DE2620907B2 - Verankerung für hochbelastete Endoprothesen - Google Patents
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Description
55
Die Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Prothesenverankerung, die aus bioaktiven, resorbierbaren
keramischen Werkstoffen auf der Basis von Calciumphosphaten sowie aus polymeren Kunststoffen,
die im Körpermilieu mechanisch und chemisch stabil sind, besteht. Außerdem bezieht sich die Erfindung auf
die Herstellung des entsprechenden Werkstoffverbundes. Es handelt sich dabei um ein System oder einen
Werkstoffverbund zur zementlosen Verankerung von hochbelasteten Endoprothesen vor allem von Gelenkendoprothesen.
Bisher wurden die vorwiegend metallischen Prothesen im allgemeinen mit Hilfe eines in situ erhärtenden
Knochenzements befestigt, der den Prothesenschaft in einer entsprechend herausgearbeiteten Höhlung im
Knochen, dem sogenannten »Implantatlager«, mechanisch verankert Diese Methode gilt, heute jedoch als
problematisch, weil die polymerisierenden Zementbestandteile
monomere Anteile an das umliegende Gewebe abgeben und im Organismus schädliche
Nebenreaktionen auslösen können. Außerdem kann es durch die beim Polymerisieren entstehende Reaktionswärme
zur Gewebezerstörung kommen. Diese und andere Vorgänge haben eine Lockerung der Prothese
zur Folge. Die genannten Nachteile haben vielfältige Forschungsaktivität zur Entwicklung zementloser Verankerungssysteme
hervorgerufen.
Die verbesserte Gewebeverträglichkeit von hochstabilen oxidkeramischen Prothesenwerkstoffen im Vergleich
zu Metallen hatte die Hoffnung hervorgerufen, daß mit Hilfe solcher Werkstoffe eine direkte
Verwachsung zwischen Knochen und Keramik stattfinden und so eine zementlose Verankerung erreicht
werden könne. Besondere, z. B. wellenartige Oberflächengestaltungen
des Prothesenschaftes, Löcher oder dergleichen, sollten dabei den Vorgang einer mechanischen
Verankerung unterstützen. Verschiedene Calciumphosphatverbindungen
und Mischungen aus solchen Verbindungen zur Herstellung künstlicher Knochen und Zähne sind in der US-PS 37 87 900 beschrieben. Leider
hat sich inzwischen gezeigt daß diese Verankerungsmethoden bei Prothesen mit hohen mechanischen Belastungen,
wie Hüftgelenkprothesen, Zähnen usw, in der Praxis nicht funktionieren, da durch Ausbildung einer
bindegewebigen Zwischenschicht und Zurückbildung des Knochens schließlich auch hier eine Lockerung der
Prothese eintritt. Diese Erkenntnisse haben zur Einbeziehung sogenannter bioaktiver Werkstoffe geführt
die eine bindegewebsfreie Verwachsung des Knochens mit der Werkstoffoberfläche bewirken sollen.
Bei solchen Werkstoffen handelt es sich z. B. um Calciumphosphate bestimmter Zusammensetzung, bei
denen eine direkte, bindegewebsfreie Verwachsung des Knochens mit dem Werkstoff eintritt (»Resorbierbare
keramische Werkstoffe für den Knochenersatz«, Biomedizinische Technik, Band 20, Mai 1975, S. 115 ff;
»Neuere Werkstoffe in der medizinischen Technik«, Chemie-Ingenieur-Technik, Hefte, 1975, S.327-333).
In bestimmter Gefüge- und Phasenausbildung sind diese Calciumphosphate im biologischen Milieu abbaubar,
d. h., sie werden von den an der Knochenneubildung beteiligten Zellen absorbiert. Als alleinigen Werkstoff
für eine auf Dauer implantierbare Prothese kommen sie daher nicht in Frage.
Implantate aus porösen keramischen Materialien sind ebenfalls bereits bekannt (DE-PS 22 42 867). Durch
Ausbildung einer sehr gleichmäßigen, offenen Porösität mit Poren idealer Größe wollte man ein optimales
Einwachsen des neu gebildeten Knochengewebes in das Implantat erreichen. Für viele Anwendungsfälle läßt die
mechanische Stabilität solcher Implantate zu wünschen übrig.
Des weiteren ist es bereits bekannt, eine z. B. aus Metall bestehende implantierbare Prothese mit gemahlenen
Partikeln zu beschichten, die das Wachstum des natürlichen Knochengewebes stimulieren und dabei im
Laufe der Zeit von dem neu gebildeten Knochen ersetzt werden sollen (US-PS 39 18 100). Nach der Resorption
der Beschichtung steht auch bei einem solchen Implantat das knochenfremde Prothesenmaterial unmittelbar
dem neu gebildeten Knochengewebe gegen-
über, was dann wiederum zu den bereits geschilderten,
bindegewebigen Zwischenschichten und damit zur Zurückbildung des Knochens und Lockerung der
Prothese führt Das Einbetten von partikulärem Calciumsulfat in die Außenfläche eines impk ntierbaren
Kunststoffkörpers ist ebenfalls schon bekannt (US-PS 39 19 773). Auch hierbei bleiben nach dem Auflösen der
Partikel Poren zurück, in deren Innerem dann wiederum Knochengewebe direkt dem Kunststoff des Implantates
gegenübersteht Gleiche Nachteile resultieren bei Massen aus Polymeren und anorganischen, süanisierten
Füllstoffen, die für Dentalzwecke vorgeschlagen wurden
(DE-OS 24 03 211) sowie bei Direkt-Implantaten, die ein polymerisierbares Harzbindemittel und anorganischen,
mit Silankoppler behandelten Füllstoff enthalten (DE-OS 24 60196). Hinzu kommt, daß eine
genügende mechanische Stabilität sich mit diesen Werkstoffen ebenfalls nicht erzielen läßt
Der vorliegenden Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, die geschilderten Nachteile zu üherwinden
und ein für hochbelastete Endoprothesen geeignetes Implantat zu entwickeln, das zu einer dauerhaften
Verbindung zwischen dem Knochengewebe bzw. der Endoprothese führt
Es hat sich nun gezeigt daß diese Aufgabe durch eine Prothesenverankerung der eingangs genannten Art
gelöst werden kann, wenn diese als Prothesenschaftbeschichtung ausgebildet ist und wenn die keramischen
Werkstoffe in partikulärer Form in Partikelgröße η von 0,5 bis 1 mm Durchmesser in den Kunststoff derart
eingelagert sind, daß bei der Resorption des keramischen Anteils ein durchgängig poröses Gefüge aus
Kunststoff entsteht auf dessen inneren Porenoberflächen bioaktivierende Reste der Keramik zurückbleiben.
Bei der erfindungsgemäßen Prothesenverankerung kann nach der Implantation neugebildetes Knochengewebe
simultan zu der Porenbildung bzw. zu der Resorption der Keramik in das poröse Kunststoffgefüge
penetrieren.
Die feste chemische Bindung von Keramikresten im Grenzbereich zwischen der Keramik und dem Kunststoff
hat zur Folge, daß bei der Resorption der Keramikpartikel im Randbereich Calciumphosphat-Baugruppen
am Kunststoffgerüst zurückbleiben und als bioaktivierende Haftvermittler zwischen dem Kunststoff
und dem einwachsenden Gewebe dienen. Bei dem erfindungsgemäßen Implantat bleibt nämlich nach dem
Einwachsen des Knochengewebes in die Poren, die durch die resorbierbaren Calciumphosphatpartikel
simultan mit der Knochenneubildung freigegeben so werden, auf den Innenflächen dieser Poren eine fest an
den Kunststoff gebundene Schicht aus Keramikresten zurück, die ihrerseits — im Gegensatz zu dem
Kunststoff — bioaktivierend ist und daher die Ausbildung einer bindegewebigen Zwischenschicht —
der Hauptursache für die Lockerung von Implantaten — verhindert Dadurch entsteht eine nahezu übergangslose
Verbindung zwischen dem nichtresorbierbaren Anteil des Prothesenverankerungswerkstoffes und dem
neugebildeten, in die Poren eingedrungenen Knochen- <>o
gewebe. Durch die erfindungsgemäßen Maßnahmen gelingt es also, die für die Knochenneubildung und
dauerhafte Verankerung so wichtigen Eigenschaften der bioaktiven Calciumphosphate mit der Festigkeit, der
Dauerhaftigkeit und Belastbarkeit bioinerter polymerer b">
Kunststoffe zu vereinen. Durch das Zusammenwirken mit den Calciumphosphaten erhalten die bioinerten
Polymere, die in ihrer Gewebefreundlichkeit gegenüber dem Knochen zwar »neutral«, aber nicht »bioaktiv«
sind, die notwendige Bioaktivität die schließlich zu einer beschleunigten, bindegewebslosen direkten Verwachsung
zwischen Implantat und Knochen damit zu der erstrebten dauerhaften Verankerung führt
Nach einer vorteilhaften Ausführungsart der Erfindung bestehen die keramischen Werkstoffe aus
gesinterten Calciumphosphatpartikeln der chemischen Zusammensetzung CaO: P2O5 im Molverhältnis von
etwa 3 :1.
Bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Prothesenverankerung
bzw. des entsprechenden Werkstoffverbundes können die keramischen Partikel vor der
Einlagerung in den Kunststoff durch chemische Behandlung oberflächlich mit polymeraffinen Molekülen
beladen werden, die eine feste chemische Bindung von Calciumphosphaten an den Kunststoff im Bereich
der Keramik/Kunststoff-Grenzflächen herbeiführen. Hierfür können als polymeraffine Moleküle acrylat-,
methacrylat- oder vinylsubstituiert« Di- oder Tn-Halogen-,
Alkoxy- oder Acyloxysilane verwendet werden, die mit dem Kunststoff copolymerisieren. Als polymeraffine
Moleküle sind Silane mit mindestens einem in dem Kunststoff gut löslichen Substituenten mit 6 bis 20
Kohlenstoffatomen verwendbar, wobei das polymeraffine Molekül mit dem Kunststoffanteil nicht kovaient,
sondern durch chemische Bindung zweiter Ordnung verbunden ist Der Kunststoffanteil des Prothesenverankerungswerkstoffs
besteht vorzugsweise aus Polyacrylaten, Polymethacrylate^ Polyacrylnitril oder deren
Copolymeren oder aus Polyester, Polyamiden, PoIyäthylenterephthalaten,
Polyäthylen hoher Dichte, Polypropylen, Polysulfonen oder dergleichen.
Bei der Herstellung des Werkstoffverbundes aus Keramik und Kunststoff ist darauf zu achten, daß die
Calciumphosphatpartikel jeweils von benachbarten Partikeln berührt werden und dennoch genügend freier
Raum für eine Auffüllung mit dem Kunststoff bleibt. Diese Verhältnisse sind optimal, wenn die Calciumphosphate
möglichst gleichartige Größe und Kugelform besitzen. Für den Kunststoffanteil bleiben dann die
Zwickelräume einer solchen Kugelschüttung.
Um zu erreichen, daß das poröse Kunststoffgerüst, welches bei der Resorption der Keramik entsteht,
bioaktiv ist und auch bleibt, damit eine übergangslose Verbindung mit dem Knochen entsteht, muß die
Porenoberfläche des Kunststoffes bioaktive, knochengewebefreundliche Moleküle enthalten. Die hier infrage
kommenden Kunststoffe selbst sind keineswegs bioaktiv. Deshalb werden nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung die Phosphatpartikel vor ihrer Einlagerung in den Kunststoff in der bereits
genannten, nachfolgend noch detaillierten beschriebenen Weise einer Oberflächenbehandlung unterworfen,
durch die sie eine Affinität zum Kunststoff erhalten.
Die Calciumphosphatpartikel werden z. B. mit Silanderivaten behandelt, welche sowohl zum Calciumphosphat
als auch untereinander chemische Verbindungen eingehen und eine weitere funktioneile Gruppe
besitzen, die eine starke Bindung zum Kunststoffgerüst ergibt. Es sind eine Reihe von solchen Silanderivaten
der allgemeinen Formel
(Y-R-)nSi-X4-n
bekannt, wobei »n«den Wert 1 oder 2 haben kann, »X«
ein Halogen, Alkoxy oder Acyloxy bedeutet und »Y« eine mit dem polymeren Kunststoff vornehmlich
kovaient gebundene Gruppe symbolisiert. Bei den
Polymeren und Copolymeren aus Acrylaten, Methacrylaten,
Acrylonitril ist »Y« z. B. eine mit diesen Monomeren copolymerisierbare Vinylgruppe.
Durch dieses Verfahren werden die grenzflächennahen Calciumphosphat-Moleküle so stabil gebunden, daß
bei der Resorption der Hauptmenge des Calciumphosphatanteiles in situ eine Calciumphosphatgrenzschicht
verbleibt und so eine bioaktivierende, den Knochenverbund erzeugende Prothesenoberfläche entsteht.
Weitere Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung gehen aus der folgenden
genaueren Beschreibung spezieller Beispiele zur Herstellung der erfindungsgemäßen Prothesenverankerung,
einschließlich der Vorbehandlung der keramischen Partikel, anhand einiger Zeichnungen hervor.
Es zeigt
F i g. 1 bis 3 in schematischer Darstellung eine Hüftgelenk-Prothese während der Herstellung der
erfindungsgemäßen Prothesenschaftbeschichtung,
F i g. 4 in vergrößerter Teildarstellung und im Schnitt den Grenzbereich zwischen der Prothese und der
Beschichtung nach F i g. 3 und
F i g. 5 bis 7 in vergrößerter Teildarstellung und im Schnitt verschiedene Stadien während des Einwachsens
von neugebildeten Knochen als Beschichtung ausgeführte Prothesenverankerung nach der Erfindung.
Gemäß F i g. 1 und F i g. 2 wird eine aus Metall oder Oxidkeramik bestehende Hüftgelenkprothese 1 zunächst
in einer geeigneten, z. B. aus Silikonkautschuk gefertigten Form 2 derart fixiert, daß zwischen dem
Prothesenschaft 4 und der Formwandung ein gleichmä-
ßig breiter Spalt 3 von ca. 2—3 mm freibleibt. Die Breite
dieses Spaltes bestimmt die spätere Dicke der Prothesenschaftbeschichtung.
Danach wird dieser Spalt 3 mit kugelförmigen Calciumphosphatpartikeln 5, deren Durchmesser etwa
zwischen 0,5 und 1 mm liegen, so ausgefüllt, daß eine dichtgepackte Kugelschüttung entsteht, wie dies Fi g. 2
zeigt. Anschließend wird der mit Kugeln gefüllte Spalt 3 mit flüssigen Monomeren oder einer Lösung von
Polymeren und Monomeren, die mit Initiatoren versetzt sind, ausgefüllt und zur Polymerisation gebracht Im
vorliegenden Fall wurde eine 20%ige Lösung von Polymethacrylat in monomerem Methacrylat unter
Zusatz von 0,1% Benzolperoxid und 0,2% p-ToIuidin verwendet.
Danach wird die Prothese entformt — vgL F i g. 3 — und besitzt nun eine mit Calciumphosphatpartikeln 5
durchsetzte Kunststoffbeschichtung 7. Um eine mechanische Verzahnung mit der Beschichtung zu erreichen,
weist der Prothesenüchaft eine wellenförmig oder zahnartig aufgebaute Oberflächenstruktur auf, wie dies
in Fig.4 angedeutet ist; zusätzlich oder anstelle der
Aufrauhung läßt sich auch ein Haftvermittler zwischen Prothesenoberfläche und Kunststoffbeschichtung aufbringen.
In vielen Fällen ist es günstig, die Calciumphosphatpartikel wie folgt vorzubehandeln:
Eine innige Pulvermischung von zwei Teilen CaHPO4 mit einem Teil CaCOj wird durch Pressen verdichtet
und in einem Brennofen zwei Stunden lang bei 15000C gesintert. Nach der Formel
2CaHPO4 + CaCO,
CaO ■ P2O5 + H2O f - CO2 f
entsteht bei dieser Reaktion im wesentlichen die Verbindung Tricalciumphosphat. Das Sinterprodukt
besteht, wie eine Gefügeuntersuchung und eine Röntgengemengeanalyse zeigt, aus einer Mischung von
glasigem Calciumphosphat mit Anteilen der «-(Hochtemperatur-) und f?-(Tieftemperaturform) des Tricalciumphosphates.
Das Sinterprodukt besitzt ein Raumgewicht von 2,47 p/cm3, d. h, es besitzt nur ca. 79% der
theoretischen Dichte. Die Restporosität und die genannte Phasenzusammensetzung sind optimal für die
Gewebeverträglichkeit und die Resorbierbarkeit
Zur Herstellung kugeliger Aggregate werden diese Sinterprodukte vorgranuliert, in einer rotierenden
Trommelmühle rundgeschliffen und schließlich gesiebt.
Die Calciumphosphatpartikel werden vor ihrer Einlagerung in den Kunststoff mit im Handel erhältlichem,
methacrylatfunktionelleifi Silan behandelt Dadurch
wird auf der Ca^PO^-Oberfläche eine Methacrylatsubstitution
mit der Dichte von ungefähr 3 μ Mol Silansubstituenten pro g Calciumphosphat erreicht
Die einzelnen Vorgänge und Wirkungen bei der Anbringung der erfindungsgemäßen Prothesenverankerung
und dem Einwachsen des Knochengewebes lassen sich anhand der F i g. 5—7 wie folgt erläutern:
methacrylat, aus dem h er das Kunststoffgerüst 7 gemäß
F i g. 5 hergestellt wird, polymerisiert in den Zwischenräumen der Kugelschüttung aus oberflächenbehandel-
4Ω ten Calciumphosphatpartikeln 5 aus und copolymerisiert
im Grenzbereich ti zwischen der Keramik und dem Kunststoff mit den meihacrylatfunktionellen Silangruppen,
die in F i g. 5 durch + symbolisiert sind.
F i g. 6 veranschaulicht den Vorgang der Resorption der Calciumphosphatpartikel 5 und der gleichzeitigen
Penetration durch neigebildeten Knochen 9 in das Kunststoffgerüst 7; dabei dringt der Knochen 9 vom
äußeren Rand her der als Prothesenbeschichtung ausgebildeten Verankerung in die Porenräume vor. An
der Poreninnenwanduig verbleiben dank der chemischen
Bindung Reste von Calciumphosphatmolekülen 10 und fungieren als bioaktivierende Grenzzone. Diese
Moleküle 10 sind in Fig.6 durch das Zeichen O
symbolisiert
In dem Stadium nach Fig.7 ist schließlich der
Vorgang der Verbundbildung zwischen dem zurückgebliebenen porösen Kunststoffgefüge 7 und dem
neugebildeten Knochen 9 angeschlossen. Aue Poren sind von Knochen erfüllt. Es entsteht ein tragfähiger
Verbundbereich zwischen dem Schaft der Prothese 1 und dem Knochen 9.
Hierzu 2 Blatt Zeichnungen
Claims (6)
1. Implantierbare Prothesenverankerung, bestehend aus bioaktiven, resorbierbaren keramischen
Werkstoffen auf der Basis von Calciumphosphaten sowie aus polymeren Kunststoffen, die im Körpermilieu
mechanisch und chemisch stabil sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothesenverankerung
als Prothesenschaftbeschichtung ausgebildet ist und daß die keramischen Werkstoffe in
partikulärer Form in Partikelgrößen von 0,5 bis 1 mm Durchmesser in den Kunststoff derart
eingelagert sind, daß bei der Resorption des keramischen Anteils ein durchgängig poröses 15,
Gefüge aus Kunststoff entsteht, auf dessen inneren Porenoberflächen bioaktivierende Reste der Keramik
zurückbleiben.
2. Prothesenverankerung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die keramischen Werkstoffe
aus gesinterten Calciumphosphatpartikeln der chemischen Zusammensetzung CaO : P2O5 im Molverhältnis
von etwa 3 :1 bestehen.
3. Prothesenverankerung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoffanteil
aus Polyacrylaten, Polymethacrylate^ Polyacrylnitril
oder deren Copolymeren oder aus Polyester, Polyamiden, Polyäthylen besteht
4. Verfahren zur Herstellung einer Prothesenverankerung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß die keramischen Partikel vor der Einlagerung in den Kunststoff in an sich
bekannter Weise durch chemische Behandlung oberflächlich mit polymeraffinen Molekülen beladen
werden, die eine feste chemische Bindung von J5
Calciumphosphaten an den Kunststoff im Bereich der Keramik/Kunststoff-Grenzfläche herbeiführen.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß als polymeraffine Moleküle acrylat-,
methacrylat- oder vinylsubstituierte Di- oder Tri-Halogen-, Akoxy- oder Acyloxysilane verwendet
werden, die mit dem Kunststoff copolymerisiert werden.
6. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß als polymeraffine Moleküle Silane mit
mindestens einem in dem Kunststoff gut löslichen Substituenten mit 6—20 Kohlenstoffatomen verwendet
werden, wobei das polymeraffine Molekül mit dem Kunststoffanteil nicht kovalent, sondern
durch chemische Bindung zweiter Ordnung verbun- w den ist.
Priority Applications (8)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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