JP2017517307A - 吻合器具 - Google Patents

Abstract

組織層を接続するため又は体内の流路及び組織構造の閉塞を回避するための、並置部、中央領域、及び被覆材を含む移植可能器具に関する。器具を使用するための方法は内視鏡下での展開を含み、器具は、組織構造間の組織構造間の確実な接続を容易する骨組みを自己拡張することを含んでもよい。幾つかの実施形態では１つ以上のテザーは、器具をインサイチュで長手方向に収縮するのに使用される。

Description

本開示は移植可能医療器具に関し、より具体的には組織層を接続して吻合を形成するための移植可能器具に関する。

吻合は血管又は腸などの２つの組織構造間を交差する接続である。例えば、冠動脈バイパス移植術の関連では血液が移植血管を流れることができるようにその移植血管が生来の冠動脈に吻合される。

吻合は、端々吻合、端側吻合、及び側々吻合を含むがこれらに限定されない様々な方法で形成され得る。そのような吻合を形成するために縫合を用いることが多い。

本発明の第１の態様は、（１）複数の第１並置部材を有する第１並置部（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ ｐｏｒｔｉｏｎ）、（２）複数の第２並置部材を有する第２並置部、並びに、（３）少なくとも１つの支持された領域および少なくとも１つの支持されていない領域を有する中央部、を含む移植可能医療器具に関する。支持された領域は骨組み部材を含み、支持されていない領域は被覆材を含む。中央部は、第１並置部と第２並置部を相互接続し、選択的に長手方向に収縮可能である。幾つかの実施形態では第１並置部と支持された領域は第１細長部材を含み、第２並置部は第２細長部材を含む。支持されていない領域は被覆材からなってもよい。幾つかの実施形態では第１細長部材は第１剛性及び／又は第１形状を有し、第２細長部材はそれぞれ第１剛性及び／又は第１形状とは異なる第２剛性及び／又は第２形状を有する。少なくとも１つの実施形態では第１並置部、支持された領域、および第２並置部材は、単一の細長部材から形成される。本器具は、第１並置部と第２並置部の１つに付されたテザーを含んでもよい。本器具は少なくとも１つのロッキング部材を更に含んでもよい。幾つかの実施形態では収縮可能な中央部が、第１の支持された領域と第２の支持された領域との間に位置する支持されていない領域を含む。

本発明の第２の態様は、（１）第１並置部、（２）第２並置部、（３）第１並置部材と第２並置部材を相互接続する収縮可能な中央部、および（４）中央部を収縮するためのテザー、を含む移植可能医療器具に関する。本器具は場合により少なくとも１つのロッキング部材を含む。中央部は、被覆材を含む少なくとも１つの支持されていない領域を内部に有する。少なくとも１つの例となる実施形態では、第１並置部は第１細長部材を含み、第２並置部は第２細長部材を含む。第１細長部材は第１形状及び／又は第１剛性を有し、第２細長部材はそれぞれ第１形状及び／又は第１剛性とは異なる第２形状及び／又は第２剛性を有してもよい。また、第１並置部と第２並置部は、単一の細長部材から形成されてもよい。

本発明の第３の態様は、（１）非展開構成にある医療器具を、該医療器具が第１の体の部分と第２の体の部分をかけ渡すように位置決めをすること、及び、（２）それらの間に中空導管を設けること、を含む吻合を形成するための方法に関する。移植可能医療器具は、（１）第１並置部、（２）第２並置部、（３）少なくとも１つの支持された領域及び支持されていない領域を有する収縮可能な中央部、並びに（４）第１並置部と第２並置部の１つに付されたテザー、を含む。本器具は場合により少なくとも１つのロッキング部材を更に含む。中央部は、第１並置部と第２並置部を相互接続する。また、支持された領域は骨組み部材を含み、支持されていない領域は被覆材を含む。本方法は、テザーに、第１並置部および第２並置部を互いに近づけるような力をかけ、中央部を収縮し、該医療器具を展開構成に配置すること、を更に含み、ここで前記展開構成は非展開構成よりも長さが短い。

添付図面は本開示の理解を深めるために含まれており、本明細書の中に組み込まれ、且つ、本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、且つ、本明細書と共に本開示の原理の説明に役立つ。

幾つかの実施形態に従って患者の胆嚢と腸との間のシャントとして機能し、その患者内に移植されている例となるステント器の断面透視図である。

幾つかの実施形態に従う例となる吻合器具の側面図である。

長手方向収縮構成にある図２の吻合器具の斜視図である。

長手方向収縮構成にある図２の吻合器具の側面図である。

図２の吻合器具の展開プロセスを示す一連の概略図の１つである。 図２の吻合器具の展開プロセスを示す一連の概略図の１つである。 図２の吻合器具の展開プロセスを示す一連の概略図の１つである。 図２の吻合器具の展開プロセスを示す一連の概略図の１つである。

当業者は意図する機能を実行するように構成されているあらゆる数の方法と装置によって本開示の様々な態様が実現され得ることを容易に理解する。本明細書において参照される添付図面は必ずしも実寸で描かれておらず、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり得、その点でそれらの図面は限定的なものと解釈されるべきではないことも留意すべきである。

本開示は、組織構造間に直通流路を作製して（例えば、胆嚢と胃腸管の一部を接続して）それらの間での物質の流通を容易にする吻合を作製することなどによって例えば導管閉塞又は臓器閉塞を回避するように組織層を接続するための移植可能器具に関する。本明細書に記載されるそれらの器具はカテーテルを介して内視鏡下で配置又は送達可能であり、且つ、それら組織構造間の確実な接続を容易にする自己拡張性並置機構を含み得る（そのような接続は本明細書において「シャント」、「連絡通路」、「シャント通路」、又は「トンネル」とも呼ばれ得る）。そのような設計事項は移植を簡単にし、且つ、合併症の可能性を低下させる。幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具は移植後に除去可能であるように構成されている。一例として、その器具が移植され、胆嚢及び／又はその付属管が閉塞から解放されるまでその場に留まり、その後でその器具が除去される。別の例では、身体がその器具の周りで組織吻合体を増殖させるまでその器具は移植されたままにされ、その後でその器具が除去される。他の実施形態ではその器具の中への、及び／又はその器具の周りでの組織内殖によってその器具が恒久的に移植され、その器具は除去されない。本明細書に記載されるそれらの器具は他の種類の治療法（例えば、胆嚢摘出術）の適切な候補ではない患者のための、及び／又は他の種類の治療法（例えば、外胆汁瘻造設術）の既知の合併症を回避するための代替的治療法を提供し得る。

本開示は例となる様式の吻合器具（ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ ｄｅｖｉｃｅ）に言及する。すなわち、本文書において開示される本発明の構想は他の種類の器具にも適用可能であることが理解されるべきである。例えば、本開示は幾つかの実施形態では組織構造、臓器、身体導管、血管、ＧＩ管等を閉塞するために使用され得る移植可能器具も提供する。例えば、幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具を使用して中隔欠損を閉塞することができる。幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具を使用して患者の血管又はＧＩ管を閉塞することができる。幾つかのそのような実施形態では前記器具はその器具を通るトンネル又は中央孔を含まない。むしろ、幾つかの実施形態では被覆材がその器具を密封して物質がその器具を通って流れることを抑制する、調節する、又は実質的に防止する。

図１を参照し、本明細書において提供されるいくつかの実施形態に従う例となる、患者に移植して２つの臓器、空間、組織構造、導管等、及びそれらの組合せの間で流体接続を形成することができる吻合器具４０について記載する。例えば、図示されている実施態様では吻合器具４０は（内部胆嚢空間１２を規定する）胆嚢１０を（内部腸空間２２を規定する）腸２０と接続している。したがって、吻合器具４０は内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２との間の流体シャント器具として機能している。そのような実施態様は、例えば、流通閉塞が内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２を接続する生来の解剖学的導管内に存在するときにその患者に有益な治療法を提供することができる。例えば、幾つかの例ではその患者はその患者の胆嚢管１４及び／又は総胆管１６の閉塞の原因となる１個以上の胆石を有することがあり得る。そのような場合では吻合器具４０は胆嚢１０からの胆汁が腸２０へ流れ得るように流体流路を提供することができる。吻合器具４０が存在しない場合、胆嚢１０からの胆汁の流出が阻止されると胆嚢炎（胆嚢１０の炎症）が生じ得る。

本明細書において提供される前記吻合器具は上記のように胆嚢炎を軽減又は防止するための幾つかの態様において使用され得るが、本明細書において提供される前記吻合器具は患者内の他の多くの種類の実施態様においても使用され得ることを理解すべきである。例えば、本明細書において提供される前記吻合器具は、限定されないが、胃、結腸、小腸、膵臓、血管、膀胱、腎臓、導管等のような様々な体組織構造及び臓器との関連で使用され得る。

概して、本明細書において提供される前記吻合器具の幾つかの実施形態（それらのうち、吻合器具４０は１種類の例である）は第１組織並置部４２ａ、第２組織並置部４２ｂ、及びそれらの間の中央部４４を含む。その中央部４４は吻合器具４０の第１末端からその器具４０の第２末端まで長手方向に伸長している管腔４６を規定する。その管腔４６は内部胆嚢空間１２が吻合器具４０を介して内部腸空間２２と流体連通するように内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２との間の接続（例えばシャントまたは通路）として機能する。管腔４６は、径方向の（円状の）剛性を有し、これにより吻合器具４０が患者に残るようになっている。

本明細書において提供される前記吻合器具の１つ以上の設計事項が本明細書において提供される他の吻合器具の他の設計事項と組み合わせられ得ることを理解すべきである。実際には本明細書において提供される吻合器具の設計のうちの２つ以上に由来する様々な設計事項を組み合わせてハイブリッドな設計を作成することができ、それらのハイブリッドな設計は本開示の範囲内である。

図２〜４を参照すると、第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び中央部８０６を規定する１つ以上の細長要素８０８からできた骨組みを含む例となる吻合器具８００が示されている。吻合器具８００は、長手軸８０１を規定する。中央部８０６は第１並置部８０２と第２並置部８０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。幾つかの実施形態では、被覆材８１２は、骨組みの少なくともいくつかの部分に配置される。

一例として、吻合器具８００は、第１テザー８１０ａ、第２テザー８１０ｂ、及び第３テザー８１０ｃも含む。下記に記載するように、幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは、吻合器具８００をインサイチュで長手方向に収縮するのに使用される。記載の実施形態は３つのテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃを含むが、幾つかの実施形態では３つより少ない又は３つより多いテザーを含む。例えば、幾つかの実施形態では１つのテザー、２つのテザー、又は３つより多いテザーを含む。

幾つかの実施形態では被覆材８１２が吻合器具８００の少なくともある部分の上に配置される。下でさらに説明されるように、被覆材８１２は第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び／又は中央部８０６のある部分又は全体の上に配置され得る。幾つかの実施形態では第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び／又は中央部８０６のある部分は被覆材８１２を含まない。

幾つかの実施形態では中央部８０６は第１並置部８０２と第２並置部８０４の間に延びる管腔８０７を規定する。幾つかの実施態様ではその管腔８０７は生体物質又は生体液が通過可能である吻合通路を提供する。吻合器具８００が拡張構成で示されている（本明細書では展開構成とも称する）。その拡張または展開構成は吻合器具８００に作用する外力（例えば、送達管腔内で径方向の拘束から作用する力）が存在しないときに前記器具８００が自然に示す構成である。吻合器具８００が患者に移植されると前記器具８００の構成が前記器具８００に働くその患者の生体構造に由来する外力のために示されているものとやや異なる場合があり得ることを理解すべきである。

幾つかの実施形態では吻合器具８００の骨組みは下でさらに説明されるように様々な形状記憶金属材料及び超弾性合金から作製され得る。したがって、幾つかの実施形態では中央部８０６（及び／又は並置部８０２及び８０４）は展開構成に自己拡張するように構成され得る。幾つかの実施形態では中央部８０６は展開構成にバルーン拡張可能であり、又はバルーン膨張によって補助拡張力を自己拡張性器具に加えることができる。中央部８０６の直径は吻合器具８００の使用目的及び／又は送達系に適合するようにあらゆる所望通りのサイズにされ得る。

吻合器具８００が示されているようにその拡張展開構成に構成されているとき、中央部８０６の直径は展開直径まで増加する。中央部８０６の直径は吻合器具８００の使用目的及び／又は送達系に適合するようにあらゆる所望通りの寸法にされ得る。幾つかの実施態様では中央部８０６の展開した外径は、中央部８０６が存在する組織開口部との締まりばめを介して前記器具８００を少なくとも部分的に固定するように構成されている。しかし、幾つかの実施態様では中央部８０６の展開外径は中央部８０６が存在する組織開口部の直径よりもやや小さく、並置部８０２及び８０４がその組織を押しつけて移動抵抗を与える。幾つかの実施形態では中央部８０６の完全に拡張した直径は約３０ｍｍ、又は約２５ｍｍ、又は約２０ｍｍ、又は約１５ｍｍ、又は約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍ、又は約８ｍｍ、又は約６ｍｍ、又は約４ｍｍ等である。幾つかの実施形態では中央部８０６の完全に拡張した直径は約２０ｍｍから約３０ｍｍの間、又は約１５ｍｍから約２５ｍｍの間、又は約１０ｍｍから約２０ｍｍの間、又は約５ｍｍから約１５ｍｍの間、又は約４ｍｍから約８ｍｍの間等の範囲内である。

中央部８０６の長さは吻合器具８００の使用目的及び／又は送達系に適合するようにあらゆる所望通りの寸法にされ得る。例えば、１つの例となる実施形態では完全に長手方向に拡張された中央部８０６は約５０ｍｍの長さである。幾つかの実施形態では中央部８０６の長さは約４０ｍｍから約７０ｍｍの間、又は約３０ｍｍから約６０ｍｍの間、又は約２０ｍｍから約５０ｍｍの間、又は約１０ｍｍから約４０ｍｍの間、又は約２０ｍｍから約４０ｍｍの間の範囲内であり得る。

幾つかの実施形態では吻合器具８００は１つ以上の細長要素８０８を備える骨組みを有する。幾つかの実施形態ではそれらの１つ以上の細長要素８０８は巻かれて前記骨組み構成になる。幾つかの実施形態では１つの細長要素８０８が巻かれて吻合器具８００の骨組みを形成する。幾つかの実施形態では２つ以上の細長要素８０８が協同的にまかれて吻合器具８００の骨組みを形成する。

幾つかの実施形態では第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び中央部８０６の骨組みは、限定されないが、スプリング線材（例えば、Ｌ６０５鋼又はステンレス鋼）、形状記憶合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、超弾性合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、他の適切な種類の細長要素又は線材、又はそれらの組合せなどの材料からできた１つ以上の細長要素８０８から形成される。幾つかの実施形態では第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び中央部８０６は、細長要素８０８からできた骨組みを作製するために切断される前駆材料から形成される。幾つかのそのような実施形態ではその前駆材料は単一の前駆材料である。幾つかの実施形態では１つ以上の細長要素８０８は巻かれて前記骨組みを形成するための構成になる。幾つかの実施形態では様々な種類の細長要素８０８が第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び／又は中央部８０６の様々な位置で使用される。幾つかの実施形態では第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び／又は中央部８０６（又はそれらの部分）の細長要素８０８は高分子材料から構成され得る。

吻合器具８００及び／又は本明細書において提供される他の器具の細長要素８０８の適切な材料には形状記憶特性、弾性特性、及び超弾性特性を示す合金をはじめとする様々な金属材料が含まれる。形状記憶はある材料が臨界温度を超えて加熱されて塑性変形した後に最初に記憶した形状に戻るその材料の能力を指す。弾性はある材料が負荷をかけられて変形し、その負荷から解放されたときに最初の形状に戻る（又は実質的に戻る）その材料の能力である。最大でわずかに歪むまで弾力的に変形する金属がほとんどである。超弾性はある材料が負荷をかけられて通常の弾性合金よりもかなり大きな程度にまで変形するが、この変形を恒久的にすることがないその材料の能力を指す。例えば、本明細書において提供される幾つかの吻合器具実施形態のフレームに含まれる超弾性材料はかなりの程度の屈曲に耐えることができ、その後で変形することなくそのフレームの最初の形状に戻る、又は実質的に戻ることができる。幾つかの実施形態では適切な弾性材料には高いばね反応性をもたらすために物理的、化学的、及びその他なんらかの処理を施されている様々なステンレス鋼、コバルトクロム合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（商標）、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５）などの合金、プラチナ／タングステン合金が含まれる。形状記憶超弾性合金の実施形態にはＮｉＴｉ合金、ＮｉＴｉＰｔ、ＮｉＴｉＣｏ、ＮｉＴｉＣｒなどの三元形状記憶合金、又は銅系形状記憶合金などの他の形状記憶合金が含まれる。その他の材料は、外層がニチノールから構成されており、内核がプラチナ又はタンタルなどの放射線不透過性材料であるドローン・フィルド・チューブのように形状記憶合金と弾性合金の両方を組み合わせることができる。この構成物では外層が超弾性特性を提供し、内核はそれより低い曲げ応力のために弾性のままである。

幾つかの実施形態では吻合器具８００及び／又は本明細書において提供される前記器具を構成するために使用される細長要素８０８はＸ線造影の向上のためにそれらの器具の放射線不透過性を上昇させる様々な方法で処理され得る。幾つかの実施形態ではそれらの器具は少なくとも部分的には核に放射線不透過性が上昇した材料のような異なる材料を含むドローン・フィル・タイプのＮｉＴｉである。幾つかの実施形態ではそれらの器具は第１並置部、第２並置部、及び中央部の少なくとも一部の上に放射線不透過性被覆又は鍍金を含む。幾つかの実施形態では１つ以上の放射線不透過性マーカーがそれらの器具に取り付けられる。幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具の細長要素及び／又は他の部分は超音波によっても見ることができ、エコー輝度が向上した部分を含むことができる。

幾つかの実施形態では吻合器具８００（及び本明細書において提供される他の吻合器具）の材料と構成によって前記器具を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り畳み、及び／又は収縮して低プロファイル送達構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。例えば、その低プロファイル送達構成では吻合器具８００は約１５フレンチ（５ｍｍ）の外径を有する送達シース内に配置され得る。しかしながら、幾つかの実施形態では１５フレンチよりも小さいシース又は大きいシースを使用することができる。例えば、幾つかの実施形態では６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、９フレンチ、１０フレンチ、１１フレンチ、１２フレンチ、１３フレンチ、１４フレンチ、１６フレンチ、１７フレンチ、１８フレンチ、１９フレンチ、２０フレンチの外径、及び２０フレンチよりも大きな外径を有するシースを使用することができる。吻合器具８００が収縮送達構成で構成される一方で、幾つかの実施形態では１つ以上の細長要素８０８からできた骨組みは、それらの細長要素８０８に力がかけられて中央部８０６の軸線と実質的に平行に延伸し、且つ、中央部８０６の直径が押しつぶされて小さくなるように、径方向に収縮される。

吻合器具８００は被覆材８１２（本明細書において「被覆」とも呼ばれ得る）も含む。幾つかの実施形態では被覆材８１２は第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び中央部８０６の少なくともある部分の上に（又は全体の上に）配置される。幾つかの実施形態では第１並置部８０２、第２並置部８０４、及び／又は中央部８０６のある部分は被覆材８１２によって被覆されていない。

幾つかの実施形態では被覆材８１２は概ね液体非透過性である。すなわち、幾つかの実施形態では被覆材８１２は血液、胆汁、及び／又は他の体液及び生体物質がその被覆材８１２自体を通過することを抑制又は減少させる材料から作製されている。幾つかの実施形態では被覆材８１２はその被覆材８１２内への組織内殖及び／又は内皮形成又は上皮形成を抑制又は防止する材料組成及び構成を有する。組織内殖及び／又は内皮形成を抑制又は防止するように構成されている幾つかのそのような実施形態は将来の日に患者から取り除かれることが望まれた場合により簡単にそうすることができる。幾つかの実施形態では被覆材８１２又はその部分は吻合器具８００の耐久性密封及び／又は補助固定力に適した組織内殖足場を提供する微細孔質構造を有する。

幾つかの実施形態では被覆材８１２は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマー又はポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）などのフルオロポリマーを含む。幾つかの実施形態では被覆材８１２はポリエステル、シリコーン、ウレタン、生体適合性重合体、ポリエチレンテレフタラート（例えばダクロン（登録商標））、生体吸収性材料、共重合体、又はそれらの組合せを含む。幾つかの実施形態では被覆材８１２は生体吸収性織布を含む。他の実施形態では前記生体吸収性材料はその生体吸収性材料が吸収されるまで前記器具８００と組織との間の付着を促進することによって移動抵抗を与えてもよい。

幾つかの実施形態では被覆材８１２（又はその部分）はその材料８１２の１つ以上の特性を向上させる１つ以上の化学的処理又は物理的処理によって修飾されている。例えば、幾つかの実施形態ではその材料８１２の濡れやすさ及びエコー半透過性を改善するために被覆材８１２に親水性被覆を用いてよい。幾つかの実施形態では被覆材８１２又はその部分は内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症耐性又は血栓症促進のうちの１つ以上を促進する化学部分で修飾されてよい。幾つかの実施形態では被覆材８１２又はその部分は生物汚損に耐えるように修飾され得る。幾つかの実施形態では被覆材８１２又はその部分は１種類以上の共有結合した原薬（例えばヘパリン、抗生物質等）で修飾されるか、又は１種類以上の原薬で飽和されてよい。それらの原薬はその場で放出されて治癒を促進し、組織炎症を軽減し、感染症を軽減又は抑制し、且つ、他の様々な治療処置及び治療成果を促進することができる。幾つかの実施形態ではその原薬は、限定されないが、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓剤、幹細胞材料、又はリン酸デキサメタゾンナトリウムであり得る。幾つかの実施形態では組織治癒又は組織成長を促進するために被覆材８１２とは別個に薬物が標的部位に送達される。

被覆材８１２が吻合器具８００の骨組みの上に取り付けられる、又は骨組みの周りに配置される前又は後で被覆及び処理がその被覆材８１２に加えられる。なお、被覆材８１２の片面又は両面、又はそれらの部分が被覆され得る。幾つかの実施形態ではある特定の被覆及び／又は処理が吻合器具８００のある部分に位置する被覆材８１２に加えられ、他の被覆及び／又は処理が吻合器具８００の他の部分に位置するその材料８１２に加えられる。幾つかの実施形態では複数の被覆及び／又は処理の組合せが被覆材８１２又はその部分に加えられる。幾つかの実施形態では被覆材８１２のある特定の部分が被覆及び／又は処理されずにいる。幾つかの実施形態では前記器具８００は、限定されないが、内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症耐性又は血栓症促進などの生物学的反応を促進又は妨害するために完全又は部分的に被覆される。

幾つかの実施形態では被覆材８１２の第１部分が第１材料から形成され、被覆材８１２の第２部分がその第１材料とは異なる第２材料から形成される。幾つかの実施形態では被覆材８１２は複数の層の材料から構成され、それらの材料は同じ材料でも異なる材料でもよい。幾つかの実施形態では被覆材８１２には吻合器具８００のインビボＸ線造影を向上させるためにその被覆材に取り付けられている１つ以上の放射線不透過性マーカーを有するか、又は超音波視認性を向上させるために１か所以上のエコー輝度領域を有する部分がある。

幾つかの実施形態では被覆材８１２の１か所以上の部分が中央部８０６及び／又は並置部８０２及び８０４などの前記器具８００の骨組みに取り付けられる。その取り付けは、限定されないが、前記器具８００の骨組みへの被覆材８１２の縫い付け、前記器具８００の骨組みへの被覆材８１２の接着、前記器具８００の細長部材の部分を取り囲むための複数の層の被覆材８１２の留め金又は返しを使用する積層、前記器具８００の骨組み内の開口部を通した複数の層のその被覆材の積層などの様々な技術によって達成され得る。幾つかの実施形態では被覆材８１２は一連の離れた位置で前記器具８００の骨組みに取り付けられることでその骨組みの屈曲性を高める。幾つかの実施形態では被覆材８１２は前記器具８００の骨組みに緩く取り付けられている。被覆材８１２は他の技術又は本明細書に記載される技術の組合せを用いてその骨組みに取り付けられ得ることを理解すべきである。

幾つかの実施形態では前記器具８００（又はその部分）の骨組みはその骨組みへの被覆材８１２の付着を促進するために結合剤（例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又は他の適切な接着剤）で被覆される。そのような接着剤は接触塗布、粉体塗布、浸漬塗布、スプレー塗布、又は他のあらゆる適切な方法を用いてその骨組みに塗布され得る。

幾つかの実施形態では被覆材８１２は様々な方法で中央部８０６の長さ及び／又は直径の変化に順応することができる。第１の例では被覆材８１２は、その被覆材８１２が伸びて前記器具８００の長さ及び／又は直径の変化を受け入れることができるように弾性であり得る。第２の例ではその被覆材は、低プロファイル送達構成では緩みがあり、前記器具８００が拡張構成になると緩みが少なくなるか、又は完全に緩みが無くなる材料を含み得る。第３の例では被覆材８１２は、低プロファイル構成では折り重ねられており、且つ、前記器具８００が拡張構成であるときに折り重ねが少なくなるか、又は完全に展開される折り重ね部分（例えばプリーツ）を含み得る。幾つかの実施形態ではそのような技術の組合せ及び／又は他の技術を用いることができ、それによって被覆材８１２は中央部８０６の長さ及び／又は直径の変化に順応することができる。

中央部８０６の１つ以上の細長要素８０８は様々な方法で構成されて概ね円筒状の骨組みを規定することができる。図２に示されている実施形態では中央部８０６の細長要素８０８は中央部８０６の周りに周方向に巻かれている。細長要素８０８は周方向の巻き上げに加え、示されている波状軌道又は蛇行軌道（例えば、ほぼ正弦の軌道）及び他の軌道のような他の曲がりくねった軌道を示し得る。図示されている実施形態では中央部８０６における細長要素８０８の曲がりくねった軌道は周長当たり約８個の頂点を有する。幾つかの実施形態では中央部８０６の細長要素８０８は特定の用途に適合するように所望通りに周長当たり８個よりも多い頂点又は少ない頂点を有するように作製され得る。例えば、幾つかの実施形態では中央部８０６の細長要素８０８は周長当たり３個、４個、５個、６個、７個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又は１６個より多くの頂点を有するように作製され得る。

吻合器具８００が拡張構成にある間、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃを操作して選択的に吻合器具８００を所望の長手方向の長さに調整できることを理解すべきである。例えば、図２は、長手方向の長さが最大になるように構成されている吻合器具８００を示す。対照的に、図３及び４は、長手方向の長さが短くなるように構成されている吻合器具８００を示す。吻合器具８００の長手方向の長さは、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃを引っ張ることにより中央部８０６を長手方向に圧縮（収縮）することによって短くできる。よって、吻合器具８００の中央部８０６は、選択的に長手方向に収縮可能であるという特徴を有する。幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは、自身の位置を、吻合器具８００が長手方向に収縮した配置に維持されるようにロックする。

幾つかの実施形態では吻合器具８００は単一の細長要素８０８を含む。つまり、幾つかの実施形態では単一のつながった細長要素８０８が、第１並置部８０２，第２並置部８０４、及び中央部８０６のそれぞれの骨組みを形成する。

幾つかの実施形態では吻合器具８００は２つの細長要素８０８を含む。つまり、幾つかの実施形態では２つの細長要素８０８が、第１並置部８０２，第２並置部８０４、及び中央部８０６の骨組みを形成する。例えば、幾つかの実施形態では第１細長要素８０８が第１並置部８０２のみの骨組みを形成し、第２細長要素８０８が第２並置部８０４と中央部８０６の両方の骨組みを形成してもよい。別の例では、第１細長要素８０８が第１並置部８０２と中央部８０６の両方の骨組みを形成し、第２細長要素８０８が第２並置部８０４のみの骨組みを形成してもよい。

幾つかの実施形態では吻合器具８００は３つの細長要素８０８を含む。つまり、幾つかの実施形態では第１のつながった細長要素８０８が第１並置部８０２の骨組みを形成し、第２細長要素８０８が第２並置部８０４の骨組みを形成し、第３細長要素８０８が中央部８０６の骨組みを形成する。このような構成は、いくつかの利点を提供し得る。例えば、中央部８０６に別個の細長要素８０８を有すると、低プロファイル送達構成が小さくなり得る。加えて、中央部８０６に別個の細長要素８０８を有すると、第１並置部８０２や第２並置部８０４とは独立して、組織の地形により沿うことや、中央軸８０１が曲がり器官の位置及び／又は蠕動に沿うことが出来るようになり得る。

幾つかの実施形態では吻合器具８００は３つより多い細長要素８０８を含む。幾つかの実施形態では第１並置部８０２及び／又は第２並置部８０４の一方または両方が複数の細長要素８０８から構成されてもよい。

２つ以上の細長要素８０８を含む幾つかの実施形態では、細長要素８０８は、これらに限定されないが、直径、剛性、材質の組成、形状記憶特性、断面形状、外形、弾性等の特性が異なっていてもよい。

吻合器具８００は、第１並置部８０２と第２並置部８０４を含む。幾つかの実施形態では第１並置部８０２と第２並置部８０４の構成（外形）は実質的に同じである。幾つかの実施形態では第１並置部８０２と第２並置部８０４の構成は互いに異なる。例えば、幾つかの実施形態では第１並置部８０２は複数の並置部材８０３（図３参照）を有し、一方第２並置部８０４はより多い又はより少ない並置部材８０３を有してもよいし、あるいは有さなくてもよい。他の例において、幾つかの実施形態では第１並置部８０２は一般的に図示するような形状の複数の並置部材８０３を有し、一方第２並置部８０４は異なる形状の並置部材を有してもよい。このような組み合わせおよび配列も想定され、本開示の範囲内にある。

記載の実施形態のような幾つかの実施形態では、中央部８０６の細長要素８０８は、中央部８０６に沿って長手軸８０１の周囲にらせん状に巻く正弦曲線のパターンに構成される。幾つかの実施形態では中央部８０６の大部分は、中央部８０６の細長要素８０８によって支持されない。幾つかの実施形態では１つ以上の細長要素８０８は、中央部８０６で他の任意の適切な配置に構成されてもよい。

幾つかの実施形態では中央部８０６は、１つ以上の支持された領域及び１つ以上の支持されていない領域を含む。１つ以上の支持された領域は、細長要素８０８が配置される中央部８０６の領域である。１つ以上の支持されていない領域は、細長要素８０８が配置されていない（よって、支持されていない領域では被覆材８１２が細長要素８０８によって支持されていない）中央部８０６の領域である。

吻合器具８００は、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃを含む。幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは、吻合器具８００をインサイチュで長手方向に収縮するのに使用される。つまり、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃを引っ張ることにより、医師は吻合器具８００の中央部８０６を長手方向に短くできる。幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは、吻合器具８００の外面の周囲に互いに約１００°〜約１４０°の範囲で離れて、又は互いに約１１０°〜約１３０°の範囲で離れて、又は互いに約１２０°離れて配置される。幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃ間の関係が他の配置が使用される。図示の実施形態では吻合器具８００は３つのテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃを含むが、幾つかの実施形態では１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、又は１０個より多いテザーが含まれる。

幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは、限定されないが、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン等またはそれらの組み合わせといった材料から作製される。幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃはモノフィラメントである。幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは、編組またはツイスト構造といったマルチフィラメント構造である。幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃの弾性が低いと、医師が中央部８０６の収縮力をかける際に正確に制御が行えるので、有利である。

幾つかの実施形態ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃの経路は一般的に以下のようである。テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃの一端は、患者の近位かつ外側に位置し、医師がテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃに張力をかけることができるようになっている。テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは、近位端から、吻合器具８００の方へ（例えば、カテーテルの１つ以上の管腔内を通って）延伸する。図示するように、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは、吻合器具８００の近位端を通り（例えば、並置部８０４の近く）、吻合器具８００の遠位端へ（例えば、並置部８０２の近く）延伸する。吻合器具８００の遠位端では、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは吻合器具の構造（例えば、細長要素８０８又は被覆材８１２）を通り又はその周りを迂回し、それから吻合器具８００の近位端のほうへ戻る。テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃの他端は、束ねられているか、あるいは吻合器具８００の近位端で吻合器具８００の構造に付されている。このようなルートを採ることにより、医師がテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃの１つ以上を引っ張るかまたは張力をかけると、吻合器具８００の中央部１０６が長手方向に圧縮される。

幾つかの実施形態ではロッキング部材が含まれ、医師がテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃを引っ張り所望の程度に短くした後に、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは張力がかけられた状態に拘留される（ロックされる）ようになっている。

吻合器具８００は、有利には、様々な組織の厚さに適するように使用できる。従って、特定の標的位置に合わせた吻合器具８００のサイズ選択が簡単になる。図５〜８に例示する展開プロセスでは、吻合器具８００は、２つの組織壁５０と６０の間に吻合を形成するために使用される。

図５を参照すると、２つの組織壁５０と６０の間の開口部に案内された展開カテーテル９００を示す。展開カテーテル９００は、径方向に圧縮された低プロファイル送達構成にある吻合器具８００を含む。幾つかの実施例では、展開カテーテル９００は、内視鏡の作業チャネルを介して開口部に案内される。

図６を参照すると、吻合器具８００は、展開カテーテル９００から展開される。吻合器具８００は、第１並置部８０２と第２並置部８０４がそれぞれ２つの組織壁５０と６０の反対側に配置されるように展開される。幾つかの実施形態では展開は、吻合器具８００から外側収容部材（例えば「チャックを開けること」が可能なポリマースリーブ）を除去することを含む。幾つかの実施形態では展開は、吻合器具８００を管腔から押し出すことを含む。幾つかの実施形態では展開は、送達シースを後方に引っ張って吻合器具が送達シースの管腔から出るようにすることを含む。

最初に展開カテーテル９００から展開した後、吻合器具８００が径方向に拡張され、長手方向に拡張する。径方向では、吻合器具８００は、組織５０と６０の開口部又はその近傍に沿う。長手方向では、吻合器具８００は全長になる配置にある。

図７を参照すると、医師のユーザは、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃに張力をかけ吻合器具８００を長手方向に短く（収縮）できる。そうすると、第１並置部８０２及び第２並置部８０４がそれぞれ組織壁６０及び５０に接触できるようになる。幾つかの実施例では吻合器具８００の収縮により組織壁５０と６０を近づける、又は接触させるようにしてもよい。

図８を参照すると、展開カテーテル９００は引き抜くことができる。幾つかの実施例では図示するようにテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは吻合器具８００に付いたままである。幾つかの実施例ではテザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは吻合器具８００に付いたままであるが、テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃの長さがトリミングされる。幾つかの場合テザー８１０ａ、８１０ｂ、及び８１０ｃは吻合器具８００の除去を補助するために後で用いてもよい。

本明細書において提供される前記吻合器具は１つ以上のカテーテル、送達シース、並びに他の適切な器具及び技術を用いて患者内の標的部位で展開可能である。幾つかの実施態様では本明細書において提供される前記吻合器具は内視鏡アプローチ又は腹腔鏡アプローチを用いて展開可能である。

幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具が心臓弁移植物の密封又は固定に使用され得る。心臓弁移植物は心腔からの血液の一方向だけの流れを可能にし、通常は第１流入端と第２流出端を有する。心臓の収縮によってその流入端から流出端まで弁を介した血液の流れが引き起こされる。その心臓弁移植物内の弁組立品によってその流入端と流出端の間で一方向だけの流れが生じ、血液の圧力が流入端で高いときにその弁組立品が開いてその流入端から流出端までの流れを可能にし、その圧力が流入端よりも流出端で高いときにその弁組立品が閉じて流れを防止する。幾つかの実施形態では前記器具は弁組立品及び逆流防止シールを固定するための並置部と共にその器具を通るトンネル又は中央開口部を含む。弁組立品をそのトンネル又は中央開口部内に取り付けることができる。前記器具の並置部は心腔又は血管の形状によく整合し、且つ、心臓の鼓動に対応するように構成され得る。幾つかの実施形態では被覆材はそれら並置部の周囲での流れを防止する一方でそのトンネル又は開口部内の弁組立品を通る流れを可能にするように構成される。

本明細書において提供される前記吻合器具の１つ以上の設計事項が本明細書において提供される他の吻合器具の他の設計事項と組み合わせられ得ることを理解すべきである。実際には本明細書において提供される吻合器具の設計のうちの２つ以上に由来する様々な設計事項を組み合わせてハイブリッドな設計を作成することができ、それらのハイブリッドな設計は本開示の範囲内である。

本願の発明をこれまで一般的にも特定の実施形態に関しても説明してきた。本開示の範囲から逸脱することなく様々な改変及び変更を本実施形態に行い得ることが当業者に明らかである。したがって、本発明の改変と変更が添付されている特許請求項及びそれらの同等物の範囲内に含まれる限り、本実施形態はそれらの改変及び変更を含むものとする。

Claims (19)

1. 複数の第１並置部材を有する第１並置部；
   複数の第２並置部材を有する第２並置部；並びに、
   選択的に長手方向に収縮可能な中央部；を備える移植可能医療器具であって、
   前記中央部は、少なくとも１つの支持された領域および少なくとも１つの支持されていない領域を有し、かつ前記第１並置部と前記第２並置部とを相互接続し、
   前記支持された領域は骨組み部材を備え、前記支持されていない領域は被覆材を備える、前記移植可能医療器具。
2. 前記第１並置部および前記支持された領域は第１細長部材を備え、前記第２並置部は第２細長部材を備える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
3. 前記支持されていない領域は前記被覆材からなる、請求項２に記載の移植可能医療器具。
4. 前記第１細長部材は第１剛性を有し、前記第２細長部材は前記第１剛性とは異なる第２剛性を有する、請求項２に記載の移植可能医療器具。
5. 前記第１細長部材は第１形状を有し、前記第２細長部材は前記第１形状とは異なる第２形状を有する、請求項２に記載の移植可能医療器具。
6. 前記第１並置部、前記支持された領域、および前記第２並置部は、単一の細長部材を備える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
7. 前記第１並置部と前記第２並置部の１つに付されたテザーを更に備える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
8. ロッキング部材を更に備える、請求項７に記載の移植可能医療器具。
9. 前記収縮可能な中央部は、第１の支持された領域と第２の支持された領域との間に位置する支持されていない領域を備える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
10. 前記被覆材は、フルオロポリマーフィルム、生体吸収性フィルム、ポリウレタン、シリコーン、ポリプロピレン、ポリエステルまたはそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
11. 第１並置部；
    第２並置部；
    前記第１並置部と前記第２並置部を相互接続する収縮可能な中央部、
    ここで、前記中央部は、被覆材を備える少なくとも１つの支持されていない領域を有する；並びに、
    前記中央部を収縮するためのテザー；を備える移植可能医療器具。
12. 前記第１並置部は第１細長部材を備え、前記第２並置部は第２細長部材を備える、請求項１１に記載の移植可能医療器具。
13. 前記第１細長部材は第１形状を有し、前記第２細長部材は前記第１形状とは異なる第２形状を有する、請求項１２に記載の移植可能医療器具。
14. 前記第１細長部材は第１剛性を有し、前記第２細長部材は前記第１剛性とは異なる第２剛性を有する、請求項１２に記載の移植可能医療器具。
15. 前記第１並置部および前記第２並置部材は、単一の細長部材を備える、請求項１１に記載の移植可能医療器具。
16. ロッキング部材を更に備える、請求項１１に記載の移植可能医療器具。
17. 前記被覆材は、フルオロポリマーフィルム、生体吸収性フィルム、ポリウレタン、シリコーン、ポリプロピレン、ポリエステルまたはそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１１に記載の移植可能医療器具。
18. 非展開構成にある移植可能医療器具が第１の体の部分と第２の体の部分に掛け渡り、それらの間に中空導管を設けるように前記医療器具の位置決めをすること；
    ここで、前記医療器具は、
    第１並置部、
    第２並置部、
    収縮可能な中央部、
    前記第１並置部と前記第２並置部の１つに付されたテザーを備え、
    ここで、前記中央部は、少なくとも１つの支持された領域および支持されていない領域を有し、かつ、前記第１並置部と前記第２並置部を相互接続し、前記支持された領域は骨組み部材を備え、前記支持されていない領域は被覆材を備える；並びに、
    前記テザーに力をかけて前記第１並置部及び前記第２並置部を互いに近づけ、かつ前記中央部を収縮させて、前記医療器具を、前記非展開構成に対し長さが短い展開構成に配置すること；を含む、
    吻合を形成するための方法。
19. 前記医療器具はロッキング部材を更に備える、請求項１８に記載の方法。

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