DE3879980T2

DE3879980T2 - Orthopaedische vorrichtung aus biologisch vertraeglichem polymer mit orientierten verstaerkungsfasern.

Info

Publication number: DE3879980T2
Application number: DE8888300462T
Authority: DE
Inventors: Fu-Kuo Chang; James A Davidson; Fredrick S Georgette; Kenneth Reifsnider
Original assignee: Smith and Nephew Richards Inc
Current assignee: Smith and Nephew Inc
Priority date: 1987-01-20
Filing date: 1988-01-20
Publication date: 1993-09-09
Anticipated expiration: 2008-01-21
Also published as: CA1328709C; US5064439A; AU1039088A; EP0277727B1; AU645650B2; AU1011292A; JPS6415040A; AU615639B2; DE3879980D1; EP0277727A1

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf tragende Prothesenvorrichtungen zur lmplantation bei Menschen, die aus einer faserverstärkten, biokompatiblen Polymermatrix bestehen, und insbesondere auf Vorrichtungen, bei denen die Fasern ausgerichtet sind, um optimale Trageigenschaften zu gewährleisten.

Hintergrund der Erfindung

Verbundwerkstoffe sind zur Herstellung von Prothesenvorrichtungen potentiell gut geeignete Materialien. In der Internationalen Veröffentlichung WO 85/04323 werden beispielsweise Verbundwerkstoffe bei der Herstellung von orthopädischen Vorrichtungen wie Hüftstämmen eingesetzt. Der Verbundwerkstoff bestand aus 30 - 70% einer biokompatiblen Polymermatrix, wie Polysulfon, das mit 70 - 30% Kohlenstoff-Endlosfasern in der Form von ebenen Lagen verstärkt wurde. Bei einer Ausführung wurden die Vorrichtungen hergestellt, indem flache Abschnitte geschichtet wurden, so daß sie Blöcke bildeten, aus denen die Vorrichtungen gearbeitet wurden. Bei einer anderen Ausführung wurden geformte Folien auf sich selbst aufgerollt, so daß sie Zylinder bildeten, aus denen die Vorrichtung geformt wurde.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine tragende Prothesenvorrichtung zur Implantation geschaffen, die einen in Längsrichtung gekrümmten, länglichen Körper hat, der eine Matrix aus biokompatiblem Polymermaterial uinfaßt, die die Form des gekrümmten Körpers bestimmt, sowie eine Vielzahl von verstärkenden Faserlagen, die in die Matrix eingebettet sind, wobei die Verstärkungsfasern endlos sind und in jeder Lage parallel ausgerichtet sind und die Fasern in wenigstens einer der Lagen an der Längsachse des Körpers ausgerichtet sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Lagen innerhalb des gekrümmten Körpers in annähernder Übereinstimmung mit der Krümmung desselben krummlinig ausgerichtet sind, und die Fasern in wenigstens einer Lage in Bezug auf die Längsachse des Körpers um einen Winkel verschoben sind, der 40º nicht überschreitet.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung einer tragenden Prothesenvorrichtung aus einem Verbundmaterial von Verstärkungsfasern geschaffen, die in einer Matrix aus biokompatiblen Polymermaterial eingebettet sind, das die folgenden aufeinanderfolgenden Schritte umfaßt:
a) Schichten einer Vielzahl von Prepregs, die aus Verstärkungsfasern in einer Polymermatrix geformt sind, auf eine Aufnahmefläche, die eine Krümmung entlang der Längsausdehnung der Prepregs bildet, wodurch die Prepregs in annähernder Übereinstimmung mit der Krümmung der entstehenden Prothesenvorrichtung krummlinig angeordnet sind, wobei jedes der Prepregs Endlosfasern umfaßt, die parallel zueinander innerhalb der Ebene des Prepregs ausgerichtet sind und mit einem biokompatiblen thermoplastischen Polymer imprägniert sind, wobei die Fasern in wenigstens einem Prepreg in Bezug auf die Längsachse der entstehenden Prothesenvorrichtung um einen Winkel verschoben sind, der 40º nicht überschreitet, und wenigstens eines der Fasern umfassenden Prepregs entlang der Längsachse ausgerichtet ist;
b) Behandlung der Prepregs mit Wärme und Druck, um sie miteinander zu verbinden und wenigstens ein erstes Segment eines Verbundmaterialrohlings zu erzeugen; und
c) Formen des Verbundmaterialrohlings zu einer Prothesenvorrichtung.
Da die Lagen der Verstärkungsfasern so angeordnet werden, daß sie innerhalb des gekrümmten Körpers der Vorrichtung in annähernder Übereinstimmung mit der Krümmung desselben krummlinig angeordnet werden, wobei die Lagenfasern endlos sind und parallel innerhalb jeder Lage ausgerichtet sind, wobei die maximale Verschiebung der Fasern, die in einem Winkel in Bezug auf die Längs- oder die Hauptachse des Körpers ausgerichtet sind, plus oder minus 40º beträgt, kann die Tragfähigkeit der entstehenden Prothese erheblich verbessert werden.
Auf jede Lage in der fertiggestellten Prothesenvorrichtung mit um einen positiven Winkel verschobenen Fasern kommt vorteilhafterweise eine Lage mit Fasern, die um etwa den gleichen, negativen Winkel verschoben sind, so daß eine ausgewogene Faserausrichtung vorliegt. Eine ausgewogene Faserausrichtung hat gegenüber einer unausgewogenen Anordnung den Vorteil, daß sie bessere Festigkeit der fertigen Prothese gewährleistet.
Die Faserausrichtung der verschiedenen Lagen wird vorzugsweise in Winkeln und in einer Reihenfolge ausgerichtet, die die Tragfähigkeit, die Verdrehungsfestigkeit und die Lebensdauer der Vorrichtung bei geringem Modul verbessern. In dieser Hinsicht kann die Verstärkung sowohl Lagen mit parallel zur Längsachse der Körpers ausgerichteten Fasern als auch Lagen mit Fasern enthalten, die in Bezug auf die Längsachse um einen Winkel von im wesentlichen zwischen plus oder minus 5º und plus oder minus 40º verschoben sind, wobei die längs ausgerichteten Fasern in der äußersten Lagenschicht nahe den Oberflächen des Körpers angeordnet sind.
Wie bereits erwähnt, kann die Vorrichtung eine oder mehrere Lagen enthalten, bei denen die Fasern in einem positiven Winkel, vorzugsweise zwischen 5º und 40º, in Bezug auf die Längsachse des Körpers ausgerichtet sind, und im wesentlichen eine Lage mit einer Ausrichtung der Fasern in einem im wesentlichen ähnlichen, negativen Winkel in annähernder eins-zu-eins-Entsprechung zu jeder Lage mit einer Ausrichtung der Fasern in einem positiven Winkel. Wenigstens eine der Lagen hat Fasern, die parallel zur Längsachse des Körpers ausgerichtet sind, insbesondere in den Lagen an oder in der Nähe der Oberflächen des Körpers, um eine ausgewogene Faserausrichtung und damit maximale Tragfähigkeit und Verdrehungsfestigkeit zu gewährleisten.
Die Vorrichtung kann eine Schicht von Endlosfasern umfassen, die in einer Matrix aus biokompatiblem Polymer auf den Kern der Vorrichtung aufgeformt ist. Die äußere Schicht der aufgeformten Endlosfasern kann ein Mantel sein, der über wenigstens ein Ende des Kerns paßt, eine Lage, die über wenigstens ein Ende des Kerns geschlagen ist, oder eine Windung einer endlosen Faser um wenigstens einen Teil des Kerns.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer längs gekrümmten Prothese, die mit krummlinigen Lagen von erfindungsgemäßen Endlosfaser-Lagen verstärkt ist.
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht einer längsgekrümmten Prothese, die mit flachen Lagen von Endlosfasern verstärkt ist.
Fig. 3 ist eine auseinandergezogene Ansicht einer Faser-Prepreg- Auflage für die Herstellung einer Hüftschaftprothese mit gekrümmter Verbund-Endlosfaserverstärkung mit ausgewogener Ausrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 4 ist eine Schnittansicht einer Form, die in einem Einschritt-Formverfahren eingesetzt wird, bei dem die Faser-Prepregs in Fig. 3 zu einem erfindungsgemäßen Hüftschaft geformt werden.
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht eines Hüftschaftes nach Entfernung aus der Form in Fig. 4 und Anbringung einer Stammwalze gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 6 ist ein Schnitt durch den Hüftschaft in Fig. 5 entlang der Linie 6-6.
Fig. 7 ist eine Schnittansicht einer Form, die zur Herstellung eines Hüftschaftesegments aus den in Fig. 3 dargestellten Prepregs gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Fig. 8 ist eine auseinandergezogene Ansicht einer Segment-Auflage, die zur Herstellung eines Hüftschaftes in einem Zwei- Schritt-Formverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
Fig. 9 ist eine Schnittansicht einer Form, in die die Hüftschaftsegmente in Fig. 8 gemäß der vorliegenden Erfindung gelegt werden.
Fig. 10 ist eine Schnittansicht einer Form, in der Mittel-Prepregs, die in Fig. 3 zu sehen sind, in einem Anfangsschritt eines Mehrschritt-Verfahrens zur Herstellung eines Hüftschaftes ge-mäß der vorliegenden Erfindung zu einem Hüftschaftsegment geformt werden.
Fig. 11 ist eine Schnittansicht einer Form, in der zusätzliche Mittel-Prepregs, die in Fig. 3 zu sehen sind, und das in der Form in Fig. 10 geformte Segment in einem zweiten Schritt eines Mehrschritt-Verfahrens zur Herstellung eines Hüftschaftes gemäß der vorliegenden Erfindung zu einem Hüftschaftsegment geformt werden.
Fig. 12 ist eine Schnittansicht einer Form, in der seitliche Prepregs, die in Fig. 3 zu sehen sind, in einem Zwischenschritt eines Mehrschritt-Verfahrens zur Herstellung eines Hüftschaftes gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem vorgeformten Mittelabschnitt eines Hüftschaftsegments zu einem Hüftschaftsegment geformt werden.
Fig. 13 ist eine Schnittansicht einer Form, in der seitliche Prepregs, die in Fig. 3 zu sehen sind, mit dem vorgeformten Rest eines Hüftschaftsegments in einem abschließenden Schritt eines Mehrschritt-Verfahrens zur Herstellung eines Hüftschaftes gemäß der vorliegenden Erfindung geformt werden.
Fig. 14 ist eine perspektivische, teilweise als Schnitt ausgeführte Ansicht eines mantelumhüllten Hüftschaftes gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 15 ist ein Schnitt durch den Hüftschaft in Fig. 14 entlang der Linie 15-15.
Fig. 16 ist eine Schnittansicht eines Hüftschaftes mit umwickelten Lagen gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 17 ist eine perspektivisch, teilweise als Schnitt ausgeführte Ansicht eines faserumwickelten Hüftschaftes gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 18 ist eine perspektivische Ansicht eines distal gekerbten Hüftschaftes gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 19 veranschaulicht einen geometrischen Aufbau eines bogenstück-verstärkten Verbundmaterial-Trägers, der als Modell zur numerischen Berechnung der Bruchlast bei verschiedenen Faserausrichtungen verwendet wurde.
Fig. 20 veranschaulicht einen geometrischen Aufbau eines flachplatten-verstärkten Verbundmaterial-Trägers, der als Modell zur numerischen Berechnung der Bruchlast bei verschiedenen Faserausrichtungen verwendet wurde.
Fig. 21 ist eine Vorderansicht der Lastbedingungen, die zur numerischen Berechnung der Bruchlast der Träger in Fig. 19 und 20 verwendet wird.
Fig. 22 ist eine Seitenansicht der in Fig. 21 zu sehenden Lastbedingungen.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Die orthopädische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung enthält eine biokompatible Polymermatrix, die mit hochfesten Fasern verstärkt ist.
Biokompatible Polymere, die als Matrixmaterial der erfindungsgemäßen orthopädischen Implantate geeignet sind, sind bekannt. Als Beispiele seien stellvertretend insbesondere genannt: Polysulfon, Polyethersulfon, Polyarylsulfon, Polyphenylensulfid, Polycarbonat, aromatisches Polyamid, aromatisches Polyamidimid, thermoplastisches Polyimid, Polyaryletherketon, Polyehteretherketon, Polyarylethernitril, aromatisches Polyhydroxyether, aushärtende Phenole, medizinische Epoxidharze und ähnliches. Bei einigen Anwendungen kann es wünschenswert sein, bioresorbierbares Matrixpolymer einzusetzen, wie beispielsweise Polylactat, D, L-Lactid, Polycaprolacton, Polymilchsäure, Methylacrylat/N- Vinylpyrrolidon-Copolymer, Glykolsäure-/Milchsäure-Copolymer und ähnliche. Von diesen in Erwägung gezogenen Matrixpolymeren werden Polysulfon und insbesondere Polyethersulfon vorgezogen. Der Einfachheit halber wird die biokompatible Polymermatrix im folgenden als Polysulfon ("PS") bezeichnet, wobei impliziert ist, daß die Polymermatrix statt dessen auch ganz oder teilweise aus anderen biokompatible Polymeren bestehen kann.
Geeignete Materialien für die Endlosfasern, die beim vorliegenden Verbundstoff eingesetzt werden, sind im allgemeinen biokompatible Fasern, die für ihre verstärkenden Eigenschaften bekannt sind. Beispiele dafür sind insbesondere Kohlenstoff, Glas, Polyolefine wie beispielsweise Polyethylen und Polypropylen, Polyetherketon, Polyethylenterephthalat und ähnliche. Bei einigen Anwendungen kann es auch wünschenswert sein, Fasern aus bioresorbierbaren Materialien wie den oben erwähnten zu verwenden, insbesondere, wenn eine bioresorbierbare Matrix verwendet wird. Als Beispiele können die hochfesten Polyolefin-Fasern, die im Kavesh erteilten U.S.-Patent 4,413,110 beschrieben werden, genannt werden, wobei jedoch gewöhnlich bei der Arbeit mit solchen Fasern Umsicht geboten ist, da ihre Festigkeitseigenschaften nachteilig verändert werden können, wenn sie einer Temperatur über 130ºC ausgesetzt werden. Auf U.S.Patent 4,413,110 wird hiermit vollständig Bezug genommen. Bei der vorliegenden Erfindung werden vorzugsweise Kohlenstoffasern verwendet. Der Einfachheit halber werden die Fasern im folgenden als Kohlenstoffasern (carbon fibres - CF) bezeichnet, wobei impliziert ist, daß an ihrer Stelle oder zusammen mit ihnen auch andere geeignete Fasern verwendet werden können.
Die erfindungsgemäße CF-faserverstärkter PS-Polymermatrix hat im allgemeinen eine Form, die für die Verwendung als Prothesenvorrichtung geeignet ist. Charakteristische Vorrichtungen dieser Art sind Knochenplatten, Tibialplatten, Hüftstämine und ähnliches. Der Einfachheit halber wird im folgenden auf Hüftschaftprothesen als Beispiel Bezug genommen, wobei impliziert ist, daß die Erfindung auch bei anderen tragenden orthopädischen Vorrichtungen eingesetzt werden kann.
Bei Hüftstämmen und anderen orthopädischen Vorrichtungen mit gekrümmtem länglichem Körper hat sich herausgestellt, daß die Ausrichtung der Fasern und der Lagen derselben zu erheblicher Verbesserungen der Trageigenschaften derselben führen kann, die bei solchen verstärkten Verbundmaterial-Hüftstämmen bisher nicht erreicht wurden. Bei dem vorliegenden Hüftschaft bildet die PS- Matrix die allgemeine Form des Körpers und eine Vielzahl von verstärkenden CF-Lagen mit im folgenden ausführlicher beschriebener Faserausrichtung ist zur Verstärkung in die Matrix eingebettet.
Um optimale Festigkeit zu gewährleisten, sind die Lagen krummlinig innerhalb des Körpers 12 in annähernder Übereinstimmung mit der Krümmung der Prothese 14 angeordnet, wie in Fig. 1 zu sehen ist. Wie in der Internationalen Veröffentlichung WO 85/04323 sind die Fasern 16 in jedem Prepreg endlos und parallel ausgerichtet. Im Gegensatz zu der durch Schichtung von flachen, ebenen Lagen 20 zu einem Block und Herausarbeiten des in Fig. 2 dargestellten Körpers erreichten Ausrichtung, wie sie in der Internationalen Veröffentlichung WO 85/04323 beschrieben ist, sind die Lagen 10 bei der vorliegenden Erfindung längs gekrümmt oder gebogen, so daß sie der Längskrümmung oder -biegung der Prothesenvorrichtung 14 entsprechen, und sie sind so konfiguriert, als ob sie aus geschichteten, gekrümmten Lagen geformt wurden. Die erfindungsgemäße Prothese wird somit aus Verbundmaterial-Bogenstücken anstelle von flachen Platten geformt. Es hat sich herausgestellt, daß die optimale Faserausrichtung bei längs gekrümmten Prepregs zur einer 40%-igen Zunahme der Bruchlast gegenüber der optimalen Faseranordnung bei geschichteten flachen Lagen führt.
Wie in der Schichtung in Fig. 3 zu sehen, sind die Fasern in jeder Lage 50 - 72 endlos und parallel. Die Lagen 50 - 72 sollten eine oder mehr und vorzugsweise eine Vielzahl von Lagen 54 und 72 mit Fasern enthalten, die entlang der Längs- oder Hauptachse des Körpers ausgerichtet sind. Es hat sich herausgestellt, daß diese Anordnung die Tragfähigkeit und Verdrehungsfestigkeit der entstehenden Prothese optimiert. Wenn, darüber hinaus, die längs ausgerichteten Faserlagen 54 und 72 mit verschobenen oder winklig ausgerichteten Faserlagen 56 - 70 zusammen verwendet werden, sind die längs ausgerichteten Fasern 54 und 70, wie in Fig. 3 dargestellt, vorzugsweise nahe einer Außenfläche der Schichtung der verstärkenden Faserlagen angeordnet. Die Tragfähigkeit und die Verdrehungsfestigkeit der entstehenden Prothese verbessert sich, wenn derartige, längs ausgerichtete Faserlagen 54 und 70 in den äußern Schichten der Lagen 50 - 72 nahe der Oberfläche der Prothese angeordnet sind.
Es hat sich des weiteren herausgestellt, daß sich die Tragfähigkeit und die Verdrehungsfestlgkeit der entstehenden Prothese verbessern, wenn Lagen 52 - 70 vorhanden sind, deren Fasern gegenüber der Längs- oder Hauptachse der Vorrichtung verschoben sind. Der für optimale Verstärkung notwendige Ausrichtungswinkel reicht im wesentlichen von 5º bis einschließlich 40º in Bezug auf die Längsachse des Hüftschaftes. Die Faserausrichtung der Lagen 54 - 72 wird beispielsweise mit 0º für die Lagen 54 und 72 dargestellt, mit ± 7,5º für die Lagen 56 und 70, mit + 15º für die Lagen 58 und 68, mit ± 22,5 für die Lagen 60 und 66 und mit ± 30º für die Lagen 62 und 64.
Es hat sich weiterhin herausgestellt, daß die Verstärkung verbessert wird, wenn die Fasern ausgewogen ausgerichtet sind. Der Begriff "ausgewogen" besagt, daß auf jede Lage Fasern, die in Bezug auf die Längsachse um einen positiven Winkel verschoben ist, im wesentlichen eine entsprechende Lage Fasern kommt, die um etwa den gleichen, jedoch negativen Winkel in Bezug auf die Längsachse des Hüftschaftes verschoben ist. Überraschenderweise wird, wenn mehr Fasern in Richtung einer Außer-Achsen-Last (positive Winkelausrichtung) als von der Außen-Achsen-Last weg ausgerichtet sind, die Tragkraft nicht, wie erwartet, verbessert, sondern im allgemeinen beeinträchtigt. Eine unausgewogene Faserausrichtung führt im allgemeinen zu schlechterer Verstärkung und letztendlich zu sch1echterer Tragfähigkeit und Verdrehungsfestigkeit als ausgewogene Ausrichtung. Das Zeichen "±" bezeichnet hier eine Lage mit positiver Verschiebung und eine Lage mit negativer Verschiebung, wenn im Text nicht die herkömmliche Bedeutung "plus oder minus" angegeben ist.
Der Ausdruck "Prepreg" bezieht sich auf eine Lage oder Schicht von Endlosfasern, die innerhalb des Prepregs parallel zueinander ausgerichtet sind, und die vor dem Formen mit Matrixpolymer vorbeschichtet oder vor-imprägniert werden. Die zur Verstärkung innerhalb der PS-Matrix verwendeten Prepregs sind in der Technik bekannt und werden beispielsweise nach dem Verfahren hergestellt, das in der Internationalen Veröffentlichung WO 85/04323 beschrieben ist, auf die hiermit in dem Umfang Bezug genommen wird, der zur Beschreibung der Herstellung von CF-Prepregs, die als Verstärkung in einer PS-Matrix verwendet werden, notwendig ist. Kurz gesagt wird ein CF-Kabel, das normalerweise aus BündeIn von Fäden mit 3000 - 15000 Fäden/Bündel besteht, durch eine PS-Lösung wie beispielsweise PS-Methylenchlorid, gezogen und mit der PS-Lösung beschichtet. Die beschichteten Fasern werden anschließend spiralförmig in einer Schicht auf eine Walze gewikkelt und getrocknet, so daß das Prepreg entsteht. Zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung kann das Prepreg mit der gewünschten Faserausrichtung, Form und Geometrie hergestellt werden, indem eine Walze mit einer Oberfläche verwendet wird, die der gewünschten Gestalt entspricht, und die Form ausgeschnitten wird. Als Alternative dazu können flache Prepregs vorgeformt werden, indem das Prepreg flexibel oder unter Druck verformbar gemacht wird, und das Prepreg in die gewünschte Form gearbeitet oder geformt wird.
In Fig. 5 und 6 hat ein typischer Hüftschaft 30 einen sich verjüngenden Stammabschnitt 32, der in Funktion in einen Hohlraum eingeführt wird, der in einem Rindenknochen im oberen Bereich des Oberschenkelknochens ausgeformt ist, und einen Halsabschnitt 34, der in Bezug auf den Stammabschnitt 32 winklig ist, an dessen Ende ein Stammrollenkopf 36 mittels Einpressen oder Kleben angebracht oder aus einem Stück mit ihm geformt wird. Der Hüftschaft 30 hat des weiteren eine Vorderfläche 31, eine hintere Fläche 37 ihr gegenüber, eine Seitenfläche 33 und eine mittlere Fläche 35. Wie weiter unten ausführlicher beschrieben, werden Prepregs mit einem Krümmungsradius, der annähernd dem Winkel zwischen dem Hals- und dem Stammabschnitt der Vorrichtung entspricht, geschichtet und geformt, so daß sie einen gekrümmten Träger mit im allgemeinen rechteckigem oder elliptischem Querschnitt bilden, aus dem die Prothese als Enderzeugnis hergestellt wird. Als Alternative dazu werden aufeinanderfolgende Schichten mit aufeinander abgestimmten Krümmungsradien geschichtet, und die aufeinanderfolgenden Schichten werden in die endgültige Form gebracht; oder ein Anfangs-Segment der Prothese wird aus geschichteten Faser-Prepregs geformt und zusätzliche Schichten von Faser-Prepregs werden in einer Reihe von Formschritten auf eine Fläche des Segments geformt und ergeben so die Prothese.
Die erfindungsgemäße Prothese kann hergestellt werden, indem die flexiblen oder druckverformbaren Prepregs oder vorgekrümmte oder vorgebogene Prepregs in der gewünschten Konfiguration angeordnet werden und die Polymermatrix in einem Einfach-Formverfahren darüber geformt wird, wie in Fig. 3 - 6 dargestellt. Vorgekrümmte Prepregs 50 - 72 werden in der in Fig. 3 und 4 dargestellten geschichteten Anordnung in die Form 80 gelegt, um die gewünschte Faserausrichtung zu erreichen. Die Länge und die Breite des Hüftschaftes wird durch die Länge und die Breite jedes Prepregs 50 - 72 in der Schichtung bestimmt, und die Dicke durch die Dicke und die Anzahl der Prepregs 50 - 72. Die Länge und die Breite der angrenzenden Prepregs 50 - 72 in der Schichtung wird von den mittleren Prepregs 50 und den seitlichen Prepregs 72 in Richtung auf die mittig angeordneten Prepregs 62 und 64 zu vergrößert. Die geschichteten Prepregs 50 - 72 werden dann mittels Preßformen in Form 80 bei einer geeigneten erhöhten Temperatur und unter Druck zusammengeformt, und der Hüftschaft 30 wird bearbeitet, geschliffen, poliert und/oder anderweitig oberflächenbehandelt, um die gewünschte Form und Oberfläche zu erreichen.
Um sicherzustellen, daß die gewünschte Faserausrichtung erreicht wird, können die Prepregs in Segmente 100 - 112 mit verschiedener Krümmung, wie in Fig. 8 dargestellt, geformt werden. Bei der Herstellung des Hüftschaftes 30 werden beispielsweise die Segmente 100 - 112 aus geschichteten Prepregs hergestellt. Längs ausgerichtete Prepregs 62 und 64 werden beispielsweise geschichtet und in Form 120, wie in Fig. 7 dargestellt, bei geeigneter Temperatur und unter Druck preßgeformt. Prepregs 50 und 52, 54 und 56, 58 und 60, 66 und 68 und 70 und 72 werden auf gleiche Weise preßgeformt und bilden jeweils die Segmente 100, 102, 104, 108 und 110. Der Innenkrümmungsradius von Segment 100 entspricht dem Außenkrümmungsradius von Segment 102. auf gleiche Weise werden die Segmente 104 - 110 mit aufeinanderfolgend passenden Krümmungsradien hergestellt. Die Segmente 100 - 110 werden anschließend in Form 150 in Fig. 9 bei geeigneter erhöhter Temperatur und unter Druck preßgeformt und bilden den Hüftschaft 30. Wie beim Einschritt-Verfahren werden die Größe und die Faserausrichtung der Prepregs 50 - 72 in jedem Segment 100 - 100 wie gewünscht vorgegeben.
Bei einer weiteren Ausführung wird eine Vielzahl von längs gekrümmten oder krümmbaren Prepregs 50 und 52 in Form 200 mit der äußeren Form 202 und der inneren Form 204, wie in Fig. 10 dargestellt, preßgeformt. Der durch die Form 200 in Fig. 10 entstehende Körper 206 ähnelt somit den Segmenten 100 in Fig. 8 und 9. Der Körper 206 wird dann in Form 208 mit einer anderen inneren Form 210, aber gleicher äußerer Form 202 gelegt. Zusätzliche Prepregs 54 und 56 werden dann auf den Körper 206 geschichtet und preßgeformt, so daß Körper 212 entsteht. Zusätzliche Schichten von Prepregs mit der gewünschten Faserausrichtung werden in einer Reihe von Formen wie beispielsweise Formen 214 und 216 mit neuen inneren Formen 218 und 220 nacheinander auf den Körper 212 aufgeformt und bilden den Hüftschaft 30. Statt der Verwendung von vollkommen verschiedenen Formen bei jedem Schritt des Formverfahrens kann die äußere Form 202 in Kontakt mit dem jeweiligen Körper bleiben, wenn die innere Form der Form nacheinander durch eine mit zunehmend größerer Form ersetzt wird. Es ist leicht ersichtlich, daß die Folge von Formen 200, 208, 214 und 216 auch mit dem Formen der seitlichen Schicht von Prepregs 70 und 72 beginnen kann und sich fortsetzen kann, indem nacheinander Prepregs von 68 bis 50 auf die mittlere Fläche des Körpers geformt werden, oder es kann mit der mittleren Schicht begonnen werden und zusätzliche Schichten von Prepregs können auf deren beide Seiten geformt werden.
Die oben beschriebenen Verfahren zur Herstellung von Hüftstämmen haben zahlreiche Vorteile. Vor allem verbessert die Verwendung von Prepregs, die zu längs gekrümmten Bogenstücken geformt worden sind, die Tragfähigkeit des entstehenden Hüftschaftes. Darüber hinaus können die Fasern in einer Anordnung ausgerichtet werden, die ebenfalls die Tragfähigkeit verbessert. Das Risiko, daß eine falsche Ausrichtung oder Anordnung entsteht, ist im wesentlichen ausgeschlossen. Das ist ein Unterschied zu dem Verfahren, bei dem Prepregs flach geschichtet werden und so geformt werden, daß sie einen Block bilden, aus dem der Hüftschaft dann herausgearbeitet wird. Bei letzterem Verfahren besteht das Risiko, daß der Block sich dreht oder aus der richtigen Ausrichtung zur Erreichung optimaler Festigkeit gedreht wird, oder daß die Anordnung der ausgerichteten Faserlagen, die in großem Maße durch die Lage des Maschinenschnittes an der Oberfläche der Prothese bestimmt wird, die letztendlich erreichte Festigkeit des Hüftschaftes nachteilig beeinflußt. Beim vorliegenden Verfahren jedoch kann die richtige Anordnung der Faserausrichtungen im Prepreg vor al-lem bei dem Segmentschicht("Zweischritt")-Formverfahren und dem Stufenschicht- ("Mehrfachschritt")-Formverfahren genau gesteuert werden.
Bei einer anderen Ausführung wird eine Umhüllung oder Schicht von Endlosfasern an oder nahe an die Oberfläche der Prothesenvorrichtung in einer Ebene gelegt, die parallel zu dieser Fläche liegt, insbesondere im Hals- und dem distalen Endbereich des Hüftschaftes. Die Oberflächenschicht oder -umhüllung verringert die Neigung zur Beschädigung durch zyklische Torsionsbeanspruchung erheblich. Es gibt jedoch auch eine Tendenz der Lagen, an einander gegenüberliegenden Seiten entlang der Längsachse bei zyklischer Belastung aufzublättern. Das trifft insbesondere zu, wenn statt flacher Lagen gekrümmte Lage verwendet werden. Daher können gekrümmte Prepregs, obwohl die Bruchlast beim Einsatz von gekrümmten anstelle von flachen Prepregs größer sein kann, wegen ihrer relativ größeren Neigung unter zyklischer Belastung aufzublättern, früher brechen. Die Umhüllung verringert diese Neigung zum Aufblättern.
Die Umhüllung aus Endlosfasern kann auf verschiedene Arten hergestellt werden. Die Umhüllung kann beispielsweise in Form eines Mantels oder einer Hülse aus Fasern hergestellt werden, die über die geformten Prepregs paßt, wie in Fig. 14 und 15 zu sehen ist; indem ein Prepreg oder eine Schicht desselben wie in Fig. 16 über ein Ende des Hüftschaftes gewunden wird; oder in Form einer um die geformten Prepregs gewundenen Faser, wie in Fig. 17 zu sehen.
In Fig. 14 und 15 hat der Hüftschaft 300 einen Kern 302, einen Mantel 304, der den Hals 306 umhüllt, und einen Mantel 308, der das distale Ende 310 umhüllt. Die Mäntel 304 und 308 sind aus gewobenen oder geflochtenen Faser hergestellt und entsprechen in ihrer Form der Form der entsprechenden Abschnitte 306 und 310 des Kerns 302, auf den sie eng anliegend passen. Der Kern 302 besteht aus vorgeformten Prepregs, die entweder als geschichtete Platte oder in gekrümmter Bogenform vorliegen. Die Mäntel 304 und 308 bestehen vorzugsweise aus Fasern, die in zwei oder mehr allgemeinen Richtungen ausgerichtet sind, um optimale Verstärkung zu erreichen, z.B. ± 30 bis ± 60 von der Längsachse. Der Hüftschaft wird hergestellt, indem zunächst der Kern 302 geformt wird, die Mäntel 304 und 308 aufgelegt werden und die Mäntel 304 und 308 auf den Kern 302 aufgeformt werden. Die Mäntel 304 und 308 können, wenn gewünscht, vor dem Auf formen mit PS vor-imprägniert werden.
In Fig. 16 hat der Hüftschaft 302 einen Hals 322 und ein distales Ende 324 und besteht im allgemeinen aus geformten Prepreg-Segmenten 326. Das Prepreg-Segment 328, das an die Fläche am Hals 322 angrenzt, ist ungefähr zweimal so lang wie die anderen Segmente 326, die in den Hals 322 hinein verlaufen und ist in U- Form über den Hals 322 gelegt, so daß es die Abschlußenden der Segmente 326 am Hals 322 mit einer Schicht von Endlosfasern 329 bedeckt. Auf ähnliche Weise ist das Prepreg-Segment 330, das an die Fläche am distalen Ende 324 angrenzt, in U-Form darüber gelegt, so daß es die Abschlußenden der Segmente 326 und 328 am distalen Ende 324 bedeckt und eine Schicht von Endlosfasern 332 bildet. Bei dieser Ausführung haben die Endlosfaser-Schichten 329 und 332 die parallele Faserausrichtung der längeren Prepregs, die in den jeweiligen Segmenten 328 und 330 verwendet werden, die vorzugsweise Fasern enthalten, die, wie oben beschrieben, in Längs- und Verschiebungsrichtung ausgerichtet sind.
Die Segmente 328 und 330 können gekrümmt oder umgelegt werden, indem jedes in eine U-Form vorgegebener Größe vorgeformt wird und bei einem darauf folgenden Formschritt auf die vorgeformten Segmente aufgeformt wird. Als Alternative dazu können die Prepregs biegsam gemacht werden, z.B. durch Erwärmen oder Lösungsmittel, in eine Form gelegt oder gebogen werden, die auf die vorgeformten Segmente 326 paßt, und dann auf sie geformt werden.
In Fig. 17 hat der Hüftschaft 340 einen vorgeformten Kern 342, der, wie oben beschrieben, aus geschichteten, gekrümmten Prepregs und einer Schicht darüber gewundener Endlosfasern 344 besteht. Obwohl es nicht immer erforderlich ist, daß die Faserschicht 344 die gesamte Oberfläche des Kerns 342 bedeckt, ist es wünschenswert, daß die Faserschicht 344 den Hals 346 und den mittleren Stammbereich 348 bedeckt. Die Fasern in der Schicht 344 werden vorzugsweise spiralförmig in mehreren Lagen um den Stamm gewunden, die von der Längsachse in mindestens zwei Richtungen verschoben sind, beispielsweise von ca. ± 30º bis ca. ± 60º.
In Fig. 18 ist eine weitere Ausführung dargestellt, die die Neigung zum Aufblättern bei Scharen minimiert. Der Hüftschaft 360 besteht aus seitlichen Prepregs oder Segmenten 362 und mittleren Prepregs oder Segmenten 364. Eine mittig angeordnete Kerbe 366 ist zwischen angrenzenden mittleren Prepregs ausgeformt und verläuft vom distalen Ende 370 bis zum mittleren stammbereich 372. Die Kerbe sollte sich nicht bis in den Halsbereich erstrekken. Die angrenzenden Prepregs 362 und 364 an beiden Seiten der Kerbe 370 liegen über deren Länge nicht übereinander. Das vermindert die Entstehung von aufblätternden Scherkräften und verhindert so im wesentlichen Brüche durch derartige Kräfte. Die Kerbe 366 kann während des Formens des Stammes 360 hergestellt werden, indem eine Lage oder Schicht aus Material, das sich nicht mit dem verwendeten Matrixpolymer verbindet oder an ihm haftet, in dem Formverfahren eingesetzt wird, wie beispielsweise Polyethylen im Falle der PS-Matrix. Die nicht bindende Lage oder Schicht kann nach dem Formen je nach Wunsch an ihrem Ort verbleiben oder entfernt werden.

Beispiele

Um die Auswirkung der Form des Prepregs (gekrümmte Verbundmaterial-Bogenstücke im Vergleich zu geschichteten Platten) und des Ausgleichs der Ausrichtungen auf die Bruchlast zu demonstrieren, wurde numerische Finite-Element-Analyse unter Verwendung der in Fig. 19 und 20 dargestellten, gekrümmten Trägermodelle unter den in Fig. 21 und 22 dargestellten Lastbedingungen als Modell zur Näherung an einen Hüftschaft angewandt. Unter Bezugnahme auf die in Fig. 19 und 20 dargestellten geometrischen Dimensionen und Winkel sind die für die numerische Analyse verwendeten Dimensionen in Tabelle I aufgeführt. Die für die Berechnungen verwendeten Materialeigenschaften beruhten auf einer Polysulfon-Matrix und Kohlenstoffaserverstärkung und sind in Tabelle II aufgeführt. Bezüglich der Außer-Achsen-Last Pz, die in Fig. 22 dargestellt ist, wurde angenommen, daß 20 Prozent der Achslast P betrug, die in Fig. 21 dargestellt ist. Die Ergebnisse für verschiedene Faserausrichtungen und Prepreg-Formen sind in Tabelle III dargestellt. Tabelle I H = 0,51 Inch W = 0,57 Inch Ri = 5,8 Inch α = 136 Lv = 5,4 Inch Lh = 2,6 Inch Tabelle II Eigenschaft Größe Längszugmodul Querzugmodul Schermodul Poissonsche Zahl Längszugfestigkeit Querzugfestigkeit Spielscherfestigkeit Tabelle III Beispiel Nr. Schichtform Schichtfaserausrichtungen Ausgleich Anfangsbruchlast ausgeglichen Tabelle III Beispiel Nr. Schichtform Schichtfaserausrichtungen Ausgleich Anfangsbruchlast ausgeglichens unausgeglichen Tabelle III Beispiel Nr. Schichtform Schichtfaserausrichtungen Ausgleich Anfangsbruchlast unausgeglichens

Anmerkungen zu Tabelle III:

1. LCB = längs gekrümmte Bogenstücke (siehe Fig. 19)
2. FP = flache Platten (siehe Fig. 20)
3. Faserausrichtungen werden in Grad angegeben und geordnet von einer Außenfläche jeder Schicht zur mittleren Ebene, symznetrisch um die mittlere Ebene herum, wie durch den "s"-Index angedeutet; "±" deutet an, daß eine Lage im positiven Winkel und eine Lage im negativen Winkel liegt.
Beispiele 1 - 23 verdeutlichen, daß zur Erreichung optiiialer Festigkeit die Lagen an der Außenfläche längs ausgerichtete (0 Grad) Fasern enthalten sollten, und daß die maximale Verschiebung der Faserausrichtungen bei ca. ± 40º oder weniger liegen sollte. Die optimalen Faserausrichtungen sind in den Beispielen 2, 7 und 10 dargestellt. Davon ausgehend können ähnliche Faser ausrichtungenwie beispielsweise [O&sub2;/±10/(O&sub2;/±15)&sub4;/(±15)&sub5;/(±22,5)&sub5;/(±30)&sub5;]s und [O&sub2;/(±10)&sub4;/(±20/±30/±20/±30)&sub5;] ebenfalls als Äquivalente zu den in Tabelle III aufgeführten optimalen Lagenausrichtungen gelten.
Beispiele 24 - 32 zeigen, daß keine völlig unausgewogenen Faserausrichtungen verwendet werden sollten, da dies zu erheblich geringeren Festigkeiten führt. Es ist anzumerken, daß alle Faserausrichtungen in Bezug auf die mittlere Ebene symmetrisch sind, in der Laminatebene jedoch nicht ausgeglichen.
Bei den Beispielen 33 - 36 sollte festgestellt werden, ob ein Laminat, das leicht unausgewogene Faserausrichtungen in Richtung der Außer-Achsen-Last (Pz in Fig. 22) zu festeren Stämmen führen würde. Die optimale Faserausrichtung von Beispiel 2 wurde verwendet, wobei leicht ausgewogene Lagen eingesetzt wurden. Überraschenderweise wurde errechnet, daß die Festigkeit der Stämme dieser allgemeinen Faserausrichtung durch die unausgewogenen Fasern im allgemeinen verringert und nicht erhöht wurde.
Beispiele 37 - 35 weisen eine außerordentliche Verringerung der Festigkeit nach, wenn flache Platten, die quer zur Schichtungsrichtung der gekrümmten Lagen in Beispiel 1 - 36 geschichtet wurden, verwendet wurden. Obwohl bestimmte Schichtungen relativ höhere Festigkeiten aufweisen als andere (z.B. Beispiele 44 und 47), hat, wie an den Beispielen 49 - 53 zu sehen ist, die Lage jedes Prepregs im Laminat eine erhebliche Auswirkung auf die Festigkeit. Diese erhebliche Abweichung stellt eine potentielle Gefahr für die praktische Anwendung dar, weil es beispielsweise dazu kommen kann, daß die Blöcke der laminierten Prepregs bei der Herstellung der Prothese falsch geschnitten oder bearbeitet werden.
Aus dem Vergleich der Beispiele 1 - 36 mit den Beispielen 37 - 53 wird leicht ersichtlich, daß die Festigkeit der Stämme, die aus längs gekrümmten Prepregs gefertigt wurden, die der Prepregs in der Form von flachen Platten bei weitem übertrifft. Anzumerken ist, daß die optimale LCB-Festigkeit von Beispiel 2 um ca. 40% über der optimalen FP-Festigkeit von Beispiel 47 liegt.

Claims

1. Tragende Prothesenvorrichtung (14) zur Implantation, die einen in Längsrichtung gekrümmten, länglichen Körper (12) hat, der eine Matrix aus biokompatiblem Polymermaterial umfaßt, die die Form des gekrümmten Körpers bestimmt, sowie eine Vielzahl von verstärkenden Faserlagen (50 - 72), die in die Matrix eingebettet sind, wobei die Verstärkungsfasern endlos sind und in jeder Lage parallel ausgerichtet sind und die Fasern in wenigstens einer der Lagen (54 - 72) an der Längsachse des Körpers ausgerichtet sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Lagen innerhalb des gekrümmten Körpers (12) in annähernder Übereinstimmung mit der Krümmung desselben krummlinig ausgerichtet sind, und die Fasern in wenigstens einer Lage in Bezug auf die Längsachse des Körpers um einen Winkel verschoben sind, der 40 nicht überschreitet.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Matrixmaterial aus der Gruppe gewählt wird, die besteht aus: Polysulfon, Polyethersulfon, Polyarylsulfon, Polyphenylensulfid, Polycarbonat, aromatisches Polyamid, aromatisches Polyamidimid, thermoplastisches Polyimid, Polyaryletherketon, Polyehteretherketon, Polyarylethernitril, aromatisches Polyhydroxyether, aushärtenden Phenolen und medizinischen Epoxidharzen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Fasern aus der Gruppe gewählt werden, die besteht aus: Kohlenstoff, Glas, Polyolefinen, Polyetheretherketon und Polyethylenterephthalat.

4. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Matrix bioresorbierbar ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Fasern bioresorbierbar sind.

6. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Lagen (50 - 72) hintere und vordere Flächen umfassen, die der vorderen beziehungsweise der hinteren Fläche angrenzender Lagen, die in der Matrix angeordnet sind, gegenüberliegend angeordnet sind.

7. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei auf jede Lage (50 - 72), deren Fasern in einem positiven Winkel verschoben sind, im wesentlichen eine Lage kommt, deren Fasern in ungefähr dem gleichen, negativen Winkel verschoben sind, um eine ausgewogene Faserausrichtung zur gewährleisten.

8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei Lagen (50 - 72) an oder in der Nähe der Oberfläche der Matrix Fasern haben, die entlang der Längsachse des Körpers ausgerichtet sind.

9. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung ein Hüftschaft (30) ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Hüftschaft (30) ein distales Ende, einen längs gekrümmten Körper (32), einen Hals (34), einander gegenüberliegende vordere (31) und hintere (37) Flächen und einander gegenüberliegende, seitliche (33) und mittlere (35) Flächen hat.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Lagen (50 - 72) im wesentlichen in längs gekrümmten Ebenen angeordnet sind, die sich in einer Richtung von der vorderen Fläche (31) auf die hintere Fläche (37) zu erstrecken, wobei wenigstens eine der Lagen entlang der seitlichen Fläche (33) am Hals (34) angeordnet ist und über den Hals verläuft, wobei wenigstens eine der Lagen entlang der mittleren (35) Fläche am Hals angeordnet ist und wenigstens eine der Lagen entlang der seitlichen Fläche (33) am distalen Ende angeordnet ist und über das distale Ende verläuft, und wobei wenigstens eine der Lagen entlang der mittleren Fläche des distalen Endes angeordnet ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei eine Vielzahl der Lagen über den Hals und das distale Ende verlaufen.

13. Verfahren zur Herstellung einer tragenden Prothesenvorrichtung aus einem Verbundmaterial von Verstärkungsfasern die in einer Matrix aus biokompatiblen Polymermaterial eingebettet sind, das die folgenden aufeinanderfolgenden Schritte umfaßt:

a) Schichten einer Vielzahl von Prepregs, die aus Verstärkungsfasern in einer Polymermatrix geformt sind, auf eine Aufnahmefläche, die ein Krümmung entlang der Längsausdehnung der Prepregs bildet, wodurch die Prepregs in annähernder Übereinstimmung mit der Krümmung der entstehenden Prothesenvorrichtung krummlinig angeordnet sind, wobei jedes der Prepregs Endlosfasern umfaßt, die parallel zueinander innerhalb der Ebene des Prepregs ausgerichtet sind und mit einem biokompatiblen thermoplastischen Polymer imprägniert sind, wobei die Fasern in wenigstens einem Prepreg in Bezug auf die Längsachse der entstehenden Prothesenvorrichtung um einen Winkel verschoben sind, der 40 nicht überschreitet, und wenigstens eines der Fasern umfassenden Prepregs entlang der Längsachse ausgerichtet ist;

b) Behandlung der Prepregs mit Wärme und Druck, um sie miteinander zu verbinden und wenigstens ein erstes Segment eines Verbundmaterialrohlings zu erzeugen; und

c) Formen des Verbundmaterialrohlings zu einer Prothesenvorrichtung.

14. Verfahren nach Anspruch 13, das weiterhin den Schritt des aufeinanderfolgenden Schichtens zusätzlicher Prepregs (50 - 72) und der Anwendung von Wärme und Druck beinhaltet, um die zusätzlichen Prepregs an den in Schritt (b) erzeugten Verbundmaterialrohling zu binden, bis ein geeigneter Verbundmaterialrohling zum Formen hergestellt ist.

15. Verfahren nach Anspruch 13 oder Anspruch 14, wobei wenigstens einige der Prepregs (50 - 72) verschiedene Längen haben.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 15, wobei Schritt (a) das Schichten von Prepregs (50 - 72) mit länglicher Ausdehnung in einer Form (200) mit ineinandergreifenden ersten und zweiten Abschnitten und einer Aufnahmefläche beinhaltet, wobei die Aufnahmefläche eine Krümmung entlang der Längsausdehnung der zu formenden Prothesenvorrichtung beschreibt.

17. Verfahren nach Anspruch 16, das weiterhin das Schichten von wenigstens einem zusätzlichen Prepreg auf das erste Segment in einer zweiten Form (208) umfaßt, die ineinandergreifende erste und zweite Abschnitte hat, sowie eine Aufnahmefläche, die im allgemeinen mit der Form wenigstens eines zusätzlichen Prepregs und eines ersten Segments übereinstimmt, wobei die Aufnahmefläche eine Krümmung entlang der Längsausdehnung der zu formenden Prothesenvorrichtung beschreibt.

18. Verfahren nach Anspruch 16, wobei Schritt (a) eine derartige Schichtung der Prepregs beinhaltet, daß die Ebenen der geschichteten Prepregs im wesentlichen parallel zur Krümmung der Aufnahmefläche liegen.

19. Verfahren nach Anspruch 16, wobei Schritt (a) das Schichten einer zweiten Vielzahl von Prepregs auf das erste Segment beinhaltet, wobei die Fasern der zweiten Vielzahl von Prepregs in einer anderen Richtung als die der ersten Vielzahl ausgerichtet sind.

20. Verfahren nach Anspruch 19, das weiterhin das Binden der zweiten Vielzahl von Prepregs zu einem zweiten Segment beinhaltet, bevor die zweite Vielzahl von Prepregs auf das erste Segment geschichtet wird.

21. Verfahren nach Anspruch 17, wobei der Schritt des Schichtens und Bindens zusätzlicher Prepregs das Schichten in eine Reihe von Formen (208, 214, 216) mit Innenbereichen (210, 218, 220) mit aufeinanderfolgender Größe und Form beinhaltet, die den zusätzlichen Prepregs bei jedem Schicht- und Bindeschritt angepaßt sind.

22. Verfahren nach Anspruch 13, wobei Schritt (a) die Ausrichtung der Fasern in wenigstens einem der Prepregs (50 - 72) in einer anderen Richtung als der der Fasern in einem angrenzenden Prepreg beinhaltet.

23. Verfahren nach Anspruch 22, wobei Schritt (a) das Ausgleichen der Faserausrichtungen der Prepregs (50 - 72) über die Breite des Verbundmaterial-Rohlings beinhaltet.

24. Verfahren nach Anspruch 22, wobei Schritt (a) das Umlegen wenigstens eines Prepregs über die Prepregs an einem Ende der Schichtung von Prepregs beinhaltet.

25. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 24, das weiterhin den Schritt des Formens einer äußeren Umhüllung (304, 308) über wenigstens einen Abschnitt des geformten Verbundmaterialrohlings umfaßt.

26. Verfahren nach Anspruch 25, wobei die Umhüllung (304, 308) aus einer Vielzahl von Fasern hergestellt wird, die in einer Matrix aus biokompatiblen Polymer imprägniert wird.

27. Verfahren nach Anspruch 25, wobei die Umhüllung (304, 308) geflochten ist.