DE19755334A1 - Beschichtungsmaterial für Prothesen und hiermit beschichtetes Prothesenteil - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Beschichtungsmaterial für Pro­ thesen sowie ein hiermit beschichtetes Prothesenteil.

Bei Endoprothesen unterscheidet man grob zwischen zemen­ tierten Prothesen und zementfrei implantierten Prothesen. Bei den zementierten Prothesen wird ein Prothesenabschnitt unter Verwendung einer Zementschicht fest mit der Wand einer in einem Knochen erzeugten Kavität verbunden. Bei zementfrei implantierten Prothesen wächst Knochenmate­ rial gegen die Oberfläche der Prothese. Die Prothesen sind im Hinblick auf hohe mechanische Belastbarkeit aus einem Metall, in der Regel Titan, hergestellt.

Osteogene Zellen des Knochenmateriales haften jedoch weniger gut an Metalloberflächen. Es wurde daher schon vorgeschlagen, die Oberfläche von aus Metall hergestellten Prothesen oder Implantaten einer Außenschicht aus Hydro­ xylapatit zu versehen. Hydroxylapatit ist ein dem Knochen­ material verwandtes anorganisches Material, welches die Einwachskinetik des Implantats günstig beeinflußt. Durch rasches Anwachsen osteogener Zellen an der beschichteten Prothesenoberfläche wird die Mobilisierung von Patienten nach Operationen beschleunigt.

Mit Hydroxylapatit beschichtete Prothesen haben jedoch den Nachteil, daß zwischen der mineralischen Außenschicht und dem metallischen Grundkörper der Prothese Risse oder flächige Ablösungen auftreten können. Hierdurch wird die Festigkeit der entsprechenden Implantate im Knochen negativ beeinflußt.

Durch die vorliegende Erfindung soll ein Beschichtungs­ material für Prothesen angegeben werden, welche einer­ seits einen festen Verbund mit einer Prothesenober­ fläche eingeht, andererseits ein rasches Anwachsen osteo­ gener Zellen gewährleistet.

Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch ein Be­ schichtungsmaterial gemäß Anspruch 1.

Es wurde überraschend herausgefunden, daß spezielle orga­ nische Polymere, die ein gutes Haftvermögen auf metalli­ schen Oberflächen oder den Oberflächen von keramischen Materialien oder Kunststoffverbundmaterialien aufweisen, auch ein gutes Anwachsen von osteogenen Zellen ermöglichen.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in Unter­ ansprüchen angegeben.

Die Weiterbildungen der Erfindung gemäß den Ansprüchen 4 bis 7 sind im Hinblick darauf von Vorteil, an der un­ mittelbaren Grenzfläche zum heranwachsenden Knochenmate­ rial eine gewebefreundliche Oberfläche zu haben.

Die Erfindung wird nachstehend anhand von Ausführungs­ beispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher er­ läutert. In dieser zeigen:

Fig. 1 eine seitliche Ansicht einer Oberschenkel-Schaft­ prothese; und

Fig. 2 einen transversalen Schnitt durch den Schaft­ abschnitt der in Fig. 1 gezeigten Prothese nach Einführen bzw. Einwachsen in einen Ober­ schenkelknochen in vergrößertem Maßstabe.

In Fig. 1 ist mit 10 insgesamt eine Oberschenkel-Schaft­ prothese bezeichnet. Sie besteht aus einem aus Metall gegossenen Prothesenteil 12, welches beim dargestellten Ausführungsbeispiel im wesentlichen rechteckigen trans­ versalen Querschnitt aufweist, sichelähnlich gebogen ist und sich zum freien Ende hin verjüngt. Das Prothesenteil 12 trägt über einen angeformten Zapfen 14 eine aus Keramik gefertigte Gelenkkugel 16 mit polierter Oberfläche.

Das Prothesenteil 12 besteht, wie in der Ausschnittver­ größerung dargestellt, aus einem aus Titan gegossenen Prothesengrundteil 18, auf welches eine Außenschicht 20 aus einem Kunststoffmaterial aufgebracht ist.

Die Außenschicht 20 ist in der Nachbarschaft ihrer Ober­ fläche durch eine TCPL-Behandlung (tissue culture plasma-Be­ handlung; Niederdruckplasmabehandlung) behandelt worden. Durch diese Behandlung erhält die Oberfläche Modifikationen und reaktive Zentren sowie biokompatibles Verhalten. Dieser Teilbereich der Außenschicht 20 ist in der Zeichnung als getrennte Zwischenschicht 22 wiedergegeben.

Auf der Zwischenschicht 22 ist eine Oberflächenschicht 24 aufgebracht, die ebenfalls aus einem Kunststoffmaterial besteht. Die Oberflächenschicht 24 hat ihrerseits durch eine weitere TCPL-Behandlung eine Randschicht 26 erhalten, die ähnliche physikalische Eigenschaften aufweist wie die Zwischenschicht 22.

Als Materialien für die Außenschicht 20 kommen in Betracht:
Epoxidharze, Epoxidharze, die mit 0,1 bis 1,0 mol/mol Acetethylamin (AEM) modifiziert sind, vorzugsweise 0,3 bis 0,8 mol/mol AEM, nochmals vorzugsweise etwa 0,5 mol/mol AEM enthalten; Epoxidharze, die mit Chromschwefelsäure (CrSS) modifiziert wurden; Glutardialdehyd (GDA); Poly- (vinyl)acetate (PVAC), Poly(acrylnitril)e (PAN); Poly- (hydroxybutyrat)e (PHB); Polycarbonate (PA); Poly(oxy­ methylen) (POM); Poly(acrylat)e (PA); Poly(vinylchlorid)e (PVC); Poly(ethylen)e (PE); Acetylcellulosen; Nitrocellu­ losen; Polyethylenglykol-400-Diacryl (PEG4-D); Poly(methyl­ methacrylat)e (PMMA); Poly(vinylpyrolidon) (PVP).

Als Material für die Oberflächenschicht 24 eignen sich zu­ nächst die schon im Zusammenhang mit der Außenschicht 20 aufgeführten Materialien (als dünnere Schicht aufge­ bracht), darüber hinaus ferner folgende besonders gewebe­ freundliche, insbesondere knochenfreundliche, Materialien: Hydroxylapatit; Eiweiße, insbesondere Albumin, Trypsin, Pepsin, Collagen.

Vorzugsweise ist die freie Oberfläche der Außenschicht 20 (und ggf. der Oberflächenschicht 24) durch eine TCPL-Handlung modifiziert. Diese besteht darin, daß man die Oberfläche einer Plasmabehandlung unterzieht, wobei das Plasma mit z. B. 20-50% Sauerstoff angereichert ist.

Fig. 2 zeigt in der rechten Hälfte das Prothesenteil 12 unmittelbar nach dem Einsetzen in eine in der Spongiosa 28 eines Oberschenkelknochen 30 erzeugten Kavität 32. Die linke Hälfte von Fig. 2 zeigt die Verhältnisse nach dem Einwachsen des Prothesenteiles 12: Die zuvor zwischen der Wand der Kavität 32 und der Außenfläche des Prothesenteiles 12 liegenden Zwischenräume sind mit nachgewachsenem Spongiosagewebe 34 ausgefüllt (dichter gepünktelt dargestellt). Dieses haftet fest an der Ober­ fläche des Prothesenteiles, so daß das Prothesenteil fest mit dem Oberschenkelknochen 30 verbunden ist.

Eine in vitro-Prüfung der verschiedenen o.g. organischen Polymere auf ihre Biokompatibilität mit Knochenzellen wurde wie folgt durchgeführt:

Normale Zellkultur- Petrischalen (oberflächenbehandelte Formteile aus Polystyrol (PS)) wurden auf der Innenseite mit dem zu prüfenden Polymer bzw. den zu prüfenden Poly­ meren (Außenschicht 20 und Oberflächenschicht 24) beschich­ tet. Die Schichtoberfläche wurden dabei jeweils der oben beschriebene sekundären Behandlung (z. B. Plasma, Säure) unterworfen.

Die so präparierten Schalen wurden zusätzlich UV-steri­ lisiert und mit Osteosarkom-Zellen SAOS-2 angeimpft. Die Zellen wurden in normalem Vollmedium, angereichert mit Serum (20% FCS in Dubl. mod. ess. Medium (DMEM)) mit Antibiotika und Vitaminzusätzen für 7 Tage bei 37°C und 5% CO₂ inkubiert. Die Vitalität der Zellen nach Inku­ bation wurde im MTT-Assay (Formazanbildung) gemessen. Beim MTT-Assay wird die Anzahl der Zellen über das von den Mitochondrien erzeugte Stoffwechselenzym Dehydroge­ nase gemessen. Dieses katalysiert mit einem im Assay enthaltenen Teststoff derart, daß ein Farbumschlag erhalten wird. Dessen Intensität ist ein Maß für die Vitalität der Zellen und indirekt für die Anzahl der Zellen.

Das höchste Zellwachstum erhält man auf einer TCPL-be­ handelten reinen Polystyrol-Schicht. Bezogen auf dieses Material ist in der nachstehenden Tabelle das mit anderen Materialien erhaltene Zellwachstum aufgeführt:

Tabelle

Relatives Zellwachstum von SAOS-2 Osteosarkom-Zellen auf verschiedenen Kunststoffschichten

Aus obiger Tabelle ist gut ersichtlich, daß die Plasma­ behandlung von Oberflächen, an welchen sich Zellen an­ siedeln sollen, das Zellwachstum deutlich fördert (Ver­ gleich von unbehandeltem und behandeltem Polystyrol).

Diese physikalische Oberflächenmodifikation kann z. T. dadurch ersetzt werden, daß man moderat polare Kunststoffe verwendet. Auch solche können noch ein Zellwachstum von 80% derjenigen des plasmabehandelten Polystyrols errei­ chen, womit diese Kunststoff um rund 30% über unbehan­ deltem Polystyrol liegen.

Claims (8)

1. Beschichtungsmaterial für Prothesen, insbesondere aus Ti, Keramikmaterial oder Faser/Kunststoff-Verbund­ material gefertigte Prothesen, dadurch gekennzeichnet, daß es aus der nachfolgenden Gruppe von Materialien aus­ gewählt ist: Epoxidharze, mit Acetethylamin oder CrSS modifizierte Epoxidharze; Glutardialdehyd; Poly(vinylace­ tat); Poly(acrylnitril)e; Poly(hydroxybutyrat)e; Poly- (acrylat)e; Poly(oxymethylen)e; Poly(styrol)e; Poly(methy­ len)e; Poly(ethylen)e; Paraffine; Poly(methylmetacrylat)e; Acetylcellulosen; Nitrocellulosen; Poly(vinylpyrrolidon).

2. Beschichtungsmaterial nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Beschichtungsmaterial ein Epoxid­ harz ist, welches mit 0,1 bis 1,0 mol/mol, vorzugsweise 0,3 bis 0,8 mol/mol, nochmals vorzugsweise etwa 0,5 mol/mol Acetethylamingruppen modifiziert ist.

3. Prothesenteil mit einem zumindest an seiner Oberfläche aus Metall, vorzugsweise Titan, oder einem Keramik­ material oder einem Faser/Kunststoff-Verbundmaterial bestehenden Prothesengrundkörper (18) und einer von diesem getragenen Außenschicht (20), dadurch gekennzeichnet, daß die Außenschicht (20) aus einem Beschichtungsmaterial nach Anspruch 1 oder 2 besteht.

4. Prothesenteil nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die freie Oberfläche der Außenschicht (20) durch eine Plasmaentladung behandelt ist.

5. Prothesenteil nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Behandlungsplasma Sauerstoff enthält.

6. Prothesenteil nach einem der Ansprüche 3 bis 5, da­ durch gekennzeichnet, daß die Oberfläche der Außen­ schicht (20) mit Mikrowellen behandelt ist.

7. Prothesenteil nach einem der Ansprüche 3 bis 6, da­ durch gekennzeichnet, daß die Außenschicht (20) eine Oberflächenschicht (24) aus einem Material trägt, welches aus der nachstehenden Gruppe ausgewählt ist: ein Material, aus welchem auch die Außenschicht (20) bestehen kann; Hydro­ xylapatit; Eiweiße, insbesondere Albumin, Trypsin, Pepsin, Collagen.

8. Prothesenteil nach Anspruch 8, dadurch gekennzeich­ net, daß die freie Oberfläche der Oberflächenschicht (24) durch Plasmaentladung behandelt ist.