JPWO2019225026A1

JPWO2019225026A1 - ダイレータ

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Publication number: JPWO2019225026A1
Application number: JP2020521001A
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Inventors: 友希弘伏屋; 椋細見
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
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Priority date: 2018-05-24
Filing date: 2018-09-21
Publication date: 2021-05-13
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Also published as: WO2019224970A1; EP3804640A1; JPWO2019224970A1; JPWO2019225025A1; US20210069480A1; CN112118796A; JP7130741B2; US20210077795A1; EP3804641A1; EP3804642A1; JP7036914B2; WO2019225025A1; JP6997306B2; US20210077794A1; WO2019225026A1; CN112188870A; CN112135574A

Abstract

推進力の向上または抵抗の減少が可能なダイレータを提供する。ダイレータ１は、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部７Ｂを有する中空シャフト７と、テーパ部７Ｂの外周に設けられ、テーパ部７Ｂの外周を、中空シャフト７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部８とを有する。凸部８は、テーパ部７Ｂの先端側に位置する第１凸部８Ａと、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２凸部８Ｂとを有し、第１凸部８Ａおよび第２凸部８Ｂは、テーパ部の外周面からの高さが互いに異なる。

Description

本発明は、ダイレータに関する。

治療のために、患者の消化管等における病変部の壁に形成された孔を拡張するダイレータが知られている。壁に形成された孔にダイレータの先端を挿入してテーパ部を孔に押し込んでいくことで、孔を拡張する。このようなダイレータは、例えば、特許文献１に開示されている。

特開２００２−１７７２８９号公報

当該ダイレータでは、ロッドのテーパ形状の先端にねじ山が設けられている。そして、ダイレータを回転させて、ねじ山が病変部の壁に引っ掛かることにより、ダイレータに推進力が生じる。また、ダイレータを回転させてダイレータを病変部から抜去する時には、ねじ山が、病変部の壁との摩擦により抵抗を受ける。

そこで、本発明は、推進力の向上または抵抗の減少が可能なダイレータを提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために、本発明の一態様に係るダイレータは、先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部を有する中空シャフトと、前記テーパ部の外周に設けられ、前記テーパ部の外周を、前記中空シャフトの長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部と、を有し、前記凸部は、前記テーパ部の先端側に位置する第１凸部と、前記テーパ部の基端側に位置する第２凸部とを有し、前記第１凸部および前記第２凸部は、前記テーパ部の外周面からの高さが互いに異なる。

また、前記第１凸部の前記テーパ部の外周面からの高さは、前記第２凸部の前記テーパ部の外周面からの高さよりも低くてもよい。

また、前記凸部は、前記テーパ部の外周面に巻き回された第１素線を有し、前記第１凸部は、前記テーパ部の先端側に位置する前記第１素線と、前記テーパ部の先端側に位置する前記第１素線の外周面を被覆する樹脂からなる第１被覆層と、を有し、前記第２凸部は、前記テーパ部の基端側に位置する前記第１素線と、前記テーパ部の基端側に位置する前記第１素線の外周面を被覆する樹脂からなる第２被覆層と、を有し、前記第１被覆層の厚さは、前記第２被覆層の厚さよりも薄くてもよい。

また、前記第２凸部の前記テーパ部の外周面からの高さは、前記第１凸部の前記テーパ部の外周面からの高さよりも低くてもよい。

また、前記凸部は、前記テーパ部の外周面に巻き回された第１素線を有し、前記第１凸部は、前記テーパ部の先端部に位置する前記第１素線と、前記テーパ部の先端部に位置する前記第１素線の外周面を被覆する樹脂からなる第１被覆層と、を有し、前記第２凸部は、前記テーパ部の基端部に位置する前記第１素線と、前記テーパ部の基端部に位置する前記第１素線の外周面を被覆する樹脂からなる第２被覆層と、を有し、前記第１被覆層の厚さは、前記第２被覆層の厚さよりも厚くてもよい。

本発明によれば、推進力の向上または抵抗の減少が可能なダイレータを提供することができる。

第１の実施形態のダイレータの全体図である。第１の実施形態のダイレータのテーパ部の部分断面図である。第２の実施形態のダイレータの全体図である。第２の実施形態のダイレータのテーパ部の部分断面図である。第３の実施形態のダイレータのテーパ部の部分断面図である。第４の実施形態のダイレータのテーパ部の部分断面図である。変形例に係るダイレータのテーパ部の部分断面図である。第５の実施形態のダイレータのテーパ部の部分断面図である。第６の実施形態のダイレータの全体図である。第６の実施形態のダイレータのテーパ部の部分断面図である。変形例に係るダイレータのテーパ部の部分断面図である。変形例に係るダイレータのテーパ部の部分断面図である。変形例に係るダイレータのテーパ部の部分断面図である。変形例に係るダイレータの先端部図面である。変形例に係るダイレータの先端部図面である。変形例に係るダイレータの先端部図面である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。なお、図面に示したダイレータの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。
＜第１の実施形態＞
本発明の第１の実施形態のダイレータ１について、図面を参照しつつ説明する。
図１は、第１の実施形態のダイレータ１の全体図である。図２は、本実施形態のダイレータ１のテーパ部７Bの部分断面図である。
また、図１及び図２において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

図１において、ダイレータ１は、第１コイル２と、外周被覆層３と、第２コイル４と、コイル被覆層５と、コネクタ６とを有する。

第１コイル２は、１又は複数の金属素線を巻回して中空状に形成されている。第１コイル２は、例えば１０本のステンレス鋼からなる金属素線を巻回して形成されている。第１コイル２には、基端から先端へ貫通する内腔２Ａが形成されている。第１コイル２は、基端部２Ｃと、テーパ部２Ｄと、先端部２Ｅとを有している。

基端部２Ｃは、ダイレータ１のうちの基端側に位置し、その基端にコネクタ６が接続されている。また、基端部２Ｃは、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。

テーパ部２Ｄは、基端部２Ｃの先端側に位置し、基端部２Ｃの先端から先端側に延び、先端側に向かうにつれて外径が小さくなるように構成されている。換言すれば、テーパ部２Dは、先端から基端に向かって外径が増大している。

先端部２Ｅは、テーパ部２Ｄの先端側に位置し、テーパ部２Ｄの先端から先端側に延びている。先端部２Ｅは、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。このように、第１コイル２は、先端から基端に向かって外径が増大する。

外周被覆層３は、基端部２Cの先端側、テーパ部２D、および先端部２Eの外周面２Ｂを被覆している。外周被覆層３は、例えば熱収縮チューブであり、外周被覆層３を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド樹脂やフッ素樹脂等の生体適合性を有する樹脂材料、あるいは親水性のコーティング材料等が挙げられる。外周被覆層３の厚さは、略一定であるが、基端側から先端側に向かうにつれて徐々に薄くなるように構成してもよい。

このように、第１コイル２と外周被覆層３とにより中空シャフト７が構成される。そして、第１コイル２の基端部２Ｃと、外周被覆層３のうち基端部２Ｃを被覆している部分とにより、中空シャフト７の基端部７Ａが構成される。第１コイル２のテーパ部２Ｄと、外周被覆層３のうちテーパ部２Ｄを被覆している部分とにより、中空シャフト７のテーパ部７Ｂが構成される。第１コイル２の先端部２Ｅと、外周被覆層３のうち先端部２Ｅを被覆している部分とにより、中空シャフト７の先端部７Ｃが構成される。よって、中空シャフト７のテーパ部７Bは、基端から先端に向かうにつれて外径が小さくなるように構成されている。換言すれば、当該テーパ部７Dは、先端から基端に向かって外径が増大している。

第２コイル４は、１本の金属素線からなり、中空シャフト７の外周面７Ｄに、第１コイル２（Ｓ巻き）とは反対向き（Ｚ巻き）に巻回されている。第２コイル４は、複数の金属素線から構成されていてもよい。第１コイル２および第２コイル４を構成する素線は、例えば、ステンレス鋼およびニッケル−チタン等の超弾性合金等の金属素線、または、樹脂素線である。第２コイル４は、第１素線に対応する。ここで、第２コイル４のピッチについては特に限定されないが、基端側においては素線同士が互いに接触する密巻きとなっており、中空シャフト７の基端部７Ａの先端側、テーパ部７Ｂ、および先端部７Ｃにおいては素線同士が互いに離間する疎巻きとなっている。よって、第２コイル４は、中空シャフト７の長軸方向に沿って隣り合う素線間に隙間４Ａを有する。

コイル被覆層５は、第２コイル４のうち外周被覆層３の外周に巻き回されている部分（第２コイル４のうち離間して巻回されている部分）の外周を被覆している。コイル被覆層５は、例えば熱収縮チューブであり、コイル被覆層５を構成する樹脂は、外周被覆層３を構成する樹脂と同様である。コイル被覆層５の厚さは、基端側から先端側に向かうにつれて徐々に薄くなるように構成されている。なお、コイル被覆層５は、第２コイル４のその全長にわたって被覆してもよい。

そして、第２コイル４のうち外周被覆層３の外周に巻き回されている部分（第２コイル４のうち離間して巻回されている部分）と、コイル被覆層５とにより、中空シャフト７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部８が構成される。よって、中空シャフト７のテーパ部７Ｂの外周に、中空シャフト７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部８が設けられる。凸部８は、テーパ部７Ｂの先端側に位置する第１凸部８Ａと、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２凸部８Ｂとを有する。凸部８のネジ作用により、ダイレータ１の回転操作によってもダイレータ１を前進させることができる。

図２に示すように、第１凸部８Ａは、テーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４と、コイル被覆層５のうちテーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４の外周面を被覆する第１被覆層５Ａとから構成される。第２凸部８Ｂは、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４と、コイル被覆層５のうちテーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４の外周面を被覆する第２被覆層５Ｂとから構成される。そして、第１被覆層５Ａの厚さＴ１は、第２被覆層５Ｂの厚さＴ２よりも薄く構成されている。第２コイル４の外径は、全長にわたって一定であるので、第１凸部８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ１は、第２凸部８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ２よりも低く構成されている。すなわち、第１凸部８Ａおよび第２凸部８Ｂは、テーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さが互いに異なっている。

本実施形態及びこれ以降に記載される他の実施形態におけるダイレータの長さは、例えば２０００ｍｍ、好ましくは１６００ｍｍ〜２５００ｍｍであり、先端部２Ｅの長さは、例えば１０ｍｍ、好ましくは０〜１００ｍｍであり、テーパ部２Ｄの長さは、例えば３０ｍｍ、好ましくは５〜１００ｍｍである。第１コイル２の先端における内径は、例えば０．７ｍｍ、好ましくは０．４〜１．０ｍｍであり、第１コイル２の基端における内径は、例えば１．５ｍｍ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍである。第２コイル４の先端における外径は、例えば１．８４ｍｍ、好ましくは０．８〜３．０ｍｍであり、第２コイル４の基端における外径は、例えば２．６４ｍｍ、好ましくは１．４ｍｍ〜５．０ｍｍである。また、第１コイル２の金属素線の直径は、例えば０．２１ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍであり、第２コイル４の金属素線の直径は、例えば０．３６ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍである。外周被覆層３の厚さは、例えば、０．１ｍｍ、好ましくは０．００５〜０．３００ｍｍであり、第１被複層５Ａの厚さは、例えば、０．０５ｍｍ、好ましくは０．００５〜０．３００ｍｍであり、第２被覆層５Ｂの厚さは、例えば、０．１ｍｍ、好ましくは０．００６〜０．４００ｍｍである。

把持部であるコネクタ６は、手技者がダイレータを体内に押し込んだり、回転操作を行う部位である。コネクタ６は、その先端が第１コイル２の基端及び第２コイル４の基端に接続されている。コネクタ６は樹脂からなり、第１コイル２の内腔２Ｂに連通する内腔を有する中空形状である。

本実施形態のダイレータ１において、第１凸部８Ａおよび第２凸部８Ｂは、テーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さが互いに異なっている。すなわち、第１凸部８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ１は、第２凸部８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ２よりも低く構成されている。これにより、ダイレータ１による拡張対象である病変部の拡張時に、病変部からの締め付けが強くなるテーパ部７Ｂの基端側において、ダイレータ１の推進力を向上させることができる。この結果、病変部を容易に拡張することができる。

また、第１凸部８Ａを構成する第１被覆層５Ａの厚さＴ１は、第２凸部８Ｂを構成する第２被覆層５Ｂの厚さＴ２よりも薄く構成されている。よって、ダイレータ１の曲げ剛性が大きく変化するのを抑制することができる。このように、コイル被覆層５の厚さを変えることにより、凸部８の高さを所望の高さに容易に変更することができる。

次に、当該ダイレータの使用態様の一例について説明する。

まず、導入針を用いて対象物を穿刺して孔を開ける。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤを挿入した後、導入針を抜き取る。

次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータの内腔に差し入れ、ダイレータを挿入する。次いで、シャフトを回転させながらダイレータを押し進め、穿刺部の孔を拡張する。この際、シャフトの回転操作による螺旋状の凸部のネジ作用等によりテーパ部が前進するため、テーパ部による孔の拡張を円滑に行うことができる。

＜第２の実施形態＞
次に、本発明の第２の実施形態に係るダイレータ１０について説明する。
図３は、第２の実施形態のダイレータ１０の全体図である。図４は、ダイレータ１０のテーパ部１７Ｂの部分断面図である。
また、図３及び図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付し、第１の実施形態における説明を援用する。

図３において、ダイレータ１０は、シャフト本体１１と、外周被覆層３と、第２コイル４と、コイル被覆層５と、コネクタ６とを有する。

シャフト本体１１は、基端から先端へ貫通する内腔１１Ａが形成された中空状をなしている。また、シャフト本体１１は、基端部１２と、テーパ部１３と、先端部１４とを有している。

シャフト本体１１を構成する材料は、テーパ部１３および先端部１４の柔軟性を確保すると共に、生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金材料、または、ポリ塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、およびフッ素樹脂等の合成樹脂により構成されている。シャフト本体１１は、鋳造等により形成される。

基端部１２は、ダイレータ１０のうちの基端側に位置し、その基端にコネクタ６が接続されている。また、基端部１２は、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。

テーパ部１３は、基端部１２の先端に接続され、当該先端から先端側に延び、先端側に向かうにつれて先細る形状をなしている。すなわち、テーパ部１３は、その先端側の外形が基端側の外形よりも小さく構成されている。換言すれば、テーパ部１３は、先端から基端に向かって外径が増大している。

先端部１４は、テーパ部１３の先端に接続され、当該先端から先端側に延びている。先端部１４は、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。このように、シャフト本体１１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状をなしている。

外周被覆層３は、基端部１２の先端側、テーパ部１３、および先端部１４の外周面１１Ｂを被覆している。

シャフト本体１１と外周被覆層３とにより中空シャフト１７が構成される。そして、シャフト本体１１の基端部１２と、外周被覆層３のうち基端部１２を被覆している部分とにより、中空シャフト１７の基端部１７Ａが構成される。シャフト本体１１のテーパ部１３と、外周被覆層３のうちテーパ部１３を被覆している部分とにより、中空シャフト１７のテーパ部１７Ｂが構成される。シャフト本体１１の先端部１４と、外周被覆層３のうち先端部１４を被覆している部分とにより、中空シャフト１７の先端部１７Ｃが構成される。よって、中空シャフト１７のテーパ部１７Ｂは、基端から先端に向かうにつれて外径が小さくなるように構成されている。換言すれば、当該テーパ部１７Ｂは、先端から基端に向かって外径が増大している。

そしてれ、第２コイル４およびコイル被覆層５は、第１の実施形態のダイレータ１と同様に構成されている。これにより、中空シャフト１７のテーパ部１７Ｂの外周に、中空シャフト１７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部８が設けられる。

図４に示すように、第１の実施形態のダイレータ１と同様に、第１被覆層５Ａの厚さＴ１は、第２被覆層５Ｂの厚さＴ２よりも薄く構成され、第２コイル４の外径は、全長にわたって一定であるので、第１凸部８Ａのテーパ部１７Ｂの外周面１７Ｄからの高さＨ１は、第２凸部８Ｂのテーパ部１７Ｂの外周面１７Ｄからの高さＨ２よりも低く構成されている。すなわち、第１凸部８Ａおよび第２凸部８Ｂは、テーパ部１７Ｂの外周面１７Ｄからの高さが互いに異なっている。

本実施形態のダイレータ１０によっても、第１の実施形態のダイレータ１と同様の効果を奏する。

＜第３の実施形態＞
次に、本発明の第３の実施形態に係るダイレータ２０について説明する。
図５は、第３の実施形態のダイレータ２０のテーパ部７Ｂの部分断面図である。
また、図５において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

ダイレータ２０は、第１コイル２と、外周被覆層３と、第２コイル４と、コイル被覆層２５と、コネクタ６（図１）とを有する。当該ダイレータ２０は、コイル被覆層２５が第１の実施形態と異なっている。第１コイル２、外周被覆層３、第２コイル４、およびコネクタ６の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、その説明を援用する。

コイル被覆層２５は、第１の実施形態のコイル被覆層５と同様に、第２コイル４のうち外周被覆層３の外周に巻き回されている部分（第２コイル４のうち離間して巻回されている部分）の外周を被覆している。コイル被覆層２５を構成する材料は、第１の実施形態のコイル被覆層５と同様である。コイル被覆層２５の厚さは、基端側から先端側に向かうにつれて徐々に厚くなるように構成されている。なお、コイル被覆層２５は、第２コイル４のその全長にわたって被覆していてもよい。

そして、第２コイル４のうち外周被覆層３の外周に巻き回されている部分（第２コイル４のうち離間して巻回されている部分）と、コイル被覆層２５とにより、中空シャフト７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部２８が構成される。よって、中空シャフト７のテーパ部７Ｂの外周に、中空シャフト７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部２８が設けられている。凸部２８は、テーパ部７Ｂの先端側に位置する第１凸部２８Ａと、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２凸部２８Ｂとを有する。

第１凸部２８Ａは、テーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４と、コイル被覆層２５のうちテーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４の外周面を被覆する第１被覆層２５Ａとから構成される。第２凸部２８Ｂは、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４と、コイル被覆層２５のうちテーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４の外周面を被覆する第２被覆層２５Ｂとから構成される。そして、第１被覆層２５Ａの厚さＴ３は、第２被覆層２５Ｂの厚さＴ４よりも厚く構成されている。第２コイル４の外径は、全長にわたって一定であるので、第１凸部２８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ３は、第２凸部２８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ４よりも高く構成されている。すなわち、第１凸部２８Ａおよび第２凸部２８Ｂは、テーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さが互いに異なっている。

本実施形態のダイレータ２０において、第１凸部２８Ａおよび第２凸部２８Ｂは、テーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さが互いに異なっている。すなわち、第１凸部２８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ３は、第２凸部２８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ４よりも高く構成されている。病変部からのダイレータ２０抜去時に、テーパ部７Ｂの基端側における病変部からの抵抗を減少させることができる。この結果、ダイレータ２０を病変部から容易に抜去することができる。

また、第１凸部２８Ａを構成する第１被覆層２５Ａの厚さＴ３は、第２凸部２８Ｂを構成する第２被覆層２５Ｂの厚さＴ４よりも厚く構成されている。よって、ダイレータ２０の曲げ剛性が大きく変化するのを抑制することができる。このように、コイル被覆層２５の厚さを変えることにより、凸部２８の高さを所望の高さに容易に変更することができる。

また、本実施形態のコイル被覆層２５は、第２の実施形態のダイレータ１０のコイル被覆層５に適用してもよい。第２の実施形態のダイレータ１０のコイル被覆層５に変えて第２コイル４をコイル被覆層２５で被覆することにより、本実施形態のダイレータ２０と同様の効果を奏するダイレータを提供することができる。

＜第４の実施形態＞
次に、本発明の第４の実施形態に係るダイレータ３０について説明する。
図６は、第４の実施形態のダイレータ３０のテーパ部７Ｂの部分断面図である。
また、図６において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

ダイレータ３０は、第１コイル２と、被覆層３３と、第２コイル４と、コネクタ６（図１）とを有する。当該ダイレータ３０は、第１の実施形態の外周被覆層３およびコイル被覆層５に変えて被覆層３３を用いている点が第１の実施形態と異なっている。第１コイル２、第２コイル４、およびコネクタ６の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、その説明を援用する。

本実施形態のダイレータ３０では、基端部２Cの先端側、テーパ部２Ｄ、および先端部２Eの外周面２Ｂに、第２コイル４３が直接接触して巻き回されている。そして、基端部２Cの先端側、テーパ部２Ｄ、および先端部２Eと、それらの外周面２Ｂに設けられた第２コイル４３との外周全体が、厚さが略一定の被覆層３３に被覆されている。しかし、テーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４３は、被覆層３３に覆われておらず露出している。被覆層３３を構成する材料は、第１の実施形態の外周被覆層３と同様である。被覆層３３の厚さは、略一定であるが、基端側から先端側に向かうにつれて徐々に薄くなるように構成してもよい。

本実施形態において、第１コイル２と、被覆層３３のうち第１コイル２の外周面２Ｂを被覆する部分により、中空シャフト７が構成されている。第２コイル４と、被覆層３３のうち第２コイル４を被覆している部分とにより、第２コイル４のうち被覆層３３から露出している部分により、中空シャフト７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部８が構成される。

これにより、第１凸部８Ａは、第２コイル４のみから構成され、第２凸部８Ｂは、第２コイル４と被覆層３３とから構成される。当該構成により、第１凸部８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ１は、第２凸部８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ２よりも低くなる。

当該構成のダイレータ３０によれば、ダイレータ３０による拡張対象である病変部の拡張時に、病変部からの締め付けが強くなるテーパ部７Ｂの基端側において、ダイレータ３０の推進力を向上させることができる。この結果、病変部を容易に拡張することができる。

また、図７に示すダイレータ４０のように、テーパ部７Ｂにおいて、先端側に位置する第２コイル４の外周を被覆層３３で覆い、基端側に位置する第２コイル４の外周を露出するように構成してもよい。

第１凸部８Ａは、第２コイル４と被覆層３３とから構成され、第２凸部８Ｂは、第２コイル４のみから構成される。当該構成により、第１凸部８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ３は、第２凸部８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ４よりも高くなる。

当該構成のダイレータ４０によれば、病変部からのダイレータ４０抜去時に、テーパ部７Ｂの基端側における病変部からの抵抗を減少させることができる。この結果、ダイレータ４０を病変部から容易に抜去することができる。

また、図６、７に示したダイレータ３０、４０において、第１コイル２に変えて第２の実施形態のダイレータ１０のシャフト本体１１を適用してもよい。

＜第５の実施形態＞
次に、本発明の第５の実施形態に係るダイレータ５０について説明する。
図８は、第５の実施形態のダイレータ５０のテーパ部７Ｂの部分断面図である。
また、図８において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

ダイレータ５０は、第１コイル２と、被覆層５３と、第２コイル４と、コネクタ６（図１）とを有する。当該ダイレータ５０は、第１コイル２の構成、第２コイル４の構成、および、第１の実施形態の外周被覆層３およびコイル被覆層５に変えて被覆層５３を用いている点が第１の実施形態と異なっている。コネクタ６の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、その詳細な説明は省略する。

第１コイル２および第２コイル４の構成は、その先端側の素線径が基端側の素線径よりも小さくなっている以外は、第１の実施形態の第１コイル２および第２コイル４と同じであるので、第１コイル２および第２コイル４の素線径に関する構成以外の構成は、第１の実施形態の説明を援用する。

第１コイル２は、先端側の素線径が基端側の素線径よりも小さく構成されている。具体的には、は、テーパ部７Ｂの先端側の第１コイル２の素線径が、テーパ部７Ｂの基端側の第１コイル２の素線径よりも、小さく構成されている。第２コイル４も同様に、基端側の素線径よりも先端側の素線径が小さく構成されている。具体的には、図８に示すように、第２コイル４は、テーパ部７Ｂの先端側の素線径Ｄ１が、テーパ部７Ｂの基端側の素線径Ｄ２よりも小さく構成されている。

当該第１コイル２および第２コイル４の構成は、基端から先端にわたって同一素線径の第１コイルに対し、基端から先端にわたって同一素線径の第２コイルを直接接触して巻き付けた後、例えば、先端側を電解研磨等することにより得られる。当該電解研磨は、例えば、電解研磨液に研磨したい範囲のコイルを浸漬させた状態にて、電解研磨液に通電することにより行われる。この結果、コイル表面が溶解し、コイルの素線径を小さくすることができる。

基端部２Cの先端側、テーパ部２Ｄ、および先端部２Eと、それらの外周面２Ｂに設けられた第２コイル４との外周全体が、厚さが略一定の被覆層５３に被覆されている。被覆層５３を構成する材料は、第１の実施形態の外周被覆層３と同様である。

本実施形態において、第１コイル２と、被覆層５３のうち第１コイル２の外周面２Ｂを被覆する部分により、中空シャフト７が構成されている。第２コイル４と、被覆層５３のうち第２コイル４を被覆している部分とにより、中空シャフト７のテーパ部７Ｂの外周に、中空シャフト７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部５８が構成される。これにより、第１凸部５８Ａは、テーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４と、被覆層５３のうちテーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４の外周面を被覆する第１被覆層５３Ａとから構成される。第２凸部５８Ｂは、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４と、被覆層５３のうちテーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４の外周面を被覆する第２被覆層５３Ｂとから構成される。

テーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４の素線径Ｄ１は、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４の素線径Ｄ２よりも小さく構成され、被覆層５３は厚さが略一定であるので、第１凸部５８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ１は、第２凸部５８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ２よりも低くなる。これにより、ダイレータ５０による拡張対象である病変部の拡張時に、病変部からの締め付けが強くなるテーパ部７Ｂの基端側において、ダイレータ５０の推進力を向上させることができる。この結果、病変部を容易に拡張することができる。

＜第６の実施形態＞
次に、本発明の第６の実施形態に係るダイレータ６０について説明する。
図９は、第６の実施形態のダイレータ６０の全体図である。図１０は、ダイレータ６０のテーパ部６７Ｂの部分断面図である。
また、図９及び図１０において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

ダイレータ６０は、シャフト本体６１と、螺旋状に延びる凸部６２と、被覆層６３と、コネクタ６とを有する。

シャフト本体６１は、基端から先端へ貫通する内腔６１Ａが形成された中空状をなしている。シャフト６１および凸部６２を構成する材料は、第２の実施形態に係るダイレータ１０のシャフト本体１１を構成する材料と同じである。

また、シャフト本体６１は、基端部６４と、テーパ部６５と、先端部６６とを有している。シャフト本体６１は、基端部６４、テーパ部６５、および先端部６６の構成は、第２の実施形態のシャフト本体１１の基端部１２、テーパ部１３、および先端部１４の構成と同じである。

凸部６２は、シャフト本体６１の外周面６１Ｂに、外部に突出するように設けられている。凸部６２は、基端部６４の先端側部分、テーパ部６５、および先端部６６に長軸方向に沿って螺旋状に設けられ、シャフト本体６１の長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間６１Ｃを有する。すなわち、凸部６２の当該隣り合う部分は互いに離間している。凸部６２は、シャフト本体６１と鋳造等により一体に構成されている。また、凸部６２のシャフト本体６１の外周面６１Ｂからの高さは略一定に構成されている。

被覆層６３は、基端部６４の先端側、テーパ部６５、および先端部６６の外周面６１Ｂを被覆している。被覆層６３を構成する材料は、第１の実施形態の外周被覆層３と同様である。被覆層６３の厚さは、略一定であるが、基端側から先端側に向かうにつれて徐々に薄くなるように構成してもよい。

シャフト本体６１と被覆層６３とにより中空シャフト６７が構成される。そして、シャフト本体６１の基端部６４と、被覆層６３のうち基端部６４を被覆している部分とにより、中空シャフト６７の基端部６７Ａが構成される。シャフト本体６１のテーパ部６５と、被覆層６３のうちテーパ部６５を被覆している部分とにより、中空シャフト６７のテーパ部６７Ｂが構成される。シャフト本体６１の先端部６６と、被覆層６３のうち先端部６６を被覆している部分とにより、中空シャフト６７の先端部６７Ｃが構成される。よって、中空シャフト６７のテーパ部６７Ｂは、基端から先端に向かうにつれて外径が小さくなるように構成されている。換言すれば、当該テーパ部６７Ｂは、先端から基端に向かって外径が増大している。

また、被覆層６３は、凸部６２のうち、テーパ部６７Ｂの基端側よりもダイレータ６０の基端側に位置する凸部６２を覆っているが、テーパ部６７Ｂの先端側よりもダイレータ６０の先端側に位置する凸部６２を覆っていない。よって、凸部６２のうち、テーパ部６７Ｂの先端側よりもダイレータ６０の先端側に位置する凸部６２は露出している。本実施形態において。凸部６２と、被覆層３３のうち凸部６２を被覆している部分とにより、凸部６２のうち被覆層３３から露出している部分により、中空シャフト６７の外周に中空シャフト６７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部６８が構成される。

図１０に示すように、凸部６８のうち第１凸部６８Ａは、凸部６２のみから構成され、第２凸部６８Ｂは、凸部６２と被覆層６３とから構成される。当該構成により、第１凸部６８Ａのテーパ部６７Ｂの外周面６７Ｄからの高さＨ１は、第２凸部６８Ｂのテーパ部６７Ｂの外周面６７Ｄからの高さＨ２よりも低くなる。

当該構成のダイレータ６０によれば、ダイレータ６０による拡張対象である病変部の拡張時に、病変部からの締め付けが強くなるテーパ部６７Ｂの基端側において、ダイレータ６０の推進力を向上させることができる。この結果、病変部を容易に拡張することができる。

また、図１１に示すダイレータ７０のように、テーパ部６７Ｂにおいて、先端側に位置する凸部６２の外周を被覆層６３で覆い、基端側に位置する凸部６２の外周を露出するように構成してもよい。

第１凸部６８Ａは、凸部６２と被覆層６３とから構成され、第２凸部６８Ｂは、凸部６２のみから構成される。当該構成により、第１凸部６８Ａのテーパ部６７Ｂの外周面６７Ｄからの高さＨ３は、第２凸部６８Ｂのテーパ部６７Ｂの外周面６７Ｄからの高さＨ４よりも高くなる。

当該構成のダイレータ７０によれば、病変部からのダイレータ７０抜去時に、テーパ部６７Ｂの基端側における病変部からの抵抗を減少させることができる。この結果、ダイレータ７０を病変部から容易に抜去することができる。

＜第７の実施形態＞
次に、本発明の第７の実施形態に係るダイレータ８０について説明する。
図１２は、第７の実施形態のダイレータ８０のテーパ部７Ｂの部分断面図である。
また、図１２において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

ダイレータ８０は、第１コイル２と、被覆層８３と、第２コイル４と、コネクタ６（図１）とを有する。当該ダイレータ８０は、第２コイル４の構成、および、第１の実施形態の外周被覆層３およびコイル被覆層５に変えて被覆層８３を用いている点が第１の実施形態と異なっている。第１コイル２およびコネクタ６の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、その詳細な説明は省略する。

第２コイル４の構成は、その先端側の素線径が基端側の素線径よりも小さくなっている以外は、第１の実施形態の第２コイル４と同じであるので、第２コイル４の素線径に関する構成以外の構成は、第１の実施形態の説明を援用する。

第２コイル４は、基端側の素線径よりも先端側の素線径が小さく構成されている。具体的には、図８に示すように、第２コイル４は、テーパ部７Ｂの先端側の素線径Ｄ１が、テーパ部７Ｂの基端側の素線径Ｄ２よりも小さく構成されている。当該第２コイル４の構成は、基端から先端にわたって同一素線径の第２コイルの先端側を電解研磨等することにより得られる。そして、電解研磨等した第２コイル４を、第１コイル２に直接接触して巻回することにより、図１２に示した第１コイル２および第２コイル４の構成が得られる。

基端部２Cの先端側、テーパ部２Ｄ、および先端部２Eと、それらの外周面２Ｂに設けられた第２コイル４との外周全体が、厚さが略一定の被覆層８３に被覆されている。被覆層８３を構成する材料は、第１の実施形態の外周被覆層３と同様である。

本実施形態において、第１コイル２と、被覆層８３のうち第１コイル２の外周面２Ｂを被覆する部分により、中空シャフト７が構成されている。第２コイル４と、被覆層８３のうち第２コイル４を被覆している部分とにより、中空シャフト７のテーパ部７Ｂの外周に、中空シャフト７の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部８８が構成される。これにより、第１凸部８８Ａは、テーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４と、被覆層８３のうちテーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４の外周面を被覆する第１被覆層８３Ａとから構成される。第２凸部８８Ｂは、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４と、被覆層８３のうちテーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４の外周面を被覆する第２被覆層８３Ｂとから構成される。

テーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４の素線径Ｄ１は、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４の素線径Ｄ２よりも小さく構成され、被覆層８３は厚さが略一定であるので、第１凸部８８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ１は、第２凸部８８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ２よりも低くなる。これにより、ダイレータ８０による拡張対象である病変部の拡張時に、病変部からの締め付けが強くなるテーパ部７Ｂの基端側において、ダイレータ８０の推進力を向上させることができる。この結果、病変部を容易に拡張することができる。

また、図１２のダイレータ８０の第２コイル４の素線径を、基端側の素線径よりも先端側の素線径が大きくなるように構成してもよい。すなわち、図１３に示すダイレータ９０の第２コイル４において、テーパ部７Ｂの先端側の素線径Ｄ３を、テーパ部７Ｂの基端側の素線径Ｄ４よりも大きく構成してもよい。

テーパ部７Ｂの先端側に位置する第２コイル４の素線径Ｄ３は、テーパ部７Ｂの基端側に位置する第２コイル４の素線径Ｄ４よりも大きく構成され、被覆層８３は厚さが略一定であるので、第１凸部８８Ａのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ３は、第２凸部８８Ｂのテーパ部７Ｂの外周面７Ｄからの高さＨ４よりも高くなる。

当該構成のダイレータ９０によれば、病変部からのダイレータ９０抜去時に、テーパ部７Ｂの基端側における病変部からの抵抗を減少させることができる。この結果、ダイレータ９０を病変部から容易に抜去することができる。

以上、本発明の実施形態について述べてきたが、本発明は、これらの実施形態に限られるものではなく、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施形態のダイレータ１、１０は、第２コイル５が第１コイル３の長軸方向に沿ってその基端まで隣り合う部分に隙間を有するダイレータ１、１０であってもよい。

また、図１４に示すように、第１の実施形態のダイレータ１の中空シャフト７は、先端部２Ｅを有していなくてもよいし、図１５に示すように、第３の実施形態のダイレータ１０の中空シャフト１７は、先端部１７Ｃを有していなくてもよいし、図１６に示すように、第６の実施形態のダイレータ６０の中空シャフト６７は、先端部６７Ｃを有していなくてもよい。

また、図８の第５の実施形態のダイレータ５０において、第１コイル２および第２コイル４に変えて、図１０の第６の実施形態のダイレータ６０のシャフト本体６１を用い、シャフト本体６１の先端側を電解研磨等することにより、テーパ部６５の先端側の凸部６２を基端側の凸部６２よりも低くなるように構成し、これら凸部６２を被覆層５３により被覆するように構成してもよい。

また、上述の実施形態では、第１コイル２を１０本の素線から構成された中空コイル体として説明したが、素線の本数は、１０本に限られるものではなく、１本又は複数本であってよい。

図１〜図１６に示す実施形態において、螺旋状の凸部は、刃物を構成していないことが好ましい。本実施形態のダイレータは、対象物（例、患者の胃等の消化管の壁）に予め形成された孔を拡張するものである。従って、螺旋状の凸部が、刃物を構成していると、孔の内面の生体組織を損傷させるからである。

従って、螺旋状の凸部は、その断面形状（例えば、図１０に示す螺旋状の凸部６２の螺旋方向に直交する断面の形状）の、シャフトの径方向外側の端部に、鋭角の角部を有しないことが好ましい。すなわち、当該端部は、例えば、鈍角の角部、あるいは曲線（例、円や楕円の一部を含む曲線）を含む形状で構成された部位を有していることが好ましい。

１、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０ダイレータ
２第１コイル
４第２コイル
７、１７、６７中空シャフト
７Ｄ、１７Ｄ、６７Ｄ外周面
８、２８、５８、６８、８８凸部
８Ａ、２８Ａ、５８Ａ、６８Ａ、８８Ａ第１凸部
８Ｂ、２８Ｂ、５８Ｂ、６８Ｂ、８８Ｂ第２凸部
５Ａ、２５Ａ、５３Ａ、８３Ａ第１被覆層
５Ｂ、２５Ｂ、５３Ｂ、８３Ｂ第２被覆層

Claims

先端から基端に向かって外径が増大するテーパ部を有する中空シャフトと、
前記テーパ部の外周に設けられ、前記テーパ部の外周を、前記中空シャフトの長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部と、を有し、
前記凸部は、前記テーパ部の先端側に位置する第１凸部と、前記テーパ部の基端側に位置する第２凸部とを有し、
前記第１凸部および前記第２凸部は、前記テーパ部の外周面からの高さが互いに異なるダイレータ。
前記第１凸部の前記テーパ部の外周面からの高さは、前記第２凸部の前記テーパ部の外周面からの高さよりも低い、請求項１に記載のダイレータ。
前記凸部は、前記テーパ部の外周面に巻き回された第１素線を有し、
前記第１凸部は、前記テーパ部の先端側に位置する前記第１素線と、前記テーパ部の先端側に位置する前記第１素線の外周面を被覆する樹脂からなる第１被覆層と、を有し、
前記第２凸部は、前記テーパ部の基端側に位置する前記第１素線と、前記テーパ部の基端側に位置する前記第１素線の外周面を被覆する樹脂からなる第２被覆層と、を有し、
前記第１被覆層の厚さは、前記第２被覆層の厚さよりも薄い、請求項２に記載のダイレータ。
前記第２凸部の前記テーパ部の外周面からの高さは、前記第１凸部の前記テーパ部の外周面からの高さよりも低い、請求項１に記載のダイレータ。
前記凸部は、前記テーパ部の外周面に巻き回された第１素線を有し、
前記第１凸部は、前記テーパ部の先端部に位置する前記第１素線と、前記テーパ部の先端部に位置する前記第１素線の外周面を被覆する樹脂からなる第１被覆層と、を有し、
前記第２凸部は、前記テーパ部の基端部に位置する前記第１素線と、前記テーパ部の基端部に位置する前記第１素線の外周面を被覆する樹脂からなる第２被覆層と、を有し、
前記第１被覆層の厚さは、前記第２被覆層の厚さよりも厚い、請求項４に記載のダイレータ。