DE3855828T2

DE3855828T2 - Intraokulare prothesen

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Publication number: DE3855828T2
Application number: DE3855828T
Authority: DE
Inventors: Delmer R Caldwell; Jean T Jacob-Labarre
Original assignee: JACOB LABARRE JEAN T
Current assignee: JACOB LABARRE JEAN T
Priority date: 1987-07-07
Filing date: 1988-07-05
Publication date: 1997-06-19
Anticipated expiration: 2008-07-06
Also published as: US4865601A; WO1989000032A1; JPH03501214A; KR890701071A; EP0446197A1; JP2738944B2; EP0446197A4; CA1329310C; ATE149816T1; EP0446197B1; DE3855828D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Gegenstand dieser Erfindung sind intraakuläre optische Linsen. Gegenstand dieser Erfindung ist besonders eine Prothese zum Ersatz eines Teiles der Hornhaut des Auges, das zum Beispiel eine schwere Homhautschädigung erlitten hat, und bezieht sich auf eine Prothese zum Ersatz der posterioren Linse des Auges, die variable Kraft aufweist.
Es gibt viele Fälle von kornealer Blindheit, die durch schwere Alkaliverätzungen, immunologische Erkrankungen (wie zum Beispiel das Stevens-Johnson-Syndrom), ein vernarbendes Schleimhautpemphigoid oder schwergradige trockene Augen verursacht wird, wo eine reguläre Keratoplastik nicht zweckmäßig oder wiederholt fehlgeschlagen ist. Diese Homhäute sind oft stark opak und dicht vaskularisiert, mit ungleichmäßigen Dicken, die mit dichten anterioren und posterioren Verwachsungen, seichten oder flachen anterioren Kammern und Katarakten oder Aphakle einhergehen. In diesen Situationen hilft dem Patienten auf wirksame Weise nur noch der Ersatz der Hornhaut durch eine penetrierende statische Keratoprothese. Derzeitige prothetische Ausführungen erfordern lebendes Gewebe, um daran durch und um eine harte Polymethylmethacrylat-Prothese (PMMA-Prothese) herum zu binden.
Keratokonus ist eine progrediente Erkrankung der Hornhaut, die oft zu einer Vorwölbung des zentralen Bereiches der Hornhaut nach außen führt, wobei eine Verdünnung und Verunstaltung des zentralen Homhautgewebes verursacht wird. Da die Hornhaut grundlegend eine brechende Oberfläche für aus der Atmosphäre empfangene Lichtstrahlen ist, verzerrt die resultierende Vorwölbung oder der Konus die normale Brechung der Lichtstrahlen, wenn die Hornhaut mit Keratokonus erkrankt ist, wobei eine schlechte Sehschärfe und Verzerrung verursacht wird. Außerdem ist der Keratokonus für den Patienten oft sehr schmerzhaft und störend.
Es gibt zwei bekannte grundlegende Techniken, die zur Kontrolle oder zum Korrigieren des Keratokonus verwendet werden können. Eine erste, konventionellere Technik, wie zum Beispiel in Siviglia beschrieben, U.S.-Patent Nr. 4,601,556, herausgegeben am 22. Juli 1986, besteht darin, dem Patienten eine Spezialkontaktlinse mit einer rückseitigen oder posterioren Oberfläche einzupassen, die spezifisch dafür bestimmt ist, dem erkrankten Teil der Hornhaut zu erlauben, sich selbst der Linsenoberfläche anzupassen, was sowohl in der Kontrolle der Keratokonus- Erkrankung als auch verbesserter Sehschärfe resultiert Wenn die Erkrankung durch Verwendung einer derartigen Spezialkontaktlinse erfolgreich kontrolliert oder korrigiert werden kann, kann selbstverständlich ein chirurgisches Hornhauttransplantat vermieden werden. Für die Fälle, bei denen die Krankheit jedoch durch Verwendung einer Spezialkontaktlinse nicht erfolgreich kontrolliert oder korrigiert werden kann, wird ein chirurgisches Hornhauttransplantat notwendig sein.
Die Keratoplastik oder Hornhauttransplantation ist ein Ersatz einer teilweisen (lamellären) oder totalen (penetrierenden) Dicke von erkrankter Wirtshornhaut durch Donorgewebe. Die penetrierende oder lamelläre Keratoplastik kann entweder ein Segment der Hornhaut (teilweise Keratoplastik) oder die gesamte Hornhaut (totale Keratoplastik) entfernen. Verbesserte Techniken der Homhauterhaltung, Mikrochirurgie und postoperatives Management haben die Prognose für die penetrierende Keratoplastik während der vergangenen zehn Jahre weitgehend erhöht. Zuvor 'verbotene' Homhauterkrankungen werden nun erfolgreich transplantiert.
Obgleich die penetrierende Keratoplastik recht erfolgreich ist, können mehrere Faktoren den Erfolg einer jeden Transplantation gefährden. Zu diesen zählen Lidabnormalitäten, Tränenbildungsstörungen, rezidivierende Formen der Konjunktivitis, Trigeminusfunktionsstörung und neurotrophe Keratitis, Stromavaskularisation, Unregelmäßigkeiten oder extreme Verdünnung der Stroma an der vorgeschlagenen Transplantation-Wirt-Verbindungsstelle, eine schwergradige strukturelle Veränderung an dem anterioren Segment, aktive mikrobielle oder entzündliche Keratitis oder unkontrolliertes Glaukom und frühes Kindesalter.
Wenn wiederholte Transplantationen gescheitert sind, ist es bei einem anderweitig hoffnungslosen Fall möglich, durch Einsetzen einer Keratoprothese etwas Sehvermögen wiederherzustellen.
Anfänglich schloß die Keratoprothese eine biegesteife, fenestrierte Stützplatte mit einem entfembaren harten optischen Gewindezylinder ein. Die Fenestrationen oder Öffnungen waren vorgesehen, um das Einwachsen von Bindegewebe und die Verbesserung der Ernährung der anterioren Homhautschichten zu erlauben. Fortschritte in diesem bestimmten Fach führten zu einer pilzförmigen transkornealen Keratoprothese, wie zum Beispiel der in U.S.-Patent Nr. 4,470,159 an Peyman beschriebenen, die am 11. September 1984 herausgegeben wurde. Die posterioren fibrösen Abdeckungen neigen jedoch dazu, sich über den optischen Teil zu erstrecken, folglich kann Sehtrübung oder sogar Blindheit resultieren, und eine unangemessene anteriore Verankerung und Einwachsen persistieren, und obwohl einige Prothesen jahrelang erfolgreich an Ort und Stelle geblieben sind, wurden andere bereits nach Wochen oder Monaten ausgestoßen.
Bei der am häufigsten verwendeten Prothese handelt es sich zur Zeit um ein Implantat aus einer harten, festen Zylinderlinse aus Polymethylmethacrylat in einem geflanschten tubulären Element, das posterior tief in die anteriore Kammer des Auges vorsteht und die bikonvexe anteriore und posteriore Oberflächen aufweist, die eine Linse von angemessener Kraft bilden. Die Hauptkomplikation mit Implantaten dieser Methylmethacrylat-Linse oder 'Knopf'-Variante besteht darin, daß sich keine feste Bindung zwischen der Hornhaut und dem Implantat entwickelt, und folglich wird keine Barriere gegen Infektionen durch pathogene Keime geschaffen, die im Anschluß an das Austreten von Kammerwasser aus der anterioren Kammer um das Sehzentrum herum aufzutreten scheinen, was zum Ausstoßen mit resultierender Endophthalmitis und Blindheit führt. Bei einem sekundären Glaukom kann es sich mit diesem Prothesentyp aufgrund der Zerstörung der Abflußbahnen auch um eine schwere Komplikation handeln. Folglich ist das Unvermögen des Homhautgewebes, die Kanten des Implantats ausreichend zu infiltrieren, um eine Stabilisierung der Prothese zu bewirken und das Austreten von Kammerwasser zu verhindern, eine Ursache vieler Fehlschläge dieser Prothesen.
Es wurden Versuche unternommen, um eine Keratoprothese mit einem weicheren, poröseren Substrat vorzusehen, das die Peripherie der Zylinderlinse in den verbleibenden lamellären Homhautgeweben umgibt. Als Substrat wurde das eigene Zahnmaterial des Patienten, Osteodentokeratoprotease [sic.], zur Bereitstellung der Stützstruktur verwendet.
Es wurden auch Versuche zur Verwendung eines peripheren Randes aus Dacron und supportiven Nagelmaterials unternommen, denen ein geringer postoperativer Erfolg beschieden war. Versuche wurden auch zur Verwendung eines mit Dacron-Velour umrandeten Implantats unternommen, Implantate dieses Typs haben aber im allgemeinen unzufriedenstellende Ergebnisse erbracht. Perforationen wurden auch durch radiale Schlitze ersetzt, die für einige dieser Ausführungsformen bessere Einwuchsergebnisse ergaben. Gute Langzeitergebnisse wurden jedoch nur erhalten, wenn Implantationen anhand eines langsamen chirurgischen Verfahrens ausgeführt wurden, die drei sechs bis acht Wochen auseinanderliegende Operationen erforderlich machten. Obgleich diese einen geringgradig besseren Gesichtsfeldbereich boten, weist die Prothese grundlegend ein begrenztes Gesichtsfeld von weniger als fünfzig Prozent auf.
Es wurden auch Versuche unternommen, einen gläsernen Kohlenstoffalloplast, welcher ein Gemisch aus inertem Kohlenstoff und 'Teflon' ist, als das Material zum Verankern von Homhautimplantaten einzusetzen. Es wurde jedoch gefunden, daß die Ergebnisse weniger signifikant waren.
Cardona hat auch ein Implantat mit einer flexiblen Stützplatte vorgesehen, welche das Vermögen der Prothese verbesserte, sich den Hornhautkonturen anzupassen. Der Sehzylinder des Cardona-Implantats ist mit einem interpigmentierten Strang durchzogen, um die Blendung zu verringern. Das Ausstoßen dieses Prothesentyps wurde bei Patienten mit dünnen Homhäuten und Poren-Konjunktiva verringert, wobei der zentrale optische Teil außerdem auch durch das obere Augenlid passiert. Das zentrale optische Element dieses Implantattypes wurde durch Verwendung einer Hydrogelscheibe in der zylindrischen Optik, aber mit einem biegesteifen Rand weichgemacht, wobei ein Beispiel davon die 'Hydrogel-Keratoprothese' von Binder ist (U.S.-Patent 4,586,926, herausgegeben am 6. Mai 1986), siehe auch Oberbegriff von Anspruch 1 mit den gleichen Verankerungsproblemen, die zuvor besprochen wurden.
Es ist auch bekannt, daß Polyglycerylmethacrylat, ein viel weicheres und hydrophileres Polymer als Polymethylmethacrylat, wenig oder keine Implantationsveränderungen in der Hornhaut oder den inneren Kammern hervorrief. Die Probleme in bezug auf geeignete Verankerungen bleiben weiterhin bestehen.
Nichttoxische Silikongummi-Implantate wurden auch eingekapselt,und eine keramische Keratoprothese mit einer keramischen Form aus Aluminiumoxid mit Spuren von Magnesiumoxid (Al&sub2;O&sub3; 99,7%; MgO 0,3%), die einen hohen Brechungsindex und hohe Benetzbarkeit aufweist, ist relativ erfolgreich gewesen. Die Verankerung des Implantats bringt jedoch einige schwere Probleme mit sich. Selbst mit der Verwendung von Nähten und Cyanacrylatkleber hat intermittierendes Austreten von Flüssigkeit um den Zylinder herum zu Infektionen und Ausstoßung geführt.
Derzeitige Keratoprothesen werden anfänglich durch Nähte unterstützt, die durch das Periost, die Fascia lata, die Tenon-Kapsel und/oder konjunktivale Lappen auginentiert werden. Daruber hinaus erfordert eine signifikante Anzahl aller keratoprothetischen Operationen irgendeinen Operationstyp mit Naht, da Komplikationen aufgrund eines unkontrollierbaren Glaukoms, optischer Überwucherung, konjunktivaler Retraktion, Uveitis, retroprothetischer Membranen und Endophthalmitis noch prävalent sind und die langfristige Sehschärfe auf wenig oder keine Lichtwahmehmung in mehr als 50% aller Fälle abfällt.
Während die Ausstoßraten keratoprothetischer Vorrichtungen folglich dramatisch abgenommen haben, wurde ein erfolgreiches Implantatmaterial nicht gefunden, welches die Homhauteigenschaften genügend nachahmen kann, um eine einfache Verankerung und angemessenes Einwachsen in das Auge zu erlauben. Ohne dies werden die Prothesen letztendlich versagen.
Für ein Homhautimplantat, welches vollkommen in die Hornhaut eingebettet ist und welches weder der Atmosphäre noch dem Kammerwasser ausgesetzt ist, siehe U.S.-Patent-Nr. 4,607,617 an Choyce, das am 26. August 1986 herausgegeben wurde. Das Homhautimplantat erlaubt die Korrektur bei Defekten des Sehvermögens, die in der Regel durch Brillen und Kontaktlinsen korrigiert werden und sieht eine chirurgische Alternative zur Linderung des defekten Sehvermögens vor.
Ein anderer Erkrankungstyp, der sich auf ein intraokuläres Element des Auges auswirken kann, ist die Katarakt. Eine Katarakt ist eine progrediente Erkrankung der posterioren Linse hinter der Iris des Auges, die eine Trübung der Linse oder ihrer sie umgebenden transparenten Membran verursacht, die den Durchtritt von Licht blockiert. Da die posteriore Linse im Grunde genommen ein Fokussierelement zum Fokussieren eines Bildes durch Fokus sierung von Lichtstrahlen durch den Glaskörperraum und auf die Netzhaut (Retina) im Hintergrund des Auges ist, die durch Muskeln in dem Auge variiert wird, um auf Objekte zu fokussieren, die sich in der Nähe oder weit weg befinden, wobei die resultierende Trübung des Elementes schließlich zur Blindheit führt.
Es wurde als möglich befunden, diese Erkrankung durch Vorsehen einer statischen, klaren, harten Scheibe mit konvexen anterioren und posterioren Oberflächen, die in das Auge eingesetzt und in der Kapseltasche zwischen der Iris und dem Glaskörper positioniert wird, zusammen mit der Entfernung der posterioren Linse des Auges (Linsenextraktion) zu erleichtern. Wie in U.S.-Patent Nr. 4,615,701 beschrieben, können diese mit Teilen, die das Haften gewährleisten, oder flexiblen Strängen vorgesehen sein, die sich von der Peripherie der Linse nach außen biegen, die zur Leichtigkeit der Implantation dicht an die Linsenoptik positioniert werden können und die dann freigegeben werden, um sich zu den peripheren Grenzen der Linsenkapsel zu bewegen, zur Zentrierung und Fixierung der intraokulären Linse zum Befestigen der Linse am Ziliarkörper, welcher die Linse einkreist.
In einigen Fällen ist die Scheibe ein wenig flexibel und der Ziliarkörper kann etwas Fokussierkontrolle über die Linse mittels des das Haften gewährleistenden Teiles bereitstellen. Irgendwelche Kontrolle über diesen künstlichen Linsentyp ist jedoch im allgemeinen begrenzt, und irgendwelche Kontrolle über das Fokussierelement kann keine angemessene Fokussierung der Linse bereitstellen, um das optimale Sehvermögen des Patienten wiederherzustellen. Darüber hinaus ist für gutes Sehvermögen mit einer künstlichen Linse, die hart ist, eine zusätzliche Brechungslinse notwendig, da die harte Scheibe für optimales Sehvermögen bei nur einem einzelnen, eingestellten Brennpunkt angemessen ist.
Es wurden einige Versuche zur Bereitstellung einer intraokulären Prothese unternommen, die Akkommodation als Reaktion auf die Kontraktion und Relaxation des Ziliarkörpers vorsieht. Akkommodation wird durch die Bewegung einer Linse oder ein Element eines Linsensystems erreicht, die in eine Kapsel, alternativ in Richtung zu und weg von der Fovea implantiert wurden. Radial verlaufende Streben sind vorgesehen, die bei Kontraktion des Ziliarkörpers radial nach innen ausgerichtet sind, wobei die Linse in Richtung der Fovea [sic.] gezwungen wird, damit sich die Linse in ihrer Position am nächsten zur Fovea befindet, wenn der Ziliarkörper vollkommen relaxiert ist, und wenn der Ziliarkörper kontrahiert, läuft er der Ausrichtung zuwider und veranlaßt, daß sich die Linse von der Fovea weg in Richtung der Hornhaut bewegt.
Für ein Beispiel einer posterioren Linse dieses Typs, wobei ein Linsensystem in eine Kapsel implantiert wird, siehe U.S.-Patent Nr. 4,409,691 an C.F. Levy, das am 18. Oktober 1983 herausgegeben wurde. Für ein anderes Beispiel einer intraokulären Linse, die Akkommodation und Reaktion auf Kontraktion und Relaxation des Ziliarkörpers vorsieht, siehe zum Beispiel U.S.-Patent Nr. 4,373,218 an R.A. Schachar, das am 15. Februar 1983 herausgegeben wurde.
In dem Patent an Schachar weist eine intraokuläre Linse einen durch Flüssigkeit expandierbaren Sack auf, der eine Flüssigkeit aufnehmen kann. Der durch Flüssigkeit expandierbare Sack schließt einen Linsen- und einen Ventilteil ein, der durch die Sklera des Auges verläuft. Der durch Flüssigkeit expandierbare Sack enthält eine Flüssigkeit darinnen zur Bereitstellung des gewünschten Brechungsindexes, der entweder ein Gas oder eine Flüssigkeit sein kann, und der Brechungsindex der posterioren Kammer der intraokulären Linse kann durch Zufügen oder Entnahme von Flüssigkeit aus der Linse verändert werden. Es ist jedoch kein Mittel zur Befestigung des Linsenelementes an dem Ziliarkörper vorgesehen, und Komplikationen, wie zum Beispiel Ausstoßen, Netzhautablösung und ein zystoides Makulaödem können noch immer auftreten.
Für zusätzliche Patente, die sich auf intraokuläre Linsen beziehen, siehe U.S.-Patent 4,615,701 an Woods, das am 7. Oktober 1986 herausgegeben wurde, U.S.-Patent Nr. 4,615,702 an Koziol et al., das auch am 7. Oktober 1986 herausgegeben wurde und U.S.-Patent Nr. 4,616,700 an Fedorov et al., das ebenso am 7. Oktober 1986 herausgegeben wurde.
US-A-2,714,721 beschreibt ein zwischen anteriore und posteriore Homhautschichten zu positionierendes Homhautimplantat, wobei genanntes Implantat eine konkavkonvexe Scheibe aus Kunststoffmaterial umfaßt, das genügend inert ist, um vom Hornhautstroma toleriert zu werden und genügend klar für den optischen Gebrauch und einschließlich eines zentralen Teiles und marginalen Verankerungsmittels, das einen marginalen Teil mit einer Vielzahl von Löchern umfaßt, die von Vorderseite zu Vorderseite davon verlaufen, wo hinein Hornhautstroma wachsen und durch dieses Einwachsen das Implantat dauerhaft verankern kann.
DE-A-2705234 beschreibt eine Augenprothese, die in der Form einer gekrümmten Scheibe (zum Ersatz der Hornhaut) mit einem Ring aus fein verteiltem Kohlenstoff um die Peripherie herum vorliegt. Der Ring ist zur Sicherstellung der Verankerung am Auge vorgesehen und kann einen Teil der Iris des Auges bilden.
Erfindungsgemäß ist eine künstliche Hornhautprothese zum Ersatz eines erkrankten Teiles der Hornhaut vorgesehen, welcher chirurgisch daraus entfernt wird, wobei ein Hohlraum geschaffen wird, der von okulärem Gewebe umgeben ist, die folgendes umfaßt:
Ein kreisförmiges, transparentes, flexibles, okuläres Element, das an einer peripheren Kante abschließt;
einen annulären Rand, der radial von der Peripherie des okulären Elementes verläuft und das okuläre Element einkreist, wobei genannter Rand geeignet ist, um dergestalt positioniert zu werden, daß er radial vom optischen Element und in das den Hohlraum umgebende okuläre Gewebe verläuft; gekennzeichnet durch
den Rand, der einen flexiblen, annulären, porösen Teil umfaßt, der das okuläre Element umgibt, zum Anordnen in einer kontaktierenden Beziehung mit den okulären Geweben, die den Hohlraum umgeben, um fibröses Wachstum in den porösen Teil zu erlauben, worin die Poren des porösen Teiles eine Porengröße zwischen circa 25 - 90 µm mit einer mittleren Abweichung von ± 10 µm aufweisen und eine Gewebeansatzstelle bilden.
Bevorzugt schließt das okuläre Element einen hydrophilen Teil ein, der den Hohlraum einnimmt.
Die Prothese der Erfindung unterscheidet sich von sich im augenblicklichen Gebrauch befindenden Prothesen dergestalt, daß sie nicht in das innere Auge hervorragt, sondern ziemlich tief in einer intralamellären Stromatasche liegt und die durch einen fibrösen Einwuchs von Gewebe in einen annulären porösen Teil verankert ist, der die Peripherie der Prothese bildet.
Bevorzugt ist die okuläre Linse eine Linse mit einer anterioren konvexen Oberfläche, die von einer posterioren konkaven Oberfläche getrennt ist.
Darüber hinaus kann die Prothese speichenartige poröse Verlängerungen einschließen, die mit Zwischenraum um die Peripherie des Randes herum angeordnet sind und die radial davon verlaufen und die in Tunnels in dem Stroma der Hornhaut positioniert sind, die durch den Limbus in die Sklera verlaufen, um die Vorwärtsbewegung von Flüssigkeit aus der anterioren Kammer zu ermöglichen, um angemessene Ernährung zu gewährleisten und um Abbau des kornealen Bindegewebes und der Hornhautstroma von irgendwelchem zurückgebliebenem Homhautgewebe zu vermeiden.
Durch Verwendung dieser Erfindung kann eines oder mehreres des folgenden erreicht werden:
(i) Eine feste Bindung zwischen der Hornhaut und der Prothese, damit keine wäßrige Flüssigkeit an dem Implantat vorbei austreten kann und folglich kein direkter Eintritt für pathogene Keime in das Auge geschaffen wird.
(ii) Eine Prothese mit einer ähnlichen Disposition wie die Hornhaut des Auges, damit der Patient ein größeres Gesichtsfeld hat und die Arzte ein größeres Fenster zur Inspektion des inneren Auges haben können.
(iii) Keine Epithelzellen über das Sehzentrum der Prothese wachsen können und daß die Scherkraft zwischen Prothese und Hornhaut eliminiert wird, wobei folglich eine Ausstoßung ausgeschaltet wird.
(iv) Ein besseres kosmetisches Aussehen für den Patienten.
(v) Eine Linsenprothese, die in das Auge eingesetzt werden und in der kapsulären Tasche zwischen der Iris und dem Glaskörper zum Ersatz der posterioren Linse des Auges positioniert werden kann.
(vi) Eine Prothese zum Ersatz der posterioren Linse des Auges, die flexibel ist und Mittel zum Befestigen seines Linsenelementes an dem Ziliarkörper aufweist, der die posteriore Linse des Auges dergestalt umgibt, daß das Linsenelement in Reaktion auf die Ziliarkörperkontraktion die Form auf ähnliche Weise ändern wird, wie es die normale posteriore Linse des Auges tun würde.
Die Prothese der vorliegenden Erfindung sieht ein elastomeres optisches Element mit einem annulären Rand vor, der die Peripherie des Elementes umgibt. In dem Rand ist ein annulärer poröser Teil enthalten. Das optische Element ist an dem Rand mittels Durchdringung der Peripherie des optischen Elementes in die Poren des porösen Teiles befestigt.
Das optische Element kann konvexe anteriore und posteriore Oberflächen zum Ersatz des erkrankten oder verletzten Hornhautknopfes des Auges einschließen. Ein annulärer poröser Teil, der radial nach außen zur Peripherie des Randes verläuft, wird in einer lamellären Inzision angeordnet, die annulär in das Stroma der Hornhaut verläuft, welche den Hornhautknopf umgibt, der ersetzt werden soll.
Eine Vielzahl poröser Verlängerungen, bei denen es sich um sechs handeln kann, verlaufen von der Peripherie des Randes radial nach außen und sind in Tunnels positioniert, die radial durch den Limbus in die Sklera verlaufen. Die Verlängerungen sind vollkommen eingebettet und sind gegenüber der Atmosphäre nicht exponiert und ermöglichen die Vorwärtsbewegung von Flüssigkeit mittels ihrer Poren von der anterioren Kammer des Auges zur Sklera, wobei folglich eine angemessene Ernährung der Sklera ermöglicht wird, während die Degeneration irgendwelcher zurückbleibenden Hornhautstroma verhindert wird.
Gewebseinwuchs in die Poren des porösen Teiles verbindet die Prothese mit dem verbleibenden Homhautgewebe und umgibt die Prothese, wobei folglich das Austreten wäßriger Flüssigkeit an dem Implantat vorbei verhindert wird, während kein direkter Pfad für pathogene Keime in das Auge ermöglicht wird.
Das optische Element kann bikonvexe anteriore und posteriore Oberflächen zum Ersatz der posterioren Linse des Auges zwischen der Iris und dem Glaskörper einschließen. Es wird eine kleine Inzision vorgenommen, und die Prothese wird durch die Inzision und die Öffnung in der Iris eingeführt und in die Kapseltasche manipuliert. Die natürliche Linse des Auges kann dann durch jede beliebige Methode, wie zum Beispiel Linsenextraktion und Kryoextraktion entfernt werden.
Die Entfernung der natürlichen Linse bildet einen Hohlraum in dem Auge, der von dem Ziliarkörper umgeben ist, in den die Prothese mit ihrem annulären Rand in Kontakt mit den Zonulafasern und dem Ziliarkörper, welcher die normale Linse des Auges umgibt, positioniert werden kann. Sobald die Prothese in Position manipuliert wurde, kann die Inzision durch eine Naht geschlossen werden, wobei der Prothese ermöglicht wird, sich zu stabilisieren und die Zonulafasern und den Ziliarkörper durch fibrösen Einwuchs in die Poren des porösen Teils des Randes mit der Prothese zu verbinden.
Die Erfindung wird nun darüber hinaus anhand des Beispiels unter Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung beschrieben, die zusammen mit den anliegenden Zeichnungen zu nehmen sind, worin gleichen Teilen gleiche Referenzzahlen gegeben werden und worin:
Figur 1 eine seitenschnittdarstellung des Auges ist,
während
Figur 2 ein Seitschnittdetail des Auges ist.
Figuren 3 und 3A Querschnittsdarstellung von der Vorderseite bzw. Seite einer ersten bevorzugten beispielhaften Ausführungsform der Prothese der vorliegenden Erfindung sind.
Figuren 4 und 4A Querschnittsdarstellungen von der Vorderseite bzw. Seite einer zweiten bevorzugten beispielhaften Ausführungsform der Prothese der vorliegenden Erfindung sind.
Figur 5 eine Seitenschnittdarstellung des Auges mit der ersten Ausführungsform (Figuren 3 und 3A) implantiert ist, während
Figur 6 eine Seitenschnittdarstellung des Auges mit der zweiten Ausführungsform (Figuren 4 und 4A) implantiert ist.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN, BEISPIELHAFTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

- Allgemeiner Augenhintergrund -

Unter Bezugnahme auf Figuren 1 und 2 wird eine Querschnittsdarstellung des menschlichen Auges dergestalt gezeigt, daß auf die Positionierung und Anordnung der inneren okulären Elemente des Auges verwiesen werden kann.
Als allgemeiner Hintergrund hat das Auge eine hemisphärisch geformte Hornhaut 10, die lateral vom Homhautepithel 12 zum Homhautendothel 14 verläuft. Lateral über die anteriore Oberfläche des Hornhautendothels 14 verläuft eine hemisphärisch geformte Membran, die als Descemet-Membran 16 bekannt ist, die den Körper oder das Stroma 17 der Hornhaut 10 von dem Homhautendothel 14 trennt.
Die Peripherie der Hornhaut 10 wird von einem annulären Teil umgeben, der als Limbus 18 bezeichnet wird. Die Hornhaut 10 zusammen mit dem Limbus 18 sind in einer Öffnung in der Sklera 20 positioniert, wobei die Gewebe der Sklera 20 mit dem Limbus 18 zusammen verbunden sind.
Hinter der posterioren Oberfläche der Hornhaut befindet sich die posteriore Linse 22. Die Linse 22 ist in einer Tasche 23 zwischen der Iris 24 und dem Glaskörper 26 des Auges positioniert. Zwischen der Iris 24 und dem Glaskörper 26 wird ein annulär geformter, als der Ziliarkörper 28 bekannter Teßl gefunden. Der Ziliarkörper 28 schließt den Ziliarmuskel, die Ziliarprothese und die Zonulafasern 29 ein, die mit der kreisförmigen Peripherie der Linse dergestalt zusammen verbunden sind, daß die Linse als Reaktion auf die Kontraktion des Ziliarkörpers 28 ihre Form ändern kann.
Die Funktion und die Beziehung dieser Komponenten des Auges zueinander sind allgemein bekannt, und aus diesem Grund ist eine ausführliche Erläuterung jeder Komponente, abgesehen von der bereitgestellten, nicht hierin vorgesehen. Daher kann mit einem allgemeinen Verständnis des intraokulären Aufbaus des Auges die ausführliche Beschreibung der bevorzugten beispielhaften Verfahren und Prothesen der vorliegenden Erfindung dargelegt werden.
Im allgemeinen kann die Prothese in einen annulären Hohlraum implantiert werden, der radial in die Gewebe des Auges im allgemeinen zwischen der anterioren Oberfläche der Hornhaut 10 des Auges und der posterioren Oberfläche des Ziliarkörpers 28 des Auges verläuft. Die Prothese läßt den Ersatz von zum Beispiel eines erkrankten intraokulären Teiles des Auges zu, der daraus wie nachstehend erläutert entfernt wird.
Die Prothese schließt ein kreisförmiges, transparentes, okuläres Element ein, welches elastomer und bevorzugt klar ist. Das Element kann aus jedem geeigneten Material, wie zum Beispiel einem Polymer gefertigt werden, wobei es sich bei geeigneten Polymer-Typen um ein hydrophiles Urethan, ein starkes Hydrogel-/hydrophiles Urethan-Copolymer oder durchdringendes vernetztes Polymer, ein starkes Hydrogel oder ein hydrophiles Silicon handelt, das gegossen oder geformt werden kann.

- Erstens, Keratoprothese-Ausführungsform (Fig. 3, 3A und 5) -

Unter Bezugnahme auf Figuren 3 und 3A wird eine Ausführungsform der Prothese 30 gezeigt, die als eine Keratoprothese geeignet ist. Die Prothese 30 schließt ein elastomeres Element ein, das im allgemeinen mit einem Durchmesser von im allgemeinen 8 mm hemisphärisch geformt ist.
Das hemisphärisch geformte Element 32 schließt eine konvexe anteriore Oberfläche 34 mit einem Krümmungsradius von im allgemeinen zum Beispiel 7,9 mm ein, um einen guten Tränenfluß und Lidschluß und eine konkave posteriore Oberfläche 36 zu gewährleisten. Der Krümmungsradius für die konkave posteriore Oberfläche 36 kontrolliert, wie die Kraft der Optik bestimmt wird und ist von den Augen eines jeden Patienten abhängig. Vor der Operation kann der Krümmungsradius für die posteriore Oberfläche zum Beispiel mittels Durchführung eines Ultraschall-Scans und/oder Bewertung der Brechkraft des Patienten und dann Vornahme einer klinischen Einschätzung der tatsächlichen Kraft der Optik bestimmt werden, um die richtige Brechkraft des Auges zu ermitteln.
Das elastomere optische Element 32 ist bevorzugt aus einem hydrophilen, optischen Polyurethan mit hohen Elastizitätsmodulen und einer hohen Zugfestigkeit gefertigt. Ein geeignetes, beispielhaftes Polyurethan ist BPS 300, wie von Mercor Inc., 2448 6th St., Burkley, CA 94710, geliefert.
Das Polyurethan wird bevorzugt anhand zweier beispielhafter analytischer Verfahren getestet. Eine Probe davon kann zum Beispiel durch eine GPC-Säule bei 60ºC unter Verwendung von Dimethylacetamid mit 0,5% Lithiumbromid gegeben werden. Die Probe gibt bevorzugt akzeptierbare Peak-Ergebnisse, und ein Infrarot-Spektrum wird dann an einer anderen Probe aufgenommen, um einen Polyurethan-Verknüpfungsfingerprint zu gewährleisten.
Ein annulärer Rand 38 verläuft radial von der peripheren Kante 40 des okulären Elementes 32 und kreist das Element 32 ein.
Der annuläre Rand 38 kann zum Beispiel aus Fluorkohlenstoff mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten, wie zum Beispiel Polytetrafluorethylen hergestellt werden. Eine geeignete dünne, poröse Polytetrafluorethylen-Folie mit einer durchschnittlichen Porengröße von 60 µm ist 'Goretex', das von W.L. Gore's & Associates, Inc. in Flagstaff, Arizona, erhältlich ist. Der Rand 38 weist bevorzugt einen Durchmesser von zum Beispiel 13 mm und eine Dicke von 0,5 mm auf. Das Material wird mikroskopisch auf saubere einschlußfreie Poren untersucht und die Zugfestigkeit der Matrix wird auf ihre Mindestfestigkeit gemessen.
Ein annulärer poröser Teil 42 ist in dem Rand 38 eingeschlossen und umgibt Element 32. Wie verstanden werden kann, sieht das Polytetrafluorethylen den porösen Teil vor und weist im allgemeinen zum Beispiel eine Porengröße von 25-90 µm auf, die für Zwecke, die unten besprochen werden, geeignet gefunden werden. Der Rand 38 ist kreisförmig und hat eine zentrale Öffnung 43, in welche das optische Element 32 eingepaßt ist.
Das optische Element 32 wird während der Bildung des intraokulären Elementes 30 permanent mit dem Rand 38 zusammengepaßt. Im allgemeinen wird dies durch Zentrieren des annulären Randes 38 zwischen einem Paar gegenüberliegender hemisphärischer Formen mit zuemandergekehrten konvexen und konkaven Oberflächen und Zusammenklemmen der Formen erreicht, wobei der annuläre Rand 38 zwischen die Formen geschoben wird. In den Raum zwischen den Formen, welche radial in das poröse Material zum Bilden der Linse überlappen, wird dann ein Polymerisationsgemisch eingeführt. Dem überlappenden Polymerisationsgemisch, das annulär um den inneren Teil des Randes 38 verläuft, wird ermöglicht, das poröse Material zum Binden des optischen Elementes 32 an seinen Rand 38 zu durchdringen.
Eine bevorzugte Ausführungsform für den Rand 38 weist einen annulären Teil 44 auf, der durch irgendein geeignetes Mittel komprimiert wird und um den Rand 38 herum verläuft. Der annuläre Teil 44 ist von der inneren Peripherie 46 des Randes 38 radial nach außen und radial nach innen von der äußeren Peripherie 48 des Randes 38 positoniert.
Durch Kompression eines Teiles des Randes 38 kann eine geschlossene Porenbarriere 44 mit einer radialen Dicke von einem Millimeter geformt werden, die um den Rand 38 zwischen seinen inneren und äußeren Peripherien 46, 48 verläuft. Daher würden geeignete beispielhafte Abmessungen für den Rand 38 nach Kompression zum Beispiel wie folgt sein: Eine radiale Dicke von zwei Millimetern des annulären offenen Poreneinwuchsraumes 50, der von der äußeren Peripherie 46 des Randes 38 radial nach innen verläuft; eine annuläre geschlossene Porenbarriere 44 mit einer radialen Dicke von einem Millimeter und ein offenporiger annulärer Bindungsteil 52 mit einer radialen Dicke von einem Millimeter, der von der inneren Peripherie 46 des Randes 38 radial nach außen verläuft und der Öffnung 43 zur Durchdringung und zum Binden des Linsenelementes an den Rand 38 umgibt.
Demgemäß verhindert die geschlossene Porenbarriere 44 die Kommunikation von Flüssigkeit zwischen dem Einwuchsraum 50 und dem offenporigen annulären Bindungsteil 52. Für beispielhafte Zwecke und wie verstanden werden kann, kann die zentrale Öffnung 43 in dem beispielhaften Rand 38 mit dreizehn Millimetern Durchmesser durch jedes geeignete Mittel gebildet werden, wie zum Beispiel eine Trephine von acht Millimetern, und die Poren können um einen einen Millimeter Radius von der trephinierten Öffnung 43 in einem ein Millimeter breiten Ring nach außen zum Schließen komprimiert werden, um die geschlossene Porenbarriere 44 unter Verwendung einer zum Beispiel warmen Presse zu bilden.
Eine Vielzahl mit gleichem Zwischenraum angeordnete speichenartige Verlängerungen oder Teile 54, die das Haften gewährleisten, kann von der Peripherie 48 des Randes 38 radial nach außen verlaufen. Die Verlängerungen 54 sind gleichermaßen porös wie der Einwuchsraum 50 und weisen eine ähnliche Porengröße von zum Beispiel 25 bis 60 µm auf. Bevorzugt liegen sechs speichenartige Verlängerungen 54 vor, die mit einem Zwischenraum im gleichen Abstand angeordnet sind und vom Rand 38 nach außen ausstrahlen.
Jeder das Haften gewährleistende Teil 54 kann durch Herstellung geeigneter radial und bogenförmig geformter Schnitte in dem Rand 38 gemeinsam gebildet werden, wobei folglich sowohl der Rand 38 und die Verlängerungen 54 integral gebildet werden. Beispielhaft kann jede Verlängerung 54 für Zwecke, die später erwähnt werden, circa zehn Millimeter lang sein und eine Querbreite von zum Beispiel zwei Millimetern haben.
Die Keratoprothese wird bevorzugt unter geeigneten Bedingungen gebildet, zu denen chemische Abzugs- und Reinlufthauben zählen, worin die Prothese hergestellt wird. Das optische Element 32 wird zum Beispiel bevorzugt aus Aldrich 'Gold Label' Dimethylacetamid auf eine radial gekrümmte Form in Gegenwart des Randes 38 bei im allgemeinen 90ºC in einem Konvektionsofen gegossen, der unter eine Umlufthaube gestellt wurde. Um die zusätzliche Kraft zu erhalten, die für einen individuellen Patienten notwendig ist, wird die Prothesenoptik dann zwischen zwei Formen von der gewünschten radialen Krümmung hitzegehärtet, die zum Beispiel aus präzisionsgeschnittenern Messing und zum Beispiel chromvernickelt sind.
Unter Verwendung von zum Beispiel Gullstrands pupillenverengendem Auge und der optischen Gleichung der ersten Brechungsordnung bei einer sphärischen Schnittstelle, können die Perimeter berechnet werden. Mit Spiel für den Brechungsindex des intraokulären Elementes, das sich von dem Brechungsindex der Hornhaut unterscheiden kann, können daher die physikalischen Eigenschaften oder Messungen des intraokulären Elementes 30 berechnet werden. Beim Berechnen dieser Messungen gibt eine Ultraschalluntersuchung vom Auge des Patienten die inneren Abstände zur Verwendungbei der Berechnung an. Diese Werte können dann von Hand oder durch Verwendung eines beliebigen geeigneten Mittels, wie zum Beispiel eines Computers berechnet werden, der eine Reihe von Iterationen über die optische Gleichung der ersten Ordnung der Brechkraft bei einer sphärischen Schnittstelle abarbeitet, bis er einen inneren Hornhaut-Krümmungsradius generiert, der das beste Dioptrienergebnis gibt.
Die Prothese 30 kann dann in Kochsalzlösung voll equilibriert und vor der Implantation in Wasserstoffperoxid sterilisiert werden.
Zum Implantieren wird der Patient anästhesiert, es wird eine 7 mm große Homhaut-Trephine über die Hornhaut des erkrankten Auges zentriert und unter Verwendung der Trephine eine kreisförmige Homhautinzision durchgeführt. Die Homhautinzision kann genauso tief wie die Descemet- Membran verlaufen.
Unter Verwendung eines Messers, wie zum Beispiel eines Gills-Messers kann eine lamelläre Inzision vorgenommen werden, die radial in das Stroma der Hornhaut und annulär um die Wände der Homhautinzision herum verläuft. Wie verstanden werden kann, kann die lamelläre Inzision genauso tief wie der Limbus verlaufen. Das Homhautgewebe, das die lamelläre Inzision umgibt, kann dann zur Bildung eines annulären Hohlraumes getrennt werden.
Wiederum unter Verwendung eines Messers, wie zum Beispiel eines Gills-Messers werden eine Vielzahl von Tunnel- Inzisionen geschnitten, wobei die Zahl den Verlängerungen 54 entspricht, die durch den Limbus radial in das Stroma und für eine Entfernung von circa einem Millimeter in die Sklera verlaufen. Radiale Sklera-Inzisionen werden dann über den Tunnels vorgenommen, und die Verlängerungen 54 der Prothese 30 werden außer den beiden Verlängerungen 54 folglich in die Tunnels gebracht.
Daher bleibt ein geeigneter Raum zwischen der Prothese 30 und der Hornhaut bestehen, wobei ermöglicht wird, daß dann zwischen den Wänden der kreisförmigen Inzision in die anteriore Kammer zur Entfernung des Hornhautknopfes eingedrungen wird. Nach Entfernung des Hornhautknopfes werden die beiden verbleibenden Verlängerungen 54 dann sorgfältig in die Tunnels gebracht, und die anteriore Kammer wird mit Healon nachgebildet.
Die Verlängerungen 54 werden dann mit einem geeigneten Faden, wie zum Beispiel 10-0 Nylon, im Limbus-Bereich vernäht.
Wie verstanden werden kann, hilft die Länge der Verlängerungen 54 beim Positionieren der Verlängerungen in den Tunnels. Durch Längermachen der Verlängerungen 54 sind die Verlängerungen leichter zu manipulieren und in den Tunnels zu positionieren. Alles überschüssige Material der Verlängerungen 54, zum Beispiel circa 7/8 Millimeter, wird dann abgeschnitten, und die freien Enden der Verlängerungen 54 verlaufen folglich in einem geeigneten Abstand, wie zum Beispiel 2 Millimeter in die Sklera (Figur 5). Die Verlängerungen 54 bleiben folglich in den Tunnels unexponiert, wobei ihre freien Enden in die Sklera verlaufen.
Die Verlängerungen 54 ermöglichen folglich die Vorwärtsbewegung von Flüssigkeit mittels der Poren der Verlängerungen 54, aus der anterioren Kammer, um eine angemessene Ernährung der Sklera zu erlauben und die Degeneration irgendwelcher zurückbleibender Hornhautstroma zu verhüten. Der annuläre poröse Teil 42 und Verlängerungen 54 erlauben das fibröse Einwachsen der Teil 42 und Verlängerung 54 umgebenden Gewebe in die Poren zum Verankern des Randes 38 an das Gewebe der Sklera und jegliches zurückbleibende Homhautgewebe.
Weiteres Einwachsen von Bindegewebe in die Verlängerungen schafft eine sehr klare Apposition des Homhaut-Limbus an das Implantat, wobei das Implantat folglich an Ort und Stelle abgedichtet wird. Da der Einwuchs die Prothese umgibt, kann keine wäßrige Flüssigkeit an dem Implantat vorbei austreten, und es existiert kein direkter Pfad für pathogene Keime in das Auge.
Wie verstanden werden kann, kontrolliert die Porengröße die Rate des zellulären Einwuchses während der postoperativen Erholungsperiode, wobei die kleineren Poren im allgemeinen eine längere Erholungsperiode für einen angemessenen zellulären Einwuchs benötigen. Im allgemeinen kann der Bereich für Porengrößen zum Beispiel bevorzugt zwischen 25- 90 µm liegen und eine mittlere Abweichung von ± 10 µm aufweisen. Eine besonders geeignete mittlere Porengröße ist zum Beispiel 60 µm, wobei folglich eine geeignete verkürzte postoperative Genesungsperiode bereitgestellt wird, während ein angemessener Randkörper vorgesehen ist. Darüber hinaus würde eine geeignete minimale Zugfestigkeit der Matrix zum Beispiel 5000 psi sein, um die Integrität des Materials zu gewährleisten.

- ZWEITE AKKOMMODIERENDE INTRAOKULARE LINSENAUSFÜHURNGSFORM -

(FIG. 4, 4A und 6)

Unter Bezugnahme auf Figuren 4 und 4A wird eine zweite Ausführungsform der Prothese 56 gezeigt, die als eine Ersatzlinse für die posteriore Linse des Auges geeignet ist.
Die Prothese 56 schließt ein optisches Element 57 mit bikonvexen anterioren und posterioren Oberflächen 60, 62 ein. Das optische Element 57 ist elastomer und aus einem geeigneten Material, wie zum Beispiel dem zuvor erwähnten hydrophilen, optischen Polyurethan dergestalt, daß es zum Fokussieren auf Objekte, die sich in der Nähe oder weit weg befinden, variiert werden kann.
Demgemäß wird es notwendig sein, eine Entscheidung bezüglich der Linsenkraft vor der Operation zu treffen. Dies kann zum Beispiel, wie oben bereits erwähnt, mittels Durchführen eines Ultraschall-Scans und/oder Bewertung der Brechkraft des Patienten vor der Operation und dann Vornahme einer klinischen Einschätzung von der tatsächlichen Kraft der Linse erreicht werden, um die richtige Brechkraft des Auges zu ermitteln. Daher ist das optische Element 57 keine steife Linse, welche gestattet, daß die korrigierende Kraft der Linse nach der Implantation davon in das Auge verändert werden kann.
Ein annulärer Rand 64 verläuft radial von der peripheren Kante 66 des optischen Elementes 57, und kreist das Element 57 ein. Der annuläre Rand 64 kann ein Fluorkohlenstoff mit einen niedrigen Reibungskoeffizienten, wie zum Beispiel Polytetrafluorethylen sein. Eine geeignete Form ist zum Beispiel Goretex, das von W.L. Gore's and Associates, Inc. in Flagstaff, Arizona, erhältlich ist. Der Rand 64 weist bevorzugt einen Durchmesser von zum Beispiel 13 mm und eine Dicke von zum Beispiel 0,5 mm auf. Das Material sollte mikroskopisch auf saubere, einschlußfreie Poren untersucht werden, und die Zugfestigkeit der Matrix wird auf ihre Mindeststärke gemessen.
Ein annulärer poröser Teil 68 ist mit dem Rand enthalten und umgibt Element 68. Wie verstanden werden kann, sieht das Randmaterial den porösen Teil vor und weist im allgemeinen eine Porengröße von zum Beispiel 25-90 µm auf, die für Zwecke, die unten besprochen werden, als geeignet befunden wurden.
Der Rand 64 ist kreisförmig und hat eine zentrale Öffnung 70, worin das optische Element 57 eingepaßt ist.
Das optische Element 57 wird während der Bildung des optischen Elementes 57 permanent mit dem Rand 64 zusammengepaßt. Im allgemeinen kann dies durch Zentrieren des annulären Randes 64 zwischen einem Paar entgegengesetzt angeordneter hemisphärischer Formteile mit einander zugewandten konvexen Oberflächen und Zusammenklemmen der Formteile erreicht werden, wobei der annuläre Rand 64 zwischen die Formteile geschoben wird.
Ein Polymerisationsgemisch wird dann in den Raum zwischen die Formteile eingeführt, die radial in das poröse Material zur Bildung des Linsenelementes überlappen. Dem überlappenden Polymerisationsgemisch, das annulär um den inneren Teil des Randes 64 herum verläuft, wird erlaubt, das poröse Material zum Binden des okulären Elementes 57 an seinen Rand 64 zu durchdringen.
Eine bevorzugte Ausführungsform für den Rand 64 weist einen annulären Teil 72 auf, der durch jedes beliebige geeignete Mittel komprimiert wird und um den Rand 64 herum verläuft. Der annuläre Teil 72 ist von der inneren Peripherie 74 des Randes 64 radial nach außen und von der äußeren Peripherie 76 des Randes 64 radial nach innen positioniert. Durch Kompression eines Teiles des Randes 64 kann eine geschlossene Porenbarriere 72 mit einer radialen Dicke von einem Millimeter gebildet werden, welche um den Rand 64 zwischen seinen inneren und äußeren Peripherien 74, 76 herum verläuft.
Daher würden geeignete Abmessungen für den Rand 64 nach Kompression wie folgt sein: Ein annulärer offener Poreneinwuchsraum 78 mit einer radialen Dicke von 2 bis 3 mm, der von der äußeren Peripherie 76 des Randes 64 radial nach innen verläuft; eine annuläre geschlossene Porenbarriere 72 mit einer radialen Dicke von 1 mm und ein offenporiger annulärer Bindungsteil 80 mit einer radialen Dicke von 1 mm, der von der inneren Peripherie 74 des Randes 64 radial nach außen verläuft und der Öffnung 70 zur Durchdringung und zum Binden des optischen Elementes 57 an den Rand 64 umgibt. Demgemäß wird die geschlossene Porenbarriere 72 die Kommunikation von Flüssigkeit zwischen dem Einwuchsraum 78 und dem offenporigen annulären Bindungsteil 80 verhindern.
Für beispielhafte Zwecke und wie verstanden werden kann, kann die zentrale Öffnung 70 in einem Rand 64 mit einem Durchmesser von 13 mm durch jedes geeignete Mittel, wie zum Beispiel eine 9 mm Trephine gebildet werden, und die Poren können bei einem Radius von 1 mm von der trephinierten Öffnung 70 und einem 1 mm breiten Ring nach außen zum Schließen komprimiert werden, um die geschlossene Porenbarriere 72 unter Verwendung von zum Beispiel einer warmen Presse zu bilden.
Nach dem Formen kann die Prothese 56 in physiologischer Kochsalzlösung voll equilibriert und in Wasserstoffperoxid vor der Implantation sterilisiert werden.
Zum Implantieren wird der Patient anästhesiert, und es wird zum Beispiel eine kleine 3-4 mm große Inzision durchgeführt. Die Pupille wird mit einem entsprechend prozentigen Ophthane dilatiert, das an die anteriore Augenkammer verabreicht wird. Die Prothese 56 wird durch die Öffnung der Inzision in die Iris eingesetzt und in die Kapseltasche manipuliert.
Die natürliche Linse 22 des Auges kann auf eine beliebige Weise entfernt werden, die denen im Fach bekannt ist, wie zum Beispiel durch Linsenextraktion, Phakoemulsifikation, Kryoextraktion oder extrakapsuläre Extraktion. Wie verstanden werden kann, muß die gesamte Linse 22 entfernt werden, während alle Haltebänder oder Zonulafasern 29 des Ziliarkörpers 28 intakt gelassen werden.
Wie verstanden werden kann, bildet die Entfernung der natürlichen Linse des Auges einen Hohlraum im Auge, der von dem Ziliarkörper umgeben ist, worin die Prothese 56 positioniert werden kann, wobei sich ihr annulärer Rand 64 in Kontakt mit den Zonulafasern 29 und dem Ziliarkörper 28 befindet, der die normale Linse des Auges umgibt.
Sobald die Prothese 56 in die richtige Lage manipuliert wurde, kann die Pupille unter Verwendung von zum Beispiel einer Acetylcholin-Lösung zum Kontrahieren gebracht werden, die anteriore Kammer unter Verwendung von zum Beispiel einer 0,9%igen sterilen Kochsalzlösung gewaschen und unter Verwendung von 'Healon' nachgebildet werden, und die Inzision kann unter Verwendung eines geeigneten Fadens, wie zum Beispiel eines 9-0 Nylonfadens vernäht werden. Unter die Konjunktiva wird zu Prophylaxezwecken eine Antibiotika- Lösung verabreicht, wobei für diesen Zweck zum Beispiel Gentamicin verwendet wird.
Danach stabilisiert sich die Prothese 56 und verbindet sich rasch mit den Zonulafasern 29, wie in Figur 6 gezeigt wird, und dem Ziliarkörper 28 durch fibrösen Einwuchs in die Poren des Einwuchsraumes 78. Da alle Materialien flexibel sind, ändern die Prothese 56 und ihr okuläres Element 57 ihre Form in Reaktion auf die Kontraktion des Ziliarkörpers genau wie es auch die normale Linse tut, wobei dem optischen Element 57 ermöglicht wird, ein Bild durch die Glaskammer und auf die Retina im Hintergrund des Auges in einer Weise zu fokussieren, die der normalen Linse des Auges ähnlich ist.
Der Einwuchsraum 78 erlaubt fibröses Einwachsen der umgebenden Gewebe in die Poren zum Verankern des Randes 64 an die Gewebe der Zonulafasern und des Ziliarkörpers 28.
Auf ähnliche Weise kontrolliert die Porengröße die Rate des zellulären Einwachsens während der postoperativen Erholungsperiode, wobei die kleineren Poren im allgemeinen eine längere Erholungsperiode bezüglich eines angemessenen zellulären Einwachsens brauchen. Im allgemeinen kann der Bereich für die Porengrößen gleichermaßen zwischen 25-90 µm liegen und eine mittlere Abweichung von ± 10 µm aufweisen. Gleichermaßen ist eine besonders geeignete mittlere Porengröße 60 µm, wobei folglich eine geeignete verkürzte postoperative Erholungsperiode bereitgestellt wird, während ein angemessener Randkörper vorgesehen ist. Gleichermaßen würde eine geeignete minimale Zugfestigkeit der Matrix zum Beispiel 5000 psi sein, um eine gute Integrität des Materials zu gewährleisten.
Ein weiteres, beispielhaftes, zur Zeit bevorzugtes Implantationsverfahren wird nachstehend zusammengefaßt.
Der Patient wird anästhesiert, und das Auge wird abgedeckt und vorbereitet. Eine basische Salzlösungsinfusion (i.v.) wird mit 0,30 Einheiten/cm³ Heparin begonnen.
Dann wird superior eine 3-4 mm Inzision mit einem Supermesser vorgenommen, dem sich eine anteriore Kapsulotomie unter Verwendung von zum Beispiel eines Zystotoms folgt. Die Linse wird phakoemulsifiziert, wobei der Cortex durch Irrigation und Aspiration entfernt wird.
Die neue intraokuläre prothetische Linse wird zusammengerollt und in die posteriore Kapseltasche eingesetzt, wobei ein Ende mit einer Pinzette festgehalten wird. Nachdem die Pinzette entfernt wird, beginnt sich die intraokuläre Prothese in der Tasche aufzurollen.
Ein Positionierinstrument mit stumpfem Ende wird zur vorsichtigen Prüfung verwendet, ob sich die Prothese in der Tasche vollkommen entfaltet hat und zentral positioniert ist. Zur Aufrechterhaltung der anterioren Kammer während der Operation wird Healon verwendet.
Die Wunde wird zum Beispiel mit 10-0 Nylonnähten geschlossen. Es wird eine subkonjunktivale Injektion von 'Decadron' und 'Garamycin' gegeben, bevor der Patient in das Ausschlafzimmer zurückgebracht wird.

Claims

1. Künstliche Hornhautprothese (30) zum Ersatz eines erkrankten Teiles der Hornhaut (10), welcher chirurgisch daraus entfernt wird, wobei ein Hohlraum geschaffen wird, der von okulärem Gewebe umgeben ist, die folgendes umfaßt:

Ein kreisförmiges, transparentes, flexibles okuläres Element (32), das an einer peripheren Kante (40) abschließt;

einen annulären Rand (38), der radial von der Peripherie (40) des okulären Elementes (32) verläuft und das okuläre Element (32) einkreist, wobei genannter Rand (38) geeignet ist, um dergestalt positioniert zu werden, daß er radial vom optischen Element und in das den Hohlraum umgebende okuläre Gewebe verläuft; gekennzeichnet durch

den Rand (38), der einen flexiblen, annulären, porösen Teil (42) umfaßt, der das okuläre Element (32) umgibt, zum Anordnen in einer kontaktierenden Beziehung mit den okulären Geweben, die den Hohlraum umgeben, um fibröses Wachstum in den porösen Teil (42) zu erlauben, worin die Poren des porösen Teiles eine Porengröße zwischen circa 25 - 90 µm mit einer mittleren Abweichung von ± 10 µm aufweisen und eine Gewebeansatzstelle bilden.

2. Künstliche Hornhautprothese (30) nach Anspruch 1, worin genanntes okuläres Element (32) eine Linse mit einer anterioren konvexen Oberfläche (34) ist, die von einer posterioren konkaven Oberfläche (36) getrennt ist.

3. Künstliche Hornhautprothese (30) nach Anspruch 1 oder 2, worin genanntes okuläres Element (32) elastomer ist.

4. Künstliche Hornhautprothese (30) nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin genannter annulärer poröser Teil (42) einen äußeren annulären porösen Teil (48) einschließt, der radial nach außen verläuft und die äußere Peripherie (48) von genanntem Rand (38) bildet.

5. Künstliche Hornhautprothese (30) nach Anspruch 4, worin der annuläre poröse Teil einen inneren annulären, porösen Teil (46) einschließt, der von der Peripherie von genanntem Rand (38) zwischen dem okulären Element (32) und dem äußeren annulären Teil (48) in einer kontaktierenden Beziehung mit der Peripherie (40) von genanntem okulärem Element (32) radial nach innen verläuft, wobei eine Bindung zwischen genanntem okulärem Element (32) und genanntem Rand (38) ermöglicht wird.

6. Künstliche Hornhautprothese (30) nach Anspruch 5, worin darüber hinaus ein annulärer, geschlossener Porenbarriereteil (44) in genanntem Rand (38) zwischen genannten inneren (46) und genannten äußeren (48) annulären porösen Teilen eingeschlossen ist.

7. Künstliche Hornhautprothese nach Ansprüchen 5 oder 6, worin das okuläre Element (32) aus einem Polymermaterial gefertigt ist und die Bindung zwischen dem okulären Element (32) und dem Rand (38) eine durchdrungene Bindung ist.

8. Künstliche Hornhautprothese (30) nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin genannte Porengröße circa 60 µm beträgt.

9. Künstliche Hornhautprothese (30) nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin darüber hinaus eine Vielzahl von speichenartigen porösen Verlängerungen (54) eingeschlossen sind, die mit Zwischenraum um die Peripherie (48) von genanntem Rand (38) herum angeordnet sind, die radial dävon ausgehend verlaufen.

10. Künstliche Hornhautprothese (30) nach Anspruch 9, worin genannte Vielzahl von speichenartigen, porösen Verlängerungen (54) sechs ist.

11. Künstliche Hornhautprothese (30) nach Ansprüchen 9 oder 10, wenn direkt oder indirekt von Anspruch 4 abhängig, worin die Vielzahl der speichenartigen, porösen Verlängerungen (54) mit Zwischenraum um die Peripherie von genanntem äußerem, annulärem, porösem Teil (48) herum angeordnet ist.

12. Künstliche Hornhautprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin das okuläre Element (32) einen hydrophilen Teil aufweist, der den Hohlraum einnimmt.

13. Künstliche Hornhautprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin der flexible, annuläre, poröse Teil (42) aus einem Material besteht, das weniger hydrophil als der hydrophile Teil des okulären Elementes (32) ist.