DE3633742A1 - Biovertraegliches material - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein bioverträgliches Material zur Verwendung in der Prothetik.

Gemäß der Erfindung wird, ganz allgemein, ein bioverträgliches Material zur Verwendung in der Prothetik bereitgestellt, das zusammengesetzter Natur ist und eine polymere Kunststoffmatrix aufweisen kann, innerhalb welcher eine Mehrzahl von polymeren Kunststoffverstärkungsfäden oder -fasern eingebettet sind, wobei die Matrix thermoplastisch ist und die Fasern dazu dienen, die Matrix zu verstärken und ebenfalls thermoplastisch sind. Die Fasern und die Matrix haben Erweichungspunkte bei verschiedenen Temperaturen, wobei die Temperatur des Erweichungspunktes der Fasern höher liegt als die der Matrix.

Die Matrix und die Fasern sind vorzugsweise chemisch aus praktisch dem gleichen polymeren Kunststoffmaterial, z. B. können sie beide Polyäthylen oder Polyester sein, unterscheiden sich aber bezüglich ihrer Schmelzindices und ggf. anderen physikalischen Eigenschaften voneinander. Die bioverträgliche Matrix und die Fasern aus dem Material gemäß der Erfindung sind vorzugsweise gegen Bioabsorption (Resorption) beständig.

Die Temperatur des Erweichungspunktes der Fasern kann oberhalb 120°C und die Temperatur des Erweichungspunktes der Matrix kann oberhalb Körpertemperatur und unterhalb 100°C liegen. So kann die Erweichungstemperatur der Fasern zwischen 120 und 130°C und die Erweichungstemperatur der Matrix zwischen 50 und 70°C liegen.

Im tpyischen Fall sind die Fasern und die Matrix bei Körpertemperatur mehr oder weniger biegsam oder mehr oder weniger starr, je nach der beabsichtigen Funktion der prothetischen Vorrichtung. So kann die Zusammensetzung für die Verwendung in der Sehnenprothetik, bei der Reparatur oder beim Ersatz, biegsam sein und nur zur Belastung unter Spannung vorgesehen sein. Andererseits, wenn er für die Knochenprothetik, für Ersatz oder Reparatur, vorgesehen ist, kann der Verbund starrer sein, so daß er wenigstens teilweise lasttragend ist sowohl bezüglich Flexion oder Kompression und/oder Torsion sowie auch Spannungen.

Die Fasern können unter denen gewählt werden, bei welchen die Moleküle des polymeren oder Kunststoffmaterials, aus dem sie gebildet sind, längliche Form haben und solang wie praktikabel möglich sind und worin diese Moleküle soweit wie möglich parallel zueinander und in der Längsrichtung der Fasern ausgerichtet sind. Eine geeignete Polyäthylenfaser der fraglichen Art ist unter der Handelsbezeichnung "Dyneema" von DSM, Geleen, Niederlande, erhältlich und wird erfindungsgemäß im typischen Fall benutzt, um eine Polyäthylenmatrix von tieferem Erweichungspunkt und geringerem Schmelzindex zu verstärken. Bei Anwendungen in Verbundstoffen wird Dyneema von DSM mit den folgenden Eigenschaften beschrieben:

Statt dessen können auch Polyesterfasern in einer Polyestermatrix verwendet werden.

Die Grundform des erfindungsgemäßen Materials ist ein Band oder ein Streifen aus Matrixmaterial, in welchem die Fasern eingebettet sind, jedoch kann die Matrix gewünschtenfalls auch zu komplizierteren Formen außer Bändern geformt sein. Solche Bänder können bezüglich Matrixmaterial und Fasern so gewählt sein, daß die Bänder geschnitten oder sonstwie zu Sehnenprothesen für lasttragende Belastungen geschnitten oder geformt werden können oder sie können hinsichtlich Matrixmaterial und Fasern so gewählt sein, daß sie in Sandwichform aufeinandergelegt und zu laminierten Verbundstoffen verschweißt oder geformt, z. B. preßgeformt werden können und so zur Verwendung als Knochenplatten o. ä. Prothesen dienen, die zur Verwendung bei Belastung sowohl bei Flexion oder Kompression als auch bei Spannung dienen.

Die Verstärkungsfasern, die im allgemeinen längliche Moleküle wie oben beschrieben haben, die in der Längsachse der Faser ausgerichtet sind, werden im Matrixmaterial ausgerichtet und angeordnet und das Matrixmaterial selbst wird bei jeder daraus hergestellten Prothese angeordnet und ausgerichtet, so daß die Fasern und somit die Moleküle darin eine möglichst wirksame Verstärkungsfunktion in der prothetischen Vorrichtung aufweisen, um der erwarteten Belastung der Vorrichtung entgegenzuwirken. Das Verbundmaterial der Verbindung und die daraus hergestellten prothetischen Vorrichtungen können zwischen 5 und 75 Masse-% an Fasern enthalten, d. h. die Fasern können 5 bis 75 Masse-% des Materials bilden und der Rest ist Matrixmaterial.

Die Erfindung steht zusätzlich zu den biegsamen prothetischen Vorrichtungen wie Sehnen starrere Vorrichtungen vor, die zur Lasttragung bei Flexion, Kompression und/oder Zugspannung dienen, wie Knochenplatten oder intramedulläre Nägel. Diese starreren prothetischen Vorrichtungen können gemäß der Erfindung mit einer allgemeinen oder einer standardisierten Form hergestellt und dann während der chirugischen Tätigkeit durch Erhitzen in ihre endgültige Form gebracht werden. Sie können demgemäß vom Chirurgen auf einen besonderen Zweck zugeschneidert werden, obwohl sie ursprünglich nach standardisierten Massenproduktionsarbeitsweisen hergestellt wurden. Der Schmelzindex oder der Erweichungspunkt der Matrix wird demgemäß so gewählt, so daß keine Erweichung der Matrix bei irgendeiner Temperatur erfolgen kann, die in einem lebenden menschlichen oder tierischen Körper auftreten kann, jedoch so, daß die Matrix bei einer möglichst tiefen Temperatur, wie dies praktikabel ist (mit einem geeigneten Sicherheitsspielraum), über dieser maximalen Temperatur, die im Körper während der Verwendung auftreten kann, erweicht. Als grobe Regel kann eine Erweichungstemperatur für die Matrix von größenordnungsgemäßig 60°C gewählt werden.

Während eines chirurgischen Eingriffes kann eine Fixierungsvorrichtung, wie eine Knochenplatte oder ein intramedullärer Nagel für die Knochenreparatur erweicht und in noch weichem Zustand gegen den Kochen geformt werden, der repariert werden soll (oder gegen eine biegsame Schablone, die gemäß diesem Kochen geformt ist). Die tiefe Temperatur, zu welcher die Matrix zum Erweichen erwärmt wird, in Verbindung mit der geringen spezifischen Wärme des Kunststoffmaterials ermöglicht es, daß dann die prothetische Vorrichtung mit einem minimalen, wenn überhaupt irgendeinem, Verzug durch das Kühlen in Position gebracht und befestigt wird, obwohl die Vorrichtung erwünschtenfalls nach dem Erweichen und vor dem Einsetzen an die beabsichtigte Stelle gekühlt werden kann.

Das Material kann auch Kohlenstoff darin verteilt enthalten, um sein Erhitzen zu erleichtern. Der Kohlenstoff kann in Form von Kohlefasern vorliegen für eine Widerstandsheizung des Materials oder er kann in Form von körnigen Teilchen vorliegen, um das Material durch Mikrowellen zu erhitzen.

So kann für die Zwecke des Erhitzens die Matrix elektrisch isolierend sein, kann jedoch elektrisch leitende Fasern, wie Heizfasern, zusätzlich zu den Verstärkungsfasern aufweisen. Solche Heizfasern können Kohlefasern oder dergleichen sein, die zur Leitung eines Heizstromes befähigt sind, um die Widerstandsheizung der Matrix durch Anwendung einer elektrischen Spannung auf entgegengesetzte Enden der Fasern zu gestatten. Diese Heizfasern können in die Matrix während der Herstellung der Vorrichtung eingebracht werden, zweckmäßig durch die ganze Vorrichtung verteilt, um ein rasches und wirksames Heizen zu gestatten, und die Heizfasern können eine zusätzliche Verstärkungsfunktion ausüben.

Statt dessen kann ein geeignetes körniges Material, wie Kohle, durch die Matrix verteilt sein, um das Erhitzen und das Erweichen der Matrix durch Mikrowellen zu erleichtern. Bei der Anwendung kann, gleichgültig, ob eine Widerstandsheizung oder eine Mikrowellenheizung angewandt wird, die Erweichungsenergie der Matrix in gepulsten Stößen zugeführt werden, um die Verteilung der Wärme in der Matrix zwischen den Pulsen zu gestatten und das Erhitzen auf Erweichungstemperatur ohne örtliche oder andere Überhitzung zu gestatten.

Natürlich kann das Erhitzen auch in einer herkömmlicheren Weise erfolgen, z. B. durch Heißluft oder durch eine heiße Flüssigkeit, z. B. in einem Wirbelbett, wobei die Wärme somit der Vorrichtung äußerlich zugeführt wird.

Ein weiteres Merkmal der Erfindung besteht darin, daß die Oberfläche texturiert sein kann, z. B. durch Bildung einer Mehrzahl von Eintiefungen, wie Nuten, Löchern oder Höhlungen darauf oder von Vorsprüngen wie Buckel oder Pyramiden. Wenn sie einer äußeren Heizung unterworfen wird, erweicht die texturierte Oberfläche rascher als das Innere der Matrix wegen der relativen geringen Wärmeleitfähigkeit der in Frage stehenden Matrixmaterialien. Wenn man die prothetische Vorrichtung dann gegen einen Knochen, der repariert werden soll, an ihren Platz drückt, kann ihre texturierte Oberfläche deformiert werden, um leichter mit der Oberfläche des Knochens, gegen welche sie angrenzt, übereinzustimmen, während die Oberfläche weich ist. Die Erfindung ermöglicht somit auch das grobe Erweichen und Formen der prothetischen Vorrichtung ebenso wie die selektive Erweichung der Oberfläche, während sie gegen einen zu reparierenden Knochen gedrückt wird, so daß ihre Oberfläche härtet, während sie in Kontakt mit dem Knochen ist und somit die mehr oder weniger exakte geeignete Form annimmt.

So kann z. B. ein intramedullärer Nagel entweder für linkshändige oder rechtshändige Verwendung geeignet gemacht werden. Der Nagel kann als Ganzes erweicht werden, um zu einer linkshändigen oder rechtshändigen Form geformt zu werden und kann dann in Position gedrückt werden, z. B. in den medullären Kanal, während seine Oberfläche noch weich ist, so daß die Textur der Oberfläche es gestattet, die genaue Form des medullären Kanals anzunehmen. Die Texturierung der Oberfläche ergibt das weitere Merkmal, daß ein Einwachsen von Knochenmaterial in darin ausgebildete Räume erfolgen kann, z. B. in Höhlungen oder zwischen Pyramiden oder dergleichen.

Wenn Pyramiden auf der Oberfläche angewandt werden, können sie quadratische (oder möglicherweise dreieckige oder dergleichen geeignete Umrisse) Grundrisse haben, die nebeneinander in der Art einer gekachelten Oberfläche vorliegen, wobei jede Pyramide sich nach oben auf einen Punkt zuspitzt. Die Pyramiden sind somit in einem Gitter angeordnet und die Abstände zwischen den Pyramidenmitten auf diesem Gitten können etwa 0,25 bis 0,75 mm sein, wobei die Höhen der Pyramiden wenigstens grob von der gleichen Größenordnung sind. Gewünschtenfalls kann das Material der Pyramiden selektiv mit dem oben erwähnten Material zur Erleichterung der Mikrowellenheizung versehen sein, um ein selektives Heizen und Erweichen der Pyramiden an der Oberfläche der prothetischen Vorrichtung zu gestatten.

Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung kann die texturierte Oberfläche, z. B. in Pyramidenform oder dergleichen, Materialien umfassen, die bei der Formungstemperatur stabil sind, die jedoch anschließend ausgelaugt werden können, wobei z. B. eine alkalische oder saure Flüssigkeit verwendet wird, um diese texturierte Oberfläche mit einer Mehrzahl von unterhalb der Oberfläche miteinander verbundenen Durchgängen zu versehen, die sich aus dieser Oberfläche öffnen und somit das anschließende Einwachsen von Knochenmaterial oder weichem Gewebe bei der Verwendung begünstigen.

Gewünschtenfalls kann weiterhin ein modifizierendes oder anderes polymeres Material als die Hauptmenge der Matrix für die texturierte Oberfläche gewählt werden, so daß die physikalischen Eigenschaften der Oberfläche der prothetischen Vorrichtung so nahe wie möglich an die physikalischen Eigenschaften des Knochens angenähert sind, gegen welchen sie bei der Verwendung anstoßen. Der Elastizitätsmodul des Materials kann so gewählt werden, daß er mit dem des Knochens übereinstimmt.

Neben dem allgemeinen Vorteil, daß prothetische Vorrichtungen durch Erwärmen, Erweichen und Formen bei tiefen Temperaturen während der chirugischen Eingriffe aus durch Massenproduktion erzeugten Teilen maßgeschneidert werden können, kann die Bildung von prothetischen Vorrichtungen durch Aufeinanderlegen von faserverstärkten Bändern und die Verwendung von verschiedenen Faseranordnungen in verschiedenen Teilen einer Vorrichtung angewandt werden, was die Bildung von prothetischen Vorrichtungen gestattet, die unterschiedliche Steifigkeit an verschiedenen Stellen haben, z. B. entlang ihrer Längen. Diese Vorrichtungen können dann gegen Knochen in Position geklammert werden, welche sie reparieren sollen, während sie noch weich sind, so daß sie in eine insgesamt grobe Form härten, die mit der Form des zu reparierenden Knochens übereinstimmt, und sie können zusätzlich durch eine texturierte Oberfläche mit Oberflächen versehen werden, die praktisch exakt mit der Knochenoberfläche übereinstimmen. Als ein Beispiel kann ein Hüftgelenkschaft erhitzt werden, bis er erweicht und dann vom Chirurgen so geformt werden, daß er mit einem medullären Kanal übereinstimmt, in welchen er eingesetzt werden soll. Das relative geringe Gewicht solcher prothetischen Vorrichtungen und ihre biologische Inertheit gestatten es, daß man sie dauernd in Position läßt.

Bei prothetischen Vorrichtungen für Sehnenersatz werden diese im allgemeinen in Löchern verankert, die im Knochen vorgesehen und so plaziert sind, daß sie die anatomischen Erfordernissen für die zu ersetzende oder zu reparierende Sehne erfüllen. In solchen Löchern kann der Sehnenersatz mit Befestigungsvorrichtungen versehen sein, um ihn in Position zu klammern und solche Befestigungsvorrichtungen können für das anschließende Einwachsen von Knochenmaterial oder weichem Gewebe ausgebildet sein.

Die Erfindung erstreckt sich somit auch auf Befestigungsvorrichtungen, die aus dem Verbundmaterial der Erfindung hergestellt sind, z. B. in Form von Befestigungsvorrichtungen für die Verankerung von Sehnenersatz in der richtigen Position, und die Erfindung erstreckt sich weiter auf das oben beschriebene Band, das in einer geeigneten Nadel montiert ist, wie einer atraumatischen Nadel für das Vernähen von Wunden in Weichgewebe oder einer Nadel mit weichem Körper, die sich zur Verwendung bei der Verbesserung von Sehnenreparaturen eignet. Überdies kann bei Sehnenreparaturen der Sehnenersatz in Form eines Bandes mit einer Verankerungsvorrichtung so angepaßt werden, daß er sich für den Einsatz mittels eines Arthroskops eignet.

Die Erfindung wird nun, beispeilsweise anhand der beigefügten schematischen Zeichnungen beschrieben. Es bedeuten:

Fig. 1 zeigt eine schematische dreidimensionale Wiedergabe eines Teils eines Bandes gemäß der Erfindung,

Fig. 2 zeigt eine ähnliche Ansicht eines Teils einer der Fasern, welche Teil des Bandes von Fig. 1 bilden,

Fig. 3 zeigt eine ähnliche Ansicht eines Teils einer Knochenplatte gemäß der Erfindung,

Fig. 4 zeigt einen schematischen Querschnitt einer Sehnenfixierungsanordnung gemäß der Erfindung,

Fig. 5 zeigt ein dreidimensionales Detail eines Teils der Oberfläche von gewissen Komponenten der Anordnung von Fig. 4,

Fig. 6 zeigt eine schematische dreidimensionale Ansicht einer anderen Sehnenfixierungsvorrichtung gemäß der Erfindung,

Fig. 7 zeigt eine Ansicht ähnlich der von Fig. 4 einer weiteren Sehnenfixierungsanordnung gemäß der Erfindung,

Fig. 8 zeigt eine schematische dreidimensionale Ansicht eines intramedullären Nagels gemäß der Erfindung, und

Fig. 9 zeigt eine schematische Seitenansicht einer Hüftknochenprothese gemäß der Erfindung.

In Fig. 1 der Zeichnung bezeichnet die Bezugszahl 10 allgemein den Teil eines biegsamen Bandes gemäß der Erfindung, das sich zur Verwendung als Sehnenprothese eignet. Das Band 10 umfaßt eine Matrix 12 aus Polyäthylen, verstärkt durch eine Mehrzahl von parallelen, in Längsrichtung angeordneten flexiblen Dyneema Polyäthylenfasern 14. Die Matrix hat einen geringeren Erweichungspunkt (etwa 60°C) und Schmelzindex als die Fasern 14, deren Erweichungspunkt wenigstens 120°C beträgt. Die Fasern und die Matrix machen jeweils zwischen 5 und 75 Masse-% des Bandes aus, und die Matrix ist biegsam.

In Fig. 2 ist eine der Fasern, die allgemein mit 14 bezeichnet sind, schematisch gezeigt, die eine Mehrzahl von länglichen Molekülen 16 aufweist, die wenigstens grob parallel zueinander angeordnet sind und sich in Längsrichtung entlang der Faser 14 erstrecken. Es ist gezeigt, daß die Moleküle 16 in Längsrichtung relativ zueinander versetzt sind, so daß sie einander mehr oder weniger willkürlich entlang der Länge der Faser 14 überlappen.

Um das Band 10 zu bilden, wird das Polyäthylen der Matrix 12 zuerst in einem geeigneten Lösungsmittel gelöst. Im allgemeinen wird soviel Polyäthylen wie möglich gelöst, mit der Beschränkung, daß die Lösung bei Zimmertemperatur stabil sein muß und sich nicht in ihre Bestandteile trennen soll und daß ihre Viskosität nicht zu hoch sein soll. Um die Lösung zu bilden, wird das Lösungsmittel auf eine Temperatur erwärmt, die zumindest so hoch ist wie der Erweichungspunkt der zu lösenden Substanz (Polyäthylen der Matrix), wonach das zu lösende Material dem heißen Lösungsmittel zugesetzt wird. Dies wird zweckmäßig unter Druck in einem Druckgefäß durchgeführt, so daß kein Lösungsmittel verloren geht. Wenn sich die Lösung einmal gebildet hat, kann sie auf Zimmertemperatur abgekühlt werden.

Wenn die Lösung gebildet ist, wird sie benutzt, um die Fasern zu beschichten, z. B. durch Eintauchen bei Zimmertemperatur oder darüber, wobei die Menge an verwendeter Lösung so gewählt wird, daß sich die geeigneten Masseanteile an Fasern und Matrix (gelöste Substanz) in dem Produkt ergeben. Nach diesem Beschichten wird das Lösungsmittel durch Erwärmen der beschichteten Fasern, z. B. auf den Siedepunkt des Lösungsmittels, abgetrieben, um das Lösungsmittel zu verdampfen, das dann zurückgewonnen werden kann.

Die Fasern sind nun mit Matrixmaterial bedeckt und das Band kann geformt werden, indem man sie unter Druck bei einer Temperatur über dem Erweichungspunkt der Matrix, jedoch unter dem Erweichungspunkt der Fasern verschmilzt bzw. verschweißt. Das Verschweißen erfolgt unter geeignetem Druck und geeigneter Temperatur und für eine zweckmäßige Zeit, um ein ausreichend verschmolzenes Produkt zu erzielen. Je höher der Wert eines der Parameter Temperatur, Druck oder Verschweißzeit ist, umso geringer können die anderen beiden sein, innerhalb Grenzen natürlich, wobei praktische Erwägungen berücksichtigt werden sollen. So können Routineversuche durchgeführt werden, um den besten Satz dieser Parameter für einen besonderen Fall zu finden. In dieser Hinsicht soll berücksichtigt werden, daß im wesentlichen die gleiche Verschweißmethode für alle Gegenstände gemäß der Erfindung benutzt werden kann wie sie unter Bezugnahme auf die Fig. 3 bis 9 beschrieben sind.

In Fig. 3 bezeichnet die Bezugszahl 18 allgemein eine Knochenplatte gemäß der Erfindung, und die gleichen Bezugszahlen bezeichnen die gleichen Teile wie in Fig. 1. Zusätzlich zur Matrix 12 und den Fasern 14 (die elektisch isolierendes Polyäthylen sind) ist gezeigt, daß die Knochenplatte 18 ein Bündel 20 aus Kohlefasern hat, die sich durch die Platte, wie gezeigt, erstrecken und es ermöglichen, daß beim Anlegen einer elektrischen Spannung an deren Enden ein Heizstrom durchgeleitet werden kann, der durch Widerstandsheizung auf oberhalb die Erweichungstemperatur der Matrix die Knochenplatte erweicht, um sie von Hand verformbar zu machen. Im Gegensatz zu dem Band von Fig. 1, wo die Matrix 12 biegsam ist und neben der Einkapselung der Fasern 14 nur wenig andere Funktionen hat als die spannungslasttragende Fähigkeit zu liefern, die vor allem durch die Fasern 14 bereitgestellt wird, ist die Matrix 12 der Knochenplatte 18 beträchtlich steifer und starrer (wenn auch noch in begrenztem Ausmaße biegsam), so daß sie zusätzlich zur Einkapselung der Fasern und zur Lieferung einer spannungslasttragenden Funktion auch druck-, torsions- und biegungslasttragende Funktionen hat.

Die Fasern 14 sind wieder biegsame Dyneemafasern und die Matrix 12 hat wieder einen Erweichungspunkt von etwa 60°C, jedoch wird das Polyäthylen der Matrix zu gewählt, daß die Knochenplatte 18 mit der gewünschten Steifigkeit versehen ist. Die Matrix der Knochenplatte 18 kann von einheitlicher Konstruktion sein oder ihre Matrix kann zusammengesetzte Konstruktion haben, z. B. dadurch gebildet sein, daß eine Mehrzahl dünner Streifen oder Bänder 10 (Fig. 1) zusammengeschweißt oder miteinander druckverformt sind. Anstatt oder zusätzlich zu den Bündeln 20 von Heizfasern kann ein teilchenförmiges Material, wie teilchenförmiger Kohlenstoff (nicht gezeigt) in der Matrix verteilt sein, um die Mikrowellenheizung zur Erweichung der Knochenplatte zu erleichtern. Überdies kann die Oberfläche der Knochenplatte texturiert sein, wie unter Bezugnahme auf Fig. 5 später beschrieben, und gewünschtenfalls kann teilchenförmiger Kohlenstoff nur im Matrixmaterial der texturierten Oberfläche und/oder im Matrixmaterial unmittelbar darunter vorgesehen sein.

Wenn bei einem chirugischen Eingriff die Knochenplatte zur Reparatur eines Knochenbruches benutzt wird, wird sie durch geeignete Befestigungsmittel (nicht gezeigt) an dem Knochen an entgegengesetzten Seiten des Bruches befestigt. Die Knochenplatte wird so gewählt, daß sie den gebrochenen Knochen mit dem gewünschten Grad an ausreichend starrer, jedoch noch biegsamer Unterstützung versieht.

Bei der Verwendung wird die Matrix 12 der Knochenplatte 18 insgesamt erhitzt und erwärmt, um eine grobe Formung derselben zu gestatten, die mit der Form des Knochens übereinstimmt, an welchem sie befestigt werden soll, bevor sie implantiert wird. Außerdem kann gewünschtenfalls nur ihre texturierte Oberfläche erweicht werden, und zwar unmittelbar vor der Implantation, so daß die Oberfläche weich ist, wenn die Knochenplatte gegen den Knochen in Position gedrückt wird und genügend verfließt, um mehr oder weniger exakt mit der Knochenoberfläche übereinzustimmen. In bezug darauf sind die Erweichungstemperatur, die Wärmeleitfähigkeit und die spezifische Wärme der Matrix und die Dicke der texturierten Oberflächenschicht, die erweicht ist, ausreichend gering, damit die Oberflächenschicht genügend rasch in Kontakt mit dem Knochen abkühlt, um keinen Schaden zu verursachen.

In Fig. 4 bezeichnet die Bezugszahl 22 allgemein eine Sehnenbefestigungsanordnung gemäß der Erfindung, in welcher wiederum die gleichen Bezugsziffern für die gleichen Teile wie in Fig. 1 bis 3 verwendet werden, wenn nichts anderes angegeben ist. Eine Sehne/Band 10 ist in Form eines Radiospurbandes (mit röntgenstrahlenundurchsichtigem Material in seiner Matrix verteilt) gezeigt, dessen eines Ende 24 in Form eines verdickten Teils oder lateral vergrößerten verlängerten Blocks von Matrixmaterial 12 ausgebildet ist und einstückig ist mit dem Matrixmaterial 12 des Bandes 10, jedoch einen zusätzlichen oder höheren Anteil an Fasern 14 enthält. Eine Seite dieses Endes 24 ist mit Rippen und Vertiefungen in Querrichtung versehen, um Wellungen, wie mit 30 gezeigt, zu liefern. Dieses Ende 24 ist durch eine Verriegelungsvorrichtung in Form eines verlängerten zugespitzten Keils 32 von im wesentlichen dergleichen Konstruktion (bezüglich der Matrix 12, der Fasern 14 und der relativen Anteile der Fasern) festgehalten. Eine Seite dieses Keils 32 ist mit Rippen in Querrichtung versehen, die in einem Karomuster in der Art von Fliesen angeordnet sind, deren Basen z. B. 0,5 mm auf einer Seite haben und deren Spitzen etwa 0,25 mm über die Basis herausragen. Die texturierte Oberfläche erleichtert das Einwachsen von Knochengewebe zwischen die Pyramiden zur Verbesserung der Fixierung, um die Befestigung, z. B. in einem Durchgang 26 (Fig. 4) zu verbessern, und des können auch Teilchen von auslaugbarem Material in dem texturierten Oberflächenmaterial und/oder dem Material unterhalb der Pyramiden 42 vorgesehen sein. Dieses Material ergibt nach dem Auslaugen im Oberflächenmaterial eine Mehrzahl von unterhalb der Oberfläche liegenden miteinander verbundenen Durchgängen, die sich zur Oberfläche hin öffnen und in welche ein zusätzliches Einwachsen von Knochenmaterial erfolgen kann.

In Fig. 6 bezeichnet die Bezugszahl 44 allgemein eine weitere Sehnenfestigungsanordnung, und die gleichen Bezugszahlen bedeuten wiederung die gleichen Teile. Ein Sehnen/Band 10 ist gezeigt, das sich zwischen zwei Knochen 28 erstreckt, welche einen Durchgang 26 aufweisen. Das Band 10 erstreckt sich von seinem einen Ende durch einen der Durchgänge 26 und dann zum und durch den anderen Durchgang 26, um einen zylindrischen Verankerungszapfen oder Knebel 46 und zurück durch die andere Passage 26 und dann zur und durch die eine Passage 26, so daß die entgegengesetzten Enden des Bandes 10 nebeneinander liegen. Eine Verriegelungsvorrichtung in Form eines zugespitzten Keils 48 ist gezeigt wie sie eben in die eine Passage 26 zwischen die Enden des Bandes 10 eingesetzt werden soll, um sie sicher in dieser einen Passage zu verankern. Der Zapfen 46 und der Keil 48 können einen entsprechenden Innenaufbau und entsprechende Oberflächentextur haben wie der Keil 32 von Fig. 4. Bei der Anwendung wird das Band 10 durch eine Passage 26 und um den Zapfen 46 wie gezeigt gefädelt und der Keil wird eingeschlagen, wobei sein breites Ende etwas vorsteht, wenn nicht diese eine Passage keilförmig ausgebildet ist, worauf das vorstehende Ende des Keils 48 und das Band abgeschnitten werden können.

In Fig. 7 bezeichnet die Bezugszahl 50 allgemein eine weitere Sehnenbefestigungsanordnung und wiederum bedeuten die gleichen Bezugszahlen die gleichen Teile, wenn nichts anderes angegeben ist. In diesem Fall wird eine Verriegelungsvorrichtung in Form eines rohrförmigen Einsatzes 52 mit einer innen zusammengehenden und nach außen glockenförmig ausgebuchteten Öffnung 54 in eine Passage 26 im Knochen 28 eingesetzt, und der Keil 32 wird benutzt, um das Band 10 im Inneren des Einsatzes 52 zu verkeilen. Die äußere zylindrische Oberfläche des Einsatzes 52 kann, wie oben beschrieben, texturiert sein. Der Einsatz ist mit einem mittigen Durchgang 56 gezeigt, der sich verjüngt und der Keil 32 ist gezeigt, wie er mit seinem breiten Ende aus der Mündung 54 des Einsatzes 52 hervorsteht. Es ist jedoch ersichtlich, daß diese nach außen vorstehende Form streng genommen nur dann notwendig ist, wenn der Durchgang 56 sich nicht verjüngt und daß der Vorsprung mit dem nach außen vorstehenden Ende des Bandes 10 abgeschnitten werden kann, wenn der Durchgang 56, wie gezeigt, sich verjüngt. Bei der Anwendung wird der Einsatz 56 einfach in Richtung des Pfeils 58 in den Durchgang 26 eingesetzt (der so gebohrt ist, daß er einen Durchmesser hat, der gleich ist dem äußeren Durchmesser des zylindrischen Körpers des Einsatzes), das Band wird durch den Durchgang 56 gefädelt und der Keil wird mit dem schmalen Ende zuerst in die glockenförmig erweiterte Mündung 54 des Einsatzes 52 eingeschlagen.

Der Einsatz hat eine zusammengesetzte Konstruktion, die aus einem radialen Innenteil besteht, der aus Bändern 10 (Fig. 1) gebildet ist, die sich längsweise erstrecken und miteinander durch Preßformung verbunden sind und einen radialen äußeren Teil, der mit dem inneren Teil durch Preßformung verbunden ist und aus weiteren Bändern 10 (Fig. 1) gebildet ist, die sich im Umfang um den inneren Teil erstrecken und miteinander durch Preßformung verschweißt sind. Der innere Teil gibt dem Einsatz 52 in Längsrichtung Zugfestigkeit, während der äußere Teil der radial nach außen wirkenden Keilkraft des Keils 32 widersteht, um einer Nekrose zu widerstehen, die durch nach außen gerichteten Druck aus dem zylindrischen Körper des Einsatzes 52 auf die Innenflächen des Knochendurchganges 26 bewirkt sein könnte.

In Fig 8 bezeichnet die Bezugszahl 60 einen intramedullären Nagel gemäß der Erfindung. Der Nagel 60 umfaßt die Matrix 12 mit den Fasern 14, die sich sowohl schraubenförmig entlang seiner Länge und praktisch gerade und parallel entlang seiner Länge erstrecken und umfaßt zwei Bündel von Kohlenwiderstandsheizfasern, die sich gerade entlang der Länge erstrecken. Der Nagel 60 kann in voller oder ggf. in hohler Form vorliegen und kann ein einstückiger Formling sein oder aus einer Mehrzahl von Bändern 10 (Fig. 1) bestehen, die durch Preßformung verbunden sind. Der Nagel 60 hat im typischen Fall eine texturierte poröse äußere zylindrische Oberfläche (Fig. 5), die zur getrennten Mikrowellenheizung befähigt ist. Bei der Anwendung kann die Matrix als Ganzes erweicht werden, indem man einen Strom entlang der Bündel 20 schickt, um den Nagel durch Widerstandsheizung zum groben Verformen desselben zu erhitzen, und nur beim Einsetzten kann die Oberfläche durch Mikrowellenheizung erweicht werden, um eine exakte Passung gegen den Knochen, den der Nagel verstärkt, zu erzielen.

Schließlich bezeichnet in Fig. 9 die Bezugszahl 62 allgemein eine Hüftknochenprothese gemäß der Erfindung, wobei die gleichen Bezugszahlen wiederum die gleichen Teile wie vorher bezeichnen. Die Prothese 62 kann, wie der Nagel 60 von Fig. 8, ein einstückiger Preßling sein oder kann zusammengesetzt sein, z. B. aus Bändern 10 (Fig. 1) aufgebaut sein, die miteinander preßverformt sind. Wie gezeigt, ist sein Hals 64 mit einem Bündel 20 von Kohlenstoffasern versehen, die in einer Spirale 66 für die Widerstandsheizung angeordnet sind, und der Schaft 68 ist mit einem weiteren Bündel 20 von Kohlenstoffasern für den gleichen Zweck versehen. Die Prothese 62 hat eine texturierte Oberfläche (Fig. 5), die zur getrennten Mikrowellenheizung befähigt ist und unter der Oberfläche Durchgänge zur Erzielung von Porosität hat. Die grobe Formung bei der Verwendung kann getrennt für den Hals 64 und den Schaft 68 erfolgen, indem man zum Erweichen mittels ihrer jeweiligen zugeordneten Bündel 20 von Kohlefasern erhitzt und die Mikrowellenheizung kann für das Erwärmen der Oberfläche unmittelbar vor dem Einsetzen benutzt werden.

Es ist ein Vorteil der Erfindung, daß sie ein brauchbares und vielseitiges neues bioverträgliches Material mit einer Vielzahl von möglichen Verwendungen für Implantate und Prothesen liefert. Insbesondere sei darauf hingewiesen, daß dann, wenn Matrix 12 und und Fasern 14 aus dem gleichen chemischen Material sind. z. B. Polyäthylen, Probleme vermieden werden, die sich aus der Grenzflächenbindung zwischen Fasern und chemisch ungleichen Matrixmaterialien ergeben oder diese Probleme zumindest vermindert werden, was zu Artefakten führt, die dauerhaft, stabil und beständig gegen Zerfall und Bruch sind.

Claims (10)

1. Bioverträgliches Material zur Verwendung in der Prothetik, dadurch gekennzeichnet, daß das bioverträgliche Material ein zusammengesetztes Material ist und eine polymere Kunststoffmatrix (12) umfaßt, innerhalb welcher eine Mehrzahl von polymeren Kunststoffverstärkungsfasern (14) eingebettet sind, wobei die Matrix thermoplastisch ist und die Fasern dazu dienen, die Matrix zu verstärken und ebenfalls thermoplastisch sind, wobei Fasern und Matrix einen Erweichungspunkt bei verschiedenen Temperaturen haben und die Temperatur des Erweichungspunktes der Fasern höher liegt als diejenige der Matrix.

2. Material nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Matrix und Fasern chemisch aus praktisch der gleichen polymeren Kunststoffsubstanz bestehen.

3. Material nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß Matrix und Fasern beide aus Polyäthylen oder Polyester bestehen.

4. Material nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Temperatur des Erweichungspunktes der Fasern oberhalb 120°C und die Temperatur des Erweichungspunktes der Matrix oberhalb Körpertemperatur, jedoch unterhalb 100°C liegen.

5. Material nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Temperatur des Erweichungspunktes der Fasern zwischen 120 und 130°C und die Temperatur des Erweichungspunktes der Matrix zwischen 50 und 70°C liegen.

6. Material nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern 5 bis 75 Masse-% des Materials bilden.

7. Material nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es Kohlenstoff (20) darin zur Erleichterung des Erwärmens umfaßt.

8. Material nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Kohlenstoff in Form von Kohlenstoffasern (20) zur Widerstandsheizung des Materials vorliegt.

9. Material nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Kohlenstoff in Form von körnigen Teilchen zur Mikrowellenheizung des Materials vorliegt.

10. Material nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Materials eine Texturierung (42) aufweist.