DE2641906A1

DE2641906A1 - Werkstoff zur herstellung von knochenendoprothese und endoprothese aus diesem werkstoff

Info

Publication number: DE2641906A1
Application number: DE19762641906
Authority: DE
Inventors: Harald Arnoldovitsch Janson; Viktor Konstantinovit Kalnbers; Ivar Valterovitsch Knez; Jurij Schanovitsch Saulgosis
Original assignee: INST MEKH POLIMEROV AKADEMII N; RISCHSKIJ NII TRAVMATOLOGII I
Current assignee: INST MEKH POLIMEROV AKADEMII N; RISCHSKIJ NII TRAVMATOLOGII I
Priority date: 1976-09-08
Filing date: 1976-09-17
Publication date: 1978-03-23
Also published as: GB1549328A; US4089071A; CH611794A5; DE2641906B2; DE2641906C3; FR2365333A1; FR2365333B1

Description

WERKSTOFF ZUR HERSTELLUNG VON KNOCHENENDOPROTHESE
UND ENDOPROTHESE AUS DIESEM WERKSTOFF Die Erfindung betrifft eine Vervollkommnung von Konstruktionswerkstoffen zur Herstellung von medizinischen Endoprothesen, wie sie als Implantate in der Traumatologie und Orthopädie zum Ersetzen von Knochendefekten benützt werden.
Am erfolgreichsten kann die Erfindung bei Heilung der Traumata von Großknochen in den Extremitäten sowie für ein zeitweiliges oder dauerndes Ersetzen der Knochendefekte nach Entfernen der Geschwülste, bei spontanem Knochenabbau oder nach einer erheblichen Extremitätenverlängerung ihre Verwendung finden.
Es sind bereits verschiedenartige Vereinigungen von Werkstoffen bekannt, die als Implantate zur Benützung kommen oder als Ausgangsrohstoff zur Herstellung eines künstlichen Analogons des Knochens vorgeschlagen worden sind.
Alle bisher bekannten Werkstoffe zur Herstellung der Knochenendoprothesen können drei Hauptgruppen zugeschrieben werden, und zwar Metalle, Keramik und Polymere. Darüberhinaus sind de-ren verschiedene Zusammenstellungen bekannt. Die Metallwerkstoffe wie Titan, korrosionsfester Stahl, Kobalt und aus diesen hergestellte Endoprothesen haben sich als schwere, mit den Fragmenten des lebenden Knochens schwer zu verbindende Stücke erwiesen; ihr Elastizitätsmodul übertrifft um eine Größenordnung diesen des Knochens, was den lokalen Knochenabbau an den Stoßstellen mit der Endoprothese verursacht und zur Uberlastung der Endoprothese wegen deren erhöhter Starrheit führt, In den meisten Fällen kam bei experimentellen Untersuchungen an Tieren Korund Al203 zur Erprobung (s. beispielsweise L.
Cini al. Chirurgia Org. movim. 1972, vol. 60, No. 4, pp. 423-430, D. Gedulding al. Abstracts SIGOT XIII World Congress, Copenhagen, 1975, p0 75-75> 5. Hulbert al. J. Biomed. Mater.
Res., 1970, vol. 7, pp. 433-456, G. Heimke al. Berichts Dtschr. Keram. Ges. 1973, 50 Kongress, S. 4-8, V. Hall, J.
Biomed. Mater. Res. 1972, part. I, p. 1-4); Glascarbonat (s. beispielsweise J. Benson, J. Biomed. Mater.
Res. 1972, part I, pp. 41-47, J. Colette al. J. Bone Surg.
1971, vol. 53-A, No. 4, pp 799-800, C. Staniski al. J. Biomed. Mater. Res., 1973, vol. 7, No. 3, pp. 97-108); Calciumaluminat (s. beicrielsweise C. Hall, Biokeramics.
Engeneering in Medicine, J. Wiley a. Sons Inc., 1972, p. 479, G. Graves al. J. Biomed. Mater. Res. 1970, vol. 7, pp. 433-456, Ch. Homsy al. Clinical Orthopaedics 1972, No. 89, pp.
220-235); Glaskeramik (s. beispielsweise B. Blenoks al. Zschr. Orthop, 1974, Bd. 112, S. 978-980, L. Hench al. J. Biomed. Mater.
Res., 1973, vol. 7, No.3, pp. 25-42, G. Piotrowski al. Proceed. 6-th Annual Internat. Biomater. Sympos., Clemson, 1974, USA); Reiner Kohlenstoff (s. beispielsweise Ch. Homsy al. Clinical Orthopaedics 1972, No. 89, pp.220-235, J. Benson. J. Biomed.
Mater. Res. 1972, part. I, pp 41-47).
Für aussichtsreicher gelten poröse Werkstoffe, da bei deren Anwendung eine Herabsetzung des Elastizitätsmoduls der Knochenendoprothese und des spezifischen Gewichts, sowie eine Erleichterung des Zusammenwachsens der Endoprothese mit den Fragmenten des lebenden Knochens erreicht werden. Die Knochenanaloga wurden aus Metallpulver durch Pressen (Nilles, J., Lapitzky M., CA, J. Biomed. Mater. Res., 1973, vol. 7, No. 3, pp. 63-84), aus Abschnitten von Titandraht durch deren Nachsinterung unter der' Einwirkung von Hochdruck und von Hochtemperatur im Vakuum (Galante, J. al., CA, J. Biomed. Mater. Res.
1973, vol. 7, No. 3, pp. 43-61) hergestellt.
Die elastische Verformung dieses Werkstoffs liegt im Bereich von 2 bis 4%, der Elastizitätsmodul ist 7 mal so klein wie dieser der Kompakta des Knochengewebes. Unter den Werkstoffen dieser Art erwies sich als am meisten effektiv poröses gepreßtes Titan mit spezifischem Gewicht von 3,4 p/cm3 und der Porösität von etwa 75%.
Im Jahre 1971 ist eine Titan-Zirkonium-Legierung von der Firma Dr. Ing. Reinhard Straumann A.G. patentiert worden (FR-PS 2 101 599, Kl. A 61 b 17/00), in der beide Komponenten in gleichen Mengen verwendet wurden. Dieser Werkstoff ist in bezug auf die Korrosion hochbeständig und weist einen verhältnismäßig kleinen Elastizitätsmodul auf.
Alle oben genannten Werkstoffe sind isotrop und unterscheiden sich sehr in ihren Verformungseigenschaften, ihrer spezifischen Verformungsenergiezahl, in ihrem Elastizitätsmodul und spezifischen Gewicht von den Kompakta des lebenden Knochengewebes, d.h. sie entsprechen sehr wenig den Eigenschaften des natürlichen Stoffes, welchen sie ersetzen sollen. Die keramischen Werkstoffe zeichnen sich durch ihre hohe Druckfestigkeit, chemische und biologische Inaktivität und poröses Gefüge aus, sie widerstehen aber wenig den Schlagbeanspruchungen, sind spröde und zerreißen bei Zugbeanspruchungen.
Außer den oben aufgezählten Werkstoffen wurden Verbindungen untersucht und vorgeschlagen, die im Organismus durch die nanatürlichen Gewebe allmählich ersetzt werden. Unter den letztgenannten kann man die Prothese aus gepreßten Fluorapatitskristallen (s. beispielsweise S. Levitt al. J. Biomed. Mater.
Res., 1969, vol. 3, pp. 683-684), Komplexverbindungen von Calcium- und Aluminiumoxid (s. beispielsweise G. Graves al.
J. Biomed. Mater. Res., 1972, part. I, pp. 91-115) sowie poröses Calciumphosphat nennen.
Selbst der aussichtsreichste Werkstoff dieser Gruppe Aluminiumoxid (Korund), der biologisch inaktiv und bei der Knochenftlgung fest genug ist, erwies sich zum Ersetzen von Großdefekten der Diaphysenknochen, die Jeden Tag mehrmaligen Schlagbelastungen ausgesetzt werden, als ungeeignet, da er wegen seiner Sprödigkeit leicht zerstört wird. Eine bessere Haltbarkeit gegen dynamische Belastungen besitzt der Werkstoff vom Typ'tCerosium't (s. beispielsweise L. Smith al. Archives of Surg. 1963, vol. 87, pp. 653-661, L. Smith al. J. Bone It. Surg., 1964, vol. 4-A, No. 5, p. 1155), welcher aus porösem Korund besteht, der mit einer zäheren Komponente, nämlich mit Epoxidharz durchtränkt ist. Jedoch haben die Untersuchungen gezeigt, daß die Endoprothese aus dem "Cerosium" während 6 Monaten im Organismus bis 45% an ihrer Festigkeit verliert, da dieser Werkstoff nur Kleinporösität aufweist und an den Umgebungsgeweben schlecht haftet.
Ähnliche Nachteile hat der Knochenersatz nach der US-PS 3 71 » 0, Kl. 3-1 und nach FR-PS 2 106 242, Kl. A 61f1/400, der eine keramische Grundlage darstellt, die mit reinem Methylmethacrylat imprägniert und mit einer überzugsschicht aus positivem Polymer versehen ist.
In der Medizinpraxis wird Polyäthylenacrylat zum Ersetzen der Knochen benützt (s. beispielsweise J. Scales al. 1965, In Biomechanics and Bioengineering Topiks. Oxford, Pergamon).
Jedoch sind diese Werkstoffe nicht fest genug. Im Kiewer Prothesenwerk ist ein Verfahren zur Herstellung eines Werkstoffs für die Knochenprothese aus Plastisol durch dessen Schäumen und wiederholte Wärmebehandlung entwickelt worden (s. beispielsweise Urheberschein der UdSSR, 1971, Nr. 380, 321).
Bekannt sind verschiedenartige Kombinationen aus Werkstoffen wie beispielsweise ein Metallstab mit porösem Überzug, der auf die Oberfläche aufgetragen ist und diese zumindest teilweise bedeckt (s. beispielsweise FR-PS 2 095 854 "element de prothese chirurgicale", Kl. A 61 f I/OO); ein Werkstoff aus Titan oder Titanlegierung mit dem Oxid-, Nitrid-,Carbid- und Carbonitridüberzug, der zum Verhüten vor Abnutzung und Korrosion des Implantats aufgetragen ist (s.
beispielsweise US-PS 364 658, Kl. 128-92, Implantats of titanium or titanium alloy for the surgical treatment of bones); ein Implantat aus Graphit- und Borfasern, mit Silikonüberzug (s. beispielsweise FR-PS 2 104 069, Kl. A 61 f I/OO Matiere destinee à la rbalisation d'implants); schwammige, keramische Knochenprothese, durch welche der Durchtritt der Gewebeflüssigkeit ermöglicht ist und deren Außenschicht als Kompositionsmaterial auf Starrgrundlage ausgeführt ist (s. beispielsweise US-PS, Kl. 3-1, "Reinforced porous ceramic bone prosthesis"); ein Werkstoff, der das poröse Aluminiumoxid darstellt, das vor dessen Formen mit dem Methylmethacrylatmonomer imprägniert ist, das durch Gamma-Strahleneinwirkung polymerisiert ist (s. beispielsweise FR-PS 2 106 242 Kl. A61 f I/OO, US-PS 3 713 860, Kl. 3-1, GB-PS 1 314 468, Kl. A 13 R); eine Implantationsknochenprothese, die in Form eines Metallstabs mit der Umhüllung aus Plast ausgeführt ist (s. beispielsweise FR-PS 2 204 392, K1. A 61 f I/OO, der schweizerischen Firma "Sulzer Freres"); eine Knochenprothese, die für die Arbeit unter erhöhten Belastungen vorgesehen ist (s. US-PS 3 683 422, Kl. 128-84).
Die Prothese enthält ein starres Verfestigungselement und mit dem Elastomer imprägniertes Faser- oder Tuchmaterial, das dieses Verfestigungselement bedeckt. In einer der Varianten dieser Erfindung wird an einem Ende des Verfestigungselementes ein verfestigtes Elastomerstück in Form eines Knotens befestigt. An die dem Knochen zugekehrte Oberfläche des mit dem Elastomer überzogenen Verfestigungselements ist eine Schicht aus Gewebe mit offenen Poren aufgelegt, die das Einwachsen von Körpergewebe ermöglicht. Die Faser- und Gewebeteile der Prothese werden vorzugsweise aus Dakron gefertigt, als Elastomer wird Silikonkautschuk und als Gewebe Dakronvelours benützt.
Obwohl diese Prothese unter den bekannten Konstruktionen der Knochenprothesen am vollkommensten ist, ist deren Elastizitätsmodul jedoch wesentlich kleiner als dieser der Kompakta des Knochengewebes.
Bekannt ist auch ein Kompositionswerkstoff zum Ersetzen der Knochendefekte, der Epoxidharz enthält, das mit chaotisch verteiltem Gips oder Quarz armiert ist. Der Elastizitätsmodul dieses isotropen Werkstoffs ist von gleicher Größenordnung wie der des Knochens bei der Einwirkung der Belastungen über seine Länge.
Jedoch entsprechen diese bekannten Werkstoffe und Endoprothesen aus diesen Werkstoffen nur in beschränkter Hinsicht den Anforderungen, die an die chemisch und biologisch inaktiven Knochenersatzteile gestellt werden. In mehreren Fällen werden diese Werkstoffe und Endoprothesen den Druckfestigkeitsanforderungen gerecht, eine Reihe von diesen weisen die poröse Oberfläche auf, um das Einwachsen in diese der Umgebungsgewebe zu ermöglichen. In der Regel werden bei Entwicklungsarbeiten an den Endoprothesen die biomechanischen Belastungseigenschaften und -verhältnisse des natürlichen Stoffs des Knochengewebes und der natürlichen Konstruktion der Diaphysenknochen als Ganzheit nicht berücksichtigt. Eine Reihe von den bekannten Werkstoffen übertreffen das Naturknochengewebe im spezifischen Gewicht, besitzen eine größere Sprödigkeit, widerstehen den zyklischen und Schlagbelastungen ungenügend und erweisen sich als nicht genug energieaufnehmend bei ihrer Belastung. Die homogene und isotrope Beschaffenheit der Implantationswerkstoffe erschwert es, die vorgeschlagenen Endoprothesen als Bestandteil des natürlichen mechanischen Systems - Unter- und Oberschenkels - auszunutzen, in welchem für die Endoprothese die Wirkungsverhältnisse des normalen Knochens gesichert werden könnten. Die letztere Voraussetzung ist von Bedeutung, da beim Einfluß einer hohen zyklischen Belastung die Endoprothese nur unter diesen Verhältnissen durch natürliche Adaptationsmechanismen effektiv geschützt wird.
Üblicherweise weist keine der bekannten Endoprothesen oder Werkstoffe zum Ersetzen des Knochens die Merkmale der Streß-und reologischen Adaptation auf, auf diese wirken die Mdskeln als aktive und die Sehnen und Faszien als passive Außenspamlstränge nur ungenügend ein. Alle aufgezählten Umstände sollten den wirklichen Sicherheitsgrad der Endoprothese um das 3-fache steigern. Das wäre nur bei einem solchen Werkstoff und einer solchen Konstruktion der Endoprothese erreichbar, welche in ihren Elastizitäts- und Verformungseigenschaften besser dem Knochengewebe und dem Ganzknochen entsprechen, der durch das künstliche Analogon ersetzt werden muß.
Es ist das Ziel der Erfindung, die genannten Nachteile zu vermeiden.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen solchen Werkstoff zur Herstellung der Endoprothese und eine solche Endoprothese aus diesem Werkstoff zu entwickeln, deren Konstruktion und deren mechanische Eigenschaften dem Ersatzknochen größtmöglich nahe liegt.
Die gestellte Aufgabe wird dadurch gelöst, daß im Werkstoff zur Herstellung von Endoprothesen für Knochen, bestehend aus einer Armierung und einem ein Antiseptikum enthaltenden Bindemittel gefertigt wird, erfindungsgemäß die Armierung die Form von mehreren Geflechten hat, von denen das eine aus einem chemisch und biologisch inaktiven Metall oder einer Legierung besteht, und die anderen aus einem chemisch und biologisch inaktiven, elastischen Polymermaterial, wobei der Zwischenraum zwischen diesen Geflechten mit einem Bindemittel ausgefüllt ist, während der Raumanteil, welchen die Geflechte aus Metall im ganzen Werkstoffkörper einnehmen, aus der Bedingung ermittelt wird, den Elastizitätsmodul des erfindungsgemäßen Werkstoffs demJenigen des Ersatzknochengewebes anzunähern.
Der vorgeschlagene Werkstoff ermöglicht eine möglichst gleichmäßige Verteilung der Spannungen zwischen dessen Bestandteilen, was eine wichtigste Voraussetzung für eine längere Lebensdauer des Werkstoffs ist. Die mechanischen Spannungen an der Berührungsfläche des Implantats und Knochens werden durch das Bindemittel aufgenommen und dank dem Aneinanderhaften zwischen dem Bindemittel und der Armierung weiter auf die Armierungsteile des Kompositionswerkstoffs übertragen. Durch die Armierungsgeflechte zweierlei Art aus chemisch inaktivem Metall oder Legierung und aus elastischem Polymermaterial kommt eine gleichmäßige Verteilung der Spannungen über das ganze Volumen des Implantats zustande und es wird eine Verbesserung der Verbindung der Armierung mit dem Bindemittel bei mechanischen Belastungen begünstigt.
Zweckmäßigerweise wird das Metallgeflecht aus einem biologisch und chemisch inaktiven Metall, und zwar aus Titan oder dessen Legierungen hergestellt.
Der Hauptvorteil dieses Geflechts liegt in einem verhältnismäßig geringen Elastizitätsmodul und einer geringen Dichte im Vergleich zu anderen Metallen wie Stahl und Kobalt. Durch diesen Umstand erhält die Endoprothese eine hohe Festigkeit unter Beibehaltung einer optimalen Festigkeit auf Biegung und Torsion, welche dem Ersatzknochen entspricht. Durch Anwendung des Geflechts aus Titan und dessen Legierungen bleibt das spezifische Gewicht des Kompositionsmaterials in einer Größenordnung 2 p/cm3 erhalten.
Es ist durchaus zweckmäßig, daß die Geflechtfäden Zellen in Form von Parallelogrammen mit einem spitzen Winkel gleich 600 bilden.
Durch diese Anordnung der Fäden im Geflecht wird der sachgemäße Widerstand des Implantats gegen Schub in der Ebene seiner Armierung erreicht. Dadurch wird auch solche Anisotropie der elastischen Eigenschaften des Werkstoffs zustandegebracht, welche dem wirklichen Knochengewebe entspricht.
Darüberhinaus sichert die betreffende Gestalt des Geflechts eine gute Dämpfung der dynamischen Belastungen, die in der Längsachse des Implantats angreifen.
Die Geflechtfäden können in parallelen Ebenen höchstens um einen Winkel von 100 gegeneinander verschwenkt werden.
Dadurch wird eine gleichmäßige Verteilung der Tangentialspannungen im ganzen Implantatkörper erreicht und es werden die optimalen Arbeitsbedingungen für das Bindemittel beim Anlegen der Belastung am Implantat geschaffen.
Es empfiehlt sich, daß der durch die Metallgeflechte besetzte Raumanteil 1/5 bis 1/3 des Gesamtraums des Werkstoffkörpers einnimmt.
Dadurch kommt eine größere Verformungsmöglichkeit der Endoprothese aus dem erfindungsgemäßen Werkstoff beim Anlegen einer Belastung im Vergleich zu den bekannten Endoprothesen des Knochens zustani. Durch den erfindungsgemäßen Gehalt der Metallgeflechte im Werkstoff verformt sich die Endoprothese wie das Knochengewebe, was eine sachgemäß zweckmäßigere Zusammenwirkung im System Knochen - Implantat sichert. Dabei werden durch den betreffenden Raumgehalt des Metallarmierungsmaterials in der Endoprothese eine erforderliche Festigkeit und Steifigkeit des Implantats unter Erhaltung dessen geringen Volumgewichts erreicht.
Als Bindemittel kann das Epoxidharz mit seinem Härter verwendet werden. Das vorgeschlagene Bindemittel gibt die Möglichkeit, ein Kompositionsmaterial mit erhöhten Elastizitäts- und Verformungs- sowie Festigkeitskennziffern zu erhalten.
Darüberhinaus kann das Bindemittel Polyäthylen mit Füllmasse in Form von Graphit darstellen. Ein solches Bindemittel weist einen erhöhten Widerstand gegen Rißbildung auf und ist nachgiebiger im Vergleich zum Epoxidharz.
In einer Entwicklung der Erfindung stellt die Endoprothese aus dem betreffenden Werkstoff im Querschnitt eine Vielzahl von in Reihen angeordneten Spiralen aus dem erfindungsgeinäßen Werkstoff dar. Die Spiralen in jeder Reihe sind miteinander durch ein Verbindungsstück aus dem Geflechtsmaterial gekoppelt, das alle Spiralen umfaßt, wobei alle Verbindungsstücke der Endoprothese mit dem Bindemittel umgegossen werden.
Dadurch wird eine optimale Wirkung der Endoprothese unter normalen physiologischen Verhältnissen gesichert. Die Spiralen aus dem erfindungsgemäßen Werkstoff sind Grundelemente, die die Zug- und Druckspannungen aufnehmen. Die Spiralgestalt dieser Grundelemente stimmt mit der im realen Knochen überein. Das alle Spiralen umgebende zusätzliche Verbindungsstück stellt ein Grundelement dar, das die Schubspannungen bei Torsion der Endoprothese aufnimmt. Das Bindemittel sorgt für die Halterung der Stellung der Spiralen in der Endoprothese und begünstigt die Verteilung der Spannungen unter einzelnen Spiralen sowie unter den Spiralen und dem diese in jeder Reihe umgebenden Zusatzverbindungsstück. Der Windungssinn jeder Reihe mn Spiralen kann abwechseln.
Durch die Änderung des Windungssinns der Spiralen wird eine gleichmäßige Verteilung der Belastung im ganzen Körperraum der Endoprothese erreicht. Mit besonderer Wirksamkeit arbeitet diese abwechselnde Spiralstruktur unter den dynamischen Belastungen, welchen der Knochen sehr oft ausgesetzt wird.
Gemäß einer Weiterentwicklung der Erfindung liegen die Mittelpunkte der Spiralen in jeder Spiralreihe auf einer gedachten Geraden.
Dadurch wird die bessere Haftung der Spiralreihen aneinander erreicht und ein genug hoher Widerstand der Endoprothese gegen die Schubspannungen gewährleistet.
Es ist auch zweckmäßig, daß die Endoprothese des Oberschenkelbeins in Form einer Spiralhülle ausgeführt ist, in deren Innenraum mehrere Spiralen kleineren Umfangs längsgelegt werden, wobei Jede Spirale in ihrem Querschnitt aus einzelnen Spiralen aus dem erwähnten Werkstoff besteht, die miteinander durch ein Verbindungsstück aus demselben Werkstoff verbunden werden, während in der Zentralzone der Spiralhülle ein Tragstab untergebracht wird, wobei alle Elemente der Endoprothese mit einem Bindemittel umgossen werden.
Die Außenspiralhülle nimmt die Schubspannungen auf und übergibt sie vermittels des Bindemittels weiter auf die innerhalb der Endoprothese eingelegten Spiralen. Der starre Tragstab bewirkt eine feste Verbindung der ganzen Endoprothese mit den Mitteln der Befestigung der Prothese am Knochen.
Für die Endoprothese der Diaphyse des Schienbeins stellt die Form der Hülle in ihrem Querschnitt eine einem spitzwinkeligen Dreieck nahe Gestalt dar und die Reihenspiralen sind aus dem erfindungsgemäßen Werkstoff in den Ecken dieses Dreiecks untergebracht.
Die Dreieckform des Querschnitts der Endoprothese gibt die Möglichkeit, optimale Verhältnisse zwischen dem Gewicht und deren Abmessungen für die Torsions- und Biegungsverformung der Endoprothese zu erreichen. Dabei wird auch der Umstand berücksichtigt, daß der Unterschenkel mit dem Wadenbein und der Muskelreihe eine solche biologische Ganzheit bilden, für welche die Dreieckform der Endoprothese im Querschnitt die beste Form ist. Die Reihenspiralen dienen als Hauptelemente, die die Zug-, Druck- und Schubspannungen in der Spiralhülle der Endoprothese bei deren Torsion übernehmen.
In der betreffenden Weiterentwicklung der Erfindung ist der Windungssinn der in der Ecke des kleinsten Winkels des Dreiecks gelegten Spirale im Vergleich zu der der in den anderen Dreieckspitzen untergebrachten Spiralen entgegengesetzt.
Bei den dynamischen Belastungen wirken die Reihenspiralen wie innere Dämpfer der Endoprothese. Dabei begünstigt der entgegengesetzt gerichtete Windungssinn der verschiedenen Reihenspiralen eine Steigerung des Widerstandes gegen Biegung und Torsion unter Verhältnissen einer Knickung oder schiefen Biegung der Endoprothese, d.h. unter Verhältnissen, bei welchen die allgemein bekannten Ausführungen der Endoprothese größtwahrscheinlich ihre Stabilität verlieren.
Die erfindungsgemäße Konstruktion der Endoprothese ermöglicht die Benutzung der natürlichen Adaptationsmechanismen des Schienbeins an die physiologischen Belastungen.
Jede Reihenspirale innerhalb der Spiralhülle kann aus mehreren Teilspiralen eines kleineren Durchmessers bestehen, die miteinander zusammengewunden sind.
Diese Ausführung gewällrleistet ein optimalstes System der Energieaufnahme während der Verformung der Endoprothese.
Jede zusammengesetzte Reihenspirale wird bei der Biegung und bei der Zugbelastung zusammengedreht und außerdem in ihrer Länge verkürzt, d.h. sie widersteht dem Zug besser. Bei der Druckbelastung wird die Spirale zusätzlich auseinandergedreht und anscheinend länger, d.h. sie widersteht dem Druck besser. Das System ist bei verhältnismäßig geringeren Belastungen des veränderlichen Verhaltens von besonderer Wirksamkeit.
Andere Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus nachstehender ausführlicher Beschreibung von Ausführungsbeispielen und aus Zeichnungen verständlicher. Es zeigen: Fig. 1 das Metallgeflecht der Armierung des erfindungsgemäßen Werkstoffs; Fig. 2 das Polymergeflecht der Armierung des erfindungsgemäßen Werkstoffs; Fig. 3 eine Anordnungsvariante der Geflechte im Werkstoff; Fig. 4 eine Ausführungsvariante der Armierung des Werkstoff s (im Querschnitt); Fig. 5, 6, 7 eine Ausführungsvariante der Endoprothese aus dem vorgeschlagenen Werkstoff (im Querschnitt); Fig. 8, 9 den Windungssinn der Reihenspiralen aus dem erfindungsgemäßen Werkstoff; Fig. 10, 11, 12 Ausführungsvarianten der Endoprothese zum Ersetzen der Großdiaphysenknochen (im Querschnitt); Fig.. 13 eine Ausführungsvariante der Reihenspirale der erfindungsgemäßen Endoprothese (im Längsschnitt).
Der Werkstoff zur Herstellung einer Knochenendoprothese enthält eine Armierung, die aus drei Geflechten 1 und 2 (Fig. 1, 2, 3) besteht, wobei das Geflecht 1 aus einem chemisch und biologisch inaktiven Metall gefertigt und zwischen zwei anderen Geflechten 2 aus einem elastischen, chemisch und biologisch inaktiven Polymermaterial angeordnet ist (Fig. 4).
Das Metallgeflecht 1 ist aus verdrilltem, mehradrigem Titandraht mit dem Durchmesser nicht weniger als 0,25 mm gefertigt. An Kreuzungsknoten sind die das Geflecht bildenden Titandrähte durch beispielsweise Zusammensintern bei der Druck-und Hochtemperaturbearbeitung miteinander verbunden. Ist es notwendig, die Starrheit des Werkstoffs zu erhöhen, können bei Herstellung des Metallgeflechts 1 auch andere biologisch und chemisch inaktive Legierungen wie beispielsweise korrosionsbeständiger Stahl, Molybdän-Chrom-Kobalt-Legierungen benützt werden. Bei der gewünschten Herabsetzung der Starrheit der Ausgangsstoffe können auch chemisch inaktive Legierungen mit einem niedrigeren Elastizitätsmodul wie beispielsweise Titan- und-Zirkonium-Legierung zur Anwendung gelangen.
Ein ähnliches Geflecht 2 wird aus verdrillten Polymerfasern hergestellt. Das Polymergeflecht 2 wird aus chemisch und biologisch inaktivem Material mit einem kleinen Elastizitätsmodul wie beispielsweise Kapron, Lavsan, Dakron gefertigt. Die Fäden sowohl des Metall-, als auch Polymergeflechts bilden elementare rhombische Zellen mit dem spitzen Winkel gleich 600. Für die Fälle, wenn aus dem erfindungsgemäßen Werkstoff die Endoprothesen von Flachknochen beispielsweise zum Ergänzen der Schädeldefekte, des Schulterblatts, Darmknochens hergestellt werden sollen, ist die Zelle mit dem Winkel an der Spitze 900 optimaler. Dadurch wird die Querisotropie des Werkstoffs in der Anordnungsebene der Geflechte 1,2 erreicht.
Aus den gefertigten Metall- und Polymergeflechten 1, 2 wird durch deren Aufeinanderlegen und Verbindung von diesen in Querrichtung beispielsweise durch Durchnähen vermittels eines Polymerfadens ein dreischichtiges räumlich zusammengenähtes, Geflecht - Armierungsblatt (Fig. 4) - gebildet. Wenn der Werkstoff für die Endoprothese der Diaphysenknochen vorgesehen ist, wird zweckmäßigerweise das Metall- und Polymergeflecht gegeneinander derart verschoben, daß die die Polymergeflechte 2 bildenden Fäden gegen die entsprechenden Fäden des Metallgeflechts 1 in den Parallelebenen um etwa 100 verschwenkt werden. Der Werkstoff zur Herstellung der Flachknochen kann eine andere gegenseitige Einstellung der Geflechte von 00 bis 450 erhalten.
Hiernach können die räumlichen Zellen, die beim Aneinanderlegen der Geflechte 1, 2 gebildet sind, durch ein amorphes Bindemittel, das Antiseptikum enthält, beispielsweise durch das Epoxidharz mit dem Härter ausgefüllt werden. Das Bereitungsverfahren des Epoxidharzes und Härters ist allgemein bekannt. Das Eingießen des Bindemittels erfolgt unter Zimmertemperatur, wonach das Trocknen während 24 Stunden folgt.
Als Bindemittel kann auch Polyäthylen mit ungeordnet darin verteiltem Füllstoff, beispielsweise Graphit oder ein anderer mit dem Knochen biologisch vereinbarer Stoff genommen werden.
Die armierende Grundlage kann auch eine andere Anzahl der Geflechte 1, 2, beispielsweise ein Metall- und ein Polymergeflecht, oder ein Metall- und drei, vier Polymergeflechte enthalten. Diese Anzahl hängt davon ab, was für ein Elastizitätsmodul des Endwerkstoffs erreicht werden muß und wie groß der Elastizitätsmodul des Metalls des Geflechts ist.
Ist der Elastizitätsmodul des Metalls im Geflecht 1 größer als dieser des Titans, so soll die Zahl der Polymergeflechte 2 zweckmäßig vergrößert werden. Im Grunde genommen soll die Benutzung von Titan die Metallarmierung von 20 bis 33 Vol.-% (oder 3396 von der Querschnittsfläche) des Werkstoffs einnehmen und die Polymerarmierung von 60 bis 40%, während den Rest das Bindemittel ausfüllt, d.h. das Metall-Polymer-Bindemittel-Verhältnis soll wie 1:2:1 gewählt werden.
Das Raumverhältnis der drei Hauptbestandteile des Werkstoffes ist aus der Bedingung gewählt, dem Werkstoff die dem Ersatzknochengewebe naheliegenden Elastizitäts- und Verformungseigenschaften zu verleihen, um bessere Festigkeitswerte im Vergleich zu dem Knochengewebe zu erhalten. Da die Geflechte 1, 2 der Armierung je nach der Zweckbestimmung der Endoprothese eine bestimmte vorgeschriebene Orientierung aufweisen, die in dem neuen Werkstoff eine starke Anisotropie verursacht, erhalten auch die aus dem genannten Werkstoff hergestellten Endoprothesen die entsprechenden Eigenschaften.
Die Endoprothesen zum Ersetzen der Flachknochen können aus Werkstücken ausgeführt werden, die durch Pressen der Metall-und Polymergeflechte 1 bzw. 2 erhalten werden, die in mehreren miteinander zusammengenähten Schichten mit dem Bindemittel gelegt sind, aus welchen dann die Platten mit der Stärke von 5 bis 25 mm gefertigt werden. In diesem Fall ist Polyäthylen oder Fluorplast als Füllstoff zweckmäßigerweise zu verwenden.
Eine kompliziertere aber gegen die größeren, veränderlichen mechanischen Belastungen widerstandsfähigere Endoprothese zum Ersetzen von Flachknochen sowie Großdiaphysenknochen des Menschen ist die in- Fig. 5, 6, 7 wiedergegebene Endoprothese 3. Diese Endoprothese 3 stellt in ihrem Querschnitt eine Vielzahl von Spiralen 4, 5 mit links- bzw. rechtsgängigem Windungssinn (Fig. 8, 9) aus dem erfindungsgemäßen Werkstoff dar. Die Spiralen 4, 5 jeder Spiralenreihe sind miteinander durch Verbindungsstück 6 aus demselben Werkstoff verbunden, während alle Spiralreihen 4, 5 mit dem Bindemittel umgossen sind (aus der Zeichnung nicht ersichtlich).
Zur Herstellung der Prothesen für die Flachknochen werden die benachbarten Spiralenreihen 4,5 in zueinander parallelen Ebenen angeordnet. Bei Herstellung der Endoprothesen der Diaphysenknochen liegen alle Reihenspiralen 4, 5 in der Längsachse der Endoprothese. Die durch Spiralenreihe gebildeten Platten können verschiedenartige Ausführungsvarianten aufweisen, und zwar: a) der Windungssinn der benachbarten Spiralen der Reihe ist abwechselnd wie in Fig. 5, 6; b) der Windungssinn aller Reihenspiralen ist gleich (Fig. 7); c) die Spiralen 4, 5 einer Reihe haben unterschiedliche Querschnittsmaße (Fig. 6), beispielsweise ist die Abmessung der Spiralen 4 des linken Windungssinns für die Prothese der linken Extremität um das 2- bis 5-fache größer als die der Spiralen 5 des rechten Windungssinns und für die rechte Extremität ist es umgekehrt. Die aus den Platten dieser Bauart hergestellten Endoprothesen der Flachknochen zeichnen sich durch eine erhöhte Parallelschubfestigkeit aus.
Die Werkstücke zur Herstellung von Endoprothesen der Flachknochen werden durch Aufeinanderlegen mehrerer Reihen - Spiralplatten - und Ausgießen mit dem amorphen Bindemittel mit dem Härter unter nachfolgendem Pressen unter Druck vorbereitext.
Die vorgeschlagene Endoprothese kann auch zum Ersetzen von Defekten der langen Röhrenknochen benützt werden. Dazu werden die Werkstücke aus den oben erwähnten Spiralplatten zu den Spiralen zusammenwunden(in der Zeichnung nicht abgebildet) mit der Stärke von 1 bis 3,5 cm von zwei Arten -mit dem linken Windungssinn oder mit dem rechten. Die erhaltenen Spiralen werden dann mit dem amorphen Bindemittel unter Zugabe von dauernd wirkenden antibakteriellen Stoffen ausgegossen. Auf solche Weise werden Werkstücke oder fertige, zylindrische Endoprothesen zum Ersetzen der Fragmente oder einer ganzen Knochendiaphyse gefertigt, die unter dem Einfluß von verhältnismäßig geringen Belastungen stehen, beispielsweise für den Schulterknochen, Ellenbogenbein, fiir die Speiche, das Schlüsselbein, für die Knochen der Hand oder des Fußes.
Notwendigenfalls können die zylindrischen Werkstücke für die Endoprothesen mechanisch bearbeitet und in ihrer Länge oder im Querschnitt angepaßt werden.
Die Endoprothesen der Großdiaphysenknochen der unteren Extremität, beispielsweise des Oberschenkelbeins und Schienbeins sind aus dem vorgeschlagenen Werkstoff gebildet und stehen mit ihren biomechanischen Eigenschaften in Übereinstimmung mit ihren natürlichen Prototypen - dem Oberschenkelbein und Schienbein des Menschen - übertreffen aber diese in ihrer Festigkeit um ein Mehrfaches.
In Fig. 10 ist eine der möglichen Ausführungsvarianten der Endoprothese des Oberschenkelbeins wiedergegeben. Die Endoprothese 7 der Oberschenkelbeindiaphyse ist als Spiralhülle 8 mit einem mittleren Tragstab 9, beispielsweise aus Titan, gebildet, der für die Erhöhung der Steifheit der Endoprothese 7 und zum Verbinden mit den Endbefestigungsteilen (in der Zeichnung nicht angedeutet) der Endoprothese 7 dient, die zum Vereinen mit den Metaepiphysen des Knochens vorgesehen sind.
Im Innenraum der Spiralhülle 8 sind mehrere Spiralen 10, II aus dem vorgeschlagenen Werkstoff mit einem geringeren Umfang untergebracht. Die Spiralhülle 8 und jede Spirale 10, 11 innerhalb dieser bestehen im Querschnitt Je aus einer Spiralreihe der Spiralen 4, 5 aus dem erwähnten Geflechtsmaterial, die miteinander durch ein Verbindungsstück 6 (Fig. 5, 6) aus demselben Material gekoppelt sind. Für die Linksbeinprothese sind diese aus Platten der a-Art hergestellt, die in Form eines Zylinderstabes mit dem Durchmesser bis 1 - 1,5 cm zusammengewunden werden, wobei zwei im Vorder- bzw. Hinterteil der Prothese befindliche Spiralen 10 die linksgängige Windung besitzen. Zwei medial und lateral zum Zentrum liegende Spiralen mit dem Durchmesser bis 1,5 cm sind mit der rechtsgängigen Windung ausgeführt und bestehen aus Platten der c-Art, in welchen die Spiralen 4 der linksgängigen Windung in ihrem Querschnitt die Spiralen 5 der rechtsgängigen übertreffen (Fig. 6). Zwischen den genannten vier Spiralen 10, 11 werden die Spiralen 12 eines kleineren Querschnitts untergebracht, die linksgängige Windung aufweisen und aus den Platten der b-Art (Fig. 7) mit den Spiralen 5 der rechtsgängigen Windung hergestellt sind. Die Zahl der Spiralen 12 kann unterschiedlich sein. Für die Endoprothese des rechten Beins ist der Windungssinn aller genannten Spiralen 10, 11, 12 umgekehrt, d.h. die Endoprothese des rechten Beins stellt in ihrer Ausführung ein Spiegelbild der Endoprothese 7 des linken Beins dar. Der ganze freie Innenraum ist in der Endoprothese 7 mit dem Bindemittel, beispielsweise mit einem Epoxidharz mit Füllstoff ausgefüllt.
Eine mögliche Ausführung der Endoprothese für das Schienbein des Menschen zeigen Fig. 11 und 12.
In Fig. 11, 12 ist die Endoprothese 7 der Schienbeindiaphyse dargestellt. Diese Endoprothese 7 enthält eine Außenspiralhülle 8, die in ihrem Querschnitt eine Gestalt aufweist, die der Form eines spitzwinkligen Dreiecks nahe liegt. In den Ecken dieses Dreiecks sind Spiralen 10, 11 aus dem vorgeschlagenen Werkstoff untergebracht und in der Mitte geht ein Metallstab 9, beispielsweise aus Titan, hindurch. Dieser Tragstab 9 dient auch zum Vereinen der Endoprothese 7 mit dem Knochen des Kranken. In Fig. 11 ist die Endoprothese 7 für das linke Bein dargelegt. Die Spirale 10, die in der Ecke mit dem kleinsten Winkel untergebracht ist, besitzt die linksgängige Windung. Zur Herstellung der Spiralen 10 sind zweckmäßigerweise die Platten der a- bzw. c-Art zu verwenden, in welchen die Spiralen 4 mit dem größeren Querschnitt die linksgängige und die Spiralen 5 mit dem kleineren Querschnitt die rechtsgängige Windung besitzen. Die Spiralen 11, die in den anderen Dreiecksecken befindlich sind, sowie die Spirale der Hülle 8 weisen die rechtsgängige Windung auf, wobei sie ebenfalls aus den Platten der a- bzw. c-Art gefertigt werden. Um die Endoprothese kompakter zu machen, kann der Innenraum zwischen den Spiralen 10, 11 mit einer Vielzahl von Spiralen (aus der Zeichnung nicht ersichtlich) mit der linksgängigen Windung und dem wesentlich kleineren Querschnitt ausgefüllt werden, die aus den Platten der b-Art mit rechtsgängiger Windung der sie bildenden Spiralen 5 hergestellt werden.
Die Ausführung der Endoprothese 7 des rechten Beins (Fig. 12) ist der oben beschriebenen ähnlich unter der Ausnahme, daß der Windungssinn aller Spiralen 8, 10, 11 dieser Endoprothese 7 umgekehrt wird.
In Fig. 13 ist noch eine Ausführung der Spirale 12 der Endoprothese 7 gezeigt, die in Seilform zusammengedreht ist und aus Spiralen 10 des kleineren Querschnitts besteht, wobei zur Herstellung der Spiralen 10 die Platten der c-Art benützt werden.

Claims

Patentansprüche 1. Werkstoff zur Herstellung von Endoprothesen für Knochen, bestehend aus einer Armierung und einem ein Antiseptikum enthaltenden Bindemittel, d a d u r c h g e k e n n z e i c hn e t , daß er eine geschichtete Struktur aufweist, wobei die Armierung die Form von Geflechten (1, 2) hat, bestehend aus einem Geflecht (1) aus chemisch und biologisch inaktivem Metall und Geflechten (2) aus chemisch und biologisch inaktivem elastischem Polymermaterial, wobei der Zwischenraum zwischen diesen Geflechten (1, 2) mit dem Bindemittel ausgefüllt ist, und der durch Metallgeflechte (1) ausgefüllte Raum aus der Bedingung einer Annäherung des Elastizitätsmoduls des Werkstoffs an den Elastizitätsmodul des Ersatzgewebes gewählt wird.
2. Werkstoff nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n -z e i c h n e t , daß die Fäden der Geflechte (1, 2) Zellen in Form von Parallelogrammen mit dem spitzen Winkel von 600 bilden.
3. Werkstoff nach Anspruch 1 und 2, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß die Fäden der Geflechte (1, 2) in Parallelebenen verlegt sind, die höchstens um einen Winkel von 100 gegeneinander verschwenkt sind.
4. Werkstoff nach Anspruch 1 bis 3, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß der mit den Metallgeflechten besetfte Raum im Werkstoffkörper 1/5 bis 1/3 des Gesamtkörperraums des Werkstoffes beträgt.
5. Werkstoff nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n -z e i c h n e t , daß das Bindemittel ein Epoxidharz mit einem Härter darstellt.
6. Werkstoff nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n -z e i c h n e t , daß das Bindemittel Polyäthylen mit einem Füllstoff in Form von Graphit darstellt.
7. Endoprothese aus dem Werkstoff nach Anspruch 1 bis 6, d a dur c h g e k e n n z e i c h n e t , daß sie eine Vielzahl von in Reihen angeordneten Spiralen (4, 5) darstellt, die aus dem erwähnten Geflechtswerkstoff zusammengewunden und in der Längsachse der Endoprothese angeordnet sind, und die Spiralen in jeder Spiralreihe miteinander durch Verbindungsstücke (6) aus dem Geflechtsmaterial gekoppelt sind, das alle Spiralen (4, 5) umfaßt, wobei alle Reihen der Spiralen (4,5) der Endoprothese (3) mit dem Bindemittel umgossen sind.
8. Endoprothese aus dem Werkstoff nach Anspruch 7, d a -d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß in jeder Reihe der Spiralen (4, 5) der Windungssinn der benachbarten Spiralen wechselt.
9. Endoprothese aus dem Werkstoff nach Anspruch 7, 8, cl a -d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Mittelpunkte der Spiralen (4, 5) in Jeder Spiralreihe auf einer gedachten Geraden liegen.
10. Endoprothese aus dem Werkstoff nach Anspruch 1 bis 6, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß sie in Form einer Spiralhülle (8, Fig. 10, 11, 12) ausgeführt ist, in deren Innenraum mehrere Spiralen (10, 11) kleineren Umfangs längs der Hülle angeordnet sind, wobei siede Spirale (8, 10, 11) in ihrem Querschnitt aus einzelnen Spiralen (4, 5) aus dem erwähnten Geflechtswerkstoff besteht, die miteinander durch das Verbindungsstück (6) aus demselben Material gekoppelt sind, und daß längs der Spiralhülle (8) in deren Mitte ein Tragstab (9-) angeordnet ist und daß alle Bestandteile der Endoprothese mit einem Bindemittel umgossen sind.
11. Endoprothese nach Anspruch 1-0, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß der Querschnitt der Spirale hülle (8) einem spitzwinkligen Dreieck ahnlich ist, und daß die Spiralen (0, 11) in den Spitzen dieses Dreiecks angeordnet sind.
12. Endoprothese nach Anspruch 11, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß der Windungssinn der in der Ecke mit dem kleinsten Winkel des Dreiecks angeordneten Spirale (10, 11) dem Windungssinn der in den anderen Ecken des Dreiecks angeordneten Spiralen (10, 11) entgegengesetzt ist.
13. Endoprothese nach Anspruch 10, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß jede Spirale (12) innerhalb der Spiralhülle (8) aus mehreren Spiralen (8) eines kleineren Umfangs zusammengewunden ist.