EP1039939A2 - Beschichtungsmaterial für prothesen und prothesenteil - Google Patents

Beschichtungsmaterial für prothesen und prothesenteil

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EP1039939A2
EP1039939A2 EP98965830A EP98965830A EP1039939A2 EP 1039939 A2 EP1039939 A2 EP 1039939A2 EP 98965830 A EP98965830 A EP 98965830A EP 98965830 A EP98965830 A EP 98965830A EP 1039939 A2 EP1039939 A2 EP 1039939A2
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EP
European Patent Office
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coating material
prosthesis
modified
mol
prosthesis part
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP98965830A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Wolfgang KÜSSWETTER
Wilhelm Aicher
Kurt E. Geckeler
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
Universitaetsklinikum Tuebingen
Original Assignee
Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
Universitaetsklinikum Tuebingen
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Filing date
Publication date
Application filed by Eberhard Karls Universitaet Tuebingen, Universitaetsklinikum Tuebingen filed Critical Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
Publication of EP1039939A2 publication Critical patent/EP1039939A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/34—Macromolecular materials

Definitions

  • the invention relates to a coating material for prostheses and a prosthesis part.
  • cemented prostheses In the case of endoprostheses, a rough distinction is made between cemented prostheses and cementless implanted prostheses.
  • cemented prosthesis a prosthesis section is firmly connected to the wall of a cavity created in a bone using a cement layer.
  • cementless implants bone material grows against the surface of the prosthesis.
  • the prostheses are made from a metal, usually titanium, in view of their high mechanical strength.
  • osteogenic cells in the bone material adhere less well to metal surfaces. It has therefore already been proposed to provide the surface of prostheses or implants made of metal with an outer layer of hydroxylapatite. Hydroxyapatite is an inorganic material related to bone material, which has a favorable influence on the waxing-up kinetics of the implant. The rapid growth of osteogenic cells on the coated prosthesis surface accelerates the mobilization of patients after operations.
  • prostheses coated with hydroxyapatite have the disadvantage that cracks or surface detachments can occur between the mineral outer layer and the metallic base body of the prosthesis. This has a negative effect on the strength of the corresponding implants in the bone.
  • plastic materials of this type do not promote the growth of bone cells, but rather display a more inert, some even a non-biocompatible behavior.
  • the object is achieved in the case of a coating material in that it is formed from an organic polymer material which has a firm bond with the al forms from which the prosthesis is made, and that the organic polymer material is chemically modified such that an increase in bone cells thereon is increased compared to the prosthesis material.
  • the object is achieved in that the outer layer consists of such a coating material.
  • the coating material is selected from the materials epoxy resins, epoxy resins modified with acetethylamine or chromosulfuric acid, glutardialdehyde, polyvinyl acetates, polyacrylonitriles, polyhydroxybutyrates, polyacrylates, polyoxymethylenes, polystyrenes, polyethylenes, polyethylenes, paraffins, polymethylols , Acetyl celluloses, nitrocelluloses, polyvinylpyrrolidones.
  • These materials are outstandingly suitable as coating materials for the common materials from which base bodies of prosthesis parts are made, but these materials can also serve as base bodies themselves. These materials can already be modified in such a way that an increase in bone cells is increased, or they must be additionally modified in order to increase this increase even further.
  • the chemical modification is carried out by introducing functional groups into the polymer materials.
  • This chemical modification can take place wet-chemical or plasma-chemical.
  • the modification is carried out by including biocompatible materials in the polymer material.
  • the polymer material as such essentially serves to form the firmly adhering bond with the base of the prosthesis.
  • the biocompatible materials enclosed in the polymer material then promote ingrowth into the organism. It is particularly advantageous if the enclosed materials are osteocompatible, they then specifically promote the growth of bone cells on the prosthesis material.
  • the coating material is an epoxy resin which is modified with 0.01 to 1.0 mol / mol, preferably with 0.3 to 0.8 mol / mol, most preferably with 0.5 mol / mol acetethylamines.
  • a prosthesis part which is coated with such materials ensures sufficient mechanical stability and a rapid and firmly adhering growth of the bone cells on the prosthesis.
  • the free surface of the outer layer of the prosthesis part can be treated by a plasma discharge, in particular with a treatment plasma that contains oxygen.
  • the surface can also be treated with microwaves.
  • the outer layer can carry a surface layer made of a material which is selected from the group of hydroxyapatite, proteins, in particular albumin, trypsin, pepsin, collagen.
  • This measure has the advantage that a particularly tissue-friendly surface is present at the immediate interface with the growing bone material and thus an increase in the outer layer is further promoted by interposing this surface layer.
  • this surface layer is treated by plasma discharge.
  • This measure has the advantage that the additional treatment of the surface layers results in further promotion of rapid and intensive growth.
  • the prosthesis base body is made of metal, preferably titanium, a ceramic material or a fiber / plastic composite material.
  • the prosthesis itself is formed from the materials that also build the coating material. In order to promote the growth, only the outside has to be modified or activated accordingly.
  • Figure 1 a side view of a femoral stem prosthesis
  • Figure 2 a transverse section through the shaft portion of the prosthesis shown in Figure 1 after insertion or ingrowth in a femur on an enlarged scale.
  • a total of 10 femoral stem prosthesis is designated. It consists of a prosthesis part 12 cast from metal, which in the exemplary embodiment shown has an essentially rectangular transverse cross section, is curved like a sickle and tapers towards the free end.
  • the prosthesis part 12 carries, via a molded pin 14, a joint ball 16 made of ceramic with a polished surface.
  • the prosthesis part 12 consists of a titanium prosthesis base body 18, to which an outer layer 20 made of an organic plastic material is applied.
  • the outer layer 20 is in the vicinity of its surface by a TCPL treatment (tissue culture plasma treatment; Low pressure plasma treatment) has been treated.
  • TCPL treatment tissue culture plasma treatment; Low pressure plasma treatment
  • This treatment gives the surface chemical modifications and reactive centers as well as biocompatible behavior.
  • This part of the outer layer 20 is shown in the drawing as a separate intermediate layer 22.
  • Possible materials for the outer layer 20 are: epoxy resins, epoxy resins which are modified with 0.1 to 1.0 mol / mol acetethylamine (AEM), preferably 0.3 to 0.8 mol / mol AEM, again preferably contain about 0.5 mol / mol AEM; Epoxy resins modified with chromosulfuric acid (CrSS); Glutardialdehyde (GDA); Polyvinyl acetates (PVAC), polyacrylonitriles (PAN); Polyhydroxybutyrates (PHB); Polycarbonate (PA); Polyoxymethylene (POM); Polyacrylates (PA); Polyvinylchloride (PVC); Polyethylenes (PE); Acetyl celluloses; Nitrocelluloses; Polyethylene glycol 400 diacryl (PEG4-D); Methyl methacrylate (PMMA); Polyvinyl pyrolidone (PVP).
  • AEM chromosulfuric acid
  • GDA Glutardialdehyde
  • PVAC
  • Suitable materials for the surface layer 24 are initially the materials already listed in connection with the outer layer 20 (applied as a thinner layer), furthermore the following particularly tissue-friendly, in particular bone-friendly, materials: hydroxyapatite; Proteins, especially albumin, trypsin, pepsin, collagen.
  • the free surface of the outer layer 20 (and possibly the surface layer 24) is preferably modified by a TCPL action. This consists in subjecting the surface to a plasma treatment, the plasma being enriched with, for example, 20-50% oxygen.
  • FIG. 2 shows in the right half the prosthesis part 12 immediately after insertion into a cavity 32 created in the cancellous bone 28 of a femur 30.
  • the left half of FIG. 2 shows the conditions after the prosthesis part 12 has grown in.
  • the one between the wall of the cavity Intermediate spaces 32 and the outer surface of the prosthesis part 12 are filled with regrown cancellous tissue 34 (shown more densely dotted). This adheres firmly to the surface of the prosthesis part, so that the prosthesis part is firmly connected to the femur 30.
  • Normal cell culture petri dishes (surface-treated molded parts made of polystyrene (PS)) were coated on the inside with the polymer or the polymers to be tested (outer layer 20 and surface layer 24). The surface of the layer was subjected to the secondary treatment described above (e.g. plasma, acid).
  • PS polystyrene
  • the dishes prepared in this way were additionally UV-sterilized and inoculated with SAOS-2 osteosarcoma cells.
  • the cells were in normal full medium, enriched with serum (20% FCS in Doubl. mod. ass. Medium (DMEM)) with antibiotics and vitamin additives for 7 days at 37 ° C and 5% C0 2 incubated.
  • the vitality of the cells after incubation was measured in the MTT assay (formazan formation).
  • the number of cells is measured via the metabolic enzyme dehydrogenase produced by the mitochondria. This catalyzes with a test substance contained in the assay in such a way that a color change is obtained. Its intensity is a measure of the vitality of the cells and indirectly the number of cells.
  • This plasma chemical surface modification can partly be replaced by using moderately polar plastics. Even such cells can still achieve cell growth of 80% of that of plasma-treated polystyrene, which means that these plastics are around 30% higher than untreated polystyrene.

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Abstract

Ein Beschichtungsmaterial für Prothesen ist dadurch gekennzeichnet, dass es aus einem organischen Polymermaterial gebildet ist, das einen festen Verbund mit dem Material bildet, aus dem die Prothese hergestellt ist, und dass das organische Polymermaterial derart chemisch modifiziert ist, dass ein Anwachsen von Knochenzellen darauf gegenüber dem Prothesenmaterial erhöht ist.

Description

Beschichtungsmaterial für Prothesen und Prothesenteil
Die Erfindung betrifft ein Beschichtungsmaterial für Prothesen sowie ein Prothesenteil.
Bei Endoprothesen unterscheidet man grob zwischen zementierten Prothesen und zementfrei implantierten Prothesen. Bei den zementierten Prothesen wird ein Prothesenabschnitt unter Verwendung einer Zementschicht fest mit der Wand einer in einem Knochen erzeugten Kavität verbunden. Bei zementfrei implantierten Prothesen wächst Knochenmaterial gegen die Oberfläche der Prothese. Die Prothesen sind im Hinblick auf hohe mechanische Belastbarkeit aus einem Metall, in der Regel Titan, hergestellt. Osteogene Zellen des Knochenmaterials haften jedoch weniger gut an Metalloberflächen. Es wurde daher schon vorgeschlagen, die Oberfläche von aus Metall hergestellten Prothesen oder Implantaten mit einer Außenschicht aus Hydroxylapatit zu versehen. Hydroxylapatit ist ein dem Knochenmaterial verwandtes anorganisches Material, welches die Einwachskinetik des Implantates günstig beeinflußt. Durch rasches Anwachsen osteogener Zellen an der beschichteten Prothesenoberfläche wird die Mobilisierung von Patienten nach Operationen beschleunigt.
Mit Hydroxylapatit beschichtete Prothesen haben jedoch den Nachteil, daß zwischen der mineralischen Außenschicht und dem metallischen Grundkörper der Prothese Risse oder flächige Ablösungen auftreten können. Hierdurch wird die Festigkeit der entsprechenden Implantate im Knochen negativ beeinflußt.
Es ist auch schon bekannt geworden, Prothesen mit Kunststoffma- terialien zu beschichten, bspw. mit Teflon.
Derartige Kunststoffmaterialien fördern jedoch nicht ein Anwachsen von Knochenzellen, sondern zeigen ein eher inertes, manche gar ein nicht biokompatibles Verhalten.
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Prothesenteil zu schaffen, das auf Dauer fest sitzend in einen Körper implantiert werden kann, und das ein rasches Anwachsen osteogener Zellen gewährleistet.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe bei einem Beschichtungsmaterial dadurch gelöst, daß es aus einem organischen Polymermaterial gebildet ist, das einen festen Verbund mit dem Materi- al bildet, aus dem die Prothese hergestellt ist, und daß das organische Polymermaterial derart chemisch modifiziert ist, daß ein Anwachsen von Knochenzellen darauf gegenüber dem Prothesenmaterial erhöht ist.
Bei einem Prothesenteil wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß die Außenschicht aus einem derartigen Beschichtungsmaterial besteht.
Es wurde überraschenderweise herausgefunden, daß spezielle organische Polymere ein gutes Haftvermögen auf metallischen Oberflächen oder auf den Oberflächen von keramischen Materialien oder auf Kunststoff erbundmaterialien aufweisen und daß diese, wenn man sie chemisch modifiziert, ein Anwachsen von osteogenen Zellen darauf fördern. Dadurch wird erzielt, daß einerseits ein fester inniger Verbund zwischen Beschichtungsmaterial und dem Prothesengrundkörper besteht und zugleich durch das rasche und intensive Anwachsen alsbald ein inniger Verbund zwischen dem Knochenmaterial, in dem die Prothese eingesetzt ist, und der Prothesenaußenfläche erfolgt. Somit entsteht ein auf Dauer mechanisch belastbarer und stabiler Verbund zwischen der Außenseite der Prothese und den an diese rasch und gut anwachsenden Körpermaterialien, nämlich osteogene Zellen.
In einer Ausgestaltung der Erfindung ist das Beschichtungsmaterial ausgewählt aus den Materialien Epoxidharze, mit Acetethyl- amin oder Chromschwefelsäure modifizierte Epoxidharze, Glu- tardialdehyd, Polyvinylacetate, Polyacrylnitrile, Polyhydroxy- butyrate, Polyacrylate, Polyoxymethylene, Polystyrole, Polyme- thylene, Polyethylene, Paraffine, Polymethylmetacrylate, Ace- tylcellulosen, Nitrocellulosen, Polyvinylpyrrolidone. Diese Materialien eignen sich hervorragend als Beschichtungsma- terialien für die gängigen Materialien, aus denen Grundkörper von Prothesenteilen hergestellt sind, diese Materialien können aber auch selbst als Grundkörper dienen. Diese Materialien können schon in sich derart modifiziert sein, daß ein Anwachsen von Knochenzellen erhöht ist, oder sie sind zusätzlich zu modifizieren, um dieses Anwachsen noch weiter zu erhöhen.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung erfolgt die chemische Modifizierung durch Einführung von funktionellen Gruppen in die Polymermaterialien.
Dies ist eine Möglichkeit, die Modifizierung durchzuführen, indem durch chemische Reaktionen solche Gruppen eingeführt werden, die ein Anwachsen der Knochenzellen fördern.
Dabei kann diese chemische Modifizierung naßchemisch oder plasmachemisch erfolgen.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung erfolgt die Modifizierung durch Einschluß von biokompatiblen Materialien in das Polymermaterial .
Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß das Polymermaterial als solches im wesentlichen dazu dient, den fest haftenden Verbund mit dem Prothesengrundkörper zu bilden. Die in das Polymermaterial eingeschlossenen biokompatiblen Materialien fördern dann das Einwachsen in den Organismus. Dabei ist insbesondere von Vorteil, wenn die eingeschlossenen Materialien osteokompatibel sind, diese fördern dann speziell das Anwachsen von Knochenzellen auf dem Prothesenmaterial.
In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist das Beschichtungsmaterial ein Epoxidharz, welches mit 0,01 bis 1,0 mol/mol, vorzugsweise mit 0,3 bis 0,8 mol/mol, höchst vorzugsweise mit 0,5 mol/mol Acetethylaminen modifiziert ist.
Ein Prothesenteil, das mit solchen Materialien beschichtet ist, gewährleistet eine ausreichende mechanische Stabilität und ein rasches und fest haftendes Anwachsen der Knochenzellen auf der Prothese.
Die freie Oberfläche der Außenschicht des Prothesenteiles kann durch eine Plasmaentladung behandelt sein, insbesondere mit einem Behandlungsplasma, das Sauerstoff enthält. Die Oberfläche kann auch mit Mikrowellen behandelt sein.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung kann die Außenschicht eine Oberflächenschicht aus einem Material tragen, welches ausgewählt ist aus der Gruppe Hydroxylapatit, Eiweiße, insbesondere Albumin, Trypsin, Pepsin, Collagen.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß an der unmittelbaren Grenzfläche zum heranwachsenden Knochenmaterial eine besonders gewebefreundliche Oberfläche vorhanden ist und somit ein Anwachsen der Außenschicht durch Zwischenschalten dieser Oberflächenschicht noch weiter gefördert ist. In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist diese Oberflächenschicht durch Plasmaentladung behandelt.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß die zusätzliche Behandlung der Oberflächenschichten noch eine weitere Förderung eines raschen und intensiven Anwachsens ergibt.
Ein besonders inniger Verbund mit den Beschichtungsmaterialien ergibt sich dann, wenn der Prothesengrundkörper aus Metall, vorzugsweise Titan, einem Keramikmaterial oder einem Faser/Kunststoff-Verbundmaterial besteht .
Einige der ausgewählten polymeren Kunststoffe weisen aber in sich selbst eine so hohe mechanische Stabilität auf, daß diese schon als Prothesengrundkörper herangezogen werden können.
In diesem Fall ist dann die Prothese selbst aus den Materialien gebildet, die auch das Beschichtungsmaterial aufbauen. Zur Förderung des Anwachsens ist dann lediglich noch die Außenseite entsprechend zu modifizieren bzw. zu aktivieren.
Dies kann dadurch erfolgen, daß entsprechende biokompatible bzw. osteokompatible Stoffe mit eingeschlossen werden. Es ist auch möglich, einen Grundkörper aus einem noch nicht chemisch modifizierten organischen Polymermaterial herzustellen, der dann mit einem entsprechenden Beschichtungsmaterial, das zum Anwachsen chemisch modifiziert ist, beschichtet wird.
Es versteht sich, daß die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher beschrieben und erläutert. Es zeigen:
Figur 1: eine seitliche Ansicht einer Oberschenkel- Schaftprothese; und
Figur 2 : einen transversalen Schnitt durch den Schaftabschnitt der in Figur 1 gezeigten Prothese nach Einführen bzw. Einwachsen in einen Oberschenkelknochen in vergrößertem Maßstab.
In Figur 1 ist mit 10 insgesamt eine Oberschenkel-Schaftprothese bezeichnet. Sie besteht aus einem aus Metall gegossenen Prothesenteil 12, welches beim dargestellten Ausführungsbeispiel im wesentlichen rechteckigen transversalen Querschnitt aufweist, sichelähnlich gebogen ist und sich zum freien Ende hin verjüngt. Das Prothesenteil 12 trägt über einen angeformten Zapfen 14 eine aus Keramik gefertigte Gelenkkugel 16 mit polierter Oberfläche.
Das Prothesenteil 12 besteht, wie in der Ausschnittvergrößerung dargestellt, aus einem aus Titan gegossenen Prothesengrundkörper 18, auf welches eine Außenschicht 20 aus einem organischen Kunststoffmaterial aufgebracht ist.
Die Außenschicht 20 ist in der Nachbarschaft ihrer Oberfläche durch eine TCPL-Behandlung (tissue culture plasma-Behandlung; Niederdruckplasmabehandlung) behandelt worden. Durch diese Behandlung erhält die Oberfläche chemische Modifikationen und reaktive Zentren sowie biokompatibles Verhalten.
Dieser Teilbereich der Außenschicht 20 ist in der Zeichnung als getrennte Zwischenschicht 22 wiedergegeben. Auf der Zwischenschicht 22 ist eine Oberflächenschicht 24 aufgebracht, die ebenfalls aus einem Kunststoffmaterial besteht. Die Oberflächenschicht 24 hat ihrerseits durch eine weitere TCPL- Behandlung eine Randschicht 26 erhalten, die ähnliche physikalische Eigenschaften aufweist wie die Zwischenschicht 22.
Als Materialien für die Außenschicht 20 kommen in Betracht: Epoxidharze, Epoxidharze, die mit 0,1 bis 1,0 mol/mol Acet- ethylamin (AEM) modifiziert sind, vorzugsweise 0,3 bis 0,8 mol/mol AEM, nochmals vorzugsweise etwa 0,5 mol/mol AEM enthalten; Epoxidharze, die mit Chromschwefelsäure (CrSS) modifiziert wurden; Glutardialdehyd (GDA) ; Polyvinylacetate (PVAC), Polyacrylnitrile (PAN); Polyhydroxybutyrate (PHB); Polycarbona- te (PA); Polyoxymethylen (POM); Polyacrylate (PA); Polyvinylchloride (PVC) ; Polyethylene (PE); Acetylcellulosen; Ni- trocellulosen; Polyethylenglykol-400-Diacryl (PEG4-D); Polyme- thylmethacrylate (PMMA); Polyvinylpyrolidon (PVP).
Als Material für die Oberflächenschicht 24 eignen sich zunächst die schon im Zusammenhang mit der Außenschicht 20 aufgeführten Materialien (als dünnere Schicht aufgebracht), darüber hinaus ferner folgende besonders gewebefreundliche, insbesondere knochenfreundliche, Materialien: Hydroxylapatit; Eiweiße, insbesondere Albumin, Trypsin, Pepsin, Collagen. Vorzugsweise ist die freie Oberfläche der Außenschicht 20 (und ggf. der Oberflächenschicht 24) durch eine TCPL-Handlung modifiziert. Diese besteht darin, daß man die Oberfläche einer Plasmabehandlung unterzieht, wobei das Plasma mit z.B. 20-50% Sauerstoff angereichert ist.
Figur 2 zeigt in der rechten Hälfte das Prothesenteil 12 unmittelbar nach dem Einsetzen in eine in der Spongiosa 28 eines Oberschenkelknochen 30 erzeugten Kavität 32. Die linke Hälfte von Figur 2 zeigt die Verhältnisse nach dem Einwachsen des Prothesenteiles 12. Die zuvor zwischen der Wand der Kavität 32 und der Außenfläche des Prothesenteiles 12 liegenden Zwischenräume sind mit nachgewachsenem Spongiosagewebe 34 ausgefüllt (dichter gepünktelt dargestellt). Dieses haftet fest an der Oberfläche des Prothesenteiles, so daß das Prothesenteil fest mit dem Oberschenkelknochen 30 verbunden ist.
Eine in vitro-Prüfung der verschiedenen o.g. organischen Polymere auf ihre Biokompatibilität mit Knochenzellen wurde wie folgt durchgeführt:
Normale Zellkultur-Petrischalen (oberflächenbehandelte Formteile aus Polystyrol (PS)) wurden auf der Innenseite mit dem zu prüfenden Polymer bzw. den zu prüfenden Polymeren (Außenschicht 20 und Oberflächenschicht 24) beschichtet. Die Schichtoberfläche wurden dabei jeweils der oben beschriebene sekundären Behandlung (z.B. Plasma, Säure) unterworfen.
Die so präparierten Schalen wurden zusätzlich UV-sterilisiert und mit Osteosarkom-Zellen SAOS-2 angeimpft. Die Zellen wurden in normalem Vollmedium, angereichert mit Serum (20 % FCS in Dubl. mod. ass. Medium (DMEM)) mit Antibiotika und Vitaminzusätzen für 7 Tage bei 37° C und 5 % C02 inkubiert. Die Vitalität der Zellen nach Inkubation wurde im MTT-Assay (Formazanbildung) gemessen. Beim MTT-Assay wird die Anzahl der Zellen über das von den Mitochondrien erzeugte Stoffwechselenzym Dehydrogenase gemessen. Dieses katalysiert mit einem im As- say enthaltenen Teststoff derart, daß ein Farbumschlag erhalten wird. Dessen Intensität ist ein Maß für die Vitalität der Zellen und indirekt für die Anzahl der Zellen.
Das höchste Zellwachstum erhält man auf einer TCPL-behandelten reinen Polystyrol-Schicht. Bezogen auf dieses Material ist in der nachstehenden Tabelle das mit anderen Materialien erhaltene Zeltwachstum aufgeführt:
Tabelle:
Relatives Zellwachstum von SAOS-2 Osteosarkom-Zellen auf verschiedenen Kunststoffschichten
Außen- OberflächenBemerkungen relatives
Schicht schicht Zellwachstum (in %) S TPCL 100
PS unbehandelt 35
EPO Hydroxylapatit 90
EPO Albumin 35
EPO Trypsin 23
EPO Pepsin 10
EPO Albumin 10
EPO Collagen 18
EPO CrSS 32 Außen- Oberflächen- Bemerkungen relatives
Schicht Schicht Zellwachstum (in %)
EPO 0,5 x AEM 90
EPO 2 x AEM 5
EPO 75
GDA Albumin 25
GDA Trypsin 90
GDA Pepsin 95
PVAC 45
PAN 45
PHB 38
Polyacrylat 18
POM 30
PA 6 37
PVC 8
PE 45
PEG4-D 8
PMMA 30 PVP 10
Aus obiger Tabelle ist gut ersichtlich, daß die Plasmabehandlung von Oberflächen, an welchen sich Zellen ansiedeln sollen, das Zellwachstum deutlich fördert (Vergleich von unbe- handeltem und behandeltem Polystyrol) .
Diese plasmachemische Oberflächenmodifikation kann z.T. dadurch ersetzt werden, daß man moderat polare Kunststoffe verwendet. Auch solche können noch ein Zellwachstum von 80 % derjenigen des plasmabehandelten Polystyrols erreichen, womit diese Kunststoff um rund 30 % über unbehandeltem Polystyrol liegen.

Claims

Patentansprüche
1. Beschichtungsmaterial für Prothesen, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einem organischen Polymermaterial gebildet ist, das einen festen Verbund mit dem Material bildet, aus dem die Prothese hergestellt ist, und daß das organische Polymermaterial derart chemisch modifiziert ist, daß ein Anwachsen von Knochenzellen darauf gegenüber dem Prothesenmaterial erhöht ist.
2. Beschichtungsmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es aus folgenden Materialien ausgewählt ist, nämlich Epoxidharze, mit Acetethylamin oder Chromschwefelsäure modifizierte Epoxidharze; Glutardialdehyd; Polyvinylacetate; Po- lyacrylnitrile, Polyhydroxybutyrate; Polyacrylate, Polyoxyme- thylene, Polystyrole, Polymethylene, Polyethylene, Paraffine, Polymethylmetacrylate, Acetylcellulosen, Nitrocellulosen, Po- lyvinylpyrrolidone .
3. Beschichtungsmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die chemische Modifizierung durch Einführung von funktionellen Gruppen in die organischen Polymermaterialien erfolgt.
4. Beschichtungsmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es naßchemisch modifiziert ist.
5. Beschichtungsmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es plasmachemisch modifiziert ist.
6. Beschichtungsmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß biokompatible Materialien in das Polymermaterial eingeschlossen sind.
7. Beschichtungsmaterial nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß osteokompatible Materialien in das Polymermaterial eingeschlossen sind.
8. Beschichtungsmaterial nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß es ein Epoxidharz aufweist, welches mit 0,1 bis 1,0 mol/mol Acetethylamingruppen modifiziert ist.
9. Beschichtungsmaterial nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß es ein Epoxidharz aufweist, welches mit 0,3 bis 0,8 mol/mol Acetethylamingruppen modifiziert ist.
10. Beschichtungsmaterial nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß es ein Epoxidharz ist, welches mit 0,5 mol/mol Acetethylamingruppen modifiziert ist.
11. Prothesenteil, mit einem Grundkörper (18) und einer von diesem getragenen Außenschicht (20), dadurch gekennzeichnet, daß die Außenschicht (20) aus einem Beschichtungsmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 10 besteht.
12. Prothesenteil nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die freie Oberfläche der Außenschicht (20) durch eine Plasmaentladung behandelt ist.
13. Prothesenteil nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Behandlungsplasma Sauerstoff enthält.
14. Prothesenteil nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche der Außenschicht (20) mit Mikrowellen behandelt ist.
15. Prothesenteil nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenschicht (20) eine Oberflächenschicht (24) aus einem Material trägt, welches ausgewählt ist aus der Gruppe Hydroxylapatit, Eiweiße, insbesondere Albumin, Trypsin, Pepsin, Collagen.
16. Prothesenteil nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberflächenschicht (24) durch Plasmaentladung behandelt ist.
17. Prothesenteil nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Prothesengrundkörper (18) aus Metall, vorzugsweise Titan, einem Keramikmaterial oder einem Faser/Kunststoff-Verbundmaterial besteht, das mit dem Beschichtungsmaterial beschichtet ist.
18. Prothesenteil nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Prothesengrundkörper ebenfalls aus dem Beschichtungsmaterial aufgebaut ist.
19. Prothesenteil nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Prothesengrundkörper aus dem noch nicht chemisch modifizierten organischen Polymermaterial besteht.
EP98965830A 1997-12-15 1998-12-14 Beschichtungsmaterial für prothesen und prothesenteil Withdrawn EP1039939A2 (de)

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