CZ20021966A3 - Protetický prostředek - Google Patents

Description

Protetický prostředek

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká způsobu a prostředku pro zmírnění a/nebo prevenci stavů souvisejících s poškozením kloubů, zejména kloubních povrchů.

Dosavadní stav techniky

V současnosti se poškození kloubu, jako například poškození chrupavky, léčí náhradou kloubu umělým kloubem. Nicméně, s kloubními náhradami jsou spojeny mnohé vážné komplikace, zejména vysoký výskyt problémů spojených s uvolňováním náhrad, což vede k rozpadu kosti okolo umělého kloubu.

Artificiální kostní protézy jsou popsány například v US 5645594 a zde je popsána například acetabulární jamka složená ze dvou zón. Je uvedeno, že acetabulární jamka se použije při totální kyčelní endoprotese. Dvěmi zónami jsou zóna napodobující kost a zóna napodobující chrupavku. Zóna napodobující kost (zóna 1) je vyrobena z polymerního materiálu polyethylenové rodiny, výhodně z UHMWPE. Zóna napodobující kost (zóna 2) je vyrobena ze směsi polymerů mající pevnost nutnou pro to, aby účinkovala jako kost.

DE 44 44 445 popisuje substrát kompatibilní s tkání, který může být potažen hydrofilním polymerem, a uvádí různé polymery, syntetické i přirozené, které mohou být použity pro různé účely. Žádné specifické kombinace různých polymerů nejsou popsány pro kloubní chrupavku.

WO 95/06148 popisuje kompozitní materiál složený z UHMWPE zesíleného UHMWPE. Kompozitní materiál může být použit pro • · · ·

různé účely, jako jsou lyžařské hole, ochranné rámy, ochranné helmy, berle, dlahy, umělé končetiny a podobně. Uvedenýma teriál je vhodný pro aplikace, ve kterých je potřeba pevný, nepružný materiál. Není popisováno použiti materiálu jako chrupavky.

Konkrétně, invazivni charakter fixace protéz, jako je připevněni protéz šrouby a hřeby, způsobuje mnohé nežádoucí účinky, jako je riziko infekce, uvolňování uvedené výše, poškození existující kosti v důsledku přerušení dodávek krve a nekrosy.

Prostředek pro náhradu kloubu by měl umožnit normální funkci a pohyblivost kloubu. Nosné klouby, ve kterých probíhá pohyb ve více než jednom směru, je obvykle obtížné nahradit.

Protézy by měly umožnit normální pohyby kloubu. Během chůze normální pohyby kyčelního kloubu zahrnují přibližně 37°-41° flexi/extenzi, 2°-14° addukci/abdukci a rotaci přibližně 2°-16°. Během pohybu ze stoje do sedu odpovídá flexe kyčle pohybu z 0 do 90°. Při sledování pohybu hlavičky femuru v acetabulu znamená tento pohyb rotaci o 90°.

Dosud není v oboru znám uspokojivý prostředek pro umístění do kloubu.

Podstata vynálezu

V prvním aspektu se předkládaný vynález týká protetického prostředku pro inserci do dutiny kloubu obratlovce, jako je člověk, kde uvedený prostředek se skládá z biologicky kompatibilního materiálu obsahujícího alespoň jednu první polymerovou složku a druhou polymerovou složku, kde délka • · · ·

řetězce první polymerové složky je větší než délka řetězce druhé polymerové složky.

Předkládaný vynález se dále týká protetického prostředku pro inserci do kloubní Rutiny obratlovce, jako je člověk, kde tělo prostředku obsahuje polymerní materiál, a kde prostředek je neinvazivní z hlediska intraartikulárních složek prostředku, když je v kloubní dutině, a kde uvedený prostředek je určen pro zmírnění stavů spojených s opotřebováním chrupavek.

Ve třetím aspektu vynález poskytuje protetický prostředek pro inserci do kloubní dutiny obratlovce, jako je člověk, kde tělo prostředku obsahuje polymerní materiál, a kde tento prostředek obsahuje dutinu sahající skrz tělo prostředku.

Termín neinvazivní znamená, že prostředek není připevněn na složky kloubu pomocí šroubů, stehů a podobně.

Vynález se také týká způsobu pro vložení protetického prostředku do kloubu, jako je způsob zahrnující vložení prostředku do intraartikulární složky, čímž dojde k fixaci nebo připevnění prostředku v dutině kloubní takovým způsobem, který je v podstatě neinvazivní z ohledem na chrupavku a kost přirozeně přítomnou v dutině kloubu.

Jiným aspektem vynálezu je nástroj pro vložení protetického prostředku podle předkládaného vynálezu, který je tvořen nástrojem pro deformování protetického prostředku do redukovaného objemu nebo úzkého tvaru a prostředkem pro uchopení intraartikulární složky, do které má prostředek zapadnout.

• · · · • ·

V ještě dalším aspektu se vynález týká použití protetického prostředku pro dosažení lepší kluzkosti a/nebo distribuci tlaku v kloubu obratlovce, jako je člověk, pomocí vložení protetického prostředku do dutiny kloubu, výhodně protetického prostředku podle předkládaného vynálezu, který zapadá do intraartikulární složky a tak je fixován nebo udržován v dutině kloubu způsobem, který je v podstatě neinvazivní vzhledem k chrupavce a kosti přítomné v kloubní dutině.

V ještě dalším aspektu se vynález týká způsobu pro dosažení lepší pohyblivosti a/nebo distribuce tlaku v kloubu obratlovce, jako je člověk, pomocí vložení protetického prostředku do dutiny kloubu, výhodně protetického prostředku podle předkládaného vynálezu, který zapadá do intraartikulární složky a tak je fixován nebo udržován v dutině kloubu způsobem, který je v podstatě neinvazivní vzhledem k chrupavce a kosti přítomné v kloubní dutině.

V ještě jiném aspektu se vynález týká kitu obsahujícího:

(a) intraartikulární protetický prostředek pro kloub mající (al) funkci oddělovacího prvku a/nebo umožňující distribuci tlaku a/nebo zlepšující klouzavé/rotační pohyby kloubu pomocí vnitřního pohybu prostředku majícího pružný prvek; a (a2) zajišťovací mechanismus adaptovaný pro fixaci prostředku k intraartikulární složce pomocí prvku prostředku obklopujícímu složku tak, že chybné umístění prostředku je limitováno jeho uzavřením v této složce; a (b) nástroj pro vložení protetického prostředku do kloubní dutiny.

Podrobný popis vynálezu

Prostředek a jednotky jsou navrženy tak, aby vyplnily alespoň část intraartikulární dutiny tak, že částečně nebo • · ♦ · :

·« «* « · zcela nahradí úlohu chrupavky v kloubu. Prostředek nebo jeho prvky mohou být navrženy tak, aby vyplnily celou dutinu nebo pouze část intraartikulární dutiny, jako je část dutiny s opotřebovanou chrupavkou nebo část, na kterou působí největší tlak. Prostředek nebo jeho prvky mohou mít radiální tvar vyplňující intraartikulární složku v longitudinální ose nebo mohou vyplnit jednu nebo více částí dutiny laterálně od intraartikulární složky nebo její osy.

Prostředek a jednotky mohou být navrženy tak, aby neinterferovaly a nebyly invazivní z hlediska intraartikulárních složek, když je prostředek umístěn do kloubní dutiny, například pomocí štěrbiny v těle prostředku.

Dále, non-interference intraartikulárních složek může být dosaženo pomocí otvoru, který probíhá tělem prostředku; to znamená, že prostředek může obsahovat otvor, kterým mohou probíhat intraartikulární složky. Při zavádění prostředku může štěrbina sloužit pro protažení intraartikulárních složek tělem prostředku. Štěrbiny v tomto provedení probíhají z periferie prostředku do otvoru v těle prostředku, kterým probíhají intraartikulární složky po implantaci nebo vložení prostředku.

Obvykle má prostředek, alespoň v určitém rozsahu, strukturu a/nebo materiálQvé složení takové, aby byly zmírněny stavy spojené s opotřebováním chrupavek, například prostřednictvím funkce oddalující povrchy kloubu a/nebo zlepšující distribuci tlaku v kloubu, a/nebo poskytuje prostředek alespoň částečně klouzavé/rotační pohyby kloubu pomocí vnitřních pohybů alespoň části prostředku.

Předmětem předkládaného vynálezu je také způsob pro neinvazivní upevnění prostředku v kloubu. Dále, tento způsob • · · · .2 • · » · · · * r . .«,ι·····

O

... .. ... .... ·· ···· není závislý na použití cementu nebo prostředku pro fixaci ke kosti.

Ještě dalším předmětem vynálezu je kit pro použití ve způsobu pro neinvazivní upevnění prostředku v kloubu.

Ještě dalším předmětem vynálezu je způsob pro prevenci poškození protilehlých nebo artikulujících povrchů v kloubu, jako jsou povrchy hlavice femuru a acetabula v kyčelním kloubu.

Přesnějším předmětem vynálezu je protetický prostředek pro inserci do kloubní dutiny obratlovce, jako je člověk, kde prostředek je připraven tak, že oddaluje povrchy kloubu a/nebo mění distribuci tlaku v kloubu, je-li zaveden do kloubu, a/nebo poskytuje alespoň částečně kloužavé/rotační pohyby kloubu pomocí vnitřních pohybů v materiálu alespoň části prostředku, kde tento prostředek je možno upevnit do intraartikulární složky a tak ho fixovat v dutině kloubu způsobem, který je v podstatě neinvazivní vzhledem k chrupavce a kosti přítomné v dutině kloubu.

Fyzikálně-strukturální vlastnosti prostředku

Fyzikálně-strukturální vlastnosti prostředku jsou velikost, forma nebo tvar, stejně jako strukturální složky a design složek prostředku.

Velikost a tvar

Celkový tvar prostředku je takový, aby odpovídal excidovanýjn anatomickým rozměrům kloubu. Obecně jsou velikost a tvar prostředku takové, aby prostředek odpovídal intraartikulární dutině tak, že ji částečně nebo zcela vyplní.

• · · · β ·♦ • ·

Pro některé klouby je výhodné, aby velikost prostředku, po jeho umístění do dutiny kloubu, byla větší než je velikost normální chrupavky na kosti tohoto kloubu.

Ve výhodném provedení obsahuje tělo prostředku otvor, kterým mohou procházet intraartikulární složky prostředkem, které jsou tak obklopeny prostředkem.

V tomto provedení může být prostředek jako libovolný torusový prostředek, který může mít různé geometrické tvary, symetrické nebo asymetrické, které obsahují otvor probíhající tělem prostředku a vytvářející vnitřní válcový průchod, kterým mohou procházet intraartikulární složky kloubu.

Prostředek může mít tvar balonu, disku, šálku, kónusu, kroužku, cylindru a mohou mít konvexní, konkávní nebo ploché povrchy. Tak může být tělo prostředku například ve formě podkovy, spirály, nebo může mít cirkulární nebo semicirkulární tvar takový, který odpovídá anatomickým rozměrům daného kloubu. Prostředek může být také asymetrický.

Tělo prostředku může mít géometrický tvar mající povrch tvaru tělese vzniklého rotací kruhu okolo koplanární osy neprotínající kruh. Může mít tvar balonu, disku, šálku, kónusu, kroužku, cylindru a mohou mít konvexní, konkávní nebo ploché povrchy. V některých aspektech je tělo prostředku charakterizováno tím, že obsahuje otvor procházející z jednoho povrchu prostředku na stejný nebo jiný povrch prostředku, čímž vytváří vnitřní válcový otvor, tento vnitřní válcový otvor může být přímý, pokud otvor spojuje dva paralelní povrchy, nebo může být zakřivený, pokud spojuje kolmé povrchy, ve tvaru U, pokud spojuje dvě místa stejného povrchu, nebo může mít kombinaci těchto tvarů.

Protože celkový tvar prostředku je takový, aby vyplňoval anatomické rozměry kloubu, může být tělo prostředku asymetrické nebo může mít nedefinovatelný tvar, takový, který vyplňuje intraartikulární dutinu, aby byl možný pohyb intraartikulárních složek během flexe kloubu a aby se zpevnily intraartikulární složky nebo materiál, který tvoří stěnu dutiny.

Je výhodné, aby tvar prostředku nenarušoval normální funkci kloubu a jeho složek.

Předpokládá se, že tělo prostředku může mít asymetrický nebo nedefinovatelný nebo uniformní tvar, když je prostředek určen pro použití v kyčelním kloubu. Alternativně může mít prostředek takový tvar, který napodobuje normální chrupavku, nebo její část, v kloubu.

Proto je, v případě kyčelního kloubu, tvar prostředku výhodně takový, aby vyplňoval existující prostor v kloubní dutině obsahující ligamentum capitis femoris, kde stěny prostoru jsou definovány konkávním povrchem acetabula a konvexním povrchem hlavice femoru.

Dále, celkový tvar prostředku může být důsledkem sestavení více jednotek prostředku, jako je sestavení dvou nebo více kroužků různých velikostí složených na sebe tak, že vytvářejí konický tvar. Sestavení jednotek může být provedeno in vivo nebo ex vivo.

Dále je ve výhodných provedeních celkový tvar takový, že prostředek zapadne sám do intraartikulární složky, je-li přítomna v kloubu, a tak se fixuje v kloubní dutině. Když je intraartikulární složkou ligamentum, tak je tvar takový, aby bylo ligamentum obklopeno nebo významně obklopeno prostředkem.

Nicméně, celkový tvar prostředku může mít jakoukoliv jinou formu, protože je z takového materiálu, že když je prostředek in šitu, tak vyplňuje kloubní dutinu, například v důsledku elastické deformace prostředku.

Výhodně je elastická deformace prostředku taková, že přítomnost ligamentum capitis femoris vede ke vzniku tvaru nechávajícího prostor pro ligamentum. Jinými slovy, povrch prostředku směrem k acetabulární dutině může obsahovat drážku, do které zapadne ligamentum.

Obvykle je tvar prostředku určen při tvarování materiálu do formy nebo při odlévání materiálu. Alternativně může být určen výrobou za použití rámu nebo skeletu. Je obvykle solidní v tom smyslu, že tělo prostředku není duté, a materiál prostředku vyplňuje prakticky celý prostor mezi dvěma povrchy. Formování, odlévání, konstrukce nebo sestavení mohou prostředek formovat do uniformního nebo neuniformního tvaru.

Prostředek je v podstatě uniformní z hlediska tuhosti nebo stlačitelnosti. Nicméně, po vložení může mít materiál tendenci k deformaci, která může měnit mechanismus fixace prostředku.

K tomu může dojít tehdy, když má prvek určený pro obklopení ligamenta, když je přítomno in šitu, štěrbinu, která expanduje nebo se rozestupuje po zavedení prostředku, který je takto stlačen. Tato mezera se může dále zvětšovat při chůzi pacienta, kdy se strop acetabula tlačí na horní povrch prostředku a dolní povrch prostředku se tlačí na sférický povrch hlavice femuru.

V důsledku otáčivého pohybu (rotace v kloubu) hlavice femoru existuje možnost, že hlavice femoru sama se bude tlačit do štěrbiny prostředku během pohybu. V takovém případě může

Wt © ♦ · · · · • © » · « * «·« *· ··· ···· být distribuce tlaku a/nebo vnitřní pohyby prostředku omezeny na menší část prostředku, což může vést k nežádoucímu zvýšenému tlaku na tuto část prostředku. Také může dojít ke kontaktu mezi hlavicí femuru a acetabulem, pokud hlavice femoru penetruje prostředkem. Nicméně, prostředek obsahující části, které se navzájem překrývají, může zabránit těmto nežádoucím účinkům.

Tak může být prostředek ve tvaru spirály, která má vzhledem k otvoru nebo štěrbině překrývající se části, které znamenají to, že prostředek není zcela otevřený ve směru zavádění prostředku.

Velikost protetického prostředku podle předkládaného vynálezu může být různá a odpovídá rozměrům kloubu. Pro kyčelní kloub je velikost obvykle taková, aby byl průměr prostředku přibližně stejný nebo menší než je průměr hlavice femuru. Nicméně, v některých případech může být průměr větší než je hlavice femuru. Velikost může také záviset na stupni poškození chrupavky kloubu. Dále, prostor v kloubu jedince může také ovlivnit výhodný průměr. V úvahu musí být také brána stlačitelnost materiálu. V případech, kdy je materiál značně komprimovatelný, může mít prostředek větší průměr po zavedení do kloubu; po zavedení by měl prostředek pokrýt povrch, který je překryt chrupavkou v normálním kloubu, například v kyčelním kloubu, a povrch hlavice femuru by měl být zakrytý, aby se eliminoval kontakt hlavice femuru s acetabulem.

Průměr prostředku je takový, aby odpovídal konkrétnímu kloubu, například 15-βΟ mm, například 25-70 mm, výhodně 30-60 mm, lépe mezi 35 a 50 mm, nejlépe přibližně 40 mm, po aplikaci prostředku do kloubu.

• ·· · «· ·· *· • · » · • · · • · · · ·

Protetický prostředek podle předkládaného vynálezu může mít různou tloušťku podle objemu kloubu a podle typu prostředku.

Tloušťka prostředku je alespoň 0,5 mm, například alespoň 1,0 mm, výhodně přibližně 2-60 mm, například 6-40 mm, výhodně 8-30 mm, lépe přibližně 10-20 mm a nejlépe přibližně 15 mm v neaplikovaném stavu. V závislosti na materiálu může být prostředek vysoce stlačitelný, kde počáteční tloušťka může přesahovat výše uvedený horní limit. Pokud v kloubu probíhá pouze omezená rotace, tak může být tloušťka prostředku menší.

V jednom provedení vynálezu může být prostředek schopen sám se fixovat na intraartikulární složku pomocí alespoň jednoho prvku prostředku obklopujícího složku takovým způsobem, že odsunutí elementu - a tím i prostředku - je omezeno fixací na složku. Intraartikulární složkou, která je obklopena prostředkem, je výhodně ligamentum, jako je ligamentum přirozeně se vyskytující v kloubní dutině.

V jednom provedení prostředku podle předkládaného vynálezu prvek prostředku zcela nebo částečně obklopuje ligamentum.

Tak je v jednom provedení protetickým prostředkem podle předkládaného vynálezu prostředek, ve kterém prvek fixující se na ligamentum, kdy je aplikován in šitu, umožňuje průchod ligamenta skrz prvek a tím umožňuje přirozenou funkci ligamenta v kloubu.

V jednom provedení je protetický prostředek určen pro artikulaci v kyčli u člověka, a takový prostředek je vyroben tak, že když je aplikován in šitu do kloubní dutiny člověka, tak obsahuje alespoň jeden prvek obklopující ligamentum capitis femoris. Tak je ligamentum capitis femoris obklopenou intraartikulární složkou uvedenou výše.

·· t

·'· ·

• *

Předpokládá se, že obklopení intraartikulární složky prvkem prostředku může být kompletní nebo téměř kompletní obkroužení ligamenta.

Také je výhodné, aby protetický prostředek - když je přítomný in sítu - obsahoval alespoň jeden kruhový nebo v podstatě kruhový element.

V jiném aspektu předkládaného vynálezu má prvek protetického prostředku podle předkládaného vynálezu, který obklopuje ligamentum po aplikaci in šitu, takový tvar a vlastnosti, že může být aplikován okolo ligamenta a může zůstat fixován na ligamentum.

Strukturální složky

Prostředek podle předkládaného vynálezu obsahuje strukturální složky, které umožňují uložení těla prostředku okolo přirozených intřaartikulárních složek.

Když je prostředkem podle předkládaného vynálezu kyčelní endoprotesa, tak má prostředek tvar a strukturální složky umožňující uložení těla prostředku okolo ligamentum capitis femoris.

Mezi protetické prostředky podle předkládaného vynálezu patří prostředek, ve kterém má prvek prostředku fixující prostředek na intraartikulární složku takový tvar a/nebo vlastnosti, že může nahradit nebo doplnit opotřebovanou a/nebo poškozenou chrupavku v kloubu a/nebo může bránit opotřebení chrupavky kloubu nebo kostní tkáně kloubu.

• ·· ·

• » to · to • to to to to to . · · · · *· ··toto ·· ··♦·

Struktura a materiál prostředku nebo část prostředku může být ve formě vláken a filament, které mohou být inkorporovány do matrice ve formě copánků, vlnek, hubky nebo spirály, kde tato vlákna nebo filamenta mají vlastnosti zesilující materiál. Vlákna mohou být anorganická, jako například karbidová, nitridová, boridová, uhlíková a oxidová vlákna, nebo mohou být organická, například z Dacronu^<tm>. Ve výhodném provedení jsou vlákna vybrána ze skupiny zahrnující polyethylenová vlákna, polypropylenová vlákna nebo jejich kombinace.

Struktura materiálu prostředku může být vrstevnatá nebo laminovaná a může být tvořena jedním materiálem nebo více vrstvami s různými vlastnostmi tak, aby bylo dosaženo funkce prostředku v zvětšení vzdálenosti mezi kloubními povrchy a/nebo distribuování tlaku v kloubu, po aplikaci prostředku do kloubu a/nebo jeho funkce v zlepšení klouzavého/rotačního pohybu pomocí vnitřního pohybu prostředku, nebo relevantní části prostředku. Nicméně, je výhodné, aby materiál sám o sobě neobsahoval složené vrstvy, které by se po sobě posouvaly za tření povrchů v prostředku. Proto by mělo být tělo prostředku vyrobeno z jednoho solidního nebo semisolidního materiálu.

Ve výhodném provedení vynálezu prostředek obsahuje tubulární kanál, skrz který může procházet ligamentum, které je tak obklopeno tělem prostředku, jak je uvedeno na obr. 5.

Tak je umožněn cirkulární pohyb okolo v podstatě centrálního ligamenta, ale brání se dislokaci prostředku. Dalším charakteristickým rysem prostředku je to, že může obsahovat štěrbinu sahající ze zevního povrchu prostředku skrz tělo prostředku do centrálního válcového kanálu. Štěrbina může mít tvar spirály v radiálním směru, kde osa kanálu je centrem spirály, jak je uvedeno na obr. 7, 9 a 11.

• · *

Dále, v provedeních, kde prostředek obsahuje více než jednu jednotku, může mít štěrbina cik-cak' tvar, tvar spirály nebo S- nebo C-tvar.

V multijednotkových prostředcích mohou mít povrchy jednotek, které jsou ve vzájemném kontaktu, takový povrch, který brání klouzání jednotek po sobě, například mohou mít na povrchu zářezy nebo drážky nebo vruby, jak je uvedeno na obr. 23.

Dále, celkový tvar prostředku může vznikat složením dvou nebo více jednotek jednoho prostředku, jako například mohou dva semicirkulární elementy tvořit kruh nebo mohou být dva prvky prostředku vzniknout rozříznutím kruhového nebo kulovitého prostředku podél nejdelší osy. Stejně jako v případě povrchů dvou složek prostředku mohou tyto elementy mít takové povrchy, které brání posunu elementů, například mohou mít na povrchu zářezy nebo drážky nebo vruby. Tak může být prostředek a jeho tvar výsledkem složení dvou nebo více složek a/nebo dvou nebo více jednotek, kde každá jednotka nebo složka má povrch bránící posunu jednotek a/nebo prvků, jak je uvedeno na obr. 26-28.

Pokud je to vhodné, může prostředek obsahovat materiál, který funguje jako rám pro prostředek a zabraňuje otevření prostředku in sítu, kde tento rám může být ve formě složky určitého tvaru mající vlastnosti pružiny.

V jednom provedení obsahuje prostředek štěrbinu nebo jiný vhodný prvek, který umožňuje umístění prostředku do pozice okolo ligamentum capitis femoris.

Po vložení prostředku do kloubu se může prvek prostředku obepínající složku kloubu, například ligamentum, a tak fixující prostředek, rozevírat v důsledku deformace prostředku ve smyslu jeho zploštění, které může zvětšit jeho průměr. Když se průměr prostředku, například průměr kruhového prostředku se štěrbinou, zvětšuje, tak může dojít k rozevírání štěrbiny.

Jak bylo uvedeno výše, během stlačení, extenze nebo rotace prostředku, po jeho vložení do kloubu, se může štěrbina rozevírat, což může vést k redukci účinnosti přenosu hmotnosti a/nebo k zachycení intraartikulární složky v okraji štěrbiny. Výhodně se okraj štěrbiny neroztahuje v rovině štěrbiny v důsledku mechanického tlaku působeného tělem prostředku v důsledku elastických vlastností materiálu.

Pro prevenci nežádoucího roztahování okraje štěrbiny v rovině kolmé k rovině okraje může prostředek obsahovat různé mechanismy fixující nebo způsobující adhesi dvou stran okraje. Výhodně jsou tyto mechanismy reversibilní, takže usnadňují odstranění nebo manipulaci s prostředkem po počáteční aplikaci prostředku a při jeho používání.

Okraj štěrbiny má výhodně v rovině štěrbiny hladký povrch.

Pro prevenci rozevírání prostředku obsahuje prostředek překrývající se nebo do sebe zasahující části, jako jsou výčnělky nebo rybinové zubování, jak je známo odborníkům v oboru mechaniky nebo výroby forem. Dvě strany štěrbiny mohou být spojeny zámkem, například výčnělkem-vyhloubením na stranách štěrbiny. Alternativně, pro prevenci rozevírání v rovině štěrbiny může být každá strana spoje štěrbiny opatřena alternativními rýhami/zuby. Dále může horní a dolní část spoje štěrbiny také obsahovat alternativní zuby a drážky. Pro zabránění rozevírání takových překrývajících se částí na obou stranách spoje štěrbiny mohou mít tyto části spojovací • · ·· 99 99

9 · · 9 9 9 9

9 9 · *

4 4 9 9 9 • 99 9999 9« 9999 mechanismus. Tímto mechanismem mohou být vyhloubení na jedné straně a výčnělky na straně druhé.

V jednom provedení jsou překrývající se části takové, že spojovací mechanismus je tvořen drážkami. Tyto drážky mohou být radiální, což vede ke snížení tendence k otvírání prostředku v oblasti štěrbiny nebo mezery. Drážky mohou být také cirkulární, což brání vzájemnému prokluzování odpovídajících povrchů. Dále mohou tyto části obsahovat kombinaci obou prvků, což redukuje nežádoucí posun v obou směrech při deformaci prostředku po jeho aplikaci do kloubu.

Termíny radiální a cirkulární jsou použity ve vztahu k centru prostředku nebo ve vztahu k části prostředku, kde ligamentum prochází prostředkem. Radiální jsou například drážky lokalizované radiálně od centra, a cirkulární jsou například drážky, které jsou umístěny na periferii kroužku okolo centra.

V jiném provedení jsou tímto mechanismem výčnělky nebo prominence, včetně bodových elevací. Jakákoliv struktura tvořená prominencemi na jedné straně povrchu a vyhloubeními na druhé straně povrchu může vést ke snížení pohybů mezi příslušnými povrchy. Proto spadá jakákoliv struktura na příslušných povrchách, která fixuje povrchy k sobě, do rozsahu předkládaného vynálezu. Příslušné povrchy štěrbiny mohou mít interagující profily, například drážky, které brání prokluzování povrchů po aplikaci prostředku.

Jiné výhodné provedení vynálezu se týká spoje štěrbiny v těle prostředku, ve kterém je prokluzování bráněno pomocí chemického zpracování povrchů na stranách štěrbiny. Jedno provedení tohoto aspektu vynálezu předpokládá adherenci dvou stran štěrbiny prostřednictvím fotolyticky nebo termálně « ·* 9

99 99

99 9 9 9 9 9 9 · · · 9 9

9 * 9 · · · *

9 9 9 9 9 9

99 999 9999 99 9999 aktivované reakce mezi chemicky zpracovanými povrchy po aplikaci prostředku do kloubu. Výhodně je tato adherence reversibilni.

V jiném provedeni může prostředek také obsahovat dva nebo vice separovaných kroužků, který každý obsahuje štěrbinu, kde tyto štěrbiny jsou orientovány tak, že neexistuje přímý otvor ve směru aplikace prostředku, protože jsou štěrbiny posunuty ve směrů paralelním s osou prostředku. Příslušné povrchy takových kroužků mohou mít také spojovací mechanismus, jak byl popsán výše.

V ještě dalším provedení je prostředek ve formě spirály, ve které mají kruhovité prvky dohromady tvar šálku V tomto provedení mohou také příslušné povrchy obsahovat drážky pro zabránění vzájemným pohybům povrchů po aplikaci prostředku.

V ještě dalším provedení může prostředek obsahovat malé vertikální štěrbiny na zevní periferii prostředku, kde tyto malé štěrbiny, například štěrbiny hluboké 1-5 mm, mohou absorbovat zvětšující se průměr prostředku po jeho aplikaci. Výhodně nejsou části prostředku obsahující štěrbiny (na zevním okraji) předmětem aplikace působením výrazné síly, která by mohla způsobit zvýraznění hran prostředku odpovídajících štěrbinám. Tyto drobné vertikální štěrbiny na zevní periferii prostředku by neměly interferovat s pohyblivými nebo imobilními složkami kloubu v dutině.

Prostředek podle předkládaného vynálezu může být vyroben například za použití vytlačování s lisováním a vstřikovacího odlévání. Nicméhě, pro přípravu prostředku s požadovaným tvarem může být použita jakákoliv jiná vhodná technika.

···* 0 ·« ♦· *· • 0 0 ·0 0 · 0 0 0

0 0 0 0 0 • » · 0 0*00 0

Dále může prostředek obsahovat barvivo nebo jiný materiál umožňující vizualizaci prostředku, například pomocí rentgenu.

Materiály

Vlastnosti materiálu prostředku souvisejí s chemickým složením prostředku.

V ortopedii jsou známé různé typy materiálů, které jsou vhodné pro implantaci do těla. Prostředek může být vyroben z jakéhokoliv materiálu nebo kombinace materiálů vhodných pro implantaci. Nicméně, je výhodné, aby tělo prostředku neobsahovalo významnější množství kovů.

Kombinace materiálů mohou být různé podle vlastností požadovaných pro daný prostředek. Tělo prostředku je však tvořeno polymerním materiálem nebo materiály.

Výhodně je materiál, ze kterého je prostředek vyroben, biologicky kompatibilní, například hemokompatibilní, tromboresistentní, netoxický a/nebo nekarcinogenní. Dále by měl být materiál odolný vůči drolení a povrch materiálu by měl být takový, že povrchové napětí je vhodné pro interakci mezi materiálem a biologickým povrchem.

Biologická kompatibilita může být testována in vitro, stejně jako na zvířatech. Enzymatická biodegradace může být použita jako ukazatel biokompatibility. Dále, na materiálu mohou být pro hodnocení kompatibility kultivovány chondrocyty a fibroblasty.

Nakonec může být biologická kompatibilita hodnocena implantováním prostředků zvířatům a vyšetřením zvířat a/nebo prostředků po určité době.

·««♦ • 0 0

0

0 • 0 0 •0 0 00

0« 00 ·· • 0 0 · 0 0 0 • 0*00 • 0 0 0 0 0 • · * · 0

000 ·00· 00 0000

Prostředek je výhodně složen z polymerních materiálů, zejména solidních nebo semi-solidních polymerů. Polymery jsou rodinou syntetických nebo přirozených makromolekul skládajících se z anorganických nebo organických polymerů nebo jejich kombinací. Organické polymery mohou být přirozené nebo syntetické, kopolymery nebo semisyntetické polymery. Přirozené polymery zahrnují polysacharidy, polypeptidy a uhlovodíky, jako je pryž a polyisopren. Mezi syntetické polymery patří elastomery jako je nylom, polyvinyl-pryskyřice, polyvinylchlorid, polyvinyldichlorid, polyvinylpyrrolidon, polyethylen, polystyren, polypropylen, polyurethan, fluorkarbonové pryskyřice, akrylátové pryskyřice, polyakryláty, polymethylmethakrylát, lineární a zesítěný polyethylen, fenolové polymery, polyestery, polyethery, polypyrolidon, polysulfoin, polyterpenové pryskyřice, polytetrafluorethylen, polythiadiazol, polyvinylalkohol, polyvinylacetal, polyvinyloxidy a alkydy. Mezi semisyntetické polymery patří celulosy, jako je viskozní hedvábí, methylcelulosa, celulosa-acetát a modifikované škroby.

Polymery mohou být ataktické, stereospecifické, stereoregulární nebo stereoblokové, lineární, zesítěné, blokové, roubované, žebrovité, velké a/nebo syndiotaktické. Termín roubovaný polymer označuje kopolymery skládající se z hlavního skeletu, na který jsou navázané vedlejší řetězce. Hlavním řetězcem může být homopolymer nebo kopolymer a vedlejší řetězce mohou obsahovat různé anorganické nebo organické složky.

Prostředek může obsahovat zesítěné elastomery, jako jsou elastomery s vysokou hustotou, pryž, elastin a kolagen. Materiál může být vybrán z polyurethanu, elastinu, kolagenu a jejich kombinací. Alternativními materiály vhodnými pro povrch • 90 9 ·<

•9 »9 • 9 0 9* · 9 · · ·

9 9 9 0 9 9 • 9 · · · 9 0 » ·

9Π 09099 000

A.V 900 09 0 9 9 0999 99 9 9 9 9 prostředku podle předkládaného vynálezu jsou - kromě materiálů uvedených výše - kyseliny hyaluronové a jejich deriváty.

Výhodnými polymerními materiály jsou materiály vybpané ze skupiny zahrnující polyolefiny, jako je polyethylen, polypropylen, polybuten, polyisopren a polyvinylpyrrolidon, jejich kombinace, jejich kopolymery a jejich roubované polymery, zejména polyethylen a polypropylen, nejlépe polypropylen.

Polymery a kopolymery polypropylenu nebo polyethylenu, stejně jako jejich roubované formy, jsou zejména zajímavé.

Dále jsou zajímavé formy těchto polymerů, kopolymerů nebo roubovaných polymerů se zpracovaným povrchem.

Struktura materiálu prostředku nebo části prostředku může být ve formě vláken a filament, které mohou být obsaženy v matrici ve formě copánků, vlnek, houbovitého materiálu či spirál, kde tyto vlákna a filamenta zpevňují prostředek.

Vlákna mohou být anorganická, jako například karbidová, nitridová, boridová, uhlíková a oxidová, nebo mohou být organická, jako jsou například Dacron^(tm> vlákna. Ve výhodném provedení jsou vlákna vybrána z polyethylenových vláken, polypropylenových vláken nebo jejich kombinace. Vlákna mohou být opracována na povrchu před jejich inkorporací do matrice, aby bylo dosaženo lepší adhese vláken na matrici.

Předkládaný vynález se zejména týká prostředku složeného z materiálu splňujícího požadavky odolnosti, biokompatibility a podobně. Tyto vlastnosti je možné získat zpracováním polymerních materiálů, jako je polyethylen, polypropylen nebo polyvinylpyrolidon nebo jejich kombinace a kopolymery, stejně jako prekursorových materiálů pro polymerizaci, vysoce energetickými elektrony, gamma-zářením, fotony, mikrovlnami, • 99 9 • 9«

99 99 99

9 9 9 · · • 9 9 4* • 9 9 ♦ 9 9

9 9 » 9

999 9999 99 9999 implantací iontů, zpracováním plasmou, tepelným zpracováním, termální radiací nebo jinou radiací, za zisku ideální odolnosti a biokompatibility nového, modifikovaného materiálu. Zpracování výše uvedených materiálů zářením vede k zesítění polymerů a tak k zisku nových, modifikovaných materiálů. Výhodně je polymerním materiálem zesítěný polypropylen.

V jiném provedení je polymerním materiálem zesítěný polyethylen.

Prostředek podle předkládaného vynálezu výhodně obsahuje alespoň jednu první polymerní složku a druhou polymerní složku, kde délka řetězce první polymerní složky je delší než délka řetězce druhé polymerní složky. První polymerní složka dodává fyzikální vlastnosti, jako je pevnost prostředku, jak jsou popsány dále. Vzhledem k delšímu řetězci je pevnost prostředku, zejména tenzní pevnost, zvýšena. Délka řetězce první polymerní složky je výhodně vyšší než 100 monomerů, například 120 monomerních jednotek, výhodně více než 150 monomerních jednotek. Délka řetězce druhého polymeru je výhodně maximálně 99% vzhledem k délce řetězce prvního polymeru, například maximálně 95%, maximálně 90%, maximálně 80%, maximálně 70%, maximálně 60% nebo maximálně 50%.

V jednom provedení prostředek obsahuje tělo tvořené první a druhou polymerní složkou. Tělo může být zpracováno tak, aby byly optimalizovány jeho vlastnosti, jako jsou vlastnosti povrchu, biologická kompatibilita a/nebo nízké tření. Termínem tělo prostředku je označena část prostředku, která je nositelem pevnosti a odolnosti prostředku.

V jiném provedení prostředek obsahuje tělo tvořené první polymerní složkou, zatímco druhá polymerní složka poskytuje optimální vlastnosti povrchu.

• Μ*

• »♦ 99

9 9 9 9 9

9 9 9 9 • 9 9 9 9 9 9

9 9 9 9

999 9999 99 99 99

Ve výhodném provedení je první polymerní složka vybrána z polymerů majících uhlíkový skelet.

První polymerní složka může být vybrána z polyakrylátů, polystyrenu, polyetherů, polytetrafluorethylenu, polyvinylalkoholu, polyethylenu a polypropylenu.

Když je tělo složeno ze dvou složek, tak může být druhá polymerní složka vybrána z polyakrylátů, polystyrenu, polyetherů, polytetrafluorethylenu, polyvinylalkoholu, polyethylenu a polypropylenu. Výhodnými kombinacemi pro první a druhou polymerní složku jsou polyethylen a polypropylen, polyethylen a polyethylen, nebo polypropylen a polypropylen, kde v posledních dvou případech jsou první a druhá polymerní složka složeny z identických monomerů, zatímco jejich polymery mají různou délku řetězců. Když jsou monomery dvou polymerních složek identické, tak je protetický prostředek výhodně vyroben ve formě bidispergentní systém.

Druhým polymerem může být ve výhodném provedení zesítěný polymer. Kombinace polymeru s větší délkou řetězce a polymeru s kratší délkou řetězce, ale se zesítěním, vede k zisku prostředku s nutnou, poddajností.

Dále, záření umožňuje roubování polymerů na existujících površích polymerů, což vede k zisku nových mechanických vlastností, stejně jako k zisku nového charakteru povrchu.

Takto může být získaný polymerní.prostředek upraven tak, aby splňoval nutné požadavky odolnosti a biologické kompatibility.

Polymery mohou být připraveny způsobem známým odborníkům v oboru. Chemická katalýza, termální indukce nebo fotoindukce jsou příklady způsobů pro přípravu polymerů. Zesítění nebo ·· ···

» *	• fe	• fe	• fe
•	9·	9 <9	•	•	•
•	•	•	•	•	9
9 9	9	9	• 9	fe	•
• 9	•	fe	•	•	fe
• fe				• fe	• •fefe

roubování polymerů může být provedeno pomocí radiace nebo za použití jiného způsobu známého odborníkům v oboru.

Vlastnosti materiálů získané tímto zesítěním a roubováním jsou: (i) resistence na roztržení a opotřebování; (ii) dobrá stlačitelnost; (iii) flexibilita a povrchové vlastnosti umožňující smáčení biologickými kapalinami, a/nebo případně umožňující růst chondrocytů na protetickém prostředku.

Obvykle je prostředek připraven způsobem zahrnujícím následující stupně:

• protetický prostředek je připraven odlitím čistého polymeru nebo směsi polymerů ve formě daných rozměrů. Polymer je vybrán z polymerů uvedených výše.

• po ztuhnutí materiálu ve formě, nebo po nabobtnání ve vhodném rozpouštědle, se prostředek zpracuje vysoceenergetickými elektrony, gamma-zářením nebo jiným zářením, za zisku zesítění, které modifikuje mechanické vlastnosti odlitého materiálu tak, aby splňoval dané požadavky.

• nakonec se - po případném odstranění bobtnacího rozpouštědla - povrch odlitého materiálu zpracuje tak, aby bylo dosaženo dobrých povrchových vlastností, jak byly popsány výše.

Povrch prostředku se potom zpracuje tak, aby byly modifikovány vlastnosti povrchu, jako je smáčivost a/nebo biokompatibilita. Toto může být provedeno zpracováním plasmou, chemickým roubováním nebo kombinací zpracování plasmou a chemického roubování. Povrch prostředku, který je v kontaktu s kloubními plochami kloubu, může být z takového materiálu, který vytváří uniformní kontakt redukující celkové kontaktní tření na jednotku plochy, čímž se eliminuje koroze artikulačních povrchů kloubu. Proto by měl být materiál, který

• »··· ·	··	··	··
• ·	··		• ·	•
• ·	•	•	• ·	•
• · ·	•	•		•
• · ·	•	•	• ·.	•
·· ··			··	····

je v kontaktu s biologickými povrchy, hladký, biologicky kompatibilní, výhodně by se měl sám lubrikovat a měl by být resistentní na opotřebení, aby nedocházelo ke tvorbě prachu, který by mohl způsobovat nežádoucí reakce a dále narušovat funkci kloubu.

Dále by měl být povrch z materiálu nebo kombinace materiálů, které se sami reparují, aby trhliny, fisury nebo jiné ruptury nepřesáhly nekontrolovatelnou míru. Nicméně, materiál povrchu kontinuálně navazuje na zbytek prostředku, například se postupně zanořuje do vnitřního jádra nebo matrice prostředku.

Povrch materiálu může být chemicky upraven tak, aby změkl, ztvrdl nebo aby měl lepší kluznost. Povrch materiálu může být potažený a potah má potom požadované vlastnosti, nebo může být povrch chemicky zpracován tak, aby měl tyto požadované vlastnosti. Alternativně, některé polymerní povrchy mohou být modifikovány za použití termální nebo fotolytické energie.

Úpravy povrchu může být také dosaženo inkorporováním polymeru pro povrch, jako je polyvinylpyrrolidon, do matrice, pro zachování dobrých povrchových vlastností.

Bez ohledu na to, zda povrch prostředku obsahuje jednu nebo dvě složky, je výhodné, aby bylo tělo prostředku upraveno tak, aby byl jeho povrch smáčivý kloubní kapalinou normálně přítomnou v kloubní dutině, aby se snížilo jakékoliv tření mezi prostředkem a prvky kloubu, jako jsou kosti, chrupavky, ligamenta a sliznice. Bez vazby na jakoukoliv konkrétní teorii se předpokládá, že smáčivý povrch redukuje riziko rozpoznání implantovaného prostředku imunitním systémem, což může vést k nežádoucímu působení na prostředek.

9

Termín funkční povrch označuje zevní povrch prostředku, tj. povrch, který je v kontaktu s kloubní dutinou. Protože je tělo přostředku často vyrobeno jako jedno-, dvou nebo i trojrozměrná síť, může být vnitřní povrch přítomen v prostředku a uvedený vnitřní povrch často odpovídá zevnímu povrchu.

Tak protetický prostředek výhodně obsahuje třetí polymerní složku, kde uvedená třetí polymerní složka je odlišná od první a/nebo druhé polymerní složky. Třetí složka je výhodně obsažena na těle prostředku a vede k lepším vlastnostem povrchu. Třetí polymerní složka je výhodně vybrána z oxidů polyethylenu a polyvinylpyrolidonu, nejlépe je třetí složkou polyvinylpyrrolidon.

Když se tělo skládá z jedné složky, jako tehdy, když první polymerní složka obsahuje kopolymer polyethylenu a polypropylenu nebo když první polymerní složka je zesítěný polymer, tak může být druhý polymer přenesen na první polymer a může účinkovat jako třetí polymerní složka, jak je popsaná výše.

Výhodné prostředky se skládají z:

- těla tvořeného polyethylenem majícím na sebe přenesený polyvinylpyrrolidon;

těla tvořeného dvěma polyethylenovými polymery s různou délkou řetězce majícími na sebe přenesený polyvinylpyrrolidon;

těla tvořeného polypropylenem majícím na sebe přenesený polyvinylpyrrolidon;

těla tvořeného dvěma polypropylenovými polymery s různou délkou řetězce majícími na sebe přenesený polyvinylpyrrolidon;

• 9 · · • · · • · » • · · těla tvořeného kopolymerem polyethylenu a propylenu majícím na sebe přenesený polyvinylpyrrolidon;

těla tvořeného polyethylenem a kopolymerem polyethylenu a polypropylenu majícím na sebe přenesený polyvinylpyrrolidon; těla tvořeného polypropylenem a kopolymerem polypropylenu a polyethylenu majícím na sebe přenesený polyvinylpyrrolidon; těla tvořeného polyethylenem majícím na sebe přeneéený 2vinylpyrrolidon;

těla tvořeného dvěma polyethylenovými polymery s řetězcem různé délky majícím na sebe přenesený 2-vinylpyrrolidon; těla tvořeného polypropylenem majícím na sebe přenesený 2vinylpyrrolidon;

těla tvořeného dvěma polypropylenovými polymery s řetězcem různé délky majícím na sebe přenesený 2-vinylpyrrolidon; těla tvořeného kopolymerem polyethylenu a propylenu majícím na sebe přenesený 2-vinylpyrrolidon;

těla tvořeného polyethylenem a kopolymerem polyethylenu a polypropylenu majícím na sebe přenesený 2-vinylpyrrolidon; těla tvořeného polypropylenem a kopolymerem polyethylenu a polypropylenu majícím na sebe přenesený 2-vinylpyrrolidon.

Mechanické vlastnosti

Mechanické vlastnosti prostředku jsou určeny strukturou a/nebo materiálem prostředku.

Předkládaný vynález poskytuje nové materiálové přípravky určené pro splnění ppžadavku odolného, biokompatibilního prostředku. Předkládaný vynález může být produkován z materiálů doposud nepoužívaných pro implantáty, pokud jsou splněny charakteristiky a požadavky na materiál a pokud mají materiály optimální vlastnosti související s:

mechanickou, chemickou a fyzikální stabilitou a optimálními vlastnostmi tření a opotřebení;

• · · · dobrou biologickou kompatibilitou;

odolností vůči zvýšeným teplotám (sterilizaci);

afinitou k okolním biologickým složkám;

dynamickými charakteristikami vhodnými pro distribuci síly.

Dále, jak bylo uvedeno výše, záření umožňuje přenos polymerů na existující polymerní povrchy, což vede k dosažení nových mechanických vlastností, stejně jako nových vlastností povrchu. Tímto způsobem může být získaný modifikovaný polymerní prostředek zpracován tak, aby splňoval požadavky odolnosti a biologické kompatibility.

Povrch prostředku může být dále upraven tak, aby byly modifikovány vlastnosti povrchu, jako je smáčivost a/nebo biokompatibilita. Toto upravení povrchu může být provedeno pomocí zpracování plasmou, chemickým roubováním nebo kombinací zpracování plasmou a chemického roubování.

Vlastnosti nových materiálů získaných tímto zesítěním a roubováním jsou; odolnost vůči kapalinám a opotřebení, dobrá stlačitelnost a flexibilita a povrchové charakteristiky, které umožňují smáčení biologickými kapalinami, a/nebo případně umožňují růst chondrocytů na protetickém prostředku.

Předpokládá se, že povrchy prostředku, které jsou v kontaktu s biologickými povrchy v kloubu, budou vystaveny působení interakcí vznikajících v důsledku tření, protože pouze část klouzavého/rotačního pohybu kloubu bude způsobena vnitřními pohyby prostředku.

Povrchový materiál by měl být také elastický, aby mohl být deformován bez poškození kontinuity povrchu, ale na druhé straně by měl zajišťovat stabilitu a tvar prostředku.

9

X .

9 9 9·

Vnitřní matrice prostředku by měla být vhodná pro distribuci síly, například by měla být z materiálu, který je dobrým absorbentem tlaku, a který má vhodnou pružnost a rigiditu. Výhodně je prostředek připraven z jednoho homogenního materiálu nebo z kombinace materiálů majících povrchové vlastnosti uvedené výše, stejně jako relevantní dynamické charakteristiky vhodné pro distribuování síly. Výhodně je prostředek složen výlučně z solidního nebo semisolidního nekovového materiálu.

Mechanické vlastnosti pro některé relevantní polymery jsou popsány v Szycher (Szycher, M. (ed.), sponzorováno SPE, Society of Plastics Engineers, lne., Biocompatible Polymers, Metals, and Composites, str. 725-727, 757-61).

Mechanické vlastnosti polymerů jsou určovány parametry elasticity, třemi moduli: elastickým, střihovým a kompresivním modulem. Tyto parametry spolu teoreticky souvisí. Modul je poměr mezi aplikovanou silou a příslušnou deformací.

Reciproční hodnoty modulů se označují jako komplience. Tři o

elastické moduly mají rozměry: síla na jednotku plochy (N/m nebo Pa). Polymery nejsou obvykle ideálně elastickými materiály, ale při zatížení vykazují viskoelastické vlastnosti (v závislosti na čase). Pokud se bere v úvahu zatížení, tak je možno na vlastnosti hledět podle tohoto dilematu. Také ideální elastické vlastnosti a definitivní vlastnosti jsou ovlivněny viskoelastickými vlástnostmi.

Konečná tenzní síla se měří jako síla nutná pro roztržení materiálu v tahu. Konečná elongace je procentuální natažení materiálu před jeho prasknutím při natahování. Elongace (%) se měří jako:

Elongace (%) = Sb - So x 100 • · · · • ·

So kde Sb je vzdálenost mezi okraji nataženého vzorku při jeho prasknutí a So je původní vzdálenost mezi okraji vzorku.

Tabulka 1 - Parametry elasticity a jejich definice

Základní způsob deformace	Parametr elasticity	Symbol
isotropní	Objemový modul	K
(hydrostatická)	Objemová komplience	K
komprese	nebo stlačitelnost	(K = 1/K)
Prostý střih	Střihový modul nebo	G
	rigidita	J (J = 1/G)
	Střihová komplience
Extenze v jedné ose	Tenzní dulus nebo	E
	Youngův modul
	Tensní komplience	S (S = 1/E)
Jakýkoliv	Poissonova konstanta	V

Symbol	Definice
K	hydrostatický tlak p pVo
změna objemu na jednotku objemu Δν/Vo Δν
K <k=1/K)	převrácená hodnota předchozí hodnoty
G	střihová síla na jednotku plochy F/A τ τ
střih na jednotku vzdálenosti taný taný y mezi povrchy
J (J=l/G)	převrácená hodnota předchozí hodnoty
E	síla na jednotku průřezu F/A σ F/A
napětí na délku ln/L/Lo) ε ÁL/Lo
S (S=l/E)	převrácená hodnota předchozí hodnoty
v	změna šířky na jednotku délky laterální kontrakce
změna délky na jednotku délky osové napětí

· * 4 4 «44 • · · · · 4

4 4444 4

Příklady mechanických vlastností jsou uvedeny dále.

Nicméně, je třeba si uvědomit, že ne všechny charakteristiky mohou být splněny materiálem protetického prostředku, protože mnoho vlastností materiálu spolu teoreticky souvisí.Proto může nastat konflikt při splnění všech parametrů v uvedeném rozsahu.

V jednom provedení je protetický prostředek podle předkládaného vynálezu prostředek, kde materiál prostředku nebo části prostředku - která přenáší tlak a/nebo části, která klouže/rotuje v kloubu při vyplnění kloubu, má jednu nebo více následujících vlastností {za biologických podmínek (37 °C, fyziologická koncentrace solí)): kompresivní modul (K) alespoň 2000 MPa, střihový modul (G) alespoň 1 MPa a elastický modul (E) alespoň 10 MPa.

Dále mohou být zdůrazněny některé požadavky na materiál, na který působí síly, které nakonec vedou k desintegraci materiálu. Podle parametrů elasticity materiálu mohou být v rozmezí elastické reakce materiálu hodnoceny požadavky z hlediska tlaku, elongace, torze a deformace. Konečné limity by měly být výhodně v ±20% rozsahu elastické reakce. Z toho mohou být odvozeny limity pro konečné vlastnosti (konečnou kompresní sílu, tenzi, torzi, střih). Dále by měl materiál mít konečné procento elongace alespoň 20%.

Materiály podle předkládaného vynálezu mohou být kvazielastické materiály. Y. Shikinami a H. Kawarada, Biomaterials 19: 617-635, uvádějí, že jakékoliv materiály biologického původu mají J formu křivky síla vs napětí, zatímco jakékoliv syntetické materiály mají S-formu.

Výhodně by hodnoty kritického povrchového napětí (y_c) měly být v zóně biokompatibility odpovídající rozmezí přibližně • · • · « » · · · · ♦ οι i · : * » · * · · ·

Ji 999 ·*· ··· »··· ·* ····

20-30 dyn/cm (jak je definováno v Lelah, M.D., Cooper, S.L.,

Polyurethanes in Medicine, CRC Press, lne., Boča Raton,

Florida, str. 55-62 a 92-93.

V jednom provedení je průměr prostředku přibližně 35 mm a jeho síla je přibližně 5 mm a materiál prostředku nebo alespoň části prostředku má konečné procento elongace alespoň 20%, což odpovídá konečnému úhlu zkroucení přibližně 90°.

V jiném takovém provedení je průměr prostředku přibližně 35 mm a jeho síla je přibližně 10 mm a materiál alespoň části prostředku má konečné procento elongace alespoň 20%, což odpovídá konečnému úhlu zkroucení přibližně 90°.

V dalším takovém provedení je průměr prostředku přibližně 35 mm a jeho síla je přibližně 10 nim a materiál alespoň části prostředku má konečné procento elongace alespoň 20%, což odpovídá konečnému úhlu zkroucení přibližně 180°.

Aplikace prostředku

Předmětem předkládaného vynálezu je také způsob pro aplikaci prostředku podle předkládaného vynálezu do kloubu.

Způsob zahrnuje:

(a) fixaci prostředku na intraartikulární složku a tím fixaci prostředku v kloubní dutině takovým způsobem, který je v podstatě neinvazivní vzhledem k chrupavce a kosti přirozeně přítomné v kloubní dutině.

Způsob může dále zahrnovat jakýkoliv z následujících kroků před fixací prostředku na intraartikulární složku v kloubu:

i) obnažení kloubního pouzdra za použití běžných chirurgických výkonů;

•'•999 9 *9

9 «99* 9 « » · 9 ·

Ϊ9» 9 9 9 9 · · · · « ··· *9 ·······

9999 ii) průnik pouzdrem kloubu do nitra kloubu, čímž se získá průchod pro iii) aplikaci protézy do kloubu tímto otvorem, kde protéza má tvar vhodný pro aplikaci tímto otvorem.

Fixace prostředku na intraartikulární složku a tím fixace prostředku v dutině kloubu způsobem, který je v podstatě neinvazivní vzhledem k chrupavce a kosti přirozeně přítomné v kloubní dutině může zahrnovat obkroužení ligamenta přítomného v kloubu prstencovitou částí prostředku mající štěrbinu v rozsahu od periferie prostředku do centrálního otvoru v prstenci.

Způsob dále zahrnuje krok deformování protetického prostředku na redukovaný objem nebo štíhlý tvar před fixací prostředku na intraartikulární složku.

V případě inserce do kyčelního kloubu se inserce prostředku výhodně provede po průniku hlavou musculus rectus femoris za ponechání otvoru dostatečné šíře pro aplikaci prostředku do kloubního pouzdra bez alterace funkce pouzdra po chirurgickém zákroku.

Nástroje pro inserci prostředku do kloubu mohou být kleště obsahující zařízení pro deformování prostředku na menší Objem nebo štíhlejší tvar a mohou obsahovat zařízení pro upevnění prostředku na intraartikulární složku, na kterou má být prostředek fixován.

Kleště mohou dále obsahovat zařízení pro fixaci prostředku okolo nebo v podstatě okolo intraartikulární složky a volitelně mohou Obsahovat zařízení umožňující odstranění kleští bez odstranění prostředku.

*· ·· • « e * * * · »♦ «4 « « · » V ♦ · ··<·»« » · · * 9 · ·

Dalším předmětem vynálezu je tedy kit obsahující:

(a) intraartikulární kloubní protetický prostředek mající al) funkci zvětšující vzdálenost kloubních ploch a/nebo schopnost distribuovat tlak a/nebo umožňující klouzání/rotační pohyb kloubu prostřednictvím vnitřního pohybu prostředku pomocí pružného prvku, a a2) fixační mechanismus fixující prostředek na intraartikulární složku za použití prvku prostředku obepínajícího složku kloubu takovým způsobem, že posun prostředku je limitován jeho fixací na složku, a (b) nástroj pro aplikaci protetického prostředku do kloubu.

Výhodně jsou složky kitu sterilní.

Nástroj (b) může dále obsahovat jedno z následujících zařízení bl až b4:

bl) zařízení pro deformování protetického prostředku na redukovaný objem nebo na štíhlý tvar a pro udržování tohoto objemu nebo tvaru po aplikaci prostředku do kloubu;

b2) zařízení pro fixaci na nebo obkroužení intraartikulární složky,na kterou může být prvek prostředku fixován;

b3) zařízení pro ponechání protetického pfostředku v kloubu s prvkem protetického prostředku fixovaným na intraartikulární složku; a b4) zařízení pro vyndání nástroje z kloubu.

Předpokládá se, že zařízení bl, b2, b3 a b4 mohou být napojeny na rukojeť nebo mohou tvořit součást rukojeti. Dále, pružný prvek al a prvek obklopující intraartikulární složku a2 může tvořit součást protetického prostředku.

Zařízením b2 pro fixaci nebo obkroužení intraartikulární složky může být zářez v prostředku, který in sítu může fixovat prvek prostředku pomocí ramének zářezu.

• toto· β to • to •

to · «to* toto) • · · · to « · · · · · • » i ♦ · ••••toto ·· toto··

Biologická aktivita prostředku

Po aplikaci do kloubní dutiny může prostředek zmírnit bolest a jiné příznaky spojené s poškozenou chrupavkou, jako je zhoršená pohyblivost. Dále může prostředek vyhojit poškozenou kost a/nebo chrupavku, zcela nebo zčásti.

Například může prostředek usnadnit tvorbu nové chrupavky a/nebo minimalizovat destrukci, jako je vlákenatění a/nebo fragmentace chrupavky, tím, že zmírní tlak na zbylou chrupavku/kost v kloubu.

Dále může prostředek obsahovat biologicky aktivní přísady. Léčiva nebo biologicky aktivní substance mohou být použity jako přísady v prostředku pro usnadnění hojení, pro minimalizaci destrukce nebo pro jiné terapeutické cíle, jako je zmírnění bolesti, protizánětlivý účinek, onkologická léčba, stimulace růstu kosti a/nebo antiinfekční působení.

V prostředku mohou být také obsaženy biologické osteogenní nebo chodrogenní, chondro-indukční a/nebo chondro-konduktivní materiály. Zejména pacienti s osteoporosou nebo jiným degenerativním onemocněním kostí mohou mít zisk z implantace prostředků obsahujících materiály indukující osteogenesi.

Léčiva nebo biologicky aktivní substance mohou být použita jako přísady pro usnadnění růstu buněk, například osteocytů, osteoblastů, chondrocytů, chondroblastů, mesenchymových buněk. Faktorem indukujícím tvorbu chrupavky mohou být například faktory popsané v US 4774322 a US 4843063.

Prostředek sám může být použit jako růstové medium a/nebo síť pro přirozené nebo artificiální buňky, jako jsou chondrocyty.

« ·'« 0 «0 0 · · 0 0 • 0 0 * i . : · : .· « 0 · <M« « * 0 0000

0 0

0* 0*00

Prostředek může být připraven tak, aby byl vhodný pro jakoukoliv kloubní dutinu živočicha nebo člověka, a proto může být připraven pro aplikaci do následujících kloubů: kyčelního, kolenního, kotngku, ramenního, loketního, zápěstí, kloubů prstů, páteřních kloubů (například pro substituci meziobratlových plotének) a čelistního kloubu.

Popis obrázků na připojených výkresech

Obr. 1 je průřez lidského kyčelního kloubu.

Obr. 2 je řez kostrrti z obr. 1.

Obr. 3 je řez lidskou kyčli, na kterém je uvedeno jedno provedení prostředku 11 podle předkládaného vynálezu in sítu.

Obr. 4 ukazuje pohled na lidský kyčelní kloub, na kterém je hlavice femoru retrahována z acetabula.

Obr. 5 ukazuje pohled na jedno provedení prostředku 11 podle předkládaného vynálezu in šitu.

Obr. 6 ukazuje příčný řez provedením prostředku podle předkládaného vynálezu, kterým je prostředek kulovitého tvaru.

Obr. 7 je pohled shora na prostředek sférického tvaru.

Obr. 8 je příčný řez prostředkem ve tvaru šálku.

Obr. 9 je pohled na prostředek ve tvaru šálku z obr. 8.

Obr. 10 je příčný řez jiným prostředkem ve tvaru šálku.

»· »♦ ·· «· · «··· · * ♦ * · · » * · * · * · ««···

Obr. 11 je pohled shora na prostředek z obr. 10.

Obr. 12 je příčný řez prostředkem ve tvaru kroužku.

Obr. 13 je pohled shora na prostředek ve tvaru kroužku.

Obr. 14 je příčný řez prostředkem ve tvaru disku.

Obr. 15 je příčný řez prostředkem ve tvaru kroužku tvořeným v podstatě homogenním materiálem.

Obr. 16 je příčný řez prostředkem ve tvaru dvojitého kroužku.

Obr. 17 je pohled shora na prostředek tvořený dvěma prvky ve tvaru kroužku.

Obr. 18 je příčný řez prostředkem, kde vertikální čáry odpovídají drážkám na povrchu štěrbiny.

Obr. 19 je pohled shora na prostředek z obr. 18.

Obr. 20 je příčný řez prostředkem podobným prostředku z obr. 17.

Obr. 21 je pohled shora na prostředek obsahující dva kroužky opatřené štěrbinami v horní a dolní části (kroužkách).

Obr. 22 je příčný řez prostředkem ve tvaru spirály.

Obr. 23 je příčný řez prostředkem složeným ze spirálovitého prvku nebo dvojitého kroužku.

Obr. 24 je příčný řez prostředkem ve tvaru kroužku.

·-♦ »· » » * • · * • · · « « ·

99 9*

Obr. 25 je příčný řez prostředkem ve tvaru kroužku, ve kterém je otvor nebo kanál umístěn excentricky.

Obr. 26 je příčný řez prostředkem odpovídajícím prostředku z obr. 16.

Obr. 27 je pohled na prostředek podobný prostředku z obr. 26.

Obr. 28 je příčný řez prvkem ve tvaru kroužku, například prvkem odpovídajícím dolní části kruhového prvku z obr. 27.

Obr. 29 je pohled na jedno provedení nástroje s protetickým prostředkem umístěným mezi horní částí nástroje umístěné směrem k acetabulu a dolní části nástroje umístěné směrem k hlavici femoru.

Obr. 30 je pohled shora na horní část nástroje z obr. 29.

Obr. 31 je bočný řez horní částí nástroje obsahující hranu nebo stěnu a zářez ve tvaru V.

Obr. 32 je pohled na provedení z obr. 31, ale shora.

Obr. 33 je pohled na provedení horní části nástroje obsahujícího vytlačovací zařízení a zařízení pro zajištění prostředku.

Obr. 34 je pohled na nástroj ve formě kleští vhodný pro zavedení prostředku do kloubu.

Obr. 35 je pohled na kyčelní kloub s hlavicí femoru retrahovanou z acetabula, čímž se získá prostor pro inserci prostředku, za použití nástroje podle předkládaného vynálezu.

«« « « 9 «9 · ·♦ • * • · « «

9*

Obr. 36 ukazuje podobný pohled jako obr. 35, na kterém je probíhá aplikace prostředku. Horní a dolní část nástroje se nyní postupně otevírají za aplikace prostředku do kloubu a jeho umístění okolo ligamenta.

Příklady provedeni vynálezu

Postup pro výrobu prostředku podle předkládaného vynálezu

Příklad 1

Prostředek se vyrobí za použití kompresního odlévání.

Předem připravená síť vláken skládající se z polyethylenových vláken (Dyneema®, DSM Holland) zvlhčených plastomerem polyethylenového typu (Hostalen®, DSM Holland) se zahřívá a lisuje se dp tvaru konečného prostředku ve vhodné formě. Zahřívání zajistí to, že plastomer odteče najednou. Teplota zahřívání je vybrána pod teplotou tání krystalků vlákna, aby nebyla ztracena krystalinita polyethylenových vláken, tj. je nižší než 140 °C, a je vyšší než teplota tání polyethylenového plastomeru, tj. je v rozmezí mezi 100-140 °C. Následného zesítění vláken a plastomeru se dosáhne Zpracováním urychlenými elektrony, po kterém následuje tepelné zpracování. Protože zesítění probíhá v amorfních polyethylenových regionech, závisí optimální dávka na frakci amorfního polyethylenu v konečném prostředku. Optimální dávka záření se blíží gelotvorné dávce pro polyethylen a je proto mezi 30 a 300 kGy (3-30 Mrad). Cílem tepelné úpravy je eliminace volných radikálů s dlouhým poločasem pomocí teploty 80 °C po dobu přibližně 12 hodin ve vakuu. Následný přenos polyvinylpyrrolidonu na povrch se provede ozářením prostředku v roztoku polyvinylpyrrolidonu, při kterém je dávka záření v rozmezí mezi 10 a 100 kGy. Po přenosu se prostředek omyje vodou pro odstranění nenavázaného polyvinylpyrrolidonu.

« ♦«♦· * ·< ·4 ·» • · « <·»« · Φ φ « · · Φ φ · »

Φ · · 4 · · · · ·

Příklad 2

Prostředek se připraví způsobem podle příkladu 1 s tou výjimkou, že polyvinylpyrrolidon se nahradí roztokem 2vinylpyrrolidonu.

Příklad 3

Prostředek se připraví způsobem podle příkladu 1 s tou výjimkou, že polyvinylpyrrolidon se nahradí roztokem kombinace polyvinylpyrrolidonu a 2-vinylpyrrolidonu.

Chirurgický postup pro inserci protetického prostředku podle předkládaného vynálezu

Antero-laterální obnažení kyčle. Modifikovaný Smith-Petersenův přístup (Smith-Petersen,M.N., Approaqh ro and exposure of the hip joint for mold arthroplasty, J. Bone Joint Surgery 1949;

A: 40).

Technika: Poloha pacienta: Pacient leží na zádech na operačním stole. Trakce může být použita aplikací za kondyly femuru, nebo může být použita trakce pomocí boty, jako při osteosyntéze při fraktuře proximálního femuru. Protiextenze může být aplikována pomocí externího hřebu na symfýze. Malý pytlík s pískem může být vložen pod hýždi na postižené straně pro mírnou rotaci trochanteru směrem dopředu. Někteří operatéři preferují posterolaterální přístup, při kterém je pacient v laterální poloze, ale tento přístup může být obtížnější z hlediska přístupu k ligamentum teres kyčelního kloubu.

·· » *♦ »*

Incise: Incise vytváří přední přístup, její horní okraj začíná 4 cm pod spina iliaca anterior superior a probíhá šikmo dozadu na vrchol velkého trochanteru. Dolní okraj incise je 5 cm vertikálně pod velkým trochanterem. Kožní laloky se mobilizují od hluboké fascie, která se očistí od adherující tukové tkáně.

Obnažení hlubokých vrstev: Po incisi hluboké fascie se identifikuje oblast mezi musculus tensor faciae latae vpředu a musculus gluteus medius vzadu bezprostředně proximálně k arttero-superiornímu rohu velkého trochanteru. Tato oblast se rozšíří separací vláken disekčními nůžkami a rozšíří se proximálně. Směrem k hřebenu os ilium se tyto dva svaly více prostupují a musí být separovány ostře nůžkami. Prostor mezi svaly se otevře nastřižením části svalu vycházejícího ze zevní části křídla od ilium. V okolí trochanteru musí být musculus gluteus minimus také částečně odpreparován od kosti a musí být retrahován dozadu. V dolní části operačního pole se nyní objeví pouzdro kyčelního kloubu a ihned na ním je odtažená hlava musculus rectus femoris. Odtažená hlava a přední část pouzdra se uchová a otevře se incisi ve tvaru písmene H a laloky se odhrnou proximálně a distálně.

Nyní se aplikuje maximální trakce. Je potřeba získat v kloubu prostor 1,5 cm. Musí se provést relevantní prodloužení svalů a šlach. Addukční tenotomie se může provést pomocí malé bodné incise, zatímco musculus rectus může být dosažen antero-laterálním přístupem.

Nyní se vloží kleště s prostředkem pro kyčelní kloub a refraktor může napomoci zachycení ligamentum teres hlavice femoru.

• »« ·

9» • · 9 · 9 · · ·

9 9 9 9 9 • · 9 999 9 9 • 9 9 9 9 9 9 ·· *·9 «·99 99 9999

Kyčelní kloub musí být ozkoušen pro ověření stability kyčelního prostředku. Kyčelní kroužek by měl ponechávat prostor 0,8-1,5 cm v relaxovaném kloubu.

Pouzdro se zašije dvěmi nebo třemi Vicrylovými stehy a potom se sešijí separované svaly. Kůže se zašije hlubokými tenzními stehy a kožními stehy. Podle okolností se použije sací drén.

Podrobný popis obrázků

Obr. 1 je průřez lidským kyčelním kloubem, kde je hlavice femoru 1 a krček femoru (collum femoris) spojena s kloubní dutinou 3 (cavum articulare). Kloubní dutina 3 je oddělena od okolí kloubním pouzdrem 4 (capsula articulare). Ligamentu femoris 5 probíhá od hlavice femoru 1 skrz kloubní dutinu 3 k acetabulu 6 a chrupavka 7 pokrývá hlavici femoru 1.

Ligamentum femoris 5 je navázáno v kosti hlavice femoru na jednom konci a vlákna ligamenta se váží na acetabulum 8, které jsou součástí kosti kyčelní 6 (os coxae).

Obr. 2 je řez kostmi kyčle z obr. 1. Nicméně, například v důsledku poškození hlavice femoru chybí chrupavka a hlavice femoru je v přímém kontaktu s acetabulem. Oba povrchy (acetabulární a povrch 9 hlavice femoru 1) jsou poškozeny.

Intaktní ligamentum femoris 5 probíhá kloubní dutinou 3.

Obr. 3 je řez lidskou kyčli, na kterém je uvedeno jedno provedení prostředku 11 podle předkládaného vynálezu in šitu. Ligamentum femoris 5 probíhá od úponu na hlavici femoru skrz prostředek a nachází se mezi acetabulem a horním povrchem prostředku.

»» · · ·· · ♦· ♦ · · « · • · 9 · ♦ • 9 9 · · · 9 9 9

Obr. 4 ukazuje pohled na lidský kyčelní kloub, na kterém je hlavice femoru 1 retrahována z acetabula 8. Ligamentum femoris 5 je ukotveno v hlavici femoru na jedno konci a v acetabulu 8 kyčelní kosti 6.

Obr. 5 ukazuje pohled na jedno provedení prostředku 11 podle předkládaného vynálezu in sítu, kde pokrývá hlavici femoru a obklopuje ligamentum femoris, které probíhá skrz prostředek 11. Když je ligamentum obklopeno prostředkem, tak se brání dislokaci prostředku. Nicméně, jsou možné cirkulární pohyby okolo v podstatě centrálního ligamenta.

Obr. 6 ukazuje příčný řez provedením prostředku podle předkládaného vynálezu, kterým je prostředek kulovitého tvaru obsahující válcovitý kanál 30 probíhající skrz prostředek 31. Kanál probíhá v centrální ose z jednoho pólu na druhý.

Obr. 7 je pohled shora na prostředek sférického tvaru mající centrální válcovitý kanál 30 probíhající skrz prostředek 33 a dále mající štěrbinu 32 probíhající od zevního okraje prostředku tělem prostředku do centrálního kanálu 30. Štěrbina může mít tvar spirály v radiálním směru s osou válcovitého kanálu v centru.

Obr. 8 je příčný řez prostředkem ve tvaru šálku, který má centrální kanál 34 probíhající z konvexní horní části k ploché spodní části prostředku 35.

Obr. 9 je pohled na prostředek ve tvaru šálku uvedený na obr. 8. Prostředek 37 má štěrbinu 36 probíhající od povrchu prostředku do centrálního kanálu 34, který je znázorněn jako otvor v horní části prostředku.

00 · · 0 9 0 9 0*9 • · · 0 9 0«

9» 9 0 0 0 0 0

Obr. 10 je příčný řez jiným prostředkem ve tvaru šálku 39 majícím horní konvexní povrch a dolní povrch 40, který je konkávní a tvoří polokulovitou dutinu s kanálem 38, který sahá k hornímu konvexnímu okraji prostředku.

Obr. 11 je pohled shora na prostředek z obr. 10. Štěrbina 41 má esovitý průběh a probíhá prostředkem 42 od centra k periferii.

Obr. 12 je příčný řez prostředkem ve tvaru kroužku. Centrální část 44 se skládá z materiálu pevnějšího než zbytek prostředku 45. Centrální povrch 43 je částí prostředku, která je v kontaktu s ligamentem.

Obr. 13 je pohled shota na prostředek ve tvaru kroužku, ve kterém má štěrbina 46 jazýčkový tvar. Takový jazýčkový tvar štěrbiny může představovat překrývající se části v rovině v podstatě kolmé k ose centrálního kanálu prostředku. Jak je z obrázku patrné, štěrbina 46 probíhá od centrálního kanálu na periferii 47 prostředku.

Obr. 14 je příčný řez prostředkem ve tvaru disku, na kterém je patrný centrální kanál 48 probíhající ze zevního povrchu 49 skrz prostředek. Č8st centrálního materiálu 51 je pevnější ve srovnání s materiálem 50 prostředku.

Obr. 15 je příčný řez prostředkem ve tvaru kroužku tvořeným v podstatě homogenním materiálem 52. Jak je patrné, je periferie prostředku, kde se stýká horní a dolní povrch, méně oblá než odpovídající centrální část 53.

Obr. 16 je příčný řez prostředkem ve tvaru dvojitého kroužku (skládajícího se ze dvou jednotek), který má tvar šálku obsahujícího dutinu odpovídající dolnímu povrchu, který je ·«» ·

«» *· ·* • « » · · ♦ ♦ * ♦ • » * · · • « · » ·«·« ·· ·«·· v kontaktu s hlavicí feraoru. Horní kroužek 54 je menší než dolní kroužek 55. Prostředek může obsahovat kroužky z různých materiál.

Obr. 17 je pohled shora na prostředek tvořený dvěma prvky ve tvaru kroužku. Horní kroužek 57 prostředku může navazovat na dolní kroužek 58 okolo osy centrálního kanálu 56. Tak může prostředek, který má štěrbinu, která probíhá mezi povrchy dolního a horního kroužku, rotovat okolo centrálně uloženého ligamenta.

Obr. 18 je příčný řez prostředkem, kde vertikální čáry 70 odpovídají horním a dolním drážkám tvořícím štěrbinu cik-cak tvaru probíhající radiálně od centrálního kanálu na periferii, stejně jako od horního k dolnímu okraji prostředku.

Obr. 19 je pohled shora na prostředek z obr. 18. Zubovítá štěrbina 71 má v podstatě radiální směr.

Obr. 20 je příčný řez prostředkem podobným prostředku z obr. 17, ve kterém dva kruhové prvky 72 a 73 tvoří dohromady horní sférický povrch odpovídající acetabulu a dolní sférickou dutinu odpovídající hlavici femoru. Horní kruhový prvek 72 obsahuje centrální kanál pro ligamentum, které je takto obklopeno horním kroužkem. Kontaktní zóna 74 tvoří část štěrbiny. V jiném provedení obsahuje každý kruhový prvek vlastní samostatnou štěrbinu, zatímco prostředek obsahuje separované kroužky.

Obr. 21 je pohled shora na prostředek obsahující dva kroužky, kde 75 je štěrbina v horní části 72 a 76 je štěrbina v dolní části 73. Obě štěrbiny 75 a 76 mají v podstatě tvar jazýčku.

• 444

0« *0 ·» « ♦ · 0 0 0 000

0 0 0 0 0 « 0 00 « 0000 0 «00 00 000

0·· 00 0»0· 00 0 0 0 0«00

Obr. 22 je příčný řez prostředkem Ve tvaru spirály, ve kterém štěrbiny 77 a 77a probíhají celým prostředkem a mají tvar spirály,

Obr. 23 je příčný řez prostředkem ve tvaru spirály nebo dvojitého kroužku, ve kterém jsou povrchy prvků, které jsou ve vzájemném kontaktu, takový charakter, že je zabráněno prokluzování prvků. V jednom provedení jsou tyto povrchy opatřené drážkami, které zapadají do sebe, jak je uvedeno na obr. 78.

Obr. 24 je příčný řez prostředkem ve tvaru kroužku, ve kterém je kanál pro ligamentum umístěn centrálně a kde rozměry průřezů kroužku 79 jsou v podstatě stejné.

Obr. 25 je příčný řez prostředkem ve tvaru kroužku, ve kterém je otvor nebo kanál umístěn excentricky a ve kterém má jedna část průřez 81 jiný než druhá část, která má průřez 80. Specifické rozměry takového kroužkového provedení prostředku mohou být individuálně upraveny podle anatomických charakteristik pacienta.

Obr. 26 je příčný řez prostředkem odpovídajícím prostředku z obr. 16. Nicméně, v tomto provedení probíhá štěrbina 82 skrz každý kroužek a povrchy tvořící štěrbinu jsou opatřeny radiálními drážkami, takže mají štěrbiny na povrchu směrem k ligamentu zubovitý průběh.

Obr. 27 je pohled na.prostředek podobný prostředku z obr. 26. Zubovitá štěrbina 83, reprezentující radiální drážky zapadající do sebe, je patrná na zevním povrchu každého kroužku tvořícího prostředek. Nicméně, drážky nemusí probíhat od zevního k vnitřnímu povrchu prostředku a mohou být přítomny pouze v části této vzdálenosti.

44·4 · »· ·· 40 ·* * ·· fc 4 • ♦ 9 9 4 9 4

4 4 4 4 9 4 4 4 ··» » · 9 9 4

444 44 444 44·0 44 4494

Obr. 28 je příčný řez prvkem ve tvaru kroužku, například prvkem odpovídajícím dolní části kruhového prvku z obr. 27. Drážky 84 probíhají z periferie do centra 86 kroužku 85.

Obr. 29 je pohled na jedno provedení nástroje s protetickým prostředkem 11 umístěným mezi horní částí 21 nástroje umístěné směrem k acetabulu (není uvedeno) a dolní části 22 nástroje mající konkávní tvar umístěné směrem k hlavici femoru 1. Protetický prostředek 11 je umístěn okolo femorálního ligamenta 5 po otevření horní 21 a dolní 22 části nástroje pomocí rukojeti 24 napojené na část 21 a rukojeti 23 napojené na část 22. Jak je z obr. patrné, rukojeti 23 a 24 se pohybují okolo společné osy.

Obr. 30 je pohled na horní část nástroje 21 z obr. 29 s pohledem na konkávní povrch směřující ke konvexnímu povrchu dolního prvku 22, který je uveden na obr. 29. Je uveden nástroj 19 pro vytlačení prostředku, který má tvar třmenu, jehož baze vytlačuje protetický prostředek otvorem 20 za otevření štěrbiny protetického prostředku. Otvor 20 má zářez ve tvaru písmena V 25, který má elevované hrany vytvářející klín, který otevírá štěrbinu protetického prostředku při jeho protlačování otvorem pomocí nástroje 19. Štěrbina protetického prostředku se postupně rozšiřuje při vytlačování nástrojem 19 skrz otvor 20 a tak může být protetický prostředek umístěn okolo ligamenta, na které je fixován pomocí zářezu 25 nástroje. Zářez 25 má tvar písmena V, nicméně jakýkoliv tvar, který umožňuje umístění ligamenta do štěrbiny, spadá do rozsahu předkládaného vynálezu. Nástrojem 20 může být jakékoliv provedení umožňující umístění prostředku okolo ligamenta a může jím být například pružina, která separuje povrchy štěrbiny. Horní díl 21 nástroje na obr. 29 může také obsahovat dva pohyblivé díly, které dohromady tvoří konkávní ·· ♦··· ·· · ·· « · ♦ * · · ♦ · · • 4 9 · 4 9 4 4 4

4 9 4 4 4 4 4

444 44 444 4444 44 9444 dutinu, odpovídající dolnímu dílu nástroje 22 z obr. 29. Pohyblivé díly mhou tvořit zářez 25 mající separované části. Dále se mohou pohyblivé části překrývat a mohou obsahovat nástroj pro upevněni protetického prostředku, například pro každou stranu štěrbiny, takže když se pohyblivé čá.sti oddálí, tak se štěrbina rozevře, což umožní umístění prostředku okolo ligamenta. V ještě jiném provedení obsahuje vnitřní povrch horního dílu nástroje 13 zařízení pro rozevření štěrbiny protetického prostředku, které pracuje samostatně, například ve formě nitě nebo drátu napojeného na prostředek ná každé straně štěrbiny tak, že štěrbina může být rozevřena tlakem na nit. Může být zajištěn správný směr vytlačení, například upevněním nitě na vhodné místo na periferii konkávní dutiny 13, například se může nechat nit projít skrz otvor. Nástroj 19, stejně jako jakákoliv nit nebo drát, může být ovládán skrz rukojeť 18.

Obr. 31 je bočný řéz horní částí nástroje obsahující hranu nebo stěnu a zářez ve tvaru V 12 na vnitřním povrchu 13. Vytlačovací nástroj 14 je napojen na rukojeť 15 umístěnou v rukojeti 16 horního dílu nástroje. Vytlačovací nástroj 14 má bazální část, která má tvar odpovídající tvaru protetického prostředku.

Obr. 32 je pohled shora na provedení z obr. 31. Zářez 25 umožňuje aplikaci nástroje do kloubu bez narušení funkce nebo uchycení ligamentum femoris, které je v takovém případě lokalizováno v zářezu.

Obr. 33 je pohled na provedení horní části nástroje, kde vytlačovací zařízení 27 obsahuje nástroj 28 pro zajištění protetického prostředku. Nástroj 28 má tvar háčku na každém konci vytlačovacího zařízení, kde tyto háčky vedou protetický prostředek. Protetický prostředek je umístěn tak, že zevní ····

9

9 9 9

99 9

9

9999

9 ·

9

9 • 999 nebo distální otvor štěrbiny odpovídá zářezu 25 nástroje a háčky 28 na každé straně mohou být připevněny na prostředen na příslušných stranách štěrbiny. V této pozici se štěrbina otevře tak, aby do ní mohlo zapadnout ligamentum. Když se rukojeť 26 protlačí zářezem, ve kterém jé přítomné ligamentum, tak se protetický prostředek umístí okolo ligamenta a štěrbina se může uzavřít poté, co se háčky na každé straně (držící prostředek) oddálí při vytlačování prostředku. Jak je patrné z obr. 33, vytlačovací nástroj je ovládán umístěnou ve vnější rukojeti nástroje.

Obr. 34 je pohled na nástroj ve formě kleští, kde 21 je horní díl a 22 je dolní díl nástroje. Protetický prostředek je při zavádění do kloubu umístěn mezi tyto části, Také mohou být přítomné zářezy, stejně jako vytlačovací nástroje.

Obr. 35 je pohled na kyčelní kloub. Hlavice femoru 1 je retrahována z acetabula 8, čímž se získá v kloubu prostor přibližně 1-2 cm. Zevní povrch horního dílu nástroje 17 mající rukojeť 24 se umístí na hlavici femoru 1. Dolní díl nástroje (není uvedeno) se umísti do horního dílu 17, ligamentum 5 se umístí do příslušných zářezů (není uvedeno) dolního a horního dílu nástroje.

Obr. 36 ukazuje podobný pohled jako obr. 35, na kterém je nyní vidět rukojeť 23 dolního sílu nástroje nad rukojetí 24 horního dílu 17 nástroje. Protetický prostředek umístěný mezi horním a dolním dílem 22 nástroje může být nyní vytlačen směrem k ligamentu 5 za otevření nástroje pomocí rukojetí 23 a 24.

Claims (63)

1. Patentové nároky

   1. Protetický prostředek pro aplikaci do kloubní dutiny kloubu obratlovce, jako je člověk, který částečně nebo zcela plní úlohu přirozené kloubní chrupavky v kloubu, vyznačující se tím, že se skládá z biologicky kompatibilního materiálu tvořeného alespoň jednou polymerní složkou a druhou polymerní složkou, kde délka řetězce první polymerní složky je větší než délka řetězce druhé polymerní složky.
2. 2. Protetický prostředek podle nároku lvyznačuj ící se t i m, že první polymerní složka má uhlíkový skelet.
3. 3. Protetický prostředek podle nároku 1 nebo 2 vyznačující se tím, že první polymerní složka a druhá polymerní složka jsou zpracovány tak, že tvoří bidispergentní systém.
4. 4. Protetický prostředek podle nároku lvyznačuj ící se t í m, že první polymerní složka je vybrána ze skupiny zahrnující polyakryláty, polystyren, polyethery, polytetrafluorethylen, polyvinylalkohol, polyethylen a polypropylen.
5. 5. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předcházejících nároků vyznačující se tím, že druhá polymerní složka je vybrána ze skupiny zahrnující polyakryláty, polystyren, polyethery, polytetrafluorethylen, polyvinylalkohol, polyethylen a polypropylen.

   • « · «
6. 6. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předcházejících nároků vyznačující se tím, že druhá polymerní složka je zesítěná.
7. 7. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předcházejících nároků vyznačující se tím, že první a druhá polymerní složka obsahují stejné monomerní složky.
8. 8. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předcházejících nároků vyznačující se tím, že obsahuje třetí polymerní složku, kde uvedená třetí polymerní složka je odlišná od první a/nebo druhé polymerní složky.
9. 9. Protetický prostředek podle nároku 8vyznačuj ící se t í m, že třetí polymerní složka je vybrána ze skupiny zahrnující oxidy polyethylenu a polyvinylpyrrolidon.
10. 10. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předcházejících nároků 8 nebo 9vyznačující se tím, že třetí polymerní složka je přenesena na první a/nebo druhou polymerní složku.
11. 11. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předcházejících nároků vyznačující se tím, že délka řetězce první polymerní složky je vyšší než 100 monomerních jednotek.
12. 12. Protetický prostředek podle nároku lvyznačuj ící se t í m, že první polymerní složka obsahuje kopolymer polyethylenu a polypropylenu, a tím, že druhý polymer je roubován na první polymer.
13. 13. Protetický prostředek podle nároku lvyznačuj ící se t í m, že první polymerní složka je zesítěný polymer a druhá polymerní složka je roubován na první polymer.
14. 14. Protetický prostředek podle nároku 12 vyznačující se tím, že druhá polymerní složka je vybrána ze skupiny zahrnující oxidy polyethylenu a polyvinylpyrrolidon.
15. 15. Protetický prostředek pro vložení do kloubní dutiny obratlovce, jako je člověk, vyznačující se tím, že tělo prostředku obsahuje polymerní materiál, a kde prostředek obsahuje kanál procházejícím tělem prostředku.
16. 16. Protetický prostředek podle nároku 2vyznačuj ící se t i m, že dále obsahuje štěrbinu v těle prostředku probíhající tělem prostředku od povrchu ke kanálu.
17. 17. Protetický prostředek podle nároku 2vyznačuj ící se t i m, že dále obsahuje prvek umožňující průnik tělem prostředku do kanálu.
18. 18. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že je určen pro zlepšení stavů spojených s opotřebováním chrupavky tím, že oddaluje kloubní povrchy a/nebo mění distribuci tlaku v kloubu, je-li vložen do kloubu, a/nebo poskytuje alespoň částečné klouzavé/rotační pohyby kloubu v důsledku vnitřních pohybů alespoň části prostředku.
19. 19. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že se může sám zachytit na intraartikulární složku a tím se fixovat v kloubní dutině způsobem, který je v podstatě neinvazivní s ohledem na chrupavku nebo kost přítomnou v kloubní dutině.

    • · · · i

    • 9 · · ··· ·· 9·· 9
20. 20. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z nároků 1 nebo 2 vyznačující se tím, že polymerní materiál je získán zesítěním polyethylenu, polypropylenu nebo polyvínylpyrrolidonu nebo jejich kombinací nebo kopolymerů.
21. 21. Protetický prostředek podle nároku 7vyznačuj ící se t i m, že zesítění se provede ozářením.
22. 22. Protetický prostředek podle nároku 8vyznačuj ící se t i m, že záření je vybráno ze skupiny zahrnující vysokoenergetické elektrony, gamma záření, fotony, mikrovlny a termální záření.
23. 23. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že polymerní materiál splňuje mechanické požadavky v tom, že E modul (Youngův modul) je alespoň 10 MPa.
24. 24. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že se skládá z více než jedné jednotky.
25. 25. Protetický prostředek podle nároku 11 vyznačující se tím, že jednotky jsou upravené tak, aby neinterferovaly s intraartikulárními složkami, když je prostředek v dutině kloubní.
26. 26. Protetický prostředek podle nároku 11 vyznačující se tím, že tělo jednotky dále obsahuje kanál procházející tělem prostředku.
27. 27. Protetický prostředek podle nároku 13 vyznačující se tím, že tělo jednotky dále obsahuje štěrbinu probíhající od povrchu těla ke kanálu.

    ·· · ·
28. 28. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že polymer je dále zpracován na svém povrchu pro optimalizaci smáčivosti a pro dosažení biologické kompatibility a odolnosti vůči teplu při sterilizaci.
29. 29. Protetický prostředek podle nároku 15 vyznačující se tím, že zpracování povrchu vede k zisku materiálu s hodnotou kritického povrchového napětí (y_c) v zóně biologické kompatibility 20-30 dyn/cm.
30. 30. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že se může uchytit na intraartikulární složku pomocí alespoň jednoho prvku prostředku obklopujícího tuto složku tak, že se brání dislokaci prostředku pomocí fixace na uvedenou složku.
31. 31. Protetický prostředek podle nároku 30 vyznačující se tím, že prvek zcela nebo téměř zcela obklopuje intraartikulární složku, kterou je ligamentum.
32. 32. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že, in šitu, obsahuje alespoň jeden kruhový prvek.
33. 33. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků pro aplikaci do kyčelního kloubu u člověka vyznačující se tím, že po aplikaci do dutiny kyčelního kloubu u člověka obsahuje alespoň jeden prvek obklopující ligamentum capitis femoris.
34. 34. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že prvek obklopující ligamentum při aplikaci in šitu má tvar a vlastnosti takové, že může být umístěn okolo ligamenta, čímž se fixuje na ligamentum.
35. 35. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že je kyčelní endoprotesou a tím, že prvek má tvar a vlastnosti umožňující uložení prvku okolo ligamentum capitis femoris.
36. 36. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků 30-35 vyznačující se t ím, že prvek - po aplikaci in šitu - umožňuje průchod ligamenta prvkem a normální funkci ligamenta v kloubu.
37. 37. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že má takový tvar a/nebo vlastnosti, že může nahradit nebo doplnit opotřebovanou nebo poškozenou chrupavku v kloubu a/nebo může bránit opotřebení chrupavky v kloubu.
38. 38. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z nároků 30-36 vyznačující se tím, že prvek obklopující intraartikulární složku tvoří prostředek.
39. 39. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že tvar prostředku na straně odpovídající nosné ploše je v podstatě cirkulární.
40. 40. Protetický prostředek podle nároku 39 vyznačující se tím, že průměr prostředku in šitu a po zatížení kloubu je takový, že v podstatě pokrývá povrch nosné plochy kloubu, který je v normálním kloubu překryt chrupavkou.

    • · · *
41. 41. Protetický prostředek podle nároku 40 vyznačující se tím, že kloubem je kyčelní kloub a tím, že průměr prostředku je takový, že povrch hlavice femoru je překryt při zatížení kloubu.
42. 42. Protetický prostředek podle nároku 39 vyznačující se tím, že průměr prostředku je po zatížení kloubu mezi 15-80 mm, například mezi 25-70 mm, lépe mezi 30-60 mm, ještě lépe mezi 35-50 mm a nejlépe mezi přibližně 40 mm.
43. 43. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že síla prostředku je v nezatíženém stavu mezi 2-60 mm, například mezi 6-40 mm, výhodně mezi 8-30 mm, lépe mezi přibližně 10-20 mm a nejlépe přibližně 15 mm.
44. 44. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předešlých nároků vyznačující se tím, že obsahuje navzájem se překrývající části.
45. 45. Protetický prostředek podle nároku 44 vyznačující se tím, že překrývající části mají na kontaktních povrchách strukturu zabraňující posunu povrchů.
46. 46. Protetický prostředek podle nároku 45 vyznačující se tím, že strukturou zabraňující posunu povrchů jsou drážky.
47. 47. Protetický prostředek podle nároku 46 vyznačující se tím, že strukturou zabraňující posunu povrchů jsou drážky v radiální směru.
48. 48. Protetický prostředek podle nároku 46 • · · · «· » *··ι ♦ · · • · · · · · * vyznačující se tím, že strukturou zabraňující posunu povrchů jsou drážky v cirkulárním směru.
49. 49. Protetický prostředek podle nároku 45 vyznačující se tím, že strukturou zabraňující posunu povrchů jsou výčnělky a jim odpovídající zahloubení.
50. 50. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předchozích nároků vyznačující se tím, že E modul (Youngův modul) materiálu alespoň části prostředku je alespoň 10 MPa, například alespoň 13 MPa, výhodně alespoň 16 MPa, ještě lépe alespoň 19 MPa, ještě lépe alespoň 22 MPa, ještě lépe alespoň 25 MPa a nejlépe alespoň 30 MPa nebo 50 MPa.
51. 51. Protetický prostředek podle jakéhokoliv z předchozích nároků vyznačující se tím, že materiál tvořící prostředek obsahuje polypropylen, výhodně zesítěný polypropylen.
52. 52. Protetický prostředek podle nároku 32 vyznačující se tím, že kruhový prvek má tvar podkovy, torusu nebo spirály.
53. 53. Protetický prostředek podle nároku 32 vyznačující se tím, že kruhový prvek má konvexní horní povrch a konkávní dolní povrch.
54. 54. Způsob pro zavedení protetického prostředku do kloubu vyznačující se tím, že zahrnuje uchycení prostředku na intraartikulární složku, čímž dojde k fixaci prostředku do kloubní dutiny takovým způsobem, který je v podstatě neinvazivní s ohledem na chrupavku a kost přítomnou v dutině kloubní.

    ♦ « · · · · · * ·» ♦» *9 9 99 · « 9 9« • 9 · «·9· • · · » ·»··«.
55. 55. Nástroj pro zavedení protetického prostředku podle jakéhokoliv z nároků 1-53 vyznačující se tím, že obsahuje nástroj pro deformování protetického prostředku na redukovaný objem nebo štíhlejší tvar a nástroj pro uchopení intraartikulární složky, na kterou je prostředek fixován.
56. 56. Použití protetického prostředku dosažení pohyblivosti a/nebo distribuování tlaku v kloubu obratlovce jako je člověk pomocí vložení protetického prostředku do dutiny kloubu, výhodně protetického prostředku podle jakéhokoliv z nároků 153, který se může sám uchytit na intraartikulární složku a tak se fixovat v kloubní dutině způsobem, který je v podstatě neinvazivní s ohledem na chrupavku a kost přítomnou v dutině kloubní.
57. 57. Způsob pro dosažení pohyblivosti a/nebo distribuování tlaku v kloubu obratlovce jako je člověk vyznačující se tím, že zahrnuje vložení protetického prostředku do dutiny kloubu, výhodně protetického prostředku podle jakéhokoliv z nároků 1-53, který se může sám uchytit na intraartikulární složku a tak se fixovat v kloubní dutině způsobem, který je v podstatě neinvazivní s ohledem na chrupavku a kost přítomnou v dutině kloubní.
58. 58. Kit vyznačující se tím, že obsahuje:

    (a) intraartikulární protetický prostředek pro kloub mající (al) funkci oddělovacího prvku a/nebo umožňující distribuci tlaku a/nebo zlepšující klouzavé/rotační pohyby kloubu pomocí vnitřního pohybu prostředku majícího pružný prvek; a (a2) zajišťovací mechanismus adaptovaný pro fixaci prostředku k intraartikulární složce pomocí prvku prostředku obklopujícímu složku tak, že chybné umístění prostředku je limitováno jeho uzavřením v této složce; a (b) nástroj pro vložení protetického prostředku do kloubní dutiny.
59. 59. Kit podle nároku 58 vyznačující se tím, že složka (b) obsahuje jedno nebo více z následujících zařízení (bl) až (b3):

    bl) zařízení pro deformování protetického prostředku na redukovaný objem nebo na štíhlý tvar a pro udržování tohoto objemu nebo tvaru po aplikaci prostředku do kloubu;

    b2) zařízení pro uchopení nebo obkroužení intraartikulární složky,na kterou může být prvek prostředku fixován;

    b3) zařízení pro ponechání protetického prostředku v kloubu s prvkem protetického prostředku fixovaným na intraartikulární složku.
60. 60. Kit podle nároku 58 nebo 59vyznačující se tím, že nástroj dále obsahuje rukojeť.
61. 61. Kit podle nároku 59 vyznačující se tím, že jedno nebo více ze zařízení bl), b2) a b3) je napojeno na rukojeť nebo je součástí rukojeti.
62. 62. Kit podle jakéhokoliv z nároků 58-61 vyznačuj ící se t í m, že pružný prvek (al) a prvek obklopující intraartikulární složku (a2) tvoří pevný protetický prostředek.
63. 63. Kit podle jakéhokoliv z nároků 58-62 vyznačuj ící se t í m, že intraartikulární protetický prostředek je prostředek podle jakéhokoliv z nároků 1-53.