JP6997306B2

JP6997306B2 - ダイレータ

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Authority: JP
Inventors: 友希弘伏屋; 麻里奈都竹
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
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Filing date: 2018-09-21
Publication date: 2022-01-17
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Description

本発明は、ダイレータに関する。

胃や肝臓などの臓器等の壁に形成された孔や、胆管や膵管などの体腔内の狭窄部を拡張するための器具として、例えば、ダイレータが知られている。このようなダイレータを用いる場合、その先端を上記孔などに挿入してテーパ部を押し込むことでその拡張がなされる（例えば、特許文献１参照）。

特開２００８－１１８６７号公報

しかしながら、上述したような従来のダイレータを用いる場合、特に孔や狭窄部への押し込み抵抗が高まるテーパ部において十分な推進力を確保することができず、孔などを十分に拡張できない虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、臓器等の壁に形成された孔や狭窄部など（以下、「対象物の孔」ともいう）を容易かつ確実に拡張することが可能なダイレータを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、
前記シャフトは、
先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が前記テーパ部の先端に位置し前記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が前記テーパ部の基端に位置し前記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または
前記先端部を有さず、前記テーパ部と、前記本体部とを有するものであり、
前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と前記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さく、
前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と、前記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいことを特徴とするダイレータ、
（２）前記シャフトが、素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成されている前記（１）に記載のダイレータ、
（３）前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されている前記（１）または（２）に記載のダイレータ、
（４）前記シャフトが素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成され、かつ前記螺旋状の凸部が素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されており、
前記第１コイル体における素線の巻回方向と前記第２コイル体における素線の巻回方向とが、互いに逆向きである前記（１）に記載のダイレータ、
（５）前記テーパ部の外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径が、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径よりも小さい前記（３）または（４）に記載のダイレータ、並びに
（６）前記テーパ部の外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチが、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチよりも大きい前記（１）から（５）のいずれか１項に記載のダイレータ、
である。

なお、本明細書において、「先端側」とは、シャフトの軸方向に沿う方向であって、本体部に対してテーパ部が位置する方向を意味する。また、「基端側」とは、ダイレータの軸方向に沿う方向であって、先端側と反対側の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。また、「凸部の高さ」とは、シャフトの軸方向における前面視で、螺旋状の凸部が位置するシャフトの外周面から上記螺旋状の凸部の外周端までの寸法を意味し、具体的には、例えば、本明細書の各図における螺旋状の凸部の高さｔ１～ｔ３のそれぞれを指す。

本発明は、対象物の孔を容易かつ確実に拡張することが可能なダイレータを提供することができる。

本発明の第１の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。図１の第１変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。図１の第２変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。図１の第３変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。図１の第４変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。本発明の第２の実施形態を示す要部拡大概略的側面図である。本発明の第３の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。本発明の第４の実施形態の全体を示す概略的側面図である。図８の第１変形例を示す要部拡大概略的側面図である。図８の第２変形例を示す要部拡大概略的側面図である。図８の第３変形例を示す要部拡大概略的側面図である。図８の第４変形例を示す要部拡大概略的側面図である。図８の第５変形例の全体を示す概略的側面図である。本発明の第５の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。本発明の第６の実施形態の全体を示す概略的側面図である。本発明の第７の実施形態を示す要部拡大概略的側面図である。本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。

当該ダイレータは、中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、上記シャフトは、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が上記テーパ部の先端に位置し上記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が上記テーパ部の基端に位置し上記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または上記先端部を有さず、上記テーパ部と、上記本体部とを有するものであり、上記シャフトが上記先端部を有しない場合、上記螺旋状の凸部は、上記テーパ部と上記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、上記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、上記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは上記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さく、上記シャフトが上記先端部を有する場合、上記螺旋状の凸部は、上記テーパ部と、上記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、上記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、上記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは上記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいことを特徴とする。

以下、本発明の第１～第７の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、各図面に示したダイレータの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ１は、図１に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２１と、基部３１とにより構成されている。

シャフト１１は、内腔１１ｈを有する中空形状の部材である。内腔１１ｈは、例えばガイドワイヤ（不図示）等を挿通する貫通孔であり、ガイドワイヤ等が自由に挿通できるように、シャフト１１の先端と基端との間を結ぶ連続した空間で構成されている。このシャフト１１は、テーパ部１１１と、先端部１１２と、本体部１１３とを有している。

テーパ部１１１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい部位である。このテーパ部１１１は、具体的には、後述する本体部１１３の先端に接続され、この先端から先端側に向かって延設されており、先端側に向かうにつれて先細る形状をなしている。

先端部１１２は、基端がテーパ部１１１の先端に位置しテーパ部１１１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。この先端部１１２は、具体的には、例えば、基端がテーパ部１１１の先端に連続し、その先端から基端に亘って略一定の外径を有している。なお、先端部１１２は、テーパ部１１１と一体または別体として形成することができる。本実施形態では、先端部１１２とテーパ部１１１とが鋳造等で一体的に形成されている。

本体部１１３は、先端がテーパ部１１１の基端に位置しテーパ部１１１の軸方向における基端側に向かって延設された部位である。この本体部１１３は、具体的には、例えば、先端が上述したテーパ部１１１の基端に連続すると共に、基端が後述する基部３１に接続されている。本体部１１３は、その先端から基端に亘って略一定の外径を有している。なお、本体部１１３は、テーパ部１１１と一体または別体として形成することができる。本実施形態では、本体部１１３とテーパ部１１１とが鋳造等で一体的に形成されている。

上述した先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料等を採用することができる。

なお、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３は、その表面（外周面）の側に各種の被膜（不図示）を有していてもよい。この被膜としては、例えば、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３の表面を保護するための保護膜（代表例、めっき膜）が挙げられる。

螺旋状の凸部２１は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さい。この螺旋状の凸部２１は、具体的には、シャフト１１の外周面ｓ１１から半径方向外部（ダイレータ１の最外面、最外部）に突出し、隣り合う凸部２１どうしが軸方向に離間する（隙間２１４を有する）ように配置されている。

本実施形態では、螺旋状の凸部２１がシャフト１１（テーパ部１１１、先端部１１２および本体部１１３で構成）の外周面ｓ１１上に設けられており、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２１１の高さｔ１が先端部１１２および本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３よりも小さくなる（ｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３）ように形成されている。

なお、螺旋状の凸部２１は、軸方向に連続または断続した一条または多条の突起部として形成することができる。また、螺旋状の凸部２１は、シャフト１１と一体または別体のどちらであってもよい。

本実施形態では、螺旋状の凸部２１は、連続した一条の突起部として形成されており、螺旋状の凸部２１と、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３とが鋳造等で一体的に形成されている。

ここで、螺旋状の凸部２１は、刃物を構成していない（生体組織を切断する形状ではない）ことが好ましい。すなわち、螺旋状の凸部２１は、その断面（螺旋状の凸部２１の螺旋方向に直交する横断面）の形状において、シャフト１１の径方向外側の端部が、鋭角の角部ではないことが好ましい。このような端部としては、例えば、鈍角の角部で構成された端部、曲線（例えば、円や楕円の一部を含む曲線など）を含む形状の角部で構成された端部等が挙げられる。これにより、当該ダイレータ１は、孔内面の生体組織を損傷することなく、対象物の孔を拡張することができる。

螺旋状の凸部２１を構成する材料としては、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料；ポリアミド樹脂やフッ素樹脂などの生体適合性を有する樹脂材料等を用いることができる。

基部３１は、手技者がダイレータ１を体内に押し込んだり、回転操作を行う部位である。この基部３１は、先端が本体部１１３の基端に接続されており、シャフト１１の内腔１１ｈに連通する内腔３１ｈを有している。手技の際は、基部の内腔３１ｈを介してガイドワイヤなどが挿通される。

ダイレータ１の各部における軸方向の長さは、通常、シャフト１１全体が１，６００ｍｍ～２，５００ｍｍ、先端部１１２が０ｍｍ～１００ｍｍ、テーパ部１１１が５ｍｍ～１００ｍｍである。シャフト１１の各部における外径は、通常、先端部１１２、およびテーパ部１１１の先端が０．８ｍｍ～３．０ｍｍであり、テーパ部１１１の基端、および本体部１１３が１．４ｍｍ～５．０ｍｍである。シャフト１１の内腔１１ｈの内径は、通常、０．４ｍｍ～１．０ｍｍである。螺旋状の凸部２１の高さは、通常、先端部１１２がｔ２＝０．１２５ｍｍ～０．５ｍｍ、テーパ部１１１がｔ１＝０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、本体部１１３がｔ３＝０．１２５ｍｍ～０．５ｍｍである。螺旋状の凸部２１１の高さｔ１と螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３との比（ｔ１／ｔ２、ｔ１／ｔ３）としては、それぞれ１／５以上１未満が好ましい。

本実施形態のダイレータ１の各部における軸方向の長さは、シャフト１１全体が２，０００ｍｍ、先端部１１２が１０ｍｍ、テーパ部１１１が３０ｍｍである。シャフト１１の各部における外径は、先端部１１２、およびテーパ部１１１の先端が１．８４ｍｍ、テーパ部１１１の基端、および本体部１１３が２．６４ｍｍである。シャフト１１の内腔１１ｈの内径は、０．７ｍｍである。螺旋状の凸部２１の高さは、ｔ１＝０．２ｍｍ、ｔ２＝０．３ｍｍ、ｔ３＝０．３ｍｍである。螺旋状の凸部２１１の高さと螺旋状の凸部２１２、２１３の高さとの比は、ｔ１／ｔ２＝０．６７、ｔ１／ｔ３＝０．６７、すなわちｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３である。

次に、当該ダイレータ１の使用態様の一例について説明する。

まず、導入針（不図示）を用いて対象物を穿刺して孔を開ける。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤ（不図示）を挿入した後、導入針を抜き取る。

次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータ１の内腔１１ｈに差し入れ、ダイレータ１を対象物の孔の部位（以下、「穿刺部」ともいう）まで押し進めて先端部１１２、テーパ部１１１の順で孔に挿入する。次いで、シャフト１１を回転させながらテーパ部１１１を更に押し進めて孔を拡張する。なお、テーパ部１１１が孔を拡張する際は、基部３１を操作してシャフト１１の回転と押し込みとを併用することが好ましい。

以上のように、当該ダイレータ１は、上述した構成であるので、対象物の孔を拡張する際、螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３に比べて螺旋状の凸部２１１の高さｔ１がより小さい分、テーパ部１１１の螺旋状の凸部２１１が生体組織へ食い込むのを緩和することができ、シャフト１１の回転による螺旋状の凸部２１のネジ採用とシャフト１１の押し込みとを併用して対象物の孔を容易かつ確実に拡張することができる。

なお、当該ダイレータ１は、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２１１の高さｔ１が、先端部１１２または本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３のいずれかよりも小さいものであってもよく、例えば、ｔ２＞ｔ１＞ｔ３であるダイレータ１ｍ１（図２参照）、ｔ２＞ｔ１＝ｔ３であるダイレータ１ｍ２（図３参照）、ｔ２＜ｔ１＜ｔ３であるダイレータ１ｍ３（図４参照）、ｔ２＝ｔ１＜ｔ３であるダイレータ１ｍ４（図５参照）であってもよい。

［第２の実施形態］
図６は、本発明の第２の実施形態を示す要部拡大概略的側面図である。当該ダイレータ２は、図６に示すように、概略的に、シャフト１２と、螺旋状の凸部２２と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ２は、シャフト１２および螺旋状の凸部２２を備えている点で第１の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその説明を省略する。また、シャフト１２および螺旋状の凸部２２のうちのコーティング部ｃ以外の構成は、それぞれ第１の実施形態におけるシャフト１１および螺旋状の凸部２１の構成と同様であるため、その説明を省略する。

シャフト１２および螺旋状の凸部２２のそれぞれは、その外表面の側にコーティング部ｃを有している。このコーティング部ｃは、具体的には、シャフト１２および螺旋状の凸部２２の最表面に形成された被膜である。コーティングｃは、例えば、滑り性や生体組織の噛み込み防止性の向上などの目的で形成される。このコーティング部ｃの厚みは、例えば、０．１μｍ～３００μｍとすることができる。なお、本実施形態における螺旋状の凸部２２の高さは、コーティング部ｃの厚みを含む高さを意味する。

コーティング部ｃを形成する材料としては、例えば、ポリアミド樹脂やフッ素樹脂などの生体適合性を有する樹脂材料、あるいは親水性のコーティング材料等を採用することができる。

コーティング部ｃの形成方法としては、例えば、浸漬法、スプレー法などの公知の方法を採用することができる。

［第３の実施形態］
図７は、本発明の第３の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ３は、図７に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２３と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ３は、螺旋状の凸部２３が第１の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその説明を省略する。また、螺旋状の凸部２３のうちの形状以外の構成は、第１の実施形態における螺旋状の凸部２１の構成と同様であるため、その説明を省略する。

螺旋状の凸部２３は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは、先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さい。また、螺旋状の凸部２３は、テーパ部の外周面上に設けられた螺旋状の凸部のピッチが、テーパ部を除くシャフトの外周面上に設けられた螺旋状の凸部のピッチよりも大きい。

本実施形態では、螺旋状の凸部２３が先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３の外周面ｓ１１上に設けられており、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２３１の高さｔ１が先端部１１２および本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２３２、２３３の高さｔ２、ｔ３よりも小さく、かつテーパ部１１１の外周面ｓ１１上に設けられた螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１が、テーパ部１１１を除くシャフト１１の外周面ｓ１１上（先端部１１２および本体部１１３の外周面ｓ１１上）に設けられた螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３よりも大きくなるように形成されている。

螺旋状の凸部２３のピッチは、通常、テーパ部１１１がｐ１＝０．２５ｍｍ～５ｍｍ、先端部１１２がｐ２＝０．２ｍｍ～４ｍｍ、本体部１１３がｐ３＝０．２ｍｍ～４ｍｍである。螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１と螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３との比（ｐ１／ｐ２、ｐ１／ｐ３）としては、それぞれ１より大きく、２５以下であることが好ましい。

本実施形態では、螺旋状の凸部２３のピッチは、ｐ１＝２ｍｍ、ｐ２＝１．５ｍｍ、ｐ３＝１．５ｍｍである。螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１と螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３との比は、ｐ１／ｐ２＝１．３、ｐ１／ｐ３＝１．３である。

以上のように、当該ダイレータ３は、螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１が、螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３よりも大きくなるように形成されている。このため、テーパ部１１１が対象物の孔を拡張する際、螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１がより大きい分、ネジ作用がより弱くなるため、孔内面における生体組織の損傷の発生を抑制することができる。

［第４の実施形態］
図８は、本発明の第４の実施形態の全体を示す概略的側面図である。当該ダイレータ４は、図８に示すように、概略的に、シャフト１４と、螺旋状の凸部２４と、基部３１とにより構成されている。当該ダイレータ４は、シャフト１４および螺旋状の凸部２４が第１の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、シャフト１４および螺旋状の凸部２４のうちの形状以外の構成は、それぞれ第１の実施形態におけるシャフト１１および螺旋状の凸部２１の構成と同様であるため、その説明を省略する。

シャフト１４は、内腔１４ｈを有する中空形状の部材である。このシャフト１４は、テーパ部１４１と、先端部１４２と、本体部１４３とを有している。テーパ部１４１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい部位である。先端部１４２は、基端がテーパ部１４１の先端に位置しテーパ部１４１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。本体部１４３は、先端がテーパ部１４１の基端に位置しテーパ部１４１の軸方向における基端側に向かって延設された部位である。

シャフト１４は、素線をシャフト１４の軸周りへ巻回した第１コイル体１４ｃで形成されている。この第１コイル体１４ｃは、例えば、１本の素線を用い、シャフト１４の軸方向に沿って隣り合う素線どうしが密着し、かつ外周面ｓ１４の形状が上述した先端部１４２、テーパ部１４１および本体部１４３の形状となるように巻回することで形成することができる。なお、第１コイル体１４ｃの内側に形成された空間（図８の破線内側の領域）が内腔１４ｈとなる。

螺旋状の凸部２４は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さい。

螺旋状の凸部２４は、素線をシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回した第２コイル体２４ｃで形成されている。この螺旋状の凸部２４は、具体的には、例えば、螺旋状の凸部２４１、２４２、２４３それぞれの高さｔ１、ｔ２、ｔ３に相当する線径を有する１本または独立した複数本の素線を用い、テーパ部１４１の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径が、テーパ部１４１を除くシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径よりも小さくなるようにシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回され、シャフト１４の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間２４４を有するように形成することができる。

第２コイル体２４ｃを１本の素線で構成する場合、この素線は、例えば、テーパ部１４１の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径を、テーパ部１４１を除くシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径よりも小さくなるように調整することで得ることができる。このような調整としては、例えば、線径が異なる複数の線材を直列に接合して１本の素線とする方法、第２コイル体の素線の材料として用いる線材の一部分（例えば、螺旋状の凸部２４１を構成する部分）を研磨する方法、別の一部分（例えば、螺旋状の凸部２４２、２４３を構成する部分）をコーティングして肉盛りする方法等を採用することができる。なお、上記コーティングに用いる材料としては、例えば、上述したコーティングｃ（図６参照）の材料として例示したものと同様のもの等が挙げられる。

他方、第２コイル体２４ｃを独立した複数本の素線で構成する場合、第２コイル体２４ｃは、例えば、螺旋状の凸部２４１の高さｔ１に相当する線径の素線をテーパ部１４１の外周面ｓ１４上に配置し、螺旋状の凸部２４２、２４３の高さｔ２、ｔ３に相当する線径の素線を先端部１４２および本体部１４３の外周面ｓ１４上に配置することで形成することができる。

本実施形態では、螺旋状の凸部２４１、２４２、２４３それぞれの高さｔ１、ｔ２、ｔ３（ｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３）に相当する線径の３本の素線を直列に接合した１本の素線を用い、この素線の各線径の部位それぞれがテーパ部１４１、先端部１４２および本体部１４３の外周面ｓ１４上に位置するように配置されている。

第１コイル体１４ｃを構成する素線の直径は、通常、０．１ｍｍ～０．５ｍｍである。第２コイル体２４ｃを構成する１本または複数本の素線の直径および直径比は、例えば、それぞれ第１の実施形態において説明した螺旋状の凸部２１１、２１２、２１３の高さｔ１、ｔ２、ｔ３、および螺旋状の凸部２１１の高さｔ１と螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３との比と同様の値に設定することができる。本実施形態では、第１コイル体１４ｃの素線の直径が０．２１ｍｍである。第２コイル体２４ｃは１本の素線で構成され、その素線の直径は、先端部が０．３ｍｍ、テーパ部が０．２ｍｍ、本体部が０．３ｍｍである。

第１コイル体１４ｃおよび第２コイル体２４ｃを構成する素線の材料としては、例えば、それぞれ第１の実施形態において説明した先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３を構成する材料、並びに螺旋状の凸部２１を構成する材料として例示したものと同様の材料等が挙げられる。

第１コイル体１４ｃと第２コイル体２４ｃとの接合方法としては、例えば、両者の端部をロウ材により蝋付けする方法、溶接する方法、接着剤により接着する方法、被膜と溶着する方法等を採用することができる。

なお、シャフト１４が第１コイル体１４ｃで形成され、かつ螺旋状の凸部２４が第２コイル体２４ｃで形成されている場合、第１コイル体１４ｃにおける素線の巻回方向と第２コイル体２４ｃにおける素線の巻回方向とが、互いに逆向きであること、すなわち、第１コイル体１４ｃと第２コイル体２４ｃとは、一方がＳ撚りで他方がＺ撚りであることが好ましい。これにより、シャフト１４を回転する際、第１コイル体１４ｃの素線と第２コイル体２４ｃの素線とに加わる軸方向の力の向きを相対させることができ、第１コイル体１４ｃにおける隣接する素線どうしの離間を防いでトルク伝達性やプッシャビリティの低下を抑制することができる。

以上のように、当該ダイレータ４は、シャフト１４が第１コイル体１４ｃで形成され、かつ螺旋状の凸部２４が第２コイル体２４ｃで形成されているので、シャフト１４および螺旋状の凸部２４それぞれにおいて柔軟性およびトルク伝達性を向上することができると共に、これらが相俟って柔軟性およびトルク伝達性をより向上することができる。また、当該ダイレータ４は、螺旋状の凸部２４が第２コイル体２４ｃで形成されているので、用いる素線の線径により螺旋状の凸部２４１～２４３の高さｔ１～ｔ３を容易かつ簡便に調整することができる。

なお、当該ダイレータ４は、テーパ部１４１に設けられた螺旋状の凸部２４１の高さｔ１が先端部１４２または本体部１４３に設けられた螺旋状の凸部２４２、２４３の高さｔ２、ｔ３のいずれかよりも小さいものであってもよく、例えば、ｔ２＞ｔ１＞ｔ３であるダイレータ４ｍ１（図９参照）、ｔ２＞ｔ１＝ｔ３であるダイレータ４ｍ２（図１０参照）、ｔ２＜ｔ１＜ｔ３であるダイレータ４ｍ３（図１１参照）、ｔ２＝ｔ１＜ｔ３であるダイレータ４ｍ４（図１２参照）であってもよい。また、当該ダイレータ４は、第２コイル体２４ｍ５が第１コイル体１４ｃ（シャフト１４）の軸方向に沿ってその基端まで隣り合う部分に隙間２４４ｍ５を有するダイレータ４ｍ５（図１３参照）であってもよい。

［第５の実施形態］
図１４は、本発明の第５の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ５は、図１４に示すように、概略的に、シャフト１５と、螺旋状の凸部２５と、基部３１とにより構成されている。当該ダイレータ５は、シャフト１５および螺旋状の凸部２５が第１の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、シャフト１５および螺旋状の凸部２５のうちの形状以外の構成は、それぞれ第１の実施形態におけるシャフト１１および螺旋状の凸部２１の構成と同様であるため、その説明を省略する。

シャフト１５は、中空形状の内腔１５ｈを有する部材である。本実施形態のシャフト１５は、先端部（例えば、図１参照）を有さず、テーパ部１５１と、本体部１５３とを有している。螺旋状の凸部２５は、テーパ部１５１と本体部１５３とのそれぞれの外周面ｓ１５上に設けられ、シャフト１５の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間２５４を有する。この螺旋状の凸部２５は、テーパ部１５１に設けられた螺旋状の凸部２５１の高さｔ１が本体部１５３に設けられた螺旋状の凸部２５３の高さｔ３よりも小さくなるように形成されている。なお、テーパ部１５１および本体部１５３、並びに螺旋状の凸部２５１、２５３の構成は、それぞれ第１の実施形態のテーパ部１１１および本体部１１３、並びに螺旋状の凸部２１１、２１３の構成と同様であるため、その説明を省略する。

以上のように、当該ダイレータ５は、上述した構成であるので、対象物の孔を拡張する際、螺旋状の凸部２５３の高さｔ３に比べて螺旋状の凸部２５１の高さｔ１がより小さい分、テーパ部１５１の螺旋状の凸部２５１が生体組織へ食い込むのを緩和することができ、シャフト１５の回転による螺旋状の凸部２５１のネジ採用とシャフト１５の押し込みとを併用して対象物の孔を容易かつ確実に拡張することができる。

［第６の実施形態］
図１５は、本発明の第６の実施形態の全体を示す概略的側面図である。当該ダイレータ６は、図１５に示すように、概略的に、シャフト１６と、螺旋状の凸部２６と、基部３１とにより構成されている。当該ダイレータ６は、シャフト１６および螺旋状の凸部２６が第４の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

シャフト１６は、中空形状の内腔１６ｈを有する部材である。このシャフト１６は、素線をシャフト１６の軸周りへ巻回した第１コイル体１６ｃで形成され、テーパ部１６１と本体部１６３とを有している。螺旋状の凸部２６は、テーパ部１６１と本体部１６３とのそれぞれの外周面ｓ１６上に設けられ、シャフト１６の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間２６４を有する。この螺旋状の凸部２６は、素線をシャフト１６の外周面ｓ１６上に巻回した第２コイル体２６ｃで形成され、テーパ部１６１の外周面ｓ１６上に巻回された第２コイル体２６ｃの素線の線径が、本体部１６３の外周面ｓ１６上に巻回された第２コイル体２６ｃの素線の線径よりも小さくなるように形成されている。なお、テーパ部１６１および本体部１６３の構成、並びに螺旋状の凸部２６１、２６３の構成は、それぞれ第４の実施形態におけるテーパ部１４１および本体部１４３の構成、並びに螺旋状の凸部２４１、２４３の構成と同様であるため、その説明を省略する。

以上のように、当該ダイレータ６は、シャフト１６が第１コイル体１６ｃで形成され、かつ螺旋状の凸部２６が第２コイル体２６ｃで形成されているので、シャフト１６および螺旋状の凸部２６それぞれにおいて柔軟性およびトルク伝達性を向上することができると共に、これらが相俟って柔軟性およびトルク伝達性をより向上することができる。また、当該ダイレータ６は、螺旋状の凸部２６が第２コイル体２６ｃで形成されているので、用いる素線の線径により螺旋状の凸部２６１、２６３の高さｔ１、ｔ３を容易かつ簡便に調整することができる。

［第７の実施形態］
図１６は、本発明の第７の実施形態を示す要部拡大概略的側面図である。当該ダイレータ７は、図１６に示すように、概略的に、シャフト１６と、螺旋状の凸部２６と、先端チップ４７と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ７は、先端チップ４７を備えている点で第６の実施形態と異なっている。なお、第１および第６の実施形態と同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

先端チップ４７は、基端がシャフト１６の先端に位置し、テーパ部１６１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。この先端チップ４７は、表面が第１コイル体１６ｃの外周面ｓ１６（素線による凹凸面）よりも平坦な表面を有し、かつシャフト１６の内腔１６ｈに連通する略円筒中空形状の内腔４７ｈを備えている。なお、本実施形態では、先端チップ４７の内腔４７ｈの内径は０．７ｍｍであり、シャフト１６の内腔１６ｈの内径は、先端が０．７ｍｍ、基端が１．５ｍｍである。

先端チップ４７は、例えば、第１コイル体１６ｃおよび第２コイル体２６ｃの先端部に銀錫ロウ、金錫ロウなどのロウ材等を用いて表面を平坦に成形することで形成することができる。

以上のように、当該ダイレータ７は、先端チップ４７を備えているので、導入針により穿設された孔へのシャフト１６の挿入性を向上させることができ、円滑に手技を進めることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した第１～第３の実施形態ではシャフト１１および螺旋状の凸部２１、２３が一体的に形成されたダイレータ１～３、第４、第６および第７の実施形態ではシャフト１４、１６および螺旋状の凸部２４、２６それぞれがコイル体で形成されたダイレータ４、６、７について説明したが、当該ダイレータは、シャフトのみが一体的に形成されかつ螺旋状の凸部がコイル体（第２コイル体）で形成されたものであってもよく、例えば、ｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３であるダイレータ８ｍ１（図１７参照）、ｔ２＞ｔ１＞ｔ３であるダイレータ８ｍ２（図１８参照）、ｔ２＞ｔ１＝ｔ３であるダイレータ８ｍ３（図１９参照）、ｔ２＜ｔ１＜ｔ３であるダイレータ８ｍ４（図２０参照）、ｔ２＝ｔ１＜ｔ３であるダイレータ８ｍ５（図２１参照）、ｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３かつｐ１＞ｐ２、ｐ３であるダイレータ８ｍ６（図２２参照）、ｔ１＜ｔ３であるダイレータ８ｍ７（図２３参照）であってもよい。

また、上述した第２の実施形態ではコーティング部ｃを備えているダイレータ２、第３の実施形態ではピッチの異なる螺旋状の凸部２３が混在するダイレータ３、第７の実施形態では先端チップ４７を備えているダイレータ７について説明したが、当該ダイレータは、本発明の効果を損なわない限り、これら構成のうちの一または二以上を適宜組み入れてもよい。例えば、第７の実施形態にて例示した先端チップ４７（図１６参照）は、上述した第１～第６の実施形態を含む本発明のいずれのダイレータにも採用することができる。

また、上述した第１～第３および第５の実施形態では、螺旋状の凸部２１～２３、２５がそれぞれシャフト１１、１２、１５外周面上の軸方向における先端から中途に亘って形成されているダイレータ１～３、５について説明したが、螺旋状の凸部がシャフト外周面上の軸方向全体の亘って形成されているダイレータであってもよい。

また、上述した第６および第７の実施形態では、螺旋状の凸部２６（第２コイル体２６ｃ）が、それぞれシャフト１６外周面上の軸方向における先端から中途に亘って隣り合う部分に隙間を有しかつ上記中途から基端に亘って隣り合う部分が接しているダイレータ６、７について説明したが、螺旋状の凸部（第２コイル体）がシャフト外周面上の軸方向全体（先端から基端）に亘って隣り合う部分に隙間を有するダイレータであってもよい。

１～７、１ｍ１～１ｍ４、４ｍ１～４ｍ５、８ｍ１～８ｍ７ダイレータ
１１、１２、１４～１６シャフト
１１１、１４１、１５１、１６１テーパ部
１１２、１４２先端部
１１３、１４３、１５３、１６３本体部
１４ｃ、１６ｃ第１コイル体
２１～２６螺旋状の凸部
２４ｃ、２６ｃ第２コイル体
２１４、２３４、２４４、２５４、２６４隙間
ｓ１１、ｓ１４～ｓ１６外周面
ｔ１、ｔ２、ｔ３螺旋状の凸部の高さ
ｐ１、ｐ２、ｐ３螺旋状の凸部のピッチ

Claims

中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、
前記シャフトは、素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成され、かつ前記螺旋状の凸部は、素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されており、
前記シャフトは、
先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が前記テーパ部の先端に位置し前記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が前記テーパ部の基端に位置し前記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または
前記先端部を有さず、前記テーパ部と、前記本体部とを有するものであり、
前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と前記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さく、
前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と、前記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいことを特徴とするダイレータ。
前記第１コイル体における素線の巻回方向と前記第２コイル体における素線の巻回方向とが、互いに逆向きである請求項１に記載のダイレータ。
前記テーパ部の外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径が、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径よりも小さい請求項１または請求項２に記載のダイレータ。
前記テーパ部の外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチが、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチよりも大きい請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のダイレータ。