WO2019225025A1 - ダイレータ - Google Patents

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WO2019225025A1
WO2019225025A1 PCT/JP2018/035087 JP2018035087W WO2019225025A1 WO 2019225025 A1 WO2019225025 A1 WO 2019225025A1 JP 2018035087 W JP2018035087 W JP 2018035087W WO 2019225025 A1 WO2019225025 A1 WO 2019225025A1
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shaft
spiral convex
dilator
main body
convex portion
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PCT/JP2018/035087
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友希弘 伏屋
麻里奈 北井
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朝日インテック株式会社
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    • A61M2210/10—Trunk
    • A61M2210/1042—Alimentary tract
    • A61M2210/1071—Liver; Hepar

Definitions

  • the present invention relates to a dilator.
  • a dilator is known as a device for expanding a hole formed in a wall of an organ such as the stomach or liver, or a constriction in a body cavity such as a bile duct or pancreatic duct.
  • a dilator When such a dilator is used, the tip is inserted into the hole or the like and the tapered portion is pushed in, so that the dilator is expanded (see, for example, Patent Document 1).
  • the present invention has been made based on the circumstances as described above, and its purpose is to easily and easily form holes and stenosis (hereinafter also referred to as “holes of an object”) formed in a wall of an organ or the like.
  • An object of the present invention is to provide a dilator that can be reliably expanded.
  • a dilator including a hollow shaft and a spiral convex portion
  • the shaft is A tapered portion whose outer diameter is smaller than the outer diameter of the proximal end; a distal end portion which is located at the distal end of the tapered portion and extends toward the distal end side in the axial direction of the tapered portion; A main body located at the base end of the taper portion and extending toward the base end side in the axial direction of the taper portion, or without the tip portion, the taper portion and the main body And having a part, When the shaft does not have the tip portion, the spiral convex portion is provided on each outer peripheral surface of the tapered portion and the main body portion, and a gap is formed between adjacent portions along the axial direction of the shaft.
  • the height of the spiral convex portion provided in the tapered portion is smaller than the height of the spiral convex portion provided in the main body portion,
  • the spiral convex portion is provided on each outer peripheral surface of the taper portion, the tip portion and / or the main body portion, and along the axial direction of the shaft. Adjacent portions have a gap, and the height of the spiral convex portion provided in the tapered portion is smaller than the height of the spiral convex portion provided in the tip portion and / or the main body portion.
  • the dilator according to (3) or (4) which is smaller than the wire diameter of the element wire, and (6) the pitch of the spiral convex portion provided on the outer peripheral surface of the tapered portion
  • the “tip side” means a direction along the axial direction of the shaft, in which the tapered portion is located with respect to the main body portion.
  • the “base end side” means a direction along the axial direction of the dilator and opposite to the front end side.
  • the “tip” refers to the end on the distal end side in an arbitrary member or part, and the “base end” refers to the end on the proximal end in the arbitrary member or part.
  • the “height of the convex portion” means a dimension from the outer peripheral surface of the shaft where the spiral convex portion is located to the outer peripheral end of the spiral convex portion in front view in the axial direction of the shaft, Specifically, for example, it refers to each of the heights t1 to t3 of the spiral convex portions in each drawing of the present specification.
  • the present invention can provide a dilator capable of easily and reliably expanding the hole of an object.
  • 1 is a partially cutaway schematic side view showing the entirety of a first embodiment of the present invention. It is a principal part expansion partial notch schematic side view which shows the 1st modification of FIG. It is a principal part expansion partial notch schematic side view which shows the 2nd modification of FIG. It is a principal part expansion partial notch schematic side view which shows the 3rd modification of FIG. It is a principal part expansion partial notch schematic side view which shows the 4th modification of FIG. It is a principal part expansion schematic side view which shows the 2nd Embodiment of this invention. It is a principal part expansion partial notch schematic side view which shows the 3rd Embodiment of this invention. It is a schematic side view which shows the whole 4th Embodiment of this invention.
  • the dilator is a dilator having a hollow shaft and a spiral convex portion, and the shaft has a tapered portion whose outer diameter at the distal end is smaller than the outer diameter at the proximal end, and the proximal end is the above-mentioned A distal end located at the distal end of the tapered portion and extending toward the distal end in the axial direction of the tapered portion; and a distal end located at the proximal end of the tapered portion toward the proximal end in the axial direction of the tapered portion.
  • a main body portion that extends, or does not have the tip portion has the taper portion and the main body portion, and the shaft does not have the tip portion
  • the spiral The convex portion is provided on each outer peripheral surface of the tapered portion and the main body portion, and has a gap in an adjacent portion along the axial direction of the shaft, and is provided in the tapered portion.
  • the height of the spiral convex part is the above body When the shaft has the tip portion, the spiral convex portion has the taper portion, the tip portion, and / or the main body portion.
  • the height of the spiral convex portion provided in the tapered portion is the tip portion and / or the main body portion It is characterized in that it is smaller than the height of the spiral convex portion provided on the surface.
  • FIG. 1 is a partially cutaway schematic side view showing the entire first embodiment of the present invention.
  • the dilator 1 schematically includes a shaft 11, a spiral convex portion 21, and a base portion 31.
  • the shaft 11 is a hollow member having a lumen 11h.
  • the lumen 11h is, for example, a through-hole through which a guide wire (not shown) or the like is inserted, and is configured by a continuous space connecting the distal end and the base end of the shaft 11 so that the guide wire or the like can be freely inserted.
  • the shaft 11 has a tapered portion 111, a tip portion 112, and a main body portion 113.
  • the taper part 111 is a part where the outer diameter of the distal end is smaller than the outer diameter of the proximal end. Specifically, the taper portion 111 is connected to the distal end of a main body portion 113 to be described later, extends from the distal end toward the distal end side, and has a shape that tapers toward the distal end side.
  • the distal end portion 112 is a portion whose proximal end is located at the distal end of the tapered portion 111 and extends toward the distal end side in the axial direction of the tapered portion 111.
  • the distal end portion 112 has, for example, a base end that is continuous with the distal end of the tapered portion 111 and has a substantially constant outer diameter from the distal end to the base end.
  • the tip 112 can be formed integrally with the taper 111 or as a separate body. In the present embodiment, the tip 112 and the taper 111 are integrally formed by casting or the like.
  • the main body portion 113 is a portion whose distal end is located at the proximal end of the tapered portion 111 and extends toward the proximal end side in the axial direction of the tapered portion 111.
  • the main body 113 has a distal end continuous with the proximal end of the tapered portion 111 described above, and a proximal end connected to a base 31 described later.
  • the main body 113 has a substantially constant outer diameter from the distal end to the proximal end.
  • the main body 113 can be formed integrally with the tapered portion 111 or as a separate body. In the present embodiment, the main body portion 113 and the tapered portion 111 are integrally formed by casting or the like.
  • the material constituting the distal end portion 112, the tapered portion 111, and the main body portion 113 described above since it is inserted into the body cavity, it preferably has antithrombogenicity, flexibility, and biocompatibility.
  • resin materials such as polyamide resin, polyolefin resin, polyester resin, polyurethane resin, silicone resin, and fluororesin; metal materials such as stainless steel and superelastic alloy (nickel-titanium alloy) can be employed.
  • tip part 112, the taper part 111, and the main-body part 113 may have various films (not shown) on the surface (outer peripheral surface) side.
  • the coating include a protective film (representative example, plating film) for protecting the surfaces of the tip 112, the taper 111, and the main body 113.
  • the spiral convex portion 21 is provided on each outer peripheral surface of the taper portion, the tip portion and / or the main body portion, and has a gap in a portion adjacent along the axial direction of the shaft.
  • the height of the spiral protrusion provided on the head is smaller than the height of the spiral protrusion provided on the tip and / or the main body.
  • the spiral convex portion 21 protrudes radially outward (outermost surface, outermost surface of the dilator 1) from the outer peripheral surface s11 of the shaft 11, and the adjacent convex portions 21 are separated in the axial direction ( (Having a gap 214).
  • the spiral convex portion 21 is provided on the outer peripheral surface s11 of the shaft 11 (configured by the taper portion 111, the tip portion 112, and the main body portion 113), and the spiral shape provided on the taper portion 111 is provided.
  • the height t1 of the convex portion 211 is formed to be smaller than the heights t2 and t3 of the spiral convex portions 212 and 213 provided at the tip portion 112 and the main body portion 113 (t2> t1 and t1 ⁇ t3). ing.
  • spiral convex part 21 can be formed as a single or multiple protrusion part which is continuous or intermittent in the axial direction. Further, the spiral convex portion 21 may be either integral with the shaft 11 or separate.
  • the spiral convex portion 21 is formed as a continuous single protrusion, and the spiral convex portion 21, the tip portion 112, the taper portion 111, and the main body portion 113 are integrated by casting or the like. Is formed.
  • the spiral convex portion 21 does not constitute a blade (not a shape for cutting a living tissue). That is, in the shape of the cross section of the spiral convex portion 21 (a transverse cross section perpendicular to the spiral direction of the spiral convex portion 21), the end portion on the radially outer side of the shaft 11 is not an acute corner portion. Is preferred.
  • an end for example, an end composed of an obtuse corner, an end composed of a corner including a curve (for example, a curve including a part of a circle or an ellipse, etc.), etc. Can be mentioned.
  • the said dilator 1 can expand the hole of a target object, without damaging the biological tissue of a hole inner surface.
  • the material constituting the spiral projection 21 is not particularly limited as long as the effects of the present invention are not impaired.
  • a metal material such as stainless steel or a superelastic alloy (nickel-titanium alloy); a polyamide resin or a fluororesin A resin material having biocompatibility such as can be used.
  • the base 31 is a part where the technician pushes the dilator 1 into the body or performs a rotation operation.
  • the base 31 has a distal end connected to the proximal end of the main body 113 and has a lumen 31 h that communicates with the lumen 11 h of the shaft 11. During the procedure, a guide wire or the like is inserted through the inner lumen 31h.
  • each part of the dilator 1 is normally 1,600 mm to 2,500 mm for the entire shaft 11, 0 mm to 100 mm for the tip 112, and 5 mm to 100 mm for the taper 111.
  • the outer diameter of each part of the shaft 11 is usually 0.8 mm to 3.0 mm at the tip 112 and the tip of the taper 111, and the base end of the taper 111 and the main body 113 are 1.4 mm to 5 mm. 0 mm.
  • the inner diameter of the lumen 11h of the shaft 11 is usually 0.4 mm to 1.0 mm.
  • the ratio (t1 / t2, t1 / t3) between the height t1 of the spiral protrusion 211 and the heights t2 and t3 of the spiral protrusions 212 and 213 is preferably 1/5 or more and less than 1.
  • each part of the dilator 1 of the present embodiment is 2,000 mm for the entire shaft 11, 10 mm for the tip 112, and 30 mm for the taper 111.
  • the outer diameter of each part of the shaft 11 is 1.84 mm at the tip 112 and the tip of the taper 111, and the base end of the taper 111 and the main body 113 are 2.64 mm.
  • the inner diameter of the lumen 11h of the shaft 11 is 0.7 mm.
  • an object is punctured using an introduction needle (not shown) to make a hole.
  • an introduction needle (not shown) to make a hole.
  • a guide wire (not shown) into the lumen of the introduction needle.
  • the proximal end of the guide wire is inserted into the lumen 11h of the dilator 1 and the dilator 1 is pushed forward to the hole portion of the object (hereinafter also referred to as “puncture portion”), and the distal end portion 112 and the tapered portion 111 are sequentially moved. Insert into hole.
  • the tapered portion 111 is further pushed forward while rotating the shaft 11 to expand the hole.
  • the height of the spiral protrusions 212 and 213 is higher than the height t2 and t3 of the spiral protrusions 211. Since the height t1 is smaller, the helical convex portion 211 of the tapered portion 111 can be eased from biting into the living tissue, and the screw of the helical convex portion 21 by the rotation of the shaft 11 and the pushing of the shaft 11 can be reduced. Can be used to expand the hole of the object easily and reliably.
  • the height t1 of the spiral convex portion 211 provided in the tapered portion 111 is equal to the height t2 of the spiral convex portions 212 and 213 provided in the tip portion 112 or the main body portion 113.
  • FIG. 6 is an enlarged schematic side view of a main part showing a second embodiment of the present invention.
  • the dilator 2 is generally configured by a shaft 12, a spiral convex portion 22, and a base portion 31 (not shown).
  • the dilator 2 is different from the first embodiment in that it includes a shaft 12 and a spiral convex portion 22.
  • symbol is attached
  • the configuration of the shaft 12 and the spiral convex portion 22 other than the coating portion c is the same as the configuration of the shaft 11 and the spiral convex portion 21 in the first embodiment, description thereof is omitted. To do.
  • Each of the shaft 12 and the spiral convex portion 22 has a coating portion c on the outer surface side.
  • the coating portion c is a film formed on the outermost surfaces of the shaft 12 and the spiral convex portion 22.
  • the coating c is formed for the purpose of, for example, improving slipperiness or preventing biting of living tissue.
  • the thickness of the coating portion c can be set to 0.1 ⁇ m to 300 ⁇ m, for example.
  • the height of the helical convex part 22 in this embodiment means the height including the thickness of the coating part c.
  • a resin material having biocompatibility such as polyamide resin or fluororesin, or a hydrophilic coating material can be employed.
  • a known method such as a dipping method or a spray method can be employed.
  • FIG. 7 is a schematic side view of an enlarged part of the main part showing a third embodiment of the present invention.
  • the dilator 3 schematically includes a shaft 11, a spiral convex portion 23, and a base portion 31 (not shown).
  • the dilator 3 is different from the first embodiment in the spiral convex portion 23.
  • symbol is attached
  • the configuration other than the shape of the spiral convex portion 23 is the same as the configuration of the spiral convex portion 21 in the first embodiment, the description thereof is omitted.
  • the spiral convex portion 23 is provided on each outer peripheral surface of the taper portion, the tip portion and / or the main body portion, and has a gap in a portion adjacent along the axial direction of the shaft.
  • the height of the spiral protrusion provided on the head is smaller than the height of the spiral protrusion provided on the tip and / or the main body.
  • the pitch of the spiral convex portion provided on the outer peripheral surface of the tapered portion is larger than the pitch of the spiral convex portion provided on the outer peripheral surface of the shaft excluding the tapered portion. Is also big.
  • the spiral convex portion 23 is provided on the outer peripheral surface s11 of the tip portion 112, the taper portion 111, and the main body portion 113, and the height of the spiral convex portion 231 provided on the taper portion 111 is increased.
  • the spiral convex portion 231 provided on the outer peripheral surface s11 of the tapered portion 111, and t1 is smaller than the heights t2 and t3 of the spiral convex portions 232 and 233 provided at the tip portion 112 and the main body portion 113.
  • the ratios (p1 / p2, p1 / p3) between the pitch p1 of the spiral protrusions 231 and the pitches p2 and p3 of the spiral protrusions 232 and 233 are each preferably greater than 1 and 25 or less. .
  • the dilator 3 is formed such that the pitch p1 of the spiral convex portions 231 is larger than the pitches p2 and p3 of the spiral convex portions 232 and 233. For this reason, when the taper part 111 expands the hole of the object, the pitch p1 of the spiral convex part 231 is larger, so that the screw action becomes weaker, so that the occurrence of damage to the living tissue on the inner surface of the hole is suppressed. be able to.
  • FIG. 8 is a schematic side view showing the entirety of the fourth embodiment of the present invention.
  • the dilator 4 schematically includes a shaft 14, a spiral convex portion 24, and a base portion 31.
  • the dilator 4 is different from the first embodiment in the shaft 14 and the spiral convex portion 24.
  • symbol is attached
  • the configurations other than the shape of the shaft 14 and the spiral convex portion 24 are the same as the configurations of the shaft 11 and the spiral convex portion 21 in the first embodiment, respectively, and thus description thereof is omitted.
  • the shaft 14 is a hollow member having a lumen 14h.
  • the shaft 14 has a tapered portion 141, a tip portion 142, and a main body portion 143.
  • the tapered portion 141 is a portion where the outer diameter of the distal end is smaller than the outer diameter of the proximal end.
  • the distal end portion 142 is a portion whose proximal end is located at the distal end of the tapered portion 141 and extends toward the distal end side in the axial direction of the tapered portion 141.
  • the main body 143 is a portion whose distal end is located at the proximal end of the tapered portion 141 and extends toward the proximal end in the axial direction of the tapered portion 141.
  • the shaft 14 is formed of a first coil body 14c in which a wire is wound around the axis of the shaft 14.
  • the first coil body 14c uses, for example, one strand, the strands adjacent to each other along the axial direction of the shaft 14 are in close contact with each other, and the shape of the outer peripheral surface s14 is the tip portion 142 and the tapered portion described above. 141 and the main body portion 143 can be formed by winding.
  • the spiral convex portion 24 is provided on the outer peripheral surface of each of the tapered portion, the tip portion and / or the main body portion, and has a gap in a portion adjacent along the axial direction of the shaft.
  • the height of the spiral protrusion provided on the head is smaller than the height of the spiral protrusion provided on the tip and / or the main body.
  • the spiral convex portion 24 is formed of a second coil body 24c in which a wire is wound on the outer peripheral surface s14 of the shaft 14.
  • the spiral convex portion 24 is, for example, one or a plurality of independent multiples having wire diameters corresponding to the heights t1, t2, and t3 of the spiral convex portions 241, 242, and 243, respectively.
  • the wire diameter of the 2nd coil body 24c wound on the outer peripheral surface s14 of the taper part 141 using the strand is the 2nd wound on the outer peripheral surface s14 of the shaft 14 except the taper part 141. It is wound on the outer peripheral surface s14 of the shaft 14 so as to be smaller than the wire diameter of the coil body 24c, and can be formed so as to have a gap 244 in an adjacent portion along the axial direction of the shaft 14. .
  • this strand is formed by, for example, tapering the wire diameter of the second coil body 24c wound on the outer peripheral surface s14 of the tapered portion 141. It can be obtained by adjusting to be smaller than the wire diameter of the strand of the second coil body 24c wound on the outer peripheral surface s14 of the shaft 14 excluding the portion 141.
  • Such adjustment includes, for example, a method of joining a plurality of wire rods having different wire diameters in series to form one strand, a part of a wire rod used as a material of a strand of the second coil body (for example, a spiral shape)
  • a method of polishing a portion of the convex portion 241), a method of coating another portion (for example, a portion constituting the spiral convex portions 242 and 243), and the like can be employed.
  • a material used for the said coating the thing similar to what was illustrated as a material of the coating c (refer FIG. 6) mentioned above, etc. are mentioned, for example.
  • the second coil body 24c is constituted by a plurality of independent strands
  • the second coil body 24c is formed by, for example, forming a strand having a wire diameter corresponding to the height t1 of the spiral projection 241 with a tapered portion.
  • 141 on the outer peripheral surface s14 of the spiral projections 242, 243, and wire having a diameter corresponding to the heights t2 and t3 of the spiral convex portions 242 and 243 are disposed on the outer peripheral surface s14 of the tip 142 and the main body 143. Can be formed.
  • three strands having wire diameters corresponding to the heights t1, t2, and t3 (t2> t1 and t1 ⁇ t3) of the spiral convex portions 241, 242, and 243 are joined in series.
  • the strands of the strands are arranged so that the portions of each strand diameter are located on the outer peripheral surface s14 of the tapered portion 141, the tip portion 142, and the main body portion 143.
  • the diameter of the wire constituting the first coil body 14c is usually 0.1 mm to 0.5 mm.
  • the diameter and the diameter ratio of one or more strands constituting the second coil body 24c are, for example, the heights t1 and t2 of the spiral convex portions 211, 212, and 213 described in the first embodiment, respectively. , T3, and the ratio of the height t1 of the spiral convex portion 211 to the heights t2 and t3 of the spiral convex portions 212 and 213 can be set.
  • the diameter of the strand of the first coil body 14c is 0.21 mm.
  • the second coil body 24c is composed of one strand, and the diameter of the strand is 0.3 mm at the tip, 0.2 mm at the taper, and 0.3 mm at the body.
  • Examples of the material of the strands constituting the first coil body 14c and the second coil body 24c include, for example, the materials constituting the distal end portion 112, the taper portion 111 and the main body portion 113 described in the first embodiment, and the spiral.
  • the material similar to what was illustrated as a material which comprises the shape-shaped convex part 21 is mentioned.
  • a method for joining the first coil body 14c and the second coil body 24c for example, a method of brazing both ends with a brazing material, a method of welding, a method of adhering with an adhesive, a method of welding with a coating film, etc. Can be adopted.
  • the winding direction of the strands in the first coil body 14c and the second coil body 24c is opposite to each other, that is, one of the first coil body 14c and the second coil body 24c is S-twisted and the other is Z-twisted.
  • the direction of the axial force applied to the strand of the first coil body 14c and the strand of the second coil body 24c can be made to be opposite to each other. It is possible to prevent the separation of the wires to be performed and to suppress a decrease in torque transmission and pushability.
  • the shaft 14 is formed by the first coil body 14c and the spiral convex portion 24 is formed by the second coil body 24c, the shaft 14 and the spiral convex portion are formed.
  • Each of the 24 can improve flexibility and torque transmission, and together, these can further improve flexibility and torque transmission.
  • the spiral convex portion 24 is formed by the second coil body 24c, the heights t1 to t3 of the spiral convex portions 241 to 243 can be easily and easily set according to the wire diameter of the strand used. It can be adjusted easily.
  • the height t1 of the spiral projection 241 provided on the tapered portion 141 is the height t2, t3 of the spiral projections 242 and 243 provided on the tip portion 142 or the main body 143.
  • a dilator 4m1 where t2> t1> t3 see FIG. 9
  • the dilator 4 is a dilator 4m5 (see FIG. 13) in which the second coil body 24m5 has a gap 244m5 adjacent to the base end along the axial direction of the first coil body 14c (shaft 14). Also good.
  • FIG. 14 is a partially cutaway schematic side view showing the entire fifth embodiment of the present invention.
  • the dilator 5 schematically includes a shaft 15, a spiral convex portion 25, and a base portion 31.
  • the dilator 5 is different from the first embodiment in the shaft 15 and the spiral convex portion 25.
  • symbol is attached
  • the configuration other than the shape of the shaft 15 and the spiral convex portion 25 is the same as the configuration of the shaft 11 and the spiral convex portion 21 in the first embodiment, description thereof is omitted.
  • the shaft 15 is a member having a hollow lumen 15h.
  • the shaft 15 of the present embodiment does not have a tip portion (for example, see FIG. 1), and has a tapered portion 151 and a main body portion 153.
  • the spiral convex portion 25 is provided on the outer peripheral surface s15 of each of the tapered portion 151 and the main body portion 153, and has a gap 254 in a portion adjacent along the axial direction of the shaft 15.
  • the spiral convex portion 25 is configured such that the height t1 of the spiral convex portion 251 provided in the tapered portion 151 is smaller than the height t3 of the spiral convex portion 253 provided in the main body portion 153. Is formed.
  • the configurations of the taper portion 151 and the main body portion 153 and the spiral convex portions 251 and 253 are the same as the configurations of the taper portion 111 and the main body portion 113 and the spiral convex portions 211 and 213 of the first embodiment, respectively. Since it is the same, the description is omitted.
  • the dilator 5 has the above-described configuration, when the hole of the object is expanded, the height t1 of the spiral convex portion 251 is higher than the height t3 of the spiral convex portion 253.
  • the helical protrusion 251 of the taper part 151 can be reduced from biting into the living tissue by a smaller amount, and both the use of the screw of the helical protrusion 251 by the rotation of the shaft 15 and the pushing of the shaft 15 are combined.
  • the hole of the object can be easily and reliably expanded.
  • FIG. 15 is a schematic side view showing the entirety of the sixth embodiment of the present invention.
  • the dilator 6 is schematically constituted by a shaft 16, a spiral convex portion 26, and a base portion 31.
  • the dilator 6 is different from the fourth embodiment in the shaft 16 and the spiral convex portion 26.
  • symbol is attached
  • the shaft 16 is a member having a hollow lumen 16h.
  • the shaft 16 is formed of a first coil body 16 c in which an element wire is wound around the axis of the shaft 16, and has a tapered portion 161 and a main body portion 163.
  • the spiral convex portion 26 is provided on each outer peripheral surface s ⁇ b> 16 of the tapered portion 161 and the main body portion 163, and has a gap 264 in a portion adjacent along the axial direction of the shaft 16.
  • the spiral convex portion 26 is formed of a second coil body 26c in which a wire is wound on the outer peripheral surface s16 of the shaft 16, and the second coil body 26c is wound on the outer peripheral surface s16 of the tapered portion 161.
  • the wire diameter of the second coil body 26c is formed to be smaller than the wire diameter of the second coil body 26c wound on the outer peripheral surface s16 of the main body 163.
  • the configurations of the taper portion 161 and the main body portion 163 and the configurations of the spiral convex portions 261 and 263 are the same as the configurations of the taper portion 141 and the main body portion 143 and the spiral convex portions 241 in the fourth embodiment, respectively. Since it is the same as that of the structure of H.243, the description is abbreviate
  • the shaft 16 is formed by the first coil body 16c and the spiral convex portion 26 is formed by the second coil body 26c, the shaft 16 and the spiral convex portion are formed.
  • Each of the 26 can improve flexibility and torque transmission, and together, these can further improve flexibility and torque transmission.
  • the spiral convex portion 26 is formed by the second coil body 26c, the heights t1 and t3 of the spiral convex portions 261 and 263 can be easily and depending on the wire diameter of the wire used. It can be adjusted easily.
  • FIG. 16 is an enlarged schematic side view showing a main part of a seventh embodiment of the present invention.
  • the dilator 7 is generally configured by a shaft 16, a spiral convex portion 26, a tip tip 47, and a base portion 31 (not shown).
  • the dilator 7 is different from that of the sixth embodiment in that a tip chip 47 is provided.
  • the same parts as those in the first and sixth embodiments are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof is omitted.
  • the distal tip 47 is a portion whose proximal end is located at the distal end of the shaft 16 and extends toward the distal end side in the axial direction of the tapered portion 161.
  • the distal tip 47 has a surface whose surface is flatter than the outer peripheral surface s16 of the first coil body 16c (uneven surface formed by the strands), and has a substantially cylindrical hollow shape communicating with the lumen 16h of the shaft 16. 47h.
  • the inner diameter of the lumen 47h of the distal tip 47 is 0.7 mm
  • the inner diameter of the lumen 16h of the shaft 16 is 0.7 mm at the distal end and 1.5 mm at the proximal end.
  • the tip chip 47 can be formed, for example, by forming the surface flat at the tip portions of the first coil body 16c and the second coil body 26c using a brazing material such as silver tin solder or gold tin solder. .
  • the dilator 7 includes the tip tip 47, the insertability of the shaft 16 into the hole drilled by the introduction needle can be improved, and the procedure can proceed smoothly.
  • the shaft 11 and the dilators 1 to 3 in which the spiral convex portions 21 and 23 are integrally formed and in the fourth, sixth and seventh embodiments, the shaft 14 is formed.
  • , 16 and the spiral protrusions 24, 26 have been described with respect to the dilators 4, 6, 7 respectively.
  • the shaft is integrally formed and the spiral protrusions are coiled.
  • a dilator 8m1 see FIG. 17
  • t2> t1 and t1 ⁇ t3 see FIG. 18
  • the dilator 2 having the coating portion c in the third embodiment the dilator 3 in which the spiral convex portions 23 having different pitches are mixed, and in the seventh embodiment, the tip tip 47 is provided.
  • the tip chip 47 (see FIG. 16) exemplified in the seventh embodiment can be used in any dilator of the present invention including the first to sixth embodiments described above.
  • the spiral convex portions 21 to 23 and 25 are formed from the tip in the axial direction on the outer peripheral surface of the shaft 11, 12, and 15 to the middle.
  • the dilators 1 to 3 and 5 are described, a dilator in which the spiral convex portion is formed over the entire axial direction on the outer peripheral surface of the shaft may be used.
  • the spiral convex portion 26 (second coil body 26c) has a gap in the adjacent portion from the tip in the axial direction on the outer peripheral surface of the shaft 16 to the middle.
  • the dilators 6 and 7 that are adjacent to each other from the middle to the base end have been described.
  • the spiral convex portion (second coil body) is the entire axial direction on the outer peripheral surface of the shaft (the tip). To the base end) may be a dilator having a gap in an adjacent portion.

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Abstract

対象物の孔を容易かつ確実に拡張することが可能なダイレータの提供を目的とする。　当該ダイレータ１は、中空形状のシャフト１１と、螺旋状の凸部２１とを備え、シャフト１１は、テーパ部１１１と先端部１１２と本体部１１３とを有するものか、または先端部を有さず、テーパ部と本体部とを有するものであり、シャフトが先端部を有しない場合、螺旋状の凸部は、テーパ部と本体部との外周面上に設けられ、隣り合う部分に隙間を有するものであり、螺旋状の凸部の高さは螺旋状の凸部の高さよりも小さく、シャフト１１が先端部１１２を有する場合、螺旋状の凸部２１は、テーパ部１１１と先端部１１２および／または本体部１１３との外周面ｓ１１上に設けられ、隣り合う部分に隙間２１４を有するものであり、螺旋状の凸部２１１の高さｔ１は螺旋状の凸部２１２の高さｔ２および／または螺旋状の凸部２１３の高さｔ３よりも小さい。

Description

ダイレータ
　本発明は、ダイレータに関する。
　胃や肝臓などの臓器等の壁に形成された孔や、胆管や膵管などの体腔内の狭窄部を拡張するための器具として、例えば、ダイレータが知られている。このようなダイレータを用いる場合、その先端を上記孔などに挿入してテーパ部を押し込むことでその拡張がなされる（例えば、特許文献１参照）。
特開２００８－１１８６７号公報
　しかしながら、上述したような従来のダイレータを用いる場合、特に孔や狭窄部への押し込み抵抗が高まるテーパ部において十分な推進力を確保することができず、孔などを十分に拡張できない虞がある。
　本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、臓器等の壁に形成された孔や狭窄部など（以下、「対象物の孔」ともいう）を容易かつ確実に拡張することが可能なダイレータを提供することにある。
　本開示のいくつかの態様は、
（１）中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、
　前記シャフトは、
　先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が前記テーパ部の先端に位置し前記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が前記テーパ部の基端に位置し前記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または
　前記先端部を有さず、前記テーパ部と、前記本体部とを有するものであり、
　前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と前記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さく、
　前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と、前記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいことを特徴とするダイレータ、
（２）前記シャフトが、素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成されている前記（１）に記載のダイレータ、
（３）前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されている前記（１）または（２）に記載のダイレータ、
（４）前記シャフトが素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成され、かつ前記螺旋状の凸部が素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されており、
　前記第１コイル体における素線の巻回方向と前記第２コイル体における素線の巻回方向とが、互いに逆向きである前記（１）に記載のダイレータ、
（５）前記テーパ部の外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径が、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径よりも小さい前記（３）または（４）に記載のダイレータ、並びに
（６）前記テーパ部の外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチが、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチよりも大きい前記（１）から（５）のいずれか１項に記載のダイレータ、
である。
　なお、本明細書において、「先端側」とは、シャフトの軸方向に沿う方向であって、本体部に対してテーパ部が位置する方向を意味する。また、「基端側」とは、ダイレータの軸方向に沿う方向であって、先端側と反対側の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。また、「凸部の高さ」とは、シャフトの軸方向における前面視で、螺旋状の凸部が位置するシャフトの外周面から上記螺旋状の凸部の外周端までの寸法を意味し、具体的には、例えば、本明細書の各図における螺旋状の凸部の高さｔ１～ｔ３のそれぞれを指す。
　本発明は、対象物の孔を容易かつ確実に拡張することが可能なダイレータを提供することができる。
本発明の第１の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。 図１の第１変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 図１の第２変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 図１の第３変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 図１の第４変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の第２の実施形態を示す要部拡大概略的側面図である。 本発明の第３の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の第４の実施形態の全体を示す概略的側面図である。 図８の第１変形例を示す要部拡大概略的側面図である。 図８の第２変形例を示す要部拡大概略的側面図である。 図８の第３変形例を示す要部拡大概略的側面図である。 図８の第４変形例を示す要部拡大概略的側面図である。 図８の第５変形例の全体を示す概略的側面図である。 本発明の第５の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の第６の実施形態の全体を示す概略的側面図である。 本発明の第７の実施形態を示す要部拡大概略的側面図である。 本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の他の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。
　当該ダイレータは、中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、上記シャフトは、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が上記テーパ部の先端に位置し上記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が上記テーパ部の基端に位置し上記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または上記先端部を有さず、上記テーパ部と、上記本体部とを有するものであり、上記シャフトが上記先端部を有しない場合、上記螺旋状の凸部は、上記テーパ部と上記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、上記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、上記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは上記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さく、上記シャフトが上記先端部を有する場合、上記螺旋状の凸部は、上記テーパ部と、上記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、上記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、上記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは上記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいことを特徴とする。
　以下、本発明の第１～第７の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、各図面に示したダイレータの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。
［第１の実施形態］
　図１は、本発明の第１の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ１は、図１に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２１と、基部３１とにより構成されている。
　シャフト１１は、内腔１１ｈを有する中空形状の部材である。内腔１１ｈは、例えばガイドワイヤ（不図示）等を挿通する貫通孔であり、ガイドワイヤ等が自由に挿通できるように、シャフト１１の先端と基端との間を結ぶ連続した空間で構成されている。このシャフト１１は、テーパ部１１１と、先端部１１２と、本体部１１３とを有している。
　テーパ部１１１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい部位である。このテーパ部１１１は、具体的には、後述する本体部１１３の先端に接続され、この先端から先端側に向かって延設されており、先端側に向かうにつれて先細る形状をなしている。
　先端部１１２は、基端がテーパ部１１１の先端に位置しテーパ部１１１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。この先端部１１２は、具体的には、例えば、基端がテーパ部１１１の先端に連続し、その先端から基端に亘って略一定の外径を有している。なお、先端部１１２は、テーパ部１１１と一体または別体として形成することができる。本実施形態では、先端部１１２とテーパ部１１１とが鋳造等で一体的に形成されている。
　本体部１１３は、先端がテーパ部１１１の基端に位置しテーパ部１１１の軸方向における基端側に向かって延設された部位である。この本体部１１３は、具体的には、例えば、先端が上述したテーパ部１１１の基端に連続すると共に、基端が後述する基部３１に接続されている。本体部１１３は、その先端から基端に亘って略一定の外径を有している。なお、本体部１１３は、テーパ部１１１と一体または別体として形成することができる。本実施形態では、本体部１１３とテーパ部１１１とが鋳造等で一体的に形成されている。
　上述した先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料等を採用することができる。
　なお、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３は、その表面（外周面）の側に各種の被膜（不図示）を有していてもよい。この被膜としては、例えば、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３の表面を保護するための保護膜（代表例、めっき膜）が挙げられる。
　螺旋状の凸部２１は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さい。この螺旋状の凸部２１は、具体的には、シャフト１１の外周面ｓ１１から半径方向外部（ダイレータ１の最外面、最外部）に突出し、隣り合う凸部２１どうしが軸方向に離間する（隙間２１４を有する）ように配置されている。
　本実施形態では、螺旋状の凸部２１がシャフト１１（テーパ部１１１、先端部１１２および本体部１１３で構成）の外周面ｓ１１上に設けられており、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２１１の高さｔ１が先端部１１２および本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３よりも小さくなる（ｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３）ように形成されている。
　なお、螺旋状の凸部２１は、軸方向に連続または断続した一条または多条の突起部として形成することができる。また、螺旋状の凸部２１は、シャフト１１と一体または別体のどちらであってもよい。
　本実施形態では、螺旋状の凸部２１は、連続した一条の突起部として形成されており、螺旋状の凸部２１と、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３とが鋳造等で一体的に形成されている。
　ここで、螺旋状の凸部２１は、刃物を構成していない（生体組織を切断する形状ではない）ことが好ましい。すなわち、螺旋状の凸部２１は、その断面（螺旋状の凸部２１の螺旋方向に直交する横断面）の形状において、シャフト１１の径方向外側の端部が、鋭角の角部ではないことが好ましい。このような端部としては、例えば、鈍角の角部で構成された端部、曲線（例えば、円や楕円の一部を含む曲線など）を含む形状の角部で構成された端部等が挙げられる。これにより、当該ダイレータ１は、孔内面の生体組織を損傷することなく、対象物の孔を拡張することができる。
　螺旋状の凸部２１を構成する材料としては、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料；ポリアミド樹脂やフッ素樹脂などの生体適合性を有する樹脂材料等を用いることができる。
　基部３１は、手技者がダイレータ１を体内に押し込んだり、回転操作を行う部位である。この基部３１は、先端が本体部１１３の基端に接続されており、シャフト１１の内腔１１ｈに連通する内腔３１ｈを有している。手技の際は、基部の内腔３１ｈを介してガイドワイヤなどが挿通される。
　ダイレータ１の各部における軸方向の長さは、通常、シャフト１１全体が１，６００ｍｍ～２，５００ｍｍ、先端部１１２が０ｍｍ～１００ｍｍ、テーパ部１１１が５ｍｍ～１００ｍｍである。シャフト１１の各部における外径は、通常、先端部１１２、およびテーパ部１１１の先端が０．８ｍｍ～３．０ｍｍであり、テーパ部１１１の基端、および本体部１１３が１．４ｍｍ～５．０ｍｍである。シャフト１１の内腔１１ｈの内径は、通常、０．４ｍｍ～１．０ｍｍである。螺旋状の凸部２１の高さは、通常、先端部１１２がｔ２＝０．１２５ｍｍ～０．５ｍｍ、テーパ部１１１がｔ１＝０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、本体部１１３がｔ３＝０．１２５ｍｍ～０．５ｍｍである。螺旋状の凸部２１１の高さｔ１と螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３との比（ｔ１／ｔ２、ｔ１／ｔ３）としては、それぞれ１／５以上１未満が好ましい。
　本実施形態のダイレータ１の各部における軸方向の長さは、シャフト１１全体が２，０００ｍｍ、先端部１１２が１０ｍｍ、テーパ部１１１が３０ｍｍである。シャフト１１の各部における外径は、先端部１１２、およびテーパ部１１１の先端が１．８４ｍｍ、テーパ部１１１の基端、および本体部１１３が２．６４ｍｍである。シャフト１１の内腔１１ｈの内径は、０．７ｍｍである。螺旋状の凸部２１の高さは、ｔ１＝０．２ｍｍ、ｔ２＝０．３ｍｍ、ｔ３＝０．３ｍｍである。螺旋状の凸部２１１の高さと螺旋状の凸部２１２、２１３の高さとの比は、ｔ１／ｔ２＝０．６７、ｔ１／ｔ３＝０．６７、すなわちｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３である。
　次に、当該ダイレータ１の使用態様の一例について説明する。
　まず、導入針（不図示）を用いて対象物を穿刺して孔を開ける。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤ（不図示）を挿入した後、導入針を抜き取る。
　次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータ１の内腔１１ｈに差し入れ、ダイレータ１を対象物の孔の部位（以下、「穿刺部」ともいう）まで押し進めて先端部１１２、テーパ部１１１の順で孔に挿入する。次いで、シャフト１１を回転させながらテーパ部１１１を更に押し進めて孔を拡張する。なお、テーパ部１１１が孔を拡張する際は、基部３１を操作してシャフト１１の回転と押し込みとを併用することが好ましい。
　以上のように、当該ダイレータ１は、上述した構成であるので、対象物の孔を拡張する際、螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３に比べて螺旋状の凸部２１１の高さｔ１がより小さい分、テーパ部１１１の螺旋状の凸部２１１が生体組織へ食い込むのを緩和することができ、シャフト１１の回転による螺旋状の凸部２１のネジ採用とシャフト１１の押し込みとを併用して対象物の孔を容易かつ確実に拡張することができる。
　なお、当該ダイレータ１は、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２１１の高さｔ１が、先端部１１２または本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３のいずれかよりも小さいものであってもよく、例えば、ｔ２＞ｔ１＞ｔ３であるダイレータ１ｍ１（図２参照）、ｔ２＞ｔ１＝ｔ３であるダイレータ１ｍ２（図３参照）、ｔ２＜ｔ１＜ｔ３であるダイレータ１ｍ３（図４参照）、ｔ２＝ｔ１＜ｔ３であるダイレータ１ｍ４（図５参照）であってもよい。
［第２の実施形態］
　図６は、本発明の第２の実施形態を示す要部拡大概略的側面図である。当該ダイレータ２は、図６に示すように、概略的に、シャフト１２と、螺旋状の凸部２２と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ２は、シャフト１２および螺旋状の凸部２２を備えている点で第１の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその説明を省略する。また、シャフト１２および螺旋状の凸部２２のうちのコーティング部ｃ以外の構成は、それぞれ第１の実施形態におけるシャフト１１および螺旋状の凸部２１の構成と同様であるため、その説明を省略する。
　シャフト１２および螺旋状の凸部２２のそれぞれは、その外表面の側にコーティング部ｃを有している。このコーティング部ｃは、具体的には、シャフト１２および螺旋状の凸部２２の最表面に形成された被膜である。コーティングｃは、例えば、滑り性や生体組織の噛み込み防止性の向上などの目的で形成される。このコーティング部ｃの厚みは、例えば、０．１μｍ～３００μｍとすることができる。なお、本実施形態における螺旋状の凸部２２の高さは、コーティング部ｃの厚みを含む高さを意味する。
　コーティング部ｃを形成する材料としては、例えば、ポリアミド樹脂やフッ素樹脂などの生体適合性を有する樹脂材料、あるいは親水性のコーティング材料等を採用することができる。
　コーティング部ｃの形成方法としては、例えば、浸漬法、スプレー法などの公知の方法を採用することができる。
［第３の実施形態］
　図７は、本発明の第３の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ３は、図７に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２３と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ３は、螺旋状の凸部２３が第１の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその説明を省略する。また、螺旋状の凸部２３のうちの形状以外の構成は、第１の実施形態における螺旋状の凸部２１の構成と同様であるため、その説明を省略する。
　螺旋状の凸部２３は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは、先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さい。また、螺旋状の凸部２３は、テーパ部の外周面上に設けられた螺旋状の凸部のピッチが、テーパ部を除くシャフトの外周面上に設けられた螺旋状の凸部のピッチよりも大きい。
　本実施形態では、螺旋状の凸部２３が先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３の外周面ｓ１１上に設けられており、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２３１の高さｔ１が先端部１１２および本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２３２、２３３の高さｔ２、ｔ３よりも小さく、かつテーパ部１１１の外周面ｓ１１上に設けられた螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１が、テーパ部１１１を除くシャフト１１の外周面ｓ１１上（先端部１１２および本体部１１３の外周面ｓ１１上）に設けられた螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３よりも大きくなるように形成されている。
　螺旋状の凸部２３のピッチは、通常、テーパ部１１１がｐ１＝０．２５ｍｍ～５ｍｍ、先端部１１２がｐ２＝０．２ｍｍ～４ｍｍ、本体部１１３がｐ３＝０．２ｍｍ～４ｍｍである。螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１と螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３との比（ｐ１／ｐ２、ｐ１／ｐ３）としては、それぞれ１より大きく、２５以下であることが好ましい。
　本実施形態では、螺旋状の凸部２３のピッチは、ｐ１＝２ｍｍ、ｐ２＝１．５ｍｍ、ｐ３＝１．５ｍｍである。螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１と螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３との比は、ｐ１／ｐ２＝１．３、ｐ１／ｐ３＝１．３である。
　以上のように、当該ダイレータ３は、螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１が、螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３よりも大きくなるように形成されている。このため、テーパ部１１１が対象物の孔を拡張する際、螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１がより大きい分、ネジ作用がより弱くなるため、孔内面における生体組織の損傷の発生を抑制することができる。
［第４の実施形態］
　図８は、本発明の第４の実施形態の全体を示す概略的側面図である。当該ダイレータ４は、図８に示すように、概略的に、シャフト１４と、螺旋状の凸部２４と、基部３１とにより構成されている。当該ダイレータ４は、シャフト１４および螺旋状の凸部２４が第１の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、シャフト１４および螺旋状の凸部２４のうちの形状以外の構成は、それぞれ第１の実施形態におけるシャフト１１および螺旋状の凸部２１の構成と同様であるため、その説明を省略する。
　シャフト１４は、内腔１４ｈを有する中空形状の部材である。このシャフト１４は、テーパ部１４１と、先端部１４２と、本体部１４３とを有している。テーパ部１４１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい部位である。先端部１４２は、基端がテーパ部１４１の先端に位置しテーパ部１４１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。本体部１４３は、先端がテーパ部１４１の基端に位置しテーパ部１４１の軸方向における基端側に向かって延設された部位である。
　シャフト１４は、素線をシャフト１４の軸周りへ巻回した第１コイル体１４ｃで形成されている。この第１コイル体１４ｃは、例えば、１本の素線を用い、シャフト１４の軸方向に沿って隣り合う素線どうしが密着し、かつ外周面ｓ１４の形状が上述した先端部１４２、テーパ部１４１および本体部１４３の形状となるように巻回することで形成することができる。なお、第１コイル体１４ｃの内側に形成された空間（図８の破線内側の領域）が内腔１４ｈとなる。
　螺旋状の凸部２４は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さい。
　螺旋状の凸部２４は、素線をシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回した第２コイル体２４ｃで形成されている。この螺旋状の凸部２４は、具体的には、例えば、螺旋状の凸部２４１、２４２、２４３それぞれの高さｔ１、ｔ２、ｔ３に相当する線径を有する１本または独立した複数本の素線を用い、テーパ部１４１の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径が、テーパ部１４１を除くシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径よりも小さくなるようにシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回され、シャフト１４の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間２４４を有するように形成することができる。
　第２コイル体２４ｃを１本の素線で構成する場合、この素線は、例えば、テーパ部１４１の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径を、テーパ部１４１を除くシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径よりも小さくなるように調整することで得ることができる。このような調整としては、例えば、線径が異なる複数の線材を直列に接合して１本の素線とする方法、第２コイル体の素線の材料として用いる線材の一部分（例えば、螺旋状の凸部２４１を構成する部分）を研磨する方法、別の一部分（例えば、螺旋状の凸部２４２、２４３を構成する部分）をコーティングして肉盛りする方法等を採用することができる。なお、上記コーティングに用いる材料としては、例えば、上述したコーティングｃ（図６参照）の材料として例示したものと同様のもの等が挙げられる。
　他方、第２コイル体２４ｃを独立した複数本の素線で構成する場合、第２コイル体２４ｃは、例えば、螺旋状の凸部２４１の高さｔ１に相当する線径の素線をテーパ部１４１の外周面ｓ１４上に配置し、螺旋状の凸部２４２、２４３の高さｔ２、ｔ３に相当する線径の素線を先端部１４２および本体部１４３の外周面ｓ１４上に配置することで形成することができる。
　本実施形態では、螺旋状の凸部２４１、２４２、２４３それぞれの高さｔ１、ｔ２、ｔ３（ｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３）に相当する線径の３本の素線を直列に接合した１本の素線を用い、この素線の各線径の部位それぞれがテーパ部１４１、先端部１４２および本体部１４３の外周面ｓ１４上に位置するように配置されている。
　第１コイル体１４ｃを構成する素線の直径は、通常、０．１ｍｍ～０．５ｍｍである。第２コイル体２４ｃを構成する１本または複数本の素線の直径および直径比は、例えば、それぞれ第１の実施形態において説明した螺旋状の凸部２１１、２１２、２１３の高さｔ１、ｔ２、ｔ３、および螺旋状の凸部２１１の高さｔ１と螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３との比と同様の値に設定することができる。本実施形態では、第１コイル体１４ｃの素線の直径が０．２１ｍｍである。第２コイル体２４ｃは１本の素線で構成され、その素線の直径は、先端部が０．３ｍｍ、テーパ部が０．２ｍｍ、本体部が０．３ｍｍである。
　第１コイル体１４ｃおよび第２コイル体２４ｃを構成する素線の材料としては、例えば、それぞれ第１の実施形態において説明した先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３を構成する材料、並びに螺旋状の凸部２１を構成する材料として例示したものと同様の材料等が挙げられる。
　第１コイル体１４ｃと第２コイル体２４ｃとの接合方法としては、例えば、両者の端部をロウ材により蝋付けする方法、溶接する方法、接着剤により接着する方法、被膜と溶着する方法等を採用することができる。
　なお、シャフト１４が第１コイル体１４ｃで形成され、かつ螺旋状の凸部２４が第２コイル体２４ｃで形成されている場合、第１コイル体１４ｃにおける素線の巻回方向と第２コイル体２４ｃにおける素線の巻回方向とが、互いに逆向きであること、すなわち、第１コイル体１４ｃと第２コイル体２４ｃとは、一方がＳ撚りで他方がＺ撚りであることが好ましい。これにより、シャフト１４を回転する際、第１コイル体１４ｃの素線と第２コイル体２４ｃの素線とに加わる軸方向の力の向きを相対させることができ、第１コイル体１４ｃにおける隣接する素線どうしの離間を防いでトルク伝達性やプッシャビリティの低下を抑制することができる。
　以上のように、当該ダイレータ４は、シャフト１４が第１コイル体１４ｃで形成され、かつ螺旋状の凸部２４が第２コイル体２４ｃで形成されているので、シャフト１４および螺旋状の凸部２４それぞれにおいて柔軟性およびトルク伝達性を向上することができると共に、これらが相俟って柔軟性およびトルク伝達性をより向上することができる。また、当該ダイレータ４は、螺旋状の凸部２４が第２コイル体２４ｃで形成されているので、用いる素線の線径により螺旋状の凸部２４１～２４３の高さｔ１～ｔ３を容易かつ簡便に調整することができる。
　なお、当該ダイレータ４は、テーパ部１４１に設けられた螺旋状の凸部２４１の高さｔ１が先端部１４２または本体部１４３に設けられた螺旋状の凸部２４２、２４３の高さｔ２、ｔ３のいずれかよりも小さいものであってもよく、例えば、ｔ２＞ｔ１＞ｔ３であるダイレータ４ｍ１（図９参照）、ｔ２＞ｔ１＝ｔ３であるダイレータ４ｍ２（図１０参照）、ｔ２＜ｔ１＜ｔ３であるダイレータ４ｍ３（図１１参照）、ｔ２＝ｔ１＜ｔ３であるダイレータ４ｍ４（図１２参照）であってもよい。また、当該ダイレータ４は、第２コイル体２４ｍ５が第１コイル体１４ｃ（シャフト１４）の軸方向に沿ってその基端まで隣り合う部分に隙間２４４ｍ５を有するダイレータ４ｍ５（図１３参照）であってもよい。
［第５の実施形態］
　図１４は、本発明の第５の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ５は、図１４に示すように、概略的に、シャフト１５と、螺旋状の凸部２５と、基部３１とにより構成されている。当該ダイレータ５は、シャフト１５および螺旋状の凸部２５が第１の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、シャフト１５および螺旋状の凸部２５のうちの形状以外の構成は、それぞれ第１の実施形態におけるシャフト１１および螺旋状の凸部２１の構成と同様であるため、その説明を省略する。
　シャフト１５は、中空形状の内腔１５ｈを有する部材である。本実施形態のシャフト１５は、先端部（例えば、図１参照）を有さず、テーパ部１５１と、本体部１５３とを有している。螺旋状の凸部２５は、テーパ部１５１と本体部１５３とのそれぞれの外周面ｓ１５上に設けられ、シャフト１５の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間２５４を有する。この螺旋状の凸部２５は、テーパ部１５１に設けられた螺旋状の凸部２５１の高さｔ１が本体部１５３に設けられた螺旋状の凸部２５３の高さｔ３よりも小さくなるように形成されている。なお、テーパ部１５１および本体部１５３、並びに螺旋状の凸部２５１、２５３の構成は、それぞれ第１の実施形態のテーパ部１１１および本体部１１３、並びに螺旋状の凸部２１１、２１３の構成と同様であるため、その説明を省略する。
　以上のように、当該ダイレータ５は、上述した構成であるので、対象物の孔を拡張する際、螺旋状の凸部２５３の高さｔ３に比べて螺旋状の凸部２５１の高さｔ１がより小さい分、テーパ部１５１の螺旋状の凸部２５１が生体組織へ食い込むのを緩和することができ、シャフト１５の回転による螺旋状の凸部２５１のネジ採用とシャフト１５の押し込みとを併用して対象物の孔を容易かつ確実に拡張することができる。
［第６の実施形態］
　図１５は、本発明の第６の実施形態の全体を示す概略的側面図である。当該ダイレータ６は、図１５に示すように、概略的に、シャフト１６と、螺旋状の凸部２６と、基部３１とにより構成されている。当該ダイレータ６は、シャフト１６および螺旋状の凸部２６が第４の実施形態と異なっている。なお、第１の実施形態と同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
　シャフト１６は、中空形状の内腔１６ｈを有する部材である。このシャフト１６は、素線をシャフト１６の軸周りへ巻回した第１コイル体１６ｃで形成され、テーパ部１６１と本体部１６３とを有している。螺旋状の凸部２６は、テーパ部１６１と本体部１６３とのそれぞれの外周面ｓ１６上に設けられ、シャフト１６の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間２６４を有する。この螺旋状の凸部２６は、素線をシャフト１６の外周面ｓ１６上に巻回した第２コイル体２６ｃで形成され、テーパ部１６１の外周面ｓ１６上に巻回された第２コイル体２６ｃの素線の線径が、本体部１６３の外周面ｓ１６上に巻回された第２コイル体２６ｃの素線の線径よりも小さくなるように形成されている。なお、テーパ部１６１および本体部１６３の構成、並びに螺旋状の凸部２６１、２６３の構成は、それぞれ第４の実施形態におけるテーパ部１４１および本体部１４３の構成、並びに螺旋状の凸部２４１、２４３の構成と同様であるため、その説明を省略する。
　以上のように、当該ダイレータ６は、シャフト１６が第１コイル体１６ｃで形成され、かつ螺旋状の凸部２６が第２コイル体２６ｃで形成されているので、シャフト１６および螺旋状の凸部２６それぞれにおいて柔軟性およびトルク伝達性を向上することができると共に、これらが相俟って柔軟性およびトルク伝達性をより向上することができる。また、当該ダイレータ６は、螺旋状の凸部２６が第２コイル体２６ｃで形成されているので、用いる素線の線径により螺旋状の凸部２６１、２６３の高さｔ１、ｔ３を容易かつ簡便に調整することができる。
［第７の実施形態］
　図１６は、本発明の第７の実施形態を示す要部拡大概略的側面図である。当該ダイレータ７は、図１６に示すように、概略的に、シャフト１６と、螺旋状の凸部２６と、先端チップ４７と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ７は、先端チップ４７を備えている点で第６の実施形態と異なっている。なお、第１および第６の実施形態と同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
　先端チップ４７は、基端がシャフト１６の先端に位置し、テーパ部１６１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。この先端チップ４７は、表面が第１コイル体１６ｃの外周面ｓ１６（素線による凹凸面）よりも平坦な表面を有し、かつシャフト１６の内腔１６ｈに連通する略円筒中空形状の内腔４７ｈを備えている。なお、本実施形態では、先端チップ４７の内腔４７ｈの内径は０．７ｍｍであり、シャフト１６の内腔１６ｈの内径は、先端が０．７ｍｍ、基端が１．５ｍｍである。
　先端チップ４７は、例えば、第１コイル体１６ｃおよび第２コイル体２６ｃの先端部に銀錫ロウ、金錫ロウなどのロウ材等を用いて表面を平坦に成形することで形成することができる。
　以上のように、当該ダイレータ７は、先端チップ４７を備えているので、導入針により穿設された孔へのシャフト１６の挿入性を向上させることができ、円滑に手技を進めることができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
　例えば、上述した第１～第３の実施形態ではシャフト１１および螺旋状の凸部２１、２３が一体的に形成されたダイレータ１～３、第４、第６および第７の実施形態ではシャフト１４、１６および螺旋状の凸部２４、２６それぞれがコイル体で形成されたダイレータ４、６、７について説明したが、当該ダイレータは、シャフトのみが一体的に形成されかつ螺旋状の凸部がコイル体（第２コイル体）で形成されたものであってもよく、例えば、ｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３であるダイレータ８ｍ１（図１７参照）、ｔ２＞ｔ１＞ｔ３であるダイレータ８ｍ２（図１８参照）、ｔ２＞ｔ１＝ｔ３であるダイレータ８ｍ３（図１９参照）、ｔ２＜ｔ１＜ｔ３であるダイレータ８ｍ４（図２０参照）、ｔ２＝ｔ１＜ｔ３であるダイレータ８ｍ５（図２１参照）、ｔ２＞ｔ１かつｔ１＜ｔ３かつｐ１＞ｐ２、ｐ３であるダイレータ８ｍ６（図２２参照）、ｔ１＜ｔ３であるダイレータ８ｍ７（図２３参照）であってもよい。
　また、上述した第２の実施形態ではコーティング部ｃを備えているダイレータ２、第３の実施形態ではピッチの異なる螺旋状の凸部２３が混在するダイレータ３、第７の実施形態では先端チップ４７を備えているダイレータ７について説明したが、当該ダイレータは、本発明の効果を損なわない限り、これら構成のうちの一または二以上を適宜組み入れてもよい。例えば、第７の実施形態にて例示した先端チップ４７（図１６参照）は、上述した第１～第６の実施形態を含む本発明のいずれのダイレータにも採用することができる。
　また、上述した第１～第３および第５の実施形態では、螺旋状の凸部２１～２３、２５がそれぞれシャフト１１、１２、１５外周面上の軸方向における先端から中途に亘って形成されているダイレータ１～３、５について説明したが、螺旋状の凸部がシャフト外周面上の軸方向全体の亘って形成されているダイレータであってもよい。
　また、上述した第６および第７の実施形態では、螺旋状の凸部２６（第２コイル体２６ｃ）が、それぞれシャフト１６外周面上の軸方向における先端から中途に亘って隣り合う部分に隙間を有しかつ上記中途から基端に亘って隣り合う部分が接しているダイレータ６、７について説明したが、螺旋状の凸部（第２コイル体）がシャフト外周面上の軸方向全体（先端から基端）に亘って隣り合う部分に隙間を有するダイレータであってもよい。
　１～７、１ｍ１～１ｍ４、４ｍ１～４ｍ５、８ｍ１～８ｍ７　ダイレータ
　１１、１２、１４～１６　シャフト
　１１１、１４１、１５１、１６１　テーパ部
　１１２、１４２　先端部
　１１３、１４３、１５３、１６３　本体部
　１４ｃ、１６ｃ　第１コイル体
　２１～２６　螺旋状の凸部
　２４ｃ、２６ｃ　第２コイル体
　２１４、２３４、２４４、２５４、２６４　隙間
　ｓ１１、ｓ１４～ｓ１６　外周面
　ｔ１、ｔ２、ｔ３　螺旋状の凸部の高さ
　ｐ１、ｐ２、ｐ３　螺旋状の凸部のピッチ

Claims (6)

  1. 　中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、
    　前記シャフトは、
    　先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が前記テーパ部の先端に位置し前記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が前記テーパ部の基端に位置し前記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または
    　前記先端部を有さず、前記テーパ部と、前記本体部とを有するものであり、
    　前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と前記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さく、
    　前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と、前記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいことを特徴とするダイレータ。
  2. 　前記シャフトが、素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成されている請求項１に記載のダイレータ。
  3. 　前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されている請求項１または請求項２に記載のダイレータ。
  4. 　前記シャフトが素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成され、かつ前記螺旋状の凸部が素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されており、
    　前記第１コイル体における素線の巻回方向と前記第２コイル体における素線の巻回方向とが、互いに逆向きである請求項１に記載のダイレータ。
  5. 　前記テーパ部の外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径が、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径よりも小さい請求項３または請求項４に記載のダイレータ。
  6. 　前記テーパ部の外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチが、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチよりも大きい請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のダイレータ。
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