BR102016014943A2 - implante articular e método de fabricação de um implante articular - Google Patents

Abstract

implante articular e método de fabricação de um implante articular. a presente invenção refere-se a um implante (10) inclui um corpo (11) que possui uma parte cilíndrica (12) que se estende de uma primeira extremidade (12-1) a uma segunda extremidade (12-2), uma primeira saliência (14) que se estende a partir da primeira extremidade (12-1) e uma segunda saliência (16) que se estende a partir da segunda extremidade (12-2). o corpo (11) inclui camadas interna, média e externa. a camada interna (18) possui um primeiro comprimento (l1) que se estende a partir de uma ponta (14-1) da primeira saliência (14) a uma ponta (16-1) da segunda saliência (16), e possui um primeiro eixo central (c1) colinear com um eixo longitudinal central (cl) do implante (10). a camada externa (22) possui um segundo comprimento (l2) que se estende da primeira extremidade (12-1) à segunda extremidade (12-2), possui um segundo eixo central (c2) colinear com o eixo longitudinal central (cl) e proporciona uma superfície externa (22-1) do implante (10). a camada média (20) compreende um material poroso disposto entre as camadas interna (18) e externa (22). a camada interna (18) e pelo menos uma parte da camada média (20) proporcionam as duas saliências (14 e 16).

Description

IMPLANTE ARTICULAR E MÉTODO DE FABRICAÇÃO DE UM IMPLANTE ARTICULAR

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção se refere geralmente a dispositivos de implante médico ortopédicos para fusão articular cirúrgica. Mais particularmente, o assunto revelado se refere a um implante de fusão articular para os ossos do pé humano, especialmente as articulações metatarsofalangianas.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] Dispositivos de implante ortopédicos têm sido usados para substituir total ou parcialmente articulações esqueléticas existentes em humanos. Existem muitas articulações no pé humano, e a articulação metatarsofalangiana (MTF) é uma que causa problemas frequentes.

[0003] A articulação MTF é aquela entre a cabeça de um osso metatarso e a base de uma falange proximal em um pé. Têm sido feitos vários esforços para substituir parcial ou totalmente essa articulação. Usa-se um implante metatarsofalangiano (MTF] para substituir uma articulação metatarsofalangiana. Os esforços incluem uma substituição parcial ou total da articulação utilizando materiais baseados em silicone ou dispositivos de implante metálicos.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

[0004] A presente invenção proporciona um dispositivo de implante ortopédico para fusão articular cirúrgica. Mais particularmente, a presente invenção proporciona um implante tal como um implante metatarsofalangiano (MTF) e um método para fabricá-lo. A presente invenção também providencia um método de uso do implante, incluindo o procedimento cirúrgico para implantá-lo, por exemplo, no pé de um paciente. Isso inclui os seguintes aspectos e apresentações, não se limitando aos mesmos.

[0005] Em um aspecto, proporciona-se um dispositivo de implante (ou implante) ortopédico. Descreve-se um implante exemplar em detalhes nas Figuras 1-3. O implante compreende um corpo que possui uma parte cilíndrica, que se estende de uma primeira extremidade a uma segunda, uma primeira saliência, que se estende a partir da primeira extremidade da parte cilíndrica, e uma segunda parte cilíndrica de diâmetro menor, que se estende a partir da segunda extremidade da parte cilíndrica. O corpo inclui três partes ou camadas concêntricas. A camada interna possui um primeiro comprimento, que se estende da ponta da primeira saliência até a ponta da segunda saliência e possui um primeiro eixo central, que é colinear com um eixo longitudinal central do implante. A camada externa possui um segundo comprimento, que se estende da primeira extremidade até a segunda extremidade da parte cilíndrica, e um segundo eixo central, que é colinear com o eixo longitudinal central do implante. A camada externa providencia uma superfície externa do implante. A camada média compreende um material poroso e fica disposta entre as camadas interna e externa. A camada interna e pelo menos uma parte da camada média proporcionam as duas saliências.

[0006] Em algumas apresentações, as camadas interna e externa possuem uma estrutura sólida ou substancialmente sólida ou uma estrutura não porosa fechada para evitar crescimento internalizado de tecido mole. Cada camada interna e externa compreende um metal (por exemplo, titânio, liga de titânio ou aço inoxidável). Em algumas apresentações, tal metal é titânio ou uma liga de titânio.

[0007] Em algumas apresentações, a camada média compreende duas partes: pelo menos uma parte da camada média que proporciona as duas saliências e uma parte ("parte média" ou "parte sanduichada"), que se estende da primeira à segunda extremidade da parte cilíndrica e fica sanduichada entre as camadas interna e externa. Pelo menos uma parte da camada média que proporciona as duas saliências é porosa. A "parte média" (ou "parte sanduichada") pode ser porosa ou sólida. As duas porções da camada média constituem uma camada unitária, que compreende um material poroso em algumas apresentações. A camada média pode compreender titânio ou liga de titânio poroso. O material poroso na camada média pode ter poros de qualquer tamanho adequado. O tamanho do poro pode ficar na faixa de 1 a cerca de 2.000 micrômetros de diâmetro. Em algumas apresentações, o tamanho do poro é maior que 5 micrômetros (por exemplo, de cerca de 5 a cerca de 100 micrômetros de diâmetro ou de cerca de 50 a cerca de 1.000 micrômetros de diâmetro, ou ainda de cerca de 400 a cerca de 600 micrômetros de diâmetro).

[0008] Em algumas apresentações, a camada média possui pelo menos uma superfície exposta que possui aspereza superficial predeterminada e configurada para promover a fixação óssea através de atrito e crescimento ósseo internalizado. Em algumas apresentações, a camada média pode ter uma região com superfície lisa adjacente à ponta das saliências ou às superfícies das extremidades da camada interna.

[0009] Os exemplos do implante fornecido na presente invenção incluem um implante metatarsofalangiano (MTF) configurado para fundir, fixar ou substituir parcialmente a articulação metatarsofalangiana de um paciente (mas não se limitam a isso). Tal implante pode ser qualquer outro implante adequado configurado para fundir, fixar ou substituir parcialmente uma articulação entre dois ossos.

[0010] Em outro aspecto, também se proporciona um método para fabricar o implante descrito acima. Em algumas apresentações, o método compreende as seguintes etapas: formação de uma peça para o implante utilizando a técnica de fabricação aditiva e, opcionalmente, sinterizando a peça em uma temperatura elevada para providenciar o implante. Durante a etapa da fabricação aditiva, o método pode compreender sinterização a laser seletiva, em que se sinteriza pelo menos uma parte da peça. Em algumas apresentações, o método compreende uma etapa de limpeza da peça para remover partículas excessivas antes de uma etapa opcional de sinterização da peça em temperatura elevada.

[0011] Em outro aspecto, a presente invenção também providencia um método de uso do implante, por exemplo, o implante conforme descrito acima, para fundir, fixar ou substituir parcialmente uma articulação de um paciente entre um primeiro osso que possui uma cabeça e um segundo osso que possui uma base. Por exemplo, descreve-se um método exemplar nas Figuras 5-13. O método compreende as seguintes etapas: realização de uma incisão proximalmente e ao longo da articulação do paciente, expondo a cabeça do primeiro osso e a base do segundo osso, mandrilando a cabeça do primeiro osso e a base do segundo osso para preparar dois canais intramedulares, incluindo um primeiro canal no primeiro osso e o segundo canal no segundo osso.

[0012] O método compreende adicionalmente uma etapa de implantação desse implante entre a cabeça do primeiro osso e a base do segundo osso. O implante compreende um corpo que possui uma parte cilíndrica que se estende da primeira à segunda extremidade, com uma primeira saliência que se estende a partir da primeira extremidade da parte cilíndrica, e uma segunda saliência que se estende a partir da segunda extremidade da parte cilíndrica. Na etapa da implantação, insere-se o implante entre o primeiro e o segundo ossos, de forma que as duas saliências do implante sejam inseridas nos dois canais intramedulares e as duas saliências da parte cilíndrica na primeira e segunda extremidades ficam dispostas nas bordas corticais do primeiro e do segundo ossos.

[0013] Em algumas apresentações, o método compreende adicionalmente a fixação do implante usando um conjunto de placas e parafusos durante ou após a etapa da implantação. Em um procedimento cirúrgico exemplar, pode-se inserir um fio de aço (por exemplo, fio de aço k) no interior da camada interna durante a etapa da implantação. Em algumas apresentações, configura-se o implante para fundir a articulação metatarsofalangiana. O primeiro osso pode ser um metatarso. O segundo osso pode ser uma falange proximal no mesmo dedo do pé do paciente.

[0014] O implante providenciado na presente invenção proporciona forma e tamanho ideais e alinhamento excelente com os ossos e também proporciona biocompatibilidade excelente. Por exemplo, o implante permite crescimento ósseo a partir de uma extremidade do implante e da outra extremidade sem interferência de qualquer tecido mole. A estrutura porosa e/ou a superfície áspera descrita acima promove crescimento internalizado e fixação ósseos, enquanto a estrutura sólida e a superfície lisa descritas acima impedem o crescimento tecidual internalizado.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0015] A presente invenção é mais bem compreendida a partir da seguinte descrição detalhada quando lida em conjunto com os desenhos acompanhantes. Enfatiza-se que, de acordo com a prática comum, as várias características dos desenhos não estão necessariamente em escala. Pelo contrário, as dimensões das várias características estão arbitrariamente expandidas ou reduzidas para clareza. Como referência, os numerais denotam características semelhantes em toda a especificação e os desenhos.

[0016] A Figura 1 é uma vista perspectiva de um implante exemplar, de acordo com algumas apresentações.

[0017] A Figura 2 é uma vista transversal ou projecional a partir de uma extremidade do implante exemplar da Figura 1.

[0018] A Figura 3 é uma vista (ou plano) lateral do implante exemplar da Figura 1.

[0019] A Figura 4 é um fluxograma que ilustra um método exemplar de fabricação de um implante, de acordo com algumas apresentações.

[0020] A Figura 5 é um fluxograma que ilustra um procedimento cirúrgico exemplar como parte de um método de uso de um implante, de acordo com algumas apresentações.

[0021] As Figuras 6-13 ilustram várias etapas de um procedimento cirúrgico exemplar da Figura 5, de acordo com algumas apresentações.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0022] Pretende-se que esta descrição das apresentações exemplares seja lida em conexão com os desenhos acompanhantes, que devem ser considerados como parte de toda a descrição escrita. Na descrição, termos relativos tais como "inferior", "superior", "horizontal", "vertical", "acima", "abaixo", "para cima", "para baixo", "de cima" e "de baixo", bem como seus derivados (por exemplo "horizontalmente", "descendentemente", "ascendentemente", etc.), devem ser interpretados como referentes à orientação como estão descritos ou exibidos no desenho sob discussão. Esses termos relativos se destinam a conveniência da descrição e não exigem que o dispositivo seja interpretado ou operado em uma orientação particular. Termos referentes a fixações, acoplamentos e similares (tais como "conectados") se referem à relação em que as estruturas são presas ou fixadas entre si direta ou indiretamente através de estruturas interpostas, bem como fixações ou relações móveis ou rígidas, a menos que seja descrito expressamente de outra forma.

[0023] Na presente invenção, as formas singulares "um(a)/uns/umas" e "o(a)/s" incluem a referência no plural, e a referência a um valor numérico particular inclui pelo menos aquele valor particular, a menos que o contexto indique claramente o contrário. Quando os valores são expressos como aproximações, através do uso do "cerca de" antecedente, será entendido que o valor particular forma outra apresentação. Conforme usado aqui, "cerca de X" (em que X é um valor numérico) se refere preferivelmente a +10% do valor indicado, incluindo. Por exemplo, a expressão "cerca de 8" se refere preferivelmente a um valor de 7,2 α 8,8, incluindo. Quando presentes, todas as faixas são inclusivas e combináveis. Por exemplo, quando se indica uma faixa de "1 a 5", a faixa indicada deve ser interpretada como incluindo faixas de "1 a 4", "Ί a 3", "12", "1-2 & 4-5", "1-3 & 5", "2-5" e afins. Além disso, quando se fornece positivamente uma lista de alternativas, tal lista pode ser interpretada como significando que se pode excluir qualquer uma das alternativas (por exemplo, por uma limitação negativa nas reivindicações). Por exemplo, quando se indica uma faixa de "1 a 5", a faixa indicada pode ser interpretada como incluindo situações pelas quais se excluem negativamente qualquer um de 1, 2, 3, 4 ou 5; consequentemente, uma indicação de "1 a 5" pode ser interpretada como sendo "1 e 3-5, mas não 2" ou, simplesmente, "em que não se inclui 2". Pretende-se que qualquer componente, elemento, atributo ou etapa que seja indicado positivamente aqui possa ser excluído explicitamente nas reivindicações, quer tais componentes, elementos, atributos ou etapas sejam listados como alternativas ou sejam indicados isoladamente.

[0024] Para concisão, "dispositivos de implante ortopédicos", "implantes" e semelhantes são usados intercambiavelmente na presente invenção. As referências a "dispositivos de implante proféticos" ou "implantes" feitas na presente invenção serão entendidas como incluindo qualquer dispositivo adequado configurado para fundir, fixar ou substituir parcialmente uma articulação entre dois ossos, incluindo um implante de MTF (mas não se limitando a isso).

[0025] As referências a "sólido" ou "substancialmente sólido" são feitas relativamente a referências a "poroso" e "substancialmente poroso". A menos que seja indicado expressamente de outra forma, as referências a "sólido" ou "substancialmente sólido" feitas abaixo serão entendidas como descrevendo um material ou estrutura que possui 0-5% por volume (por exemplo, 0-2% por volume) de porosidade. Uma pequena quantidade de poros, particularmente poros fechados, pode estar inserida em um material sólido ou substancialmente sólido.

[0026] A menos que seja expressamente indicado de outra forma, as referências a "poroso" ou "substancialmente poroso" feitas abaixo serão entendidas como descrevendo um material ou estrutura que possui uma quantidade significativa de poros (por exemplo, mais alto que 5% por volume de porosidade). Um material poroso ou substancialmente poroso pode apresentar poros (particularmente poros abertos) na superfície. A porosidade na superfície ou adjacentemente à mesma pode ser mais alta que 5% por volume em algumas apresentações. Quando um monolito de material é poroso, essa porosidade pode ficar na faixa de 20-95% (por exemplo, 50-80%) por volume.

[0027] Todos os dados de tamanho de poros e porosidade foram medidos seguindo a orientação da FDA: "Documento de Orientação para Teste de Implantes Ortopédicos com Superfícies Metálicas Modificadas que Aproximam Ósseos ou Cimentos Ósseos", 1994. Cada parte foi seccionada usando maquinário de descarga elétrica para produzir superfícies lisas e uniformes que representam cortes transversais através do material poroso. Usou-se argila de modelagem verde para preencher os poros da superfície do corte. Usou-se uma lâmina de navalha para remover qualquer excesso de argila de modelagem a partir do corte transversal. As imagens foram tiradas em aumento de 75x usando um microscópio Zeiss com fixação de câmera. As peças foram orientadas de modo a conferir o melhor contrasfe de cores possível entre o titânio e a argila de modelagem. Usou-se o software de análise de imagens Simagis (Smart Imaging Technology, Houston, TX) para determinar a porosidade porcentual, o diâmetro do suporte, o diâmetro do poro interconector e o diâmetro do espaço de poro. O tamanho do poro (ou tamanho do poro interconector) foi definido como a abertura de poro aproximadamente circular que conecta os espaços de poro maiores.

[0028] Com referência às Figuras 1-3, um implante exemplar 10 compreende um corpo 11 (ou seja, combinações de 12, 14 e 16) que possui uma parte cilíndrica 12 que se estende de uma primeira extremidade 12-1 até uma segunda extremidade 12-2, uma primeira saliência 14 que se estende a partir da primeira extremidade 12-1 da parte cilíndrica 12 e uma segunda saliência 16 que se estende a partir da segunda extremidade 12-2 da parte cilíndrica 12. O corpo 11 do implante 10 pode ser um corpo unitário em algumas apresentações. As referências a "saliência" são entendidas como descrevendo uma pequena parte que fica visível a partir de uma extremidade do implante 10. Uma saliência também pode ser referida como "preeminência" ou "calombo".

[0029] Com base na composição de materiais ou da estrutura física, o corpo 11 inclui uma camada interna 18, uma camada externa 22 e uma camada média 20. A camada interna 18, a camada externa 22 e a camada média 20 podem ser fabricadas com o mesmo material, possuindo a mesma composição química, mas com estruturas físicas diferentes em algumas apresentações. A camada interna 18 possui um primeiro comprimento (Ll), que se estende de uma ponta 14-1 da primeira saliência 14 a uma ponta 16-1 da segunda saliência 16, e possui um primeiro eixo central (Cl) que é colinear com um eixo longitudinal central (Cl) do implante 10. A camada externa 22 providencia uma superfície externa 22-1 do implante 10. Como mostrado na Figura 2, a camada interna 18 possui um raio externo (primeiro raio) rl, enquanto a camada externa 22 possui um raio externo (segundo raio) r2. O primeiro raio rl é menor que o segundo raio r2 em algumas apresentações. Como mostrado na Figura 3, a camada externa 22 possui um segundo comprimento (L2), que se estende da primeira extremidade 12-1 à segunda extremidade 12-2 da parte cilíndrica 12, e possui um segundo eixo central (C2) que é colinear com o eixo longitudinal central (Cl) do implante 10. Conforme mostrado na Figura 3, o primeiro comprimento (Ll) para a camada interna 18 é mais longo que o segundo comprimento (L2) para a camada externa 22 em algumas apresentações. A camada interna 18 é cilíndrica e oca, pois define um orifício 19 no meio ao longo do primeiro eixo central (Cl) em algumas apresentações.

[0030] A camada média 20 fica disposta entre a camada interna 18 e a camada externa 22. A camada média 20 compreende um material poroso em algumas apresentações. A camada interna 18 e pelo menos uma parte da camada média 20 proporcionam coletivamente as duas saliências 14 e 16. Como mostrado nas Figuras 1 e 3, a camada média 20 possui partes que protraem a partir da primeira extremidade 12-1 e da segunda extremidade 12-2 da parte cilíndrica 12 para proporcionar as saliências 14 e 16.

[0031] Em algumas apresentações, a camada interna 18 e a camada externa 22 possuem uma estrutura sólida ou substancialmente sólida. Por exemplo, a camada interna 18 e a camada externa 22 podem ser fabricadas com um material que não possui porosidade ou que possui porosidade de menos de 5% por volume (por exemplo, 0-2%). A camada externa 22 possui uma superfície circular externa 22-1 que é substancialmente lisa (por exemplo, que possui um parâmetro de aspereza menor que 5 micrômetros). A camada interna 18 possui uma superfície circular interna 18-1 e duas superfícies de extremidade 18-2 substancialmente lisas (por exemplo, que possuem um parâmetro de aspereza menor que 5 micrômetros). Cada camada interna 18 e camada externa 22 compreende um metal (tal como, por exemplo, titânio, liga de titânio ou aço inoxidável) para listar apenas alguns metais possíveis. Em algumas apresentações, tal metal é titânio ou liga de titânio. O titânio pode ser de alta pureza (por exemplo, 95-100%). Em algumas apresentações, cada camada interna 18 e camada externa 22 é fabricada com titânio puro e sólido ou liga de titânio solta. Em algumas apresentações, a camada externa 22 possui duas superfícies de extremidade como sendo ásperas. As superfícies das extremidades da camada externa 22 podem ser salientes, emaranhadas ou portadoras de padrões em algumas apresentações. As superfícies das extremidades da camada externa 22 podem ter algumas protuberâncias pequenas.

[0032] Em algumas apresentações, a camada média 20 compreende duas partes. Como melhor visto na Figura 2, a primeira parte 20-1 é uma parte ("parte média" ou "parte sanduichada") 20-1, que se estende da primeira extremidade 12-1 à segunda extremidade 12-2 da parte cilíndrica 12 e fica sanduichada entre a camada interna 18 e a camada externa 22. A segunda parte é pelo menos uma parte 20-2 da camada média 20 que proporciona as duas saliências 14 e 16. Em algumas apresentações, pelo menos uma parte 20-2 da camada média 20 que proporciona saliências 14 e 16 é porosa. As superfícies externas de pelo menos uma parte 20-2 da camada média 20 podem ser ásperas, salientes, emaranhadas ou portadoras de padrões em algumas apresentações. As camadas externas de pelo menos uma parte 20-2 da camada média 20 podem apresentar algumas protuberâncias pequenas. A parte média ou sanduichada 20-1 pode ser porosa ou sólida. Em algumas apresentações, a camada média 20 é uma camada unitária que compreende um material poroso. A camada média 20 pode compreender titânio ou liga de titânio poroso. O material poroso da camada média 20 pode ter poros de qualquer faixa ou tamanho adequado. Por exemplo, o tamanho de poro pode ficar na faixa de cerca de 1 a cerca de 2.000 micrômetros de diâmetro, por exemplo, de cerca de 50 a cerca de 1.000 micrômetros de diâmetro, ou na faixa de cerca de 400 a cerca de 600 micrômetros de diâmetro. Os poros podem ser contínuos e abertos. A porosidade pode ficar na faixa de cerca de 20 a cerca de 90% (por exemplo, de cerca de 50 a cerca de 80%) por volume em algumas apresentações.

[0033] Em algumas apresentações, a camada média 20 inteira é fabricada com titânio poroso (tal como, por exemplo, o material BIOFOAM®, disponível a partir da Wright Medicai Inc), embora se possam usar outros materiais porosos. O material BIOFOAM® é fabricado com titânio e possui poros (por exemplo, com cerca de 500 micrômetros de diâmetro). A porosidade pode ser de até 70% por volume. Tal titânio poroso possui poros contínuos e abertos. Tal titânio poroso pode ter uma for de compressão, por exemplo, na faixa de cerca de 50 a cerca de 100 MPa.

[0034] A camada média 20 pode ter uma estrutura não porosa fechada para promover fixação óssea através de atrito e crescimento ósseo internalizado. Em algumas apresentações, a camada média 20 pode ter pelo menos uma superfície exposta que possui aspereza superficial predeterminada, que pode ficar em qualquer faixa adequada. O parâmetro de aspereza superficial pode ser igual ou superior a 5 micrômetros ou superior a 10 ou 20 micrômetros. E algumas apresentações, a camada média pode ter uma região 24 com uma superfície lisa adjacente às pontas 14-1 e 16-1 das saliências 14 e 16, que também são adjacentes às superfícies de extremidade 18-2 da camada interna 18, como melhor visto na Figura 1.

[0035] O implante 10 descrito acima pode ser usado como um implante metatarsofalangiano (MTF) configurado para fundir uma articulação metatarsofalangiana de um paciente. No entanto, um técnico no assunto usual entenderá que o implante 10 pode ser usado para fundir, fixar ou substituir parcialmente outra articulação entre dois ossos adjacentes.

[0036] O implante pode ter qualquer tamanho adequado, que pode ser determinado pelo tamanho da articulação e dos ossos associados. A Tabela 1 lista alguns exemplos de implantes para fusão articular MTF.

[0037] Tabela 1. Implantes MTF Exemplares de Diferentes Tamanhos [0038] Referindo-se agora à Figura 4, descreve-se um exemplo de um método 40 para fabricar o implante 10 exemplar.

[0039] Na etapa 42, prepara-se uma peça para um implante 10. Em algumas apresentações, prepara-se a peça para o implante utilizando um método adequado, por exemplo, usando uma técnica de fabricação aditiva. A peça também pode ser fabricada através de impressão tridimensional (3-D). A peça é semelhante ou aproximadamente a mesma que o implante final 10, considerando o possível encolhimento nos processos de sinterização posteriores. Podem-se usar tecnologias de desenho auxiliado por computador (CADj/fabricação auxiliada por computador (CAM) em combinação com a técnica de fabricação aditiva. Pode-se projetar um implante exemplar 10 usando CAD. Pode-se produzir um modelo que inclua parâmetros de desenho relacionados a partir de um computador. Os parâmetros de desenho relacionados para o implante 10 como produto final incluem forma, configuração, dimensões, porosidade e aspereza superficial de cada parte do implante 10.

[0040] Pode-se usar qualquer equipamento adequado para fabricação aditiva de metais na etapa 42. Os parâmetros físicos da peça do implante (tais como porosidade e densidade do material em cada local) podem ser ajustados de modo correspondente através do equipamento de fabricação aditiva. Os exemplos de material usado incluem um pó metálico, tal como titânio, liga de titânio, liga de cobalto-cromo ou aço inoxidável (mas não se limitam a isso). Exemplos de um equipamento adequado de fabricação aditiva estão disponíveis, por exemplo, a partir da EOS da Alemanha e da Arcam da Suécia, apenas listando dois possíveis exemplos. Aplica-se sinterização a laser seletiva enquanto se imprime cada ponto ou parte ou logo após isso. Pode-se usar sinterização a laser direta ou seletiva. Um técnico no assunto usual entenderá que se podem usar outros métodos de sinterização.

[0041] Na etapa 46, limpa-se a peça para remover partículas excessivas, que não estão fixadas ou estão frouxamente fixadas à peça. A etapa 46 pode ser opcional, e pode ser realizada por meio da aplicação de ar ou outros gases em alta pressão na superfície da peça. As partículas excessivas podem ser retiradas por ar.

[0042] Na etapa 48, que é opcional, a peça é sinterizada em temperatura elevada para providenciar o implante 10 descrito acima. Tal sinterização pode ser realizada em um forno ou fornalha. A sinterização por calor pode ser realizada em qualquer temperatura adequada. A sinterização por calor do titânio pode ser realizada em uma temperatura, por exemplo, na faixa de cerca de 1.000 a cerca de 1.500°C. A temperatura e o tempo podem ser selecionados para controlar os parâmetros físicos do implante 10 final. O implante 10 resultante proporciona força e rigidez excelentes.

[0043] Referindo-se agora à Figura 5, descreve-se agora um exemplo de um método 50 de implante. Conforme descrito com referência às Figuras 5-13, usa-se o implante 10 para fundir uma articulação de um paciente entre um primeiro osso 68 que possui uma cabeça 78 e um segundo osso 69 que possui uma base 79, tal como uma articulação MTF, embora algum técnico no assunto entenda que o implante 10 pode ser usado para substituir outras articulações. Logo, no método 50 exemplar ilustrado nas Figuras 6-13, o primeiro osso 68 é um metatarso e o segundo osso 69 é uma falange proximal em um mesmo dedo do pé do paciente.

[0044] Na etapa 52, realiza-se uma incisão proximalmente e ao longo da articulação do paciente. A Figura 6 ilustra a etapa 52 para uma fusão articular MTF.

[0045] Quando se usa um implante MTF em uma articulação MTF, pode-se usar uma incisão longitudinal dorsal ou mediai dorsal como abordagem cirúrgica. O dedo do pé 70 a ser operado pode ser seguro por uma mão 74 de um profissional médico durante a cirurgia. Também se podem usar afastadores 72. A incisão pode ser feita ao longo de um metatarso. A incisão pode ser feita proximalmente à articulação interfalangiana e estendida sobre o dorso da articulação MTF, medialmente ao tendão longo extensor do polegar (LEP). A incisão pode terminar na face mediai do metatarso, 2-3 cm proximalmente à articulação.

[0046] Na etapa 54, expõem-se a cabeça 78 do primeiro osso 68 e a base 79 do segundo osso 69. A Figura 7 ilustra uma articulação MTF exemplar na etapa 54.

[0047] Os ligamentos colaterais na cápsula articular 71 podem ser incisados e liberados para expor a base da falange proximal e a cabeça do metatarso. Também se pode deslocar plantarmente a falange antes de expor a cabeça do metatarso 78. Podem-se usar ferramentas adequadas tais como afastadores 76 para expor a cabeça 78. Com uma broca motorizada, coloca-se um fio de aço K (fio de aço Kirschner) 80 proximalmente através do centro da cabeça do metatarso 78. Com um mandril de Jacobs, pode-se fixar uma AO Quick Connect canulada na chave de fenda motorizada e conectar um mandril-fêmea 82. Coloca-se um mandril 82 sobre o fio de aço K 80 e mandrila-se suavemente a cabeça do metatarso até que o tecido ósseo subcondral hemorrágico fique visível na superfície articular. Os fios de aço K usados na presente invenção podem não ser os mesmos fios de aço K em cada etapa. Usa-se o mandril 82 para preparar o canal intramedular para a saliência do implante.

[0048] Na etapa 56, mandrilam-se a cabeça 78 do primeiro osso 68 e a base 79 do segundo osso 69 para preparar dois canais intramedulares, incluindo um primeiro canal no primeiro osso 68 e o segundo canal no segundo osso 69. As Figuras 8-9 ilustram a etapa 56 durante uma fusão articular MTF. Os ossos 84 provêm de outros dedos do mesmo pé, onde se localiza o dedo do pé 70 da operação. A mandrilagem da falange (segundo osso 69) é realizada semelhantemente ao caso da cabeça do metatarso. Para expor apropriadamente a superfície articular da falange 69, eleva-se a falange 69 dorsal e distalmente para fora da cabeça do metatarso 78. Pode-se usar um afastador curvo. Coloca-se um fio de aço K 80 novamente no centro da cartilagem articular e direciona-se o mesmo através da diáfise. Pode-se tomar cuidado para não remover osso demais ou danificar a cabeça do metatarso 78. Em algumas apresentações, os mandris para as faces metatarsal e falangiana podem ter o mesmo diâmetro. Podem-se usar mandris esféricos tanto machos quanto fêmeas para preparar as superfícies articulares MTF.

[0049] Na etapa 58, implanta-se o implante 10 entre a cabeça do primeiro osso 68 e a base do segundo osso 69. A Figura 10 ilustra o pé implantado com o implante 10 exemplar. Como descrito nas Figuras 1-3, o implante 10 compreende o corpo 11, que possui uma parte cilíndrica 12 que se estende de uma primeira extremidade 12-1 a uma segunda extremidade 12-2, uma primeira saliência 14 que se estende a partir da primeira extremidade 12-1 da parte cilíndrica 12 e uma segunda saliência 16 que se estende a partir de uma segunda extremidade 12-2 da parte cilíndrica 12. Como mostrado na Figura 10, insere-se o implante 10 entre o primeiro osso 68 e o segundo osso 69, de forma que as duas saliências 14 e 16 do implante 10 sejam inseridas nos dois canais intramedulares e as duas superfícies de extremidade da parte cilíndrica 12 na primeira extremidade 12-1 e na segunda extremidade 12-2 fiquem dispostas nas bordas corticais do primeiro osso 68 e do segundo osso 69.

[0050] Na etapa 60, fixa-se o implante 10 usando-se um conjunto de placas de fusão 90 e parafusos 92 em algumas apresentações. A Figura 11 ilustra a estrutura após a etapa 60. A etapa 60 é realizada durante ou após a etapa 58. Também se pode usar a fixação auxiliar 94 para segurar a placa 90 temporariamente na posição através dos orifícios 91 nessa placa 90. Pode-se usar uma broca para perfurar orifícios através do córtex dos ossos. A placa de fusão 90 pode ser fixada opcionalmente com um ou mais parafusos 92 em algumas apresentações.

[0051] Na etapa 62, insere-se um fio de aço (por exemplo, fio de aço K) na camada interna 18 ou outro local. A etapa 62 pode ser opcional e pode ser realizada durante a etapa 58 da implantação do implante 10. Removem-se todos os fios de aço K quando a placa 90 fica seguramente fixada. Depois, realiza-se o fechamento cirúrgico normalmente.

[0052] As Figuras 12-13 ilustram imagens fluoroscópicas do implante 10 com a placa 90 implantada em um pé humano. A Figura 12 é uma vista de cima a baixo, enquanto a Figura 13 é uma vista lateral.

[0053] O implante aqui descrito corresponde vantajosamente à forma e ao tamanho ideais para a articulação MTF para proporcionar um melhor alinhamento com os ossos e também proporcionar melhor biocompatibilidade. Por exemplo, o implante permite crescimento ósseo de uma extremidade do implante à outra, sem interferência de nenhum tecido mole. A estrutura porosa e/ou a superfície áspera descritas acima promovem crescimento internalizado e fixação ósseos, enquanto a estrutura sólida e a superfície lisa descritas acima impedem o crescimento tecidual internalizado.

[0054] De acordo com algumas apresentações, durante uma cirurgia de implantação de um implante MTF, as saliências 14 e 16 do implante 10 são inseridas nos canais intramedulares no metatarso 68 e na base da falange proximal 69, e as superfícies de ambas as extremidades do corpo médio repousam na borda cortical de cada osso. A camada interna sólida 18 permite a fácil inserção de um fio de aço K durante a cirurgia e também intensifica a força do implante MTF. As saliências 14 e 16 e ambas as extremidades do corpo 11, que são fabricadas com titânio poroso (por exemplo, BIOFOAM®) possuem uma superfície áspera para promover a fixação óssea a partir de atrito e crescimento ósseo internalizado. Essa configuração permite o crescimento ósseo de uma extremidade do implante MTF à outra extremidade sem interferência de nenhum tecido mole. A camada externa sólida do corpo também evita o possível crescimento de tecido mole depois disso. Usa-se um conjunto de placas e parafusos para fusão da articulação MTF em algumas apresentações. A fusão dessa articulação é realizada mais frequentemente para tratamento de polegar rígido em estágio final, polegar valgo grave e artrite reumatoide e pós-traumática e revisão de não uniões. A combinação de placas e parafusos proporciona uma montagem bastante rígida e estável e assegura que o polegar fique fundido em alinhamento anatômico apropriado.

[0055] O método exemplar 50 proporciona uma rápida fusão da articulação sem encurtamento excessivo do dedo do pé ou remoção de estrutura óssea e uma orientação correta da articulação MTF quanto a biomecãnica da marcha natural e conforto com calçados. O método exemplar 50 também permite uma alta taxa de fusão e um retorno precoce à função ao criar uma montagem de fusão bastante estável.

[0056] Embora o assunto tenha sido descrito em termos de apresentações exemplares, não fica limitado a estas. Em vez disso, as reivindicações anexas devem ser interpretadas de modo amplo, incluindo outras variantes e apresentações, o que pode ser feito por técnicos no assunto.

REIVINDICAÇÕES

Claims (15)

1. IMPLANTE ARTICULAR caracterizado pelo fato de que compreende um corpo (11) que possui uma parte cilíndrica (12) que se estende de uma primeira extremidade (12-1) a uma segunda extremidade (12-2), uma primeira saliência (14) que se estende a partir da primeira extremidade (121) da parte cilíndrica (12) e uma segunda saliência (16) que se estende a partir da segunda extremidade (12-2) da parte cilíndrica (12), em que o corpo (11) inclui: uma camada interna (18) que possui um primeiro comprimento (LI) que se estende de uma ponta (14-1) da primeira saliência (14) a uma ponta (16-1) da segunda saliência (16) e possui um primeiro eixo central (Cl) que é colinearcom um eixo longitudinal central (CL) do implante (10); uma camada externa (22) que possui um segundo comprimento (L2) que se estende da primeira extremidade (12-1) à segunda extremidade (122) e possui um segundo eixo central (C2) que é colinear com o eixo longitudinal central (CL) do implante (10), e com tal camada externa (22) proporcionando uma superfície externa (22-1) do implante (10); e uma camada média (20) que compreende um material poroso disposto entre as camadas interna (18) e externa (22), em que a camada interna (18) e pelo menos uma parte da camada média (20) proporcionam as duas saliências (14 e 16).

2. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as camadas interna (18) e externa (22) possuem estrutura sólida.

3. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada externa (22) possui uma superfície circular externa (22-1) e a camada interna (18) possui uma superfície circular interna (18-1) e duas superfícies de extremidade (18-2).

4. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada camada interna (18) e externa (22) compreende um metal.

5. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o metal inclui titânio.

6. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte da camada média (20) que proporciona as duas saliências (14 e 16) é porosa e uma parte da camada média (20) que se estende da primeira à segunda extremidade (12-2) da parte cilíndrica (12) do corpo (11) e sanduichada (20-1) entre as camadas interna (18) e externa (22) é porosa ou sólida.

7. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada média (20) compreende titânio poroso.

8. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material poroso na camada média (20) possui poros na faixa de cerca de 50 a cerca de 1.000 micrômetros de diâmetro.

9. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material poroso na camada média (20) compreende titânio que possui poros na faixa de cerca de 400 a cerca de 600 micrômetros de diâmetro.

10. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada média (20) possui pelo menos uma superfície exposta que apresenta aspereza superficial predeterminada e está configurada para promover a fixação óssea através de atrito e crescimento ósseo internalizado.

11. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada média (20) possui uma região com superfície lisa adjacente à camada interna (18).

12. IMPLANTE de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que se trata de um implante (10) metatarsofalangiano (MTF), configurado para substituir uma articulação metatarsofalangiana de um paciente.

13. MÉTODO DE FABRICAÇÃO DE UM IMPLANTE ARTICULAR conforme definido pela reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende: a formação de uma peça para o implante (10) através de uma técnica de fabricação aditiva.

14. MÉTODO de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a etapa de formação da peça para o implante (10) compreende sinterização a loser seletiva em pelo menos uma parte da peça.

15. MÉTODO de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: a sinterização da peça em temperatura elevada para providenciar o implante (10).