JPH05502042A - 作用物質投与用超微小滴状調剤 - Google Patents
作用物質投与用超微小滴状調剤Info
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- JPH05502042A JPH05502042A JP3513570A JP51357091A JPH05502042A JP H05502042 A JPH05502042 A JP H05502042A JP 3513570 A JP3513570 A JP 3513570A JP 51357091 A JP51357091 A JP 51357091A JP H05502042 A JPH05502042 A JP H05502042A
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Abstract
Description
Claims (30)
- 1.皮膚及びこれと同様の物質のような自然の障壁内への、および/または、障 壁を通じての薬剤の輸送のための流体の微小粒子、特に両親媒性分子または1つ の両親媒性担体物質の1または数層からなる膜状被覆を有する微小粒子の形態に よる薬剤の処方のための調剤であって、各調剤が、該微小粒子の可溶化に必要な 末端活性物質の濃度の99モル%を越えない濃度の該末端活性物質を含むことを 特徴とする調剤。
- 2.末端活性物質の濃度が、該末端活性物質の可溶化誘発濃度の少なくとも0. 1モル%、特に1から80モル%の間、好ましくは10から60モル%の間、特 に好ましくは20から50モル%の間であり、ここに微小粒子単位の末端活性は 好ましくは約10ビコニュートンまたはそれ以下である請求項1に記載の調剤。
- 3.調剤が、親水性流体を形成する微小粒子の担体としての、または該微小粒子 の膜状被覆の基礎としての両親媒性物質の所定量を含み、薬剤が、担体物質、殻 、および/または該粒子素材そのものに含まれている請求項1または2に記載の 調剤。
- 4.該両親媒性物質が脂質様物質で、該末端活性物質が好ましくは界面活性剤で ある請求項3に記載の調剤。
- 5.ヒトまたは動物の皮膚上への適用のための該両親媒性物質の含有量が、調剤 量の0.01から30重量%、好ましくは0.1から15重量%、特に好ましく は5から10重量%である請求項1から4までのいずれか1項に記載の調剤。
- 6.植物への適用のための処方において該両親媒性分子の含有量が、0.000 001から10重量%、好ましくは0.001から1重量%、特に好ましくは0 .01から0.1重量%である請求項1から4までのいずれか1項に記載の調剤 。
- 7.薬剤が、副腎皮質安定剤、αβ−アドレノリチック、アンドロゲンまたはア ンチアンドロゲン、アンチパラシチック、アナポリック、麻酔薬剤、無痛症薬剤 、興奮剤、抗アレルギー薬剤、坑不整脈薬剤、坑動脈硬化薬剤、坑喘息薬剤、お よび/または気管支痙撃薬剤、抗生物質、坑鬱病薬剤、および/または精神病治 療薬剤、坑糖尿病薬剤、解毒剤、坑嘔吐薬剤、坑てんかん薬剤、坑線維素溶解薬 剤、坑産撃薬剤、坑コリナージック、酵素、共酵素、または対応抑制剤、坑ヒス タミン剤、坑高血圧薬剤、薬剤活性の生物学的抑制剤、坑低血圧薬剤、坑凝結薬 剤、坑真菌症薬剤、坑マイアスセニック、パーキンソン氏病に対する薬剤、坑炎 症薬剤、解熱剤、坑リュウマチ薬剤、坑敗血症薬剤、呼吸器系興奮剤または呼吸 器系鎮静剤、気管支病薬剤、心臓病薬剤、化学療法薬剤、心臓拡張剤、細胞活動 抑制剤、利尿剤、節腫禁止剤、グルココルチコイド、坑フル−薬剤、止血剤、催 眠薬剤、免疫グロブリンまたはそのフラグメントまたはその他の免疫学的活性物 質、生物学的活性カルボハイドレート(誘導体)、避妊薬剤、坑偏頭痛薬剤、ミ ネラルコルチコイド、モルヒネ拮抗剤、筋肉弛緩剤、麻酔薬剤、神経治療薬剤、 ヌクレオチド、神経弛緩剤、神経伝達物質、そのいくつかの拮抗剤、ペプチド( 誘導体)、眼科薬、(副)交感神経(様)作用物質または(副)交感神経作用物 質、蛋白(誘導体)、乾せん/神経性皮膚炎薬剤、瞳孔散大剤、精神刺激剤、鼻 科薬、全ての睡眠誘発薬剤またはその拮抗剤、鎮静剤、痙撃薬剤、結核鎮静剤、 泌尿科薬剤、血管緊縮剤または血管拡張剤、ウイルス鎮静剤、または全ての傷治 療剤、またはいくつかのこのような薬剤である請求項1から6までのいずれか1 項に記載の調剤。
- 8.該薬剤が生体組織の生長調節物質である請求項1から6までのいずれか1項 に記載の調剤。
- 9.該薬剤が、ある殺生物活性を有するものであり、特に殺昆虫剤、殺害虫剤、 除草剤、または殺菌・殺かび剤である請求項1から6までのいずれか1項に記載 の調剤。
- 10.該薬剤が、誘引剤、特にフェロモンの類からのものである請求項1から6 までのいずれか1項に記載の調剤。
- 11.皮膚およびこれと同様の物質のような自然の障壁および障害内への、およ び/または、それらを通じての薬剤の輸送のための流体の微小粒子、特に両親媒 性分子または1つの両親媒性担体物質の1または数層からなる膜状被覆を有する 微小粒子の形態における薬剤の処方のための調剤の製造方法であって、担体自体 の可溶化に必要な末端活性物質の濃度が測定され、次いで前記濃度に近いがまだ 十分な担体の安定性および透過能力が保証される濃度の末端活性物質が該調剤に 使用されることを特徴とする製造方法。
- 12.流動性の微小粒子の安定性および透過能力を、もし必要なら加圧下に、微 小孔のフィルターでのろ過の手段により、またはその他の制御された機械的な断 片化手段により測定する請求項11に記載の製造方法。
- 13.該末端活性物質の含有量が、担体の可溶化が生じる濃度の0.1から99 モル%、特に1から80モル%、好ましくは10から60モル%、最も好ましく は20から50モル%である請求項11または12に記載の製造方法。
- 14.調剤の生成に必要な物質の該混合物が、ろ過され、超音波処理され、撹拌 され、かき交ぜられ、またはその他の機械的断片化の対象となる請求項11から 13までのいずれか1項に記載の製造方法。
- 15.非侵略適用のための該調剤が、少なくとも1つの抗糖尿病薬剤、特にイン シュリンを含む請求項1から10までのいずれか1項に記載の調剤。
- 16.生理学的に適合性ある極性または非極性の脂質を両親媒性担体物質として 含み、担体膜が好ましくは二重層構造を有する請求項15に記載の調剤。
- 17.両親媒性物質が、生物学的源の脂質またはリポイド、または対応する合成 脂質であり、若しくはかかる脂質の修飾体からなり、グリセリド、特にグリセロ ホスフォリピド、イソプレノイドリピド、スフィンゴリピド、ステロイド、ステ リン、またはステロール、サルファーまたはカルボハイドレートー含有リピド、 またはその他の、安定な二重層を形成しうるリピド、好ましくは半プロトン化流 動脂肪酸、そして好ましくはホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノール アミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルイノシトール、ホスファ チジン酸、ホスファチジルセリン、スフィンゴミエリンまたはスフィンゴホスフ ォリビド、グリコスフィンゴリピド(例えば、セレブロシド、セラミドポリゲキ ソシド、スルファチド、スフィンゴプラスマロゲン)、ガンダリオシドまたはそ の他のグリコリピドまたは合成脂質、好ましくはジオレイル−、ジリノレイル− 、ジリノレニル−、ジリノレノイル−、ジアラキドイル−、ジミリストイル−、 ジバルミトイル−、ジステアロイル−、リン脂質または対応するスフィンゴシン 誘導体、グリコリビドまたはその他のジアシル−またはジアルキル−脂質、であ る請求項16に記載の調剤。
- 18.いくつかの末端活性物質を含む請求項15から17までのいずれか1項に 記載の調剤。
- 19.該末端活性物質が、ノニオン性、対イオン性、アニオン性またはカチオン 性界面活性剤、特に、長鎖脂肪酸または長鎖脂肪酸アルコール、アルキル−トリ メチルーアンモニウム塩、アルキルスルフェート塩、コラートー、デオキシコラ ートー、グリコデオキシコラートー、タウロデオキシコラート−塩、ドデシル− 、ジメチル−アミノキシド、デカノイル−、またはドデカノイル−N−メチルグ ルカミド(MEGA10,MEGA12)、N−ドデシル−N、N−ジメチルグ リシン、3−(ヘキサデシルジメチルアンモニオ)−プロパン−スルフォネート 、N−ヘキサデシル−スルフォベタイン、ノナエチレン−グリコール−オクチル フェニルエーテル、ノナエチレン−ドヂシルエーテル、オクタエチレングリコー ル−イソトリデシルエーテル、オクタエチレン−ドデシルエーテル、ポリエチレ ングリコール−20−ソルビタン−モノラウレート(ツイーンTween20) 、ポリエチレングリコール−20−ソルビタン−モノオレエート(ツイーン80 )、ポリヒドロキシエチレン−セチルステアリルエーテル(セトマクロゴCet omacrogo、クレモフォアCremoporO,エマルゲンEumulg in、C1000)ポリヒドロキシエチレン−4−ラウリルエーテル(Brij 30)、ポリヒドロキシエチレン−23−ラウリルエーテル(Brij35)、 ポリヒドロキシエチレン−8−ステアレート(Myrj45、クレモフォアAP )、ポリヒドロキシエチレン−40−ステアレート(Myrj52)、ポリヒド ロキシエチレン−100−ステアレート(Myrj59)、ポリエトキシル化カ ストール油(クレモフォアEL),ポリエトキシル化ハイドレート化カストール 油、ソルビタンモノラウレート(アルラセルArlace120、スパンSpa n20)、特に好ましくは、デカノイル−、またはドデカノイル−N−メチルグ ルカミド、ラウリル−またはオレオイルスルフェート塩、デオキシコール酸ナト リウム、グリコヂオキシコール酸ナトリウム、オレイン酸ナトリウム、エライジ ン酸ナトリウム、リノレン酸ナトリウム、ラウリン酸ナトリウム、ノナエチレン −ドデシル−エ−テル、ポリエチレングリコール−20−ソルビタン−モノオレ エート(ツイーン80)、ポリヒドロキシエチレン−23−ラウリルエーテル( Brij35)、ポリヒドロキシエチレン−40−ステアレート(Myrj52 )および/またはソルビタン−モノラウレート(アルラセル20、スパン20) およびリソホスフォリビド、例えばn−オクタデシレン(■オレオイル)−グリ セロホスファチジン酸、−ホスフォリルグリセロール、または−ホスフォリルセ リン、n−ジラウリル−グリセローホスファチジン酸、−ホスフォリルグリセロ ール、または−ホスフォリルセリン、n−テトラデシルグリセローホスファチジ ン酸、−ホスフォリルグリセロール、または−ホスフォリルセリンおよび対応す るパルミトエロイル−、エライドイル−、バクセニル−リソホスフォリピドであ る請求項15から18までのいずれか1項に記載の調剤。
- 20.薬剤として1から500I.U.のインシュリン/ml、好ましくは20 から100I.U.のインシュリン/ml、および調剤中の担体物質の濃度が0 .1から20重量%、特に0.5から15重量%、最も好ましくは2.5から1 0重重%である請求項15から19までのいずれか1項に記載の調剤。
- 21.ホスファチジルコリンおよび/またはホスファチジルグリコールを両親媒 性物質として使用し、そしてリソホスファチジン酸またはリソホスフォグリコー ル、デオキシコラートー、グリコデオキシコラートー、またはコール酸塩、ラウ レート、ミリステート、オレエート、バルミトレエート、または対応ホスフェー トーまたはスルフェートー塩、および/またはツイーン−またはMyrj−物質 が末端活性物質として使用され、組み換えヒト・インシュリンが好ましい薬剤で ある請求項15から20までのいずれか1項に記載の調剤。
- 22.調剤中の該微小粒子の粒径が、約50から約200nm、好ましくは約1 00から180nmの範囲である請求項15から21のいずれか1項に記載の調 剤。
- 23.該リボソーム様徴小粒子が、少なくとも1つの両親媒性物質、少なくとも 1つの親水性流体、少なくとも1つの末端活性物質、そして少なくとも1つの抗 糖尿病薬剤から製造され、これらはともに調剤を形成していることを特徴とする 、抗糖尿病薬剤の非侵略的適用のための処方用調剤方法。
- 24.末端活性物質と両親媒性物質、および親水性物質と薬剤とが、それぞれ別 個に混合され、もし必要なら、溶液に溶解され、生成した混合物または溶液は次 いで1つの混合物に、特に機械的エネルギーの働きにより一体にされて担体粒子 にされることを特徴とする請求項23に記載の方法。
- 25.該両親媒性物質が、以上のようにまたは親水性流体、特に水、または極性 溶液とともに溶媒和を仲介する溶液と非常に良く混和する生理学的に容認しうる 溶媒中に溶解されるように使用される請求項23または24に記載の方法。
- 26.極性溶媒が少なくとも1つの末端活性物質を含む請求項25に記載の方法 。
- 27.微小粒子の生成が、流体相への物質添加、逆相からの蒸発、インジェクシ ョンまたは透析を用いて、撹拌、かきまぜ、ホモジェナイズ化、超音波処理、せ ん断、凍結および融解、または高圧または低圧ろ過等の機械的力により行われる 請求項23から26までのいずれか1項に記載の方法。
- 28.微小粒子の生成が、0.1から0.8μm、特に0.15から0.3μm 、最も好ましくは0.22μmの孔径を有するフィルター素材によるろ過により 誘発され、いくつかのフィルターが時により連続的に使用される請求項27に記 載の方法。
- 29.該薬剤の導入が少なくとも部分的に微小粒子の生成後に起こることを特徴 とする請求項23から28までのいずれか1項に記載の方法。
- 30.リボソーム様微小粒子がこれらの適当な濃縮物または凍結乾燥物からの適 用直前に調合される請求項23から29までのいずれか1項に記載の方法。
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