DE3425002C2 - Implantierbare Prothese - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine in Skelettknochen implantier­ bare Prothese mit einem Verankerungsabschnitt, ein Blechmaterial zum Anbringen sowie ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Prothese.

In frühen Jahren wurde die Befestigung bleibender implan­ tierbarer Prothesen dadurch erhalten, daß man für eine Verkeilung mit glatten Oberflächen versehener Prothesen in dem Knochenmarkskanal (Intra-Medularkanal) sorgte, wobei bei manchen Prothesen durchgehende Makrofenster vorgesehen waren, durch welche Knochenmaterial Brücken bilden konnte, welche sich ganz durch die implantierte Prothese hindurcherstrecken und so das Festlegen der Prothese verbessern.

Um die Langzeitverankerung von Gelenke ersetzenden Pro­ thesen zu verbessern, begann man dann Knochenzement zu verwenden, welcher als Vergußmasse zwischen Implantat und Knochen dient. Wie alle inerten Materialien hat aber auch Knochenzement eine endliche Lebensdauer bezüglich Ermü­ dungserscheinungen, er kann auch springen, insbesondere dann, wenn sich die mit ihm in Berührung stehende Knochen­ struktur im Laufe der Zeit ändert.

Die Befestigung mit Knochenzement ist zwar nach wie vor das am häufigsten verwendete Verfahren zum Fixieren im­ plantierter Prothesen, es wurde jedoch ständig nach neuen Möglichkeiten zum festen Einbauen des Implantates in die Skelettknochenstruktur gesucht. Durch diese biologische Verankerung sollte man an sich eine bessere Kraftüber­ tragung zwischen Knochen und Implantat erhalten, wobei auch eine Selbstheilung bei Mikrobrüchen möglich sein sollte.

Die bisher unternommenen Versuche zur biologischen Ver­ ankerung von Prothesen lassen sich in drei Kategorien einteilen:

• a) Man sieht auf der Oberfläche des Implantates Kontu­ rierungen vor, gegen welche der Knochen gegenwachsen kann, um so die Prothese gegen Bewegungen zu stabili­ sieren.
• b) Man sieht auf den Prothesen poröse Oberflächen vor, welche ein Hineinwachsen von Knochen oder Gewebe er­ lauben, wodurch man ein mechanisches festes Ineinandergreifen erhält.
• c) Auf der Prothese werden bioreaktive Materialien an­ gebracht, welche in vivo oberflächenaktiv sind und so eine chemische Bindung zwischen dem Implantat und den umgebenden Geweben erzeugen.

Keines dieser Verfahren hat jedoch weite Verbreitung ge­ funden, da Probleme hinsichtlich eines zuverlässigen Ein­ baues des Implantates und/oder spezieller post-operativer Behandlungen entstehen, welche zur Gewährleistung der Stabilität des Implantates notwendig sind.

Konturierte Prothesen hat man dadurch erzeugt, daß man maschinell Nuten oder Stufen in die Oberfläche der Pro­ these einarbeitet. Statt dessen kann man auch Prothesen gießen, welche sehr rauhe Oberflächen haben oder Ober­ flächen mit einer Schicht von Ringwülsten mit einem Durchmesser von 1 bis 1,5 mm haben. Die Verankerung der Prothese hängt hier davon ab, daß Knochenmaterial über die gesamte Oberfläche der Vertiefungen und Erhöhungen hinwegwächst.

Makrokonturierte Oberflächen wurden in Form glatter Ver­ tiefungen erzeugt, welche eine transversale Abmessung von 5 bis 10 mm und eine Tiefe von 2 bis 5 mm aufweisen. In diese Täler wurden zum Zeitpunkt der Implantation Kno­ chenspäne hineingelegt. Das Knochenmaterial wird später fest und stabilisiert so das Implantat. Der Hauptnachteil beim Aufwachsen von Knochenmaterial (anstelle des Hinein­ wachsens von Knochenmaterial) ist der, daß das Knochenma­ terial nicht fest an der Prothese haftet, was zur Über­ tragung von zu Beanspruchungen notwendig wäre. Infolge­ dessen kann eine gleichzeitige Zug- und Druckbelastung auf das Implantat nur bei der unter Kompressionsbelastung stehenden Knochengrenzfläche übertragen werden. Hierdurch erhält man eine schlechtere Spannungsverteilung im Kno­ chen.

Auf die Entwicklung von echt poröse Oberflächen aufwei­ senden Prothesen folgten Untersuchungen, die zeigten, in welchem Ausmaße Gewebe und Knochenmaterial in poröse Pro­ thesen hineinwachsen kann. Diese an Tieren durchgeführten Untersuchungen ließen die Beziehung zwischen der puren Größe und der Art des Hineinwachsens von Gewebe erkennen. Bei seither hergestellten Prothesen mit porösen Veran­ kerungsflächen hatten die Poren eine Größe im Bereich von 75 bis 350 µ.

Man nahm an, daß das Knochenmaterial nach dem Einsetzen der Prothese in letztere hineinwächst, wobei es die Poren ausfüllt. In klinischen Untersuchungen konnte jedoch ein Beweis für ein zuverlässiges Arbeiten dieser Lösung nicht erbracht werden.

Poren aufweisende Prothesen sind aus einer Vielzahl von Materialien in einer Vielzahl unterschiedlicher Geometrien auf unterschiedliche Weise hergestellt worden.

So wurde eine poröse Beschichtung dadurch hergestellt, daß man eine Mehrzahl von Schichten aus Kugeln einer Ko­ balt-Chrom-Legierung mit einem Durchmesser von etwa 300 µ auf Gußteile aus derselben Legierung aufsinterte. Die Zwischenräume zwischen den einzelnen Partikeln bilden Po­ ren, in welche Gewebe hineinwachsen kann. Andere Pulverbe­ schichtungen wurden durch isostatisches Kompaktieren und anschließendes Sintern von Teilchen aus einer Kobalt- Chrom-Legierung, Titan, einer Titanlegierung und rost­ freiem Stahl erzeugt.

Es wurden auch schon Lagen aus aus Drahtnetzen gefertigten Polstern verwendet, um eine poröse Struktur zu schaffen, in welche Gewebe hineinwachsen kann. Ferner wurden unre­ gelmäßig orientierte, verhakte kurze Fasern zu porösen Polstern zusammen geschmolzen, bevor sie auf die Prothesen­ oberfläche aufgesintert wurden. Die Drahtdurchmesser und das Ausmaß des Kompaktierens geben die Porengrößen vor. Es wurden schon Drähte aus Titan, einer Titanlegierung oder einer Legierung auf Kobaltbasis verwendet. Ähnlich hat man auch schon Kurzfaserpolster aus rostfreiem Stahl und Titan hergestellt, welche man dann direkt durch iso­ statisches Kompaktieren und Sintern auf dem Substrat an­ bringt.

Aus der US 30 67 740 ist eine implantierbare Prothese be­ kannt, die an dem im Knochen zu verankernden Teil am Umfang waagrecht angeordnete Schneidkanten aufweist. Aus der EP 00 38 902 A2/A3 eine Hüftgelenkprothese mit einem blattar­ tigen Schaft bekannt, der in seinem proximalen Bereich mit einer flächenhaften Auflage aus einem relativ grobmaschigen Gewebe aus einzelnen Fäden oder Drähten besteht, zwischen denen Durchbrüche vorhanden sind.

Es wurden auch schon Verankerungspolster unter Verwendung langer metallischer Drähte hergestellt, wobei man aus letzteren zunächst ein Drahtnetz webt, welches dann unter Druck auf das Substrat aufgesintert wird. Diese Lösung bietet als Vorteile: Eine vorgebbare Porengröße; eine größere Abmessung der Poren ohne Beeinträchtigung der mechanischen Festigkeit; einen geringeren Wert für das Verhältnis zwischen Oberfläche und Volumen, wodurch das Freisetzen von Metallionen klein gehalten wird. Es wurden schon gewobene Netze aus rostfreiem Stahl und Titan be­ schrieben.

Poröse Oberflächenschichten auf Polymerbasis sollten eine besser verträgliche mechanische Grenzfläche bilden (da sie bei mechanischer Belastung weniger federn und so den Eigen­ schaften des Knochenmaterials näher kommen) und zugleich eine Basis für das Hineinwachsen von Gewebe bilden.

Bei ausschließlich auf Kunststoffbasis aufgebauten Ma­ terialien mit einer einem Schweizerkäse ähnlichen Poren­ struktur enthielten Polyäthylene sowie Polysulphone mit hoher Dichte. Auch ein Verbundmaterial aus kurzen Kohlen­ stoff-Fasern und Polytetrafluoräthylen (PTFE) ist schon verwendet worden. Die Porosität erhält man durch ein "Ge­ rüst" aus unregelmäßig verteilten Fasern, dessen mecha­ nische Festigkeit durch PTFE-"Knoten" an den Überkreuzungs­ stellen der Fasern.

Bei all den bisher beschriebenen porösen Verankerungs­ systemen ging man davon aus, daß Knochenmaterial in die Poren hineinwächst. Dies ist in der Praxis aber leider nicht immer gewährleistet, und zwar aus verschiedenen Gründen: Man muß die Größe der Poren in Beziehung zu einer möglichen Mikrobewegung des Implantates unter den beim normalen Gebrauch auftretenden Belastungen sehen (ein Kolbeneffekt in einem Ausmaße von mehr als 250 µ Porengröße verhindert ein Hineinwachsen); bei älteren Menschen ist die Fähigkeit des Knochenmateriales, in Prothesen hineinzuwachsen, vermutlich geringer als bei jungen Menschen oder bei für Laboratoriumsversuche ver­ wendeten Tieren.

Durch die hohe Oberfläche einiger poröser Verankerungs­ systeme wird die Freisetzung von Metallionen in vivo er­ höht. Dies könnte bei Verwendung von rostfreiem Stahl und Kobald-Chrom-Legierungen eine Gefahr darstellen. Es wurde auch schon Besorgnis geäußert, daß bei Verwendung von Titanlegierungen bei großer Oberfläche Vanadium und Aluminium freigesetzt werden können. Bei Verwendung von Titan mit handelsüblicher Reinheit besteht diese Gefahr jedoch nicht.

Fest mit der Oberfläche des Implantates verbundene Bio­ gläser sollen nur an ihrer beim Knochenmaterial liegenden Grenzfläche reaktiv sein, so daß dort eine chemische Bin­ dung entsteht. Es wurden schon Kalziumphosphat-Keramik­ materialien (insbesondere Hydroxyapatite) und Gläser auf der Basis von SiO₂, Na₂O, CaO, P₂O₅ und CaF₂ aus­ probiert.

Im Hinblick auf die Herstellung einer guten Bindung zwi­ schen Knochen und Bioglas ist das Ausmaß der Bioreaktivi­ tät kritisch: Eine zu geringe Bioreaktivität und Mikrobe­ wegung zwischen Knochen und Implantat verhindern die Bil­ dung einer Bindung; eine zu hohe Bioreaktivität und Mikro­ bewegung führen zu einem kontinuierlichen sich Auflösen der Beschichtung. Biogläser haben auch den Nachteil, daß sie geringe mechanische Festigkeit haben und spröde sind; infolgedessen kann es auf einem weniger elastischen Pro­ thesensubstrat zur Sprungbildung kommen. Es wurden auch schon Verbundmaterialien in Form von durch Metallfasern verstärkten Biogläsern beschrieben. Diese haben größere mechanische Festigkeit und geringeren Elastizitätsmodul als reine Biogläser. Ihre Herstellungsverfahren sind je­ doch kompliziert; man benötigt hierzu eine sehr aufwendige Technologie.

Insgesamt hat es bisher drei grundlegende Ansätze zur bio­ logischen Fixierung von Implantaten gegeben, wobei aber jeder seine eigenen Nachteile hat:

• - Bei oberflächenkonturierten Prothesen muß der Patient einige Monate lang ruhig liegen, damit das Gewebe auf­ wachsen kann. Selbst dann ist die Spannungsverteilung im Knochen nicht optimal, da nur komprimierende Be­ lastungen übertragen werden können.
• - Der Erfolg mit porösen Schichten aufweisenden Pro­ thesen hängt davon ab, wie gut das Knochenmaterial in die Mikroporen hineinwachsen kann, welche nach einer Mehrzahl aufwendiger Verfahren hergestellt werden können.
• - Prothesen, welche mit bioreaktiven Schichten versehen sind, verlangen technisch aufwendige Verfahren. Die Bindung zum Knochenmaterial hat sich auch als nicht so zu verlässig herausgestellt, was auf Mikrobewegungen, die kritische Einstellung der Bioreaktivität, die ge­ ringe mechanische Festigkeit und den hohen Elastizi­ tätsmodul der Biogläser zurückzuführen ist.

Es besteht somit nach wie vor ein Bedarf für eine Prothesen­ oberfläche, welche über lange Zeiten hinweg eine feste Adhäsion zwischen Knochenmaterial und Implantat gewährleistet, ohne daß hierzu der Patient über längere Zeiten hinweg still liegen muß.

Eine derartige Prothesenverankerung sollte auch gute Eigen­ festigkeit und gute Festigkeit der eigenen Befestigung am Substrat aufweisen, die Poren sollten zuverlässig vom Kno­ chenmaterial gefüllt werden, und das Verankerungsmaterial sollte auch einfach herzustellen und einfach am Substrat zu befestigen sein.

Erfindungsgemäß wird hierzu eine in Skelettknochen implan­ tierbare Prothese geschaffen, welche zumindest über einen Teil des implantierten Prothesenabschnittes eine Mehrzahl von Schneidkanten aufweist, welche über miteinander in Ver­ bindung stehenden Räumen liegen, die ihrerseits hinter der Oberfläche angeordnet sind und in einer Richtung ausgerichtet sind, in welcher die Relativbewegung zwischen Implantat und Knochen erfolgt.

Die erhabenen Schneidkanten stehen über die umgebene Oberfläche der Prothese über. Die im wesentlichen ebene Oberfläche, von welcher sich die Schneidkanten weg er­ strecken, kann auch geringfügig über der umgebenden Ober­ fläche des Implantates liegen, kann jedoch auch zu dieser Oberfläche koplanar sein oder sogar unterhalb des Oberflä­ chenprofiles liegen. Die Wirkung der Schneidkanten liegt darin, daß sie geringfügig über das relevante Profil des Implantates überstehen.

Die erhabenen Schneidkanten der Durchbrechungen schaben Partikel aus dem Knochenmaterial in die Räume hinein, wenn die Prothese entweder durch gesonderte Bewegung von Hand oder beim Einsetzen am Knochen gerieben wird. Damit füllen sich die Räume unter der Oberfläche der Prothese schon zum Zeitpunkt der Implantierung in dem Knochen. Dieses Mikro-Pfropf-Material wird dann mit dem umgebende Knochen­ material einstückig, vorausgesetzt, es erfolgt keine starke Bewegung zwischen Knochen und Implantat. Letzteres läßt sich über eine gute Passung des Implantats in dem endoste­ alen Hohlraum (über Gestalt und Größe der Prothese) oder durch andere mechanische Stabilisierung gewährleisten, z. B. durch die Prothese durchsetzende Knochenschrauben.

Die Oberfläche kann ein Blech oder ein anderes ebenes Ma­ terial sein, welches auf dem geeigneten Bereich der Pro­ these angebracht ist und Kantenabschnitte aufweist, welche sich von dem Blech nach außen erstrecken und die in der Oberfläche vorgesehenen und zu den hinter der Oberfläche liegenden miteinander in Verbindung stehenden Räumen führenden Öffnungen ganz oder teilweise umgeben. Die Kanten kann man dadurch herstellen, daß man Kantenteile an den Öffnungen anbringt, oder auch dadurch, daß man Kanten­ teile durch entsprechendes Schneiden und Biegen des Blechmateriales in oder in der Umgebung der Öffnungen erzeugt. Die hinter der Oberfläche liegenden Räume können sich aus der Art und Weise der Anbringung eines Bleches auf der Prothese oder durch Nuten oder andere Öffnungen im Körper der Prothese oder durch Anbringen einer Laminat­ fläche an der Prothese ergeben, wobei der Prothesenab­ schnitt hinter der Oberfläche durch eine offene Zell­ struktur gebildet wird.

Ist die Oberflächenstruktur des Laminates porös mit unter­ einander verbundenen Zellen, so kann man die Schneidkanten­ streifen an Abschnitten dieser Oberfläche anbringen.

Die Ausfluchtung der Schneidkanten hängt von der beabsich­ tigten Relativbewegung der Prothese zum Knochen ab. Man kann somit die Schneidkanten so anordnen, daß sie Teile des Knochenmateriales drücken oder abschöpfen, wenn die Prothese in die Knochenstruktur hineinbewegt wird. Statt dessen kann die Aufluchtung der Kanten auch so erfolgen, daß sie Knochenmaterial entfernen, wenn die Prothese und der Knochen Torsionsbelastungen ausgesetzt werden bzw. eine Verdrehung dieser Teile gegeneinander vorgenommen wird. Schließlich kann man die Ausfluchtung auch in der Richtung vornehmen, in welcher die Prothese aus dem Knochen herausgezogen wird. Damit dienen die Kanten nicht nur dazu, Teile des Knochenmaterial es in die hinter der Oberfläche liegenden Räume hineinzudrücken, sie fördern auch eine Stabilisierungsbewegung der Prothese bezüglich des Knochens. Unterschiedliche der Kanten kann man unterschiedlich aus­ fluchten, so daß sie bei unterschiedlichen Richtungen der Relativbewegung wirksam werden.

Die mit Kanten versehene Oberfläche kann sich über die gesamte Oberfläche der Prothese erstrecken, die sich im Inneren des Knochen befindet; statt dessen kann man die mit Kanten versehen Oberfläche auch auf einen Verankerungs­ bereich oder Stabilisierungsbereich der Prothese beschränken, und man kann dann auch eine Kombination mit Oberflächenab­ schnitten anderer Typen wählen, z. B. konturierte Oberflächen und mit bioreaktivem Material beschichtete Oberflächen.

Die mit Kanten versehene Oberfläche kann auch ganz oder teilweise mit einem bioreaktiven Material beschichtet sein (z. B. mit einem Bioglas). Nach Implantierung unterstützt das bioreaktive Material die Bildung einer Verbindung zwischen dem Implantat und den umgebenden Knochengeweben, in dem es einen innigen Kontakt zwischen Knochenmaterial und Im­ plantat im Inneren des porösen Materials fördert.

In weiterer Ausbildung der Erfindung werden 2- oder 3-phasige Siebe vorgeschlagen. Ein mit Löchern versehenes metailisches System; Porenoberflächen, welche mit ein Heranwachsen von Knochenmaterial begünstigendem bioreakti­ vem Material beschichtet sind; Schneidkanten, welche aus einem biologisch abbaubaren Material bestehen (sie dienen dazu, Knochenmaterial in die Räume hineinzudrücken,wenn die Prothese implantiert wird, während sie später resor­ biert werden, wodurch verhindert wird, daß die Schneidkan­ ten Material abtragen). Das in das poröse System hineinge­ drückte Knochenmaterial stabilisiert auf diese Weise das Implantat.

Durch die Erfindung wird ferner ein Blechmaterial geschaf­ fen, welches Öffnungen hat, wobei zusätzlich Kantenab­ schnitte vorgesehen sind,welche Knochenmaterial durch diese Öffnungen hindurchdrücken. Dieses Material ist so geformt und ausgelegt, daß es auf einer in Skelettknochen implantier­ baren Prothese befestigt werden kann, so daß man nach dem Anbringen an der Prothese freie Räume erhält, welche mit der Öffnung und untereinander in Verbindung stehen.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Oberfläche der Prothese aus einem konturierten Gitter hergestellt. Dieses Gitter kann als Schicht auf eine Ober­ fläche der Prothese aufgebracht werden und bildet so die Kanten und darunterliegenden miteinander in Verbindung stehenden Räume.

Die durch das konturierte Gitter gebildete Schicht besteht somit aus einem konturierten gelochten Blech oder einer Mehrzahl derartiger Bleche aus gewebeverträglichem Material, welche an der Oberfläche der in Skelettknochen implantier­ baren Prothese befestigt sind.

Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein gelochtes Sieb aus Titan mit handelsüblicher Reinheit an Prothesenkörpern aus einer Titanlegierung durch Widerstands­ schweißen oder Herstellen einer Diffusionsverbindung (ähn­ lich wie beim Sintern) angebracht. Dem Fachmanne stehen eine Mehrzahl anderer Materialien für die beiden Prothesen­ komponenten und eine Mehrzahl anderer Befestigungsverfah­ ren zur Verfügung.

Mit der erfindungsgemäßen Prothese, insbesondere dem be­ vorzugten Ausführungsbeispiel hierfür erhält man eine Mehr­ zahl von Vorteilen gegenüber dem oben beschriebenen be­ kannten Prothesen:

• - Die Prothese hat eine dreidimensionale Porenstruktur, so daß man ein Haftvermögen zwischen Knochen und Implan­ tat erhält, welches mit konturierten Prothesen nicht erzielt werden kann.
• - Beim Einsetzen der erfindungsgemäßen Prothese in einen Knochen werden Mikro-Pfropfpartikel erzeugt, wodurch die Aussichten für eine Integration der Prothese in die Knochenstruktur sehr günstig sind. Dies ist bei anderen porösen Prothesen nicht der Fall.
• - Man erhält ein größeres Leervolumen zur Aufnahme von Knochenmaterial im Inneren der Zwischenräume als bei Schichten aus gesinterten Partikeln, welches vergleich­ bar ist demjenigen bei einigen Drahtverankerungssyste­ men. Auf diese Weise erhält man eine größere mechani­ sche Belastbarkeit der Knochenbefestigung und eine Erhöhung der Aussichten auf Bildung belastbarer Kno­ chenmateriales und eine unbegrenzte Haltbarkeit.
• - Das aus einem Blech hergestellte Sieb hat einen feste­ ren strukturellen Zusammenhalt als gesinterte Partikel oder Drahtverankerungssysteme.
• - Das Herstellen des Siebes und sein Anbringen lassen sich unter Verwendung verhältnismäßig einfacher her­ kömmlicher Verfahren bewerkstelligen.

Durch Strecken von Metall hergestellte Siebe oder Gitter (Rippenstreckmetall) sind für verschiedene kommerzielle Anwendungsformen und aus verschiedenen Materialien herge­ stellt bekannt. Bei dem bevorzugten Verfahren wird das Sieb oder Netz durch herkömmliche Verfahren zur Herstel­ lung von Rippenstrickmetall hergestellt, z. B. Schneiden, Konturieren und Expandieren durch Ziehen in zwei Richtun­ gen zum Öffnen der Poren. Üblicherweise kann das Sieb aus einem Blech mit einer Stärke von 0,5 bis 0,76 mm (20 bis 30 Tausendstel Inch) hergestellt werden (20-30 standard wire gauge).

Als Material wird Titan mit handelsüblicher Reinheit bevor­ zugt, da dieses Material eine gute biologische Kompatibili­ tät bewiesen hat und auch in kleiner Konzentration keine möglicherweise toxischen Legierungsbestandteile aufweist, welche bei der vergrößerten Oberfläche über eine längere Zeitspanne hinweg aus letzterer herausgewaschen werden könnten.

Es können jedoch auch andere biologisch kompatible Metalle verwendet werden, selbst wenn mit ihnen keine optimalen Ergebnisse erhalten werden, wie z. B. rostfreier Stahl und eine Legierung aus Kobalt und Chrom. Die Durchbrechungen haben die Form von Öffnungen, wie man sie ähnlich an Hobeln oder Reiben findet, wobei die Durchbrechungen in einander überlappenden parallelen Reihen angeordnet sind. Die Durchbrechungen sind derart angeordnet, daß beim Ein­ setzen der Prothese selbst und bei einem späteren "Hin­ einarbeiten" in das Knochenmaterial bei durch Bewegungen des Patienten bedingten Belastungen Knochenmaterial ab­ geschält wird und in die Poren gepackt wird.

Weitere Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Die Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die beiliegende Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen:

Fig. 1 eine in einen Skelettknochen implantierbare Prothese mit Kanten aufweisenden Verankerungs­ flächen;

Fig. 2 eine Ansicht einer Siebstruktur der Prothese nach Fig. 1;

Fig. 3 einen transversalen Schnitt durch einen mit Sieb­ struktur belegten Abschnitt der Prothese;

Fig. 4 eine Aufsicht auf die Unterseite einer Siebstruk­ tur zur Anbringung an einer Prothese;

Fig. 5 eine Ansicht einer abgewandelten Siebstruktur;

Fig. 6 eine Aufsicht auf die abgewandelte Siebstruktur;

Fig. 7 eine Ansicht einer in einem Skelettknochen implan­ tierbaren Prothese mit einer Nut, in welcher eine mit einem Flanschabschnitt versehene Siebstruktur Aufnahme findet;

Fig. 8 einen transversalen Teilschnitt längs der Linie 8-8 von Fig. 7;

Fig. 9 einen transversalen Schnitt durch die abgewandelte Siebstruktur nach Fig. 6; und

Fig. 10 eine weitere Abwandlung der Siebstruktur nach Fig. 6.

Fig. 1 zeigt eine in einen Skelettknochen implantierbare Prothese 1 mit einem Befestigungsabschnitt 2, welcher in eine Öffnung eines Skelettknochen einführbar ist. Auf einem Teil der Oberfläche des Befestigungsabschnittes sind mit der gezeigten Randkontur Verankerungsbleche 3 angebracht, welche aus kommerziell erhältlichem Rippen­ streckmetall mit einer Dicke von 0,56 mm (22 S.W.G.) hergestellt sind.

Die Verankerungsbleche 3 weisen kantige Stege 4 auf, wel­ che so ausgerichtet sind, daß sie in Einführrichtung der Prothese schneiden, wenn letztere in eine Knochenöffnung im Skelettknochen eingeführt wird. Der Abstand zwischen den einander teilweise überlappenden parallelen Reihen von Öffnungen kann 2 mm betragen.

Die Tiefe der Wellung (C in Fig. 3) beträgt etwa 1 mm, und der Abstand zwischen den Spitzen paralleler Reihen der Wellung beträgt 6 mm.

Wie in Fig. 3 gezeigt, beträgt der Abstand zwischen Durch­ brechungen oder Stegen (gemessen von Scheitel zu Scheitel) bei einer betrachteten Reihe (B in Fig. 3) 6 mm.

Die Stege 4 geben einzelne schaberähnliche Durchbrechungen vor, welche 3 mm breit sind (Strecke A von Fig. 3), wobei die gekrümmte Lippe bei ihrem Scheitel um 1 mm erhöht ist (Strecke C von Fig. 3).

Die Unterseite des siebähnlichen Verankerungsbleches, wel­ che in Fig. 4 in Berührung mit dem Substrat (Prothesenkör­ per) gezeigt ist, ist ebenfalls konturiert, hat z. B. zwei Sätze einander schneidender Furchen 6, 7, wodurch hinter der freien Oberfläche des Verankerungsbleches 3 liegende freie Räume 5 geschaffen werden. Diese Furchen sind unter einem Winkel α von etwa 30° zur Richtung der Öffnungsreihen geneigt. Dieses System aneinander schnei­ dender Furchen bildet gegenseitige Verbindungen zwischen den Öffnungen unter den sich zwischen den Öffnungen er­ streckenden Brücken hindurch; eine einzige mit dem Sub­ strat verbundene Schicht bildet so eine in drei Dimensionen poröse Struktur.

Es lassen sich auch andere Siebstrukturen, Abstände und Abmessungen verwenden.

Die siebähnlichen Verankerungsbleche können mit dem Grund­ körper der in einen Skelettknochen implantierbaren Pro­ these, welche aus geeignetem Material hergestellt ist, z. B. durch Widerstandsschweißen verbunden werden. Beim Widerstandsschweißen oder Punktschweißen wird eine Elek­ trode gegen denjenigen Abschnitt des Siebes gedrückt, wel­ cher mit dem Prothesenkörper verschmolzen werden soll, und man läßt durch die Elektrode einen Strom fließen, welcher die direkt unter der Elektrode liegenden Materialien auf­ schmilzt. Durch den Elektrodendruck werden die Teile fest gegeneinandergelegt, und wenn der Strom wieder unterbro­ chen wird und die Schweißstelle wieder erstarrt ist, sind die Teile zusammengeschweißt. In der Regel wird das sieb­ ähnliche Verankerungsblech längs seines Randes durch Punkt­ schweißen am Prothesenkörper befestigt, und die Punkt­ schweißungen halten dann den Hauptteil des siebförmigen Verankerungsbleches in Anlage gegen die Oberfläche des Prothesenkörpers. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird in den Prothesenkörper eine Nut einge­ stochen, welche dem Randprofil des auf der Prothese anzu­ bringenden Verankerungsbleches entspricht. Das Veranke­ rungsblech hat dann einen sich um seinen Rand herum er­ streckenden Flansch, welcher bei Anbringung des Veranke­ rungsbleches auf dem Prothesenkörper in der Nut Aufnahme findet. Diese Ausführungsform der Erfindung ist in den Fig. 5, 6 und 10 gezeigt. Das Verankerungsblech 3 hat einen Flansch 8. Ein Anfangsabschnitt 9 des Flansches ist unter einem Winkel β zur Hauptebene des Verankerungs­ bleches geneigt. Ein ganz außen gelegener Randabschnitt 10 des Flansches 8 ist koplanar zur Hauptebene des Veranke­ rungsbleches. Der Anfangsabschnitt 9 kann dadurch mit dem Hauptkörper und dem Randabschnitt des Flansches verbunden sein, daß man unter vorgegebenem Winkel verlaufende Ver­ bindungsstellen vorsieht; üblicherweise verwendet man je­ doch eine gekrümmte Verbindungsstelle, derart, daß der Anfangsabschnitt 9 ein S-förmiger Flansch sein kann. In den Fig. 7 und 8 ist eine Prothese wiedergegeben, welche mit einer Nut 11 versehen ist, in welcher der Flansch 8 des Verankerungsbleches Aufnahme finden kann. Die Tiefe dieser Nut kann 75% der Dicke des Bleches betragen, aus welchem der Flansch gefertigt ist. Generell gilt, daß die Breite der Nut größer ist als die des Randabschnittes 10 des Flansches, so daß auch der untere Abschnitt des An­ fangsabschnittes 9 in der Nut Aufnahme finden kann.

Der Flansch wird dann längs seines Randes in der oben be­ schriebenen Art und Weise durch Punktschweißen am Pro­ thesenkörper befestigt. Durch das Widerstandsschweißen wird die Dicke des Bleches auf etwa die Tiefe der Nut herabgesetzt. Schließlich wird der Rand durch mechanisches Schleifen gerichtet, so daß man eine glatte und ästhetisch zufriedenstellendere Prothese erhält.

Man kann auf diese Weise als Verankerung ein Sieb haben, welches einen vollen (von Durchbrechungen freien) Rand hat, welcher dann durch Punktschweißen an der Prothese befestigt wird. Die Kante kann so verbunden werden, daß sie geringfügig unter dem Profil der Prothese liegt. Zum Beispiel kann der in Umfangsrichtung verlaufende Flansch eine Breite von 3 mm haben, und der Anfangsabschnitt kann gegenüber der Ebene des Siebrestes unter geringem Winkel angestellt sein (Winkel β von Fig. 5).

Der Anfangsabschnitt 9 ist etwa 2 mm breit, der außenlie­ gende Randabschnitt 10 etwa 1 mm breit (Abmessung N von Fig. 9), so daß man eine Gesamtbreite von 2,5 mm erhält (Abmessung M von Fig. 9). Eine 2,5 mm breite und etwa 0,42 mm tiefe Nut wird dann in den Prothesenkörper einge­ stochen (Nut 11 der Fig. 7 und 8). wobei das Nutprofil denjenigen des Flansches entspricht. Die Nut nimmt den Randabschnitt 10 und das untere Teil des Anfangsabschnit­ tes 9 des Flansches auf. Durch Widerstandsschweißen des Flansches wird dessen Dicke geringfügig herabgesetzt, und der Flansch kann so gerichtet werden, daß man ein glattes Produkt erhält.

Insbesondere dann, wenn die Prothese einen in den Skelett­ knochen einführbaren Befestigungsabschnitt aufweist, wel­ cher parallele Seiten hat, also vom äußeren Prothesenab­ schnitt aus nicht zusammenläuft, können die unteren Kanten der Befestigungsfläche das Entfernen von Knochenmaterial bewerkstelligen, so daß die oberen oder außen gelegenen Kanten nicht sehr effektiv sind. Um die Wirksamkeit der am weitesten außen gelegenen Kanten zu erhöhen, kann man die Ebene der Befestigungsfläche geringfügig bezüglich der Ebene des relevanten Abschnittes der Prothese ver­ kippen.

Bei einer Ausführungsform der Erfindung, bei welcher ein mit Flansch versehenes Sieb verwendet wird, kann sich da­ her der Winkel des Flansches zur Hauptebene des Siebes längs eines Flanschabschnittes erhöhen, um die am weite­ sten außen bzw. oben gelegenen Stellen des Siebes ge­ ringfügig nach außen zu drücken. Wenn die Prothese später in den Knochen eingeführt wird, so liegen diese Kanten geringfügig mehr über der Hauptebene der Prothese als die in Einführrichtung gesehen vorne liegenden Kanten.

Demgemäß kann sich der Winkel des Flansches bei der mit Flansch versehenen Ausführungsform des Siebes längs des Randes des Verankerungsbleches ändern.

Es sind auch andere Möglichkeiten zum Einstellen der Höhe der Kanten im Verankerungsbereich bezüglich des Restes der Prothese möglich, z. B. dadurch, daß man die Tiefe der in die Prothese eingestochenen Nut oder die Abmessungen der Kanten bzw. Stege ändert.

In Fig. 10 ist die Tiefe des Flansches, wie sie durch den Winkel β des Anfangsabschnittes 9 hervorgerufen wird, am äußeren Randabschnitt (Bezugszeichen 12 von Fig. 10) größer als beim inneren oder unteren Abschnitt (Bezugszeichen 13). Die Kanten des Außenabschnittes 12 erstrecken sich dann weiter von der Prothese weg als dies die Kanten im unteren Abschnitt 13 tun.

Man kann zusätzliche Schweißungen bei einigen oder allen Berührpunkten zwischen dem Verankerungsblech und dem Pro­ thesenkörper vorsehen.

Das Verankerungsblech kann auch am Grundkörper der in einen Skelettknochen implantierbaren Prothese durch Diffusions­ bonden angebracht werden, obwohl dieses Verfahren kompli­ zierter ist und teuere Geräte erfordert. Das Anbringen durch Diffusionsbonden könnte wie folgt durchgeführt werden:

• 1. Die Unterseite der Spitzen der Wellung wird leicht be­ arbeitet, so daß man ebene, das Bonden verbessernde Flächen erhält.
• 2. Der im Volumen aus Titanlegierung gefertigte Prothesen­ körper und das Titan-Verankerungsblech werden in einer wäßrigen Lösung aus Fluorwasserstoffsäure (5 Volumen %) und Salpetersäure (20 Volumen %) oberflächengeätzt.
• 3. Das Verankerungsblech und der Prothesenkörper werden in Wasser gewaschen und sofort durch Eintauchen in Aceton und Aufheizen auf 80° in einem Vakuumofen getrocknet.
• 4. Das Verankerungsblech wird in einem Montagewerkzeug an dem Prothesenkörper befestigig welches auf das Ver­ ankerungsblech eine Gewichtsbelastung ausübt, wobei Polster aus rekristallisiertem Aluminiumoxyd oder einem anderen nicht reagierenden Material zur Ausübung des Druckes dient und die ausgeübte Belastung etwa 12,6 kg/cm² des Verankerungsbleches beträgt.
• 5. Die Anordnung wird in einem Vakuumofen (Vakuum besser als 10^-4 Torr) über Sinterzeitspannen hinweg auf 925°C erhitzt, welche eine Stunde und mehr betragen (typischer weise 3 Stunden).
• 6. Die Anordnung wird mit einer Abkühlungsgeschwindig­ keit von etwa 10°C pro Minute auf 500°C abgekühlt und anschließend unter Verwendung von Argon abgeschreckt.

Üblicherweise erhält man eine Belastungsfähigkeit der Verbindung von größenordnungsmäßig 400 N/cm² (des ge­ samten Bereichs des Verankerungsbleches), wenn man das Verankerungsblech in zur Substratoberfläche senkrechter Richtung zieht.

Bei Metallsystemen kann man heißen isostatischen Druck anstelle eines Gewichtes verwenden, um das Diffusions­ bonden durchzuführen. Dies ist insbesondere von Bedeu­ tung beim Aufbringen einer Verankerungsschicht auf ge­ krümmte oder eine Mehrzahl von Facetten aufweisende Ober­ flächen.

Die schon beschriebene Geometrie des Verankerungsbleches ist nur eine von mehreren Möglichkeiten. Die Gestalt und die Größe der Öffnungen des Verankerungsbleches kann im Hinblick auf spezielle Prothesentypen und spezielle An­ forderungen des Knochenmateriales gewählt werden.

Zum Beispiel werden die nachstehenden Abmessungsbereiche als besonders geeignet angesehen:

Öffnungsweite
0,2 mm bis 5 mm
Öffnungshöhe	0,15 mm bis 3 mm
Reihenabstand	0,2 mm bis 4 mm
Öffnungsabstand	0,3 mm bis 10 mm
Höhe der Wellung	0,15 mm bis 3 mm
Abstand der Rippen in der Wellung	0,3 mm bis 10 mm.

Die Orientierung der Öffnungen kann auch in einer Mehrzahl von Richtungen erfolgen, um Belastungen in einer Vielzahl von Richtungen entgegen zu wirken; die hobelähnlichen Ste­ ge können also alle in eine Richtung oder in mehrere ver­ schiedene Richtungen weisen.

Es können auch mehrere Lagen aus Verankerungsblech not­ wendig sein, um ein größeren Totvolumen für die Befesti­ gung am Knochen zu erhalten oder eine poröse Schicht mit geringem Elastizitätsmodul zu schaffen.

Statt dessen kann man eine Schicht mit geringem Elastizi­ tätsmodul auch dadurch erhalten, daß man die Hobel- oder Schabkanten nur bei einer Seite der Öffnung vorsieht. Die so erhaltenen Oberflächenschichten können senkrecht zur Ebene der porösen Oberfläche ausgeübten Kräften nach­ geben, da sich die Stege durchbiegen können.

Eine poröse Oberflächenschicht mit geringem Elastizitäts­ modul läßt sich auch erhalten durch Verwendung solcher Materialien für das Verankerungsblech, welche schon von Hause geringen Elastizitätsmodul aufweisen, z. B. biokom­ patible Kunststoffe oder Kunststoff-Verbundwerkstoffe mit Kohlenstoffverstärkung. Andere Befestigungsverfahren, z. B. das Anbringen unter Verwendung nicht biozersetzbarer Kleb­ stoffe, können zum Anbringen der Verankerungsbleche am Substrat dienen. Es können auch niederen Elastizitätsmodul aufweisende Komponenten mit einer porösen Schicht in der schon beschriebenen Form verwendet werden, welche mit dem Hauptkörper der Prothese einstückig sind, wenn man faser­ verstärkter Verbundwerkstoffe verwendet. Die die Haupt­ belastung übernehmende Komponente der Prothese wird aus einem hohe Festigkeit und geringen Elastizitätsmodul auf­ weisenden Material gefertigt, welches den normalen Bewe­ gungsbelastungen standhält und im Knochen dank seiner mechanischen Kompatibilität eine physiologische Belastungs- Verteilung erzeugt. Ein konturiertes Sieb oder Veranke­ rungsblech aus verträglichem Material kann dann auf die Oberfläche oder Oberflächenabschnitte der Prothese aufge­ schweißt werden, um die notwendigen Kanten zu bilden.

Claims (12)

1. In Skelettknochen implantierbare Prothese mit einem Verankerungsabschnitt, dadurch gekennzeichnet, daß der Verankerungsabschnitt zumindest über einen Teil des implantierten Prothesenabschnittes (2) hinweg eine Mehrzahl von Schneidkanten (4) aufweist, welche über miteinander in Verbindung stehenden Räumen (5) liegen, die ihrerseits hinter der Oberfläche angeordnet sind und in einer Richtung ausgerichtet sind, in welcher die Relativbewegung zwischen Implantat und Knochen erfolgt.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein ebener Abschnitt (3) über dem genannten Prothesen­ abschnitt angeordnet sind, wobei sich die Schneidkanten (4) von der ebenen Oberfläche nach außen erstrecken und in der Oberfläche vorgesehene Öffnungen (5) teilweise oder ganz umgeben, wobei diese Öffnungen zu den mit­ einander in Verbindung stehenden hinter der Oberfläche liegenden Räumen führen.

3. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die ebene Oberfläche ein Blech ist, in welchem die Schneidkanten durch Schneiden und Biegen ausgebildet sind, wodurch man die Schneidkanten und Öffnungen er­ hält.

4. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der mit Schneidkanten versehene Ab­ schnitt der Oberfläche durch ein konturiertes Sieb ge­ bildet ist, welches an diesem Prothesenabschnitt be­ festigt ist.

5. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein gelochtes konturiertes Sieb aus Titan mit handels­ üblicher Reinheit an der aus Titanlegierung gefertigten Prothese befestigt ist.

6. Prothese nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Sieb eine Öffnungsgröße von 0,25 mm bis 5 mm, eine Öffnungshöhe von 0,15 mm bis 3 mm, einen Reihen­ abstand von 0,2 mm bis 4 mm, einen Öffnungsabstand von 0,3 mm bis 10 mm, eine Höhe der Wellung von 0,15 mm bis 3 mm und einen Abstand der Wellung von 0,3 mm bis 10 mm aufweist.

7. Prothese nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Blech einen flanschförmigen Wand­ abschnitt hat, welcher in einer Nut der Prothese ange­ ordnet ist.

8. Prothese nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch ge­ kennzeichnet,daß das Blech auf der implantierbaren Prothese durch Punktschweißungen befestigt ist.

9. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch ge­ kennzeichnet, daß alle Schneidkanten in diejenige Rich­ tung weisen, in welcher die Relativbewegung beim Ein­ setzen der Prothese in den Knochen erfolgt.

10. Blechmaterial zum Anbringen einer Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es ein gelochtes mikrokonturiertes Blech mit Öffnungen (5) und die Öffnungen (5) umgebenden Kantenabschnitten ist, wobei das Blech so geformt und an die Prothese angepaßt ist, daß nach dem Anbringen an der Prothese unter dem Blech lie­ gende Zwischenräume verbleiben, die mit den Öffnungen und untereinander in Verbindung stehen.

11. Blechmaterial nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß als konturiertes Sieb ausgebildete Blech längs seines Randes mit einem Flansch versehen ist und daß die Geometrie des Randes demjenigen Abschnitt der Prothese entspricht, welcher mit Schneidkanten versehen werden soll.

12. Verfahren zum Herstellen einer Prothese, nach einem der Ansprüche 1 bis 9, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: Ausbilden einer Nut auf der Pro­ these, deren Gestalt der Randkontur eines Verankerungs­ abschnittes entspricht, Herstellen eines mikrokontu­ rierten Blechmaterials mit einer Mehrzahl von Öffnungen und Schneidkanten, welche diese Öffnungen zumindest teilweise umgeben und sich von der Oberfläche des Blechmaterials weg erstrecken, wobei die Schneidkanten in einer Richtung ausgefluchtet sind, in welcher die Relativbewegung zwischen Prothese und Knochenmaterial erfolgt, wenn das Blechmaterial auf der Prothese ange­ bracht ist, wobei das mikrokonturierte Blechmaterial einen Flansch hat, dessen Randkontur derjenigen der Nut der Prothese entspricht, Anbringen des Flansches des Blechmaterials in der Nut der Prothese, wobei durch die Natur des Blechmaterials und die Natur der Ober­ fläche der Prothese hinter dem Blechmaterial liegende Räume gebildet werden, welche mit den Öffnungen und untereinander in Verbindung stehen, und Punktschweißen an einer ausreichenden Anzahl von Berührpunkten zwi­ schen dem Blechmaterial und der Prothese zum sicheren Festlegen des Blechmaterials auf der Prothese.