DE2708917A1 - Werkstoff fuer die medizinische technik - Google Patents

Description

• Stand der Technik
• Die Erfindux geht aus von einem Werkstoff nach der Gattung des Hauptanspruchs. Es sind bereits Irnplantatweri#stoffe auf der Basis von CoCr~ ierungen, Polyäthylen oder Aluminiumoxidkeramik bekannt. Diese weisen den Nachteil auf, daß der Elastizitätsmodul nicht mit dem des Knochens übercinstinunt.
• Dadurch entstehen örtliche Spannungsspitzen und/oder Relativbewegungen zwischen Implantat und Knochen. Diese genannten Implantatwerkstoffe werden zumeist mit Hilfe größerer Mengen an Knochenzement angepaßt und fixiert, so daß durch starke Wnrmeentwicklung bei der Aushärtung des Knochenzementes eine Schädigung des Knochengewebes eintritt. Bei den zementfrei eingebauten Implantaten hat dieses nur an relativ wenigen Stellen festen Kontakt mit dem Knochen, so daß die Tragfähig keit vermindert ist. Außerdem besteht die Gefahr der Lockerung schon während der ersten Monate nach der Operation wegen mangelnder Fixierung.
• Schließlich sind auch bereits bioaktive Beschichtungen der bisher verwendeten Werkstoffe,die in Bezug auf die Knochen nicht isoelastisch sind, in Form homogener, massiver Auftragsschichten bekannt. Diese weisen aber eine schlechte llaftfestigkeit zum Grundmaterial auf und sind spröd. Darüber hinaus kann durch die oben angeführten Gründe die Wirksamkeit dieser lMionktiven Beschichtungen durch dicke Knochenzementschichten vermindert werden. Die oben bereits genannte zemonttreie Bcfestigung nicht isoelastischer Implantate weisen, wenn sie ohne bioaktive Beschichtung implantiert werden, nur ein lokales Einwachsen des Knochens auf, wodurch häufig eine Auslockerung schon nach kurzer Zeit eintritt.
• Vorteile der Erfindung Der erfindungsgemäße Werkstoff mit den kennzeichnenden Merkmalen des Hauptanspruchs hat demgegenüber den Vorteil, daß sich aus ihm Implantate herstellen lassen, die ein trennschichtfreies, direktes Heranwachsen oder Einwachsen des Knochengewebes an bzw. in die Implantat-Oberflache möglich machen. Die außcre Kontur des Implantats wird so gestaltet, daß eine möglichst genaue Einpassung in die Knochenhohlräume gegeben ist. Der Querschnitt des Implantats ist nicht rotationssymmetrisch, damit das Implantat verdrehsicher wird.
• Die Oberfläche ist geriffelt oder genarbt, um die Schubfestigkeit der eingesfachsenen Knochen-Grenzschicht zu erhöhen.
• Zur Fixierung der Implantate während der Operation und Einwachsphase in den ersten monaten nach der Implantation werden nur örtlich geringe Mengen Knochenzement verwendet, und zwar nur in jenen Zonen, in denen eine paßgenaue Angleichung der Knochenhöhlung an das Implantat (oder umgekehrt) nicht möglich ist und/oder in jenen Zonen, die später im eingeheilten Zustand keine großen Lasten übertragen müssen. Das Implantat ist also überwiegend zementfrei und kraftschlüssig mit dem Knochen verbunden durch neu gebildete eingewachsene Knochensubstanz, wobei diese Knochen-Neubildung durch die bioaktive Implantatoberfläche gefördert wird. Durch die Verwendung nur geringer Mengen an Knochenzement ist das Implantat während der Heilungsphase gegen Relativbewegungen gesichert, so daß der die Dauerhaftigkeit der Verbindung bestimmende Einwachsprozeß ungestört ablaufen kann. Die durch den erfindungsgemäßen Werkstoff gegebene Möglichkeit, die Menge des zu verwendenden Knochenzementes gering zu halten, verhindert auch eine thermische Schädigung des Knochengewebes beim Aushärten. Die bioaktive Substanz wird dem vornehmlich aus Polyäthylen bestehenden Deckschichtwerkstoff als feines Pulver zugemischt. Dadurch ist, vor allem im Falle der Verstärkung der Deckschicht mit Kohlenstoffasern, sichergestellt, daß die Deckschicht mit dem tragenden Kern sehr fest verbunden ist und nach dem Einwachsen des Knochens in diese Schicht die Übertragung der Schub- und Zugkräfte gewährleistet bleibt. Durch die in den Unteransprüchen aufgeführten Maßnahmen sind vorteilhafte Weiterbildungen und Verbesserungen des im Ilauptanspruch angegebenen Werkstoffs möglich. Besonders vorteilhaft ist es, wenn die eine bioaktivc Substanz enthaltende Oberflächenschicht eine weitere Schicht trägt, die aus der reinen bioaktiven Substanz besteht. Diese zusa#tzliche Schicht erleichtert das Einwachsen des Implantates in den Knochen.
• Boschreibung der Erfindung Im folgenden soll anhand eines Beispiels die Herstellung des erfindungsgemaßen Werkstoffs bzw. eines aus diesem Werkstoff bestehenden Formteils näher erläutert werden: Auf ein mit Oyanat-Flüssigharz getränktes Kohlefaservlies wird ein weiteres Kohlefaservlies aufgelegt, das mit einem Gemisch, bestehend aus mindestens 60 Vol.-% Polyäthylenpulver und bis zu 140 Vol.-% eines Phosphatglaspulvers gefüllt ist. Statt der Pulvermischung kann auch eine mit Phosphatglas gefüllte Polyäthylenfoiie aufgelegt werden.
• Die Schichten werden zusammengedrückt und dann - mit der Polyäthylenschicht nach außen - derart zusammengerollt und geformt, daß bereits die groben Umrisse des späteren Formteils entstehen. Dieses vorgeformte Teil wird dann in eine beispielsweise aus zwei Teilen bestehende Form eingelegt. Dabei ist darauf zu achten, daß das Gesamtwolumen des vorgcformten Teils etwas größer ist als das Volumen der vollständig geschlossenen Form und diese mindestens eine Öffnung aufweist, aus der das überschüssige Material beim Zusammendrücken der Formhälften austreten kann. Die Form mit dem vorgeformten Teil wird auf ca. 1600 erhitzt und dann die Formhälften zusatnmengedriickt. Dabei dringen in die nicht mit Cyanatharz getränkte Vliesschicht von der einen Seite das Cyanatharz, von der anderen Seite das geschmolzene Polyäthylen mit dem Phosphatglas ein, so daß eine Verankerung der beiden verschiedenen Werkstoffe in der Vliesschicht stattfindet, wobei diese durch Auftreten von Einbuchtungen und Vorsprüngen mit Hinterschneidungen noch verstärkt wird. Nach dem Abkühlen ist das Cyanatharz ausgehärtet und das auf der äußeren Oberfläche befindliche Polyäthylen wieder fest geworden, wobei die Glaspartikel in das PolyäthyJen eingebettet sind, so daß nach Entnahme des Fonnkörpers aus der Form dieser als fest zusammenhängender Schichtwerkstoff mit einer aus faserverstärktem Polyäthylen bestehenden Oberflächenschicht vorliegt1 in welcher die bioaktive Substanz in Form von Phospliatglas eingebettet ist. Die Stellen, an denen beim Pressen überschüssiger Kunststoff aus der Form ausgetreten ist, müssen evtl. nachträglich mit einem Polyäthylen-Glasgemisch beschichtet werden.
• Statt des Cyanatharzes können als duroplastische Kunststoffe für die Matrix des faserverstärkten, tragenden Kerns alle Harze verwendet werden, die möglichst wenig störende Produkte abspalten. Ein weiteres AuswahJ.kriterium für den Fall, daß die Oberflächenschicht aus einem faserverstärktell Kunststoff besteht, besteht darin, daß sich die Bereiche der Verarbeitllngstemperaturen des Duroplast- und des Thermoplastwerstoffes überlappen. Gemäß den vorgenannten Auswahlkriterien kommen außer den genannten Cyanatharzen noch die folgenden duroplastischen Kunststoffe für den erfindungsgemäßen Werkstoff in Betracht: Epoxidharze, Polyesterharze und Imidharze.
• Zur Verstärkung der bioaktiven Wirkung der Oberflächenschicht ist es besonders vorteilhaft, wenn nach dem rertigstellen des Implantates zusätzlich eine Schicht aus der in der Oberflächenschicht bereits vorhandenen bioaktiven Substanz, z.B. durch Plasmaspritzen, aufgetragen wird.

Claims (3)

1. Anspriiche 1. Werkstoff für die medizinische Technik, der im Kern aus einem faserverstärkten duroplastischen Kunststoff als tragendem Element mit einer körperkompatiblen Oberfl.ichenschicht besteht, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberflächenschicht einen Zusatz an bioaktiver Substanz enthält.
2. 2. Werkstoff nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die eine bioaktive Substanz enthaltende Oberf.lächenschicht eine weitere Schicht trägt, die aus der reinen bioaktiven Substanz besteht.
3. 3. Werkstoff nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet 1 dan die bioaktive Substanz aus Phosphatgiäsern oder Glaskeramik besteht.