CN115887069B - 一种股骨干多层复合仿生自固定假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种股骨干多层复合仿生自固定假体，由支架、上接骨板和下接骨板组成，支架上外侧固定于上接骨板下内侧，下外侧固定于下接骨板上内侧；支架包括上骨小梁层、中皮质骨层和下骨小梁层，中皮质骨层是由外框架层、中填充层以及内框架层组成的多层复合结构；上、下接骨板均由内骨小梁层和外加强层组成。本发明通过仿股骨皮质骨板层结构与仿玻璃海绵双对角线网状支撑结构的复合作用，结合骨断端连接处的仿松质骨骨小梁结构设计以及假体‑接骨板一体化设计，有效提高术后即时及中长期的假体‑骨界面生物力学稳定性以及骨整合效率，加快骨缺损区域的愈合。

Description

一种股骨干多层复合仿生自固定假体

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种股骨干多层复合仿生自固定假体。

背景技术

由外伤、感染或肿瘤切除引起的节段性骨缺损的重建是世界范围内具有挑战性的临床难点问题。股骨干作为人体最长的承重骨干，是节段性骨缺损的好发部位。目前对其主要治疗方法包括自体、异体骨移植术等，但由于存在供区并发症、免疫排斥等问题，无法有效保证患者的治疗效果，易导致深度感染，延迟愈合等临床问题。因此，开发高性能假体来进行股骨干节段性骨缺损的治疗已成为骨科临床研究的重点和难点。临床调研结果表明，钛及钛合金假体因其高生物相容性、高耐腐蚀性等而成为目前修复股骨干节段性骨缺损首选，但其植入物临床应用中仍存在以下问题：

首先，当前植入物多设计为致密或单一多孔结构，使得新生骨的长入效率有限，进而无法保证植入物-骨界面稳定结合，易使假体移位。另外，尽管钛和钛合金具有相对良好的生物相容性及机械性能，但由于其材料弹性模量（100~120 GPa）远大于骨骼（0.02~30GPa），无法避免产生应力遮挡效应，骨折愈合或骨再生缺乏应力刺激，进而造成骨重建负平衡，最终导致人工假体周围骨折或假体周围无菌性松动等严重问题。

其次，股骨作为下肢承重区域，术后即时的稳定性至关重要。因此在假体植入后多采用辅助固定系统为骨-植入物界面提供初始机械连接同时加强力学强度；目前最常见的辅助固定方法为钢板和螺钉系统，但其需二次手术取出，增加了患者感染几率；此外，在术后愈合过程中，由于钢板占位，会阻碍骨缺损之间的骨桥接，导致有钢板侧和无钢板侧新生骨组织分布不均；对此，有研究者尝试使用可降解材料如磷酸钙陶瓷等作辅助固定板，但磷酸钙陶瓷的材料力学强度低于钛及其合金，辅助固定力学性能不足，可能会导致植入物断裂失效或应用的骨固定系统失效。

综上所述，目前用于修复股骨干节段性骨缺损的钛或钛合金植入物普遍存在临床术后骨长入效率有限、应力遮挡以及辅助固定系统阻碍骨桥接且需二次手术取出的共性问题，亟待解决。

深海玻璃海绵和人体骨骼为此提供了新的解决思路。深海中的玻璃海绵，利用有限的自身材料实现了稳定、轻质、高强度、高抗扭转的优异机械性能，保护自己免受洋流和其他海洋动物的攻击；这与理想人工植入物应具备轻量化和优异机械性能的目标不谋而合；研究表明，玻璃海绵自然优化的双对角线网状支撑结构和异质排列特征，能有效分散应力、提升强度并实现出色的抗屈曲性；进而对新型低弹性模量植入物的开发提供了启发，而在人体骨骼中，骨可分为皮质骨与松质骨；其中皮质骨是由有机质和无机质复合材料组成的板层结构，位于骨骼的外侧，可为骨骼提供坚固稳定的支撑，松质骨则为骨骼内部疏松多孔的组织，其为细胞分布迁移，废物代谢及营养物质流通提供了充足的空间，这些均为解决前述当前假体存在的新生骨长入效率低下，应力遮挡以及辅助固定系统阻碍骨桥接且需二次手术问题提供了新思路，基于此发明一种仿生自固定股骨干假体，提升骨长入效率，降低应力遮挡，促进骨桥接，加快骨缺损区域的愈合，同时无需二次手术取出辅助固定钢板。

发明内容

为克服当前股骨干假体的不足，本发明提供了一种新型多层复合仿生自固定假体，主要用于股骨干节段性骨缺损的手术治疗，通过仿股骨皮质骨板层结构与仿玻璃海绵双对角线网状支撑结构的复合作用，结合骨断端连接处的仿松质骨骨小梁结构设计以及假体-接骨板一体化设计，有效提高术后即时及中长期的假体-骨界面生物力学稳定性以及骨整合效率，加快骨缺损区域的愈合。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明根据皮质骨板层结构、松质骨骨小梁结构及深海玻璃海绵双对角线结构得到启发。

股骨可分为皮质骨与松质骨。其中皮质骨位于骨骼的外侧，为骨骼提供了坚固稳定的支撑。同时，骨皮质是由有机质和无机质复合材料组成的板层结构，其包括分别位于骨干骨皮质的内外表面且与之平行的内、外环骨板，以及在内、外环骨板之间排列不规则骨间板；松质为骨骼内部的组成部分，松质骨的微结构是由称为骨小梁的不规则随机单元组成的，其宽敞且多孔的结构为细胞分布和迁移、代谢废物和营养物质的流动提供了空间。

玻璃海绵，又称“维纳斯的花篮”，多见于深海泥底，长期受到洋流冲击扰动，却不会被破坏。研究表明，玻璃海绵通过将两套平行的对角骨骼支柱交叉、融合到正方形网格中，形成了一组稳固的类棋盘状图案，这种自然优化的双对角线网状支撑结构整体表现出轻质、高强、高抗扭转的优异机械性能。能在不额外增加材料的前提下，将结构的强度提高20％以上，实现了最优的结构强度性能，同时其可延迟结构失稳，在承载过程中最大限度保护其内部和整体的完整性。

基于骨结构及深海玻璃海绵结构特征，本发明设计了一种股骨干多层复合仿生自固定假体，由支架、上接骨板和下接骨板组成，支架上外侧固定于上接骨板下内侧，下外侧固定于下接骨板上内侧。

所述的支架包括上骨小梁层、中皮质骨层和下骨小梁层，中皮质骨层是由外框架层、中填充层以及内框架层组成的多层复合结构。

所述的上接骨板由内骨小梁层Ⅰ和外加强层Ⅰ构成，下接骨板Ⅱ由内骨小梁层Ⅱ和外加强层Ⅱ构成。

所述的支架为圆柱形；

所述的上接骨板和下接骨板为弧形。

所述的上骨小梁层、下骨小梁层、内骨小梁层Ⅰ和内骨小梁层Ⅱ为Ti-Ta合金材料。

所述的中皮质骨层、外致密层Ⅰ及外致密层Ⅱ为Ti6Al4V材料。

与当前的股骨干假体相比，本发明具有以下有益效果：

1、通过仿玻璃海绵双对角线结构，在提升假体力学强度的同时，降低了假体的刚度，有效降低了应力遮挡效应影响，避免假体周围骨折或假体松动现象产生。

2、通过仿股骨皮质骨的板层结构，将玻璃海绵双对角线结构与体心立方结构复合，在兼顾假体结构强度的同时，提供高孔隙率及比表面积，为骨细胞附着和骨组织形成提供了足够的空间，进而实现高效成骨。

3、通过仿骨小梁结构，可有效提高新生骨长入效率，植入物间隙中生成大量的骨组织在骨-植入物界面能提供稳定结合，使其具有足够的生物稳定性替代正常骨组织，进而实现术后中长期生理负重。

4、通过支架-接骨板一体化，能有效避免接骨板占位现象，可为愈合过程中骨缺损之间骨桥接预留出充足空间；不需二次手术取出接骨板，降低了患者感染几率。并且可以即刻提供初始稳定性，保证患者在早期术后可正常行走。

附图说明

图1为本发明整体结构示意图；

图2为本发明支架结构示意图；

图3为本发明支架正面剖视图；

图4为本发明的仿玻璃海绵双对角线结构示意图；

图5 为本发明的体心立方结构示意图；

图6 为本发明的接骨板正面示意图；

图7 为本发明的接骨板侧面示意图。

图中：1-支架；2-上接骨板；3-下接骨板；11-中皮质骨层；12-上骨小梁层；13-下骨小梁层；111-外框架层；112-中填充层；11-3内框架层；21-内骨小梁层Ⅰ；22-外加强层Ⅰ；31-内骨小梁层Ⅱ；32-外加强层Ⅱ。

具体实施方式

如图1所示，一种股骨干多层复合仿生自固定假体，由支架1、上接骨板2和下接骨板3组成，支架1上外侧固定于上接骨板2下内侧，下外侧固定于下接骨板3上内侧。上接骨板2与下接骨板3能够实现假体与宿主骨的机械固定，在提供术后初始力学稳定性的同时防止假体移位。

如图2所示，所述的支架1包括上骨小梁层12、中皮质骨层11和下骨小梁层13，上骨小梁层12与下骨小梁层13为仿骨小梁随机多孔结构，在本实施例中，采用Voronoi-Tessellation方法设计随机多孔结构，孔隙率根据人体松质骨孔隙率范围50～90%选择，优选的孔隙率为60～80%，孔径为500～700μm，上骨小梁层12与下骨小梁层13可提升假体植入宿主骨后新生骨长入效率，进而实现假体-骨界面生物机械互锁稳定性。

所述的Voronoi-Tessellation方法为泰森多边形算法。

如图3、图4和5所示，所述的中皮质骨层11是由外框架层111、中填充层112以及内框架层113组成的仿皮质骨多层复合结构，内部中空，外框架层111及内框架层113的单元格结构为仿玻璃海绵双对角线网格结构。中填充层112的单元格结构为体心立方结构，在本实施例中，仿玻璃海绵结构两组对角线交角为θ1=90°，两组对角线与正方形边线交角θ2=45°，外框架层111及内框架层113的孔隙率为70～90%，选择高孔隙率目的是为支架内部废物代谢和营养物质的流动及血管化提供相对充足的空间，中填充层112的孔隙率为60～70%，该层孔隙率小于外框架层111及内框架层113的原因是股骨作为下肢承重骨，对其骨干假体的首要要求是有足够的生物力学强度，体心立方结构结合60～70%的孔隙率可在兼顾生物力学强度的同时有效降低应力屏蔽现象。

如图6和和7所示，所述的上接骨板2由内骨小梁层Ⅰ21和外加强层Ⅰ22构成，下接骨板3由内骨小梁层Ⅱ31和外加强层Ⅱ32构成，上接骨板2和下接骨板3板上1/3及2/3处均各设有一个圆形螺孔，用于给螺钉提供装钉位置以便将假体固定在骨缺损处，避免假体移位导致恢复不良，采用一体化双接骨板的目的是减少接骨板在假体上的占位为骨桥接提供充足空间，在本实施例中，内骨小梁层Ⅰ21和内骨小梁层Ⅱ31均为采用Voronoi-Tessellation方法设计随机多孔结构，孔隙率根据人体松质骨孔隙率范围50～90%选择，优选的孔隙率为60～80%，孔径为500～700μm，以促进骨整合；外加强层Ⅰ22与外加强层Ⅱ32特征为致密无孔，以保证接骨板的生物力学强度。

本实施例中，所述的支架1为圆柱形。

本实施例中，所述的上接骨板2和下接骨板3为弧形。

本实施例中，所述的上骨小梁层12、下骨小梁层13、内骨小梁层Ⅰ21和内骨小梁层Ⅱ31为Ti-Ta合金材料，能提升骨细胞粘附、增殖、分化效率，进而刺激骨再生。

本实施例中，所述的中皮质骨层11、外加强层Ⅰ22及外加强层Ⅱ32为Ti₆Al₄V材料。

Claims (1)

1.一种股骨干新型多层复合仿生自固定假体，由支架（1）、上接骨板（2）和下接骨板（3）组成，支架（1）上外侧固定于上接骨板（2）下内侧，下外侧固定于下接骨板（3）上内侧；

所述的支架（1）包括上骨小梁层（12）、中皮质骨层（11）和下骨小梁层（13），中皮质骨层（11）是由外框架层（111）、中填充层（112）以及内框架层（113）组成的多层复合结构；

所述的上接骨板（2）由内骨小梁层Ⅰ（21）和外加强层Ⅰ（22）构成，下接骨板（3）由内骨小梁层Ⅱ（31）和外加强层Ⅱ（32）构成；

所述的支架（1）为圆柱形；

所述的上接骨板（2）和下接骨板（3）为弧形；

其特征在于：所述的中填充层（112）的单元格结构为体心立方结构，孔隙率为60～70%；

所述的外框架层（111）及内框架层（113）的单元格结构为仿玻璃海绵双对角线结构，孔隙率为70～90%。

Images