB9、GB14、AP40)和TiO₂。热塑性材料特别可以混合有粉末状复合添加剂，如羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸四钙、硫酸钡、二氧化钛、氧化锌和生物玻璃(可吸收和/或稳定的磷酸钙陶瓷，如GB9、GB14、AP40)。

在本发明的特别优选实施方式中，纤维增强的热塑性材料包括复合添加剂二氧化钛。添加二氧化钛有多方面是有利的。一方面，根据本发明的植入物获得了与牙相似的浅色，即使它是用深色碳纤维增强的。另一方面，二氧化钛增加了热塑性材料的生物相容性，特别是PEEK，并且增强了植入物整合到骨。

添加HAP还改善相应植入物的骨整合。复合添加剂，如BaSO₄，也可导致x射线不透明度增加。

在本发明的一个实施方式中，复合添加剂占纤维增强的热塑性材料总重量的0～20％(重量百分比，％(w/w))，优选为5～15％(w/w)，特别优选为7～12％(w/w)，特别是10％(w/w)。粉末状复合添加剂具有约0.1～100μm，优选为约0.1～10μm，特别优选为0.5～5μm的粒径。纳米范围内的颗粒由于其最大的表面增大而具有提高的生物效率的优点，其中，塑料基体的机械性能受最小金属的影响仅因小粒径而扩大。

在根据本发明的植入物的优选实施方式中，纤维增强的热塑性材料仅在植入物的表面区域下至约200μm深度处含有复合添加剂。

本发明意义上的“表面区域”是本发明的植入物的外层，其包括植入物的外表面和从植入物外表面向内延伸的植入物区域。因此，此处定义的表面区域形成外部包覆层，并且具有高达200μm的层厚度。在本发明中，层厚度也被称为“深度”。

特别有利的是，根据本发明的植入物的表面可以通过添加如二氧化钛等复合添加剂而改变，使得例如将植入物整合到骨中变得更加容易，植入物的颜色可以根据患者的意愿进行调整，或植入物的x射线不透明度有利地在不改变植入物的机械性能的情况下改变。

已经发现，由两个相互连接的塑料组件制成的植入物由于外层的弹性增加而引起对周围的骨不利的载荷分布，其中，第一外部塑料组件具有与骨的模量E类似的模量E并且具有>200μm的层厚度，而第二内部塑料组件具有更高的模量E并且赋予植入物以所需的稳定性。由于外层的大弹性自变形而在骨-植入物界面处产生过度运动，这会损害骨整合并且可能导致植入物丢失。实例在本发明的具体描述中进行说明。

但令人惊讶地发现，与没有这种表面区域变化的相同植入物相比，根据本发明的植入物在其表面区域下至约200μm的深度处的材料组成变化不会导致植入物的机械性能发生变化。

这产生了令人惊讶的优点：根据本发明的植入物的制造商在选择仅用于根据本发明的植入物的表面区域的复合添加剂来例如促进植入物整合到骨中或调整植入物的外部颜色时拥有很大的选择和灵活性，由于没有风险或无需考虑相应的复合添加剂可能会对植入物的机械性能产生不利影响。这赋予使用者在选择表面区域的材料组成以在该区域中实现相应应用的最佳性能时以更大的自由度。

在根据本发明的植入物的优选实施方式中，该植入物是牙植入物。

根据本发明的优选实施方式，有用的是，本发明的植入物是通过3D打印方法和/或激光烧结方法制造的。

3D打印和特别是激光烧结允许制造由纤维增强的塑料材料制成的根据本发明的植入物，其中，也可以掺入长纤维和连续纤维。

在3D打印中，根据本发明的植入物是分层构建的。该堆积部件是基于指定的尺寸和形状(计算机辅助设计/CAD)计算机控制一种或多种液体或固体材料而成的。在堆积期间发生物理或化学固化或熔化过程。用于3D打印的典型材料是塑料材料、合成树脂、陶瓷和金属。此外，热塑性材料和特别是如PEEK等高性能塑料材料可以用于3D打印，其中，这些材料可以同时可变地提供纤维和复合添加剂。

使用3D打印制造的根据本发明的植入物与注塑成型制造的植入物相比具有无需精心制作模具和更换模具的优点。3D打印与如切削、车削、铣削、切屑、钻孔等减材方法相比的优点在于，无材料损耗，这使得效率更高并且同时节约成本。此外，掺入根据本发明的植入物的热塑性材料中的长纤维和连续纤维在3D打印中未受到损伤，然而这些长纤维和连续纤维是减材工艺的一部分，其对根据本发明的植入物的机械性能具有不利影响。

此外，3D打印工艺与其他制造方法相比在能量上更有利，因为材料仅以所需的尺寸和重量构建一次。3D打印的另一个优点是可以选择构建根据本发明的植入物的复杂形状，这些复杂形状难以制造，或者根本无法在现有的机器上制造。3D打印还允许以成本有效且快速的方式制造仅在特定的一次性应用中需要的定制植入物，这是与其他生产方法相比的极大优点。

通过3D打印制造的根据本发明的纤维增强的植入物具有以下优点：其基础结构在设计上可以非常精细，因为能够高精度地排列纤维增强物。此外，根据本发明的植入物可以通过3D打印在其表面区域中直接印刷复合添加剂(也被称为“涂层复合材料”)，这产生了在涂层复合材料与塑料材料之间的无间隙连接。通过集成到打印机中的对塑料表面进行的等离子体处理可以额外增加在两种材料之间的粘附力。相应的集成等离子体又可以用于活化掺入纤维的表面以改善纤维-基体复合材料。

3D打印技术包括但不限于：选择性激光熔化、电子束熔化、选择性激光烧结、立体光刻、用于液体合成树脂的数字光处理，以及polyjet成型以及熔融沉积成型。

根据本发明的激光烧结是一种特定的3D打印方法，其中烧结粉末状母体材料来制造特殊结构。

激光烧结方法可用于制造根据本发明的植入物。细粒度材料，特别是热塑性材料、增强纤维和复合添加剂被加热，其中，也可以使用增加的压力。激光烧结是一种生成层构建方法，其中根据本发明的植入物是逐层构建的。激光束可以用来制造任何可以想象的三维几何形状(包括底切)，使得就可以制造形状复杂的植入物，这是传统的机械或成型方法无法做到的。

基本先决条件是待制造的植入物的三维几何数据是可获得的并被处理成层数据。例如，通过根据待制造的植入物的现有CAD数据进行“切片”(通常为STL格式)生成许多层。

使用厚度为1～200μm的刮刀或辊将粉末材料平放在施工平台上。通过根据组件的层轮廓进行控制激光束，在粉末床中烧结或熔化这些层。施工平台现在稍微分层并应用了新层。配合件通过提升粉末平台或从刮刀中的储存器中而被提供。在垂直方向上逐层进行加工，由此也可以在根据本发明的植入物上产生底切轮廓。激光提供的能量被粉末吸收，并在整体表面区域减小的同时导致颗粒的局部烧结。

这里使用的塑料粉末通常不是通过研磨制造的，而是直接以珠粒的形式聚合，因为这个工艺对所使用的粉末的质量有很高的要求，例如它的可浇铸性。

当使用3D打印方法和/或激光烧结方法制造根据本发明的植入物时，增强纤维可以定向排列并且局部捆扎和/或编织，以最佳调整机械要求。连续纤维、长纤维和/或短纤维可以在特定取向上定向并且不同截面之间变化的方式并入热塑性材料中。打印纤维的选择、排列和条件可以取决于预先确定的组成和取向，从而确保植入物的最佳增强。底层打印策略(underlying printing strategy)还可以由可以在X、Y和Z方向倾斜并绕其轴旋转的底座支持，其中，打印机头可以在所有轴向上移动以确保理想的纤维配料(fiber furnish)与塑料基体。以这种方法可以实现定向多向纤维取向。

植入物处于特定应力下的区域，如用于锚固植入物基台的阴螺纹或用于将植入物锚固在骨中的阳螺纹，可通过特定的纤维取向或通过纤维厚度的区域特异性调整来增强。3D打印过程还允许特别是在仅特定的部分，如植入物的表面区域中同时混合复合添加剂。

与其他生产方法不同，3D打印允许也基于提供有关空间环境和在那里作用的力的信息的个人记录以定制且省时高的方式制造植入物。纤维取向可以以定向方式特定地确定，由此可以实现纤维的多向取向和/或根据特定截面中植入物的应力进行调整取向。

各种3D打印机对于本领域技术人员而言是已知的。它们含有允许以不同比例将多个聚合物组件送入打印机头(梯度法)的混合器系统。通以这种方式，可以在一个打印过程中在组件内实现不同的机械和物理性能。

通过3D打印制造植入物的一大优点是：可以通过可用的3D打印机直接在治疗现场(例如在医院或医生诊所)为患者制造定制植入物。在收集特别是有关植入物的空间环境、植入物相邻区域的骨密度以及作用于植入物上的力(例如在牙植入物的情况中的咀嚼力)的个体患者数据后，这些数据可以用于通过在现场3D打印来制造定制植入物并且直接将其插入。这例如能够在牙医诊所在单次会话期间为特定患者制造并且插入根据本发明的定制牙植入物在。

在本发明的另一个优选实施方式中，根据本发明的植入物是通过CFM方法或压缩成型方法制造的。

CFM方法(CFM＝复合流动成型)是一个高压成型方法，其中主要由平行排列的长纤维或连续纤维(优选为纤维增强的热塑性材料，特别优选碳纤维增强PEEK)增强的复合材料(通常是拉挤杆的一部分)通过热和压力而被直接转换成待制造物体的形状(例如根据本发明的植入物)。

在CFM方法中，通过拉挤法制造的PEEK半成品通过暴露于热而熔化，并且被柱塞压入铸造模具中。这产生了所制造的组件中纤维的随机多向排列。在如牙植入物等小型组件中，由多向纤维排列对组件的稳定性产生的正向机械效应得到了很好的利用。

与注射成型不同，CFM方法允许加工由纤维增强的热塑性材料，如由连续纤维增强的PEEK，并且所得植入物在强度和弹性模量方面具有有利的性质。纤维在螺钉内随意排列，以便确保了纤维的多向取向。

令人惊讶地，还有沿着植入物的外部轮廓(例如在螺纹结构内)的附加的、特定的连续取向的纤维。这使得植入物具有例如在任选设置的螺纹侧翼的区域中特别高的拉伸强度和稳定性，这确保了这种植入物在安装状态下的永久稳定性。同时，通过将纤维牢固地嵌入基体而保护纤维免于磨损。

压缩成型法是一种可以可加工纤维增强的热塑性材料的塑料材料的制造方法。在这一工艺的开始时，纤维增强的热塑性材料被引入空腔中，加热空腔以熔化塑料材料。然后使用柱塞关闭空腔。压力赋予塑料材料以由空腔确定的形状，例如植入物的形状。冷却后，可将组件从模具中取出，并任选地进行后处理或进一步处理。

由纤维增强热的塑性材料制成作为植入物(特别是牙植入物)的这种精密组件可以通过压缩成型来制造。通过压缩成型制造的植入物具有快速和大量制造的优点。此外，通过压缩成型制造的植入物具有多向纤维排列，这有助于其特定的机械阻力和稳定性。令人惊讶的是，通过压缩成型进行的制造产生了在植入物上设置的螺纹侧翼的特别高稳定性，否则其在压力下尤其不稳定。

在本发明的另一个优选实施方式中，根据本发明的植入物是通过编织方法制造的，其中，增强纤维以编织纤维排列的方式被放置到形状赋形芯上，然后用塑料材料包裹。多层编织的长纤维可以一层接一层地置于由PEEK制成的赋形芯上，使得植入物逐层地生长，并且每一层都具有特定的纤维排列。从小的赋形芯开始，植入物可以构建成层，其中置于芯上的编织纤维层被PEEK层包裹，然后可以将下一层编织纤维放置在PEEK层上。

由这种方法制造的植入物是特别有利的，因为每个编织层可以具有特定的纤维排列，从而能够在特定的截面中调整机械性能。

呼吸技术可用于制造复杂的结构，如最精细的外科手术线或医用支架。编织过程中的长丝角度可以预先设定。这就允许制造定制的操作产品。编织技术(Flechttechnik)是一种高效的制造方法，其可以很容易地自动化并提供很高的灵活性。由于编织物(Geflecht)可以沿赋形芯的轮廓放置，因此编织方法(Flechtverfahren)是一种产生很少废料且几乎不需要覆盖。此外，它得益于可调整的长丝角度，以吸收扭转和推力载荷。

在本发明的另一个优选实施方式中，根据本发明的植入物是通过长丝缠绕法制造的。长丝缠绕法可用于制造由连续长纤维或连续纤维增强的根据本发明的植入物。在这种方法中，来自预浸渍纤维的加热产品例如以重叠的螺旋图案绕着旋转金属钉缠绕多次，以产生具有优选的纤维结构的分层圆筒。还可以根据植入物内的相应位置在缠绕期间以定向方式调整纤维排列。

所述预浸渍产品加热至高于所用热塑性材料的熔化温度，并通过涂敷头与底层包裹材料连接。当预定数量的纤维层已经以预期的预定的定向和定位进行施用时，钉被拉出，从而获得由以定向方式由纤维增强的热塑性材料制成的根据本发明的空心圆筒植入物。另一种选择是使用用于形成根据本发明的植入物的芯的预制圆筒形组件作为长丝缠绕方法中的钉，此后该钉不会被移除。采用预浸渍纤维的缠绕可产生增强件，这确保抗扭转力( gegen )并提供刚度。此外，当植入物受到不利的应力(例如从外部钻入)时，可以防止其裂开。

此外，本发明涉及一种用于制造根据本发明的植入物的系统，包括：

-用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的装置，所述患者数据尤其包括

○在机械应力下施加的力，

○骨密度，和/或

○环境的空间结构，

-用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的计算机程序，其中，计算了

○植入物的三维结构，

○材料组合物，其包含热塑性材料、增强纤维，和/或复合添加剂，和

○增强长纤维的排列和任选的复合添加剂的排列，

-用于基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物的装置。

在优选实施方式中，本发明涉及一种用于制造弹性模量E为30～50GPa的根据本发明的植入物的系统，包括：

-用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的装置，其中，收集到的患者数据尤其包括

○在机械应力下施加的力，

○骨密度，和/或

○环境的空间结构，

-用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的计算机程序，其中，计算了

○植入物的三维结构，

○材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

○所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；以及

-用于基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物的装置。

本发明的意义上的“系统”是制造单个植入物所需的元件的总和，这些元件相互关联并相互连接，使得它们可被视为用于制造根据本发明的植入物的单元。

用于收集患者数据的装置可以例如是用于收集并存储患者数据的测量仪器。在另一个实施方式中，该装置还可以是数据载体，以前使用其他装置收集的数据被存储并以这种方式捕获到该载体上。这些装置尤其包括计算机硬盘，而且也包括其他计算机可读存储介质或数据载体。

通过本发明的系统内的计算机程序来处理由用于采集患者数据的装置所提供的数据，由此基于该数据建立根据本发明的患者特异性植入物的模型。该模型描述了植入物的三维结构，其中，为创建该结构，考虑了与植入物待插入的环境的空间结构有关的患者数据。

此外，在所建立的模型中考虑了包含塑料材料(也可以是两种或多种塑料材料的混合物)、增强纤维和复合添加剂的材料组合物。在选择材料组合物时，计算机程序考虑了所收集的患者数据，以计算对于将使用待制造的植入物的特定情况而言的最佳成分。

在由计算机程序创建的植入物模型中，还考虑了增强纤维在植入物内的定位和取向。这尤其包括在植入物不同区域中的增强纤维的分布、纤维组成、纤维直径和/或纤维密度。基于患者的数据，计算机程序可以计算出植入物需要特别增强以增加稳定性的区域以及有利于使用较少增强材料以增加柔性的区域。

当创建植入物模型时，计算机程序还考虑将使用哪些复合添加剂，以及在植入物的哪些区域将使用这些添加剂。可以在整个植入物中掺入复合添加剂来影响植入物的整体性能。或者，特定的复合添加剂可以仅用于植入物的表面区域，例如，以在不改变所用的纤维增强的热塑性材料的机械性能的情况下创建颜色覆盖或促进在插入之后的植入物的骨整合。

基于计算模型来制造定制植入物的装置可以是任何类型的3D打印机，特别是使用熔融沉积成型(FDM)、立体光刻(SLA)、多喷嘴成型(MJM)、选择性激光烧结(SLS)、选择性激光熔化(SLM)、选择性电子束熔化(SEBM)和/或三维打印(Zcorp.的3DP)的打印机。

根据本发明的系统具有以下优点：可以在短时间内制造根据患者特定要求调整的本发明的定制植入物。这在很大程度上避免了现有植入物方案的缺点。特别是，可以通过这种方式使相邻骨的不利机械应力和骨折的风险最小化。此外，特别是在植入物的表面区域中定向使用复合添加剂可以实现植入物的定向颜色调整，减少菌斑粘附，并掺入抗菌表面。此外，植入物的机械条件还可被设计成使得能够以无菌接合的方式将组件连接到植入物。

有时，该系统可用于产生所有基于PEEK的牙齿替换变型，从单个牙冠到桥结构再到整个部分和完整的假体。通过特别是用于涂覆复合材料和/或复合添加剂的额外打印头，纤维增强的PEEK结构可以用可打印的牙复合材料或复合添加剂进行涂覆，使得这些结构具有天然牙齿的外观。

此外，本发明涉及一种用于制造根据本发明的植入物的装置，包括：

-用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的单元，所述患者数据尤其包括

○在机械应力下施加的力，

○骨密度，和/或

○环境的空间结构，

-用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的单元，其中，计算了

○植入物的三维结构，

○材料组合物，其包含热塑性材料、增强纤维，和/或复合添加剂，和

○增强长纤维的排列和任选的复合添加剂的排列，

-用于基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物的单元。

在优选实施方式中，本发明涉及一种用于制造弹性模量E为30～50GPa的根据本发明的植入物的装置，包括：

-用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的单元，其中，收集到的患者数据尤其包括

○在机械应力下施加的力，

○骨密度，和/或

○环境的空间结构，

-用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的单元，其中，计算了

○植入物的三维结构，

○材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

○所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；以及

-用于基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物的单元。

根据本发明，一种装置特别是小配件、仪器或单元，它可以由不同的部分小配件、仪器或单元组成，它们一起能够制造根据本发明的植入物。

根据本发明的装置包括：用于收集患者数据的部分装置或单元(如测量仪器)，通过其可以收集并存储专利数据；或数据载体，其上存储并由此捕获通过使用其他装置先前收集的数据。这些装置尤其包括计算机硬盘，而且也包括其他计算机可读存储介质或数据载体。

通过用于基于所收集的患者数据来创建定制植入物的模型的第二装置，在根据本发明的装置内使用由用于收集患者数据的单元所提供的数据，由此该装置基于该数据创建了根据本发明的患者特异性植入物的模型。该模型描述了植入物的三维结构，其中，为创建该结构，考虑了与植入物待插入的环境的空间结构有关的患者数据。

此外，在所建立的模型中考虑了包含塑料材料(也可以是两种或多种塑料材料的混合物)、增强纤维和复合添加剂的材料组合物。

在植入物的模型中，还考虑了增强纤维在植入物内的定位和取向。这尤其包括在植入物不同区域中的增强纤维的分布、纤维组成、纤维直径和/或纤维密度。基于患者的数据，用于创建模型的单元可以计算出植入物需要特别增强以增加稳定性的区域以及有利于使用较少增强材料以增加柔性或弹性的区域。

当创建植入物模型时，本发明的装置还考虑将使用哪些复合添加剂，以及在植入物的哪些区域将使用这些添加剂。可以在整个植入物中掺入复合添加剂来影响植入物的整体性能。或者，特定的复合添加剂可以仅用于植入物的表面区域，例如，以在不改变所用的纤维增强的热塑性材料的机械性能的情况下创建颜色覆盖或促进在插入之后的植入物的骨整合。

基于计算模型来制造定制植入物的装置可以是任何类型的3D打印机，特别是使用熔融沉积成型(FDM)、立体光刻(SLA)、多喷嘴成型(MJM)、选择性激光烧结(SLS)、选择性激光熔化(SLM)、选择性电子束熔化(SEBM)和/或三维打印(Zcorp.的3DP)的打印机。

根据本发明的装置具有以下优点：可以在短时间内制造根据患者特定要求调整的本发明的定制植入物。这在很大程度上避免了现有植入物方案的缺点。特别是，可以通过这种方式使相邻骨的不利机械应力和骨折的风险最小化。此外，特别是在植入物的表面区域中定向使用复合添加剂可以实现植入物的定向颜色调整，减少菌斑粘附，并掺入抗菌表面。此外，植入物的机械条件还可被设计成使得能够以无菌接合的方式将组件连接到植入物。

有时，该装置可用于产生所有基于PEEK的牙齿替换变型，从单个牙冠到桥结构再到整个部分和完整的假体。通过特别是用于涂覆复合材料和/或复合添加剂的额外打印头，纤维增强的PEEK结构可以用可打印的牙复合材料或复合添加剂进行涂覆，使得这些结构具有天然牙齿的外观。

此外，本发明涉及一种用于制造根据本发明的植入物的方法，包括：

-收集关于植入物植入的环境的患者数据，所述患者数据尤其包括

○在机械应力下施加的力，

○骨密度，和/或

○环境的空间结构，

-基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型，其中，计算了

○植入物的三维结构，

○材料组合物，其包含热塑性材料、增强纤维，和/或复合添加剂，和

○增强长纤维的排列和任选的复合添加剂的排列，

-基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物。

在一个实施方式中，本发明涉及一种用于制造弹性模量E为30～50GPa的根据本发明的植入物的方法包括：

-收集关于植入物植入的环境的患者数据，其中，收集到的患者数据尤其包括

○在机械应力下施加的力，

○骨密度，和/或

○环境的空间结构，

-基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型，其中，计算了

○植入物的三维结构，

○材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

○所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；以及

-基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物。

根据本发明的方法是一种用于制造根据本发明的植入物的方法。作为该方法的一部分，例如通过使用测量仪器来收集并存储患者数据。在该方法的另一个实施方式中，还可以通过存储有先前收集的患者数据的数据载体来提供并捕获患者数据。

所收集的患者数据用于根据本发明的方法的另一步骤中，用于例如通过计算机程序来创建定制植入物的模型。该模型描述了植入物的三维结构，其中，为创建该结构，考虑了与植入物待插入的环境的空间结构有关的患者数据。

此外，在所建立的模型中考虑了包含塑料材料(也可以是两种或多种塑料材料的混合物)、增强纤维和复合添加剂的材料组合物。此外，还考虑了增强纤维在植入物内的定位和取向。这尤其包括在植入物不同区域中的增强纤维的分布、纤维组成、纤维直径和/或纤维密度。

在创建根据本发明的定制植入物的模型之后，在根据本发明的方法的另一步中制造定制植入物。用于此目的可以是任何类型的3D打印机，特别是使用熔融沉积成型(FDM)、立体光刻(SLA)、多喷嘴成型(MJM)、选择性激光烧结(SLS)、选择性激光熔化(SLM)、选择性电子束熔化(SEBM)和/或三维打印(Zcorp.的3DP)的打印机。

根据本发明的方法具有以下优点：可以在短时间内制造根据患者特定要求调整的本发明的定制植入物。这在很大程度上避免了现有植入物方案的缺点。特别是，可以通过这种方式使相邻骨的不利机械应力和骨折的风险最小化。此外，特别是在植入物的表面区域中定向使用复合添加剂可以实现植入物的定向颜色调整，减少菌斑粘附，并掺入抗菌表面。此外，植入物的机械条件还可被设计成使得能够以无菌接合的方式将组件连接到植入物。

有时，该方法可用于产生所有基于PEEK的牙齿替换变型，从单个牙冠到桥结构再到整个部分和完整的假体。通过特别是用于涂覆复合材料和/或复合添加剂的额外打印头，纤维增强的PEEK结构可以用可打印的牙复合材料或复合添加剂进行涂覆，使得这些结构具有天然牙齿的外观。

附图说明

图1：示出了由55-CFR-PEEK制成的单组件植入物(1-C)与由由55-CFR-PEEK制成的植入物芯和围绕芯的由氧化钛填充的PEEK制成的植入物外壳组成的双组件植入物(2-C)的纵剖面。

图2：示出了1-C和2-C植入物的模型的结构，每种植入物都嵌入到由皮质骨层和松质骨部分组成的下颌骨的骨段中，其中补充有基台、基台螺钉和植入物冠。

图3：示出了以六面体为主的有限元网格。

图4：示出了根据ISO 14801:2007在植入物的纵轴成30°的位置处引入100N的载荷。

具体实施方式

进行有限元分析，以检查与根据WO 2014/198421 A1的PEEK植入物相比当根据本发明的由随机多方向排列的连续碳纤维增强的PEEK植入物(纤维含量约55％)暴露于应力时对植入物周围的骨的机械作用。

材料与方法：

建立了两种简化的圆柱体植入物模型。根据本发明，第一植入物模型仅由一个组件(1-C)组成，该组件由55％的随机多向排列的连续碳纤维(55-CFR-PEEK)增强的PEEK制成，并且匹配植入物。

第二植入物模型由两个组件(2-C)组成：植入物芯由与1-C植入物模型(55-CFR-PEEK)相同类型的PEEK制成，并且植入物外壳在植入物的表面区域中具有0.5mm的层厚度并且由TiO2填充的PEEK组成。图1示出了两种检测的植入物1-C和2-C的纵向剖面图。

两种植入物1-C和2-C分别被嵌入骨段中，并设置有基台、基台螺钉和第一下臼齿的植入物冠(图2)。植入物冠和基台由与2-C植入物的植入物外壳相同类型的TiO2填充的PEEK组成。基台螺钉也是由55-CFR-PEEK制成。

表1总结了使用的材料。对于分析，假设材料是各向同性和线性弹性的。

表1：所用材料的性质。

然后定义各组件的接触对之间的接合属性(表2)。

表2：各个接触对之间的接合条件。

然后，用单元类型Tet10、Hex20、Wed15和pyr13创建以六面体为主的有限元网格，并在界面区域中进行细化。对于C-1模型，它由137，425个单元和498，543个节点组成；而对于C-2模型，它由143，210个单元和530，334个节点组成(图3)。

然后，按照ISO 14801:2007，以与植入物的纵轴成30°角将100N的载荷引入植入物冠(图4)，并且分析植入物周围的骨的表面接触压力和变形。

研究结果：

表3总结了当植入物暴露于应力时植入物周围的骨的表面接触压力和变形的研究结果。

表3：在由连续碳纤维增强的PEEK部分的可变模量E下，植入物周围骨的最大整体变形和植入物-骨界面处的最大接触压力的研究结果的总结

结论：

令人惊讶地发现，与根据WO 2014/198421 A1的双组件植入物(2-C)相比，根据本发明的单组件植入物(1-C)在暴露于载荷时在其对骨的影响方面具有有利性质。当使用1-C植入物时，与2-C植入物相比，骨的最大整体变形更低，并且植入物-骨界面处的最大接触压力相比于2-C植入物降低。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种由塑料材料制成的植入物，其特征在于，所述植入物包含热塑性材料，所述热塑性材料是由多向排列的长纤维增强的并且具有30～50GPa的弹性模量E，其中，增强的纤维具有4～10μm的直径，并且纤维的多向排列是经计算的。

2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，在所述植入物内的截面中，纤维的取向、纤维含量、纤维类型和/或纤维直径是不同的。

3.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，所述热塑性材料为PEEK。

4.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，纤维增强的热塑性材料含有：碳纤维、玻璃纤维、氧化锆纤维、氧化铝纤维、碳化硅纤维，或它们的混合物。

5.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，增强的纤维是以定向方式多向排列的。

6.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，塑料材料的纤维含量为10～80体积％，优选为40～60体积％。

7.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，纤维增强的热塑性材料含有复合添加剂，优选为二氧化钛、氧化镁、硫酸镁、羟基磷灰石、磷酸三钙、生物玻璃、硫酸钙、磷酸锌、氧化锌和/或磷酸镁。

8.根据权利要求7所述的植入物，其特征在于，所述热塑性材料仅在所述植入物的表面区域至200μm的深度处含有复合添加剂。

9.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，所述植入物为牙植入物。

10.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，所述植入物是通过3D打印方法和/或激光烧结方法制造的。

11.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，所述植入物是通过编织法制造的，其中，增强的纤维被以编织纤维排列方式放置在赋形芯上，然后被塑料材料包裹。

12.一种用于制造根据权利要求1至11中任一项所述的弹性模量E为30～50GPa的植入物的系统，包括：

a.用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的装置，其中，所述患者数据尤其包括

i.在机械应力下施加的力，

ii.骨密度，和/或

iii.所述环境的空间结构；

b.用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的计算机程序，其中，计算了

i.植入物的三维结构，

ii.材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

iii.所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；以及

c.用于基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物的装置。

13.一种用于制造根据权利要求1至11中任一项所述的弹性模量E为30～50GPa的植入物的装置，包括：

a.用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的单元，其中，所述患者数据尤其包括

i.在机械应力下施加的力，

ii.骨密度，和/或

iii.所述环境的空间结构；

b.用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的单元，其中，计算了

i.植入物的三维结构，

ii.材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

iii.所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；以及

c.用于基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物的单元。

14.一种用于制造根据权利要求1至11中任一项所述的弹性模量E为30～50GPa的植入物的方法，包括：

a.收集关于植入物植入的环境的患者数据，其中，所述患者数据尤其包括

i.在机械应力下施加的力，

ii.骨密度，和/或

iii.所述环境的空间结构；

b.基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型，其中，计算了

i.植入物的三维结构，

ii.材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

iii.所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；

c.基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物。

Claims (14)

1.一种由塑料材料制成的植入物，其特征在于，所述植入物包含热塑性材料，所述热塑性材料是由多向排列的长纤维增强的并且具有30～50GPa的弹性模量E，其中，增强的纤维具有4～10μm的直径。

2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，在所述植入物内的截面中，纤维的取向、纤维含量、纤维类型和/或纤维直径是不同的。

3.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，所述热塑性材料为PEEK。

4.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，纤维增强的热塑性材料含有：碳纤维、玻璃纤维、氧化锆纤维、氧化铝纤维、碳化硅纤维，或它们的混合物。

5.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，增强的纤维是以定向方式多向排列的。

6.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，塑料材料的纤维含量为10～80体积％，优选为40～60体积％。

7.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，纤维增强的热塑性材料含有复合添加剂，优选为二氧化钛、氧化镁、硫酸镁、羟基磷灰石、磷酸三钙、生物玻璃、硫酸钙、磷酸锌、氧化锌和/或磷酸镁。

8.根据权利要求7所述的植入物，其特征在于，所述热塑性塑料仅在所述植入物的表面区域至200μm的深度处含有复合添加剂。

9.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，所述植入物为牙植入物。

10.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，所述植入物是通过3D打印方法和/或激光烧结方法制造的。

11.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其特征在于，所述植入物是通过编织法制造的，其中，增强的纤维被以编织纤维排列方式放置在赋形芯上，然后被塑料材料包裹。

12.一种用于制造根据权利要求1至11中任一项所述的弹性模量E为30～50GPa的植入物的系统，包括：

a.用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的装置，其中，所述患者数据尤其包括

i.在机械应力下施加的力，

ii.骨密度，和/或

iii.所述环境的空间结构；

b.用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的计算机程序，其中，计算了

i.植入物的三维结构，

ii.材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

iii.所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；以及

c.用于基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物的装置。

13.一种用于制造根据权利要求1至11中任一项所述的弹性模量E为30～50GPa的植入物的装置，包括：

a.用于收集关于植入物植入的环境的患者数据的单元，其中，所述患者数据尤其包括

i.在机械应力下施加的力，

ii.骨密度，和/或

iii.所述环境的空间结构；

b.用于基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型的单元，其中，计算了

i.植入物的三维结构，

ii.材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

iii.所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；以及

c.用于基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物的单元。

14.一种用于制造根据权利要求1至11中任一项所述的弹性模量E为30～50GPa的植入物的方法，包括：

a.收集关于植入物植入的环境的患者数据，其中，所述患者数据尤其包括

i.在机械应力下施加的力，

ii.骨密度，和/或

iii.所述环境的空间结构；

b.基于收集到的患者数据来创建定制植入物模型，其中，计算了

i.植入物的三维结构，

ii.材料组合物，其包含热塑性材料、直径为4～10μm的增强长纤维，和任选的复合添加剂，和

iii.所述增强长纤维的多向排列和任选的所述复合添加剂的多向排列；

c.基于计算模型通过3D打印和/或激光烧结来制造定制植入物。