JPH03501214A - 義眼 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 義眼　゛　・　・ 発明の経緯 １、　発明の分野 本発明は眼科用光学レンズに関するものである。更に詳細には本発明は例えば著 しい角膜損傷といった疾患のある眼の角膜の一部分を置換する義眼に関するもの で且つ調節可能視力を有する眼の後部レンズと置換する義眼に関するものである 。

２　先行技術と全般的経緯 角膜性盲には重傷のアルカリ性やけど、免疫不全性疾患（例えば、スチーブンス ンージシンソン症候群）。

廠痕状粘膜天庖癒、又は重症の乾き眼を原因とする多くの事例があり、これらの 事例では通常の角膜形成術が役立たないか又は失敗が繰返されて来ている。こう した事例における角膜は全体的に不透明であることが多く、不均一な厚さが原因 で密に脈管化され、密な虹彩前癒着と虹彩後癒着、浅い又は平坦な前嚢及び白内 障又は水晶体欠如を伴なう、これらの状況においては角膜穿通静止義角膜で置換 することによってのみ患者が効果的に助けられる。現在の義眼技術では硬質ポリ メチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）義眼に対し活きた組織をその周わりと内部に 結合することを必要としている。

円錐角膜は角膜の進行性疾患であり、これはしばしば角膜の中央領域を外方に突 出させて角膜の中央組織の薄膜化と形状損失をしばしばもたらす、角膜は基本的 には大気から受取った光線に対する反射面であるので、角膜に円錐角膜の疾患が あるとその結果的に生じた突出即ち円錐部分が光線の正常な反射をゆるめ、視野 鮮明の劣化と歪を生せしめる。その上、円錐角膜は患者にとって極めて痛みを伴 なうことがしばしばあり、炎症性がある。

円錐角膜を調整したり又は直す目的で使用される基本的技術が２種類知られてい る。１９８６年７月２２日に発行されたシビグリアの米国特許第４．６０１．５ ５６号に説明された如き更に慣用的な第１の技術は角膜の疾患部分がそれ自体で レンズ表面に合致し結果的に円錐角膜疾患の調整と視野鮮明度の改善をもたらす よう特に設計された後方面即ち後面を備えた特殊コンタクト・レンズを患者に装 着させる技術である。この疾患がこうした特殊コンタクト・レンズを使用して成 功裡に調節したり直すことが出来れば角膜の外科的移植手術を回避出来ることは 明らかである。然し乍ら、特殊コンタクト・レンズを使ってもこうした疾患を成 功裡に調整又は直すことが出来ないような症例に対しては外科手術による角膜の 移植が必要とされよう。

角膜形成術又は角膜移植は疾患のあるホスト角膜の部分的に（ｆｉ板）又は完全 な（穿通する）厚さをドナー側組織と置換することである。穿通ずる又は薄板角 膜形成術では角膜のセグメント又は部分的な角膜形成か又は全体的な角膜成形部 を除去する。角膜保存技術、マイクロ・サージヤリ−及び術後措置の技術改善に 伴ない過去１０年間で穿通角膜形成術の予後が著しく高められた。従前はｒ不治 の１角膜疾患が現在では移植により成功裡に治癒している。

穿通角膜形成術は極めて成功しているが、多くの因子が移植成功を危うくするこ とがある。これらの因子にはまぶたの異常、涙腺機能異常状態、結膜炎の再発形 態、三叉神経機能異常と神経栄養性角膜炎、基質性脈管、提供された移植組織と ホスト組織の接合部における基質の異常性又は極薄膜化、前部分に対する著しい 構造上の変化、活性微生物性又は炎症性結膜炎、調整されない緑内障及び幼児が 含まれる。

移植の繰返しが失敗した場合、他の望みのない症例において義角膜を挿入するこ とにより成る程度の視力を回復することが出来る。

最初、義角膜には除去自在の糸を通した硬質光学シリンダーを有する堅固な窓付 きの支持板が含まれていた。窓即ち開口部は接合する組織の内部成長を可能にし 又角膜前層の滋養を改善するために設けられた。この特殊技術における進歩で、 １９８４年９月１１日付は発行のペイマンの米国特許第４．４７０．１５９号に 説明された如ききのこ形角膜通過型義角膜がもたらされた。

然し乍ら後繊維性被膜は光学部分上に延在する傾向があり、こうして視野白濁又 は盲の状態になり、不適切な前方固定と内部成長が存続し一部の義角膜は所定位 置に数年問うまく残存しているが、別の義角膜は数週間又は数カ月のみで押出さ れた。

現時点において、最も普通に使用されている義角膜は眼の前嚢内に深く後方へ突 入し且つ適度の倍率のレンズを形成する両凸前後両面を有するフランジ付き管状 素子内の硬質円筒状ポリメチルメタクリレート・レンズを埋設したものである。

このメチルメタクリレート・レンズ即ちｒボタン１態様の埋設による主たる複雑 な点は角膜と埋設部分の間に堅固な接合が発展せず、そのため光学中心と周わり の前嚢からの眼房水の漏洩に続いて生ずる病原菌からの感染に対するバリアが確 立されず、突出を生じて結果的に内眼球炎と盲の状態をもたらす、昇流軌道が破 壊されることから２次緑内障もこの型式の義角膜では著しく複雑になる。従って 、義角膜の安定化促進と眼房水の漏洩を防止するよう埋設部分の縁部を適切に浸 潤する角膜組織の不能がこれら義角膜の多くの不全の原因である。

残りの薄板角膜組織内の円筒状レンズの周縁部を包囲する軟質で多孔性の基材を 有する義角膜を提供することが試みられている。基材に対して患者自身の歯の材 料であるオスチル・オーデントセラトブロステーゼが支持構造を提供すべく使用 された。

術後の成る程度の成功に見合うザクロン周縁スカートと見苦しい支持材料を使用 することも試みられた。

ザクロン・ベロア・スカート付き埋設材料を使用する試みもなされたが、この型 式の埋設材料は一般に不充分な結果をもたらした。孔の半径方向スリットと置換 され、これがこれらの態様の多くのＢ様に対し良好な内部成長結果をもたらした 。然し乍ら、６週間ないし８週問おいて３回の手術が必要なゆっくりとした手術 方法で埋設が完了した場合にのみ良好で長期にわたる結果が得られた。これらは 僅かに良好な視野範囲を提供したが義角膜は基本的には５０％以下の限定された 視野を伴なう。

角膜埋設体を固定する材料として不活性炭素とｒテフロン」の混合物であるガラ ス体様炭素異原形子を採用する試みもなされている。然し乍ら、その結果は余ま り重要でないことが判明した。

カルドナは又、角膜の輪郭に一致する義角膜の能力を改善した可撓性支持板を有 する埋設物を提供した。

カルドナ埋設物の光学的シリンダーはぎらつきを低減化するため内部に顔料を含 ませた糸で縫合しである。

この型式の義角膜の突出は中央光学部分を上まぶたにも通すことで薄い角膜と孔 の結膜を有する患者において低減化された。埋設のこの型式の中央光学素子は円 筒状光学素子内に水性ゲル・ディスクを使用して堅固なスカートを備えることで 軟化されており、この例は先に述べたものと同じ固定上の問題を有するバインダ ーのｒ水性ゲル義角膜Ｊ　（１９８６年５月６日発行の米国特許第４．５８６． ９２９号）である。

ポリメチルメタクリレートより一層軟かく一層浸潤性があるポリマーであるポリ グリセリル・メタクリレートは角膜又は内部嚢内に埋設上の変化を生じないこと も知られている。然し乍ら、適切な固定に関する問題も依然存続している。

毒性の無いシリコン・ゴム埋設物もカプセル化され、高い屈折率と高い浸潤性を 有する酸化マグネシウム（ＡｊｚＯ＊、９９．７％、　ＭｇＯ，０，３％）のト レースによる酸化アルミナのセラミック状態を備えたセラミック義角膜が比較的 成功している。然し乍ら、埋設物を固定することは多くの困難な問題を呈してい る。縫い糸とシアノアクリレート糊を使用する場合でもシリンダーと周わりの流 体の間欠的漏洩が感染と突出をもたらしている。

現在、義角膜は最初、縫合により支持され、この縫合は骨膜、筋膜、テノン嚢及 び／又は結膜組織切片で増加される。更に、相当量の義角膜手術では制御不能の 緑内障、光学的肥大、結合性収縮、ブドウ膜炎、義眼後方膜及び内眼球炎に起因 する複雑性が依然優勢であり、長期間の視野鮮明度が全ての症例の５０％以上の 光の知覚の無い状態に低下するので、成る型式の縫合手術が要求される。従って 、義角膜デバイスの突出割合は劇的に減少したが眼球内での容易な固定と最適の 内部成長を可能にするのに充分な角膜特性を呈することが出来る成功的な埋設材 料を見出されていない。

この材料がなければ義角膜は究極的には失敗することになろう。

角膜内に全体的に埋設され大気又は眼房水に露呈されない角膜移植については１ ９８６年８月２６日に発行されたチョイスの米国特許第４．６０７，６１２号を 参照されたい、角膜移植により通常眼鏡とコンタクト・レンズで矯正されていた 視野の欠陥を矯正出来、欠陥のある視野を柔げる外科的代替策を提供する。

眼の眼内素子に影響する他の型式の疾患は白内障である。白内障は眼の瞳の後側 の後方レンズの進行性疾患であり、光の通過を妨害するレンズの白濁又はそのレ ンズの周わりの透明な膜の白濁を生ぜしめる。後方レンズは基本的には光線をガ ラス状嚢を通じて眼の後方にある網膜上に焦点合せさせることで画像を焦点合せ する焦点合せ素子であり、このレンズは近くにある又は遠方にある物体に焦点合 せするため眼内筋肉で代えられが、このレンズ素子の結果的に生ずる白濁が最終 的な盲目状態を生せしめる。

眼の後方レンズの除去（レンズ摘出手術−１ｅｎｓｅｃｔｏｍｙ）と併せて眼内 に挿入されて瞳とガラス様体の間の嚢内に位置付けられる凸状前面と後面を有す る静的に透明な硬質ディスクを設けることでこの白濁状態を低減化出来ることが 判明している。米国特許第４．１１５．７０１号に記載の如く、これらには移植 を容易にするためレンズ光学系に近接して位置付は可能であるレンズの周縁部か ら外方に曲がり且つ次にレンズを包囲する毛様体にレンズを取付けるため眼のレ ンズの中心合せと固定のためレンズ嚢の周縁限界部分へ移動するよう解放される 触覚ストランド又は可撓性ストランドを設けることが出来る。

多くの場合、ディスクは幾分可撓性があり、毛様体は触覚ストランドによりレン ズの焦点制御を行なうことが出来る。然し乍らこの型式の人工レンズの調整は− ａに制限があり、焦点合せする素子の調整は患者に最適の視野を回復させるレン ズの適切な焦点合せを提供出来ない、その上、硬質型の人工レンズの場合、この 硬質型のディスクは構造上単一固定焦点のみにおいて最適視野に適しているので 視野を良好にするには付加的な屈折レンズが必要である。

毛様体の収縮と弛緩に応答して適用する義眼を提供する試みが多数なされて来て いる。通用は嚢内に移植されたレンズ又はレンズ系の素子の窩に向かう及び窩か ら離れる器具の運動により達成される０毛様体が収縮するのに伴ない半径方向内 方へ偏寄され、レンズを窩に向って押す半径方向に延在する支柱が設けられてい るので毛様体が完全に弛緩するとレンズは窩に最も近接した位置にあり、毛様体 が収縮すると、これは偏寄力を逆にし、レンズを窩から離れて角膜に向って移動 させる。

嚢内に移植されたレンズ系を有するこの型式の後方レンズの例については１９８ ３年１０月１８日付けで発行されたＣ−Ｆ・レビーの米国特許第４，４０９，６ ８１号を参照されたい０毛様体の収縮と弛緩に対し適用と応答をもたらす眼のレ ンズの他の例については、例えば、１９８３年２月１５日付けで発行されたＲ− Ａ・シャツチャーの米国特許第４，３７３．２１８号を参照されたい。

シャツチャー特許においては眼のレンズが流体を含有する流体膨張可能なサラ、 りを備えている。流体膨張可能なサックにはレンズ部分及び眼の電膜を貫通延在 する弁部分が含まれている。流体膨張可能なサックは所望の屈折率をもたらす気 体又は液体のいずれかである流体を内部に含み、眼のレンズの後置の屈折率は流 体を加えるか又はレンズから流体を引出すことにより変えることが出来る。然し 乍ら、レンズ素子を毛様体に取付ける手段は提供されておらず、提出、網膜剥離 及び包嚢状あざ浮腫といった合併症が依然生じ得る。

眼のレンズに関する付加的な特許については１９８６年１０月７日発行のウッズ の米国特許第４，６１５，７０１号、これも１９８６年１０月７日に発行された ゴジオル等の米国特許第４，６１５．７０２号及びこれも同様に１９８６年１０ 月７日に発行されたフェトロー等の米国特許第４．６１６，７００号を参照され たい。

従って、本発明の方法と装置の目的は疾患のある又は負傷した角膜と置換する改 良型義角膜を提供することにあり、この方法と装置は現在使用されている義角膜 とは異なっており、内眼内に突入せず、むしろ層板内の基質ポケット内に深く存 在し、義角膜の周縁部を形成する環状孔部分内への組織の繊維性内部成長で所定 位置に固定される。この目的によれば、本発明の方法と装置は環状角膜切開部内 に位置付けられた光学系が環状状態で角膜の基質内に延在するときスカート内へ の組織の繊維性内部成長を可能にして義角膜を電膜を固定する、光学系の周縁部 分から半径方向に延在する環状で孔のある内部成長スカートを有する凸状前面と 凹状後面を備えたレンズ又は義眼を提供するものである。

更に、本方法と装置はスカートの周縁部の周わりに隔置され、その周縁部から半 径方向に延在し且つ角膜の基質内のトンネル内に位置付けられ、適切な滋養を可 能にして角膜接続組織と残りの角膜組織の角膜基質の変性を回避すべく前嚢から の流体の前方への進行を可能にするため縁部分を通じて斌膜内に延在するスポー ク状有孔延在部分を提供出来る。

義角膜の他の目的は眼房水が移植部分を通過出来て、そのため病原菌が直接眼内 に入ることがないような堅固な付着状態を角膜と義眼の間に提供することである 。

義眼の別の目的は患者が広い視野を有することが出来、手術医が内眼の検査のた め広い窓ををすることが出来るよう眼の角膜として同様の素因を有する義眼を提 供することにある０本発明の更に他の目的は光学中心上で上皮細胞が成長せず、 義角膜剪断力がなくされ、従って、突出が無くなる義眼を提供することにある。

義眼の他の目的は患者が化粧上良好な外観を有することにある。

本方法と装置の他の目的は眼内に挿入出来且つ眼の後方レンズと置換するため瞳 とガラス体の間の嚢内に位置付けられる義眼レンズを提供することにある。更に 、本発明の目的は可撓性があり眼の通常の後方レンズの場合と同様の様式にて毛 様体の収縮に応答してレンズ素子が形状を変えるよう眼の後方レンズを包囲する 毛様体にそのレンズ素子を取付ける手段を備えている、眼の後方レンズと置換す る義眼を提供することにある。

３、　発明の詳細な説明と要約の説明 これらの目的によれば、本発明の義眼はエラストマー状光学素子の周縁部を包囲 する環状スカートを備えたエラストマー状光学素子を提供する。スカートには環 状有孔部分が含まれている。光学素子は光学素子の周縁部を有孔部分の孔内に挿 入させることでスカートに取付けられる。

光学素子は眼の疾患のある又は負傷した角膜ボタンと置換する凸状前方面と後方 面を含むことが出来る。

半径方向外方へスカートの周縁部へ延在する環状有孔部分が薄板切開部内に配設 され、この切開部は置換すべき角膜ボタンを包囲する角膜の基質内に環状に延在 している。

個数が６個ある複数個の有孔延在部が半径方向外方に延在する外側環状有孔部分 周縁部の周わりに隔置される。この延在部は全体的に埋設され大気に露呈されず 、その孔により流体を眼の前嚢から電膜へ流体を流すことが出来、こうして箪膜 の適切な滋養を可能にする一方、残りの角膜基質の変性を回避する。

有孔部分の孔内への組織の内部成長で義眼を残りの角膜組織に接続して義眼を包 囲してこうして眼房水が移植部分を通って漏洩するのを防止する一方、病原菌が 眼内に直接入れな、いようにする。

光学素子は瞳とガラス体の間の眼の後方レンズの置換のため両凸前面と後面を含 むことが出来る。小さい切開部が作成され、義眼がこの切開部と瞳の開口部を通 じて挿入され、嚢内に組込まれる。次に、眼の生体レンズはレンズ摘出手術及び 寒冷摘出手術のような任意の方法により除去出来る。

生体レンズの除去で眼内に空隙部が形成され、この空隙部は毛様体で包囲され、 この空隙部内には義眼が位置付けられ、その環状スカートは小帯繊維及び眼の正 常なレンズを包囲する毛様体と対照的になっている。

義眼が所定位置に組込まれると、切開部が縫合閉鎖され、義眼を安定化させて小 帯繊維架と毛様体をスカートの有孔部分の孔内への繊維性内部成長を通じて義眼 に接続可能にする。

図面の簡単な説明 本発明の性質と諸口的を更に理解するため同様の部分に同様の参照番号が付けで ある添附図面に関連付けて行なわれる以下の詳細な説明を参照すべきである。

第１図は眼の破断側面図。

第２図は眼の詳細な破断側面図。

第３図及び第３Ａ図は各々本発明の義眼の第１好適例示実施例の各々横断面に、 よる正面図と側面図である。

第４図及び第４Ａ図は本発明の義眼の第２好適例示実施態様の各々横断面による 正面図と側面図である。

第５図は第１実施Ｂ様（第３図及び第３Ａ図）移植された眼の破断側面図。

第６図は第２実施態様（第４図及び第４Ａ図）が移植された眼の破断側面図。

好適例示実施態様の詳細な説明 全般的な眼の背景 第１図及び第２図を参照すると、眼の内部の素子の位置と配列を参照出来るよう 人間の眼の横断面図が示しである。

全体的な背景として、眼には半球型角膜１０が備えられ、この角膜は角膜上皮層 １２から角膜内皮細胞１４へ横方向に延在している。角膜内皮細胞１４の前方面 上にはデスメー膜１６として知られている半球状膜が横方向に延在しており、当 該ベスメー膜は角膜１０の本体即ち基質１７を角膜内皮細胞１４から分離させる 。

角膜１０の周縁部の周ねりには辺縁１８と称する環状部分が包囲している。角膜 １０は辺縁１８と共に箪膜２０の開口部内に位置付けられ電膜２０の組織は辺縁 １８と相互に接続されている。

角膜の後面の背後には後方レンズ２２が位置付けである。レンズ２２は眼の瞳２ ４とガラス様体２６の間のポケット２３内に位置付けである。瞳２４とガラス様 体２６の間には毛様体２８として知られている環状部分が設けである０毛様体２ ８には毛様体筋肉、義毛様体及び小帯繊維２９が含まれ、これらはレンズが毛様 体２８の収縮に応答して形状を変えるようレンズの円形状周縁部と相互に接続す る。

眼のこれらの構成要素の機能と相互の関係については良く知られており、そのた めここで提供される以外の各構成要素の詳細な説明については本明細書では説明 しない、従って、眼の内部構造の全般的な理解と併せて本発明の好適な例示的方 法と義眼の詳細な説明を行なう。

一般に、義眼は眼の角膜１０の前面と眼の毛様体２８の後面の間で眼の組織内で 半径方向に延在している環状空隙内に移植出来る。以後説明する如く、義眼は例 えば眼から除去する眼の疾患のある瞳部分を置換出来るようにする。

義眼にはエラストマー状で好適には透明な円形の透明眼素子が含まれる。この素 子は例えばポリマーの如き適切な材料で作成可能であり、適切な形式のポリマー は親水性ウレタン、強力な水性ゲル／親水性ウレタン・コポリマー又は相互穿通 ずるネットワーク・ポリマー、鋳造又は成型可能な強力な水性ゲル又は親水性シ リコーンである。

第１義眼実施態様（第３図、第３Ａ図及び第５図）第３図及び第３Ａ図を参照す ると、義眼として適している義眼３０の実施態様が示しである。義眼３０にはエ ラストマー状素子が含まれ、このエラストマー状素子は全体的に半球形状で直径 が約８閣である。

半球形状素子３０には良好な涙の流れとまぶたの閉じを確実にするよう曲率半径 が全体的に例えば７．９鵬の前方面３４及び凹状後面３６が含まれている。凹状 後面３６に対する曲率半径は光学系倍率がどのように決定されるかを制御し且つ 各患者の眼に依存している。

手術前においては、後面に対する曲率半径は例えば超音波走査を実行するか及び ／又は患者の屈折を評価し次に眼の最適の屈折を決定すべく光学系の適切な倍率 を臨床的に概算することにより決定出来る。

エラストマー状光学素子３２は好適には高い弾性モジュールと引張り強度を有す る親水性の光学ポリウレタンで作成される。適している例示的なポリウレタンは ＣＡ９４７１０．バークレー、第６通り、９４４８のメルコア社が供給している ＢＰＳ−３００である。

ポリウレタンは好適には２種類の例示的の分析法により試験される。ポリウレタ ンのサンプルは例えば０、５％の臭化リチウムを有するジメチルアセトアミドを 使用して６０℃のＧＰＣカラムを通じてショット出来る。このサンプルは好適に は受理可能なピーク値を与え、ポリウレタン結合指紋を確実にすべく赤外線スス ベクトルが他のサンプル上で取られる。

環状スカート３８は眼素子３２の周縁縁部４ｏがら半径方向に延゛在し、素子３ ２を包囲する。環状スカート３８は例えばポリテトラフルオロエチレンの如き低 摩擦係数を有するフルオロカーボン製に出来る。平均孔寸法が６０ミクロンの適 切な薄い有孔性ポリテトラフルオロエチレン・シートはアリシナ州フラグスタッ フのＷ−Ｌ・ゴアーズ・アンド・アソシェーツ社から得られるｒＧｏｒｅｔｅｘ 　Ｊである。スカート３８は好適には直径が例えば１３ｍｍであり、厚さが０． ９　ｍｍである。

この材料は顕微鏡によって清浄な介在物無しの孔の検査がされ、マトリックスの 引張り強度が最低強度に対し測定される。

環状有孔部分４２はスカート３８と共に含まれ、素子３２を包囲する。理解され る如く、ポリテトラフルオロエチレンには有孔部分を提供し、一般に例えば以下 に説明する目的に対し適していることが判明した２５−９０ミクロンの孔寸法を 備えている。スカート３８は円形であり、中央開口部４３を備え、当該開口部内 には光学素子３２が配設しである。

光学素子３２は眼内素子３０の形成中にスカート３８に永久的に組合される。一 般にこれは対面する凸面と凹面を有する一対の対向した半球状モールドの間に環 状スカート３日を中心合せし、モールドの間にはさまれた環状スカート３８と共 に両方のモールドを締付けることにより達成される０次にレンズを形成するよう 有孔材料内に半径方向に重なる両モールドの間の空間内にポリマー化混合物を導 入す、る、スカート３日の内側部分の周わりに環状に延在する重なるポリマー化 混合物は光学素子３２をそのスカート３８に付着させるべく有孔材料内に穿通可 能とされる。

スカート３８に対する好適実施態様には環状部分４４が備えられ、当該環状部分 ４４は適当な手段により圧縮され、スカート３８の周わりに延在する。環状部分 ４４はスカート３８の内部周縁部４６から半径方向外方に位置付けられ且つスカ ート３８の外周縁部４８から半径方向内方に位置付けられる。

スカート３８の一部分を圧縮することにより、ＩＩＩＩ！１１の半径方向厚さを 有する閉じた孔バリア４４が形成可能とされ、このバリアはその内周縁部３６と 外周縁部４８の間でスカート３日の周わりに延在する。従って、圧縮後のスカー ト３８に対する適切な例示的な寸法は例えばスカート３８の外周縁部４６から半 径方向内方へ延在する環状の開いた孔内部成長空間５０の２鵬の半径方向厚さ； １閣の半径方向厚さの環状で閉じた孔のバリア４４；スカート３８の内周縁部４ ６から半径方向外方に延在し、レンズ素子の内部穿通とスカート３８への付着の ため開口部４３を包囲する１肛の半径方向厚さの開いた孔の環状付着部分５２と なろう。

従って、閉じた孔バリア４４は内部成長空間５０と開いた孔環状付着部分５２の 間の流体連通を防止する。

例示的な目的及び理解される如く、中央開口４３は例えば８ｍの孔開は器の如き 適当な手段により例示的に１３膿の直径のスカート３日内に形成可能であり、１ 閤の広いリング内の孔開は器で開けた開口部４３から外方に向かう半径Ｉｎｏｎ と孔を圧縮して閉じ、例えばウオーム・プレスを使用して閉鎖された孔のバリア ４４を形成出来る。

複数個の等距離に隔置されたスポーク状の延在部即ち触覚子５４がスカート３８ ０周縁部４８から半径方向外方に延在出来る。延在部５４も内部成長空間５０と 同様有孔性であり、例えば、２５〜６０ミクロンの同様の孔寸法を有している。

好適には、等距離に隔置され、スカート３８から外方に放射する６個のスポーク 状延在部５４が存在している。

各触覚子５４は、通切な半径方向及び弧状形切欠き部をスカート３８内に接続的 に形成し、こうしてスカート３８と延在部５４を一体的に形成することにより形 成可能である。例示的に各延在部５４は以後説明する目的のため長さが大略１０ ｍｍに出来、横方向幅は例えば２ｍｍに出来る。

義眼は好適には義眼を作成する化学的及び清浄な空気フードを含む適当な状態下 で形成される。光学素子３２は好適には例えば強制エア・フード内に設置された 対流オーブン内にて全体的に９０°Ｃにてスカート３８の存在により半径方向に 曲ったモールド上でアルドリッヒｒＧｏｌｄ　ＬａｂｅｌＪジメチルアセトアミ ドにて鋳造される０個々の患者に必要とされる特別倍率を得るため義眼光学系は 次に例えば精密カット真ちゅう製で例えばニッケル・クロム・メッキされた所望 の曲率半径を有する２個のモールド内で熱硬化される。

例えば、グルストランドの瞳孔縮少眼と球状境界面における第１位屈折に関する 光学式を使用して周辺長さを計算出来る。従って、角膜の屈折率とは異なってい る眼内素子の屈折率を考慮に入れれば、眼内素子３０の物理的特性即ち測定値を 演算出来る。これらの測定値の演算にあたり、患者の眼と超音波により演算にお いて使用する内部距離が与えられる０次に、これらの値は最良のディイブトルの 結果をもたらす内部角膜の曲率半径を発生する迄手によるか又は球状境界部にお ける第１位屈折に関する光学式を基に一連の反復演算を行なうコンピューターの 如き任意の適当な手段を使用することで演算出来る。

次に、義眼３０は移植面に含塩動向で完全に均衡化され過酸化水素内で殺菌され る。

移植にあたっては患者に麻酔をかけ、疾患のある眼の角膜上に７膿の角膜孔開は 器を心合せし、孔開は器を使って円形の角膜切開部を作成する。角膜切開部はベ スメー膜の深さ迄いたる。

ギル・ナイフの如きナイフを使用して、角膜の基質内へ半径方向に延在し且つ角 膜切開部の壁の周わりに環状に延在する薄板切開部を作成出来る。理解される如 く、薄板切開部は辺縁部の深さ迄延在する。薄板切開部を包囲する角膜組織は次 に分離されて環状空隙を形成する。

再び、ギル・ナイフの如きナイフを使用して、延在部５４の個数と等しい複数個 のトンネル切開部を切り、この切開部は半径方向へ辺縁部を通じて基質内及び常 膜内へ約ＩＩＩＩＩ１１の距離にわたり延在する０次に、常膜の半径方向切開部 をトンネル上に作成し、こうして義眼３０と延在部５４が２個の延在部５４に対 するものを除いてトンネル内に設置される。

従って、義眼３０と角膜の間に適切な空間が残り、円形切開部の壁の間の角膜ボ タンを除去するため前方嚢を得ることが出来る。角膜ボタンの除去後、２個の残 りの延在部５４が次に慎重にトンネル内に設置され、前方嚢がヒーロン（ｈｅａ ｌｏｎ）でリフォームされる。

次に、延在部５４は例えば１０−０ナイロンの如き適切なフィラメントにより辺 縁領域内で縫合される。

理解される如く、延在部５４の長さは延在部をトンネル内に設置するのを助ける 。延在部５４を長くすることにより延在部は操作が一層容易になりトンネル内に 一層容易に設置される０次に、例えば、大略７〜８鵬の余分の延在部５４の材料 が全て切断され、こうして延在部５４の自由端部が例えば２職（第５図）の如き 適切な距離にわたり￥膜内に延在する。こうして延在部５４は露呈されていない トンネル内に残り、その自由端部が電膜内に延在する。

従って、延在部５４は電膜の適切な滋養を可能にし且つ残りの角膜基質の変性を 回避するよう延在部５４の孔により流体が前嚢から前方へ進むのを可能にする。

環状有孔部分４２及び延在部５４はスカート３８を常膜の組織と残りの角膜組織 に固定するため有孔部分４２と延在部５４を包囲する組織を孔内に繊維的に内部 成長するのを可能にする。

結合組織が延在部内に更に内部成長することで移植部に対する角膜辺縁の極めて 明瞭な接合が生まれ、こうして接触部分を所定位置にてシールする。内部成長部 分は義眼を包囲するので、眼房水は移植部分から漏洩せず、病原菌が直接眼に流 入することがない。

理解される如く、孔の寸法は術後回復期間中における細胞の内部成長割合を制御 し、小さい孔は一般に適切な細胞の内部成長に対し長い回復期間を必要とする。

一般に、孔の範囲は±１０ミクロンの平均偏差を有する。特に適した平均孔寸法 は例えば６０ミクロンであり、こうして適度に短かくされた術後回復期間を提供 すると共に適切なスカート本体を提供する。更に、適切なマトリックス最低引張 り強度は例えば材料の一体性を確実にするため３５００ｋｇ／ｄ　（５０００Ｐ ＳＩ）となろう。第２の適応する眼内レンズの実施前［（第４図、第４Ａ図及び 第６図） 第４図及び第４Ａ図を参照すると、眼の後方レンズに対する置換レンズとして適 している義眼５６の実施態様が示しである 義Ｉ！５６には両凸前面６０と後面６２を有する光学素子５７が含まれている。

光学素子５７はエラストマー状であり、近くにあったり又は遠くにある物体に焦 点合せするため変えることが出来る前述した親水性光学ポリウレタンの如き適切 な材料製である。

従って、手術前にレンズの倍率を決定することが必要であろう、これは例えば前 述した如く超音波走査を実行するか及び／又は患者の屈折率を手術前に評価し次 に眼の適切な屈折率を決定すべくレンズの適当な倍率の臨床的概算をすることで 達成可能である。従って、光学素子５７はレンズの修正倍率を眼内への移植後に 変更出来るような堅固でないレンズである。

環状スカート６４は光学素子５７０周縁部６６から半径方向に延在し素子５７を 包囲する。環状スカート６４はポリテトラフルオロエチレンの如き低摩擦係数を 有するフルオロカーボンに出来る。適当な形態は例えばアリシナ州フラッグスタ ッフのＷ−Ｌ・ゴアーズ・アンド・アソシエーツ社から入手出来るＧｏｒｔｅｘ である。スカート６４は好適には直径が例えば１３閣で厚さが例えば０．５　ｍ ｍである。この材料は清浄で介在物の無い孔を顕微鏡で調べるべきであり、マト リックスの引張強度は最低強度に対し測定される。

環状有孔部分６８はスカートと共に含まれ、素子６８を包囲する。理解される如 く、スカート材料は有孔部分を提供し、一般に孔の寸法は例えば以下に説明する 目的に対し適していることが判明した２５−９０ミクロンである。

スカート６４は円形であり、光学素子５７の内部に配設される中央開口部７０を 備えている。

光学素子５７は光学素子５７の形成中にスカート６４に永久的に組合される。一 般に、これは対面する凸状面を有する一対の対向した半球状モールドの間で環状 スカート６４を中心合せし、両方のモールドの間ではさまれた環状スカート６４ と共に両方のモールドを締付けるごとにより達成可能である。

次に、ポリマー化混合物がレンズ素子を形成する有孔材料内へ半径方向に重なる モールドの間の空間内に導入される。スカート６４と内側部分の周わりで環状に 延在する重なるポリマー化混合物は眼球素子５７をそのスカート６４に付着する よう有孔材料内に穿通可能にされる。

スカート６２に対する好適実施態様には任意の適当な手段により圧縮されスカー ト６４の周わりに延在する環状部分７２が備えである。環状部分７２はスカート ６４の内周縁部７４から半径方向外方に位置付けられスカート６４の外周縁部７ ６から半径方向内方に位置付けられる。スカート７４の一部分を圧縮することに より、半径方向厚さ１鵬の閉じた孔バリア７２が形成可能とされ、これはその内 周縁部７４と外周縁部７６の間のスカート６４の周わりに延在する。

従って、圧縮後のスカート６４の適切な寸法はスカート６４の外周縁部７６から 半径方向内方に延在する２聰又は３ｎｏの半径方向厚さを有する環状開口孔内部 成長空間７８；１ｍｍの半径方向厚さを有する環状閉じ孔バリア７２；スカート ６４の内周縁部７４から半径方向外方へ延在し、光学素子５７の穿通及びスカー ト６４への付着のため開口部７０を包囲する半径方向厚さ１ｍの開口孔環状付着 部分８０となろう、従って、閉じた孔バリア７２は内部成長空間７８と開口孔環 状付着部分８０の間の流体連通を防止しよう。

例示的な目的及び理解される如く、中央開口部７０は例えば、９ｆｆｌＩ１１の 切開器の如き適当な手段により直径１３ｍｍのスカート６４内に形成可能であり 、孔は切開した開口部７０から半径１ｍの箇所にあり、外方に１＝の広いリング が圧縮されて閉じ、例えば、ウオーム・プレスを使用して閉じ孔バリア７２を形 成出来る。

形成後、義眼５６は含塩動向で完全に均衡化され、移植前に過酸化水素内で殺菌 される。

移植にあたり、患者に麻酔がかけられ、例えば小さい３〜４−の切開部が作成さ れる。前方眼嚢に入れた適当な％のオプタン（Ｏｐｔｈａｎｅ　）で瞳が広げら れる。義眼５６は瞳の切開部即ち開口部を通じて挿入され、嚢内に入れられる。

眼の生体レンズ２２は例えばレンズ除去手術（ｌｅｎｓ−ｅｃｏｔｏＢ）　、水 晶体乳化法、寒冷摘出法又は嚢外摘出といった当技術の熟知者に公知の任意の方 法で除去出来る。理解される如く全体のレンズ２２は除去され、一方、毛様体２ ８の懸錘靭帯即ち小帯繊維２９全てが接触状態に残される。

理解される如く、眼の生体レンズの除去は毛様体で包囲された眼内に空隙を形成 し、その空隙内に義眼５６が挿入され、その環状スカート６４は小帯繊維２９及 び生体レンズ又は眼を包囲する毛様体２８と接触している。

義眼５６が一旦所定位置に組込まれると、瞳は例えばアセチルコリン溶液を使用 して収縮可能とされ、前嚢は例えば０．９％の無菌含塩溶液を使って洗浄され、 ヒーロン（ｈｅａｌｏｎ）を使ってリフォームされ、切開部は例えば９−０ナイ ロンの如き適切なフィラメントを使って縫合して閉じられる。予防目的上、結膜 の下側に抗生物質溶液を注入し、例えば、この目的のためゲンタマイシン（Ｇｅ ｎｔａｍｉｃｉｎ　）が使用される。

しかる後、義眼５６は安定化し、第６図に示される如く、小帯繊維２９に迅速に 接続され、毛様体２８は繊維性内部成長を通じて内部成長空間７８の孔内にいた る。材料は全て可視性であるので、義眼５６及びその眼球素子５７は正常なレン ズと同様、毛様体の収縮に応じてその形状を変え、光学素子５７が眼の正常なレ ンズと同様の様式で画像をガラス体音を通じて眼の後側の網膜上に焦点合せ出来 る。

スカート６４を小帯繊維と毛様体２８の繊維に固定するため内部成長空間７８は 周わりの組織を孔内に繊維的に内部成長可能にする。

同様の様式で、孔の寸法は術後回復期間中細胞の内部成長割合を制御し、小さい 孔は一般に最適の細胞の内部成長に対し長い回復期間を必要とする。一般に、孔 の寸法と範囲は又、２５−９０ヒーロンの間に出来、平均偏差は±１０ミクロン である。同様に特に適した平均孔寸法は６０ミクロンであり、こうして短かくさ れた適切な術後回復期間を提供する一方、適切なスカート体を提供する。同様に 、材料の良好な一体性を確実ζτするため適切なマトリックスの最低引張強度は 例えば３５００　）ｃｇ／ｃｓｌｔ　（５０００ＰＳＩ）であろう。

移植の更に例示的な現在好適な方法を以下に要約する。

患者に麻酔をかけ、眼に布をかけ、準備を整える。

基礎塩溶液１■を０．３０単位／　ｃｃヘパリンで開始する。

次に、３−４ｍｍの切開部をスーパー・ブレードできれいに作成し、引続き例え ば水晶体の嚢切開針を使って前方の水晶体嚢切開術を行なう、洗浄と吸引で除去 された皮質でレンズの水晶体を白濁化させる。

新品の眼内義眼レンズを回わして一端部を保持しているピンセットで後方嚢内に 挿入する。ビンセットを解放すると、眼内義眼が嚢内で転がり始めない。

義眼が嚢内で完全に重ならず、中心に位置付けられたことを易しくチェックする ため先の鈍くなった位置付は器具を使用する０手術中に前嚢を維持するためヒー ロン（ｈｅａｌｏｎ）が使用される。

傷口は例えば１０−０ナイロン縫合糸で閉じられる。

患者が控室に戻される前にｒデカドロン（Ｄｅｃａｄｒｏｎ）　Ｊ及びｒガラマ イシン（Ｇａｒａ園ｙｃｉｎ）　Ｊの皮下注射がなされる。

例示的目的で本明細書において詳細に説明した諸実施態様及び関連する方法論に ついては勿論その構造。

設計、方法及び適用において多くの異なる改変を受けるものである０本明細書で 開示した本発明の概念と範回内で多くの変化する異なる諸実施例をなすことが出 来且つ法律の記載要件に従って本明細書で詳細に述べた実施態様に多くの改変を なすことが出来るので、本明細書での詳細な内容は例示的なものと解釈し、限定 的な意味に解釈すべきでないことを理解すべきである。

浄；！Ｆ（古Ｇに丈Σなし） 手続補正書（３）） 平成　２年１２月２７日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）例えば眼から除去される眼の疾患のある眼球内部分を置換するため眼の角膜 の前面と眼の毛様体の後面の間の眼の組織内に半径方向に延在する空隙内に移植 する義眼であって： 周縁部を有する円形で透明の可撓性眼素子；前記素子の周縁部から半径方向に延 在し前記素子を包囲し空隙内に半径方向に延在するよう位置付けられた環状スカ ート；及び 前記スカートと共に含まれ且つ前記スカートを包囲する組織から有孔部分内への 繊維性成長を可能にするため空隙部を包囲する組織と接触関係的に空隙内に配設 するよう前記素子も包囲する可撓性の環状有孔部分から成る義眼。 ２）除去される眼の眼内部分が角膜であり、前記眼素子が後方凹状面から分離さ れた前方凸状面を有するレンズであり、角膜の角膜ボタンと角膜ボタンを包囲す る鞏膜の基質内に半径方向に延在する薄板切開部の除去により空隙部が形成され 、前記スカートを包囲する組織が１次鞏膜組織である請求の範囲第１項記載の義 眼。 ３）前記眼素子がエラストマー状である請求の範囲１項記載の義眼。 ４）除去される眼の眼内部分が眼のレンズであり、前記眼素子が後方凸状面から 分離される前方凸状面を有するレンズであり、空隙部が瞳と毛様体に向って半径 方向に延在するガラス体の前方面の間の空間である請求の範囲１項記載の義眼。 ５）環状有孔部分が前記スカートから半径方向外方に延在して前記スカートの外 周縁部を包囲する外側環状有孔部分である請求の範囲１項記載の義眼。 ６）前記レンズの周縁部と接触関係的に前記スカートの内周縁部を包囲し前記レ ンズと前記スカートの間の穿通接合を可能にするよう前記スカートから半径方向 内方に延在する内側環状有孔部分が更に含まれている請求の範囲５項記載の義眼 。 ７）更に前記内側環状有孔部分を前記外側環状部分の間にて前記スカート内に環 状閉鎖孔バリア部分が含まれている請求の範囲６項記載の義眼。 ８）更に基質に延在する鞏膜内の複数個のトンネル切開部内に配設されるべく半 径方向外方に延在する前記外側環状有孔部分の周縁部の周わりに隔置された複数 個のスポーク状有孔延在部が含まれている請求の範囲７項記載の義眼。 ９）前記複数個のスポーク状有孔延在部が６個ある請求の範囲８項記載の義眼。 １０）前記眼素子がエラストマー状である請求の範囲９項記載の義眼。 １１）更に辺縁を通じて鞏膜内へ延在する角膜と基質内の複数個のトンネル切開 部内に配設されるよう半径方向に延在する前記環状有孔部分の周縁部の周わりに 隔置された複数個のスポーク状有孔延在部が含まれている請求の範囲５項記載の 義眼。 １２）前記複数個のスポーク状有孔延在部が６個ある請求の範囲１１項記載の義 眼。 １３）前記レンズが可撓性である請求の範囲１１項記載の義眼。 １４）更に半径方向に延在し辺縁を通じて鞏膜内へ延在する角膜の基質内の複数 個のトンネル切開部内に配設される前記スカートの周縁部の周わりに隔置された 複数個のスポーク状有孔延在部が含まれている請求の範囲１項記載の義眼。 １５）前記複数個のスポーク状有孔延在部が６個ある請求の範囲１４項記載の義 眼。 １６）前記環状有孔部分が前記スカートから半径方向外方に延在して前記スカー トの外周縁部を包囲する外側環状有孔部分であり 更に、前記レンズの周縁部と接触関係にて前記スカートの内周縁部を包囲し前記 レンズと前記スカートの間の穿通接合を可能にするよう前記スカートから半径方 向内方に延在する内側環状有孔部分が含まれ；及び更に前記内側環状有孔部分と 前記外側環状有孔部分の間にあって孔寸法が約２５−９０ミクロンの間であり、 平均偏差を±１０ミクロンとする環状で閉鎖された有孔バリア部分が含まれてい る請求の範囲１項記載の義眼。 １７）前記孔の寸法が約６０ミクロンである請求の範囲１６項記載の義眼。 １８）例えば眼から除去される疾患のある眼内部分を置換するため眼の角膜の前 面と眼と毛様体の後面の間の眼の組織内に半径方向に延在する環状空隙部内に移 植する人工義眼を製造する方法であって：ａ）開口部の直径以下の半径方向厚さ を有する環状有孔材料内に円形開口部を作成する段階；ｂ）環状材料の内周縁部 から半径方向外方及び環状材料の外周縁部から半径方向内方に角度的に位置付け られ内周縁と外周縁部の間で環状有孔材料の周わりに或る角度的に延在する閉鎖 孔バリアを形成するよう環状材料と共に含まれる環状部分を圧縮する段階；ｃ） 環状有孔材料を一対の対向する半球状モールドの間で心合せし環状有孔材料を両 方のモールドの間でサンドイッチした状態で両方のモールドを締付ける段階； ｄ）光学系を形成すべく両方のモールドの間の空間内にポリマー化混合物を導入 する段階；及びｅ）光学系の周縁部を環状有孔部分に付着するため環状部分の内 周縁部を包囲する圧縮部分から半径方向内方に延在する有孔材料をポリマー化混 合物が穿通可能にする段階から成る義眼製造方法。 １９）半球状モールドが一対の対向する凸状モールドである請求の範囲１８項記 載の方法。 ２０）半球状モールドに凸面を有するモールドと凸面に面するよう位置付けられ る凹面を有するモールドが含まれる請求の範囲１８項記載の方法。 ２１）義眼を移植する方法であって： ａ）環状空隙部を形成すべく角膜の層を分離する段階； ｂ）眼素子の周縁部を包囲する眼素子から半径方向に延在する環状で可撓性のあ る有孔性部分を有する円形で透明の可撓的な眼素子を環状空隙の間の空間内に半 径方向に位置付ける段階； ｃ）環状で可撓性のある有孔性部分を環状空隙内に半径方向に挿入する段階、環 状有孔性部分の可撓性があるため周わりの組織に広範な応力を伴なわず機械的操 作を伴なわずに義眼の環状空隙内への挿入が可能になること；及び ｄ）眼素子を眼内に固定するため有孔性部分を包囲する素子を有孔性部分の孔内 に成長可能にする段階から成る義眼移植方法。 ２２）角膜の層を分離する段階に鞏膜内に環状切開部を作成する段階が含まれる 請求の範囲２１項記載の方法。 ２３）部分的に角膜を通じて延在する円形切欠きを角膜内に作成する段階が含ま れる請求の範囲２１項記載の方法。 ２４）眼素子の背後の後方に延在する角膜ボタンを除去する段階が含まれる請求 の範囲２１項記載の方法。 ２５）角膜の層を分離する段階に環状空隙部を形成すべく角膜の層を分離するよ う円形切欠きで形成された薄板切開部を角膜の壁内に作成する段階が含まれる請 求の範囲２１項記載の方法。 ２６）薄板切開部を辺縁迄延在させる段階が含まれる請求の範囲２５項記載の方 法。 ２７）簿板切開部から半径方向に延在する複数個の半径方向に延在する隔置され たトンネルを角膜の基質内に切刻する段階が含まれる請求の範囲２５項記載の方 法。 ２８）トンネルを半径方向に辺縁部を通じて鞏膜内へ延在させる段階が含まれる 請求の範囲２７項記載の方法。 ２９）環状部分の周縁部から半径方向に延在する複数個の隔置されたスポーク状 有孔アームが眼素子に含まれ、当該アームをトンネル内に位置付け、当該アーム を大気に露呈させないようトンネルを包囲する組織で当該アームを被覆する請求 の範囲２７項記載の方法。 ３０）義眼を眼内に移植する方法であって：ａ）眼内に切開部を作成する段階； ｂ）両凸前面と後面を有する可撓性光学素子と当該素子の周縁部から半径方向外 方に延在する環状で可撓性のある有孔性部分を切開部と瞳の開口部を通じて挿入 する段階； ｃ）光学素子と有孔性部分を瞳とガラス体の間の嚢内に入れる段階、環状の有孔 性部分の可撓性があるため包囲する組織に広範な応力をかけず且つ機械的操作を 伴なわずに義眼を嚢内に挿入出来ること；ｄ）瞳の背後の毛様体の組織と繊維の 間に空隙部を提供すべく眼の後方レンズを除去する段階；ｅ）有孔部分が毛様体 の組織と繊維に接触した状態で光学素子を空隙部内に位置付ける段階；ｆ）切開 部を閉じる段階；及び ｇ）レンズ素子を毛様体に接続するため毛様体の組織と繊維を有孔部分の孔内に 成長可能にする段階から成る移植方法。 ３１）光学素子の可撓性のため光学素子の形状の変更が可能となり、毛様体の収 縮により光学素子の形状を変える段階が含まれる請求の範囲２０項記載の方法。 ３２）光学素子の形状を変える段階に光学素子の形状を変えることにより眼の網 膜内へガラス体嚢を通じて画像を焦点合せする段階が含まれる請求の範囲３１項 記載の方法。