JP2021098103A - 医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】多孔質構造を備える医療機器を提供する。【解決手段】多孔質構造（１）であって、その多孔質構造（１）の構成が多孔質構造（１）に適用される荷重に依存して変化し、その荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を、その荷重が第１の大きさよりも大きい第２の大きさである場合には第２の構成を多孔質構造（１）が有するような多孔質構造（１）を備えている医療機器（９）であって、多孔質構造（１）は、第１の表面部分と第２の表面部分とを有している。第１の表面部分は、多孔質構造（１）が第１の構成を有する場合には第２の表面部分から引き離され、多孔質構造（１）が第２の構成を有する場合には第２の表面部分に係合される。【選択図】図８ｂ

Description

本発明は、多孔質構造に関し、多孔質構造を備える医療機器に関し、当該医療機器を製造する方法に関し、および当該医療機器を患者に装着する方法に関する。

多孔質構造を組み込んだ機器は、医療の分野では、身体の各部を交換し、補助し、または別の状況では治療するために使用されている。医療の分野や他の分野においては、多孔質構造を改良し、その適用や使用に対してそれをより適するようにすることが望まれている。当該多孔質構造を組み込んだまたは備えた医療機器を改良し、提供される交換、補助、または治療を向上させるようにすることも望まれている。

ここに記述されている幾つかの実施の形態によれば、多孔質構造を備えた医療機器が提供され、当該多孔質構造の構成は、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化し、荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を、荷重が第１の大きさより大きい第２の大きさである場合には第２の構成を前記多孔質構造が有するようにしている。

ここで記述された多孔質構造を備えた医療機器は、相対的に小さな荷重で多孔質構造の低い剛性に妥協せずに、相対的に高い異常な荷重に耐えることが可能であってもよい。

多孔質構造を備えた医療機器を設計する際には、人は、例えば、医療機器を装着する身体部分により大きなサポートを提供するために医療機器を強化することに目を向けるかもしれない。衝撃に対処するために医療機器を強化することは、医療機器が備える多孔質構造を強化することにより達成されるかもしれない。

公知の多孔質構造は、典型的には、分配された気孔または空洞を具備する骨格フレームまたはマトリクスを備えている。したがって、人は、多孔質構造のマトリクスまたはフレームの梁を厚肉にすることによって、例えば、これらの梁または同様な部材の断面を大きくすることによって例外的または突発的な荷重に耐えるように多孔質構造を強化することを考えるかもしれない。実際には、梁の厚さは、例外的もしくは突発的な荷重の予測または見積もられる大きさに基づいて一般的には決定される。しかしながら、梁を厚くすることは、梁そして次に多孔質構造を非常に堅くすることができる。こうして、骨に関しての応用では、当該堅い多孔質構造を備える医療機器は、骨の作り直しおよび／または内部成長を危険にさらすかもしれない。

通常の荷重の下では低い剛性と、例外的または突発的な荷重に耐えるよう強い機械強度とを兼備した多孔質構造がここでは記述されている。典型的または標準的な荷重付加での多孔質構造の低い剛性は、骨に関する適用において、部分的な骨接合のリスクを低減し、したがって、骨接合を高めるかもしれない。これにより、次に、相対的に長期間に亘って、例えば医療機器が骨用インプラントである場合には、医療機器を安定にする（固定する）のに役立つかもしれない。典型的または標準的な荷重の下にある場合に健常な骨の剛性よりも低い剛性を持つ医療機器は、骨の内部成長を促進させてもよいし、多孔質構造内で既に内部成長した骨へのダメージが考慮されれば、改造するように骨が促され、さらに多孔質構造が殖民地化されてもよい。このような骨のダメージおよび再構築化は、骨が典型的または標準的な荷重に耐えることができるまで継続する。

多孔質構造の構成は、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化するので、多孔質構造は、荷重が第１の大きさである場合に第１の構成を有し、荷重が第２の大きさに増大される場合に第２の大きさに移行（変化）する。

ある実施の形態では、荷重の適用による多孔質構造の変形に対する抵抗は、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより大きい。

ある実施の形態では、多孔質構造は、多孔質構造が第２の構成を有している場合にのみ達成される最大機械強度を備えている。

多孔質構造に適用される荷重に依存する、このような医療機器の進化的な機械挙動（振舞い）によって、医療機器は、より小さな荷重の下にある場合には骨の内部成長を例えば多孔質構造内で促進可能にするかもしれない。このことは、例えば骨細胞の高い刺激になり、骨接合を導くことになるからである。これにより、医療機器の長期間の安定性が向上されるかもしれない。より高い荷重の下では、例えば例外的および一時的なベースの下では、医療機器は、その医療機器へのダメージを低減するのに役立つ十分な機械強度を、医療機器におよび／または医療機器を身に付けた患者に提供するかもしれない。ある例では、第１の荷重はゼロであってもよい。

ある例では、多孔質構造は、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化し、多孔質構造は、荷重が圧縮荷重、引張荷重、剪断荷重、および捩れ荷重のうちの一つである場合に第１の構成を持つことから第２の構成を持つことへ移行するようにしている。

発明のある実施の形態では、多孔質構造は、第１の表面部分と第２の表面部分とを備えており、第１の表面部分は、多孔質構造が第１の構成を有している場合に第２の表面部分から引き離され、第１の表面部分は、多孔質構造が第２の構成を有している場合に第２の表面部分に係合されている。ある例では、第１および第２の表面部分は、多孔質構造の一つの本体の表面部分である。例えば、多孔質構造の本体は、当該本体の２つの表面部分が互いに係合または接触できるように形作られている支柱（ストラット）または梁であってもよい。他の例では、第１の表面部分は第１のユニットの表面部分であり、第２の表面部分は第２のユニットの表面部分である。すなわち、第１および第２の表面部分は、分離または個別のユニットの部分であってもよい。

発明のある実施の形態では、医療機器は、第１のユニットと、第２のユニットと、当該第１および第２にユニットを接続する１つ以上の接続部材とを備えていてもよい。例では、１つ以上の接続部材のそれぞれは、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより直線的である。その他の例では、１つ以上の接続部材のそれぞれは、多孔質構造が第１の構成を有している場合ほど多孔質構造が第２の構成を有している場合には直線的ではない。ある例では、１つ以上の接続部材は伸縮してもよい。例えば、１つ以上の接続部材のそれぞれは、第１の構成から第２の構成への多孔質構造の移行の間では弾性的に変化するように構成されてもよい。

発明のある実施の形態では、多孔質構造の多孔度は２５〜７５％であってもよい。例えば、当該多孔度が４０〜６０％であってもよい。

発明のある実施の形態では、多孔質構造は伸縮する。

発明のある実施の形態では、多孔質構造は、金属および／または金属合金から形成されてもよい。金属は、例えばチタンであってもよい。金属合金は、例えばチタン合金、コバルトニッケル合金、またはステンレス鋼であってもよい。他の実施の形態では、多孔質構造は、セラミック材料、または、ポリエーテルエーテルケトンのような高分子化合物材料から形成されてもよい。

ある実施の形態では、医療機器は生体適合性であってもよい。すなわち、医療機器は、生きている組織にとって有毒または有害ではない１つ以上の材料からなってもよい。

発明のある実施の形態では、医療機器はインプラントであってもよい。インプラントは、例えば、整形外科用インプラント、頭部用インプラント、顎顔面用インプラント、頭部顎顔面用インプラント、ジョイント交換用インプラント、骨接合用インプラント、骨欠損充填用インプラント、股関節用インプラント、脊柱用インプラント、ステント、または移植片であってもよい。他の実施の形態では、医療機器は、矯正器具、例えば歩行用装具（ブレイス）、短下肢装具、外骨格、インソール、添え木、またはヘルメットであってもよい。他の実施の形態では、医療機器は、人工装具、例えば手部義手、股関節装具、または肢装具であってもよい。

ここで記述されたある実施の形態によれば、多孔質構造を備える医療機器を製造する方法であって、多孔質構造が使用中に受ける荷重範囲を決定し、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化する構成を有するような、荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を有するとともに荷重が荷重範囲内で第１の大きさより大きい第２の大きさである場合には第２の構成を有するような多孔質構造を備えた医療機器を製造する方法が提供される。

多孔質構造の構成は、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化しているので、多孔質構造は、荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を有するとともに荷重が第２の大きさに増大される場合には第２の構成に移行するようになっている。

ある実施の形態では、荷重の適用による多孔質構造への変形に対する抵抗は、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも第２の構成を有している場合の方がより大きい。

ある実施の形態では、多孔質構造は、多孔質構造が第２の構成を有している場合にのみ達成される最大機械強度を備えている。

ある実施の形態では、医療機器を製造することが、選択的レーザー溶融などのような付加的な製造を備えていてもよい。他の実施の形態では、付加的な製造が、ステレオリソグラヒィー（光造形）、選択的レーザー焼結、および／または熱溶解積層法を備えているかもしれない。

ここで記述されたある実施の形態によれば、医療機器を患者に装着する方法であって、多孔質構造を備えた医療機器を提供し、当該多孔質構造の構成が多孔質構造に適用される荷重に依存して変化し、その多孔質構造は荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を有するとともに荷重範囲内で第１の大きさより大きい第１の大きさである場合には第２の構成を有するようにし、医療機器の第１の部品を患者の第１の部分に装着する方法が提供される。

多孔質構造の構成は、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化するので、多孔質構造は荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を有するとともに荷重が第２の大きさに増大される場合には第２の構成に移行する。

ある実施の形態では、荷重の適用による多孔質構造の変形に対する抵抗は、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより大きい。

ある実施の形態では、多孔質構造は、多孔質構造が第２の構成を有している場合にのみ達成される最大機械強度を備えている。

ある実施の形態では、その方法はさらに、医療機器の第２の部品を患者の第２の部分に装着することを備えている。ある実施の形態では、患者の第１の部分は、患者の第１の骨部分であってもよい。ある実施の形態では、患者の第２の部分は、患者の第２の骨部分であってもよい。

ここで記述されたある実施の形態によれば、多孔質構造であって、当該多孔質構造に適用される荷重に依存して変化する構成を有し、荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を有するとともに荷重が第１の大きさよりも大きい第２の大きさである場合には第２の構成を有するような多孔質構造が提供される。

多孔質構造の構成は、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化するので、多孔質構造は、荷重が第２の大きさである場合には第１の構成を有するとともに荷重が第２の大きさに増大される場合には第２の構成に移行する。

ある例では、第１の荷重はゼロであってもよい。ある例では、多孔質構造の構成は、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化し、多孔質構造は、第２の荷重が圧縮荷重、引張荷重、剪断過重、および捩れ荷重のうちの一つである場合には第１の構成を有することから第２の構成を有することへ移行するようになっている。

ある実施の形態では、荷重の適用による多孔質構造の変形に対する抵抗は、多孔質構造が第１の構成を有する場合よりも第２の構成を有する場合の方がより大きい。

ある実施の形態では、多孔質構造は、多孔質構造が第２の構成を有している場合にのみ達成される最大機械強度を備えている。

発明のある実施の形態では、多孔質構造は、第１の表面部分と第２の表面部分とを備え、第１の表面部分は、多孔質構造が第１の構成を有している場合には第２の表面部分から引き離され、第１の表面部分は、多孔質構造が第２の構成を有している場合には第２の表面部分に係合されている。

ある例では、第１および第２の表面部分は、多孔質構造の１つの本体の表面部分である。例えば、多孔質構造の本体は、本体の２つの表面が相互に係合または接触できるように形作られた１つ支柱（突っ張り）または梁であってもよい。他の例では、第１の表面部分は、第１のユニットの表面部分であり、第２の表面部分は、第２のユニットの表面部分である。こうして、第１および第２の表面部分は、離間または個別ユニットの一部であってもよい。

発明のある実施の形態では、多孔質構造は、第１および第２のユニットと、第１および第２のユニットを接続する１つ以上の接続部材とを備えていてもよい。例では、１つ以上の接続部材のそれぞれは、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより直線的である。他の例では、１つ以上の接続部材のそれぞれは、多孔質構造が第１の構成を有している場合ほど多孔質構造が第２の構成を有している場合には直線的ではない。

ある実施の形態では、１つ以上の接続部材は伸縮してもよい。例えば、１つ以上の接続部材のそれぞれは、第１の構成から第２の構成への多孔質構造の移行の間に弾性的に変形するように構成されてもよい。

発明のある実施の形態では、多孔質構造の多孔度は、２５〜７５％であってもよい。例えば、多孔度が４０〜６０％であってもよい。

発明のある実施の形態では、多孔質構造が伸縮してもよい。

発明のある実施の形態では、多孔質構造は、金属および／または金属合金から形成されてもよい。金属は、例えば、チタンであってもよい。金属合金は、例えば、チタン合金、コバルトクロム合金、またはステンレス鋼であってもよい。他の実施の形態では、多孔質構造は、セラミック材料、または、ポリエーテルエーテルケトンなどのような高分子化合物材料であってもよい。ある実施の形態では、多孔質構造は、生体適合性であってもよい。すなわち、多孔質構造は、生きている組織にとって有毒または有害ではない１つ以上の材料からなってもよい。

これから、発明の実施の形態が、添付図面を参照しながら、ほんの一例として記載されるだろう。
発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す図である。 発明の一実施の形態に係る医療機器の例の概略図を示す。 発明の一実施の形態に係る医療機器の例の概略図を示す。 発明の一実施の形態に係る、インプラントとしての医療機器の例の概略図を示す。 発明の一実施の形態に係る、インプラントとしての医療機器の例の概略図を示す。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略図を示す。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略図を示す。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略図を示す。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略図を示す。 発明の一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略平面図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 １つのユニットの一例と複数のユニットを備えた多孔質構造の一例との概略斜視図を示す。 ３種類の多孔質構造における機械的挙動のグラフを示す。 機械的挙動シミュレーションの間における、一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略斜視図を示す。 機械的挙動シミュレーションの間における、一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略斜視図を示す。 機械的挙動シミュレーションの間における、一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略斜視図を示す。 機械的挙動シミュレーションの間における、一実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略斜視図を示す。

ここで使用されているように、用語「荷重」を、対象物に適用または及ぼされる力もしくは力の大きさと呼ぶことができる。また、この用語を、単位面積あたりの力の大きさであって対象物に適用または及ぼされる圧力もしくは圧力の大きさと呼ぶこともできる。このように、当該対象物は荷重を受け（被り）易いと言えるかもしれない。

図１ａおよび図１ｂは、発明の実施の形態に係る多孔質構造の一例を概略的に示す。多孔質構造１は、ある例では、医療機器の範囲内に含まれ、当該多孔質構造１に適用される荷重に依存してその構造を変える。各図の矢印によって、適用される荷重の方向が示されている。図１ａは、荷重が第１の大きさである場合に、多孔質構造の第１の構成を示している。図１ｂは、荷重が第１の大きさよりも大きい第２の大きさである場合に、多孔質構造１の第２の構成を示している。

多孔質構造１の構成は、多孔質構造１に適用される荷重に依存して変化するので、多孔質構造１は、荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を備え、荷重が第２の大きさに増大される場合には第２の構成に移行（変化）する。

この実施の形態では、多孔質構造１は、多孔質構造が第１の構成を備える場合よりも多孔質構造が第２の構成を備える場合の方がより大きい荷重の適用による変形に対する抵抗を有してもよい。

他の実施の形態では、その上またはその代わりに、多孔質構造１は、多孔質構造が第２の構成を備える場合にのみ達成される最大機械強度を備えていてもよい。

図１ａおよび図１ｂで示される例では、荷重は、多孔質構造１に向けられた矢印によって示されるように、圧縮されている。他の例では、荷重は、引張荷重、せん断過重、ねじり荷重、もくしは、荷重タイプおよび／または荷重方向性の組合せであるかもしれない。第１の大きさはある例ではゼロであってもよく、例えば、多孔質構造は、荷重がそれに適用されていない場合には第１の大きさかもしれない。

この実施の形態では、多孔質構造１は、第１の表面部分２と第２の表面部分３とからなる。多孔質構造１が第１の大きさを有している場合、第１の表面部分２は、図１ａで示されるように、第２の表面部分３から切り離されている。第１の表面部分２は、図１ｂで示されるように、多孔質構造が第２の大きさを有している場合には第２の表面部分３に係合されている。この実施の形態では、第１および第２の表面部分２、３は、多孔質構造１の一つの本体の表面部分である。他の実施の形態では、以下で記述されるように、医療機器は、複数のユニットを備えていてもよい。当該実施の形態では、第１の表面部分２は、複数のユニットのうちの第１のユニットの表面部分であり、第２の表面部分３は、複数のユニットのうちの第２のユニットの表面部分であるかもしれない。

図２ａおよび図２ｂは、発明の実施の形態に係る別の多孔質構造の一例を概略的に示す。図２ａは、多孔質構造１の第１の構成を示し、図２ｂは、多孔質構造の第２の構成を示す。この実施の形態では、荷重は引張力である。図２ａおよび図２ｂの多孔質構造１は、第１の表面部分２および第２の表面部分３の位置および相対的配置を除いて、図１ａおよび図１ｂの多孔質構造１と同一である。第１の表面部分２は、図２ａで示されるように、多孔質構造１が第１の構成を有している場合には第２の表面部分３から切り離され、第１の表面部分２は、図２ｂで示されるように、多孔質構造が第２の構成を有している場合には第２の表面部分３に係合されている。図１ａおよび図１ｂを参照して多孔質構造１に対するここで記述可能な変形の幾つかは、図２ａおよび図２ｂの多孔質構造１に対してなされ、それぞれ別々の実施の形態を形成してもよい。

図３ａ、図３ｂ、および図３ｃは、発明の実施の形態に係る別の多孔質構造の一例を概略的に示す。この実施の形態では、多孔質構造１は、第１のユニット４および第２のユニット５と、第１および第２のユニット４、５を接続する複数の接続部材６とからなる。幾つかの別の実施の形態では、多孔質構造は、第１および第２のユニット４、５を接続する接続部材６を１つだけ備えているかもしれない。この実施の形態では、接続部材６のそれぞれは、図３ｃおよび図３ａで示されるように、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより直線的である。この例では、接続部材６は、第１の構成では曲げられまたは傾斜され、図３ｃで示されるように第２の構成では真っ直ぐにされているかもしれない。他の実施の形態では、多孔質構造は、第１および第２のユニット４、５と、多孔質構造が第１の構成を有している場合ほど多孔質構造が第２の構成を有している場合にはあまり直線的でない１つ以上の接続部材６とからなる。例えば、接続部材６は、多孔質構造１が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造１が第２の構成を有している場合の方がより縮小され、曲げられ、または折り畳まれるかもしれない。

図３ｂは、図３ａで示される第１の構成から図３ｃで示される第２の構成への移行の間における多孔質構造１を示す。接続部材６は、伸縮するかもしれない。例えば、１つ以上の接続部材６のそれぞれは、第１の構成から第２の構成への多孔質構造１の移行の間、弾性的に変形するように構成されてもよい。これにより、多孔質構造１は、荷重が第２の大きさから第１の大きさに戻るときに、第２の構成から第１の構成へ戻ることが可能になる。

図４ａ、図４ｂ、および図４ｃは、発明の実施の形態に係る別の多孔質構造の一例であって、接続部材６を形成したことを除いて図３ａ、図３ｂ、および図３ｃを参照して上述されたものと同一である例を概略的に示す。この実施の形態では、再び、接続部材６のそれぞれは、多孔質構造１が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより直線的である。しかしながら、接続部材６のそれぞれは、第１の構成を持つことから第２の構成を持つことへの多孔質構造１の移行の間、広がっている。

図４ａは、多孔質構造１の第１の構成を概略的に示し、図４ｃは、多孔質構造１の第２の構成を概略的に示す。図４ｂは、第１の構成を持つことから第２の構成を持つことへの移行の間における多孔質構造１を概略的に示す。図３ａ、図３ｂ、および図３ｃならびに対応する符号および関連される記載を参照して、上記の実施の形態における機能および構造の記載は、この実施の形態に等しく適用されるので、簡潔さのために再び詳細にはなされないだろう。同様に、図３ａ、図３ｂ、および図３ｃを参照して多孔質構造１に対してここで記述可能な変形の幾つかは、図４ａ、図４ｂ、および図４ｃの多孔質構造１に対してなされ、それぞれ別々の実施の形態を形成してもよい。

図５ａ、図５ｂ、および図５ｃは、発明の実施の形態に係る別の多孔質構造の一例を概略的に示す。多孔質構造１は、第１の表面部分２および第２の表面部分３からなり、それらは、図１ａ、図１ｂ、図２ａ、および図２ｂで示されるように、多孔質構造１の構成に依存して離れおよび係合する。この実施の形態の多孔質構造１は、第１のユニット４および第２のユニット５と、第１および第２のユニット４、５を接続する複数の接続部材６とを備えている。この実施の形態では、第１および第２の表面部分２、３は、第１および第２のユニット４、５のそれぞれの表面部分である。これらのユニットは、図５ａ、５ｂ、および５ｃで示されるように、１つの接続部材６にそれぞれ接続または装着されている。他の実施の形態では、第１および第２の表面部分２、３は、後述されるように、接続部材６自身の表面部分であるかもしれない。

図５ａ、図５ｂ、および図５ｃの実施の形態では、接続部材６は、第１の構成を有することから第２の構成を有することへの多孔質構造１の移行の間、より直線的になっている。ある実施の形態では、このことが、拡大解釈されるかもしれない。他の実施の形態では、「より直線的」は、真っ直ぐになり、広がり、または伸びることを意味するかもしれない。この実施の形態では、第１および第２の表面部分２、３の係合でより直線的に結合されている接続部材６は、増強された荷重を受けた場合に、増大した機械的強度を多孔質構造に提供する。多孔質構造１は、この実施の形態では、図５ｃで示された第２の構成を多孔質構造１が備えている場合にのみ達成される最大機械強度を備えている。

これらの特徴は、多孔質構造１の応力‐歪力の線図（グラフ）に結び付けて、例えば、後述される図１８の線図の実線３０に結び付けて考察されるかもしれない。低荷重値または低応力値では、例えばそのグラフの原点近くでは、その線図の相対的に小さな勾配または傾斜は、低剛性を表すように望ましい。他のものよりも堅い材料または構造は、より大きな勾配を備え、それ故に、より険しい線図によって表されるだろう。図５ａ〜図５ｃを参照して上述された多孔質構造１の傾斜を低くする一つの方法は、接続部材６をより曲げることである。接続部材６が曲げられれば曲げられるほど、ますます全体構造は曲げやすくなる。しかしながら、接続部材６が曲げられれば曲げられるほど、ますます接続部材６が真っ直ぐになるのに長い時間がかかる。言い換えれば、多孔質構造１は、壊れる前により大きな変形を示すだろう。ユニット、例えば図５ａ、図５ｂ、および図５ｃで示されるように接続部材６にそれぞれ接続される第１および第２のユニット４、５のそれぞれの表面部分として、係合している表面部分２、３を備えることは、多孔質構造１の変形を制限するのに役立っている。言い換えれば、このように係合している表面部分２、３と接続部材６との配置は、応力‐歪力の線図の左側区域の小さな傾斜だけでなく右側区域の険しい傾斜への線図の移行をも達成するのに役立ち、したがって、多孔質構造１の最大変形を低減している。

図６ａ、図６ｂ、および図６ｃは、発明の実施の形態に係る別の多孔質構造の一例を概略的に示す。この実施の形態は、この実施の形態における多孔質構造１もまた第１および第２のユニット４、５と、第１および第２のユニット４、５を接続する複数の接続部材６とを備えている点で、図５ａ、図５ｂ、および図５ｃに対して上述されたものと同様である。しかしながら、この実施の形態では、第１および第２の表面部分２、３は、接続部材６の表面部分である。

この実施の形態では、接続部材６のそれぞれは、図６ａと図６ｃとの比較から評価されるように、多孔質構造が第１の構成を備えている場合ほど多孔質構造が第２の構造を備えている場合にはあまり直線的ではない。図６ｂは、第１の構成を備えていることから第２の構成を備えていることへの移行の間における多孔質構造１を概略的に示す。

図７は、発明の実施の形態に係る別の多孔質構造の一例を概略的に示す。この実施の形態では、多孔質構造１は、複数のユニット７からなり、例えば、複数のユニット７から形成されている。図７で示される点線は、複数のユニットのうちの他方のユニットによって第１のユニット７の輪郭を描き、一点鎖線は、複数のユニットのうちの他方のユニットによって第２のユニット７の輪郭を描いている。この例では、それぞれのユニット７は、図７で示されるように、平面視で眺められるとほぼ六角形状を有している。他の例では、ユニット７は、異なる形状、例えば平面視で眺められると別の多角形を有してもよい。上述された実施の形態の幾つかにおける第１のユニット４および第２のユニット５は、この実施の形態における複数のユニット７のうちの第１および第２のユニット７に対応してもよい。ユニット７のうちの２つはそれぞれ、第１および第２の表面部分２、３からなり、それらは、上記の他の実施の形態を参照して記述されたように、多孔質構造１の構成に依存して離れまたは係合してもよい。この具体的な例では、第１および第２の表面部分２、３もそれぞれ、図７で示されるように、多孔質構造１が第１の構成を備えている場合にはもっと遠いユニットの第３の表面部分８から引き離されている。こうして、第１および第２の表面部分２、３はそれぞれ、この例では、多孔質構造１が第２の構成を有している場合には第３の表面部分８に係合可能である。他の例では、多孔質構造の第１の構成では互いから引き離され、多孔質構造の第２の構成では互いに係合される３つ以上の表面部分でもよい。

この実施の形態では、複数のユニット７は、二次元配列に相対的に位置決めされている。他の実施の形態では、複数のユニット７は、図１ａ〜図６ｃの実施の形態のように一次元配列、または、後述されるように三次元配列に相対的に位置決めされてもよい。

図８ａおよび図８ｂは、発明の実施の形態に係る医療機器の例の概略図を示す。医療機器９は、第１の端部１０および第２の端部１１と、第１および第２の端部１０、１１の間の多孔質構造１とからなる。多孔質構造１は、ここで記述された多孔質構造の実施の形態のうちの何れかに対応してもよい。多孔質構造１は、第１および第２の端部１０、１１を接続または結合している。他の実施の形態では、医療機器９は、１つの端部のみからなってもよいし、または２つ以上の端部からなってもよい。

この実施の形態では、第１および第２の端部１０、１１のそれぞれは、多孔質構造１ほど多孔質ではない。他の実施の形態では、第１の端部１０および第２の端部１１のうちの一方のみまたは何れも、多孔質構造１ほど多孔質ではない。ある実施の形態では、第１および第２の端部１０、１１のうちの一方またはそれぞれは、多孔質構造１と同等な多孔質である。この実施の形態では、第１の端部１０および第２の端部１１はそれぞれ、留め具を受け入れるための開口１２を備えている。留め具は、ネジ、リベット、もしくはボルト、または他の機械的な留め具であってもよい。他の実施の形態では、第１の端部１０および第２の端部１１のうちの一方のみが、留め具を受け入れるための開口１２を有していてもよい。ある実施の形態では、多孔質構造１は、１つ以上の留め具を受け入れるための１つ以上の開口を備えていてもよい。

図８ｂは、図８ａを参照して記述された医療機器９の実施の形態だけでなく、シース（覆い）１３をも備えている実施の形態を示す。シース１３は、ある例では、医療機器を部分的または完全に覆う皮膚または膜であってもよい。シース１３は、シース要素１４からなってもよい。シース要素１４は、ある例では、シース１３を形成するために交換される皮膚要素または膜要素であってもよい。例えば、覆っている層または膜は、医療機器に付加的な保護を提供し、または、医療機器の機能性を追加する付加的な要素を特徴づけてもよい。この例では、１つ以上のシース要素１４のそれぞれは、多孔質構造１に接続されている一方、シース要素１４のうちの別のものに直接接続されていない。他の例では、その代わりに、２つ以上のシース要素１４は、互いに直接接続されてもよい。シース１３は、多孔質構造１の最外層表面の平滑度を向上または増大させるかもしれない。

図９ａおよび図９ｂは、図８ａおよび図８ｂの医療機器９がインプラント（埋め込み物）１５である場合における発明の実施の形態を示す。この例では、インプラント１５は、顎顔面用インプラント、例えば患者１６の下顎を交換するための顎顔面用インプラントである。他の例では、医療機器９は、別種のインプラント、例えば整形外科用インプラント、頭部用インプラント、頭部顎顔面用インプラント、ジョイント交換用インプラント、骨接合用インプラント、骨欠陥充填用インプラント、股関節用インプラント、背骨用インプラント例えば脊椎骨組み、ステント、または移植片であってもよい。

この実施の形態では、第１の端部１０は、患者１６の第１の骨部分１７に装着するために構成され、第２の端部１１は、患者１６の第２の骨部分１８に装着するために構成されている。他の実施の形態では、インプラント１５は、第１の骨部分１７に対してのみ装着されるように構成されてもよい。図示されている例では、医療機器９の第１の端部１０および第２の端部１１は、それらが患者１６の骸骨の表面に嵌る（結合する）ように設計された表面を備えている点で、患者仕様である。他の実施の形態では、医療機器９は、医療機器９の端部の表面ではない患者仕様表面を備えていてもよい。例えば、ある例では、インプラント１５は、何らの端部も持たずに骨に直接装着可能であってもよい。ある実施の形態では、医療機器９の第１の端部１０および第２の端部１１は、患者仕様ではない。

他の実施の形態では、医療機器９は、歩行用装具、短下肢装具、外骨格、インソール、またはヘルメットであってもよい。他の実施の形態では、医療機器９は、人口装具機器、例えば手部義手、足部義足、または肢装具であってもよい。

図１０ａおよび図１０ｂは、発明の実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略図を示す。多孔質構造１は、図８ａ〜９ｂの医療機器９において備える多孔質構造１の一部である。この実施の形態では、多孔質構造は、第１のユニット４および第２のユニット５からなり、それらは、ここで記述されたようにそれぞれ、第１および第２のユニットの何れかを実施してもよい。第１のユニット４および第２のユニット５のそれぞれは、本体およびアームを備えている。第１の表面部分２は、第１のユニット４のアーム１９の表面部分であり、そのアーム１９は、第１のユニット４の本体２０から延びている。第２の表面部分３は、第２のユニット５のアーム２１の表面部分であり、そのアーム２１は、図１０ａで示されるように、第２のユニット５の本体２２から延びている。この例では、アーム１９、２１は、１つ以上の場所でそれらのそれぞれの本体２０、２２に装着または接続された完全なループを形成している。ループとして、アーム１９、２１は、相互に連結可能であってもよい。他の例では、アーム１９、２１は、たった１つの場所でそれらのそれぞれの本体に装着または接続されるとともに相互にロックし合うまたは結合するフックを形成してもよい。

ある例では、第１のユニット４の本体２０と第２のユニット５の本体２２とはそれぞれ、多孔質であってもよい。この例では、第１および第２のユニット４、５のアーム１９、２１のそれぞれは、長方形断面部および直線部を具備する梁である。他の例では、アーム１９、２１は、ロッド、支柱、柱、ブロック、板、またはスポンジ状構造物であってもよく、および、直線、平坦、もしくは湾曲であってもよく、および／または平坦部分または湾曲部分を有してもよい。この例では、アーム１９、２１は、それぞれの長さに沿って一定の断面を有しているが、他の例では、アーム１９、２１は、それぞれの長さに沿って変化する断面を有してもよい。他の例では、アーム１９、２１はそれぞれ、円形、楕円形、または別の多角形断面を有してもよい。ある実施の形態では、本体２０、２２は、例えば、上述されたように、１つ以上の接続部材６によって接続されてもよい。

図１０ｂは、図１０ａを参照して記述されるだけでなくシース要素１４を具備するシース１３をも有する多孔質構造の実施の形態を示す。以前に記述したように、ある例では、シース要素１４のそれぞれは、多孔質構造１に接続されてもよい一方、シース要素１４のうちの別の物に直接接続されなくてもよい。シース１３は、多孔質構造１の最外層表面の平滑度を向上または増大するのに役立つかもしれない。こうして、シース１３を特徴づける医療機器９の例では、シース１３は、患者１６の骸骨への放射線照射のリスクであって感染を引き起し得るリスクの低減を可能にし、したがって、多孔質構造１の体内移動を制限するかもしれない。

この実施の形態では、第１のユニット４のアーム１９は、第２のユニット５のアーム２１と互いに錠止めされている。第１のユニット４のアーム１９は、それらのそれぞれの表面部分すなわち第１の表面部分２と第２の表面部分３とが第１および第２の構成において相互に離れおよび係合する場合には、第２のユニット５のアーム２１とロックし合ったままである。他の実施の形態では、このことは、事実でないかもしれない：例えば、ある実施の形態では、アームは、それらのそれぞれの表面部分すなわち第１の表面部分２および第２の表面部分３が第２の構成において相互に係合する場合に第１のユニット４のアーム１９が第２のユニット５のアーム２１に互いに錠止めだけするように、形作られていてもよい。そのようなある実施の形態では、一方または両方の互いに錠止め可能なアームは、フック状などに形作られていてもよい。

シース１３を用いる図１０ｂで示す例では、シース要素１４は、個々のユニットに接続されているが、相互に接続されていない。すなわち、第１のシース要素１４は、第１のユニット４に接続され、第２のシース要素１４は、第２のユニット５に接続されているが、第１のシース要素１４に直接接続されていない。他の例では、シース要素１４は、相互に接続されてもよい。

図１１ａおよび図１１ｂは、一実施の形態に係る多孔質構造であって多孔質本体２０を備えた第１のユニット４と多孔質本体２２を備えた第２のユニット５とを有する多孔質構造１の別の例を示す。第１のユニット４は、本体２０から伸びるアーム１９を有し、第２のユニット５は、本体２２から伸びるアーム２１を有する。それぞれの符号付き形状構成は、対応する符号を持ちここで記述された形状構成の手段であってもよい。

図１１ｂの展開図で示されるように、第１のユニット４は、例えば以前記述された接続部材６の手段であってもよい接続部材６によって、第２のユニット５に接続されている。

図１２は、発明の実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略平面図を示す。この例では、多孔質構造１は、図示されるように、第１の気孔サイズ２４を有する１つ以上の気孔２３を備えている。この例では、気孔サイズは、気孔内に嵌まる最大円形または最大球形の直径であると考えられる。しかしながら、他の実施の形態では、気孔サイズは、気孔の最大幅であってもよい。この実施の形態では、第１の気孔サイズは、骨の内部成長および／または毛細管現象を可能にする０．３〜１．５ｍｍである。この例では、多孔質構造１は、第２の気孔サイズ２６を有する１つ以上の気孔２５を備えている。第２の気孔サイズ２６は、この実施の形態では、血管形成を可能にする０．７５〜５ｍｍである。この例では、第２の気孔サイズは、第１の気孔サイズより大きい。しかしながら、他の例では、第１の気孔サイズは、第２の気孔サイズより大きいまたは等しくてもよい。

多孔性に関して上述したこれらの変形は、多孔質構造の何れかの実施の形態に、または多孔質本体の何れかの実施の形態、例えば図１２で示されるようにユニット４の多孔質本体２０に適用されてもよい。

図１３ａは、発明の実施の形態の個別ユニットの例の概略斜視図を示す。ユニット４は、本体２０と、本体２０の反対側から伸びる２つのアーム１９、２１とを備えている。

図１３ｂは、多孔質構造の一例の概略斜視図であり、当該多孔質構造は、複数の同一の個別ユニットからなり、複数の個別ユニットはそれぞれ、図１３ａのユニット４と同一の第１のユニット４および第２のユニット５を備えている。第１のユニット４のアーム１９は、第２のユニット５のアーム２１と互いに錠止めされ、遠方のユニットは、複数のユニットの複数のアームを互い錠止めして図１３ｂで示されるように鎖または紐（糸）を形成することにより、多孔質構造１に追加されてもよい。それぞれのユニットは、既に記述された接続部材の手段である１つ以上の接続部材６によって隣接ユニットに接続されている。こうして、ユニット４、５は、図１３ｂの一次元配列に配置されている。

図１３ｃは、多孔質構造の一例の概略斜視図を示し、当該多孔質構造は、三次元配列で相対的に位置決めされた複数の同一の個別ユニットからなる。この例では、図１３ｂの複数の鎖は、相互に隣接して配置されて三次元配列を形成している。一方向へ相互に隣接するユニットは、三次元配列の層２７を形成する。三次元配列の隣接する層２７のユニットは、アーム１９、２１を互いに錠止めすることによって一緒に連結（リンク）され、接続部材６によって同時に接続される。

図１４ａは、発明の実施の形態における個別ユニットの別の例の概略斜視図を示す。この例では、ユニット４は、本体２０と、本体２０の４つの側面から伸びる４つのアーム１９、２１、３３、３５とを備えている。一対のアーム１９、２１は、本体２０の対向する第１および第２の側面から伸び、他の２つのアーム３３、３５は、一対のアーム１９、２１に対して９０度で本体２０の対向する第３および第４の側面から伸びている。こうして、ユニット４は、多孔質構造を組み立てるために複製される場合には、図１４ｂおよび図１４ｃで示されるように、四方向へまたは２軸に沿って他の同一の個別ユニットに接続されてもよい。したがって、この種のユニットを、図１４ｂの概略斜視図で示されるように、二次元配列で相対的に位置決めされた複数のユニットとして複製できる。２つ以上の二次元配列を積み重ねて図１４ｃで示されるように三次元配列を形成してもよく、その図１４ｃには三次元配列に相対的に位置決めされた複数のユニットからなる多孔質構造の一例の概略斜視図が示されている。

図１５ａ、図１５ｂ、および図１５ｃは、図１５ａで示された複合（マルチ）ユニットから、複数の個別ユニットからなる多孔質構造を組み立てる別の例の概略斜視図を示す。この例では、ユニット４は、６つのアーム１９を有するので、六方向へまたは３軸に沿って他のユニット、例えば第１のユニット４の複製に接続されてもよい。こうして、三次元配列は、相互に相対的に位置決めされた複数のユニットから形成されてもよく、図１３ａ〜図１３ｃおよび図１４ａ〜図１４ｃと同一の組み立てパターンに従ってもよい。

図１６ａ、図１６ｂ、図１７ａ、および図１７ｂは、複数の個別ユニットからなる多孔質構造１を組み立てる他の例の概略斜視図を示す。図１６ｂの多孔質構造１は、二次元配列で相対的に位置決めされた複数のユニットからなる。図１７ｂの多孔質構造１は、三次元配列で相対的に位置決めされた複数のユニットからなる。

ここで記述された実施の形態の何れかでは、多孔質構造は、２５〜７５％の多孔度、例えば４０〜６０％の多孔度を有してもよい。

ある実施の形態では、多孔質構造１は、金属、例えばチタンで形成されてもよく、および／または、金属合金、例えばチタン合金、コバルトクロム合金、もしくはステンレス鋼で形成されてもよい。他の実施の形態では、多孔質構造は、セラミック材料または高分子化合物（ポリマー）材料、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成されてもよい。ある実施の形態では、多孔質構造は、生体適合性であってもよい。ある実施の形態では、医療機器は、例えば、多孔質構造からなる医療機器９は、生体適合性であってもよい。生体適合性の医療機器は、生体系に有毒または有害な影響を持たないもの、例えば患者１６の骸骨と考えてもよい。こうして、ある例では、医療機器９は、１つ以上の材料から形成されてもよく、かつ、生体適合性であってもよい。

ある実施の形態では、多孔質構造１は、伸縮するかもしれない。例えば、多孔質構造１は、第１の荷重すなわち負荷条件の下での第１の構成から第２の荷重すなわち負荷条件の下での第２の構成へ移行する場合に変形されてもよく、第２の負荷の増強された応力が除去されるとき、および、多孔質構造１が第１の構成に戻る移行をするときに元のサイズおよび形状にほぼ戻ってもよい。伸縮は、１つまたは複数の接続部材によって提供されてもよい。

多孔質構造においてまたは多孔質構造を備える医療機器においてここで記述された実施の形態では、多孔質構造の構成は、多孔質構造に適用される荷重に依存して変化する。多孔質構造は、荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を有するとともに荷重が第１の大きさよりも大きい第２の大きさである場合には第２の構成を有する。

ある実施の形態では、荷重の適用による多孔質構造の変形に対する抵抗は、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより大きい。

ある実施の形態では、多孔質構造は、多孔質構造が第２の構成を有する場合にのみ達成される最大機械強度を備えている。

これらの形状構成のうち一方または両方により、多孔質構造は、その適用の割に低いまたは通常の荷重の下でほぼ伸縮することが可能になり、にもかかわらず高い機械強度、例えば相対的に高い降伏応力を持つことが可能になる。こうして、実施の形態では、多孔質構造は、その適用の割に大きな荷重に耐えるのに十分な機械強度を備えている。例えば、前述の多孔質構造からなる医療機器のある実施の形態では、多孔質構造は、多孔質構造が第１の構成を有している場合、骨より低い剛性値、例えば６００メガパスカル（ＭＰａ）〜６ギガパスカル（ＧＰａ）を備えている。下顎骨の剛性値は、例えば６．９ＧＰａ〜１７．３ＧＰａである。医療機器が骨用インプラントである場合の例では、これにより、多孔質構造が相対的に低いまたは通常の荷重の下で第１の構成を有している場合に、大きな剛性を持つ、例えば骨と等しい剛性値または骨より大きな剛性値を持つ他の骨用インプラントと比較して、改良された骨の再コロニー形成または骨形成をもたらす細胞の改良シミュレーションを許容してもよい。また、骨形成は、インプラントの長期間安定を向上させるかもしれない。これらの例では、多孔質構造は、相対的に高い平均歩留りの圧縮応力値、例えば長手方向へほぼ２００ＭＰａ、接線方向へほぼ１１０ＭＰａ、かつ半径方向へほぼ１００ＭＰａの値を持つかもしれない。これらは、骨の典型的な平均歩留りの圧縮応力値である。ある例では、歩留りの応力値は、多孔質構造が第２の構成を有している場合にのみ達成される多孔質構造の最大機械強度であってもよい。最大機械強度は、単位面積（エリア）あたり、すなわち応力あたりの力の大きさであって構造が破壊または変形せずに耐えることが可能である力の大きさであるとみなしてもよい。

ある実施の形態では、荷重の適用による多孔質構造の変形に対する抵抗は、剛性値とみなしてもよい。これらの実施の形態では、多孔質構造の剛性値は、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより大きい。

図１８は、３種類の多孔質構造の機械的挙動のグラフを示す。当該グラフは、水平軸に沿って構造変形の大きさとみなされる歪みの値を有し、その歪みの値は、本来の寸法によって振り分けられた変形材料構造の寸法の変化に等しい。そのグラフは、鉛直軸に沿って１つの構造に作用する単位面積あたりの力の大きさであるとみなされる荷重または応力の値を有する。

一点鎖線２８は、点線２９で記述される多孔質構造よりも高い剛性値をもつ多孔質構造の応力‐歪力の挙動を表現している。実線３０は、ここで記述された実施の形態に係る多孔質構造の応力‐歪力の挙動を表現している。より小さな荷重または応力で、多孔質構造は、第１の構成において変形に対する相対的に小さな抵抗、すなわち低い剛性を有している。より大きな荷重または応力で、多孔質構造が相対的に大きな機械強度値３１、例えば相対的に大きな最大機械強度値を持つように、多孔質構造は変化する。

多孔質構造を備える医療機器を設計する際には、人は、例えば医療機器を装着する身体部分に対してより大きなサポートを提供するため、医療機器を強化することに目を向けるかもしれない。これは、特に、発生の可能性のある医療機器への衝撃を考慮する場合であるかもしれない。衝撃、特に大きな衝撃は、通常はめったに起こらないけれども、通常の使用条件の下での典型的な荷重に比較されると相対的に大きな荷重または過度に大きな荷重に多孔質構造をさらすこともある。衝撃に対処するために医療機器を強化することは、医療機器が備える多孔質構造を強化することによって達成されてもよい。多孔質構造は典型的には、分布された気孔または空洞を持つ骨格フレームまたは骨格マトリクスを有している。したがって、人は、梁、支柱、ロッド、または多孔質構造のマトリクスもしくはフレームの他の部材を厚肉することによって、例えばこれらの梁または同様な部材の断面を大きくすることによって多孔質構造を強化することを考えるかもしれない。しかしながら、骨格フレームまたは骨格マトリクスの梁を厚肉にすることはまた、材料の剛性を増大させることを可能にする。それから、この増大された剛性もまた、通常のまたは典型的な荷重の下で、例えば、医療機器の通常使用で期待される荷重の下で、適用されている。こうして、医療機器が患者に装着された場合、例えば移植された場合、より堅いフレーム部分は、荷重を身体部分に移動または分配、例えば骨をある場所だが他の場所ではない場所に移動または分配してもよい。医療機器を骨に装着する適用では、医療機器に適用される荷重のこのような一様でない分配は、部分的な骨接合（骨形成）、すなわち骨成長の局所的な刺激を引き起こし得る。これは、望ましくないが、時には骨の再吸収をもたらし得る。標準手的な荷重負荷のためにあまりにも思うように動かないインプラントはまた、応力の遮蔽をもたらし得る。このことは、例えば堅いインプラントが残りの骨の一部分から標準的な応力を除去する場合であり、それは、骨が再改造されるようにもはや刺激されないことを意味するので、骨がより低密度になるかもしれない。

ここで記述され実施の形態に係る多孔質構造を備える医療機器は、相対的に小さな荷重で多孔質構造の低い剛性に妥協せずに、相対的に大きな変則的な荷重に耐え得る強化医療機器を提供するかもしれない。典型的な荷重または通常の荷重での多孔質構造の弱い剛性は、骨に関しての適用では、部分的な骨接合のリスクを低減し、したがって、骨接合を高めるかもしれない。同様に、これは、例えば医療機器が骨用インプラントである場合には、相対的に長期間に亘って医療機器を安定にするのに役立つかもしれない。

図１９ａ〜図１９ｄは、多孔質構造の機械的挙動のシミュレーションの間に、実施の形態に係る多孔質構造の一例の概略斜視図を示す。多孔質構造１は、例えば、図１１ａおよび図１１ｂを参照してここで記述された実施の形態に係る多孔質構造１の手段であってもよい。これまでの実施の形態の機能および構造の記述と、対応する符号および関連記述とは、この実施の形態に同等に適用される。この実施の形態では、多孔質構造１は、方向矢によって図示された引張荷重であって多孔質構造１が図１９ａに示される第１の構成を有することから図１９ｄで示される第２の構成を有することへ移行するにつれ大きさを増大させる引張荷重の下にある。図１９ｂおよび図１９ｃは、多孔質構造１に適用される引張荷重の大きさが増大されるにつれ第１の構成を有することから第２の構成を有することへの移行の間における多孔質構造１を示す。

多孔質構造１の一部分の相対的な変形は、陰影の明暗によって示されている。より明るい領域は、より暗い領域よりも変形されている。最初、引張荷重の第１の大きさの下では、図１９ａの接続部材６のより明るい陰影によって示されているように、接続部材６だけが変形される。引張荷重の大きさが第１の大きさより大きい第２の大きさに増大するにつれ、互いに錠止めされているアーム１９、２１のそれぞれの表面部分は係合し、アーム１９、２１は図１９ｃで示されるように変形し始める。アーム１９、２１は、引張荷重が図１９ｄで示されるように第２の大きさに増大された場合には、さらに変形する。この第２の大きさでは、多孔質構造１は、多孔質構造１が第１の構成であった場合よりも引張荷重の適用による（更なる）変形に対してより大きな抵抗を備えていてもよい。

実施の形態に係る多孔質構造の医療的な適用は、この中で既に記述された。しかしながら、その上またはそれに代わって、これらの多孔質構造の実施の形態は、被医療的な分野において実施されてもよい。例えば、自動車バンパーや自転車ヘルメットなどの緩衝材または保護装置が、実施の形態に係る多孔質構造に手段を提供してもよい。より小さな荷重の下での第１の構成のより低い剛性は、例えば多孔質構造が人によって使い古された品物に含まれる場合の適用の際には、有益であるかもしれない一方、十分に大きな荷重の下での大きな機械強度は、例えば衝撃からの保護を提供するかもしれない。

発明の別の態様によれば、多孔質構造を備えた医療機器を製造する方法、例えば、図示された多孔質構造１を備えた医療機器９の実施の形態を製造する方法が提供される。当該方法は、多孔質構造１が使用中に受ける可能性のある荷重範囲を決定することからなる。荷重範囲は、例えば、多孔質構造１がその意図した適用または使用の際に理論的に受ける可能性のある荷重の範囲または機械応力の値の範囲であってもよい。また、当該方法は、多孔質構造１を備える医療機器９を製造することからなり、当該多孔質構造１は、その多孔質構造に適用される荷重に依存して変化する構成を備え、荷重が第１の大きさにある場合には第１の構成を有するとともに、荷重が荷重範囲内で第１の大きさより大きな第２の大きさである場合には第２の構成を有するようにしている。

ある実施の形態では、荷重の適用による多孔質構造の変形に対する抵抗は、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより大きい。ある実施の形態では、多孔質構造は、多孔質構造が第２の構成を有している場合にのみ達成される最大機械強度を備えている。

そのような方法のある実施の形態では、製造が、付加的な製造を備えていてもよい。

付加的な製造（ＡＭ）は、対象物の有形模型を組み立てるために使用される一群の技術であってその対象物の三次元（３−Ｄ）コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）データを典型的には使用する一群の技術からなることを特徴としてもよい。現在、多数の付加的な製造技術は、ステレオリソグラヒィー（光造形）、選択的レーザー焼結、熱溶解積層法、フォイル・ベースド技術などを含めて利用可能である。

選択的レーザー焼結は、強いパワーレーザーまたは別の集中熱源を使ってプラスチック粉末、金属粉末、もしくはセラミック粉末の小さな粒子を焼結し、または、それらを纏めて形成すべき３次元対象物に相当する塊にする。

熱溶解積層法およびそれに関連する技術は、固形物から液体状態への一時的な変化であって通常では加熱による一時的な変化を利用している。その固形物は、例えば、制御された方法で押出ノズルを介して動かされ、および、必要な場所に置かれる。

フォイル・ベースド技術は、接着もしくは光重合の手段または他の技術によって被覆を相互に固定し、および、それらの被覆から対象物を切断しまたは対象物を重合させる。

典型的には、ＡＭ技術は、形成すべき３−Ｄ対象物のデジタル表示から始まる。一般的には、デジタル表示は、重ね合されて全体として対象を形成できる一連の断面層にスライス（薄切りに）される。ＡＭ装置は、層ごとのベース上に対象物を構築するためにこのデータを使うかもしれない。３−Ｄ対象の層データを表示する断面データは、コンピュータシステムならびにコンピュータ支援設計およびコンピュータ製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ソフトウェアを使って作り出されてもよい。

ある実施の形態では、付加的な製造は、選択的レーザーメッキからなってもよい。他の実施の形態では、付加的な製造は、ステレオリソグラヒィー、選択的レーザー焼結、または熱溶解積層法であってもよい。

患者の骸骨（骨格）に対応するデータは、例えば１つ以上の医療画像、光学読み取り（スキャン）、または歩行計測から獲得され、および、患者の骸骨に一致するまたはマッチする（ぴったり合わせる）医療機器９の外形形状または型式を作るために使用されてもよいので、医療機器９は患者仕様である。ある例では、患者の骸骨に接触するように、例えば、患者の軟部組織部分または骨部分に接触するように意図された医療機器の特定表面は、図９ａおよび図９ｂの実施の形態で示されるように、患者仕様にされてもよい。医療機器９が骨欠損充填用インプラント、例えば患者の骨構造の欠損部分を交換するように構成されたインプラントである場合の例では、接触している面とは異なるインプラントの外表面は、同様な骨格のライブラリーを使って設計されてもよい。これは、例えば、患者の対側部位を映すことによって、または、統計的形状モデルを使うことによってなされるかもしれない。それから、非接触外表面もまた患者仕様であってもよい。

第１および第２の構成における多孔質構造１の機械強度および／または剛性にとっての好適な値は、測定された荷重範囲に基づいて決定されてもよい。また、多孔質構造１のユニットの寸法、形状、および／または型式は、荷重範囲と多孔質構造１の機械強度および／または剛性の好適な値とに基づいて設計または選択されてもよい。患者の骸骨に医療機器９を装着するための方法もまた、ある例では設計されるかもしれない。当該方法のある実施の形態では、シースまたはシース要素、例えば、図示されたシース１３およびシース要素１４が設計されてもよい。このような設計は、医療機器９用に意図された適用に基づいてもよい。

当該方法のある実施の形態では、１つ以上の接続部材、例えば、図示された接続部材６は、初期の剛性を決定するため、または、多孔質構造の特定の初期の剛性を提供するために設計されてもよい。例えば、接続部材６の曲率、長さ、および／厚さを選択または決定し、意図された適用のための通常もしくは典型的な荷重の下で多孔質構造１の初期の剛性を決定するようにしてもよい。図１８に図示された応力‐歪力のグラフと以前の関連記述とに戻って言及すれば、この多孔質構造１の初期の剛性は、例えば多孔質構造１が第１の構成を有する場合には、応力‐歪力の線図の初期の左側区域の傾斜（スロープ）によって描かれてもよい。こうして、接続部材６の曲率、長さ、および／または厚さは、多孔質構造１用の応力‐歪力の線図における初期の区域の傾斜を低くするために設計されてもよい。

当該方法のある実施の形態では、多孔質構造１におけるユニットのアームは、例えば図示されたアーム１９、２１は、多孔質構造の機械強度を決定するために、または、多孔質構造に特定の機械強度を提供するために設計されてもよい。例えば、アーム１９、２１の厚さ（肉厚）は、接続部材６の厚さ（肉厚）の選択または決定と併用したある例では、その目的のために選択または決定されてもよい。これにより、多孔質構造の最大機械強度を決定するのが可能になり、当該強度は、ある実施の形態では多孔質構造１が第２の構成を有している場合にのみ達成されるようにしてもよい。図１８で示された応力‐歪力の線図に再び言及すれば、材料または構造の最大機械強度は、当該材料または構造の応力‐歪力の線図における最終区域の高さによって説明される。こうして、アーム１９、２１および接続部材６の厚さは、多孔質構造１の最大機械強度を増大させるために設計されてもよいので、多孔質構造１の応力‐歪力の線図の最終区域を高くするかもしれない。

当該方法のある実施の形態では、多孔質構造１が第１の構成を有する場合にはユニット間、ユニットのアーム間、もしくは、それらの係合可能な表面部分間の相対的距離または相対的間隔は、変形限度を決定するように設計されてもよく、当該変形限度に亘っては多孔質構造が低い剛性を有している。第１の構成を有することから第２の構成を有することへの多孔質構造１の移行の間において相互に対してユニットおよび／またはアームおよび／または表面部分のずれは、多孔質構造１が低い剛性のままでの移行の間に経験する変形量に影響を及ぼすかもしれない。図１８の応力‐歪力の線図に再び言及すれば、これは、実線３０で示される多孔質構造１の応力‐歪力の線図の初期区域の長さによって表現されるかもしれない。こうして、多孔質構造１が第１の構成を有する場合にはユニット間、ユニットのアーム間、もしくはそれらの表面部分間の相対的距離または相対的間隔は、低い剛性のままで第１の構成と第２の構成との間での移行の間に多孔質構造１によって経験される変形量を低減または制限するために、選択または決定されてもよい。これは、制限された変形の時間差を持つ第１の構成と第２の構成との間の移行が多孔質構造１の機械強度を素早く増大させて多孔質構造１への大きな応力衝撃により良く耐えるようにすることが望まれているので、当該衝撃を考慮する場合には有益になるかもしれない。

発明の別の態様によれば、医療機器を患者に装着する方法が提供される。その方法は、多孔質構造を備える医療機器を提供することからなる。これは、前述の実施の形態のうちの一つに係る多孔質構造１であってその構成が多孔質構造に適用される荷重に依存して変化する多孔質構造１を備える医療機器９であってもよい。多孔質構造は、第１の荷重を受けている場合には第１の機械強度を具備する第１の構成を有している。多孔質構造は、第１の荷重より大きな第２の荷重を受けている場合には第１の機械強度より大きな第２の機械強度を具備する第２の構成を有している。

その方法はまた、医療機器の第１の部品を患者の第１の部分に装着することからなる。患者の第１の部分は、ある例では、患者の第１の骨部分であってもよい。他の例では、患者の第１の部分は、別の種類の組織、例えば第１の軟部組織部分、靭帯部分、腱部分、筋肉部分、または皮膚（表皮）部分であってもよい。

ある実施の形態では、荷重の適用による多孔質構造の変形に対する抵抗は、多孔質構造が第１の構成を有している場合よりも多孔質構造が第２の構成を有している場合の方がより大きい。ある実施の形態では、多孔質構造は、多孔質構造が第２の構成を有している場合にのみ達成される最大機械強度を備えている。

ある実施の形態では、方法はさらに、医療機器の第２の部品を患者の第２の部分に装着することからなる。患者の第２の部分は、ある例では、患者の第２の骨部分であってもよい。他の例では、患者の第２の部分は、別の種類の組織、例えば第１の軟部組織部分、靭帯部分、腱部分、筋肉部分、または皮膚部分であってもよい。

方法におけるある実施の形態では、第２の骨部分は、第１の骨部分を第２の骨部分に結合する何らかの骨を欠いたままで、第１の骨部分から離れている。例えば、図９ａを参照して、第１の骨部分１７および第２の骨部分１８は、それらの骨部分の間に何らの骨を持たない患者の下顎の部分であってもよい。他の実施の形態では、第１の骨部分を第２の骨部分に結合する骨であってもよい。これらの例のうちあるものでは、医療機器を空洞（キャビティ）すなわち骨欠損に挿入して、欠損した骨を交換するようにしてもよい。他の例では、医療機器を骨の外側で患者内に埋め込み、その骨を強化または補助（サポート）するようにしてもよい。

発明のある実施の形態では、医療機器はインプラントであってもよい。インプラントは、例えば、整形外科用インプラント、頭部用インプラント、顎顔面用インプラント、頭部顎顔面用インプラント、ジョイント交換用インプラント、骨接合用インプラント、骨欠損充填用インプラント、股関節用インプラント、脊柱ケージのような脊柱用インプラント、ステント、または移植片であってもよい。

インプラントが頭部用インプラント、顎顔面用インプラント、頭部顎顔面用インプラント、股関節用インプラント、または脊柱用インプラントである場合の実施の形態では、医療機器の第１の部品を患者の第１の骨部分に装着することは、患者の第１の頭部骨部分、第１の顎顔面骨部分、第１の頭部顎顔面骨部分、第１の股関節骨部分、または第１の脊椎部分のそれぞれに医療機器の第１の部品を装着することからなるかもしれない。これらの実施の形態のうちあるものでは、その方法が医療機器の第２の部品を患者の第２の部分に装着することからなる場合にも、それは、患者の第２の頭部骨部分、第２の顎顔面骨部分、第２の頭部顎顔面骨部分、第２の股関節骨部分、または第２の脊椎骨部分のそれぞれに医療機器の第２の部品を装着することからなってもよい。

他の実施の形態では、医療機器は、矯正器具、例えば歩行用装具、短下肢装具、外骨格、インソール、添え木、またはヘルメットであってもよい。これらの実施の形態では、患者の第１および／または第２の部分は、患者の外部エリアであってもよい。例えば、医療機器は、患者の足関節の足底、または、患者の頭もしくは肢に置かれてもよい。

他の実施の形態では、医療機器は、人工装具、例えば手部義手、股関節装具、または、肢装具であってもよい。これらの実施の形態では、医療機器は、患者の一部分すなわち第１の部分に装着されてもよく、失った身体部分たとえば手足を交換してもよい。

上述の実施の形態は、発明の説明的な例として理解されるべきである。発明のさらなる実施の形態は予想される。例えば、多孔質構造または医療機器のある実施の形態は、図で示され本文中で記述されたものと異なる形状の個別ユニットからなってもよい。何れか一つの実施の形態に関して記述されたある形状構成は、単独で使用されてもよいし、または記述された何れかの他の実施の形態と組み合わせて使用されてもよく、および、何れかの他の実施の形態の１つ以上の形状構成と組み合わせて、あるいは、何れかの他の実施の形態の何れかと組み合わせて使用されてもよいことは理解されるべきである。さらにまた、上述されていない同等および変更もまた、添付された請求項で規定された発明の範囲を逸脱せずに利用されてもよい。

Claims (17)

1. 多孔質構造（１）を備える医療機器（９）であって、
   前記多孔質構造の構成は、前記多孔質構造に適用される荷重に依存して変化し、
   前記多孔質構造は、前記荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を有し、かつ、前記荷重が前記第１の大きさより大きい第２の大きさである場合には第２の構成に移行し、
   前記荷重は、圧縮荷重、引張荷重、剪断荷重、または捩れ荷重のうちの１つであり、
   前記医療機器は、複数のユニットからなり、
   前記多孔質構造は、前記複数のユニットのうちの第１のユニット（４）の第１の表面部分（２）と、前記複数のユニットのうちの第２のユニット（５）の第２の表面部分（３）と、を備え、
   前記第１の表面部分は、前記多孔質構造が前記第１の構成を有している場合には前記第２の表面部分から引き離され、
   前記第１の表面部分は、前記多孔質構造が前記第２の構成を有している場合には前記第２の表面部分に係合されている、医療機器。
2. 請求項１に記載の医療機器において、
   前記荷重の適用による前記多孔質構造の変形に対する抵抗は、前記多孔質構造が前記第１の構成を有している場合よりも前記多孔質構造が前記第２の構成を有している場合の方がより大きい、医療機器。
3. 請求項１または２に記載の医療機器において、
   前記多孔質構造は、前記多孔質構造が前記第２の構成を有している場合にのみ達成される最大機械強度を備えている、医療機器。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療機器において、
   前記複数のユニットのそれぞれは、本体(２０，２２）と、当該本体から伸びるアーム（１９，２１）とを備える、医療機器。
5. 請求項４に記載の医療機器において、
   前記第１の表面部分は、前記第１のユニットの前記アーム（１９）の一部分であり、かつ、前記第２の表面部分は、前記第２のユニットの前記アーム（２１）の一部分である、医療機器。
6. 請求項４または５に記載の医療機器において、
   前記第１のユニットの前記アームは、前記第２のユニットの前記アームに互いに連結されている、医療機器。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療機器において、
   前記第１および第２のユニットのうち少なくとも一方の前記本体が多孔質である、医療機器。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療機器において、
   前記複数のユニットは、一次元配列、二次元配列、または三次元配列で相対的に位置決めされている、医療機器。
9. 請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療機器において、
   前記複数のユニットの全てが互いにほぼ同一である、医療機器。
10. 請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療機器において、
    前記多孔質構造は、第１のユニットと、第２のユニットと、前記第１のユニットを前記第２のユニットに接続する１つ以上の接続部材とを備えている、医療機器。
11. 請求項１０に記載の医療機器において、
    前記１つ以上の接続部材のそれぞれは、前記第１の構成から前記第２の構成への前記多孔質構造の移行の間には、弾性的に変形するよう構成されている、医療機器。
12. 請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療機器において、
    前記多孔質構造は、０．３ｍｍ〜１．５ｍｍの第１の気孔サイズ（２４）を有する１つ以上の気孔（２３）を備え、かつ
    前記多孔質構造は、０．７５ｍｍ〜５ｍｍの第２の気孔サイズ（２６）を有する１つ以上の気孔（２５）を備えている、医療機器。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療機器において、
    前記医療機器は、第１の端部（１０）および第２の端部（１１）を備え、
    前記多孔質構造は、前記第１の端部と前記第２の端部との間にあり、
    前記第１の端部および前記第２の端部のうちの一方またはそれぞれは、前記多孔質構造と同じ多孔質であり、または、前記多孔質構造ほど多孔質ではなく、
    選択的に、前記第１の端部および前記第２の端部のうち少なくとも一方は、留め具を受け入れるための開口（１２）を備えている、医療機器。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療機器において、
    前記多孔質構造は弾性である、医療機器。
15. 請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療機器において、
    前記医療機器は、
    整形外科用インプラント、頭部インプラント、顎顔面用インプラント、頭部顎顔面用インプラント、ジョイント交換用インプラント、骨接合用インプラント、骨欠損充填用インプラント、股関節用インプラント、脊柱用インプラント、ステント、または移植片を含むインプラント、
    歩行用装具、短下肢装具、外骨格、インソール、添え木、またはヘルメットを含む矯正器具、
    および
    手部義手、股関節装具、または肢装具を含む人工装具、
    のうちの一つである、医療機器。
16. 多孔質構造（１）を備える医療機器（９）を製造する方法であって、
    前記多孔質構造が使用中に受ける可能性のある荷重範囲を決定すること、および
    前記多孔質構造が前記多孔質構造に適用される荷重に依存して変化する構成を有し、前記荷重が第１の大きさである場合には第１の構成を、前記荷重が前記荷重範囲内で前記第１の大きさより大きい第２の大きさである場合には第２の構成を前記多孔質構造が有するような前記多孔質構造を備える前記医療機器を製造すること、からなり、
    前記荷重は、圧縮荷重、引張荷重、剪断荷重、または捩れ荷重のうちの１つであり、
    前記医療機器は、複数のユニットからなり、
    前記多孔質構造は、前記複数のユニットのうちの第１のユニット（４）の第１の表面部分（２）と、前記複数のユニットのうちの第２のユニット（５）の第２の表面部分（３）と、を備え、
    前記第１の表面部分は、前記多孔質構造が前記第１の構成を有する場合には前記第２の表面部分から引き離され、
    前記第１の表面部分は、前記多孔質構造が前記第２の構成を有する場合には前記第２の表面部分に係合される、方法。
17. 請求項１６に記載の方法において、
    前記製造が、付加的な製造または選択的レーザー溶融を含む、方法。

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