JP6830084B2 - 吻合器具 - Google Patents

Description

本開示は概ね移植可能医療器具に関し、より具体的には組織層を接続して吻合を形成するための移植可能器具に関する。患者内に吻合器具を移植する方法も提供する。

吻合は血管又は腸などの２つの組織構造間の外科的な接続である。例えば、冠動脈バイパス移植術の関連では血液が移植血管を流れることができるようにその移植血管が生来の冠動脈に吻合される。

吻合は、端々吻合、端側吻合、及び側々吻合を含むがこれらに限定されない様々な方法で形成され得る。そのような吻合を形成するために縫合を用いることが多い。

本発明の１の態様は、相互接続された支柱の骨組みを形成する少なくとも１つの細長部材を含む管状構造を含む吻合を形成するための移植可能医療器具に関する。管状構造は、（１）長手方向軸を規定し、細長部材により規定される複数の中央部セルを含む中央部、（２）前記中央部の第１端部における第１並置部（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ ｐｏｒｔｉｏｎ）であって、前記細長部材により規定される複数の第１フランジセルを含む第１並置部、並びに（３）前記中央部の第２端部における第２並置部であって、前記細長部材により規定される複数の第２フランジセルを含む第２並置部、を含む。少なくともいくつかの第２フランジセルは第１端部において細長部材の波状部分により閉じられ、第２端部において中央部に対し開口される。少なくとも１つの例となる実施形態では、細長部材は、（１）中央部に沿って長手方向に延伸する第１パターン、（２）前記複数の第１フランジセルのうちの１つの第１フランジセル、（３）前記第１パターンと反対側の長手方向に中央部に沿って延伸する第２パターン、並びに（４）前記複数の第２フランジセルのうちの１つの第２フランジセル、を形成する。幾つかの実施形態では単一の細長部材が、中央部、第１並置部、および第２並置部を形成する。他の実施形態では中央部セルは、長手方向に隣接する中央部セルに対し開口され、周方向に隣接する中央部セルに対し閉じられる。更なる実施形態では、前記複数の第２フランジセルのそれぞれが前記複数の中央部セルのうち１つ以上の中央部セルに対し開口される。

本発明の２の態様は、吻合を形成するための移植可能医療器具に関する。本器具は、相互接続された支柱の骨組みを形成する少なくとも１つの細長部材を含む管状構造を含む。管状構造は、（１）細長部材により規定される複数の本体部セルを有する中央部、（２）前記中央部の第１端部における第１並置部であって、前記細長部材により規定される複数の第１フランジセルを有する第１並置部、並びに（３）前記中央部の第２端部における第２並置部であって、前記細長部材により規定される複数の第２フランジセルを有する第２並置部、を含む。細長部材は、（１）細長部材が長手方向軸に沿って中央部を横切る（ｔｒａｖｅｒｓｅ）第１パターンを形成する、（２）細長部材が前記複数の第１フランジセルの１つの第１フランジセルを規定する、（３）細長部材が前記第１パターンと反対側の長手方向軸に沿って中央部を横切る第２パターンを形成する、ならびに（４）細長部材が前記複数の第２フランジセルの１つの第２フランジセルを規定する、ように形成してもよい。少なくとも１つの実施形態では、複数の第１フランジセル及び第２フランジセルの連続的なフランジセルのそれぞれは、複数の第１フランジセル及び第２フランジセルの直前のものと位相が外れることもある。加えて、本体部セルは、長手方向に隣接する本体部セルに対し開口され、周方向に隣接する本体部セルに対し閉じられてもよい。幾つかの実施形態では前記複数の第１フランジセルのそれぞれが本体部に対し開口され、前記複数の第２フランジセルのそれぞれが本体部に対し開口されてもよい。

第３本発明の態様は、（１）吻合器具（ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ ｄｅｖｉｃｅ）を含む送達シースを患者内の標的部位に案内すること、及び（２）組織の少なくとも１つの層が第１並置部と第２並置部の間にあるように送達シースから吻合器具を展開すること、を含む患者内に吻合器具を移植する方法に関する。吻合器具は、相互接続された支柱の骨組みを形成する少なくとも１つの細長部材を含む管状構造を含む。管状構造は、以下の（１）〜（３）を含む。（１）細長部材により規定される複数の本体部セルを含む中央部、（２）前記細長部材により規定される複数の第１フランジセルが中央部に対し開口されるように、該複数の第１フランジセルを前記中央部の第１端部に有する第１並置部、並びに（３）細長部材により規定される複数の第２フランジセルが中央部に対し開口されるように、該複数の第２フランジセルを前記中央部の第２端部に有する第２並置部。

添付図面は本開示の理解を深めるために含まれており、本明細書の中に組み込まれ、且つ、本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、且つ、本明細書と共に本開示の原理の説明に役立つ。

幾つかの実施形態に従って患者の胆嚢と腸との間のシャントとして機能し、患者内に移植されている例となる吻合器具の断面透視図である。

幾つかの実施形態に従う例となる吻合器具の側面図である。

図２Ｂは、図２Ａの吻合器具の斜視図である。

図２Ｃは、図２Ａの吻合器具の端面図である。

図２Ｄは、フランジを形成する前の図２Ａの吻合器具の側面図である。

図２Ｅは、フランジを形成する前の図２Ａの吻合器具の斜視図である。

図３Ａは、幾つかの実施形態に従う吻合器具の平坦なパターンである。

図３Ｂは、展開構成にある図３Ａの吻合器具のフランジセルの拡大図である。

図３Ｃは、低プロファイル送達構成にある図３Ａの吻合器具のフランジセルの拡大図である。

図３Ｄは、展開構成にある図３Ａの吻合器具のセルの拡大図である。

図３Ｅは、押しつぶし（ｃｒｕｓｈｅｄ）構成にある図３Ａの吻合器具のセルの拡大図である。

図４は、幾つかの実施形態に従う吻合器具の平坦なパターンである。

図５は、幾つかの実施形態に従う吻合器具の平坦なパターンである。

図６Ａは、幾つかの実施形態に従う低プロファイル送達構成にある別の例となる吻合器具の骨組みの斜視図である。

図６Ｂは、幾つかの実施形態に従う図６Ａの骨組みの斜視図である。

幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器具の斜視図である。

図７Ｂは、図７Ａの吻合器具の端面図である。

図７Ｃは、図７Ａの吻合の側面図である。

図８Ａは、幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器具の斜視図である。

図８Ｂは、図８Ａのステントの別の斜視図である。

図９Ａは、幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器具の斜視図である。

図９Ｂは、図９Ａの吻合器具の端面図である。

図９Ｃは、図９Ａの吻合器具の側面図である。

図９Ｄは、フランジ構造を形成する前の図９Ｃの吻合器具の骨組みの側面図である。

図９Ｅは、低プロファイル送達構成にある図９Ｃの吻合器具の中央部の斜視図である。

図１０は、幾つかの実施形態に従う成形マンドレル上の吻合器具の斜視図である。

図１１Ａは、幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器具の斜視図である。

図１１Ｂは、図１１Ａの吻合器具の別の斜視図である。

図１１Ｃは、図１１Ａの吻合器具の端面図である。

図１１Ｄは、幾つかの実施形態に従う拡張部材を含む図１１Ａの吻合器具の中央部の側面図である。

図１２は、幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器具の斜視図である。

当業者は意図する機能を実行するように構成されているあらゆる数の方法と装置によって本開示の様々な態様が実現され得ることを容易に理解する。本明細書において参照される添付図面は必ずしも実寸で描かれておらず、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり得、その点でそれらの図面は限定的なものと解釈されるべきではないことも留意すべきである。

本開示は、組織構造間に直通流路を作製して（例えば、胆嚢と胃腸管の一部を接続して）それらの間での物質の流通を容易にする吻合を作製することなどによって例えば導管閉塞又は臓器閉塞を回避するように組織層を接続するための移植可能器具に関する。本明細書に記載されるそれらの器具はカテーテルを介して内視鏡下で配置又は送達可能であり、且つ、それら組織構造間の確実な接続を容易にする自己拡張性並置機構を含み得る（そのような接続は本明細書において「シャント」、「連絡通路」、「シャント通路」、又は「トンネル」とも呼ばれ得る）。そのような設計事項は移植を簡単にし、且つ、合併症の可能性を低下させる。幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具は移植後に除去可能であるように構成されている。一例として、その器具が移植され、胆嚢及び／又はその付属管が閉塞から解放されるまでその場に留まり、その後でその器具が除去される。別の例では、身体がその器具の周りで組織吻合体を増殖させるまでその器具は移植されたままにされ、その後でその器具が除去される。他の実施形態ではその器具の中への、及び／又はその器具の周りでの組織内殖によってその器具が恒久的に移植され、その器具は除去されない。本明細書に記載されるそれらの器具は他の種類の治療法（例えば、胆嚢摘出術）の適切な候補ではない患者のための、及び／又は他の種類の治療法（例えば、外胆汁瘻造設術）の既知の合併症を回避するための代替的治療法を提供し得る。

本開示は例となる様式の吻合器具に言及する。すなわち、本文書において開示される本発明の構想は他の種類の器具にも適用可能であることが理解されるべきである。例えば、本開示は幾つかの実施形態では組織構造、臓器、身体導管、血管、ＧＩ管等を閉塞するために使用され得る移植可能器具も提供する。例えば、幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具を使用して中隔欠損を閉塞することができる。他の実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具を使用して患者の血管又はＧＩ管を閉塞することができる。幾つかのそのような実施形態では前記器具はその器具を通るトンネル又は中央孔を含まない。むしろ、幾つかの実施形態では被覆材がその器具を密封して物質がその器具を通って流れることを抑制する、調節する、又は実質的に防止する。

図１を参照し、本明細書において提供されるいくつかの実施形態に従う例となる、患者に移植して２つの臓器、空間、組織構造、導管等、及びそれらの組合せの間で流体接続を形成することができる吻合器具４０を示す。例えば、図示されている実施態様では吻合器具４０は（内部胆嚢空間１２を規定する）胆嚢１０を（内部腸空間２２を規定する）腸２０と接続している。したがって、吻合器具４０は内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２との間の流体シャント器具として機能している。そのような実施態様は、例えば、流通閉塞が内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２を接続する生来の解剖学的導管内に存在するときにその患者に有益な治療法を提供することができる。例えば、幾つかの例ではその患者はその患者の胆嚢管１４及び／又は総胆管１６の閉塞の原因となる１個以上の胆石を有することがあり得る。そのような場合では吻合器具４０は胆嚢１０からの胆汁が腸２０へ流れ得るように流体流路を提供することができる。吻合器具４０が存在しない場合、胆嚢１０からの胆汁の流出が阻止されると胆嚢炎（胆嚢１０の炎症）が生じ得る。

本明細書において提供される前記吻合器具は上記のように胆嚢炎を軽減又は防止するための幾つかの態様において使用され得るが、本明細書において提供される前記吻合器具は患者内の他の多くの種類の実施態様においても使用され得ることを理解すべきである。例えば、本明細書において提供される前記吻合器具は、限定されないが、胃、結腸、小腸、膵臓、血管、膀胱、腎臓、導管等のような様々な体組織構造及び臓器との関連で使用され得る。

概して、本明細書において提供される前記吻合器具の幾つかの実施形態（それらのうち、吻合器具４０は１種類の例である）は第１組織並置部４２ａ、第２組織並置部４２ｂ、及びそれらの間の中央部４４を含む。その中央部４４は吻合器具４０の第１末端からその器具４０の第２末端まで長手方向に伸長している管腔４６を規定する。その管腔４６は内部胆嚢空間１２が吻合器具４０を介して内部腸空間２２と流体連通するように内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２との間の接続（例えばシャント通路）として機能する。

図２Ａ〜２Ｅを参照すると、第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び中央部２０６を規定する１つ以上の細長要素からできた骨組みを含む例となる吻合器具２００が示されている。幾つかの実施形態では吻合器具２００は、広義には細長要素の骨組みを含む器具を指すこともあるステント器具の一種でありえて、限定されないが、吻合器具が挙げられる。中央部２０６は第１並置部２０２と第２並置部２０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。被覆材（図２Ａ〜２Ｅに示さず）が骨組みの少なくともある部分の上に配置され得る。このような被覆材（例えば、下記に説明する被覆材）も、本明細書では単に被覆材と称しうる。

幾つかの実施形態では中央部２０６は第１並置部２０２と第２並置部２０４の間に延びる管腔２０７を規定する。第１並置部２０２及び第２並置部２０４は、中央部２０６の両側から実質的に径方向外側に延伸するフランジを形成し得る。幾つかの実施態様ではその管腔２０７は生体物質又は生体液が通過可能である吻合通路又はトンネルを提供する。吻合器具２００は拡張構成で示されている（本明細書では展開構成とも称する）。その拡張構成または展開構成は吻合器具２００に作用する外力が存在しないときに前記器具２００が自然に示す構成である。吻合器具２００が患者に移植されると前記器具２００の構成が前記器具２００に働くその患者の生体構造に由来する外力のために示されているものとやや異なる場合があり得ることを理解すべきである。

幾つかの実施形態では第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び中央部２０６は、限定されないが、スプリング線材（例えば、Ｌ６０５鋼又はステンレス鋼）、形状記憶合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、超弾性合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、他の適切な種類の細長要素又は線材、又はそれらの組合せなどの材料からできた１つ以上の細長要素から形成される。幾つかの実施形態では第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び中央部２０６は、細長要素からできた骨組みを作製するために切断される前駆材料から形成される。幾つかのそのような実施形態ではその前駆材料は管状材料またはシート状材料である。幾つかの実施形態では様々な種類の細長要素が第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び／又は中央部２０６の様々な位置で使用される。幾つかの実施形態では第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び／又は中央部２０６（又はそれらの部分）の細長要素は高分子材料から構成され得る。

本明細書において提供される器具の細長要素の適切な材料には形状記憶特性、弾性特性、及び超弾性特性を示す合金をはじめとする様々な金属材料が含まれる。形状記憶はある材料が臨界温度の上まで加熱されて塑性変形した後に最初に記憶した形状に戻るその材料の能力を指す。弾性はある材料が負荷をかけられて変形し、その負荷がはずされたときにその最初の形状に戻る、又は実質的に戻るその材料の能力である。最大でわずかに歪むまで弾力的に変形する金属がほとんどである。超弾性はある材料が負荷をかけられて通常の弾性合金よりもかなり大きな程度にまで変形するが、この変形を恒久的にすることがないその材料の能力を指す。例えば、本明細書において提供される幾つかの吻合器具実施形態のフレームに含まれる超弾性材料はかなりの程度の屈曲に耐えることができ、その後で変形することなくそのフレームの最初の形状に戻る、又は実質的に戻ることができる。幾つかの実施形態では適切な弾性材料には高いばね反応性をもたらすために物理的、化学的、及びその他なんらかの処理を施されている様々なステンレス鋼、コバルトクロム合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（商標）、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５）などの合金、プラチナ／タングステン合金が含まれる。形状記憶超弾性合金の実施形態にはＮｉＴｉ合金、ＮｉＴｉＰｔ、ＮｉＴｉＣｏ、ＮｉＴｉＣｒなどの三元形状記憶合金、又は銅系形状記憶合金などの他の形状記憶合金が含まれる。その他の材料は、外層がニチノールから構成されており、内核がプラチナ又はタンタルなどの放射線不透過性材料であるドローン・フィルド・チューブのように形状記憶合金と弾性合金の両方を組み合わせることができる。このような構成物では外層が超弾性特性を提供し、内核はそれより低い曲げ応力のために弾性のままである。

幾つかの実施形態では本明細書において提供される器具を構成するために使用される細長要素はＸ線造影の向上のためにそれらの器具の放射線不透過性を上昇させる様々な方法で処理され得る。幾つかの実施形態ではそれらの器具は少なくとも部分的には核に放射線不透過性が上昇した材料のような異なる材料を含むドローン・フィル・タイプのＮｉＴｉである。幾つかの実施形態ではそれらの器具は第１並置部、第２並置部、及び中央部の少なくとも一部の上に放射線不透過性被覆又は鍍金を含む。幾つかの実施形態では１つ以上の放射線不透過性マーカーがそれらの器具に取り付けられる。幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具の細長要素及び／又は他の部分は超音波によっても見ることがでる。

幾つかの実施形態では第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び中央部２０６は、管を切断することで構成される相互接続された細長要素の骨組みを備える。かかる実施形態の１つでは金属材料（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト、等）の管をレーザー切断し、次いで管を所望の構成に拡張して成形する。いくつかのかかる実施形態では金属材料は所望の構成に形状を設定してこの材料が自然に所望の構成になるような形状記憶にしてもよい。幾つかの実施形態ではニチノールのような形状記憶材料は、体温に曝されると所望の構成になりうる。

下記により詳細に説明するように、幾つかの実施形態では被覆材は、第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び／又は中央部２０６の幾つかの部分の上又はその周囲あるいはそれらの全部の上又はその周囲に配置されうる。幾つかの実施形態では第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び／又は中央部２０６のある部分は被覆材がないこともある。幾つかの実施形態では被覆材は吻合器具２００に含まれない。

第１並置部２０２及び第２並置部２０４はそれぞれ複数の支柱２０８を含む。幾つかの実施形態では第１並置部２０２及び第２並置部２０４のそれぞれの支柱２０８は、組織表面に接触する一般的な意味でのフランジを形成するように構成される。より具体的に、第１並置部２０２及び第２並置部２０４は、それらの間にある組織の１つ以上の層を係合し、組織表面に対し並置力を与えるように構成される。第１並置部２０２及び第２並置部２０４により与えられる並置力により、器具２００を組織に固定しやすくなり、所望のように器具２００が患者の標的部位に確実に残るような移動抵抗を与えることができる。

幾つかの実施形態では吻合器具２００（及び本明細書において提供される他の吻合器具）の材料と構成によって前記器具を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り畳み、及び／又は収縮して低プロファイル送達構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。例えば、吻合器具２００は、前記複数の支柱が径方向に圧縮され中央部２０６の軸に対し実質的に平行に延伸し、かつ中央部２０６も押しつぶされ短くなる収縮送達構成に構成できる。このような材料と構造を使用することにより、器具２００も、例えば、有益な疲労耐性および弾性特性を有することができる。

展開後、前記複数の支柱２０８は径方向に中央部２０６から延伸し、組織に所望のレベルの並置圧を与える形状をとることができる。幾つかの実施形態では前記複数の支柱２０８は中央部２０６から延伸し、支柱２０８と器具２００の長手方向軸の角度の公称測定値が約１００°、又は約９０°、又は約８０°、又は約７０°、又は約６０°、又は約５０°、又は約４０°、又は約３０°、又は約２０°、又は約１０°、等になるようになる。

図２Ａ〜２Ｅを参照すると、吻合器具２００の幾つかの実施形態では（そして、本明細書で提供する他の吻合器具の幾つかの実施形態では）前記複数の支柱２０８は、接続部材２１０により相互接続される。接続部材２１０を、接続部材２１０が一連の波形に配置される展開構成で示す。ここで、各波は中央部２０６の方向へ延伸する頂点２１４と、中央部２０６から離れる方向へ延伸する頂点２１５を有する。幾つかの実施形態では支柱２０８は頂点２１４において接続部材２１０に接続し得る。他の実施形態では支柱２０８は頂点２１５において接続部材２１０に接続し得ない。

幾つかの実施形態では接続部材２１０は支柱２０８に支持を与え安定させることにより、並置部２０２及び２０４がより剛性のある構造をとるようにする。このような幾つかの実施形態では、並置部２０２及び２０４は、より高いレベルの並置圧を奏し、かつ、並置部２０２及び２０４が組織の解剖学的な形状に沿うことができる整合性を維持できる。加えて、並置部２０２及び２０４の密封能が増強される。幾つかの実施形態では接続部材２１０によって付与される安定性と支持により、例えば胆嚢に対する並置力を向上させ、胃腸管の部分に対する並置力を向上させる。

幾つかの実施形態では接続部材２１０は組み合わさってそれぞれ各第１並置部２０２及び第２並置部２０４の径方向外側円周の周囲を周方向に延伸する周方向リング２１６及び２１８を形成する。周方向リング２１６及び２１８は第１並置部２０２及び第２並置部２０４の縁の周囲を周方向に波打つ形状を有し得る。幾つかの実施形態では周方向リング２１６及び２１８は、図２Ａに見られるように、軸方向に波打つ形状を有し得る。幾つかの実施形態では周方向リング２１６及び２１８は、図２Ｃに見られるように、径方向に波打つ形状を有し得る。幾つかの実施形態では周方向リング２１６及び２１８は、軸方向と径方向の両方に波打つ形状を有し得る。幾つかの実施形態では周方向リング２１６及び２１８は第１並置部２０２及び第２並置部２０４の一方又は両方の縁の周囲に正弦波状に波打つ形状を有し得る。正弦波状、蛇行、又は波状形状の周方向リング２１６及び２１８の一方又は両方を形成することにより、第１並置部２０２及び第２並置部２０４の間で組織と接触する表面積を向上でき、これにより、組織の個々の所定の位置にかかる力を低減できる。

中央部２０６は一連の本体部支柱２２０を含みえて、各支柱は長手方向に延伸し吻合器具２００の中央本体部２０６を形成する。本体部支柱２２０は、中央部２０６の本体部セル２２２を規定し、各本体部セル２２２を周方向に隣接する本体部セル２２２から分離している。幾つかの実施形態では本体部支柱２２０のそれぞれは、複数の傾斜部分２２６と相互接続された複数の軸方向延伸部分２２４を含み得る。これにより本体部支柱２２０の長さ方向沿いにいくつかの位置で本体部セル２２２を横切って本体部支柱２２０を相互接続する必要なく、本体部支柱２２０が比較的強靭な中央部２０６を形成できるようになる。

並置部２０２及び２０４の支柱２０８は、支柱２０８間のフランジセル２２８を規定し得る。フランジセル２２８は、開口セルであり得て、フランジセル２２８を中央部２０６から分離する支柱がない。図２Ｂ、２Ｄ、及び２Ｅに示すように、フランジセル２２８は、接続部材２１０によりフランジセル２２８の遠位最端部にて閉じられ、フランジセル２２８が本体部セル２２２に対し開口するようにフランジセル２２８の中央最端部にて開口される。

図２Ｄ及び２Ｅは、図２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃに示す形状の吻合器具２００を形成する前に、部分的に形成された構成にある吻合器具２００を示す。図２Ｄ及び２Ｅに示すように、吻合器具２００は、支柱２０８が本体部支柱２２０に実質的に平行に延伸するという部分的に形成された構成にある実質的に円筒状の形状を有し得る。吻合器具２００は製造工程において例えば図１０（下記）に示す形状をとり、吻合器具２００が図２Ｄ及び２Ｅに示す形成前構成から図２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃに示す最終構成に変換できるようになっている。

幾つかの実施形態では吻合器具２００は、細長部材が長手方向軸に沿って中央部２０６を横切る第１パターンを形成し、細長部材が第１並置部２０２の１つの第１フランジセル２２８を規定し、細長部材が前記第１パターンと反対側の長手方向軸に沿って中央部２０６を横切る第２パターンを形成し、細長部材が第２対向フランジセル２２８を規定し、細長部材がこのようなうねりステップを繰り返し、中央部２０６の追加的なパターンと吻合器具２００のフランジセル２２８を形成するように形成できる。

幾つかの実施形態では吻合器具２００は、細長部材が第１並置部２０２のフランジセル２２８を規定し、細長部材が中央部２０６を横切り、細長部材が第２並置部２０４のフランジセル２２８を規定し、細長部材が中央部２０６を横切り、その後細長部材がこのパターンを繰り返し、吻合器具２００の追加的なフランジセル２２８を形成しそれらの間で中央部２０６を横切るように形成できる。幾つかの実施形態では連続的なパターンのそれぞれと連続的なフランジセル２２８のそれぞれは、直前のものと位相が外れることもある。

図２Ａ〜２Ｃに展開構成または拡張構成にある中央部２０６を示す。幾つかの実施形態では上述のように中央部２０６は様々な形状記憶材料および超弾性合金を含みうる。よって、中央部２０６は自己拡張し展開構成をとるように構成し得る。幾つかの実施形態では中央部２０６は展開構成にバルーン拡張可能である。あるいは、バルーンの膨張によって自己拡張可能な器具に補助的な拡張力をかけることができる。中央部２０６の直径は、吻合器具２００の意図する使用及び／又は送達システムに適するように必要に応じ任意のサイズに作製可能である。例えば、その低プロファイル送達構成では吻合器具２００は約１５フレンチ（５ｍｍ）の外径を有する送達シース内に配置され得る。しかしながら、幾つかの実施形態では１５フレンチよりも小さいシース又は大きいシースを使用することができる。例えば、幾つかの実施形態では６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、９フレンチ、１０フレンチ、１１フレンチ、１２フレンチ、１３フレンチ、１４フレンチ、１６フレンチ、１７フレンチ、１８フレンチ、１９フレンチ、２０フレンチの外径、及び２０フレンチよりも大きな外径を有するシースを使用することができる。吻合器具２００が示されるような拡張送達構成で構成される場合、中央部２０６の直径が増し展開した直径になる。幾つかの実施例では中央部２０６の展開した外径は、中央部２０６がある組織開口部を有する締まりばめを介して器具２００を少なくとも部分的に固定するように構成される。加えて、中央部２０６と組織開口部が締まりばめ関係を有する場合、器具外への漏れが低減又は最小化できる。このような場合、吻合器具２００が展開されうる臓器の内容物、導管、及び他の種の組織構造の漏れが実質的に防止できる。例えば、吻合器具２００を胆嚢と胃腸管との間で使用する場合（例えば、図１参照）、腹腔内への漏れは実質的に防止される。

幾つかの実施態様では中央部２０６の展開した外径は中央部２０６が存在する組織開口部の直径よりもやや小さく、並置部２０２及び２０４がその組織を押しつけて移動抵抗を与える。幾つかの実施形態では中央部２０６の完全に拡張した直径は約３０ｍｍ、又は約２５ｍｍ、又は約２０ｍｍ、又は約１５ｍｍ、又は約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍ、又は約８ｍｍ、又は約６ｍｍ、又は約４ｍｍ等である。

幾つかの実施形態では吻合器具２００の１か所以上の部分は被覆材を含む。吻合器具２００の骨組みをよりわかりやすく図示するために、図２Ａ〜２Ｅに被覆材を除いた吻合器具２００を示す。幾つかの実施形態では被覆材は第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び中央部２０６の少なくともある部分の上に（又は全体の上に）配置される。幾つかの実施形態では第１並置部２０２、第２並置部２０４、及び／又は中央部２０６のある部分は被覆材によって被覆されていない。

幾つかの実施形態では被覆材は概ね液体非透過性である。すなわち、幾つかの実施形態では被覆材は血液、胆汁、及び／又は他の体液及び生体物質がその被覆材自体を通過することを抑制又は減少させる材料から作製されている。幾つかの実施形態では被覆材はその被覆材内への組織内殖及び／又は内皮形成又は上皮形成を抑制又は防止する材料組成及び構成を有する。組織内殖及び／又は内皮形成を抑制又は防止するように構成されている幾つかのそのような実施形態は将来の日に患者から取り除かれることが望まれた場合により簡単にそうすることができる。幾つかの実施形態では被覆材又はその部分は吻合器具２００の耐久性のある密封及び／又は補助固定力に適した組織内殖足場を提供する微細孔質構造を有する。

幾つかの実施形態では被覆材は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマー又はポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）などのフルオロポリマーを含む。幾つかの実施形態では被覆材はポリエステル、シリコーン、ウレタン、他の生体適合性重合体、ポリエチレンテレフタラート（例えばダクロン（登録商標））、生体吸収性材料、共重合体、又はそれらの組合せを含む。幾つかの実施形態では被覆材は生体吸収性織布を含む。他の幾つかの実施形態では前記生体吸収性材料はその生体吸収性材料が吸収されるまで前記器具２００と組織との間の付着を促進することによって移動抵抗を与えてもよい。

幾つかの実施形態では被覆材（又はその部分）はその材料の１つ以上の特性を向上させる１つ以上の化学的処理又は物理的処理によって修飾されている。例えば、幾つかの実施形態ではその材料の濡れやすさ及びエコー半透過性を改善するために被覆材に親水性被覆を用いる。幾つかの実施形態では被覆材又はその部分は内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症耐性又は血栓症促進のうちの１つ以上を促進する化学部分で修飾される。幾つかの実施形態では被覆材又はその部分は生物汚損に耐えるように修飾される。幾つかの実施形態では被覆材又はその部分は１種類以上の共有結合した原薬（例えばヘパリン、抗生物質等）で修飾されるか、又は１種類以上の原薬で飽和される。それらの原薬はその場で放出されて治癒を促進し、組織炎症を軽減し、感染症を軽減又は抑制し、且つ、他の様々な治療処置及び治療成果を促進することができる。幾つかの実施形態ではその原薬は、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓剤、幹細胞材料、又はリン酸デキサメタゾンナトリウムである。幾つかの実施形態では組織治癒又は組織成長を促進するために被覆材とは別個に薬物が標的部位に送達される。

被覆材が吻合器具２００の骨組みの上に取り付けられる前又は後で被覆及び処理がその被覆材に加えられる。なお、被覆材の片面又は両面、又はそれらの部分が被覆され得る。幾つかの実施形態ではある特定の被覆及び／又は処理が吻合器具２００のある部分に位置する被覆材に加えられ、他の被覆及び／又は処理が吻合器具２００の他の部分に位置するその材料に加えられる。幾つかの実施形態では複数の被覆及び／又は処理の組合せが被覆材の全部又は一部に加えられる。幾つかの実施形態では被覆材のある特定の部分が被覆及び／又は処理されずにいる。幾つかの実施形態では前記器具２００は、限定されないが、内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症耐性又は血栓症促進などの生物学的反応を促進又は妨害するために完全又は部分的に被覆される。

幾つかの実施形態では被覆材の第１部分は第１材料から形成され、被覆材の第２部分はその第１材料とは異なる第２材料から形成される。幾つかの実施形態では被覆材は複数の層の材料を含み、それらの材料は同じ材料でも異なる材料でもよい。幾つかの実施形態では被覆材には吻合器具２００のインビボＸ線造影を向上させるためにその被覆材に取り付けられている１つ以上の放射線不透過性マーカーを有するか、又は超音波視認性を向上させるために１か所以上のエコー輝度領域を有する部分がある。

幾つかの実施形態では被覆材の１か所以上の部分が中央部２０６及び／又は並置部２０２及び２０４などの前記器具２００の骨組みに取り付けられる。その取り付けは、限定されないが、前記器具２００の骨組みへの被覆材の縫い付け、前記器具２００の骨組みへの被覆材の接着、前記器具２００の細長部材の部分を取り囲むための複数の層の被覆材の留め金又は返しを使用する積層、前記器具２００の骨組み内の開口部を通した複数の層のその被覆材の積層などの様々な技術によって達成され得る。幾つかの実施形態では被覆材は一連の離れた位置で前記器具２００の骨組みに取り付けられることでその骨組みの屈曲性を高める。幾つかの実施形態では被覆材は前記器具２００の骨組みに緩く取り付けられている。被覆材は他の技術又は本明細書に記載される技術の組合せを用いて前記器具２００の骨組みに取り付けられ得ることを理解すべきである。

幾つかの実施形態では前記器具２００（又はその部分）の骨組みはその骨組みへの被覆材の付着を促進するために結合剤（例えばフッ素化エチレンプロピレン又は他の適切な接着剤）で被覆される。そのような接着剤は接触塗布、粉体塗布、浸漬塗布、スプレー塗布、又は他のあらゆる適切な方法を用いてその骨組みに塗布され得る。

幾つかの実施形態では被覆材は様々な方法で中央部２０６の長さ及び／又は直径の変化に順応することができる。第１の例では被覆材は、その被覆材が伸びて前記器具２００の長さ及び／又は直径の変化を受け入れることができるように弾性であり得る。第２の例では被覆材は、低プロファイル送達構成では緩みがあり、前記器具２００が拡張構成になると緩みが少なくなるか又は完全に緩みが無くなる材料を含み得る。第３の例では被覆材は、低プロファイル構成では折り重ねられており、且つ、前記器具２００が拡張構成であるときに折り重ねが少なくなるか又は完全に折り重ねが展開される折り重ね部分（例えばプリーツ）を含み得る。他の実施形態では軸方向調整部材は被覆材を含まない。幾つかの実施形態ではそのような技術の組合せ及び／又は他の技術を用いることができ、それによって被覆材は中央部２０６の長さ及び／又は直径の変化に順応することができる。

図３Ａは幾つかの例となる実施形態に従う吻合器具３００の平坦なパターンである。幾つかの実施形態では吻合器具３００は上述の吻合器具２００に類似し得る。例えば、吻合器具３００は、第１並置部３０２、第２並置部３０４、及び中央部３０６を規定する細長要素の骨組みを含む。中央部３０６は、第１並置部３０２と第２並置部３０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。幾つかの実施形態では吻合器具３００は、切断（例えば、レーザー切断）され好ましい形状に形状が設定された管状材料から形成される。他の材料や製造技術も想定される。上述の被覆材（図３Ａに示さず）は、吻合器具３００の骨組みの少なくとも幾つかの部分（又は全部）上に配置され得る。

図３Ａに、明瞭にする目的で平坦なパターンの吻合器具３００を示す。しかし、吻合器具３００は、中央部３０６が実質的に円筒状の構造を形成し、第１並置部３０２と第２並置部３０４が中央部３０６の両端から外側に延伸する管状形状に形成し得る。幾つかの実施形態では中央部３０６は、第１並置部３０２と第２並置部３０４の間で延伸する管腔を規定する管状本体部を形成し得る。第１並置部３０２及び第２並置部３０４は、中央部３０６の両端から実質的に径方向外側に延伸するフランジを形成し得る。幾つかの実施例では中央部３０６により規定される管腔により、生体材料や液体が通過可能な吻合通路又はトンネルが提供される。吻合器具３００を患者に移植する場合、患者の解剖学的構造により器具３００にかかる外力は異なるため、器具３００の構成は図示の構成とある程度異なってもよいことが理解されるべきである。

幾つかの実施形態では接続部材３１０は組み合わさってそれぞれ各第１並置部３０２及び第２並置部３０４の径方向外側円周の周囲を周方向に延伸する周方向リング３１６及び３１８を形成する。周方向リング３１６及び３１８は第１並置部３０２及び第２並置部３０４の縁の周囲を周方向に波打つ形状を有し得る。幾つかの実施形態では周方向リング３１６及び３１８は第１並置部３０２及び第２並置部３０４の一方又は両方の縁の周囲に正弦波状に波打つ形状を有し得る。正弦波状、蛇行、又は他の波状形状の周方向リング３１６及び３１８の一方又は両方を形成することにより、第１並置部３０２及び第２並置部３０４の間で組織と接触する表面積を向上でき、これにより、組織の個々の所定の位置にかかる力を低減できる。正弦波状、蛇行、又は他の波状形状の周方向リング３１６及び３１８の一方又は両方を形成することにより、他の所望の特性を維持しつつ、第１並置部３０２及び第２並置部３０４を容易に押しつぶすこと（低プロファイルによる展開）ができるようになる。

中央部３０６は一連の本体部支柱３２０を含みえて、各支柱は軸方向に延伸し吻合器具３００の中央本体部を形成する。本体部支柱３２０は、中央部３０６の本体部セル３２２を規定し、各本体部セル３２２を周方向に隣接する本体部セル３２２から分離する。幾つかの実施形態では本体部支柱３２０のそれぞれは、複数の傾斜部分３２６と相互接続された複数の軸方向延伸部分３２４を含み得る。これにより本体部支柱３２０の長さ方向沿いにいくつかの位置で本体部セル３２２を横切って本体部支柱３２０を相互接続する必要なく、本体部支柱３２０が比較的強靭な中央部３０６を形成できるようになる。

並置部３０２及び３０４の支柱３０８は、支柱３０８間のフランジセル３２８を規定し得る。幾つかの実施形態ではフランジセル３２８は、開口セルであり得る（フランジセル３２８を中央部３０６から分離する支柱がない）。幾つかの実施形態ではフランジセル３２８は、接続部材３１０によりフランジセル３２８の遠位最端部にて閉じられ、フランジセル３２８が本体部セル３２２に対し開口するようにフランジセル３２８の中央最端部にて開口される。傾斜部分３２６は、軸方向に隣接する本体部セル３２２を部分的に分離し得るが、各本体部セル３２２が軸方向に隣接する本体部セル３２２に対し開口するように間隙を設けることができる。

図３Ｂは、展開構成にある吻合器具３００の単一のフランジセル３２８の拡大図である。図３Ｃは、押しつぶし構成にある吻合器具３００の単一のフランジセル３２８の拡大図である。吻合器具３００は、経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾性的に低プロファイル送達構成に押しつぶし、折り畳み、及び／又は収縮して低プロファイル送達構成にすることが可能である（図３Ｃに図示する押しつぶし構成にあるフランジセル３２８）。幾つかの実施形態では吻合器具は一旦体内の所望の標的部位に配置されると（送達管腔からの展開の際に）自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする（例えば、図３Ｂに図示する展開構成にあるフランジセル３２８）。

図３Ｄは、展開構成にある吻合器具３００の本体部セル３２２の拡大図である。図３Ｅは、押しつぶし構成にある吻合器具３００の本体部セル３２２の拡大図である。

吻合器具３００の骨組みは、本明細書で記載した任意の材料や技術を用いて形成され得る。例えば、幾つかの実施形態では吻合器具３００の骨組みは、骨組みを作成するために切断される前駆材料から形成され得る。幾つかのそのような実施形態では前駆材料は、限定されないが、管状材料又はシート状材料といった一片の前駆材料である。幾つかの実施形態では吻合器具３００の骨組みは、本体部セル３２２とフランジセル３２８の開口構造、並びに方向リング３１６及び３１８の波状形状を作成するための、第１並置部３０２、第２並置部３０４、及び中央部３０６の構造を形成する単一の線材又は複数の線材の巻き付かれた線材（ｗｉｒｅ−ｗｏｕｎｄ）構造として形成され得る。幾つかの実施形態では巻き付かれた線材構造は、本体部セル３２２とフランジセル３２８の開口構造、並びに方向リング３１６及び３１８の波状形状の機能を容易にするのに有利である。

幾つかの実施形態では吻合器具３００は、細長部材が（ｉ）長手方向軸に沿って中央部３０６を横切る第１パターン、（ｉｉ）第１並置部３０２の１つの第１フランジセル３２８、（ｉｉｉ）前記第１パターンと反対側の長手方向軸に沿って中央部３０６を横切る第２パターン、（ｉｖ）第２対向フランジセル３２８等を形成するように、巻線（又はレーザー切断）されうる。細長部材は中央部３０６とフランジセル３２８のこのようなパターンを繰り返し完全な吻合器具３００を構成できる。

幾つかの実施形態では吻合器具３００は、細長部材が第１並置部３０２のフランジセル３２８を規定し、細長部材が中央部３０６を横切り、細長部材が第２並置部３０４のフランジセル３２８を規定し、細長部材が中央部３０６を横切り、その後細長部材がこのパターンを繰り返し、吻合器具３００の追加的なフランジセル３２８を形成しそれらの間で中央部３０６を横切るように、巻線（又はレーザー切断）されうる。幾つかのかかる実施形態では連続的なパターンのそれぞれと連続的なフランジセルのそれぞれは、前のものと対称である。

図４Ａは幾つかの例となる実施形態に従う吻合器具４００の平坦なパターンである。幾つかの実施形態では吻合器具４００は上述の吻合器具２００や吻合器具３００に類似し得る。例えば、幾つかの実施形態では、吻合器具４００は、第１並置部４０２、第２並置部４０４、及び中央部４０６を規定する細長要素の骨組みを含む。中央部４０６は、第１並置部４０２と第２並置部４０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。上述の被覆材（図４Ａに示さず）は、吻合器具４００の骨組みの少なくとも幾つかの部分（又は全部）上に配置され得る。

図４Ａに、明瞭にする目的で平坦なパターンの吻合器具４００を示す。しかし、吻合器具４００は、中央部４０６が実質的に円筒状の構造を形成し、第１並置部４０２と第２並置部４０４が中央部４０６の両端から外側に延伸する管状形状に形成し得る。幾つかの実施形態では中央部４０６は、第１並置部４０２と第２並置部４０４の間で延伸する管腔を規定する管状本体部を形成し得る。第１並置部４０２及び第２並置部４０４は、中央部４０６の両端から実質的に径方向外側に延伸するフランジを形成し得る。幾つかの実施例では中央部４０６により規定される管腔により、生体材料や液体が通過可能な吻合通路又はトンネルが提供される。吻合器具４００を患者に移植する場合、患者の解剖学的構造により器具４００にかかる外力は異なるため、器具４００の構成は図示の構成とある程度異なってもよいことが理解されるべきである。

幾つかの実施形態では接続部材４１０は組み合わさってそれぞれ各第１並置部４０２及び第２並置部４０４の径方向外側円周の周囲を周方向に延伸する周方向リング４１６及び４１８を形成する。周方向リング４１６及び４１８は第１並置部４０２及び第２並置部４０４の縁の周囲を周方向に波打つ形状を有し得る。幾つかの実施形態では周方向リング４１６及び４１８は図４に示すような波打つ形状を有し得る。幾つかの実施形態では周方向リング４１６及び４１８は第１並置部４０２及び第２並置部４０４の一方又は両方の縁の周囲に正弦波状に波打つ形状を有し得る。正弦波状、蛇行、又は他の波状形状の周方向リング４１６及び４１８の一方又は両方を形成することにより、いくつかの実施例では、第１並置部４０２及び第２並置部４０４の間で組織と接触する表面積を向上でき、これにより、組織の個々の所定の位置にかかる力を低減できる。正弦波状、蛇行、又は他の波状形状の周方向リング４１６及び４１８の一方又は両方を形成することにより、他の所望の特性を維持しつつ、第１並置部４０２及び第２並置部４０４を容易に押しつぶすことができるようになる。

中央部４０６は一連の本体部支柱４２０を含み得て、各本体部支柱は実質的に軸方向に延伸し吻合器具４００の中央本体部を形成する。本体部支柱４２０は、中央部４０６の本体部セル４２２を規定し、各本体部セル４２２を周方向に隣接する本体部セル２２から分離する。幾つかの実施形態では本体部支柱４２０のそれぞれは、複数の傾斜部分４２６と相互接続された複数の軸方向延伸部分４２４を含み得る。これにより本体部支柱４２０の長さ方向沿いにいくつかの位置で本体部セル４２２を横切って本体部支柱４２０を相互接続する必要なく、本体部支柱４２０が比較的強靭な中央部４０６を形成できるようになる。

幾つかの実施形態では並置部４０２及び４０４の支柱４０８は、支柱４０８間のフランジセル４２８を規定し得る。幾つかの実施形態ではフランジセル４２８は、開口セルであり得てフランジセル４２８を中央部４０６から分離する支柱がない。フランジセル４２８は、接続部材４１０によりフランジセル４２８の遠位最端部にて閉じられ、フランジセル４２８が本体部セル４２２に対し開口するようにフランジセル４２８の中央最端部にて開口される。図４に示すように、第１並置部４０２のフランジセル４２８は本体部セル４２２と整列し、本体部セル４２２に対して開口し、第２並置部４０４のフランジセル４２８は本体部支柱４２０と整列するが本体部セル４２２に対して斜めの位置になっている。

幾つかの実施形態では傾斜部分４２６は長手方向に隣接する本体部セル４２２を部分的に分離し得るが、本体部セル４２２のそれぞれが長手方向に隣接する本体部セル４２２に対して開口するように間隙を設けることができる。

幾つかの実施形態では吻合器具４００は、細長部材が（ｉ）長手方向軸に沿って中央部４０６を横切る第１パターン、（ｉｉ）第１並置部４０２の１つの第１フランジセル４２８、（ｉｉｉ）前記第１パターンと反対側の長手方向軸に沿って中央部４０６を横切る第２パターン、（ｉｖ）第２対向フランジセル４２８、等を形成するように、巻線（又はレーザー切断）されうる。細長部材はこのようなパターンを繰り返し吻合器具４００の中央部４０６とフランジセル４２８を形成できる。

他の実施形態では吻合器具４００は、細長部材が第１並置部４０２のフランジセル４２８を規定し、細長部材が中央部４０６を横切り、細長部材が第２並置部４０４のフランジセル４２８を規定し、細長部材が中央部４０６を横切り、その後細長部材がこのパターンを繰り返し、追加的なフランジセルを形成しそれらの間で中央部４０６を横切るように、巻線（又はレーザー切断）されうる。幾つかの実施形態では連続的なパターンのそれぞれと連続的なフランジセル４２８のそれぞれは、前のものと位相が外れている。幾つかの実施形態では連続的なパターンのそれぞれと連続的なフランジセル４２８のそれぞれは、前のものと位相が同じである。

図５は幾つかの例となる実施形態に従う吻合器具５００の平坦なパターンである。幾つかの実施形態では吻合器具５００は上述の吻合器具２００、吻合器具３００、吻合器具４００に類似し得る。例えば、幾つかの実施形態では、吻合器具５００は、第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び中央部５０６を規定する細長要素の骨組みを含む。中央部５０６は、第１並置部５０２と第２並置部５０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。上述の被覆材（図５に示さず）は、骨組みの少なくとも幾つかの部分（又は全部）上に配置され得る。

図５に、明瞭にする目的で平坦なパターンの吻合器具５００を示す。しかし、吻合器具５００は、中央部５０６が実質的に円筒状の構造を形成し、第１並置部５０２と第２並置部５０４が中央部５０６の両端から外側に延伸する管状形状に形成し得る。幾つかの実施形態では中央部５０６は、第１並置部５０２と第２並置部５０４の間で延伸する管腔を規定する管状本体部を形成し得る。第１並置部５０２及び第２並置部５０４は、中央部５０６の両端から実質的に径方向外側に延伸するフランジを形成し得る。幾つかの実施例では中央部５０６により規定される管腔により、生体材料や液体が通過可能な吻合通路又はトンネルが提供される。吻合器具５００を患者に移植する場合、患者の解剖学的構造により器具５００にかかる外力は異なるため、器具５００の構成は図示の構成とある程度異なってもよいことが理解されるべきである。

幾つかの実施形態では接続部材５１０は組み合わさってそれぞれ各第１並置部５０２及び第２並置部５０４の径方向外側円周の周囲を周方向に延伸する周方向リング５１６及び５１８を形成する。周方向リング５１６及び５１８は第１並置部５０２及び第２並置部５０４の縁の周囲を周方向に波打つ形状を有し得る。幾つかの実施形態では周方向リング５１６及び５１８は、図５に見られるように、波打つ形状を有し得る。幾つかのかかる実施形態では周方向リング５１６及び５１８は第１並置部５０２及び第２並置部５０４の一方又は両方の縁の周囲に正弦波状に波打つ形状を有し得る。正弦波状、蛇行、又は波状形状の周方向リング５１６及び５１８の一方又は両方を形成することにより、いくつかの実施例では、第１並置部５０２及び第２並置部５０４の間で組織と接触する表面積を向上でき、これにより、組織の個々の所定の位置にかかる力を低減できる。正弦波状、蛇行、又は他の波状形状の周方向リング５１６及び５１８の一方又は両方を形成することにより、他の所望の特性を維持しつつ、第１並置部５０２及び第２並置部５０４を容易に押しつぶすこと（低プロファイル送達構成）ができるようになる。

中央部５０６は一連の本体部支柱５２０を含み得て、各支柱は軸方向に延伸し吻合器具５００の中央本体部を形成する。幾つかの実施形態では本体部支柱５２０は、中央部５０６の本体部セル５２２を規定し、各本体部セル５２２を周方向に隣接する本体部セル５２２から分離する。幾つかの実施形態では本体部支柱５２０のそれぞれは、複数の傾斜部分５２６と相互接続された複数の軸方向延伸部分５２４を含み得る。これにより本体部支柱５２０の長さ方向沿いにいくつかの位置で本体部支柱５２０を相互接続する必要なく、本体部支柱５２０が比較的強靭な中央部５０６を形成できるようになる。第１並置部５０２及び第２並置部５０４の支柱５０８は、支柱５０８間のフランジセル５２８を規定する。

図５に図示するように、幾つかの実施形態では本体部セル５２２のそれぞれのカラムはフランジセル５２８に対し一端で整列し、他端で開口する。幾つかの実施形態では本体部セル５２２は、第１並置部５０２及び第２並置部５０４の一方または両方の隣接する支柱５０８の間に延伸する間隙５３０に対し軸方向で整列し得て、間隙５３０に対し開口する。傾斜部分５２６は、軸方向に隣接する本体部セル５２２を部分的に分離するが、各本体部セル５２２が軸方向に隣接する本体部セル５２２に対し開口するように間隙を設けることができる。

幾つかの実施形態では吻合器具５００は、細長部材が（ｉ）長手方向軸に沿って中央部５０６を横切る第１パターン、（ｉｉ）第１並置部５０２の１つの第１フランジセル５２８、（ｉｉｉ）前記第１パターンと反対側の長手方向軸に沿って中央部５０６を横切る第２パターン、（ｉｖ）第２対向フランジセル５２８、等を形成するように、形成されうる。幾つかの実施形態では細長部材はこのようなパターンを繰り返し中央部５０６とフランジセル５２８の追加的な部分を形成し、吻合器具５００を完成する。

他の実施形態では吻合器具５００は、細長部材が第１並置部５０２のフランジセル５２８を規定し、細長部材が中央部５０６を横切り、細長部材が第２並置部５０４のフランジセル５２８を規定し、細長部材が中央部５０６を横切り、その後細長部材がこのパターンを繰り返し、追加的なフランジセルを形成しそれらの間で中央部５０６を横切るように、形成されうる。幾つかの実施形態では連続的なパターンのそれぞれと連続的なフランジセルのそれぞれは、直前のものと位相が外れている。幾つかの実施形態では連続的なパターンのそれぞれと連続的なフランジセルのそれぞれは、直前のものと位相が同じである。

図６Ａ及び６Ｂを参照すると、第１並置部６０２、第２並置部６０４、及び中央部６０６を含む例となる吻合器具の骨組み６００が示されている。骨組み６００を分かりやすく見せる目的で、骨組み６００を被覆材のない状態で示すが、本明細書に記載の任意の被覆材を取り付けることができる。図６Ａでは骨組み６００を低プロファイル送達構成で示す。図６Ｂでは並置部６０２および並置部６０４を拡張（展開）構成で示し、中央部６０６は低プロファイル構成で示す。骨組み６００が完全に拡張すると、中央部６０は径方向に拡大する（例えば、図７Ａ-Ｃ参照）。

中央部６０６は第１並置部６０２と第２並置部６０４の間に配置される。中央部６０６は第１並置部６０２と第２並置部６０４の間に延びる管腔６０７を規定する。幾つかの実施態様では管腔６０７は生体物質又は生体液が通過可能である吻合通路又はトンネルを提供する。

骨組み６００（及び骨組み６００を利用する吻合器具）を構成するための材料、構成、及び技術は、吻合器具２００について記載したものと同様である。第１並置部６０２および第２並置部６０４はそれらの間に一層以上の組織を係合し、組織面に対し並置力を与えるように構成される。第１及び第２並置部６０２及び６０４によって加えられる並置力により、骨組み６００を組織へ固定しやすくなり、所望のように骨組み６００が患者内の標的部位に確実に残るような移動抵抗を与えることができる。

第１並置部６０２及び第２並置部６０４は、支柱６０８の形態の細長要素から形成される。幾つかの実施形態では支柱６０８は、送達シースから展開した後に、ループまたは半円を自然に形成するように構成される。従って、幾つかのかかる実施形態では、展開した並置部６０２及び並置部６０４は、組織表面に接触するように構成され、組み合わさって環状形状の部分を形成する複数の支柱で構成される。幾つかの実施形態では展開した並置部６０２および並置部６０４は、これらに限定されないが、フランジ状、花弁状、半球状等の他の形状を形成する。

低プロファイル送達構成では、前記複数の支柱６０８は中央部６０６に実質的に平行に延伸するように圧縮される。器具６００の材料は、吻合器具を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾性的に低プロファイル送達構成に押しつぶし、折り畳み、及び／又は収縮して低プロファイル送達構成にすることが可能であり、一旦体内の所望の標的部位に配置され管腔から展開されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。

中央部６０６は少なくとも１つのステントリング６１６を含む。図示されるようにステントリング６１６は、中央部６０６の長手方向軸に沿って互いに整列される。幾つかの実施形態ではステントリング６１６は蛇行パターンを示す。本明細書に記載される器具に適切なパターンは様々な形状及び／又はパターンを含むことを理解されたい。幾つかの実施形態ではステントリング６１６は、並置部６０２および並置部６０４の少なくとも１つの支柱６０８により互いに相互接続される。

中央部６０６を低プロファイル構成で示す。幾つかの実施形態では上述のように中央部６０６は様々な形状記憶材料および超弾性合金を含みうる。よって、中央部６０６は自己拡張し展開構成をとるように構成し得る。幾つかの実施形態では中央部６０６は展開構成にバルーン拡張可能である。中央部６０６の直径は、吻合器具の意図する使用及び／又は送達システムに適するように必要に応じ任意のサイズに作製可能である。例えば、中央部６０６の非展開又は低プロファイル送達構成は約１５フレンチ（５ｍｍ）の外径を有する送達シース内に配置され得る。しかしながら、幾つかの実施形態では１５フレンチよりも小さいシース又は大きいシースを使用することができる。例えば、６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、９フレンチ、１０フレンチ、１１フレンチ、１２フレンチ、１３フレンチ、１４フレンチ、１６フレンチ、１７フレンチ、１８フレンチ、１９フレンチ、２０フレンチの外径、及び２０フレンチよりも大きな外径を有するシースを使用することができる。幾つかの実施形態では．展開の間、中央部の直径６０６は、展開直径に調整される。幾つかの実施例では中央部６０６の展開外径は、組織開口部を有する締まりばめを介して器具６００を少なくとも部分的に固定するように構成される。他の実施態様では並置部間の距離は、器具６００を少なくとも部分的に固定するように構成される。幾つかの実施形態では中央部の直径６０６は、例えば約３０ｍｍ、又は約２５ｍｍ、又は約２０ｍｍ、又は約１５ｍｍ、又は約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍ、又は約８ｍｍ、又は約６ｍｍ、又は約４ｍｍ等に拡張する。

図７Ａ〜７Ｃを参照し、別の例となる吻合器具７００は、第１並置部７０２、第２並置部７０４、及び中央部７０６を規定する細長要素の骨組みを含む。中央部７０６は、第１並置部７０２と第２並置部７０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。被覆材７１２が、骨組みの少なくとも幾つかの部分上に配置される。幾つかの実施形態では中央部７０６は、第１並置部７０２と第２並置部７０４の間で延伸する管腔７０７を規定する。幾つかの実施例では管腔７０７により、生体材料や液体が通過可能な吻合通路又はトンネルが提供される。器具７００は拡張構成で示される。拡張構成とは、器具７００に外力がかからない状態で器具７００が自然に示す構成である。吻合器具７００を患者に移植する場合、患者の解剖学的構造により器具７００にかかる外力は異なるため、器具７００の構成は図示の構成とある程度異なってもよいことが理解されるべきである。

吻合器具７００を構成するための材料、構成、及び技術は、吻合器具２００について記載したものと同様である。

吻合器具７００の第１並置部７０２および第２並置部７０４は、骨組み６００について説明したした並置部６０２及び並置部６０４に類似する。図示のように、並置部７０２及び並置部７０４は合わさって例えば環状形状を構成する。

幾つかの実施形態では中央部７０６は、ジョイント７１４により相互接続された複数のダイヤモンド形状のセル７１６からなる。他の例となる実施形態では、このような中央部７０６のセルは他の形状を有してもよい。幾つかの実施形態では開口空間７１０がダイヤモンド形状のセル７１６によって規定される。図示される中央部７０６の構成は一例であって、多くの他の任意の種類の構成も組み込むことができることを理解すべきである。

図８Ａ及び８Ｂを参照し、吻合器具８００は、第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び中央部８０６を含む。器具８００は被覆材１１２と共に示される（本明細書に記載の任意の様式で本明細書の他の任意の被覆材が器具８００に付される）。幾つかの実施形態では被覆材１１２は、単一の導管８０７を作成するように器具８００に付される。幾つかの実施形態では中央部８０６は並置部８０２及び／又は並置部８０４とは独立して被覆され、これらの並置部に被覆された被覆材が、中央管腔８０７を形成する被覆材１１２と区別可能になっている。他の実施形態では、中央部８０６は被覆される（又は部分的に被覆される）が並置部８０２及び並置部８０４は被覆材１１２が付されない。

中央部８０６は、第１並置部８０２と第２並置部８０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。幾つかの実施形態では追加的な中央端部８１３が、並置部８０２と並置部８０４の一方または両方を超えて延伸する。中央端部８１３は並置部８０２の一方または両方を超えて所望の長さに延伸できる。幾つかの実施形態では中央端部８１３は含まれない。中央端部８１３を一端または両端に有すると器具の除去が容易になることがある。例えば、内視鏡把持器を用いて中央端部８１３を把持し、装置８００を除去することができる。

中央部８０６は、第１並置部８０２と第２並置部８０４の間で延伸する管腔８０７を規定する。幾つかの実施例では管腔８０７により、生体材料や液体が通過可能な吻合通路又はトンネルが提供される。器具８００は展開（拡張）構成で示される。拡張構成又は展開構成とは、器具８００に外力がかからない状態で器具８００またはその部分が自然に示す構成である。

幾つかの実施形態では第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び中央部８０６は、スプリング線材（例えば、Ｌ６０５鋼又はステンレス鋼）、形状記憶合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、超弾性合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、他の適切な種類の細長要素又は線材、又はそれらの組合せを含み得る。幾つかのそのような実施形態では第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び中央部８０６は、所望の線材構造を作製するために切断される同じ一片の前駆材料から形成され得る。例えば、幾つかのそのような実施形態では前駆材料は、所望の線材構造を形成するようにレーザー切断された管材（例えば、ニチノール管材）である。幾つかの実施形態では様々な種類の線材が第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び／又は中央部８０６の様々な位置で使用される。他の実施形態では第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び／又は中央部８０６又はそれらの部分は高分子材料から構成され得る。

第１並置部８０２及び第２並置部８０４はそれらの間に一層以上の組織を係合し、組織面に対して並置力を与えるように構成される。第１及び第２並置部８０２及び８０４によって加えられる並置力により、器具８００を組織に固定しやすくなり、所望のように器具８００が患者の標的部位に確実に残るような移動抵抗を与えることができる。図示の実施形態では、第１並置部８０２及び第２並置部８０４のそれぞれが一連の重なり合う花弁状部分８０９を備える。花弁状部分８０９は、全体で、組織表面に接触する一般的な意味でのディスクを形成するように構成される。実施形態８００に図示するこれらのディスクは、中央部８０６に対し垂直であるが、第１並置部８０２及び第２並置部８０４のディスクは、様々な組織の厚さや組織の形状に並置しやすくするために直角以外の角度に形成することもできる。第１並置部８０２及び第２並置部８０４のディスクは、組織との接触表面積を増加して並置圧を分散することにより、最小の力で病変組織（例えば、壊疽）に並置することを容易にする。

幾つかの実施形態では第１並置部８０２および第２並置部８０４はそれぞれ一般的にＳ字形状の曲げ部分を有する一連の花弁状部分８０９を形成する複数の支柱８０８を含む。これらの曲げ部分により、利用可能な並置力が影響されたり、製造容易性が向上することがある。例えば、器具８００の製造プロセスにおいて、円筒状の管から器具のパターンが切断され、切断管の近位端が切断管の遠位端に向かって圧縮される。器具にＳ字形状の曲げ部分を含むことでプロセスにおいて有利なことがある。他の実施形態では、花弁状部分８０９の数、重なり合う部分、及び／又は支柱８０８の厚さを増大することで、利用可能な並置力を増強できる。幾つかの実施形態では第１並置部８０２及び／又は第２並置部８０４は異なる（Ｓ字形状の曲げ部分を有する一連の花弁状部分とは異なる）様式で形成され得る。例えば、幾つかの実施形態では第１並置部８０２及び／又は第２並置部８０４は略径方向にスポーク等をするループとして形成され得る。

花弁状部分８０９の数及び隣接する花弁状部分８０９同士が重なり合う部分の割合は、所望の並置力及び面積を調整するように選択できる。幾つかの実施形態では各支柱８０８の何れかの一端は１つの菱形形状のセルに接続される。幾つかのかかる実施形態では第１並置部８０２及び第２並置部８０４の直径は、セル同士を接続する支柱８０８の長さや製造プロセスにおける捻り角度によって決定される。Ｓ字形状の支柱８０８は、形状設定プロセス中に花弁状部分８０９の形状に影響を与える可能性がある優先的曲げ位置を確立する。幾つかの実施形態ではＳ字形状の支柱８０８は、骨組み全長を移植材料に付する必要がない、及び／又は移植のためのエラストマー材料を使用する必要がないことにより、設計に柔軟性を与えることができる。幾つかの実施形態ではＳ字形状の支柱８０８は、比較的小型の器具の形状における比較的薄く柔軟な材料の結合を可能にし得る。幾つかの実施形態ではＳ字形状の支柱８０８は、第１並置部８０２及び第２並置部８０４の収縮性を可能にし、最終的に、器具８００がシース内に格納され、内視鏡ワーキングチャネルを介して展開される能力を向上し得る。

吻合器具が低プロファイル送達構成に構成される場合、前記複数の支柱８０８は、中央部８０６の長手方向軸に対し実質的に平行に延伸するように圧縮される。幾つかの実施形態では吻合器具８００の材料によって前記器具を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り畳み、及び／又は収縮して低プロファイル送達構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。加えて、器具８００は、例えば、有益な疲労耐性および弾性特性を奏し得る。

中央部８０６は、少なくとも１つのステントリング８１６を含む。図示するように、ステントリング８１６は一連の相互接続されたセル８１０を含む。径方向の拡張の間、セル８１０は周方向に拡張し、長手方向に収縮する。中央部８０６の径方向の力はステントリングの形状を変えること、管状構造の管の厚さを変えること、又はより強靭な材料を選択することによって増加できる。本明細書に記載の器具に適切なパターンとして、様々な異なる形状及び／又はパターンが含まれることは明らかである。幾つかの実施形態ではステントリング８１６は少なくとも１つのブリッジ部材８１２によって互いに相互接続される。

中央部８０６は拡張構成又は展開構成で示される。幾つかの実施形態では上述のように中央部８０６は様々な金属形状記憶材料および超弾性合金を含みうる。よって、中央部８０６は自己拡張し展開構成をとるように構成し得る。幾つかの実施形態では中央部８０６は展開構成に自己拡張可能である。幾つかの実施形態では中央部８０６は展開構成にバルーン拡張可能である。中央部８０６の直径は、吻合器具の意図する使用及び／又は送達システムに適するように必要に応じ任意のサイズに作製可能である。例えば、中央部８０６の非展開又は低プロファイル送達構成は約１５フレンチ（５ｍｍ）の外径を有する送達シース内に配置され得る。しかしながら、幾つかの実施形態では１５フレンチよりも小さいシース又は大きいシースを使用することができる。例えば、６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、９フレンチ、１０フレンチ、１１フレンチ、１２フレンチ、１３フレンチ、１４フレンチ、１６フレンチ、１７フレンチ、１８フレンチ、１９フレンチ、２０フレンチの外径、及び２０フレンチよりも大きな外径を有するシースを使用することができる。幾つかの実施形態では器具８００を長手方向に延伸して第１並置部８０２及び第２並置部８０４をより小さな直径にすることができる。第１並置部８０２及び第２並置部８０４のサイズは、少なくともの器具８００の中央部８０６と同じくらいに小さくできる。１並置部８０２及び第２並置部８０４のサイズを小さくすることによって、例えば内視鏡による送達のためのカテーテルに対し器具８００の押しつぶし／圧着（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）を可能にする。

展開の間、中央部の直径８０６は、より大きな直径に拡張する。幾つかの実施例では中央部８０６の展開した外径は、組織開口部を有する締まりばめを介して器具８００を少なくとも部分的に固定するように構成される。幾つかの実施形態では中央部の直径８０６は、例えば約３０ｍｍ、又は約２５ｍｍ、又は約２０ｍｍ、又は約１５ｍｍ、又は約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍ、又は約８ｍｍ、又は約６ｍｍ、又は約４ｍｍ等に拡張する。

他の実施形態では、並置部間の距離は、器具８００を少なくとも部分的に固定するように構成される。幾つかの実施形態では並置部間の距離は、５ｍｍ未満、例えば、４ｍｍ未満、３ｍｍ未満、２ｍｍ未満、１ｍｍ未満、等である。幾つかの実施形態ではフランジ部材８０９間の距離およびフランジ部材の設計は、ドレイン前後の組織の状態に合わせて調整できる。例えば、フランジ８０９は、厚い組織に対する圧迫壊死を回避するように、十分に柔軟であり、フランジのサイズやフランジ間の距離もまた然りである。

図９Ａ〜９Ｅを参照し、第１並置部９０２、第２並置部９０４、及び中央部９０６を含む吻合器具９００を示す。分かりやすくする目的で、器具９００を被覆材のない状態で示すが、幾つかの実施形態では本明細書に記載の任意の被覆材を、骨組み材料の一部または全部に取り付けることができる。中央部９０６は、第１並置部９０２と第２並置部９０４との間に配置される。幾つかの実施形態では中央部は、第１並置部９０２と第２並置部９０４の間で延伸する管腔９０７を規定する管状本体部を形成し得る。幾つかの実施形態では管腔９０７により、生体材料や液体が通過可能な吻合通路又はトンネルが提供される。図示の実施形態では中央部９０６は１列のセルを含むが、幾つかの実施形態では２列、３列、４列、５列、または５列より多くの列のセルが含まれる。器具９００を展開構成で示す。幾つかの実施形態では拡張構成又は展開構成は、器具９００に作用する外力が存在しないときに前記器具９００またはその部分が自然に示す構成である。

幾つかの実施形態では第１並置部９０２、第２並置部９０４、及び中央部９０６は、スプリング線材（例えば、Ｌ６０５鋼又はステンレス鋼）、形状記憶合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、超弾性合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、他の適切な種類の線材、又はそれらの組合せを含み得る。幾つかのそのような実施形態では第１並置部９０２、第２並置部９０４、及び中央部９０６は、所望の線材構造を作製するために切断される同じ一片の前駆材料から形成され得る。幾つかのそのような実施形態では第１並置部９０２、第２並置部９０４、及び中央部９０６は、所望の線材構造を作製するために切断される同じ一片の前駆材料から形成され得る。例えば、幾つかのそのような実施形態では前駆材料は、所望の線材構造を形成するようにレーザー切断された管材（例えば、ニチノール管材）である。幾つかの実施形態では様々な種類の線材が第１並置部９０２、第２並置部９０４、及び／又は中央部９０６の様々な位置で使用される。幾つかの実施形態では第１並置部９０２、第２並置部９０４、及び／又は中央部９０６又はそれらの部分は高分子材料から構成され得る。

第１並置部９０２及び第２並置部９０４はそれらの間に一層以上の組織を係合し、組織面に対して並置力を与えるように構成される。第１及び第２並置部９０２及び９０４によって加えられる並置力により、器具９００を組織に固定しやすくなり、所望のように器具９００が患者の標的部位に確実に残るような移動抵抗を与えることができる。幾つかの実施形態では第１並置部９０２と第２並置部９０４のそれぞれは、組織表面に接触する一般的な意味でのディスクを形成するように構成される。

第１並置部９０２及び第２並置部９０４はそれぞれ複数の支柱９０８を含む。吻合器具９００は、前記複数の支柱９０８が径方向に圧縮され中央部９０６の軸に対し実質的に平行に延伸する収縮送達構成に構成できる。器具９００は、例えば、有益な疲労耐性および弾性特性を有することができる。幾つかの実施形態では器具９００の材料によって吻合器具を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り畳み、及び／又は収縮して低プロファイル送達構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から展開されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。

展開の間、前記複数の支柱９０８は軸方向に中央部９０６から突出し、組織に特定のレベルの並置圧を与える形状をとることができる。幾つかの実施形態では前記複数の支柱９０８は、第１並置部９０２及び第２並置部９０４の露出面が実質的に器具９００の長手方向軸に対し垂直になるように中央部９０６から突出する。

図９Ａ〜９Ｅを参照し、図示の実施形態では、前記複数の支柱９０８は接続部材９１０によって相互接続される。接続部材９１０は、接続部材９１０のそれぞれが中央部９０６から離れた方向に延伸する頂点９１８を有する一連の波形に配置される展開構成で示される。吻合器具９００が低プロファイル送達構成に構成される場合の頂点９１８における隣接する支柱９０８間の角度の測定値は、吻合器具９００が示される展開構成又は拡張構成に構成される場合の頂点９１８における隣接する支柱９０８間の角度の測定値よりも小さい。幾つかの実施形態では吻合器具が低プロファイル送達構成に構成されるにつれ、頂点９１８における隣接する支柱９０８間の角度の測定値は小さくなる。例えば、この角度の測定値は１００°未満、例えば、９０°未満、８０°未満、７０°未満、６０°未満、５０°未満、４０°未満、３０°未満、２０°未満、１０°未満、等である。幾つかの実施形態では吻合器具が低プロファイル送達構成に構成されるにつれ、頂点９１８における隣接する支柱９０８間の角度の測定値は小さくなる。例えば、この角度は１００°未満、例えば、９０°未満、８０°未満、７０°未満、６０°未満、５０°未満、４０°未満、３０°未満、２０°未満、１０°未満、等である。接続部材９１０によって付与される安定性と支持により、胆嚢に対する並置力を向上させ、胃腸管の部分に対する並置力を向上させる。

吻合器具が低プロファイル送達構成に構成されると、セル９１４は長手方向に拡張し（図９Ｅに図示するように）、支柱９０８が長手方向軸に向かって圧縮されるにつれ、隣接する頂点９１８間の距離が短くなる。展開の間、セル９１４は径方向に拡張し（図９Ｄに図示するように）、支柱９０８間の距離が大きくなる。幾つかの実施形態では隣接する頂点９１８が一緒に圧縮されるにつて、頂点９１８は中央部９０６から離れる方向に延伸する。

上述のように接続部材９１０は様々な金属形状記憶材料および超弾性合金を含みうる。よって、接続部材９１０は自己拡張し拡張構成又は展開構成をとるように、例えば、頂点９１８の所定の角度を含むように構成し得る。接続部材９１０は典型的には閉じた状態（略整列した状態）から約９０〜１００°になり得る開いた状態の位置に操作するが、いくつかの構成では９０〜１００°より小さく又は大きくできる。

図１０を参照し、例となる成形マンドレル１０００を用いて本明細書に記載のいくつかの実施形態の吻合器具の並置部を作成することができる。例えば、成形マンドレル１０００を用いて図９Ａ、９Ｂ、及び９Ｃに示すような骨組みを作成できる。巻きマンドレル１０００は、所望の器具９００の形状に合わせた三次元的空間、半径、及び角度で構成できる。成形マンドレル９００は、所望により他の構成を有する器具の他の実施形態を作成するために容易に改変できる。

幾つかの実施形態ではマンドレル１０００は２つの同一の端板１００２及び１００４と、シャフト１００８と、中央孔１０１０と、カラー１００６とを含む。端板１００２及び１００４は、互いに対向するようにシャフト１００８に対して方向づけられている。幾つかの実施形態では端板１００２及び１００４は、止めねじなどのロック機構を含むことにより、端板１００２及び１００４がシャフト１００８に対して開放可能にロック可能である。個々のロック機構が開放されると個々の端板１００２及び／又は１００４を軸方向に動かしたり、シャフト１００８から取り外したり、及び／又はシャフト１００８や互いに対して回転させることができる。

幾つかの実施形態では器具の骨組みを上述のようなマンドレル１０００に取り付けた後、アセンブリを加熱して器具をその構成、例えば、展開構成又は拡張構成に形状をセットする。このような非限定的な例では、器具はＮｉＴｉ管からレーザー切断され、マンドレル１０００に取り付けられて拡張状態にあるＮｉＴｉ管を約４７０℃で約８分間加熱する。他の実施形態では、温度はより高くても低くてもよく、時間もより長くても短くてもよい。加熱プロセスによりレーザー切断されたＮｉＴｉ管が展開形状又は記憶形状にヒートセットされる。従って、レーザー切断されたＮｉＴｉ管は、送達シースから体内の標的部位で展開されたとき、自然に自己拡張して自身を記憶形状に再構成しやすくなる。幾つかの実施形態では器具の一部のみが記憶形状に加熱される。例えば、並置部９０２及び／又は９０４、或いは支柱９０８のみが加熱される。

幾つかの実施形態ではシャフト１００８の直径は中央部９０６が展開した状態の所望の直径である。器具の骨組みを取り付けるには、少なくとも１つの端板１００２又は１００４をシャフト１００８から取り外し、シャフト１００８を骨組みの管腔内へ挿入する。取り外した端板をシャフト１００８に再び取り付けて、２つの端板１００２と１００４との間の距離が器具の中央部９０６の所望の長さに略等しくなるようにする。この距離により器具の端部領域が端板１００２及び１００４に押し付けられ、支柱９０８が曲がり、接続部材９１０が約９０°の角度で器具の長手方向軸から延伸する。カラー１００４は、取り付けられた器具の骨組みの周りを固定し（図示されるように）、これにより形成が完了するまで骨組みを所望の構成に拘束することができる。

図１１Ａ〜１１Ｃを参照し、第１並置部１０２、第２並置部１０４、及び中央部１０６を規定する細長要素の骨組みを含む吻合器具１００を示す。中央部１０６は第１並置部１０２と第２並置部１０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。被覆材１１２が骨組みの少なくともある部分の上に配置され得る。このような被覆材（例えば、被覆材１１２や下記に説明する被覆材）も、本明細書では単に被覆材と称しうる。

幾つかの実施形態では中央部１０６は第１並置部１０２と第２並置部１０４の間に延びる管腔１０７を規定する。幾つかの実施例では管腔１０７は生体物質又は生体液が通過可能である吻合通路（つまり、トンネル）を提供する。器具１００が拡張構成で示されている（本明細書では展開構成とも称する）。その拡張構成または展開構成は器具１００に作用する外力が存在しないときに前記器具１００が自然に示す構成である。器具１００が患者に移植されると前記器具１００の構成が前記器具１００に働くその患者の生体構造に由来する外力のために示されているものとやや異なる場合があり得ることを理解すべきである。

幾つかの実施形態では吻合器具１００の骨組みは、他の吻合器具について記載した任意の材料や技術を用いて形成され得る。幾つかの実施形態では第１並置部１０２、第２並置部１０４、及び中央部１０６は、管またはシートを切断して構成された相互接続された細長要素の骨組みを備える。かかる実施形態の１つでは金属材料（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト、等）の管をレーザー切断し、次いで管を所望の構成に拡張して成形する。いくつかのかかる実施形態では金属材料は所望の構成に形状を設定してこの材料が自然に所望の構成になるような形状記憶にしてもよい。幾つかの実施形態ではニチノールのような形状記憶材料は、体温に曝されると所望の構成になりうる。

幾つかの実施形態では被覆材は、第１並置部１０２、第２並置部１０４、及び／又は中央部１０６の幾つかの部分又は全部の上に配置されうる。幾つかの実施形態では第１並置部１０２、第２並置部１０４、及び／又は中央部１０６のある部分は被覆材がないこともある。

第１並置部１０２及び第２並置部１０４はそれぞれ複数の支柱１０８を含む。幾つかの実施形態では第１並置部１０２及び第２並置部１０４のそれぞれの支柱１０８は、組織表面に接触する一般的な意味でのディスクを形成するように構成される。より具体的に、第１並置部１０２及び第２並置部１０４は、それらの間にある組織の１つ以上の層を係合し、組織表面に対し並置力を与えるように構成される。第１並置部１０２及び第２並置部１０４により与えられる並置力により、器具１００を組織に固定しやすくなり、所望のように器具１００が患者の標的部位に確実に残るような移動抵抗を与えることができる。

幾つかの実施形態では吻合器具１００（及び本明細書において提供される他の吻合器具）の材料と構成によって前記器具を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り畳み、及び／又は圧縮して低プロファイル送達構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。例えば、吻合器具１００は、前記複数の支柱１０８が径方向に圧縮され中央部１０６の軸に対し実質的に平行に延伸し、かつ中央部１０６も押しつぶされ短くなる収縮送達構成に構成できる。このような材料と構造を使用することにより、器具１００も、例えば、有益な疲労耐性および弾性特性を有することができる。

展開後、前記複数の支柱１０８は径方向に中央部１０６から延伸し、組織に所望のレベルの並置圧を与える形状をとることができる。幾つかの実施形態では前記複数の支柱１０８は中央部１０６から延伸し、支柱１０８と器具１００の長手方向軸の角度の公称測定値が約１００°、又は約９０°、又は約８０°、又は約７０°、又は約６０°、又は約５０°、又は約４０°、又は約３０°、又は約２０°、又は約１０°、等になる。幾つかの実施形態では前記複数の支柱１０８は中央部１０６から延伸し、支柱１０８と器具２００の長手方向軸の角度の公称測定値が約８０°〜約１００°、又は約７０°〜約９０°、又は約６０°〜約８０°、又は約５０°〜約７０°、又は約４０°〜約６０°、又は約３０°〜約５０°、又は約２０°〜約４０°、又は約１０°〜約３０°になる。

図１１Ａ〜１１Ｃを参照すると、吻合器具４００の幾つかの実施形態では（そして、本明細書で提供する他の吻合器具の幾つかの実施形態では）前記複数の支柱１０８は、接続部材１１０により相互接続される。接続部材１１０を、接続部材１１０が一連の波形に配置される展開構成で示す。ここで、各波は中央部１０６の方向へ延伸する頂点１１４と、中央部１０６から離れる方向へ延伸する頂点１１５を有する。幾つかの実施形態では接続部材１１０は支柱１０８に支持を与え安定させることにより、並置部１０２及び１０４がより剛性のある構造をとるようにする。このような幾つかの実施形態では、並置部１０２及び１０４は、より高いレベルの並置圧を奏し、かつ、並置部１０２及び１０４が組織の解剖学的な形状に沿うことができる整合性を維持できる。加えて、並置部１０２及び１０４の密封能が増強される。接続部材１１０によって付与される安定性と支持により、例えば胆嚢に対する並置力を向上させ、胃腸管の部分に対する並置力を向上させる。

図示した実施形態では接続部材１１０は、一連の一般的に線状のセグメントが接合して隣接する支柱１０８間で山形を形成するが、幾つかの実施形態では接続部材１１０はつながった波状又は正弦曲線状の構成（例えば、正弦波）を有する。例えば、幾つかの実施形態では吻合器具１００が展開構成にあるとき接続部材１１０は支柱１０８間で線状でありうる。図示した実施形態では接続部材１１０は支柱１０８の径方向の端部から延伸するが、幾つかの実施形態では接続部材１１０は、支柱１０８の別の部分に付される又は支柱１０８の別の部分から延伸してもよい。幾つかの実施形態では（１つ以上の支柱１０８から延伸する）接続部材１１０を２組以上含めてもよい。

吻合器具１００が低プロファイル送達構成に構成される場合の頂点１１４及び１１５により規定される角度の測定値は、吻合器具が１００が示される展開構成又は拡張構成に構成される場合の頂点１１４及び１１５により規定される角度の測定値よりも小さい。別の言い方をすると、支柱１０８は器具の長手方向軸の方向に圧縮され、隣接する頂点１１４及び１１５間の距離が小さくなる。幾つかの実施形態では吻合器具１００が低プロファイル送達構成にある場合、各頂点１１４は中央部１０６の方向に延伸し、各頂点１１５は中央部１０６から離れる方向に延伸する。

上述するように、接続部材１１０は、限定されないが金属形状記憶材料および超弾性合金を含む様々な材料を含み得る。よって、接続部材１１０は自己拡張し、例えば頂点１１４及び１１５の角度の測定値が所定の拡張した展開構成をとるように構成し得る。

図１１Ｄを参照し、中央部１０６は１つ以上の周方向ステントリング１１６及び１つ以上の軸方向調整部材１１８を含む。分かりやすくする目的で、図１１Ｄでは中央部１０６が被覆材のない状態で示されることが理解されるべきである。軸方向調整部材１１８はステントリング１１６を相互接続する。この構成を用いると、中央部１０６は、並置部１０２及び並置部１０４から中央部１０６に伝わる引張力に応じて軸方向に拡張又は収縮されるように構成される。このような力は、並置部１０２及び並置部１０４の間で押圧され組織にかかる並置圧をもたらす。別の言い方をすると、軸方向調整部材１１８は、サスペンションスプリングとして機能することができ、吻合器具１００が並置部１０２及び並置部１０４の間の組織の様々な厚さに対応するように軸方向に延伸又は収縮するようになる。この機能は、例えば、組織の厚さは炎症すると増し、正常に戻る（治癒する）と薄くなることもあるので有利である。このような場合、吻合器具１００は、治癒プロセスの間、組織の厚みの変化に応じて自動的に調整し得る。

図示した実施形態では、２つのステントリング１１６が含まれる。幾つかの実施形態では２つより多い又は少ないステントリング１１６を含まれることもある。図示した実施形態では、ステントリング１１６は互いに整列されている。つまり、個々のステントリング１１６の山部及び／又は谷部は、他の個々ステントリング１１６の山部及び／又は谷部に対し軸方向に整列するように配置される。しかしこのような整列状態が全ての実施形態で必要なわけではない。図示した実施形態では、ステントリング１１６は、正弦波状のパターンの山部と谷部のパターンを示す。しかし、ステントリング１１６は他の任意の適切な形状を有し得ることが明らかである。例えば、幾つかの実施形態では蛇行パターン又は閉じた菱形形状セルのパターンが適切である。ステントリング１１６は少なくとも１つの軸方向調整部材１１８により互いに相互接続され、ステントリング１１６は並置部１０２又は並置部１０４の支柱１０８に接続される。

展開構成または拡張構成にある中央部１０６を示す。幾つかの実施形態では上述のように中央部１０６は様々な形状記憶材料および超弾性合金を含みうる。よって、中央部１０６は自己拡張し展開構成をとるように構成し得る。幾つかの実施形態では中央部１０６は展開構成にバルーン拡張可能であるか、あるいは、バルーンの膨張によって自己拡張可能な器具に補助的な拡張力をかけることができる。中央部１０６の直径は、吻合器具１００の意図する使用及び／又は送達システムに適するように必要に応じ任意のサイズに作製可能である。例えば、その低プロファイル送達構成では吻合器具１００は約１５フレンチ（５ｍｍ）の外径を有する送達シース内に配置され得る。しかしながら、幾つかの実施形態では１５フレンチよりも小さいシース又は大きいシースを使用することができる。例えば、６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、９フレンチ、１０フレンチ、１１フレンチ、１２フレンチ、１３フレンチ、１４フレンチ、１６フレンチ、１７フレンチ、１８フレンチ、１９フレンチ、２０フレンチの外径、及び２０フレンチよりも大きな外径を有するシースを使用することができる。幾つかの実施形態では吻合器具１００が示すような拡張展開構成で構成される場合、中央部１０６の直径が増し展開した直径になる。幾つかの実施例では中央部１０６の展開した外径は、中央部１０６がある組織開口部を有する締まりばめを介して器具１００を少なくとも部分的に固定するように構成される。しかし幾つかの実施態様では中央部１０６の展開した外径は中央部１０６が存在する組織開口部の直径よりもやや小さく、並置部１０２及び１０４がその組織を押しつけて移動抵抗を与える。幾つかの実施形態では中央部１０６の完全に拡張した直径は約３０ｍｍ、又は約２５ｍｍ、又は約２０ｍｍ、又は約１５ｍｍ、又は約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍ、又は約８ｍｍ、又は約６ｍｍ、又は約４ｍｍ等である。幾つかの実施形態では中央部１０６の完全に拡張した直径は約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ、又は約１５ｍｍ〜約２５ｍｍ、又は約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、又は約５ｍｍ〜約１５ｍｍ、又は約４ｍｍ〜約８ｍｍ、等の範囲内にある。

ステントリング１１６を相互接続するために、１つ以上の軸方向調整部材１１８が中央部１０６内に配置される。幾つかの実施形態では軸方向調整部材１１８は波状又は馬蹄状の形状（図示せず）に構成される。（例えば、軸方向調整部材１１８をより線状にすることにより）軸方向調整部材１１８が軸方向に延伸する結果として中央部１０６が軸方向に延伸するような方向で軸方向調整部材１１８の波形は延伸する。軸方向調整部材１１８の波形により、器具１００の軸方向の長さが拡張又は収縮しやすくするような剰余材料及び／又はエネルギーの保存がもたらされる。

中央部１０６の長さは、吻合器具１００の意図する使用及び／又は送達システムに適するように必要に応じ任意の寸法に作製可能である。１つ以上の軸方向調整部材１１８を含むことにより様々な組織の厚さや組織に対し吻合器具１００を使用可能にし、組織間の接触を有利に向上し吻合性能を向上することができる。幾つかの実施形態では隣接するステントリング１１６は、器具が軸方向調整限界に到達するまで、例えば、軸方向調整部材１１８が実質的に直線状に見えるようになるまで互いに長手方向に分離している。

幾つかの実施例では器具の軸方向の長さは、展開前又は展開中に医師によって、標的移植部位に特定の厚さの組織を収容するように少なくともある程度調整される。他の実施例では、軸方向調整部材１１８はインサイチュで展開した器具１００に対しかかる物理的な力に対し自動的に応答する。例えば、軸方向調整部材１１８が展開中及び／又は組織の治癒プロセス中に器具１００の軸方向長さを動的に調整できるようにしてもよい。吻合がの間に胆嚢と十二指腸の間に作成されるかかる実施例の１つでは、胆嚢（炎症している場合）は、炎症が治まるにつれ当初の壁厚から次第に薄くなることがある。軸方向調整部材１１８は器具１００の軸方向長さを、当初の厚さから胆嚢壁の炎症が治まるにつれ次第に薄くなる壁厚に対し動的に調整できるようにしてもよい。

吻合器具１００は被覆材１１２を含む。被覆材１１２は、任意の材料から構成し得て、本明細書に記載の他の吻合器具の被覆材について説明したような任意の技術を用いて構成し得る。幾つかの実施形態では被覆材１１２は第１並置部１０２、第２並置部１０４、及び中央部１０６の少なくともある部分の上に（又は全体の上に）配置される。幾つかの実施形態では第１並置部１０２、第２並置部１０４、及び／又は中央部１０６のある部分は被覆材１１２によって被覆されていない。

図１２を参照し、第１並置部１６２、第２並置部１６４、及び中央部１６６を規定する細長要素の骨組みを含む別の例となる吻合器具１６０が示されている。中央部１６６は第１並置部１６２と第２並置部１６４の間に配置され、かつそれらを相互接続する。被覆材１７２が、骨組みの少なくとも幾つかの部分上に配置される。幾つかの実施形態では中央部１６６は、第１並置部１６２と第２並置部１６４の間で延伸する管腔１６７を規定する。幾つかの実施例では管腔１６７は生体物質又は生体液が通過可能である吻合通路又はトンネルを提供する。器具１６０を拡張構成で示す。拡張構成は、器具１６０に作用する外力が存在しないときに前記器具１６０が自然に示す構成である。

吻合器具１６０を構成するための材料、構成、及び技術は、本明細書に記載した他の吻合器具について記載したものと同様であり得る。幾つかの実施形態では吻合器具１６０は支柱１６８を相互接続する細長要素を含まない（吻合器具１００の支柱１０８を相互接続する接続部材１１０と対照的である）。

幾つかの実施形態では吻合器具１６０は、セルの数、管の厚さ、セルの形状、被覆材などの設計パラメーターを変更することにより径方向の力を調整し得る。例えば、吻合器具の応用では、中央部１６６は、周囲の組織から周方向にかかる力に抵抗する径方向の力を有するように設計される。幾つかのこのような吻合器具の径方向の力により、管腔に対し外部にある組織をリモデリングしやすくし、組織の管腔サイズを器具の管腔サイズに近くするようにし得る。

幾つかの実施形態では１つ以上の支柱１６８の自由端は、部材１７０を含む。幾つかの実施形態では部材１７０は、被覆材１７２のアンカー、棘、突起、非外傷性部材、及び／又は支持足場を含み得る。幾つかの実施形態では２つ以上の支柱１６８は異なる構成を有する部材１７０を含む。幾つかの実施形態で支柱１６８のそれぞれは同じ構成の部材１７０を有する。

本明細書において提供される前記吻合器具の１つ以上の設計事項が本明細書において提供される他の吻合器具の他の設計事項と組み合わせられ得ることを理解すべきである。実際には本明細書において提供される吻合器具の設計のうちの２つ以上に由来する様々な設計事項を組み合わせてハイブリッドな設計を作成することができ、それらのハイブリッドな設計は本開示の範囲内である。

幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具が心臓弁移植物の密封又は固定に使用され得る。心臓弁移植物は心腔からの血液の一方向だけの流れを可能にし、通常は第１流入端と第２流出端を有する。心臓の収縮によってその流入端から流出端まで弁を介した血液の流れが引き起こされる。その心臓弁移植物内の弁組立品によってその流入端と流出端の間で一方向だけの流れが生じ、血液の圧力が流入端で高いときにその弁組立品が開いてその流入端から流出端までの流れを可能にし、その圧力が流入端よりも流出端で高いときにその弁組立品が閉じて流れを防止する。幾つかの実施形態では前記器具は弁組立品及び逆流防止シールを固定するための並置部と共にその器具を通るトンネル又は中央開口部を含む。弁組立品をそのトンネル又は中央開口部内に取り付けることができる。前記器具の並置部は心腔又は血管の形状によく整合し、且つ、心臓の鼓動に対応するように構成され得る。幾つかの実施形態では被覆材はそれら並置部の周囲での流れを防止する一方でそのトンネル又は開口部内の弁組立品を通る流れを可能にするように構成される。

本願の発明をこれまで一般的にも特定の実施形態に関しても説明してきた。本開示の範囲から逸脱することなく様々な改変及び変更を本実施形態に行い得ることが当業者に明らかである。したがって、本発明の改変と変更が添付されている特許請求項及びそれらの同等物の範囲内に含まれる限り、本実施形態はそれらの改変及び変更を含むものとする。

Claims (12)

1. 患者の体内に流体流路を設けるように構成される移植可能医療器具であって、
   該移植可能医療器具は：
   第１の組織表面に係合するように構成される第１並置部；
   第２の組織表面に係合するように構成される第２並置部；及び
   第１並置部と第２並置部の間を延伸する中央部；を備え、
   ここで、第１並置部及び第２並置部が、第１並置部及び第２並置部の間にある組織を押し付ける並置力を与えるように構成され、
   中央部は、
   第１並置部から延伸し、周方向ステントリングを含む第１端部、
   第２並置部から延伸し、前記周方向ステントリングとは異なる別の周方向ステントリングを含む第２端部、及び
   第１端部の周方向ステントリングと第２端部の周方向ステントリングを相互接続する複数の軸方向調整部材であって、第１並置部及び第２並置部の間にある様々な厚さの組織を収容するように、中央部が軸方向に長さが延伸可能かつ収縮可能になるように構成される複数の軸方向調整部材を含む、前記移植可能医療器具。
2. 前記第１並置部、前記第２並置部、及び前記中央部の１つ以上に取り付けられる被覆材を更に備える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
3. 前記複数の軸方向調整部材はサスペンションスプリングとして構成される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
4. 前記中央部は、経時的な組織の厚みの変化に応じて長さを自動的に調整するように構成される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
5. 前記中央部の第１端部と第２端部は、軸方向に整列する、請求項１に記載の移植可能医療器具。
6. 前記中央部は径方向の圧縮構成から展開構成に自己拡張するように構成される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
7. 前記中央部は組織開口部に対し締まりばめを形成するように構成され、
   該組織開口部において、前記中央部は、患者の体内にある前記移植可能医療器具の移動に抵抗するように配置される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
8. 前記複数の軸方向調整部材は各々、波状形状に構成される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
9. 前記複数の軸方向調整部材は各々、馬蹄状の形状に構成される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
10. 前記複数の軸方向調整部材は各々、軸方向の延伸の間、細長になり、より線状になるように構成される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
11. 前記移植可能医療器具の軸方向の長さは、展開前又は展開中に、標的移植部位において特定の厚さの組織を収容するように調整可能である、請求項１に記載の移植可能医療器具。
12. 患者の体内に流体流路を設けるように構成される移植可能医療器具であって、
    該移植可能医療器具は：
    第１の組織表面に係合するように構成される第１並置部；
    第２の組織表面に係合するように構成される第２並置部；及び
    第１並置部と第２並置部の間を延伸する中央部；を備え、
    中央部は、
    第１並置部から延伸し、周方向ステントリングを含む第１端部、
    第２並置部から延伸し、前記周方向ステントリングとは異なる別の周方向ステントリングを含む第２端部、及び
    第１端部の周方向ステントリングと第２端部の周方向ステントリングを相互接続し、サスペンションスプリングとして構成され、各々が波状形状を有する、複数の軸方向調整部材を含む、前記移植可能医療器具。

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