CN102671287B - 一种穿刺扩张器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种穿刺扩张器，其包括依次连接的扩张管、手柄和可选的鲁尔锁头，所述鲁尔锁头内可以设有密封部件，在所述穿刺扩张器内部有一个内腔从所述扩张管的远端一直贯通到扩张管或鲁尔锁头的近端，所述扩张管包括尖端部分、变径部分和主体部分，所述主体部分连接所述手柄。采用本发明的台阶式变径设计的扩张管，在同一条扩张管上具有不同外径尺寸的圆柱段。在手术时，只使用同一个穿刺扩张器，就可根据实际需要对穿刺通道的内径进行不同程度的扩张。本发明的穿刺扩张器可以替代传统的几根穿刺扩张管，节省了材料费用和手术操作时间。

Description

一种穿刺扩张器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮建立穿刺通道，并到达人体管腔内的穿刺扩张器。 

背景技术

穿刺扩张器是介入手术中使用的一种扩张皮肤、皮下组织及血管穿刺通道(或其它人体管腔的穿刺通道，如食管、气管、尿道等)的医疗器械。 

现有的血管穿刺方法主要有两种，一种是使用外科手段切开皮肤及皮下组织，暴露血管外壁，使用穿刺针直接穿透血管壁，穿入导丝建立轨道后，再沿导丝导入其它器械，如导管等。这种穿刺方式需要有专业的外科医生参与切口和手术后的缝合操作，同时手术过程中的出血量较大且切口感染的几率较高。这种手术方式因为血管已暴露，穿刺后一般只需使用穿刺鞘稍微扩张一下血管穿刺通道，然后借助介入器械前端自带的尖端结构，即可顺利导入器械。另一种穿刺方式不暴露血管，而采用穿刺针直接穿透皮肤、皮下组织及血管壁，当穿刺针头到达血管内部时，通过针孔穿入导丝建立轨道。这种穿刺方式因为穿刺通道经过皮肤，皮下组织及血管壁，穿刺通道较长且有较大的收紧力，需采用一定的器具如穿刺鞘或穿刺扩张器把穿刺通道扩张至适当的大小，方可导入后续的治疗器械，如支架输送装置、球囊导管等。 

作为扩张皮肤、皮下组织和血管穿刺通道的穿刺扩张器一般具有以下特征：一、具有中空的内腔，用于接受引导钢丝（导丝）；二、具有渐细的尖端结构，从而有利于它进入人体，达到扩张的目的；三、具有适当的硬度和柔韧性，从 而满足扩张的需要并且不至于损伤血管内壁。专利号为US6637435的美国专利公开了一种一步式扩张气管的穿刺扩张器，它包括一段线性的圆柱体和一段弯曲的从近端到远端逐渐变细的锥形结构。此处，器械的靠近操作者的一端称为近端，而远离操作者的一端称为远端。这种渐变的锥形结构可以从气管的软骨环进入，逐渐地扩开气管穿刺通道，而锥形部分的弯曲结构可以保证扩张器在进入时保持一种比较适宜的状态，并且有利于远端的尖端更容易穿透气管壁。专利公开号为US20060217664A1的美国专利申请公开了一种套筒式血管穿刺扩张器组件。这种扩张器组件包括一个内腔和导丝配合良好的小扩张器和一个可以在小扩张器上滑动的稍大一些的扩张器。小的扩张器内腔和导丝配合适宜，在扩张器进入人体时能避免导丝的折弯并且能减少手术中的失血。大的扩张器进一步扩张穿刺通道，有利于较大器械的导入。 

现有的穿刺扩张器或扩张器组件一般是远端呈锥度结构，近端呈圆柱结构，每一次手术需要一系列规格的扩张器组合，医生在使用时先选用较小规格的扩张器，进行预扩张，然后更换大一号规格的扩张器扩张，通过使用不同外径的扩张器反复扩张，直到穿刺通道达到理想的尺寸，然后再导入介入器械。这种扩张方式一般存在以下几点缺陷：1、当需要导入较大规格的导管（如21F以上）时，往往需要选用两种甚至更多种规格的穿刺扩张器，按照从小到大的顺序依次扩张穿刺通道。此处，F即French，又简写为Fr.，是表征导管径向尺寸的单位，1F≈0.33mm。但在实际情况中，在手术前往往不能确定需要导入的导管规格，所以在术前需要准备一系列规格的穿刺扩张器备用，造成资源浪费；2、在更换扩张器的时候会增加病人出血的几率，并且增加手术时间；3、扩张器尖端的外径是连续变化的，而且没有明确的外径标识，医生操作时往往凭主观判断扩张器插入的深度和扩张口的直径，易造成过度扩张或扩张口的尺寸不足。 

本发明就针对以上几点缺陷，提供一种改进的穿刺扩张器。使用同一扩张器可以得到不同直径尺寸的穿刺通道，同时在穿刺扩张器上设置标识物，能够帮助操作者准确判断扩张器插入的深度和扩张所达到的直径大小。并且能缩短扩张操作所需的时间，减少穿刺扩张时病人的出血量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种台阶式的穿刺扩张器，通过在同一条扩张管上设置外径逐级增大的多个圆柱段，保证扩张管在进入人体时分阶段扩张，当扩张口达到所需尺寸时停止推送穿刺扩张器。 

解决本发明的技术问题所采用的技术方案是：提供一种穿刺扩张器，其包括纵向连接的扩张管和手柄，所述扩张管包括尖端部分和主体部分，所述尖端部分的外径从近端到远端逐渐变细，所述主体部分连接所述手柄，在所述穿刺扩张器内部有一个从所述扩张管的远端一直贯通到扩张管的近端的内腔，所述扩张管还包括变径部分，所述变径部分位于所述尖端部分与主体部分之间，所述变径部分包括至少一个锥形段，当具有多个锥形段时，所述多个锥形段的其中一个锥形段与另一个锥形段之间通过一个圆柱段连接，每一个锥形段的两端的外径和内径分别等于所连接的圆柱段的外径和内径，从扩张管的远端到近端，所述锥形段和圆柱段的直径逐渐增加，具有最小的外径的一个锥形段与所述尖端部分连接，具有最大的外径的一个锥形段与所述主体部分连接；在每个圆柱段或主体部分的远端的外表面处分别设置有环状标识物，所述环状标识物包含不透X射线的显影材料和显影部件，所述环状标识物比所述扩张管的外表面高出0.1-0.3mm，形成凸出的弧形轮廓。 

作为本发明的进一步改进，其还包括鲁尔锁头，所述手柄与鲁尔接头连接，所述鲁尔锁头内设有密封部件，所述穿刺扩张器的内腔从所述扩张管的远端一直贯通到所述鲁尔锁头的近端。 

作为本发明的进一步改进，所述穿刺扩张器的内腔的直径保持相同，或者 所述扩张管的壁厚从远端到近端逐渐增大并且所述扩张管的圆柱段的壁厚保持不变。 

作为本发明的进一步改进，每一锥形段的锥度为3-15度，长度为3-15mm。 

作为本发明的进一步改进，所述圆柱段的长度相同，均为20-50mm；所述尖端部分的长度为2-15厘米，所述尖端部分的外部轮廓的锥度为2-10度。 

作为本发明的进一步改进，当所述环状标识物包含不透X射线的显影部件时，所述显影部件的材质是金、铂、钽或其合金，所述显影部件嵌入每个圆柱段或主体部分的内部。 

作为本发明的进一步改进，所述环状标识物与扩张管无缝结合，所述环状标识物的宽度为0.5-2.0mm，所述环状标识物的材料为在医用高分子材料中混入不透X射线的材料的混合材料。 

作为本发明的进一步改进，所述密封部件为硅胶制成的带有中心孔的密封垫圈，所述密封垫圈的中心孔向远端扩大为一锥形口，其锥度为30～60度。 

相对于现有技术，本发明具有以下优点： 

1、本发明的穿刺扩张器的扩张管采用的是台阶式变径设计，在同一条扩张管上具有不同外径尺寸的圆柱段。在手术时，只使用同一个穿刺扩张器，就可根据实际需要对穿刺通道的内径进行不同程度的扩张。本发明的穿刺扩张器可以替代传统的几根穿刺扩张管（器），节省了材料费用和手术操作时间。 

2、本发明的穿刺扩张器的扩张管在每段圆柱段的远端都设置有相应的外径标识物和显影部件，在实施穿刺扩张时，可根据X射线透视到的已进入血管内的圆柱段的显影部件位置和体外的圆柱段的规格标识物准确辨认穿刺通道被扩张的尺寸大小，还可在圆柱段上设置的突起的部件所导致的扩张管阻力突变来判断其在体内的位置，提高手术操作的精确度。 

附图说明

图1为本发明穿刺扩张器的一实施例的主视图； 

图2为图1中的穿刺扩张器的轴向剖视图； 

图3为本发明穿刺扩张器的扩张管的第一种实施例的示意图； 

图4为图3中的扩张器管的轴向剖视图； 

图5为图4的局部放大图； 

图6为本发明穿刺扩张器的扩张管的第二实施例的剖视图； 

图7为图6的局部放大图； 

图8为本发明穿刺扩张器的扩张管的第三实施例的示意图； 

图9为图8中的扩张管的一种实施方式的局部剖视图； 

图10为图8中的扩张管的另一种实施方式的局部剖视图； 

图11A为本发明穿刺扩张器实施例中的显影部件的一种实施方式的径向剖视图; 

图11B为本发明穿刺扩张器实施例中的显影部件的另一种实施方式的径向剖视图； 

图12为本发明穿刺扩张器的扩张管的第四实施例的示意图； 

图13为图12中的扩张管的局部剖视图； 

图14为本发明穿刺扩张器的一实施例的经皮建立穿刺通道时的示意图； 

图15为本发明穿刺扩张器的另一实施例经皮建立穿刺通道时的示意图。 

具体实施方式

本发明提供了一种台阶式的穿刺扩张器，通过在同一条扩张管上设置外径 逐级增大的多个圆柱段，保证扩张管在进入人体时分阶段扩张，当扩张口达到所需尺寸时停止推送穿刺扩张器。因此，同一个穿刺扩张器具有一系列的圆柱直径，可以满足一系列准确的扩张尺寸的要求。并且由于使用的是同一条扩张管，无需更换穿刺扩张器，因此节约了手术时间，减少病人的出血量。进一步，本发明在穿刺扩张器上设置标识物，使操作者能够清楚地判断扩张管进入人体的深度和确定穿刺通道被扩张的直径大小。 

以下参照附图且通过多个实施例来举例说明不同结构的台阶式的穿刺扩张器。 

实施例一 

图1示出了本发明穿刺扩张器的一实施例的主视图，图2进一步显示出了图1的轴向剖面。从图1和图2可见，本实施例的穿刺扩张器包括纵向连接的扩张管1、手柄2和鲁尔锁头3，该扩张管1具有内腔，该扩张管1的近端插入手柄2的远端，该手柄2的近端与鲁尔锁头3连接，该鲁尔锁头3内设有密封部件4。在穿刺扩张器内部有一个内腔从扩张管1的远端一直贯通到鲁尔锁头3的近端，以让其他器械或物质通过鲁尔锁头3进入或通过扩张管1。对于一般的穿刺扩张器，鲁尔锁头3和密封部件4都是可选的。若所述穿刺扩张器的内腔直径足够小，而穿刺扩张的手术操作时间足够短，即使不设置鲁尔锁头3也只会造成少量的血液渗漏。 

本实施例的扩张管1的结构如图3、图4和图5所示，从整体上看，扩张管1至少包括三个区域：尖端部分7，台阶式变径部分8和主体部分9。 

其中，该尖端部分7的外径从近端到远端逐渐变细，直至远端的外径和内径一致，最后在远端形成较钝的管口。该尖端部分7的内腔也是从近端到远端逐渐变小，但内径变化的幅度要比外径变化的幅度小，即内腔轮廓形成的锥度（圆锥剖面的顶角）要小于外部轮廓形成的锥度，因而尖端部分7的壁厚从近 端到远端逐渐减小，赋予扩张管1的尖端部分7从近端到远端逐渐变软的特性。这一特性能够防止扩张管尖端在进入血管后损伤血管内壁，并且有利于扩张管1的尖端部分7适应弯曲的血管。尖端部分7的长度约为2-15cm，尖端部分7的外部轮廓的锥度一般设计为2°～10°，较佳的锥度为5°。 

扩张管1的台阶式变径部分8是由三个圆柱段11、13、15和三个锥形段12、14、16交替连接而成，如图3和图4所示。本实施例以三组圆柱段和锥形段为例说明，可根据需要增加或减少圆柱段和锥形段的数目（如两个或四个）。所述扩张管1的某一处的外径与内径之差的一半，即为此处的壁厚。扩张管1的壁厚可以是均匀的，也可以是从远端到近端逐渐变化，以调整扩张管1的不同部分的柔软度和弹性。例如，根据手术操作的需要，扩张管1的壁厚从近端到远端逐渐减少，则扩张管1的靠近远端的部分就会更软。图5为台阶式变径部分8的局部放大图。其中，三个圆柱段11、13、15的外径依次增加，如：三个圆柱段11、13、15的外径可分别定为18F，20F和22F（1F≈0.33mm）。本实施例中，台阶式变径部分8的内腔直径（内径）的变化与外径类似，即由具有锥度的内腔和圆柱形内腔交替连接组成。每一个锥形段12、14、16的两端的外径（内径）分别等于所连接的圆柱段的外径（内径），保持较小的锥度则有利于扩张管1进入人体。三个锥形段12、14、16的锥度一般设计为3-15度，而长度分别为3-15mm，例如，可选锥度为10°和长度为10mm。优选地，三个圆柱段11、13、15具有相同的长度，其长度最好是大于皮下组织中的穿刺通道的最大长度，一般在20-50mm范围内，例如，圆柱段11、13、15的长度都为40mm。 

优选地，在每个圆柱段11、13、15或主体部分9的远端附近的外表面分别设置相应外径的标识物6，如图1所示，用于目视识别该三个圆柱段11、13、15或主体部分9所能实现的扩张尺寸。本发明所指的标识物是基于人眼可视的效果而言，可以是人眼可视的具体物件，也可以是设置在具体物件的表面上的 人眼可视的图案。优选地，如图2所示，在标识物6附近设置有不透X射线的显影部件5，或者不设标识物6而只用显影部件5，以利于通过X线透视机来准确监控扩张管1进入人体内的位置。显影部件5是由不透X射线的材料（如金、铂、钽或其合金等）制成的薄片或细块，可以是具有一定壁厚的环状物或是由丝状物绕成的环状物。为了不影响其他操作，显影部件5最好是嵌入管壁材料的内部。标识物6和对应的显影部件5在扩张管1的轴向上可以重叠或错开（若错开则更易制造），但错开距离不宜超过5mm。如图3所示，可在扩张管1上设置多个显影部件51、52、53、54和多个标识物61、62、63、64，以方便手术操作。例如，在扩张人体内的穿刺通道时，通过X射线和肉眼，观察显影部件51、52、53、54和标识物61、62、63、64的相对位置，当显影部件52进入血管内而标识物63位于皮肤外，即可确定圆柱段13穿透皮肤和血管壁而圆柱段15未进入人体，则可认为穿刺通道的尺寸达到了圆柱段13的外径（如20F）；依此类推，当圆柱段15穿透皮肤和血管壁时，则可认为穿刺通道尺寸达到了圆柱段15的外径（如22F）。因此，使用同一个穿刺扩张器，根据需求，可以得到不同尺寸的穿刺通道，操作更方便准确。 

在本实施例中，扩张管1的主体部分9的近端与手柄2连接，主体部分9的远端与扩张管1的台阶式变径部分8的近端相连。优选地，主体部分9的结构为圆筒，具有均匀的壁厚和外径，它是扩张管1的外径最大的一部分。在主体部分9的远端设置有标识物64，用于指示其外径尺寸，在主体部分9的标识物64附近设置有显影部件54。为了便于操作，最好是三个圆柱段11、13、15的长度相等，而三个锥形段12、14、16的长度也分别相等，以使显影部件51、52、53、54的相邻距离都相等。例如，从尖端部分7的最远端到第一个显影部件51的距离设为5cm，显影部件51、52、53、54的相邻距离也设为5cm。当使用X射线透视机进行扫描探测时，观察显影部件51、52、53、54的位置是否在皮肤或血管之内，就能直接判断扩张管1进入血管的那一部分的长度和弯 曲的形态。发现主体部分9的显影部件54已进入血管内，表明穿刺通道已经被扩张至最大，即可停止扩张。由于皮下组织有一定厚度，为保证扩张管1的主体部分9能够伸入人体血管且便于操作，主体部分9的长度取3-10cm为宜，例如5cm的长度。 

制作本实施例的扩张管1使用的材料可以是PE（聚乙烯），Pebax（聚醚嵌段聚酰胺），PA（尼龙），PU（聚氨酯）之中的一种或几种材料的共混料。其成型方式可以采用挤出变径、注塑等方式中的一种或几种方式的结合，也可以用普通管材通过后加工制作。 

该手柄2可供操作者舒适地握持，方便穿刺扩张操作的进行。扩张管1与手柄2之间，可以采用胶粘、浇注成型、螺纹等方式进行连接，手柄2与鲁尔锁头3可以采用螺纹方式连接。密封部件4在手术中提供密封止血功能。该密封部件4的一个优选实例为硅胶制成的带有中心孔的密封垫圈。利用硅胶的弹性，通过调节鲁尔锁头3的旋紧程度，可控制该密封部件4的中心孔的大小，从而满足不同密封程度的需求。当鲁尔锁头3在手柄2上旋紧时，就会压缩密封部件4，使密封部件4的中心孔缩小，从而起到密封止血的作用。优选地，密封部件4的中心孔向远端扩大为一锥形口，其锥度约为30～60度，可保证手术时器械（如导丝）顺利通过密封部件4的中心孔。 

下面结合附图14，以穿刺扩张股动脉或髂动脉为例，介绍本实施例穿刺扩张器的使用方法。 

首先按照常规介入手术操作方法完成股动脉或髂动脉部位的经皮穿刺，用穿刺针在皮肤组织18中产生针孔，进而在皮肤组织18的针孔与血管19之间建立一个穿刺通道，该穿刺通道与血管19连通，通过穿刺针的针孔插入导丝17至血管19内的指定位置，然后撤出穿刺针，保留导丝17在穿刺通道中。然后将穿刺扩张器的远端套在导丝17上，也就是说导丝17的近端穿入扩张管1的 尖端部分7的远端开口中，并将扩张管1的尖端部分7推进至皮肤组织18的针孔附近。调节手柄2上的鲁尔锁头3的旋紧程度，使密封部件4的中心孔夹紧导丝17以实现密封，防止穿刺扩张过程中血液渗漏。然后顺着导丝17将扩张管1的尖端部分7逐渐推进到皮肤组织18的内部，在X射线透视设备下观察，当发现扩张管1的第一个显影部件51进入血管19之内，而此时第二个标识物62尚在皮肤组织18的外部，表明穿刺通道已被扩张至第一个圆柱段11的外径尺寸，图14所示的穿刺通道的内径达到18F。由于皮肤组织18具有一定的厚度，穿刺通道也有相应的长度，使得肉眼观察不到皮肤深处的穿刺通道的内径尺寸，必须借助扩张管1上的标识物或显影部件。若穿刺通道的尺寸达到所需要的合适尺寸，则可从皮肤组织18中撤出扩张管1，然后换成外径小于穿刺通道内径（此时为18F）的其它介入器械插于穿刺通道。此时若想继续扩大穿刺通道内径，则只需继续向前推进穿刺扩张器，用X射线透视设备观察，当第二个显影部件52进入血管19内，而此时第三个标识物63尚在皮肤组织18的外部，表明穿刺通道已被扩张至第二个圆柱段13的外径大小，图14所示穿刺通道的内径尺寸为20F。依此类推，可以根据需要使用同一个穿刺扩张器进行不同程度的扩张，获得不同内径尺寸的穿刺通道。 

由以上的说明可知，使用本实施例的穿刺扩张器进行皮肤和血管的穿刺扩张，可以获得并准确判断几种不同内径尺寸的穿刺通道。例如，在穿刺扩张器逐渐进入人体的过程中，借助设置在不同圆柱段上的显影部件51、52、53、54和人眼可视的标识物61、62、63、64，可以获得四种内径尺寸的穿刺通道，方便准确判断穿刺通道被扩张的尺寸大小。且在不需要更换穿刺扩张器的条件下，通过控制扩张管1进入人体皮肤组织18和血管19的深度，可得到预定内径尺寸的穿刺通道，以接纳不同外径尺寸的介入器械。 

实施例二 

本实施例的穿刺扩张器与前述实施例的不同之处在于扩张管1的内部结 构，结合图3、图6和图7对本实施例进行详细说明。 

本实施例的扩张管1的外观可以与上述实施例的相同，如图3所示，扩张管1的沿中轴的剖面结构如图6和图7所示。从整体上看，扩张管1也包含三个区域：尖端部分7，台阶式变径部分8和主体部分9。在扩张管1的中轴上有一个输送内腔10，输送内腔10具有统一的直径，贯穿于尖端部分7、台阶式变径部分8和主体部分9。输送内腔10的直径比扩张管1接受的导丝外径尺寸（如0.035英寸或0.89mm）稍大，以便于导丝顺利通过输送内腔10。其中，尖端部分7和主体部分9可与上述实施例的相同。扩张管1的台阶式变径部分8可与上述实施例的基本类似，也是由一系列的锥形段12、14、16和圆柱段11、13、15交替连接而成，第一圆柱段11、第二圆柱段13和第三圆柱段15的外径依次增加（可分别定为18F，20F和22F），锥形段12、14、16的锥度一般为3-15度，而长度约3-15mm，每一个锥形段12、14、16的两端的外径分别等于所连接的圆柱段的外径，但是锥形段12、14、16和圆柱段11、13、15的内径都相同（等于输送内腔10的直径）。图7示出了台阶式变径部分8的沿中轴的剖面局部。采用这种结构的扩张管1，具有较高的强度，内腔直径均匀则利于输送其它器械。优选地，采用上述实施例中同样的方法，在扩张管1上可设置多个标识物61、62、63、64和多个显影部件51、52、53、54。 

实施例三 

本实施例的穿刺扩张器的扩张管1的外观如图8所示，与前述实施例的不同之处在于，在扩张管1的外壁上设置有标识环101、102、103、104（即环状标识物），优选地，标识环101、102、103、104的材质与扩张管1类似而颜色不同，以便于人眼辨认。而且标识环101、102、103、104与扩张管1无缝结合形成平滑连续的外表面。标识环101、102、103、104的宽度一般为0.5-2.0mm，其位置与图3中的标识物61、62、63、64类似，以突出显示圆柱段11、13、15和主体部分9的远端起始位置。根据扩张管1的原料，制作标识环的材料可 以选用如PE，PU，Pebax，PA等医用高分子材料。优选地，标识环101、102、103、104可包含不透X射线的材料，可以通过在医用高分子材料中混入不透X射线的粉末材料（如硫酸钡或碘化物）来实现，而且，这类不透X射线的高分子材料的柔性优于金属材料因而更适宜于制作扩张管1。如图9中的标识环102和103，可以通过先成型外壁带凹槽的扩张管1，然后再经过二次注塑或热熔的方法将标识环102和103嵌入扩张管1表面的凹槽内成型。可选地，扩张管1分段成型或被切割成相互独立的几段，如图10所示，标识环102和103将扩张管1隔开成三段，按这种连接关系，可通过熔接、焊接或二次注塑成型的方式，将扩张管1与标识环101、102、103、104连成一个整体。 

由以上的说明可知，本实施例中，标识环101，102，103和104既容易被肉眼辨认，也能够为X射线探测到，通过它们相对皮肤和血管的位置亦可判断扩张管1进入人体的深度和穿刺通道的尺寸大小。 

可选地，根据所需的显影部件5的形状在扩张管1的管壁上预设槽孔，将不透X射线的材料直接嵌入扩张管1的所述槽孔内，例如将不透X射线的高分子材料二次注塑成型于扩张管1的所述槽孔内，制成显影部件5以取代上述的标识环101、102、103、104，使扩张管1的整体结构更牢固。图11A为一种实施方式的扩张管1在显影部件5的位置的径向剖面示意图，显影部件5可以径向贯穿扩张管1的管壁，形成多个扇形区域分布于扩张管1的管壁上。图11B为另一种实施方式的扩张管1在显影部件5的位置的径向剖面示意图，显影部件5被限制在扩张管1的外壁附近，可减少对扩张管1的整体结构性能的影响。 

实施例四 

本实施例的扩张管1如图12所示，与实施例三的主要差别在于，标识环201、202、203和204比附近的扩张管1的外表面高出约0.1-0.3mm，形成凸出的弧形轮廓，即标识环201、202、203、204的外径分别略大于同一位置的扩张 管1的外径。而且，标识环201、202、203、204分别紧贴着尖端部分7的近端或锥形段12、14、16的近端，等效地增加了此处的扩张管1的外径的台阶式变化幅度，图13显示了标识环202和203的外形的更多细节。标识环201、202、203、204的宽度一般设计为0.5-2.0mm，可以通过在扩张管1上预设凹槽，再二次注塑成型；或者预制与扩张管1的外径相仿的环状部件，再直接粘接或熔接在扩张管1的外表面。本实施例中的标识环201、202、203和204不仅可用于判断扩张管1在人体内的位置，而且由于标识环201、202、203、204的外径略大于邻近的扩张管1的外径，此处的扩张管1的外径的台阶式变化更显著，在标识环201、202、203、204分别穿透血管壁（较致密组织）之前的瞬间，扩张管1遇到的阻力会突然增大，而当标识环201、202、203、204通过血管壁以后，此阻力即恢复正常，与之前的阻力突增构成了明显的瞬间反差。根据扩张管1受到的阻力的突变，操作者可以判断扩张管1的圆柱段11、13、15或主体部分9的远端是否已进入血管，由此判定穿刺通道被扩张的尺寸大小。因此，使用本实施例的穿刺扩张管，操作者甚至可以不用X射线透视即可以获知穿刺管1进入人体的深度和控制穿刺通道的内径尺寸大小。 

本实施例的穿刺扩张管的使用方法与实施例三中介绍的使用方法类似，只是增加了通过阻力变化来判断扩张管进入血管内部深度的功能。下面结合图15介绍本实施例的穿刺扩张管的使用方法。 

如图15所示，当扩张管1的第一个标识环201穿过血管壁20时，操作者会感受到施加于扩张管1上的推力瞬间增大，随着操作者继续施力，由于标识环201凸起的部分采用弧形设计且凸起的高度较小，标识环201会很快通过血管壁20，阻力随即恢复正常，操作者可根据第一次阻力突变来判断圆柱段11的远端已穿过皮肤组织18进入血管19，此时若观察到标识环202仍位于体外，则可以认为穿刺通道的内径已被扩张至圆柱段11的外径尺寸18F。以此类推，继续向前推进扩张管1，感受后续的阻力突变，则可根据需要将穿刺通道依次 扩张至圆柱段13、15或主体部分9的外径大小。 

与现有的穿刺扩张器相比，本发明至少有以下优点： 

1、本发明的穿刺扩张器的扩张管采用的是台阶式变径设计，在同一条扩张管上具有不同外径尺寸的圆柱段。在手术时，只使用同一个穿刺扩张器，就可根据实际需要对穿刺通道的内径进行不同程度的扩张。本发明的穿刺扩张器可以替代传统的几根穿刺扩张管（器），节省了材料费用和手术操作时间。 

2、本发明的穿刺扩张器的扩张管在每段圆柱段的远端都设置有相应的外径标识和显影部件，在实施穿刺扩张时，可根据X射线透视到的已进入血管内的圆柱段的显影部件位置和体外的圆柱段的规格标识物准确辨认穿刺通道被扩张的尺寸大小，还可在圆柱段上设置的突起的部件所导致的扩张管阻力突变来判断其在体内的位置，提高手术操作的精确度。 

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。 

Claims (8)

1.一种穿刺扩张器，其包括纵向连接的扩张管和手柄，所述扩张管包括尖端部分和主体部分，所述尖端部分的外径从近端到远端逐渐变细，所述主体部分连接所述手柄，在所述穿刺扩张器内部有一个从所述扩张管的远端一直贯通到扩张管的近端的内腔，其特征在于，所述扩张管还包括变径部分，所述变径部分位于所述尖端部分与主体部分之间，所述变径部分包括至少一个锥形段，当具有多个锥形段时，所述多个锥形段的其中一个锥形段与另一个锥形段之间通过一个圆柱段连接，每一个锥形段的两端的外径和内径分别等于所连接的圆柱段的外径和内径，从扩张管的远端到近端，所述锥形段和圆柱段的直径逐渐增加，具有最小的外径的一个锥形段与所述尖端部分连接，具有最大的外径的一个锥形段与所述主体部分连接；在每个圆柱段或主体部分的远端的外表面处分别设置有环状标识物，所述环状标识物包含不透X射线的显影材料或显影部件，所述环状标识物比所述扩张管的外表面高出0.1-0.3mm，形成凸出的弧形轮廓。

2.根据权利要求1所述的穿刺扩张器，其特征在于，其还包括鲁尔锁头，所述手柄与鲁尔接头连接，所述鲁尔锁头内设有密封部件，所述穿刺扩张器的内腔从所述扩张管的远端一直贯通到所述鲁尔锁头的近端。

3.根据权利要求1或2所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述穿刺扩张器的内腔的直径保持相同，或者所述扩张管的壁厚从远端到近端逐渐增大并且所述扩张管的圆柱段的壁厚保持不变。

4.根据权利要求1或2所述的穿刺扩张器，其特征在于，每一锥形段的锥度为3-15度，长度为3-15mm。

5.根据权利要求1或2所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述圆柱段的长度相同，均为20-50mm；所述尖端部分的长度为2-15厘米，所述尖端部分的外部轮廓的锥度为2-10度。

6.根据权利要求1所述的穿刺扩张器，其特征在于，当所述环状标识物包含不透X射线的显影部件时，所述显影部件的材质是金、铂、钽或其合金，所述显影部件嵌入每个圆柱段或主体部分的内部。

7.根据权利要求1所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述环状标识物与扩张管无缝结合，所述环状标识物的宽度为0.5-2.0mm，所述环状标识物的材料为在医用高分子材料中混入不透X射线的材料的混合材料。

8.根据权利要求2所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述密封部件为硅胶制成的带有中心孔的密封垫圈，所述密封垫圈的中心孔向远端扩大为一锥形口，其锥度为30～60度。

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