DE3742482C2 - Keratoprothese zur transcornealen Implantation und Verfahren zu ihrer Herstellung - Google Patents
Keratoprothese zur transcornealen Implantation und Verfahren zu ihrer HerstellungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine Keratoprothese zur transcornealen
Implantationen wie auch ein Verfahren zu ihrer Herstellung.
Insbesondere betrifft die Erfindung eine Prothese für die Cornea,
die in allen Fällen einzusetzen ist, in denen diese ihre Klarheit
verloren hat infolge von Berührung mit ätzenden Verbindungen,
mechanischen Beanspruchungen, Verbrühungen, Zerstörung der vorderen
Augenkammer durch Verletzungen oder durch Krankheiten wie dem
Augenpemfighoid, dem Steven-Johnson-Syndrom, wo der Zustand des
Auges eine Hornhautpfropfung nicht möglich macht.
Keratoprothesen, die normalerweise aus einem "optischen" Teil und
aus einem Teil zum Verankern an den optischen Teil des Auges, der
"haptisch" genannt wird, aufgebaut sind, verwenden im Moment, was
den optischen Teil betrifft, nahezu alle einen Polymethylmethacrylat
(PMMA)-Zylinder, wogegen sie sich beachtlich unterscheiden in
bezug auf den haptischen Teil wie auch in bezug auf die Wahl der
eingesetzten Materialien zu dessen Befestigung an den Augapfel, wie
in Tabelle 1 gezeigt ist, die einige grundsätzliche Lösungen
beschreibt und nachzeichnet:
Für den haptischen Teil eingesetzte Materialien | |||
Zum Bedecken des haptischen Teils eingesetzte Materialien | |||
Cordona (1983): Teflonscheibe mit einigen Löchern | Dacronnetz + Periosteum (oder "Fascia lata") + Conjunctiva | ||
Bei Retraktion der Fornix conjunctivae Bedeckung mit dem oberen Augenlid.@ | Girald (1983): Dacron-Netz | vorne: Tenon-Kapseln + Conjunctiva | |
hinten: PMMA-Schraube und -mutter@ | In Fällen wie oben Bedeckung mit dem oberen Augenlid oder mit Lippenschleimhaut@ | Polack (1983): Keramikscheibe mit Löchern | Periosteum (oder "Fascia lata") + Tenon-Kapseln + Conjunctiva. |
In Fällen wie oben Bedeckung nur mit der Haut des oberen Augenlides@ | Choyce (1977): Perspexscheibe mit Löchern | Rand der Cornea (0-10 mm) mit einem Loch zum Durchlaß für die optischen Teile + lammelierter Rand der Cornea/Sklera (0-13 mm), der am Zentrum nach 4-6 Wochen geöffnet wird. |
Zusätzlich zu Tabelle 1 verwendet Krasnov (1985) zum Verstärken der
Cornea einen autogenen Knorpel.
Die Unterschiede in den Verfahren und in den Materialien, die von
den vorstehend zitierten Autoren eingesetzt werden, beruhen auf der
Suche nach einem Material, welches die Haftung zwischen dem hapti
schen Teil von Keratoprothesen und dem Augengewebe in stabiler
Weise mit mechanischen Hilfen und ohne zeitliche Frist begünstigt.
In der US 4,470, 159 ist eine Keratoprothese zum Ersetzen eines Teils der
Cornea beschrieben. Diese Keratoprothese besteht aus einem optischen Teil
in Form eines entfernbaren Linsenelementes aus Glas oder Methylacrylat
kunststoff und einem intracornealen Träger und einer zusätzlichen Veranke
rung in der Augenkammer. Das Linsenelement wird dabei in ein mit
Gewinde versehenes Trägerelement eingeschraubt, wobei die Keratoprothese
aus mehreren Teilen besteht. Perforationslöcher in dem intracornealen
Träger sollen dafür Sorge tragen, daß corneales Gewebe durch diese Öff
nungen wächst bzw. vernarbt.
In der US 4,586,929 ist eine Keratoprothese beschrieben, die aus mehreren
Teilen besteht, wobei deren haptischer Teil in Form einer Scheibe mit der
Cornea vernäht ist.
In der US 3,458,870 ist ein künstliches Cornea-Implantat mit einem entfern
baren Linsenteil beschrieben, dessen haptischer Teil in der Cornea eingela
gert, nicht aber durch sie integriert wird.
In der DE-AS 27 27 410 ist eine mehrteilige Keratoprothese beschrieben,
deren haptischer Teil mit der Cornea vernäht ist.
Die Hauptkomplikation bei allen solchen Keratoprothesen besteht in
der Abstoßung (Expulsion) derselben (etwa 25%), die durch die
Neigung des Organismus verursacht wird, jeden darin implantierten
Fremdkörper abzustoßen oder zu umhüllen, besonders wenn ein solcher
Fremdkörper teilweise innerhalb des Organismus und teilweise
außerhalb davon anwesend ist (Mesoprothesen) wie es bei Keratopro
thesen der Fall ist.
Nach Dohlman beruht die Ursache solcher Komplikationen auf der
Wirkung von proteolytischen Enzymen (wie z. B. Kollagenasen, die im
Tränenfilm durch polymorphkernige Leucozyten und durch alle Elemen
te freigesetzt werden, die in die Entzündung eingreifen) auf das
corneale Stroma und auf die Gewebe, die die Prothese abstützen. Die
Gültigkeit der Dohlmanschen Therorie scheint bestätigt zu werden
durch die Präventivwirkung von Kollagenaseinhibitoren (Acetylcystein,
Immunosuppressoren) wie auch durch die therapeutischen Kontaktlinsen
und durch Cyanacryl-Klebstoffe, die die Gewebe davon abhalten, mit
den Enzymen in Kontakt zu kommen.
Cardona beobachtet, daß Gewebeveränderungen um den optischen Teil
herum beginnen, und daß sie durch die Bewegung des Augenlides
begünstigt werden. Wenn die Erweichung des die Keratoprothese
abstützenden Narbengewebes einmal begonnen hat, treten folgende
Nachteile auf:
- 1. Austritt wäßriger Feuchtigkeit;
- 2. Hypotonie;
- 3. Entzündungen;
- 4. Membranbildung auf der Rückseite der Prothese;
- 5. Abstoßung der Prothese (innerhalb von 1-3 Monaten).
Prof. Strampelli versucht die vorstehend erwähnten Nachteile zu
beseitigen, wobei er hauptsächlich auf eine Integration der Kerato
prothesen mit dem sie umgebenden Gewebe abzielt, und er verwendet
dabei für den haptischen Teil Gewebe des Patienten, indem er
chirurgisch aus einem einhöckerigen Zahn eine Knochenplatte aus der
Zahnalveole und eine Dentinplatte zusammen mit dem Ligament der
Zahnalveole, das diese verbindet, zieht (Odontokeratoprothese).
Nach dem Bohren der Platten und dem Befestigen der kleinen PMMA-Lin
se mit den Zahnteilen mit Hilfe eines Acrylharzes wird die Prothese
etwa 2 Monate lang in die Dicke des unteren Augenlides implantiert,
um Sterilität zu erhalten und um das Narbengewebe in der Knochen
oberfläche verwurzeln zu lassen, wobei das Narbengewebe benötigt
wird, um die Prothese mit Hilfe von Nähten am Augapfel zu befesti
gen.
Der Augapfel wird dadurch vorbereitet, daß man auf die Cornea und
ganz darum herum auf die Sklera einen breiten und dicken Rand der
Lippenschleimhaut implantiert, indem man vorher korneales Epithel,
Peritoneum und die Ausbuchtung des Augapfels bis zu den glatten
Muskeln entfernt.
Nach drei Monaten - mit einer wiederholten Operation - wird die
Lippenschleimhaut losgelöst, die Cornea gebohrt und die Prothese
implantiert und mit Hilfe von Nähten am Augapfel befestigt, dann
wird die Lippenschleimhaut zum Durchlaß des optischen Teiles durch
sie gebohrt, und schließlich wird die Lippenschleimhaut vernäht.
Dieses Verfahren, welches als "Odontokeratoprothese" bezeichnet
wird, hat den Vorteil, daß es einige physiologische Eigenschaften
von Zähnen verwendet. Das Epithel des Zahnfleisches stößt Zähne
nicht ab, weil es die Alveole nicht beschichtet, die von dem
Alveolar-Zement und von den Bindegewebsfasern bedeckt ist. Jedoch
beeinträchtigen einige Nachteile diese Technik. So können während
der Arbeit auch infolge von mechanischer Belastung Nekrosen des
Dentalknochengewebes erfolgen, und es können auch toxische Effekte
erfolgen aufgrund der Freisetzung von Monomeren während der Polyme
risation des Acrylklebers wie auch Phlogosis durch mechanische
Belastungen zwischen dem Knochengewebe (welches fest ist) und der
sklerocorneal-oralen Schleimhaut (welche elastisch ist), durch das
Fehlen des metabolischen Austausches zwischen der Rückseite des
haptischen Teils (Dentin) und der Cornea aufgrund der fehlenden
biologischen Integration zwischen den zwei Oberflächen, aufgrund
von nekrotischen Phänomenen und Entzündungsphänomenen bei der
Reabsorption des Knochens und des Verlustes der Prothese wie sie
bei dentalen Reimplantationen auftritt. Weiter kann diese Odontoke
ratoprothese aus chirurgischer Sicht kaum implantiert werden, und
sie verlangt vom Patienten den Verlust eines Zahnes und zahlreiche
chirurgische Operationen.
In bezug auf alloplastische Materialien, die bei der Konstruktion
von Keratoprothesen einzusetzen sind, ist hauptsächlich folgendes
festzustellen:
- a) Die Löcher tragenden PMMA-Scheiben, die von Choyce für den haptischen Teil, und diejenigen aus Teflon, die von Cardona eingesetzt wurden, werden vom Augengewebe nicht integriert, weil ihnen die für Wachstum oder Kolonisation dieser Gewebe erforderliche Porosität fehlt; das Narbengewebe um solche Scheiben hat wenige Blutgefäße mit kleinem Durchmesser, so daß es eine Neigung zu Nekrose und Retraktion zeigt.
- b) Keramikteile aus Aluminiumoxidkristall-Aggregaten (Al2O3 oder Korund) sind fest und hart, haben keine Poren und können zu polierten oder rauhen Oberflächen verarbeitet werden, um den optischen Teil und den haptischen Teil von Keratoprothesen zu erhalten.
- c) Keramik verursacht in der orthopädischen Chirurgie und in der Zahnmedizin aufgrund ihrer guten Biokompatibilität keine Komplikationen und wird in festes Gewebe implantiert, welches keine Deformationen unterliegt; setzt man sie in Keratoprothe sen ein, verursacht sie aufgrund ihrer Festigkeit eine Defor mation des Implantationsbettes und folgt nicht der Deformation, die durch die Bewegung des Auges hervorgerufen und durch den Druck von Fingern verursacht wird; zusätzlich werden Keratopro thesen, die mit keramischen Materialien geschaffen werden, wie auch diejenigen, die aus PMMA und Teflon und Dacron bestehen, mit dem Augengewebe, mit dem sie nur eine schwache Verbindung entwickeln und um welches sich lediglich ein einfaches Fasern gewebe bildet, nicht integriert.
Demgemäß besteht die Aufgabe der Erfindung darin, eine Keratoprothese
zur transcornealen Implantation zu schaffen, welche biokompatibel und gewebemäßig
in das Auge integriert werden kann und Narbenretraktion vermeidet, sowie ein
Verfahren zu deren Herstellung bereitzustellen.
Diese Aufgabe wird durch eine Keratoprothese mit den Merkmalen gemäß Anspruch 1
bzw. durch ein Verfahren mit den Merkmalen gemäß Anspruch 8 gelöst. Zweckmäßige
Weiterbildungen sind in den jeweiligen abhängigen Ansprüchen definiert.
Zur Überwindung der vorstehend erwähnten Nachteile ist es erforder
lich, daß der haptische Teil der Keratoprothese elastisch verform
bare Eigenschaften ähnlich denen des Augengewebes hat, um die
mechanischen Beanspruchungen darauf gleichmäßig zu verteilen, ohne
es zu beschädigen. Der haptische Teil muß zusätzlich aus Materiali
en hergestellt sein, die zusätzlich zu ihrer Biokompatibilität auch
zu einem integrierten Teil des Knochengewebes werden, um den
zellulären und extrazellulären Austausch von Kataboliten, von
Exsudaten, von Sekreten, von Sauerstoff etc. zwischen dem Gewebe um
die Prothese herum erfolgen zu lassen.
Es ist festzustellen, daß Mesoprothesen in Kontakt mit Bindegewebe
und Epithelgewebe implantiert werden, wobei deren Kontinuität damit
unterbrochen wird. Da die Kontaktinhibierung fehlt, wuchert das
Epithel und bedeckt die äußere Oberfläche der Mesoprothese und
wandelt sie so in eine Endoprothese um, oder sie beschichtet die
innere Oberfläche mit der Bildung von Membranen auf der Rückseite
der Prothese, wobei die Membranen die Abstoßung der Prothese selbst
bewirken.
Damit das Epithel eine Prothese aufnehmen oder sie abstoßen kann,
ist es erforderlich, daß einige besondere biologische Bedingungen
gegeben sind, wie z. B. das Fehlen der Kontaktinhibierung des
Epithels und mechanische Bedingungen wie z. B. das Vorhandensein
eines zu beschichtenden Zwischenraums zwischen der Prothese und dem
Gewebe um sie herum. Dies geschieht dann, wenn der haptische Teil
nicht mit dem Augengewebe integriert wird, sondern an dieses durch
Narbengewebe gebunden ist, welches eine Neigung zu natürlicher
Retraktion und zu Nekrosen infolge von mechanischen Belastungen,
Dekubitus oder Phlogosis hat. Um das Abstoßen der Prothese zu
verhindern, muß der haptische Teil mit dem Gewebe um ihn herum zu
einem integrierten Teil werden und muß lebendes Gewebe bilden,
welches bis zum optischen Teil frei von jeglicher Diskontinuität
ist, wie gemäß der vorliegenden Erfindung vorgeschlagen wird.
Erfindungsgemäß wird vorgeschlagen, für den
haptischen Teil synthetische Materialien zu verwenden, welche porös
sind oder in irgendeiner Weise mit inneren Räumen
versehen sind, die das Wachstum von Humangewebe an ihrem
inneren Teil erlauben (Kolonisation) und zusätzlich nicht reabsor
bierbar, biokompatibel und alloplastisch sind.
Bevorzugt werden Textilgewebe eingesetzt, die aus Decron- oder
Teflonfasern, aus Polytetrafluoroethylen-Fasern wie z. B. Gore-tex
und aus mit Kohlefasern oder Proplast verstärkten Polymeren aufge
baut sind.
In bezug auf Dacron ist dies - genauer ausgedrückt - der wohlbe
kannte in der Herzchirurgie eingesetzte Filz, weil er folgende
Eigenschaften aufweist:
Fehlen von Nekrose und Dekubitus,
Fehlen von Abstoßung,
Fehlen von Reabsorption,
Fehlen von allergischen Reaktionen,
Zeitstabilität,
Verarbeitbarkeit in Bezug auf Größe und Gestalt,
Leichte Sterilisierung,
Biologische und mechanische Integration mit dem kolonisie renden Gewebe
Verfügbarkeit des zellulären und interzellulären Austausches innerhalb der lebenden Gewebe, die die Prothese kolonisieren Fehlen von Narbenretraktion.
Fehlen von Abstoßung,
Fehlen von Reabsorption,
Fehlen von allergischen Reaktionen,
Zeitstabilität,
Verarbeitbarkeit in Bezug auf Größe und Gestalt,
Leichte Sterilisierung,
Biologische und mechanische Integration mit dem kolonisie renden Gewebe
Verfügbarkeit des zellulären und interzellulären Austausches innerhalb der lebenden Gewebe, die die Prothese kolonisieren Fehlen von Narbenretraktion.
Der optische Teil kann in geeigneter Weise mit biokompatiblen
transparenten Materialien verwirklicht werden wie z. B. vorteilhaft
mit Polymethylmethacrylat (PMMA), Polyethylmethacrylat (PEMA),
und so weiter.
Um weiterhin eine Keratoprothese zur Verfügung zu stellen, die für
die vorstehend erwähnten Ziele geeignet ist, ist es notwendig, daß
das Befestigen des optischen Teiles mit dem haptischen Teil die
Biokompatibilität der Keratoprothese nicht verändert, und für
dieses Ziel wird ein solches Befestigen erfindungsgemäß dadurch
erhalten, daß man PMMA oder PEMA verwendet, welche in einem beson
deren Lösemittel gelöst sind oder sich sonst wie im flüssigen
Zustand befinden. Das PMMA im flüssigen Zustand kombiniert chemisch
mit dem optischen Teil und mechanisch mit dem Dacrongewebe durch
Infiltration.
Bevorzugt werden Lösemittel wie Dichlorethylen und Aceton
eingesetzt, welche in der Lage sind, den optischen Teil vorüber
gehend zu verflüssigen und es so gestatten, daß die Infiltration
und danach die Penetration des optischen Teiles mit dem haptischen
Teil erfolgt, womit eine vollständige Haftung der zwei Teile
erreicht wird, wenn das Lösemittel verdampft ist.
Es ist darauf hinzuweisen, daß die erfindungsgemäße Prothese kein
mechanisches Bearbeiten von lebendem Gewebe erfordert, wie es z. B.
bei Odontokeratoprothesen auftritt, und es ist festzustellen, daß
die Materialien, aus denen die Prothese hergestellt wird, vor der
Implantation polymerisiert und sterilisiert werden.
Zusätzlich paßt sich die Prothese vorteilhaft während der chirurgi
schen Operation an das Implantationsbett an, aufgrund der Flexibli
tät des Dacronfilzes, welcher seinerseits, wenn er implantiert ist,
mit dem vorderen und hinteren Bindegewebe drumherum histologisch
integriert wird, wobei es durch dieses Gewebe vollständig koloni
siert wird unter Bildung eines kontinuierlichen bindenden und
einheitlich vaskularisierten Gewebes, welches den interzellulären
und extrazellulären Austausch erlaubt, der erforderlich ist, damit
sein Metabolismus erfolgen kann; weil eine solche Prothese keine
leeren Teile (Löcher) hat, und weil sie von lebendem Gewebe voll
ständig penetriert wird, läßt sie das Eindringen von Epithel
entlang der geringen Länge in Richtung vom Vorderteil zum Rückteil
nicht zu, weil sie eine lebende Verbindungsstruktur entstehen läßt.
Erfindungsgemäß sind
besondere synthetische Materialien ausgewählt, z. B. PMMA für den
optischen Teil zusammen mit Materialien wie z. B. Dacron für den
haptischen Teil, wobei die Teile mit Hilfe der vorstehend erwähnten
Verbindungstechnik aneinander gebunden werden.
Entsprechend weist
die Keratoprothese zur transcornealen Implantation gemäß der Erfindung auf:
einen optischen Teil, der aus einem klaren biokompatiblen Material in Gestalt eines kleinen zylindrischen Kegelstumpfes gebildet ist, einen abstützenden haptischen Teil in Gestalt einer kleinen Scheibe, die im Zentrum ein Loch trägt, wobei die Scheibe aus einem synthe tischen Material ist, welches porös, biokompatibel, alloplastisch ist, und welches nicht reabsor biert werden kann und welches befähigt ist, das Wachstum von menschlichem Gewebe in ihre Innenseite zu erlauben, wobei die Teile miteinander an den Punkten verbunden sind, die jeweils einem Teil der seitlichen Oberfläche des kleinen Zylinders und der inneren peripheren Kante des Lochs entsprechen.
einen optischen Teil, der aus einem klaren biokompatiblen Material in Gestalt eines kleinen zylindrischen Kegelstumpfes gebildet ist, einen abstützenden haptischen Teil in Gestalt einer kleinen Scheibe, die im Zentrum ein Loch trägt, wobei die Scheibe aus einem synthe tischen Material ist, welches porös, biokompatibel, alloplastisch ist, und welches nicht reabsor biert werden kann und welches befähigt ist, das Wachstum von menschlichem Gewebe in ihre Innenseite zu erlauben, wobei die Teile miteinander an den Punkten verbunden sind, die jeweils einem Teil der seitlichen Oberfläche des kleinen Zylinders und der inneren peripheren Kante des Lochs entsprechen.
Bevorzugt ist das transparente biokompatible Material, aus dem der
optische Teil der Prothese gebildet ist, Polymethylmethacrylat.
Was die synthetischen Materialien anlangt, aus denen der haptische
Teil gebildet ist, schlägt die Erfindung bevorzugt Textilgewebe
vor, die aus Dacron- oder Teflonfasern bestehen.
Alternativ können vorteilhaft Polytetrafluoroethylengewebe einge
setzt werden, wie z. B. Gore-tex oder Gewebe, die aus mit Kohlefa
sern oder Proplast verstärken Polymeren hergestellt sind.
Was die strukturmäßige Größe des optischen Teils anlangt, hat es
eine Länge zwischen 1,5 und 20 mm und einen Durchmesser zwischen
1,5 und 10 mm, und der haptische Teil eine Dicke zwischen 0,10 und
2,5 mm und einer Durchmesser zwischen 2 und 20 mm.
Eine erfindungsgemäße Keratoprothese zur transcornealen Implanta
tion wird bevorzugt mit einem Verfahren hergestellt, bei dem das
Befestigen des optischen Teils mit dem haptischen Teil erfolgt,
dadurch gekennzeichnet, daß es den Verfahrensschritt aufweist, daß
man den optischen Teil mit Hilfe eines Lösemittels, in dem ein
Polymermaterial möglicherweise gelöst wurde, vorübergehend und
teilweise anlöst, daß man den so vorübergehend angelösten Teil des
optischen Teils in die haptische Struktur über einen begrenzten
dicken Bereich an ihrer äußeren peripheren Kante penetrieren läßt,
bis er diese völlig penetriert, und daß man das Lösemittel verdampft,
bis man eine stabile mechanische Verbindung zwischen den Teilen
nach der Verdampfung des Lösemittels erhält, und daß man schließlich
die Prothese sterilisiert.
Wie bereits vorstehend erwähnt wurde, werden Dichlorethylen oder
Aceton (CO(CH3)2) bevorzugt als Lösemittel verwendet, während
Polymethylmethacrylat oder Polyethylmethacrylat bevorzugt als
Polymermaterial eingesetzt wird, welches in dem Lösemittel zu lösen
ist.
Bevorzugt wird die Sterilisation ausgeführt, nachdem man durch
Kochen in destilliertem Wasser jegliche Spur des Monomeren und der
Überreste von Arbeiten entfernt hat, die gasförmiges Ethylenoxid
einsetzten, welches vom Polymermaterial (PMMA und PEMA) mit
25 Gew.-% absorbiert wird, und nachdem man das so erhaltene Teil
über Nacht einem Druck von 10-3 mm Hg ausgesetzt hat oder
es anderweitig vor der Implantation einige Tage liegen gelassen hat.
Es ist festzustellen, daß sowohl die vordere Oberfläche als auch
die rückseitige Oberfläche des optischen Teils einer optischen
Bearbeitung gemäß den optisch/anatomischen und physiologischen
Anforderungen des Patienten ausgesetzt werden können.
Weiterhin kann der optische Teil an seiner inneren Oberfläche zur
Bildung einer Verbundoptik bearbeitet werden, oder diese kann durch
unterschiedliche optische Oberflächen mit unterschiedlichen opti
schen Brechungsindizes gebildet werden.
Für den Fall, daß die äußere Oberfläche des optischen Teils nicht
zum Durchlaß von Licht dient, kann sie opak oder bemalt sein.
Die erfindungsgemäße Keratoprothese ist zur praktischen Anwendung
für zwei Gruppen von Patienten gedacht: Solche mit "trockenen
Augen" und schweren Veränderungen in Bezug auf die Conjunktiva, die
einer transpalpebralen Implantation zu unterziehen sind, und
solche, die solche Veränderungen nicht zeigen und einer
chirurgischen Operation unterzogen werden können, die die Technik
einsetzt, bei der die Prothese mit Lippenschleimhaut bedeckt wird.
In der Praxis wurde bei Implantationen, die an einer Gruppe von
fünf Patienten durchgeführt wurden, beobachtet, daß jeweils 18, 12,
9, 8, 7 und 5 Monate nach der Operation alle Patienten sehr gutes
Sehvermögen zeigten und daß sie keinen weiteren Komplikationen
ausgesetzt waren.
Die Erfindung wird nachfolgend unter besonderer Bezugnahme auf eine
bevorzugte Ausführungsform offenbart, die in der beigefügten
Zeichnung erläutert ist; es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Schnittansicht einer auf das Auge
aufgesetzten erfindungsgemäßen Einrichtung;
Fig. 2 eine vertikale Schnittansicht der Einrichtung.
Fig. 1 zeigt, daß die erfindungsgemäße Einrichtung aus einem
kleinen klaren Zylinder 1 gebildet ist, der an den einer peripheren
Zone entlang der seitlichen Oberfläche entsprechenden Punkten mit
dem kreisförmigen Teil des Dacrongewebes 2 verbunden ist, welches
in ihrem Mittelpunkt gebohrt ist und durch eine Öffnung, die im
Palpebralgewebe 3 und im Skleralgewebe 4 erhalten wird, auf den
zentralen Teil des Augenkörpers aufgesetzt ist.
Fig. 2 zeigt deutlicher die Befestigungszone 5 zwischen dem
transparenten Körper 1 und dem Dacrongewebe 2. Wie bereits vorste
hend erläutert wurde, erfolgt der Befestigungsvorgang ganz entlang
dieser Zone, nachdem das Anlösen des synthetisch transparentent
Materials erfolgt ist, aus dem das Glied 1 gebildet ist, und
nachdem die Haftung zwischen der inneren peripheren Kante des
Loches im Gewebe 2 und der äußeren Oberfläche von Glied 1 erfolgt
ist.
Claims (11)
1. Keratoprothese zur transcornealen Implantation, welche einen optischen
Teil aus einem biokompatiblen, transparenten Material in Form eines
kleinen zylindrischen Körpers (1) und einen haptischen Teil aus einem
biokompatiblen synthetischen, nicht reabsorbierbaren Material aufweist,
dadurch gekennzeichnet, daß
dadurch gekennzeichnet, daß
- a) das Material des haptischen Teils porös ist und das Wachstum menschlichen Gewebes innerhalb seines inneren Teils erlaubt;
- b) der haptische Teil die Gestalt einer kleinen, am Mittelpunkt ein Loch aufweisenden Scheibe (2) hat; und
- c) der optische und der haptische Teil miteinander in einer randnähen Zone (5) der Oberfläche des zylindrischen Körpers (1) und einem inneren seitlichen Randbereich des Loches der Scheibe (2) mecha nisch stabil über einen in die Struktur des haptischen Teils pene trierten Anteil der Struktur des optischen Teils unlösbar verbunden sind.
2. Keratoprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das
biokompatible transparente Material, aus dem der optische Teil herge
stellt ist, Polymethylmethacrylat oder Polyethylmethacrylat ist.
3. Keratoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
das Material des haptischen Teils Dacron-Filz ist.
4. Keratoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
das Material des haptischen Teils ein Textilgewebe aus Dacron- oder
Teflonfasern ist.
5. Keratoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
das Material des haptischen Teils Polytetrafluoroethylen-Gewebe, z. B.
Gore-tex, oder mit Kohlefaser verstärkte Polymere oder Proplast ist.
6. Keratoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn
zeichnet, daß der optische Teil eine Länge zwischen 1,5 mm und 20
mm und einen Durchmesser zwischen 1,5 und 10 mm aufweist.
7. Keratoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Durchmesser des haptischen Teils zwischen 2 und 20
mm und seine Dicke zwischen 0,10 und 2,5 mm beträgt.
8. Verfahren zur Herstellung einer Keratoprothese zur transcornealen
Implantation, bei welchem der optische Teil an dem haptischen Teil
unlösbar befestigt wird, wobei der haptische Teil aus einem porösen
Material besteht, und bei welchem
der optische Teil vorübergehend und zumindest teilweise mit Hilfe eines Lösemittels angelöst wird, in welchem ein Polymermaterial gelöst wurde,
der vorübergehend angelöste Teil des optischen Teils durch Infiltration innerhalb einer Umfangsrandzone in die Poren der haptischen Struktur penetrierend eindringt,
das Lösemittel verdampft, bis nach dem Verdampfen des Lösemittels eine stabile mechanische Verbindung zwischen dem optischen und dem haptischen Teil vorhanden ist, und
anschließend die Keratoprothese sterilisiert wird.
der optische Teil vorübergehend und zumindest teilweise mit Hilfe eines Lösemittels angelöst wird, in welchem ein Polymermaterial gelöst wurde,
der vorübergehend angelöste Teil des optischen Teils durch Infiltration innerhalb einer Umfangsrandzone in die Poren der haptischen Struktur penetrierend eindringt,
das Lösemittel verdampft, bis nach dem Verdampfen des Lösemittels eine stabile mechanische Verbindung zwischen dem optischen und dem haptischen Teil vorhanden ist, und
anschließend die Keratoprothese sterilisiert wird.
9. Verfahren nach Anspruch 8, bei welchem das Lösemittel Dichlorethylen
oder Aceton ist.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, bei welchem das im Lösemittel zu
lösende Material Polymethylmethacrylat oder Polyethylmethacrylat ist.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, bei welchem das Sterili
sieren ausgeführt wird, nachdem durch Kochen in destilliertem Wasser
alle Spuren des Monomeren und Überreste von Arbeiten entfernt wur
den, welche gasförmiges Ethylenoxid einsetzen, welches durch das
Polymermaterial (PMMA und PEMA) mit 25 Gew.-% absorbiert wird,
und das so erhaltene Teil über Nacht einem Druck von 10-3 mm Hg
ausgesetzt oder es einige Tage vor der Implantation stehengelassen wird.
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