DE3742482C2 - Keratoprothese zur transcornealen Implantation und Verfahren zu ihrer Herstellung - Google Patents

Keratoprothese zur transcornealen Implantation und Verfahren zu ihrer Herstellung

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DE3742482C2 DE19873742482 DE3742482A DE3742482C2 DE 3742482 C2 DE3742482 C2 DE 3742482C2 DE 19873742482 DE19873742482 DE 19873742482 DE 3742482 A DE3742482 A DE 3742482A DE 3742482 C2 DE3742482 C2 DE 3742482C2
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Description

Die Erfindung betrifft eine Keratoprothese zur transcornealen Implantationen wie auch ein Verfahren zu ihrer Herstellung.

Insbesondere betrifft die Erfindung eine Prothese für die Cornea, die in allen Fällen einzusetzen ist, in denen diese ihre Klarheit verloren hat infolge von Berührung mit ätzenden Verbindungen, mechanischen Beanspruchungen, Verbrühungen, Zerstörung der vorderen Augenkammer durch Verletzungen oder durch Krankheiten wie dem Augenpemfighoid, dem Steven-Johnson-Syndrom, wo der Zustand des Auges eine Hornhautpfropfung nicht möglich macht.

Keratoprothesen, die normalerweise aus einem "optischen" Teil und aus einem Teil zum Verankern an den optischen Teil des Auges, der "haptisch" genannt wird, aufgebaut sind, verwenden im Moment, was den optischen Teil betrifft, nahezu alle einen Polymethylmethacrylat (PMMA)-Zylinder, wogegen sie sich beachtlich unterscheiden in bezug auf den haptischen Teil wie auch in bezug auf die Wahl der eingesetzten Materialien zu dessen Befestigung an den Augapfel, wie in Tabelle 1 gezeigt ist, die einige grundsätzliche Lösungen beschreibt und nachzeichnet:

Tabelle 1 Für den haptischen Teil eingesetzte MaterialienZum Bedecken des haptischen Teils eingesetzte Materialien
Cordona (1983): Teflonscheibe mit einigen Löchern Dacronnetz + Periosteum (oder "Fascia lata") + Conjunctiva
Bei Retraktion der Fornix conjunctivae Bedeckung mit dem oberen Augenlid.@ Girald (1983): Dacron-Netz vorne: Tenon-Kapseln + Conjunctiva
hinten: PMMA-Schraube und -mutter@ In Fällen wie oben Bedeckung mit dem oberen Augenlid oder mit Lippenschleimhaut@ Polack (1983): Keramikscheibe mit Löchern Periosteum (oder "Fascia lata") + Tenon-Kapseln + Conjunctiva.
In Fällen wie oben Bedeckung nur mit der Haut des oberen Augenlides@ Choyce (1977): Perspexscheibe mit Löchern Rand der Cornea (0-10 mm) mit einem Loch zum Durchlaß für die optischen Teile + lammelierter Rand der Cornea/Sklera (0-13 mm), der am Zentrum nach 4-6 Wochen geöffnet wird.

Zusätzlich zu Tabelle 1 verwendet Krasnov (1985) zum Verstärken der Cornea einen autogenen Knorpel.

Die Unterschiede in den Verfahren und in den Materialien, die von den vorstehend zitierten Autoren eingesetzt werden, beruhen auf der Suche nach einem Material, welches die Haftung zwischen dem hapti­ schen Teil von Keratoprothesen und dem Augengewebe in stabiler Weise mit mechanischen Hilfen und ohne zeitliche Frist begünstigt.

In der US 4,470, 159 ist eine Keratoprothese zum Ersetzen eines Teils der Cornea beschrieben. Diese Keratoprothese besteht aus einem optischen Teil in Form eines entfernbaren Linsenelementes aus Glas oder Methylacrylat­ kunststoff und einem intracornealen Träger und einer zusätzlichen Veranke­ rung in der Augenkammer. Das Linsenelement wird dabei in ein mit Gewinde versehenes Trägerelement eingeschraubt, wobei die Keratoprothese aus mehreren Teilen besteht. Perforationslöcher in dem intracornealen Träger sollen dafür Sorge tragen, daß corneales Gewebe durch diese Öff­ nungen wächst bzw. vernarbt.

In der US 4,586,929 ist eine Keratoprothese beschrieben, die aus mehreren Teilen besteht, wobei deren haptischer Teil in Form einer Scheibe mit der Cornea vernäht ist.

In der US 3,458,870 ist ein künstliches Cornea-Implantat mit einem entfern­ baren Linsenteil beschrieben, dessen haptischer Teil in der Cornea eingela­ gert, nicht aber durch sie integriert wird.

In der DE-AS 27 27 410 ist eine mehrteilige Keratoprothese beschrieben, deren haptischer Teil mit der Cornea vernäht ist.

Die Hauptkomplikation bei allen solchen Keratoprothesen besteht in der Abstoßung (Expulsion) derselben (etwa 25%), die durch die Neigung des Organismus verursacht wird, jeden darin implantierten Fremdkörper abzustoßen oder zu umhüllen, besonders wenn ein solcher Fremdkörper teilweise innerhalb des Organismus und teilweise außerhalb davon anwesend ist (Mesoprothesen) wie es bei Keratopro­ thesen der Fall ist.

Nach Dohlman beruht die Ursache solcher Komplikationen auf der Wirkung von proteolytischen Enzymen (wie z. B. Kollagenasen, die im Tränenfilm durch polymorphkernige Leucozyten und durch alle Elemen­ te freigesetzt werden, die in die Entzündung eingreifen) auf das corneale Stroma und auf die Gewebe, die die Prothese abstützen. Die Gültigkeit der Dohlmanschen Therorie scheint bestätigt zu werden durch die Präventivwirkung von Kollagenaseinhibitoren (Acetylcystein, Immunosuppressoren) wie auch durch die therapeutischen Kontaktlinsen und durch Cyanacryl-Klebstoffe, die die Gewebe davon abhalten, mit den Enzymen in Kontakt zu kommen.

Cardona beobachtet, daß Gewebeveränderungen um den optischen Teil herum beginnen, und daß sie durch die Bewegung des Augenlides begünstigt werden. Wenn die Erweichung des die Keratoprothese abstützenden Narbengewebes einmal begonnen hat, treten folgende Nachteile auf:

  • 1. Austritt wäßriger Feuchtigkeit;
  • 2. Hypotonie;
  • 3. Entzündungen;
  • 4. Membranbildung auf der Rückseite der Prothese;
  • 5. Abstoßung der Prothese (innerhalb von 1-3 Monaten).

Prof. Strampelli versucht die vorstehend erwähnten Nachteile zu beseitigen, wobei er hauptsächlich auf eine Integration der Kerato­ prothesen mit dem sie umgebenden Gewebe abzielt, und er verwendet dabei für den haptischen Teil Gewebe des Patienten, indem er chirurgisch aus einem einhöckerigen Zahn eine Knochenplatte aus der Zahnalveole und eine Dentinplatte zusammen mit dem Ligament der Zahnalveole, das diese verbindet, zieht (Odontokeratoprothese). Nach dem Bohren der Platten und dem Befestigen der kleinen PMMA-Lin­ se mit den Zahnteilen mit Hilfe eines Acrylharzes wird die Prothese etwa 2 Monate lang in die Dicke des unteren Augenlides implantiert, um Sterilität zu erhalten und um das Narbengewebe in der Knochen­ oberfläche verwurzeln zu lassen, wobei das Narbengewebe benötigt wird, um die Prothese mit Hilfe von Nähten am Augapfel zu befesti­ gen.

Der Augapfel wird dadurch vorbereitet, daß man auf die Cornea und ganz darum herum auf die Sklera einen breiten und dicken Rand der Lippenschleimhaut implantiert, indem man vorher korneales Epithel, Peritoneum und die Ausbuchtung des Augapfels bis zu den glatten Muskeln entfernt.

Nach drei Monaten - mit einer wiederholten Operation - wird die Lippenschleimhaut losgelöst, die Cornea gebohrt und die Prothese implantiert und mit Hilfe von Nähten am Augapfel befestigt, dann wird die Lippenschleimhaut zum Durchlaß des optischen Teiles durch sie gebohrt, und schließlich wird die Lippenschleimhaut vernäht. Dieses Verfahren, welches als "Odontokeratoprothese" bezeichnet wird, hat den Vorteil, daß es einige physiologische Eigenschaften von Zähnen verwendet. Das Epithel des Zahnfleisches stößt Zähne nicht ab, weil es die Alveole nicht beschichtet, die von dem Alveolar-Zement und von den Bindegewebsfasern bedeckt ist. Jedoch beeinträchtigen einige Nachteile diese Technik. So können während der Arbeit auch infolge von mechanischer Belastung Nekrosen des Dentalknochengewebes erfolgen, und es können auch toxische Effekte erfolgen aufgrund der Freisetzung von Monomeren während der Polyme­ risation des Acrylklebers wie auch Phlogosis durch mechanische Belastungen zwischen dem Knochengewebe (welches fest ist) und der sklerocorneal-oralen Schleimhaut (welche elastisch ist), durch das Fehlen des metabolischen Austausches zwischen der Rückseite des haptischen Teils (Dentin) und der Cornea aufgrund der fehlenden biologischen Integration zwischen den zwei Oberflächen, aufgrund von nekrotischen Phänomenen und Entzündungsphänomenen bei der Reabsorption des Knochens und des Verlustes der Prothese wie sie bei dentalen Reimplantationen auftritt. Weiter kann diese Odontoke­ ratoprothese aus chirurgischer Sicht kaum implantiert werden, und sie verlangt vom Patienten den Verlust eines Zahnes und zahlreiche chirurgische Operationen.

In bezug auf alloplastische Materialien, die bei der Konstruktion von Keratoprothesen einzusetzen sind, ist hauptsächlich folgendes festzustellen:

  • a) Die Löcher tragenden PMMA-Scheiben, die von Choyce für den haptischen Teil, und diejenigen aus Teflon, die von Cardona eingesetzt wurden, werden vom Augengewebe nicht integriert, weil ihnen die für Wachstum oder Kolonisation dieser Gewebe erforderliche Porosität fehlt; das Narbengewebe um solche Scheiben hat wenige Blutgefäße mit kleinem Durchmesser, so daß es eine Neigung zu Nekrose und Retraktion zeigt.
  • b) Keramikteile aus Aluminiumoxidkristall-Aggregaten (Al2O3 oder Korund) sind fest und hart, haben keine Poren und können zu polierten oder rauhen Oberflächen verarbeitet werden, um den optischen Teil und den haptischen Teil von Keratoprothesen zu erhalten.
  • c) Keramik verursacht in der orthopädischen Chirurgie und in der Zahnmedizin aufgrund ihrer guten Biokompatibilität keine Komplikationen und wird in festes Gewebe implantiert, welches keine Deformationen unterliegt; setzt man sie in Keratoprothe­ sen ein, verursacht sie aufgrund ihrer Festigkeit eine Defor­ mation des Implantationsbettes und folgt nicht der Deformation, die durch die Bewegung des Auges hervorgerufen und durch den Druck von Fingern verursacht wird; zusätzlich werden Keratopro­ thesen, die mit keramischen Materialien geschaffen werden, wie auch diejenigen, die aus PMMA und Teflon und Dacron bestehen, mit dem Augengewebe, mit dem sie nur eine schwache Verbindung entwickeln und um welches sich lediglich ein einfaches Fasern­ gewebe bildet, nicht integriert.

Demgemäß besteht die Aufgabe der Erfindung darin, eine Keratoprothese zur transcornealen Implantation zu schaffen, welche biokompatibel und gewebemäßig in das Auge integriert werden kann und Narbenretraktion vermeidet, sowie ein Verfahren zu deren Herstellung bereitzustellen.

Diese Aufgabe wird durch eine Keratoprothese mit den Merkmalen gemäß Anspruch 1 bzw. durch ein Verfahren mit den Merkmalen gemäß Anspruch 8 gelöst. Zweckmäßige Weiterbildungen sind in den jeweiligen abhängigen Ansprüchen definiert.

Zur Überwindung der vorstehend erwähnten Nachteile ist es erforder­ lich, daß der haptische Teil der Keratoprothese elastisch verform­ bare Eigenschaften ähnlich denen des Augengewebes hat, um die mechanischen Beanspruchungen darauf gleichmäßig zu verteilen, ohne es zu beschädigen. Der haptische Teil muß zusätzlich aus Materiali­ en hergestellt sein, die zusätzlich zu ihrer Biokompatibilität auch zu einem integrierten Teil des Knochengewebes werden, um den zellulären und extrazellulären Austausch von Kataboliten, von Exsudaten, von Sekreten, von Sauerstoff etc. zwischen dem Gewebe um die Prothese herum erfolgen zu lassen.

Es ist festzustellen, daß Mesoprothesen in Kontakt mit Bindegewebe und Epithelgewebe implantiert werden, wobei deren Kontinuität damit unterbrochen wird. Da die Kontaktinhibierung fehlt, wuchert das Epithel und bedeckt die äußere Oberfläche der Mesoprothese und wandelt sie so in eine Endoprothese um, oder sie beschichtet die innere Oberfläche mit der Bildung von Membranen auf der Rückseite der Prothese, wobei die Membranen die Abstoßung der Prothese selbst bewirken.

Damit das Epithel eine Prothese aufnehmen oder sie abstoßen kann, ist es erforderlich, daß einige besondere biologische Bedingungen gegeben sind, wie z. B. das Fehlen der Kontaktinhibierung des Epithels und mechanische Bedingungen wie z. B. das Vorhandensein eines zu beschichtenden Zwischenraums zwischen der Prothese und dem Gewebe um sie herum. Dies geschieht dann, wenn der haptische Teil nicht mit dem Augengewebe integriert wird, sondern an dieses durch Narbengewebe gebunden ist, welches eine Neigung zu natürlicher Retraktion und zu Nekrosen infolge von mechanischen Belastungen, Dekubitus oder Phlogosis hat. Um das Abstoßen der Prothese zu verhindern, muß der haptische Teil mit dem Gewebe um ihn herum zu einem integrierten Teil werden und muß lebendes Gewebe bilden, welches bis zum optischen Teil frei von jeglicher Diskontinuität ist, wie gemäß der vorliegenden Erfindung vorgeschlagen wird.

Erfindungsgemäß wird vorgeschlagen, für den haptischen Teil synthetische Materialien zu verwenden, welche porös sind oder in irgendeiner Weise mit inneren Räumen versehen sind, die das Wachstum von Humangewebe an ihrem inneren Teil erlauben (Kolonisation) und zusätzlich nicht reabsor­ bierbar, biokompatibel und alloplastisch sind.

Bevorzugt werden Textilgewebe eingesetzt, die aus Decron- oder Teflonfasern, aus Polytetrafluoroethylen-Fasern wie z. B. Gore-tex und aus mit Kohlefasern oder Proplast verstärkten Polymeren aufge­ baut sind.

In bezug auf Dacron ist dies - genauer ausgedrückt - der wohlbe­ kannte in der Herzchirurgie eingesetzte Filz, weil er folgende Eigenschaften aufweist:

Fehlen von Nekrose und Dekubitus,
Fehlen von Abstoßung,
Fehlen von Reabsorption,
Fehlen von allergischen Reaktionen,
Zeitstabilität,
Verarbeitbarkeit in Bezug auf Größe und Gestalt,
Leichte Sterilisierung,
Biologische und mechanische Integration mit dem kolonisie­ renden Gewebe
Verfügbarkeit des zellulären und interzellulären Austausches innerhalb der lebenden Gewebe, die die Prothese kolonisieren Fehlen von Narbenretraktion.

Der optische Teil kann in geeigneter Weise mit biokompatiblen transparenten Materialien verwirklicht werden wie z. B. vorteilhaft mit Polymethylmethacrylat (PMMA), Polyethylmethacrylat (PEMA), und so weiter.

Um weiterhin eine Keratoprothese zur Verfügung zu stellen, die für die vorstehend erwähnten Ziele geeignet ist, ist es notwendig, daß das Befestigen des optischen Teiles mit dem haptischen Teil die Biokompatibilität der Keratoprothese nicht verändert, und für dieses Ziel wird ein solches Befestigen erfindungsgemäß dadurch erhalten, daß man PMMA oder PEMA verwendet, welche in einem beson­ deren Lösemittel gelöst sind oder sich sonst wie im flüssigen Zustand befinden. Das PMMA im flüssigen Zustand kombiniert chemisch mit dem optischen Teil und mechanisch mit dem Dacrongewebe durch Infiltration.

Bevorzugt werden Lösemittel wie Dichlorethylen und Aceton eingesetzt, welche in der Lage sind, den optischen Teil vorüber­ gehend zu verflüssigen und es so gestatten, daß die Infiltration und danach die Penetration des optischen Teiles mit dem haptischen Teil erfolgt, womit eine vollständige Haftung der zwei Teile erreicht wird, wenn das Lösemittel verdampft ist.

Es ist darauf hinzuweisen, daß die erfindungsgemäße Prothese kein mechanisches Bearbeiten von lebendem Gewebe erfordert, wie es z. B. bei Odontokeratoprothesen auftritt, und es ist festzustellen, daß die Materialien, aus denen die Prothese hergestellt wird, vor der Implantation polymerisiert und sterilisiert werden.

Zusätzlich paßt sich die Prothese vorteilhaft während der chirurgi­ schen Operation an das Implantationsbett an, aufgrund der Flexibli­ tät des Dacronfilzes, welcher seinerseits, wenn er implantiert ist, mit dem vorderen und hinteren Bindegewebe drumherum histologisch integriert wird, wobei es durch dieses Gewebe vollständig koloni­ siert wird unter Bildung eines kontinuierlichen bindenden und einheitlich vaskularisierten Gewebes, welches den interzellulären und extrazellulären Austausch erlaubt, der erforderlich ist, damit sein Metabolismus erfolgen kann; weil eine solche Prothese keine leeren Teile (Löcher) hat, und weil sie von lebendem Gewebe voll­ ständig penetriert wird, läßt sie das Eindringen von Epithel entlang der geringen Länge in Richtung vom Vorderteil zum Rückteil nicht zu, weil sie eine lebende Verbindungsstruktur entstehen läßt.

Erfindungsgemäß sind besondere synthetische Materialien ausgewählt, z. B. PMMA für den optischen Teil zusammen mit Materialien wie z. B. Dacron für den haptischen Teil, wobei die Teile mit Hilfe der vorstehend erwähnten Verbindungstechnik aneinander gebunden werden.

Entsprechend weist die Keratoprothese zur transcornealen Implantation gemäß der Erfindung auf:
einen optischen Teil, der aus einem klaren biokompatiblen Material in Gestalt eines kleinen zylindrischen Kegelstumpfes gebildet ist, einen abstützenden haptischen Teil in Gestalt einer kleinen Scheibe, die im Zentrum ein Loch trägt, wobei die Scheibe aus einem synthe­ tischen Material ist, welches porös, biokompatibel, alloplastisch ist, und welches nicht reabsor­ biert werden kann und welches befähigt ist, das Wachstum von menschlichem Gewebe in ihre Innenseite zu erlauben, wobei die Teile miteinander an den Punkten verbunden sind, die jeweils einem Teil der seitlichen Oberfläche des kleinen Zylinders und der inneren peripheren Kante des Lochs entsprechen.

Bevorzugt ist das transparente biokompatible Material, aus dem der optische Teil der Prothese gebildet ist, Polymethylmethacrylat.

Was die synthetischen Materialien anlangt, aus denen der haptische Teil gebildet ist, schlägt die Erfindung bevorzugt Textilgewebe vor, die aus Dacron- oder Teflonfasern bestehen.

Alternativ können vorteilhaft Polytetrafluoroethylengewebe einge­ setzt werden, wie z. B. Gore-tex oder Gewebe, die aus mit Kohlefa­ sern oder Proplast verstärken Polymeren hergestellt sind.

Was die strukturmäßige Größe des optischen Teils anlangt, hat es eine Länge zwischen 1,5 und 20 mm und einen Durchmesser zwischen 1,5 und 10 mm, und der haptische Teil eine Dicke zwischen 0,10 und 2,5 mm und einer Durchmesser zwischen 2 und 20 mm.

Eine erfindungsgemäße Keratoprothese zur transcornealen Implanta­ tion wird bevorzugt mit einem Verfahren hergestellt, bei dem das Befestigen des optischen Teils mit dem haptischen Teil erfolgt, dadurch gekennzeichnet, daß es den Verfahrensschritt aufweist, daß man den optischen Teil mit Hilfe eines Lösemittels, in dem ein Polymermaterial möglicherweise gelöst wurde, vorübergehend und teilweise anlöst, daß man den so vorübergehend angelösten Teil des optischen Teils in die haptische Struktur über einen begrenzten dicken Bereich an ihrer äußeren peripheren Kante penetrieren läßt, bis er diese völlig penetriert, und daß man das Lösemittel verdampft, bis man eine stabile mechanische Verbindung zwischen den Teilen nach der Verdampfung des Lösemittels erhält, und daß man schließlich die Prothese sterilisiert.

Wie bereits vorstehend erwähnt wurde, werden Dichlorethylen oder Aceton (CO(CH3)2) bevorzugt als Lösemittel verwendet, während Polymethylmethacrylat oder Polyethylmethacrylat bevorzugt als Polymermaterial eingesetzt wird, welches in dem Lösemittel zu lösen ist.

Bevorzugt wird die Sterilisation ausgeführt, nachdem man durch Kochen in destilliertem Wasser jegliche Spur des Monomeren und der Überreste von Arbeiten entfernt hat, die gasförmiges Ethylenoxid einsetzten, welches vom Polymermaterial (PMMA und PEMA) mit 25 Gew.-% absorbiert wird, und nachdem man das so erhaltene Teil über Nacht einem Druck von 10-3 mm Hg ausgesetzt hat oder es anderweitig vor der Implantation einige Tage liegen gelassen hat.

Es ist festzustellen, daß sowohl die vordere Oberfläche als auch die rückseitige Oberfläche des optischen Teils einer optischen Bearbeitung gemäß den optisch/anatomischen und physiologischen Anforderungen des Patienten ausgesetzt werden können.

Weiterhin kann der optische Teil an seiner inneren Oberfläche zur Bildung einer Verbundoptik bearbeitet werden, oder diese kann durch unterschiedliche optische Oberflächen mit unterschiedlichen opti­ schen Brechungsindizes gebildet werden.

Für den Fall, daß die äußere Oberfläche des optischen Teils nicht zum Durchlaß von Licht dient, kann sie opak oder bemalt sein.

Die erfindungsgemäße Keratoprothese ist zur praktischen Anwendung für zwei Gruppen von Patienten gedacht: Solche mit "trockenen Augen" und schweren Veränderungen in Bezug auf die Conjunktiva, die einer transpalpebralen Implantation zu unterziehen sind, und solche, die solche Veränderungen nicht zeigen und einer chirurgischen Operation unterzogen werden können, die die Technik einsetzt, bei der die Prothese mit Lippenschleimhaut bedeckt wird.

In der Praxis wurde bei Implantationen, die an einer Gruppe von fünf Patienten durchgeführt wurden, beobachtet, daß jeweils 18, 12, 9, 8, 7 und 5 Monate nach der Operation alle Patienten sehr gutes Sehvermögen zeigten und daß sie keinen weiteren Komplikationen ausgesetzt waren.

Die Erfindung wird nachfolgend unter besonderer Bezugnahme auf eine bevorzugte Ausführungsform offenbart, die in der beigefügten Zeichnung erläutert ist; es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Schnittansicht einer auf das Auge aufgesetzten erfindungsgemäßen Einrichtung;

Fig. 2 eine vertikale Schnittansicht der Einrichtung.

Fig. 1 zeigt, daß die erfindungsgemäße Einrichtung aus einem kleinen klaren Zylinder 1 gebildet ist, der an den einer peripheren Zone entlang der seitlichen Oberfläche entsprechenden Punkten mit dem kreisförmigen Teil des Dacrongewebes 2 verbunden ist, welches in ihrem Mittelpunkt gebohrt ist und durch eine Öffnung, die im Palpebralgewebe 3 und im Skleralgewebe 4 erhalten wird, auf den zentralen Teil des Augenkörpers aufgesetzt ist.

Fig. 2 zeigt deutlicher die Befestigungszone 5 zwischen dem transparenten Körper 1 und dem Dacrongewebe 2. Wie bereits vorste­ hend erläutert wurde, erfolgt der Befestigungsvorgang ganz entlang dieser Zone, nachdem das Anlösen des synthetisch transparentent Materials erfolgt ist, aus dem das Glied 1 gebildet ist, und nachdem die Haftung zwischen der inneren peripheren Kante des Loches im Gewebe 2 und der äußeren Oberfläche von Glied 1 erfolgt ist.

Claims (11)

1. Keratoprothese zur transcornealen Implantation, welche einen optischen Teil aus einem biokompatiblen, transparenten Material in Form eines kleinen zylindrischen Körpers (1) und einen haptischen Teil aus einem biokompatiblen synthetischen, nicht reabsorbierbaren Material aufweist,
dadurch gekennzeichnet, daß
  • a) das Material des haptischen Teils porös ist und das Wachstum menschlichen Gewebes innerhalb seines inneren Teils erlaubt;
  • b) der haptische Teil die Gestalt einer kleinen, am Mittelpunkt ein Loch aufweisenden Scheibe (2) hat; und
  • c) der optische und der haptische Teil miteinander in einer randnähen Zone (5) der Oberfläche des zylindrischen Körpers (1) und einem inneren seitlichen Randbereich des Loches der Scheibe (2) mecha­ nisch stabil über einen in die Struktur des haptischen Teils pene­ trierten Anteil der Struktur des optischen Teils unlösbar verbunden sind.
2. Keratoprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das biokompatible transparente Material, aus dem der optische Teil herge­ stellt ist, Polymethylmethacrylat oder Polyethylmethacrylat ist.
3. Keratoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material des haptischen Teils Dacron-Filz ist.
4. Keratoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material des haptischen Teils ein Textilgewebe aus Dacron- oder Teflonfasern ist.
5. Keratoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material des haptischen Teils Polytetrafluoroethylen-Gewebe, z. B. Gore-tex, oder mit Kohlefaser verstärkte Polymere oder Proplast ist.
6. Keratoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der optische Teil eine Länge zwischen 1,5 mm und 20 mm und einen Durchmesser zwischen 1,5 und 10 mm aufweist.
7. Keratoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Durchmesser des haptischen Teils zwischen 2 und 20 mm und seine Dicke zwischen 0,10 und 2,5 mm beträgt.
8. Verfahren zur Herstellung einer Keratoprothese zur transcornealen Implantation, bei welchem der optische Teil an dem haptischen Teil unlösbar befestigt wird, wobei der haptische Teil aus einem porösen Material besteht, und bei welchem
der optische Teil vorübergehend und zumindest teilweise mit Hilfe eines Lösemittels angelöst wird, in welchem ein Polymermaterial gelöst wurde,
der vorübergehend angelöste Teil des optischen Teils durch Infiltration innerhalb einer Umfangsrandzone in die Poren der haptischen Struktur penetrierend eindringt,
das Lösemittel verdampft, bis nach dem Verdampfen des Lösemittels eine stabile mechanische Verbindung zwischen dem optischen und dem haptischen Teil vorhanden ist, und
anschließend die Keratoprothese sterilisiert wird.
9. Verfahren nach Anspruch 8, bei welchem das Lösemittel Dichlorethylen oder Aceton ist.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, bei welchem das im Lösemittel zu lösende Material Polymethylmethacrylat oder Polyethylmethacrylat ist.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, bei welchem das Sterili­ sieren ausgeführt wird, nachdem durch Kochen in destilliertem Wasser alle Spuren des Monomeren und Überreste von Arbeiten entfernt wur­ den, welche gasförmiges Ethylenoxid einsetzen, welches durch das Polymermaterial (PMMA und PEMA) mit 25 Gew.-% absorbiert wird, und das so erhaltene Teil über Nacht einem Druck von 10-3 mm Hg ausgesetzt oder es einige Tage vor der Implantation stehengelassen wird.
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