JP7295848B2 - 止血器具 - Google Patents
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Description
本発明は、止血器具に関する。
カテーテル手技の１つとして、患者の腕の血管（例えば、橈骨動脈）を穿刺し、患者の腕の血管に形成した穿刺部位を介して各種の医療用長尺体を血管内に導入し、病変部位に対する処置や治療を行う手技が知られている（下記特許文献１を参照）。例えば、橈骨動脈を利用するカテーテル手技は、経橈骨動脈アプローチと呼ばれている。
人体の腕を走行する橈骨動脈は、手側を迂回する手掌動脈と繋がっている。そのため、現在、経橈骨動脈アプローチの新しい手法として、手に位置する手掌動脈（遠位橈骨動脈を含む）を穿刺し、その穿刺部位を介して治療を行うｄＴＲＡ（ｄｉｓｔａｌ ｔｒａｎｓｒａｄｉａｌ ａｐｐｒｏａｃｈ）によるカテーテル手技が試みられている。
手に位置する手掌動脈等の血管は、指等の可動部位が多い箇所に位置する。そのため、カテーテル手技後に術者が手に位置する血管の穿刺部位を止血する際、既存の腕用や脚用の止血器具では、手の動きへの追従が難しい場合がある。そのため、手に位置する血管の穿刺部位に対して、効果的な圧迫止血を行える止血器具が求められている。
手は、患者が手を広げたり、手を握ったりすると、手の形状が変化する。そのため、手の血管の穿刺部位を止血する止血器具は、腕や脚の血管の穿刺部位に対する止血器具と比較して、穿刺部位に対して圧迫力を付与する押圧部材（拡張部材等）が、穿刺部位から位置ずれしないように配置される必要がある。また、手の血管の穿刺部位を止血するための止血器具は、止血を行っている最中に患者が手を動かすと、押圧部材と穿刺部位との間に隙間が生じやすい。従って、手の穿刺部位を止血するための止血器具は、手の動き等が生じた場合であっても、穿刺部位への圧迫を適切に維持することも重要である。
本発明は、上記のような課題を鑑み、止血を行っている最中に手の動き等が生じた場合であっても、押圧部材の止血すべき部位への圧迫力を維持することができる止血器具を提供することを目的とする。
本発明に係る止血器具は、患者の手の止血すべき部位に配置可能な押圧部材を有し、前記押圧部材は、拡張及び収縮ができる拡張部材であり、前記拡張部材は、平面視において、前記拡張部材の長手方向の中心軸に向かって窪む第１凹部と、前記第１凹部と対向する位置に配置され、かつ、前記拡張部材の前記長手方向の前記中心軸に向かって窪む第２凹部と、を有し、前記第１凹部および前記第２凹部は、前記拡張部材の前記長手方向の中央領域に位置し、前記拡張部材は、第１領域と、第２領域と、前記長手方向において前記第１領域及び前記第２領域と隣接するように前記第１領域と前記第２領域の間に配置された前記中央領域と、を有し、前記中央領域は、前記拡張部材が拡張した際、前記第１領域及び前記第２領域よりも前記拡張部材の厚み方向に突出するように拡張する。
本発明に係る止血器具は、押圧部材が患者の手の止血すべき部位に圧迫力を付与するように配置された状態で、患者の手が動いた際に、患者の手が動くことにより生じた力が第１凹部および第２凹部に集中する。この際、押圧部材は、第１凹部および第２凹部を基点にして患者の手の動きに追従するように変形し、手の止血すべき部位に対する押圧部材の位置ずれを抑制することができる。そのため、止血器具は、止血を行っている最中に、手の動き等が生じた場合であっても、押圧部材の止血すべき部位への圧迫力を維持することができる。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
（第１実施形態）
図１～図３は、止血器具１００を説明するための図、図４～図９は、止血器具１００の使用例を説明するための図である。
図１～図３は、止血器具１００を説明するための図、図４～図９は、止血器具１００の使用例を説明するための図である。
止血器具１００は、例えば、図６および図７に示すように、患者の前腕部Ａよりも手指側に位置する手Ｈの甲Ｈｂ側を走行する手掌動脈（深掌動脈）の橈骨動脈側（例えば、スナッフボックス周辺の動脈又はスナッフボックスよりも指先側を走行する遠位橈骨動脈）に形成された穿刺部位ｔ１（「止血すべき部位」に相当）に留置していた医療用長尺体（例えば、イントロデューサー２００のシースチューブ）２１０を抜去する際、その穿刺部位ｔ１を止血するために使用することができる。
図１～図３には、押圧部材１１０を有する止血器具１００を示している。押圧部材１１０は、流体の注入により穿刺部位ｔ１への圧迫度合を自由に調節できる拡張部材１１０が好ましい。図１～図３では、押圧部材１１０からなる拡張部材１１０が拡張変形した状態の止血器具１００を示している。止血器具１００は、概説すると、患者の手Ｈの穿刺部位ｔ１に配置可能な拡張部材１１０と、拡張部材１１０の内腔１１９と連通し、拡張部材１１０に流体を注入可能な注入部１３０と、を有する。
拡張部材１１０は、図１および図２に示すように、拡張部材１１０の拡張前の状態及び拡張部材１１０の拡張後の状態において、拡張部材１１０の長手方向（図２の左右方向）の中心軸ｃ１に向かって窪む第１凹部１１５ａと、第１凹部１１５ａと対向する位置に配置され、拡張部材１１０の長手方向の中心軸ｃ１に向かって窪む第２凹部１１５ｂと、を有している。
拡張部材１１０は、図２に示すように、第１領域１１１と、第２領域１１２と、拡張部材１１０の長手方向において第１領域１１１と第２領域１１２の間に配置された中央領域１１３と、を有している。
第１領域１１１は、拡張部材１１０の一端部１１１ａ側の一定の範囲に形成されている。第１領域１１１は、図２に示す平面図において、拡張部材１１０の幅方向（図中の上下方向であり、中心軸ｃ１と直交する方向）に突出するように湾曲した形状を有している。
第２領域１１２は、拡張部材１１０の他端部１１２ａ側の一定の範囲に形成されている。第２領域１１２は、第１領域１１１と同様に、図２に示す平面図において、拡張部材１１０の幅方向に突出するように湾曲した形状を有している。
中央領域１１３には、第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂが配置されている。中央領域１１３は、第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂが配置されることにより、拡張部材１１０の幅方向の寸法が第１領域１１１側および第２領域１１２側から次第に小さくなるくびれ部を形成している。
なお、本明細書では、中央領域１１３は、第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂが形成された領域を意味し、第１領域１１１および第２領域１１２は中央領域１１３以外の任意の領域を意味するものである。つまり、拡張部材１１０上における各領域１１１、１１２、１１３の位置関係は、図示した位置関係のみに厳密に限定されない。
注入部１３０は、図２および図３に示すように、拡張部材１１０の内腔１１９に挿入された先筒部１３１と、拡張部材１１０の外部に導出された接続部１３３と、を有している。
注入部１３０の先筒部１３１には、逆止弁（図示せず）が配置されている。術者等は、拡張部材１１０を拡張させる際、接続部１３３からシリンジの先端部（図示省略）を挿入し、先筒部１３１に配置された逆止弁を開く。術者は、逆止弁を開いた状態でシリンジの押し子を押すことにより、シリンジ内の空気を拡張部材１１０の内腔１１９に注入する。拡張部材１１０は、拡張部材１１０の内腔１１９に空気が注入されることにより、拡張変形する。術者等は、拡張部材１１０を収縮させる場合、接続部１３３にシリンジの先端部を挿入し、シリンジの押し子を引いて空気を拡張部材１１０の内腔１１９から排出させる。術者は、止血器具１００を使用して止血を行っている最中に拡張部材１１０を収縮させて圧迫力を調節することにより、患者の状態に合わせて拡張部材１１０による圧迫力を調節できるため、血管（例えば、手の遠位橈骨動脈）が閉塞することを抑制できる。なお、拡張部材１１０の拡張に使用される流体は、空気のみに限定されない。
拡張部材１１０は、例えば、拡張部材１１０の底面１１０ａ（患者の手Ｈに向い合せられる側の面）を形成するシート状の部材と、拡張部材１１０の上面１１０ｂ（患者の手Ｈに向い合せられる側の面の反対側の面）を形成するシート状の部材と、を接合して形成することができる（図３を参照）。なお、本明細書の説明では、便宜上、拡張部材１１０の一方の面１１０ａを底面とし、拡張部材１１０の他方の面１１０ｂを上面としているが、これらの名称は止血器具１００を使用する際の拡張部材１１０の向きを限定するものではない。例えば、止血器具１００を使用する際に、上面１１０ｂが患者の手Ｈに向い合せられるように配置されてもよい。
拡張部材１１０を形成する各シート状の部材は、拡張部材１１０の外縁部１１８を形成する位置において融着することにより接合している。つまり、拡張部材１１０の外縁部１１８では、拡張部材１１０を形成する各シート状の部材が重ね合わせて接合されている。そのため、拡張部材１１０の外縁部１１８は、各シート状の部材において接合されていない部位よりも硬くなっている。それにより、第１領域１１１、第２領域１１２、中央領域１１３の各部において、外縁部１１８が形成された部分は、外縁部１１８が形成されてない部分よりも硬く、かつ、拡張変形および収縮変形し難い。なお、拡張部材１１０の外縁部１１８は、拡張部材１１０を形成する各シート状の部材を重ね合わせて接着剤等で接合することにより、各シート状の部材において接合されていない部位よりも硬く形成してもよい。
注入部１３０は、先筒部１３１の一部が拡張部材１１０の内腔１１９に挿入されるように、拡張部材１１０の各シート状の部材により挟み込まれた状態で拡張部材１１０に対して液密に固定することができる。拡張部材１１０への注入部１３０の接続方法は、例えば、接着を採用することができる。
図２に示すように、拡張部材１１０は、第１凹部１１５ａと第２凹部１１５ｂの間の中央部１１７に設けられたマーカー部１１６を有する。
拡張部材１１０の中央部１１７は、図２に示す平面図において、第１凹部１１５ａと第２凹部１１５ｂの間に位置する中心付近である。図３に示すように、マーカー部１１６は、拡張部材１１０の底面１１０ａの内表面において中央部１１７と重なる位置に形成している。
また、マーカー部１１６は、図１～図３で示すように、透明な中心部と、その中心部を囲む有色の線状の枠部と、から構成されることが好ましい。これにより、術者は、マーカー部１１６の透明な中心部を介して穿刺部位ｔ１を確認しつつ、穿刺部位ｔ１にマーカー部１１６を配置することができる。そのため、術者は、マーカー部１１６を利用し、穿刺部位ｔ１に拡張部材１１０の中央部１１７を簡便に配置することができる。なお、マーカー部１１６は、術者が穿刺部位ｔ１に拡張部材１１０の中央部１１７を配置するために利用できる構成であれば、特に限定されない。例えば、マーカー部１１６は、枠部を有さず、有色な中心部のみで形成されていてもよい。
マーカー部１１６の具体的な形状、色、拡張部材１１０への形成方法等は特に限定されない。なお、拡張部材１１０においてマーカー部１１６と平面視上において重なる部分およびその周囲は、半透明または有色透明であることが好ましい。それにより、術者は、マーカー部１１６を穿刺部位ｔ１に重ね合わせた状態においても、拡張部材１１０の上面１１０ｂ側から穿刺部位ｔ１を視認することが可能になる（図５を参照）。また、マーカー部１１６は、例えば、拡張部材１１０の上面１１０ｂの内表面や外表面に配置することも可能である。
前述したように、本実施形態に係る拡張部材１１０は、拡張部材１１０を形成する各シート状の部材が外縁部１１８において融着されている。一方で、外縁部１１８よりも拡張部材１１０の中心側に位置する中央部１１７は、融着等による接合がなされていない。そのため、拡張部材１１０は、拡張部材１１０の中央部１１７よりも拡張部材１１０の第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂを形成する外縁部１１８の方が硬い。
拡張部材１１０（拡張部材１１０を形成するシート状の部材）には、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）を用いることができる。
また、拡張部材１１０は、穿刺部位ｔ１が形成された手Ｈの甲Ｈｂに接触する側の底面１１０ａの外表面に、止血材を含有する薬剤部を備えていてもよい。なお、薬剤部は、止血器具１００の装着時に穿刺部位ｔ１と接触するように、拡張部材１１０の穿刺部位ｔ１と接触する側の底面１１０ａの中央領域１１３に配置されることが好ましい。これにより、止血器具１００は、止血材が穿刺部位ｔ１の止血を促進し、穿刺部位ｔ１に対する止血を効率的に行えるため、穿刺部位ｔ１の止血に要する時間を短縮することができる。
拡張部材１１０が上記のように薬剤部を備える場合、薬剤部は、術者が拡張部材１１０を介して穿刺部位ｔ１の位置を確認できるように透明であることが好ましい。例えば、薬剤部は、止血材を透明な材料に分散させることで形成してもよい。また、薬剤部は、拡張部材１１０の外表面に配置できる形態であれば特に限定されない。例えば、薬剤部は、粘性液体、シート状の部材等で形成することができる。また、止血材は、生体組織の穿刺部位ｔ１を治療可能であれば、特に限定されない。例えば、止血材は、トロンボプラスチン、トロンビン、メナジオン亜硫酸水素ナトリウム、アセトメナフトン、ε－アミノカプロン酸、トラネキサム酸、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム、アドレノクロムモノアミノグアニジンメタンスルホン酸塩などを使用できる。また、止血材は、三洋化成工業株式会社製マツダイト（登録商標）等の販売されている外科用止血剤を使用してもよい。
図７および図８に示すように、術者等は、患者の手Ｈの甲Ｈｂに止血器具１００を固定する際、所定の固定部材１２０を使用することができる。固定部材１２０としては、例えば、拡張部材１１０の一部または全部を覆うように配置されるシート本体部１２１と、シート本体部１２１の内表面側（手Ｈの甲Ｈｂ側）に配置され、シート本体部１２１を患者の手Ｈの甲Ｈｂに対して固定する粘着層１２２と、を備えるシート材を利用することができる。
シート本体部１２１の色は、特に限定されない。なお、シート本体部１２１は、術者が穿刺部位ｔ１に対する止血器具１００の位置を確認しながら止血器具１００を配置でき、かつ、術者が患者の手Ｈの甲Ｈｂに止血器具１００を固定した後に固定部材１２０を介して穿刺部位ｔ１の状態を確認できるように、シート本体部１２１が拡張部材１１０を覆うように配置された状態でマーカー部１１６と平面視上において重なる部分およびその周囲が、透明であることが好ましい。それにより、術者は、固定部材１２０により止血器具１００を患者の手Ｈの甲Ｈｂに固定する際、止血器具１００の穿刺部位ｔ１に対する位置を確認しつつ、止血器具１００に固定部材１２０を貼り付けることができる。そのため、術者は、止血器具１００の穿刺部位ｔ１に対する位置を微調整する際、穿刺部位ｔ１を確認しつつ、固定部材１２０の貼り直し等を行うことができ、穿刺部位ｔ１に対する止血器具１００の位置調整を容易に行うことができる。また、術者は、固定部材１２０により止血器具１００を患者の手Ｈの甲Ｈｂに固定した状態においても、固定部材１２０の外面側から穿刺部位ｔ１を視認することが可能になる（図７を参照）。
シート本体部１２１の大きさや形状、粘着層１２２の大きさ、形状、配置等は、止血器具１００を患者の手Ｈに固定することが可能な限り特に限定されない。例えば、シート本体部１２１は、患者の手Ｈの周方向に一回または複数回巻き付けることが可能な長さを有していてもよい。また、例えば、図８および図９に示すように、本実施形態において粘着層１２２は、固定部材１２０により止血器具１００を患者の手Ｈに固定する際、拡張部材１１０と重ならない位置に配置しているが、粘着層１２２は、シート本体部１２１の内表面の全体に配置されていてもよい。なお、粘着層１２２が拡張部材１１０と重なる位置に配置される場合、粘着層１２２は、マーカー部１１６と平面視上において重なる位置およびその周辺部が、透明であることが好ましい。
固定部材１２０は、粘着層１２２を患者の手Ｈに取り付ける前の状態において粘着層１２２を覆うように配置される剥離部材等を有していてもよい。
シート本体部１２１には、例えば、プラスチックシート、布、各種ラミネート紙、不織布その他各種シート状の材料を使用することができる。なお、シート本体部１２１は、ポリウレタン弾性繊維を使用した布材料等の伸縮性がある材料で形成することが好ましい。伸縮性を備えるシート本体部１２１は、術者がシート本体部１２１を引き延ばすようにして穿刺部位ｔ１に止血器具１００を貼り付けると、貼付後に穿刺部位ｔ１の周囲の体表面に貼り付けられたシート本体部１２１が縮むことにより、止血器具１００による穿刺部位ｔ１の押圧を効率的に行ことができる。粘着層１２２には、例えば、シリコーン系粘着剤、アクリル系粘着剤、天然ゴム系粘着剤、ビニル系粘着剤等を用いることができる。
図２に示すように、拡張部材１１０は、拡張部材１１０の長手方向の一端部１１１ａと中央部１１７とを結ぶ直線の長さＬ１が、拡張部材１１０の長手方向と交差する方向で第１凹部１１５ａと第２凹部１１５ｂとを結ぶ直線の長さＬ２以下になるように形成されている。なお、本実施形態において、長さＬ１を定義する一端部１１１ａは、拡張部材１１０の拡張可能な端部（外縁部１１８を除く位置）である。また、上記の長さＬ２は、第１凹部１１５ａの拡張可能な位置（外縁部１１８を除く位置）と第２凹部１１５ｂの拡張可能な位置（外縁部１１８を除く位置）とを結ぶ直線の長さである。
上記のように、拡張部材１１０は、長さＬ１が長さＬ２以下の大きさ（長さＬ２≧長さＬ１）で形成されることにより、拡張部材１１０の内腔１１９の中央部１１７を含む中央領域１１３付近に、拡張部材１１０を拡張させるための流体を一定量保持することが可能な空間が区画される。そのため、図３に示すように、拡張部材１１０の内腔１１９に流体が流入した際、第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂが形成された中央領域１１３は、第１領域１１１および第２領域１１２よりも拡張部材１１０の厚み方向（図３の上下方向）に拡張変形することができる。それにより、止血器具１００は、拡張部材１１０が拡張した状態で中央部１１７が穿刺部位ｔ１に配置されることにより、中央部１１７から穿刺部位ｔ１に対して圧迫力を効果的に付与することが可能になる（図８および図９を参照）。
拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張した際の図２に示す長さＬ１が、例えば、１０ｍｍ～１５ｍｍになるように形成することができる。また、拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張した際の図２に示す長さＬ２が、例えば、１１ｍｍ～２０ｍｍになるように形成することができる。
拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張した際の図３に示す中央領域１１３の拡張寸法（厚み寸法）ｈａが、例えば、１２ｍｍ～２０ｍｍになるように形成することができる。また、拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張した際の図３に示す第２領域１１２の拡張寸法（厚み寸法）ｈｂが、例えば、５ｍｍ～１３ｍｍになるように形成することができる。また、拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張した際の図３に示す第１領域１１１の拡張寸法（厚み寸法）ｈｃが、例えば、５ｍｍ～１３ｍｍになるように形成することができる。なお、上記の拡張部材１１０の拡張寸法（厚み寸法）は、拡張部材１１０の穿刺部位ｔ１を止血する際の最大拡張時の寸法である。
また、上述の形状の場合、拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張される際、拡張部材１１０の内腔１１９の流体により、第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂが圧迫される。そのため、拡張部材１１０の中央領域１１３は、拡張部材１１０への流体の注入量の増加に伴い、拡張部材１１０の中央部１１７が拡張部材１１０の厚み方向に突出するように拡張変形する。従って、拡張部材１１０が接触している体表面への拡張部材１１０による圧迫は、拡張部材１１０の内腔１１９の圧力が低圧の場合、拡張部材１１０の中央部１１７付近に分散される。一方、拡張部材１１０が接触している体表面への拡張部材１１０による圧迫は、拡張部材１１０の内腔１１９の圧力が高圧の場合、拡張部材１１０の中央部１１７が拡張部材１１０の内腔１１９の圧力が低圧の場合よりも拡張部材１１０の厚み方向に突出するように拡張変形するため、拡張部材１１０の中央部１１７に局所的に集中する（拡張部材１１０による体表面への圧迫力が高い部分が、拡張部材１１０の中央部１１７に局所的に形成される）。これにより、術者は、拡張部材１１０の拡張度合を調節することにより、拡張部材１１０による穿刺部位ｔ１への圧迫力を更に適切に調節することができる。
次に、図４～図９を参照して、止血器具１００の使用例を説明する。
図４には、患者の手Ｈの甲Ｈｂに形成した穿刺部位ｔ１を介して遠位橈骨動脈にイントロデューサー２００のシースチューブ２１０を挿入して各種の手技を実施し終え、穿刺部位ｔ１からシースチューブ２１０の一部を引き抜いた状態を示している。
術者等は、止血を開始するに際し、図５に示すように、止血器具１００の拡張部材１１０を穿刺部位ｔ１に重ねるように配置する。具体的には、術者等は、拡張部材１１０の中央部１１７を穿刺部位ｔ１に重ねる。術者等は、拡張部材１１０の中央部１１７を穿刺部位ｔ１に配置する際、マーカー部１１６と穿刺部位ｔ１の位置を確認することにより、拡張部材１１０の中央部１１７を穿刺部位ｔ１に容易に配置することができる。なお、図５では、注入部１３０の接続部１３３（図１を参照）が患者の前腕部Ａ側を向くように止血器具１００を配置しているが、術者等は、注入部１３０の接続部１３３が患者の指側を向くように止血器具１００を配置することも可能である。
次に、術者等は、図６に示すように、固定部材１２０を使用して、止血器具１００を患者の手Ｈの甲Ｈｂに固定する。
次に、術者等は、注入部１３０およびシリンジ（図示省略）を使用して、拡張部材１１０を拡張させる。止血器具１００は、拡張部材１１０が拡張することにより、中央部１１７を含む中央領域１１３から穿刺部位ｔ１に対して圧迫力を付与する。なお、術者等は、拡張部材１１０を穿刺部位ｔ１に配置するのに先立って、拡張部材１１０を予め拡張変形させておいてもよい。
次に、術者等は、図７に示すように、穿刺部位ｔ１に対して拡張部材１１０が圧迫力を付与した状態を維持しながら、イントロデューサー２００のシースチューブ２１０を穿刺部位ｔ１から抜去する。止血器具１００は、穿刺部位ｔ１からシースチューブ２１０が抜去された後も、拡張部材１１０の拡張状態が維持されることにより、穿刺部位ｔ１に圧迫力を好適に付与する。
拡張部材１１０は、穿刺部位ｔ１に圧迫力を付与して止血を行っている最中に、患者の手Ｈが動いた際に、患者の手Ｈの動きに追従するように変形することができる。例えば、図８に示すように、患者が手Ｈを動かすことにより患者の手Ｈの穿刺部位ｔ１付近が凹状に変形した場合、患者の手Ｈが動くことにより生じた力が第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂが形成された中央領域１１３付近に集中する。それにより、拡張部材１１０は、中央領域１１３が患者の手Ｈの形状に追従するように変形する。また、例えば、図９に示すように、患者が手Ｈを動かすことにより患者の手Ｈの穿刺部位ｔ１付近が凸状に変形した場合、患者の手Ｈが動くことにより生じた力が第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂが形成された中央領域１１３付近に集中する。それにより、拡張部材１１０は、中央領域１１３が患者の手Ｈの形状に追従するように変形する。上記のように、拡張部材１１０は、患者が手Ｈを動かした際、中央領域１１３が患者の手Ｈの動きに追従するように変形することにより、拡張部材１１０に付与される力を吸収する。そのため、止血器具１００を使用して止血を行っている最中に、穿刺部位ｔ１に対する拡張部材１１０の位置ずれを抑制できる。
以上のように、本実施形態に係る止血器具１００は、患者の手Ｈの穿刺部位ｔ１に配置可能な押圧部材１１０（拡張部材１１０）を有している。押圧部材１１０（拡張部材１１０）は、押圧部材１１０（拡張部材１１０）の長手方向の中心軸ｃ１に向かって窪む第１凹部１１５ａと、第１凹部１１５ａと対向する位置に配置され、かつ、押圧部材１１０（拡張部材１１０）の長手方向の中心軸ｃ１に向かって窪む第２凹部１１５ｂと、を有し、第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂは、押圧部材１１０（拡張部材１１０）の長手方向の中央領域１１３に位置する。
上記のように構成された止血器具１００は、押圧部材１１０（拡張部材１１０）が患者の手Ｈの穿刺部位ｔ１に圧迫力を付与するように配置された状態で、患者の手Ｈが動いた際に、患者の手Ｈが動くことにより生じた力が第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂに集中する。この際、押圧部材１１０（拡張部材１１０）は、第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂを基点にして患者の手Ｈの動きに追従するように変形し、手Ｈの穿刺部位ｔ１に対する押圧部材１１０（拡張部材１１０）の位置ずれを抑制することができる。そのため、止血器具１００は、止血を行っている最中に手Ｈの動き等が生じた場合であっても、押圧部材１１０（拡張部材１１０）の穿刺部位ｔ１への圧迫力を維持することができる。
また、押圧部材１１０（拡張部材１１０）は、第１凹部１１５ａと第２凹部１１５ｂの間の中央部１１７に設けられたマーカー部１１６を有する。そのため、術者等は、穿刺部位ｔ１に押圧部材１１０（拡張部材１１０）を配置する際、マーカー部１１６の位置を確認することにより、第１凹部１１５ａと第２凹部１１５ｂの間の中央部１１７を穿刺部位ｔ１に容易に位置合わせすることができる。
また、押圧部材１１０は、拡張及び収縮ができる拡張部材１１０であり、拡張部材１１０の第１凹部１１５ａと第２凹部１１５ｂの間の中央部１１７よりも拡張部材１１０の第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂを形成する外縁部１１８の方が硬い。そのため、拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張した際、外縁部１１８が拡張変形し難い。それにより、拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張した際、拡張部材１１０の面方向（手Ｈと平行な方向）に拡張変形し難くなる。そのため、拡張部材１１０は、拡張部材１１０が拡張した際、拡張部材１１０の厚み方向（手Ｈと垂直な方向）への拡張変形量が大きくなり、穿刺部位ｔ１に対してより効果的に圧迫力を付与することができる。
また、止血器具１００は、押圧部材１１０（拡張部材１１０）を患者の手Ｈに固定するための固定部材１２０を有している。固定部材１２０は、患者の手Ｈに固定可能な粘着層１２２を有する。そのため、術者等は、固定部材１２０の粘着層１２２を患者の手Ｈに貼り付ける簡便な作業により、止血器具１００を患者の手Ｈに固定することができる。
また、止血器具１００は、押圧部材１１０が拡張及び収縮できる拡張部材１１０であり、拡張部材１１０の長手方向の一端部１１１ａと第１凹部１１５ａと第２凹部１１５ｂの間の中央部１１７とを結ぶ直線の長さＬ１が、拡張部材１１０の長手方向と交差する方向で第１凹部１１５ａと第２凹部１１５ｂとを結ぶ直線の長さＬ２以下となるように形成されている。そのため、拡張部材１１０は、拡張部材１１０の内腔１１９の中央部１１７を含む中央領域１１３付近に、拡張部材１１０を拡張させるための流体を一定量保持することが可能な空間が区画される。それにより、拡張部材１１０は、拡張部材１１０の内腔１１９に流体が流入した際、第１凹部１１５ａおよび第２凹部１１５ｂが形成された中央領域１１３に位置する中央部１１７が、中央部１１７以外の部分よりも拡張部材１１０の厚み方向に拡張変形できるように形成される。従って、止血器具１００は、拡張部材１１０が拡張した状態で中央部１１７が穿刺部位ｔ１に配置されることにより、中央部１１７から穿刺部位ｔ１に対して効果的に圧迫力を付与することができる。
また、止血器具１００は、押圧部材１１０が拡張及び収縮できる拡張部材１１０であり、拡張部材１１０の内腔１１９と連通し、拡張部材１１０に流体を注入可能な注入部１３０を有している。そのため、術者等は、拡張部材１１０の内腔１１９への流体の供給と、拡張部材１１０の内腔１１９からの流体の排出を操作することにより、拡張部材１１０が穿刺部位ｔ１に対して付与する圧迫力を容易に調整することができる。
（第１実施形態の変形例）
図１０には、変形例に係る止血器具の使用状態を示している。変形例の説明において、第１実施形態で既に説明した部材等の説明は省略する。また、特に言及のない構成等については、第１実施形態と同様に構成できるものとする。
図１０には、変形例に係る止血器具の使用状態を示している。変形例の説明において、第１実施形態で既に説明した部材等の説明は省略する。また、特に言及のない構成等については、第１実施形態と同様に構成できるものとする。
変形例に係る止血器具は、注入部１４０の構成が前述した第１実施形態に係る止血器具１００と相違する。
注入部１４０は、拡張部材１１０の内腔１１９と連通する第１コネクタ１４１と、第１コネクタ１４１の内部空間と連通する可撓性を有するチューブ１４２と、チューブ１４２の内腔と連通するようにチューブ１４２の一端部に配置された袋部１４３と、袋部１４３に接続された逆止弁（図示せず）を内蔵する管状の第２コネクタ１４４と、を有している。
術者等は、拡張部材１１０を拡張させる際、第２コネクタ１４４にシリンジ（図示せず）の先端部を挿入して第２コネクタ１４４の逆止弁を開き、シリンジの押し子を押して、シリンジ内の空気を拡張部材１１０の内腔１１９に注入する。上記の操作によって拡張部材１１０が拡張すると、チューブ１４２を介して拡張部材１１０の内腔１１９と連通している袋部１４３が膨張する。術者等は、袋部１４３の膨張を確認することにより、空気が漏れずに、拡張部材１１０を加圧できていることを目視で容易に確認することができる。また、術者等は、拡張部材１１０を収縮させる際、第２コネクタ１４４にシリンジを接続する。術者等は、シリンジを操作して拡張部材１１０の内腔１１９の空気を排出させることにより、拡張部材１１０を収縮させることができる。
（第２実施形態）
図１１～図１５には、第２実施形態に係る止血器具３００を示している。第２実施形態の説明において、第１実施形態で既に説明した部材等の説明は適宜省略する。また、特に言及のない構成等については、第１実施形態と同様に構成できるものとする。
図１１～図１５には、第２実施形態に係る止血器具３００を示している。第２実施形態の説明において、第１実施形態で既に説明した部材等の説明は適宜省略する。また、特に言及のない構成等については、第１実施形態と同様に構成できるものとする。
第２実施形態に係る止血器具３００は、拡張部材１１０に配置された第１支持部材（「支持部材」に相当する）３１０および第２支持部材（「支持部材」に相当する）３２０を有している。
第１支持部材３１０は、拡張部材１１０の第１領域１１１の上面１１０ｂの外表面に配置されている。第２支持部材３２０は、拡張部材１１０の第２領域１１２の上面１１０ｂの外表面に配置されている。
第１支持部材３１０は、図１１に示す平面図において、拡張部材１１０の第１領域１１１から幅方向（図中の上下方向）に所定の長さだけ突出するように配置された板状の部材で構成している。同様に、第２支持部材３２０は、図１１に示す平面図において、拡張部材１１０の第２領域１１２から幅方向（図中の上下方向）に所定の長さだけ突出するように配置された板状の部材で構成している。
第１支持部材３１０および第２支持部材３２０は、拡張部材１１０の長手方向に沿う断面（図１４および図１５に示す断面）の形状が略矩形状に形成されている。第１支持部材３１０および第２支持部材３２０の断面の形状は、例えば、拡張部材１１０の上面１１０ｂの外表面に沿うように湾曲した形状で形成してもよい。
なお、第１支持部材３１０および第２支持部材３２０の具体的な形状、寸法（厚み、長さ、幅等）等は特に限定されず、適宜変更することが可能である。
第１支持部材３１０および第２支持部材３２０は、拡張部材１１０よりも硬い材料で構成することができる。第１支持部材３１０および第２支持部材３２０には、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等を用いることができる。
第１支持部材３１０は、例えば、接着等により、拡張部材１１０の第１領域１１１の上面１１０ｂの外表面に固定することができる。同様に、第２支持部材３２０は、例えば、接着等により、拡張部材１１０の第２領域１１２の上面１１０ｂの外表面に固定することができる。
図１３に示すように、各支持部材３１０、３２０は、止血器具３００を患者の手Ｈの甲Ｈｂに固定する際、固定部材１２０により、支持部材３１０、３２０の一部または全部が覆われる。
本実施形態に係る止血器具３００は、図１４および図１５に示すように、拡張部材１１０による止血を行っている最中に患者の手Ｈが動いた場合に拡張部材１１０の中央領域１１３が患者の手Ｈの動きに追従するように変形する。そのため、止血器具３００は、第１実施形態に係る止血器具１００と同様に、止血器具３００を使用して止血を行っている最中に、穿刺部位ｔ１に対する拡張部材１１０の位置ずれが生じることを抑制できる。
また、本実施形態に係る止血器具３００は、押圧部材１１０が拡張及び収縮できる拡張部材１１０であり、拡張部材１１０が第１領域１１１と、第２領域１１２と、第１領域１１１と第２領域１１２の間に配置された中央領域１１３と、を有しており、第１領域１１１および第２領域１１２の上面１１０ｂの外表面には支持部材３１０、３２０が配置されている。そのため、止血器具３００は、拡張部材１１０が穿刺部位ｔ１に圧迫力を付与する際、第１支持部材３１０および第２支持部材３２０により、手Ｈの甲Ｈｂの体表面から離れる方向に拡張部材１１０が拡張することを抑制できる。それにより、止血器具３００は、拡張部材１１０が拡張変形した際、手Ｈの穿刺部位ｔ１に対して圧迫力をより効果的に付与することができる。
また、第１支持部材３１０は拡張部材１１０の第１領域１１１に配置されており、第２支持部材３２０は拡張部材１１０の第２領域１１２に配置されている。そのため、拡張部材１１０の中央領域１１３は、患者が手Ｈを動かした際に、各支持部材３１０、３２０により変形が阻害されることなく、患者の手Ｈの動きに追従するように変形することができる。
なお、第２実施形態に係る止血器具３００は、図１０に示す変形例に係る注入部１４０を備えるように構成することも可能である。
（第３実施形態）
図１６および図１７には、第３実施形態に係る止血器具４００を示している。第３実施形態の説明において、第１実施形態および第２実施形態で既に説明した部材等の説明は適宜省略する。また、特に言及のない構成等については、第１実施形態および第２実施形態と同様に構成できるものとする。
図１６および図１７には、第３実施形態に係る止血器具４００を示している。第３実施形態の説明において、第１実施形態および第２実施形態で既に説明した部材等の説明は適宜省略する。また、特に言及のない構成等については、第１実施形態および第２実施形態と同様に構成できるものとする。
図１６および図１７に示すように、第３実施形態に係る止血器具４００は、固定部材４２０の構成が前述した第２実施形態に係る止血器具３００と相違する。止血器具４００は、固定部材４２０以外の構成は、第２実施形態に係る止血器具３００と実質的に同一である。
図１６および図１７に示すように、固定部材４２０は、シート状の部材で形成している。固定部材４２０は、外縁部４２１と、外縁部４２１の内表面（手Ｈの甲Ｈｂ側の面）に配置された粘着層４２２と、拡張部材１１０を覆うように配置された窓部４２３と、を有している。
窓部４２３は、例えば、透明であることが好ましい。それにより、術者は、窓部４２３を穿刺部位ｔ１に重ね合わせた状態においても、拡張部材１１０の上面１１０ｂ側からマーカー部１１６および穿刺部位ｔ１を視認することが可能になる。外縁部４２１は、例えば、透明、有色透明、所定の着色が施されたもの等で形成することができる。
窓部４２３と外縁部４２１は固定されている。各支持部材３１０、３２０は拡張部材１１０に固定されている。また、窓部４２３と各支持部材３１０、３２０は固定されている。そのため、止血器具４００は、拡張部材１１０、各支持部材３１０、３２０、および固定部材４２０が一体的に取り付けられている。なお、窓部４２３と外縁部４２１の固定や、窓部４２３と各支持部材３１０、３２０の固定は、融着や接着等の方法で行うことができる。
固定部材４２０は、粘着層４２２を患者の手Ｈに取り付ける前の状態において粘着層４２２を覆うように配置される剥離部材等を有していてもよい。
外縁部４２１には、例えば、プラスチックシート、布、各種ラミネート紙、不織布などの材料を使用することができる。なお、外縁部４２１は、ポリウレタン弾性繊維を使用した布材料等の伸縮性がある材料で形成することが好ましい。伸縮性を備える外縁部４２１は、術者が外縁部４２１を引き延ばすようにして穿刺部位ｔ１に止血器具１００を貼り付けると、貼付後に穿刺部位ｔ１の周囲の体表面に貼り付けられた外縁部４２１が縮むことにより、止血器具４００による穿刺部位ｔ１の押圧を効率的に行ことができる。粘着層４２２には、例えば、シリコーン系粘着剤、アクリル系粘着剤、天然ゴム系接着剤、ビニル系接着剤等を用いることができる。窓部４２３には、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル等を用いることができる。
第３実施形態に係る止血器具４００は、拡張部材１１０と固定部材４２０とが一体的に構成されているため、止血器具４００を使用した止血を行う際に、止血器具４００を患者の手Ｈの甲Ｈｂに固定する作業を簡便に行うことができる。
なお、第１実施形態に係る止血器具１００およびその変形例に係る止血器具にも第３実施形態において説明した固定部材４２０を備えさせることが可能である。
以上、実施形態を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
実施形態の説明では、左手の手の甲に形成した穿刺部位を止血するための止血器具を例示したが、止血器具は、右手の手の甲に形成された穿刺部位、右手の掌や左手の掌に形成された穿刺部位を止血するために使用することも可能である。
また、拡張部材は、第１凹部および第２凹部を少なくとも有していればよく、具体的な外形形状や断面形状等は図示により説明したものに限定されない。
また、各実施形態では、止血器具に注入部が備えられる形態を説明したが、止血器具は注入部を備えていなくてもよい。止血器具が注入部を備えない場合、例えば、拡張部材は、止血に使用される前に、予め所定の大きさまで拡張した状態で準備することができる。
また、固定部材は、粘着層を備えるシート材以外のもので構成してもよい。例えば、固定部材は、拡張部材を患者の手に巻き付けるように配置されるベルト部と、ベルト部に取り付けられた面ファスナーとを有するように構成することも可能である。
また、拡張部材は複数のシート状の部材を接合した構造に限定されることはない。拡張部材は、例えば、内腔が内部に形成された一つの袋状の部材等で構成してもよい。
また、押圧部材は、各実施形態において説明した拡張部材（バルーン）に限定されることはない。押圧部材は、例えば、回転等の外部からの操作により手に対する押し込み量を可変自在な機械式の部材、面圧を付与するように手に対して押し込まれるプラスチック等の樹脂材料やゲル等で構成された部材、時間経過に応じて含水率が低下して圧迫力を徐々に減少させるゲルを含む部材、スポンジ状の物質等の弾性材料、綿（わた）のような繊維の集合体、金属、所定の立体形状を備える部材（球状、楕円体、三角錐等）、これらを適宜組み合わせたもの等で構成することも可能である。
本出願は、２０１８年４月２６日に出願された日本国特許出願第２０１８－０８５３６７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１００、３００、４００ 止血器具、
１１０ 拡張部材（押圧部材）、
１１０ａ 底面（手に向かい合わせられる側の面）、
１１０ｂ 上面（手に向かい合わせられる側の面と反対側の面）、
１１１ 第１領域、
１１１ａ 一端部、
１１２ 第２領域、
１１２ａ 他端部、
１１３ 中央領域、
１１５ａ 第１凹部、
１１５ｂ 第２凹部、
１１６ マーカー部、
１１７ 中央部、
１１８ 外縁部、
１１９ 内腔、
１２０、４２０ 固定部材、
１２１ シート本体部、
１２２ 粘着層、
１３０、１４０ 注入部、
２００ イントロデューサー、
２１０ シースチューブ、
３１０ 第１支持部材（支持部材）、
３２０ 第２支持部材（支持部材）、
Ａ 前腕部、
Ｈ 手、
Ｈｂ 手の甲、
ｃ１ 拡張部材の長手方向の中心軸、
ｔ１ 穿刺部位（止血すべき部位）。
１１０ 拡張部材（押圧部材）、
１１０ａ 底面（手に向かい合わせられる側の面）、
１１０ｂ 上面（手に向かい合わせられる側の面と反対側の面）、
１１１ 第１領域、
１１１ａ 一端部、
１１２ 第２領域、
１１２ａ 他端部、
１１３ 中央領域、
１１５ａ 第１凹部、
１１５ｂ 第２凹部、
１１６ マーカー部、
１１７ 中央部、
１１８ 外縁部、
１１９ 内腔、
１２０、４２０ 固定部材、
１２１ シート本体部、
１２２ 粘着層、
１３０、１４０ 注入部、
２００ イントロデューサー、
２１０ シースチューブ、
３１０ 第１支持部材（支持部材）、
３２０ 第２支持部材（支持部材）、
Ａ 前腕部、
Ｈ 手、
Ｈｂ 手の甲、
ｃ１ 拡張部材の長手方向の中心軸、
ｔ１ 穿刺部位（止血すべき部位）。
Claims (7)
- 患者の手の止血すべき部位に配置可能な押圧部材を有し、
前記押圧部材は、拡張及び収縮ができる拡張部材であり、
前記拡張部材は、平面視において、前記拡張部材の長手方向の中心軸に向かって窪む第１凹部と、前記第１凹部と対向する位置に配置され、かつ、前記拡張部材の前記長手方向の前記中心軸に向かって窪む第２凹部と、を有し、
前記第１凹部および前記第２凹部は、前記拡張部材の前記長手方向の中央領域に位置し、
前記拡張部材は、第１領域と、第２領域と、前記長手方向において前記第１領域及び前記第２領域と隣接するように前記第１領域と前記第２領域の間に配置された前記中央領域と、を有し、
前記中央領域は、前記拡張部材が拡張した際、前記第１領域及び前記第２領域よりも前記拡張部材の厚み方向に突出するように拡張する、止血器具。 - 前記拡張部材は、前記第１凹部と前記第２凹部の間の中央部に設けられたマーカー部を有する、請求項１に記載の止血器具。
- 前記拡張部材は、前記拡張部材の前記第１凹部と前記第２凹部の間の中央部よりも前記拡張部材の前記第１凹部および前記第２凹部を形成する外縁部の方が硬い、請求項１または請求項２に記載の止血器具。
- 前記第１領域および前記第２領域の前記患者の前記手に向かい合わせられる側の面と反対側の面の外表面に配置された支持部材をさらに有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の止血器具。
- 前記拡張部材を前記患者の前記手に固定するための固定部材をさらに有し、
前記固定部材は、前記患者の前記手に固定可能な粘着層を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の止血器具。 - 前記拡張部材の前記長手方向の一端部と前記第１凹部と前記第２凹部の間の中央部とを結ぶ直線の長さは、前記拡張部材の前記長手方向と交差する方向で前記第１凹部と前記第２凹部とを結ぶ直線の長さ以下である、請求項１～５のいずれか１項に記載の止血器具。
- 前記拡張部材の内腔と連通し、前記拡張部材に流体を注入可能な注入部を有する、請求項１～６のいずれか１項に記載の止血器具。
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