IT201800005325A1 - Protesi cranica - Google Patents

Description

“Protesi cranica.”

DESCRIZIONE

CAMPO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione concerne una protesi cranica che viene impiantata al paziente nel corso di interventi di cranioplastica.

Diverse possono essere le evenienze che portano all’indicazione dell’intervento di cranioplastica.

I principali sono la craniectomia post-traumatica, ad esempio a seguito di frammentazione ossea che impedisce la ricostruzione della volta cranica, la craniectomia demolitiva, ad esempio per trattamento chirurgico di tumori, e le sindromi malformative che possono creare lacune ossee.

A queste possono aggiungersi gli esiti di pregressi interventi chirurgici che possono aver portato a osteite e riassorbimento osseo attorno alla protesi. In tutti i casi in cui è necessario ripristinare l’osso cranico, si ricorre all’impiego di una protesi che deve il più possibile riprodurre la forma dell’osso naturale.

STATO DELLA TECNICA

L’attuale tecnica chirurgica prevede diverse soluzioni tra le quali quella della modellazione manuale di una protesi in PMMA (polimetilmetacrilato) direttamente in sala operatoria. Limiti di tale metodica sono i considerevoli tempi d’intervento che fanno lievitare costi e rischi infettivi per il paziente, nonché le limitate proprietà meccaniche ed estetiche della protesi a causa della modellazione manuale intraoperatoria.

Negli ultimi anni sono pertanto state realizzate protesi “su misura”, ovverosia “custom made”, a partire da immagini TAC del paziente. Mediante opportuna elaborazione, grazie a software CAD 3D dedicati, è possibile ottenere il disegno tridimensionale della protesi, implementabile in differenti materiali.

Nello stato dell’arte, per la ricostruzione di questo deficit osseo i biomateriali maggiormente utilizzati sono l’idrossiapatite, il polimetilmetacrilato (PMMA), il titanio.

L’idrossiapatite è un minerale, avente composizione chimica Ca5(PO4)3(OH), e rappresenta la principale componente del tessuto osseo umano.

La sua introduzione come biomateriale per la ricostruzione di deficit ossei del cranio, fu inizialmente accolta con entusiasmo, poiché mostrava proprietà osteoconduttive e si pensava potesse essere sostituita da tessuto osseo sano. Tuttavia, l’idrossiapatite tende a fratturarsi anche solo a causa delle pulsazioni della dura madre sottostante la parete ossea del cranio o per piccoli impatti.

Quando tali eventi si verificano si ha l’ingresso di fluido tissutale all’interno del materiale della protesi, la propagazione della frattura e infine la completa frammentazione del dispositivo. Inoltre, l’utilizzo di idrossiapatite è associato a reazioni infiammatorie che portano alla riduzione dello spessore del derma sovrastante e all’estrusione del materiale. Il PMMA (polimetilmetarcilato), è un polimero termoplastico ottenuto per polimerizzazione del metilmetacrilato monomero. Questo biomateriale, in particolare come detto se modellato in situ, presenta caratteristiche che possono contribuire all’aumento delle probabilità di fallimento dell’impianto.

La reazione di polimerizzazione esotermica infatti genera una temperatura superiore a 110 °C e necessita di un continuo raffreddamento con acqua salina fredda durante l’impianto per evitare danni ai tessuti circostanti, e il monomero metilmetacrilato, presente nel PMMA raffreddato, è irritante.

Queste due caratteristiche sono tra le cause che contribuiscono ad un’elevata frequenza di fallimento di degli impianti costituiti da PMMA.

Il titanio e le sue leghe, sia nei sistemi “custom made” che nelle mesh o “reti”, consente una eccellente possibilità di accoppiamento con il difetto osseo, e consente l’ottenimento di buoni risultati estetici con alta soddisfazione del paziente. Inoltre, la cranioplastica in titanio rispetto a quelle realizzate con altri biomateriali, fornisce una ricostruzione immediatamente protettiva.

Oltre agli inconvenienti legati al materiale con cui sono realizzate le protesi craniche, altri inconvenienti concernono la forma della protesi.

È infatti noto dall’analisi della letteratura scientifica sull’argomento che un’alta percentuale di fallimento degli impianti di protesi craniche in idrossiapatite e PMMA, rispettivamente del 50% e del 80%, è conseguenza della natura stessa del materiale utilizzato. Un valore molto più basso si rileva invece per le cranioplastiche in titanio, la cui percentuale di fallimento si mantiene abbondantemente al di sotto del 10%.

I fallimenti degli interventi di cranioplastica sono legati tuttavia anche alla formazione di fluido tissutale nello spazio tra la dura e la cranioplastica. Tale accumulo di fluido ha un effetto lesivo sul parenchima celebrale e aumenta il rischio di infezioni. La formazione di liquido extradurale (che si accumula tra la dura madre e la protesi cranica) porta spesso a dover rimuovere l’impianto, con inevitabili danni al paziente.

Un ulteriore inconveniente che affligge le protesi di tipo noto e che impatta negativamente sulle modalità di intervento, è legata alla necessità di evitare che la dura madre e la protesi si formi un’intercapedine che possa causare o quantomeno favorire l’accumulo del liquido extradurale, con le conseguenze sopra descritte.

Per evitare tale rischio, il chirurgo effettua la sutura, in diversi punti, della protesi alla dura madre al fine di ottenere la maggiore aderenza possibile della protesi alla dura madre.

A tale scopo le protesi, in titanio o in altri materiali, sono fornite con fori di ancoraggio preformati.

In particolare le protesi in titanio di tipo noto sono allo scopo dotati di una pluralità di fori.

SOMMARIO DELL’INVENZIONE

Compito precipuo della presente invenzione è quello di ovviare agli inconvenienti che affliggono le soluzioni di tipo noto, in particolare fornendo una protesi cranica in grado di eliminare o quantomeno diminuire il rischio di fallimento dell’impianto.

All’interno di questo compito, è scopo della presente invenzione quello di fornire una protesi cranica in grado di diminuire il rischio di accumulo di fluido tra la dura madre e la protesi stessa.

Non ultimo, scopo della presente invenzione è quello di fornire una protesi cranica che consenta di eliminare la fase di sutura della protesti stessa alla dura madre senza compromettere la stabilità e l’integrazione della protesi.

Questi compito e questi ed altri scopi secondo la presente invenzione sono raggiunti da una protesi cranica in materiale metallico biocompatibile per interventi di cranioplastica comprendente una prima lamina ed una seconda lamina, tra detta prima lamina e detta seconda lamina essendo interposti uno o più elementi distanziali.

Ulteriori caratteristiche della protesi cranica secondo la presente invenzione sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

ELENCO DELLE FIGURE

Le caratteristiche e i vantaggi della protesi cranica per interventi di cranioplastica secondo la presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata, data in forma esemplificativa e non limitativa, riferita ai disegni schematici allegati nei quali:

- la figura 1 mostra una ricostruzione computerizzata di una immagine frontale di una protesica cranica secondo la presente invenzione impiantata nel cranio di un paziente;

- la figura 2 mostra una sezione secondo un piano di sezione frontale dell’impianto di figura 1;

- la figura 3 mostra una vista posteriore in sezione con un piano frontale dell’impianto di figura 1;

- la figura 4 mostra un dettaglio ingrandito della protesi secondo la presente invenzione;

- la figura 5 mostra una forma di realizzazione alternativa della protesi cranica secondo la presente invenzione;

- la figura 6 mostra una vista dall’alto di una possibile forma di realizzazione della protesi cranica secondo la presente invenzione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE

Con particolare riferimento alle allegate figure, la protesi cranica 1 secondo la presente invenzione è configurata per essere impiantata ad un paziente ed è pertanto realizzata con materiali biocompatibili.

Più nello specifico, la protesi cranica secondo l’invenzione è preferibilmente realizzata in titanio o in una lega di titanio, e ancora più preferibilmente sarà realizzata per mezzo di tecniche di produzione additiva (additive manufacturing) per sinterizzazione delle polveri, in particolare con tecniche EBM (electron beam moulding).

Grazie a questa particolare tecnologia produttiva è possibile modellare con estrema precisione la protesi sull’anatomia del paziente, rilevata tramite TAC (tomografia assiale computerizzata).

La protesi cranica 1 in materiale metallico biocompatibile secondo la presente invenzione si caratterizza per il fatto di comprendere una prima lamina 10 ed una seconda lamina 20.

Vantaggiosamente tra detta prima lamina 10 e detta seconda lamina 20 sono interposti uno o più elementi distanziali 30, atti a mantenere distanziate le due lamine 10, 20.

Vantaggiosamente, detta prima lamina 10 comprende una pluralità di fori di fissaggio 1a posti, ad esempio, su tratti di detta prima lamina che si protendono verso l’esterno.

Come detto, ciascuna delle due lamine 10, 20 è realizzata in base all’immagine acquisita tramite TAC o analoga metodologia dell’osso del paziente da ripristinare.

Grazie alle tecniche di additive manufacturing è dunque possibile replicare esattamente l’andamento della superficie dell’osso da ripristinare mediante la protesi.

Ancora più in dettaglio, grazie alla realizzazione mediante tecniche di deposizione di polvere di titanio è possibile ottenere geometrie molto complesse non ottenibili per stampaggio. In particolare è dunque possibile realizzare una protesi 1 che riproduca esattamente la forma dell’osso da ripristinare.

Più in particolare, la protesi secondo la presente invenzione comprende come detto due lamine, una prima lamina 10 essendo modellata sull’anatomia del paziente per replicare l’andamento della superficie esterna dell’osso cranico da ripristinare, ed una seconda lamina 20 essendo modellata sull’anatomia del paziente per replicare l’andamento della superficie interna dell’osso cranico da ripristinare.

È propri in particolare la seconda lamina 20 che, a protesi installata, va a contatto con la dura madre a dover seguire il più possibile l’anatomia del paziente in modo da evitare che tra la dura madre e la seconda lamina 20 della protesi rimangano della cavità che possono favorire l’accumulo di fluido tissutale.

Inoltre, la perfetta aderenza della lamina interna 20 alla dura madre può consentire di ottenere un duplice vantaggio: da un lato si ha un’ottima stabilità della protesi 1 e la sua aderenza alla dura madre evita come detto il rischio che si formino sacche di liquido tissutale che potrebbero compromettere il successo dell’impianto stesso, dall’altro lato si rende superflua per il chirurgo la fase di sutura della protesi alla dura madre stessa, semplificando così notevolmente le procedure di intervento per il chirurgo e rendendo l’intervento meno gravoso per il paziente. Dette prima 10 e seconda 20 lamina definiscono dunque una intercapedine a spessore d variabile.

La protesi 1 secondo la presente invenzione presenta dunque una struttura a sandwich che consente di ottenere, oltre ai già citati vantaggi correlati alla possibilità di modellare le due superfici anche l’ulteriore vantaggio di avere una struttura alleggerita, dal peso contenuto, e radiotrasparente. All’alleggerimento della protesi ed alla sua radiotrasparenza contribuiscono anche la pluralità di fori 50 che sono vantaggiosamente ricavati preferibilmente su entrambe le lamine 10, 20.

Ancora più preferibilmente uno o più di detti fori 50 sono di forma ovale, in modo da agevolare le operazioni di sutura qualora, nonostante per come è concepita la protesi ciò non sia necessario, il chirurgo preferisca in ogni caso dare qualche punto di sutura.

Fori perfettamente circolari richiederebbero un perfetto allineamento delle lamine per essere utilizzati per suturare la protesi, mentre fori di forma ovale sono più facilmente utilizzabili.

Secondo una forma di realizzazione preferita della presente invenzione, la seconda lamina 20 può avere una estensione inferiore rispetto alla prima lamina 10.

In tal caso, come mostrato in figura 5, quando la protesi 1 è impiantata sul cranio del paziente la seconda lamina 20 risulta affacciarsi verso l’interno del cranio, ovverosia verso la dura madre, ma non interessa l’intera superficie interna dell’osso cranico da ripristinare.

Vantaggiosamente, e secondo una forma di realizzazione preferita della protesi cranica 1 secondo la presente invenzione, essa comprendere ulteriormente almeno un inserto 40 avente struttura trabecolata.

Più nello specifico, dimensioni delle trabecole e delle cavità intratrabecolari sono paragonabili a quelle dell’osso spongioso, così da favorire l’integrazione ossea dell’impianto.

L’inserto 40 avente struttura trabecolata interessa preferibilmente almeno un tratto del perimetro della protesi. In particolare, secondo quanto visibile ad esempio nelle figure 3 e 5, detto inseto risulta posizionato in corrispondenza dell’osso temporale, dove si innestano numerosi muscoli. È pertanto un vantaggio molto apprezzato dal chirurgo quello di poter modellare questa zona della protesi. L’inserto 40 a struttura trabecolata ha il vantaggio di poter essere modellato dal chirurgo durante l’intervento mediante l’impiego di semplici tenaglie, con le quali è possibile modellare l’inserto.

Tale inserto 40 avente struttura trabecolata deve preferibilmente essere collegato ad entrambe le lamine 10, 20 che formano la protesi, al fine di risultare stabilmente collegato al esse. La situazione è visibile ad esempio nella figura 5, dove pur essendo prevista una seconda lamina 20 avente estensione inferiore rispetto alla prima lamina 10, il tratto perimetrale della protesi 1 interessato dall’inserto 40 prevede la presenza di entrambe le lamine 10, 20 affiancate a formare una struttura a sandwich.

Secondo quanto sin qui descritto, preferibilmente la protesi cranica 1 secondo la presente invenzione è realizzata completamente in titanio o in leghe di titanio, ed è realizzata mediante tecniche EBM.

La Richiedente ha inoltre verificato che la particolare configurazione della protesi cranica 1 secondo la presente invenzione, ed in particolare la possibilità di modellare con precisione sull’anatomia del paziente sia la prima lamina 10, che a protesi impiantata risulta affacciarsi verso l’esterno del cranio, sia la seconda lamina 20, che a protesi impiantata risulta affacciarsi verso l’interno del cranio, nonché la possibilità di prevedere grazie alla struttura a sandwich la presenza di un inserto 40 modellabile avente forma trabecolata, consente al chirurgo sia il vantaggio di poter evitare di suturare la protesi alla dura madre in fase di intervento, sia il vantaggio di poter modellare perfettamente la protesi nella zona temporale, ottenendo la massima stabilità della stessa e l’integrazione con i tessuti naturali.

Dalla descrizione sin qui data sono chiare le caratteristiche della protesi cranica oggetto della presente invenzione, così come sono chiari i relativi vantaggi.

Resta inteso, inoltre, che la protesi cranica così concepita è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’invenzione; inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti.

In particolare, i materiali descritti, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze tecniche.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1) Protesi cranica (1) in materiale metallico biocompatibile per interventi di cranioplastica comprendente una prima lamina (10) ed una seconda lamina (20), tra detta prima lamina (10) e detta seconda lamina (20) essendo interposti uno o più elementi distanziali (30).
2. 2) Protesi cranica (1) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detta prima lamina (10) è modellata sull’anatomia del paziente per replicare l’andamento della superficie esterna dell’osso cranico da ripristinare.
3. 3) Protesi cranica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che e detta seconda lamina (20) è modellata sull’anatomia del paziente per replicare l’andamento della superficie interna dell’osso cranico da ripristinare.
4. 4) Protesi cranica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto dette prima (10) e seconda (20) lamina definiscono una intercapedine a spessore (d) variabile.
5. 5) Protesi cranica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta seconda lamina (20) ha estensione inferiore rispetto a detta prima lamina (10) e non interessa l’intera superficie interna dell’osso cranico da ripristinare.
6. 6) Protesi cranica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere ulteriormente almeno un inserto modellabile (40) avente struttura trabecolata.
7. 7) Protesi cranica (1) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detto inserto modellabile (40) è posto in corrispondenza di almeno un tratto perimetrale della protesi (1).
8. 8) Protesi cranica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che dette prima (10) e seconda lamina (20) sono dotate di una pluralità di fori (50).
9. 9) Protesi cranica (1) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che uno o più di detti fori (50) sono di forma ovale.
10. 10) Protesi cranica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di essere realizzata in titanio o sue leghe.