JP4373221B2 - 脈管閉塞装置 - Google Patents

Description

本発明は医用装置の分野に係り、さらに詳細には、脈管閉塞装置に関する。

心房中隔欠損を閉鎖する装置のような脈管閉塞装置は、人体の脈管系統にある欠陥部位または孔を塞ぐために使用される。かかる装置は通常、その孔より大きい寸法の閉塞部材を備えており、かかる閉塞装置を欠陥部位または孔の近くの組織に装着させる何らかの技術が存在する。

これらの装置は通常、疲労するか組織の壁を穿孔することがあるワイヤのフレームまたは骨格構造より成る。かかる装置を孔内の中心に配置することが望ましく、またかかる装置を組織に固定状態に保つ安定した技術を提供することが望ましい。

以下の詳細な説明において、本願の一部であり、本発明の特定の実施例を例示する添付図面を参照する。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるように十分に詳しく記載されており、他の実施例も可能であって、本発明の範囲から逸脱することなく、構造を変更できることを理解されたい。従って、以下の詳細な説明は限定的の捉えるべきではなく、本発明の範囲は頭書の特許請求の範囲及びその均等物のみにより規定されるべきものである。

本発明は、侵襲を最小限に抑えた手段によって脈管系統の欠陥部位を塞ぐために使用できる装置を提供する。通常、「心臓の孔」と呼ばれる心臓先天性異常を持って生まれてくる患者が多々ある。これは、心臓の上室間の「心房中隔欠損」と呼ぶものや、心臓の下室間の「心室中隔欠損」と呼ぶものである。他の例として、大動脈と肺動脈の間が連通していれば「動脈管開存症」と呼ばれる。さらに、身体内の幾つかの部位における動静脈ろうや、過大な量の血液が通過するため閉塞する必要がある肺への側副動脈の存在がある。

近年、診断用または治療用の心臓カテーテルの出現後、動脈開口部位を装置で塞ぐことや、抗凝固物質により出血や入院期間が長引く可能性を回避することが可能となった。しかしながら、心臓の欠陥部位を塞ぐ装置や大腿止血装置には臨床上の問題があり、より最適な閉鎖方法が求められている。

心房中隔欠損の場合、現存する装置には、単一または複数の金属ワイヤが種々の幾何学的構成を取る金属フレームより成るものがある。これらの装置は、子どもに移植されると７０年かそれ以上その場所に居続けるため、周囲の組織を侵食したり腐蝕する可能性がある。幾つかの自己センタリング装置は、残留物が漏洩する可能性を減少させ、これらの欠陥部位をほとんど完全に閉塞することができる。しかしながら、これらの装置の一部は大型で、幾つかの太いワイヤにより構成されている。

本発明は、それぞれ複数の一体的なリブ部材を備えた自己伸張性で非金属構造の第１及び第２のディスク部材と、第１と第２のディスク部材を連結する中央リムとより成る閉塞
装置であって、中央リムは押しつぶすことが可能であり、複数の一体的なリブ部材は可撓性を有するため、閉塞装置を圧縮してカテーテル内に収めることが可能であり、閉塞装置をカテーテルから取り出すと複数の一体的なリブ部材が開位置の方へ付勢されてディスク部材を伸張状態にすることを特徴とする閉塞装置を提供する。
本発明はまた、中心領域で連結された一対のディスク部材と、各ディスク部材をその周囲部の方へ半径方向に延びる一体的なリブと、一対のディスク部材を中心領域で連結する中央リムとより成る閉塞装置であって、中央リムは押しつぶすことが可能であり、リブは可撓性を有するため、閉塞装置を圧縮してカテーテル内に収めることが可能であり、閉塞装置をカテーテルから取り出すと複数の一体的なリブ部材が開位置の方へ付勢されてディスク部材を伸張状態にし、一方のディスク部材の周囲部近くには１またはそれ以上の孔部が形成されていることを特徴とする閉塞装置を提供する。
本発明の幾つかの実施例によると、自己センタリング機能を備え、欠陥部位を完全に閉塞することが可能であり、また装着に難があれば送出しカテーテル内に回収できる脈管閉塞装置が提供される。１つの実施例において、この脈管閉塞装置は非金属製コンポーネントを有する。例えば、この装置を射出成形、真空成形または押出し成形可能な生適合性プラスチック材料で形成することができる。これにより、かかる装置の製造が非常に簡単になり、多量の装置を極めて容易に製造することができる。１つの実施例において、この装置は生吸着性ポリマーまたは生分解性ポリマーで形成される。この装置の装着後、かかるポリマーは徐々に線維組織にとって代わられ、長年月の間に再吸収される。金属成分が残留しないため、かかる欠陥部位を修復する最も望ましい形が出来上がる。生吸着性物質の使用が適当でない他の例では、高圧バイパスの形の動脈瘤が形成されるのを恐れて、シリコンエラストマー、ポリウレタンまたはこれら２つの材料の組み合わせを用いることができる。

図１Ａ−７は、本発明の一実施例による脈管閉塞装置１００を示す。この装置１００は２つのディスクより成る装置であり、２つのフランジ１０２、１０４が中心領域１０６から外方に延びている。１つの実施例において、この中心領域１０６の寸法は、フランジと装置が欠陥部位の実質的に中心部にくるようにする自己センタリング機構として働くように設定されている。この中心領域は、欠陥部位を閉塞し、２つのフランジの方へ周方向に延びる。１つの実施例において、この中心領域１０６の直径は約１２ｍｍ、フランジ１０２、１０４の直径は約３０ｍｍである。

装置１００は、この装置に主要な構造的強度を与える自己伸張性の骨格構造１１０を有する。この骨格構造１１０は複数のリブ１２５を含む。各リブ１２５の間には薄い膜部分１２７がある。１つの例として、これらの膜部分１２７の厚さは約０．２５４mm（０．０１インチ）またはそれ以下である。リブ１２５の厚さは約０．０２５インチである。骨格構造１１０はフランジ１０２、１０４を有する主な本体構造を支持する。図１Ｃ、１Ｄ、３、４、５、６及び７からわかるように、この骨格構造は中央リム１２０の周りで波状であり、これによりリム領域を押しつぶすことができる。このことから、フランジを折りたたみを可能にするスポーク状突出部またはリブ１２５が存在する。１つの例として、リブ１２５は各ディスクに沿って半径方向に延びる。１つのディスクの上には、ディスクをケーブル１３９により解放機構につなぐための場所として機能する１またはそれ以上の孔部１３０が設けられている（図５を参照）。１つの実施例において、これらの孔部１３０はリブ１２５の端部に位置し、各孔をリブの一部が取り囲む。

装置１００は可撓性、圧縮性及び自己伸張性を有し、当該技術分野で知られた態様で使用可能である。１つの使用例として、フランジ１０２及び１０４を外方に折り曲げて中央リム１２０を押しつぶすことによりこの装置１００を折りたたんで、カテーテル内に挿入することができる。その後、カテーテルを身体中の心房中隔欠損または心室中隔欠陥部位もしくは他の孔に挿入する。装置の第１のディスク１０２をカテーテルから押し出して、欠損部位の一方の側でばね作用により開かせる。各フランジの骨格構造のリブは、カテーテルの内部から解放されると、フランジを自動的に伸張させてその元の寸法に復帰させる。その後、伸張状態のディスク１０２を欠損部位の方へ引き戻す。カテーテルを引き戻すと、第２のディスク１０４が欠損部位のもう一方の側でばね作用により開く。中央リム領域１２０も伸張して元のサイズに復帰し、欠損部位の内側表面と当接する。これは、欠損部位の各側において装置のフランジのセンタリングを行うセンタリング機構として働く。図４を参照して、リム１２０の外側表面は第１の表面１２１から第２の表面１２３へ直径方向に延びる。これらの表面及び伸張状態のリム表面の残部は、欠損部位の内側表面の方へ付勢されてそれと接触することにより装置のセンタリングを支援する。

装置の展開が最適であると考えられると、装置は解放される。その展開が最適とは言えない場合、１またはそれ以上の孔部１３０に固着されたケーブル１３９を用いて装置を回収することができる。ケーブルを引き戻すと、装置を折りたたんでカテーテル内に入れることができる。再び、孔部１３０はリブ１２５に構造的に連結されている。従って、ケーブルを引くと、骨格構造のリブに力がかかり、フランジ１０４が折りたたまれる。その後、装置を引き戻してカテーテル内に挿入し、再び展開すればよい。

図２は、装置１００のリブ１２５の遠隔端部の一例を示す。この例において、リブ１２５の端部１４１は内側部分１４３（厚さが約０．６３５mm（０．０２５インチ））よりも薄い（０．２５４mm（０．０１インチ））。これにより、各フランジの周辺領域は中央部
分よりわずかに大きい可撓性を有し、また軟らかい。これは、一旦埋め込まれた装置による組織の侵食をなくすことに役立つ。

再び、１つの実施例において、装置１００は非金属材料から成形される。かかる閉塞装置は従来型装置に比べて許容差が大きく、長期間安定性に優れる。使用可能な材料として、シリコンエラストマー、ポリウレタンまたはこれら２つの材料の組み合わせ若しくは他の適合性ある材料が含まれる。１つの例において、装置１００はリブ１２５が材料の厚い部分である単一材料より成る単片の完全に一体化された装置である。装置は単一のプロセスで成形または他の方法で形成できるため、これにより製造時間が短縮される。幾つかの実施例において、リブを１つの種類の材料で形成し、膜部分を異なる種類の材料で形成することがある。

１つの実施例において、この装置は生吸着性物質を含む。使用可能な生吸着性物質としては、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンなどが含まれる。他の生分解性及び生吸着性プラスチックを用いる実施例もある。再び、一部の実施例では、これらのポリ材料を用いて装置を単一の成形可能な材料により構成される単一の一体的ユニットとして形成することができる。上述したような生吸着性物質を用いると、ポリ材料が組織にとって代わられる間に装置を人体内にゆっくりと再吸収させることができる。これにより、欠損が閉じられ、人体内に金属部分が残らなくなる。

図８Ａ−１０は、本発明の一実施例による脈管閉塞装置２００を示す。この装置２００は、一対のフランジ部材２０２、２０４を構成する一対のディスク部材が中央領域２０６により連結されたものである。閉塞装置２００の骨格構造２１０は花弁の外観を有する。この装置２００の骨格構造２１０は、中央領域２０６を介して一方の側からもう一方の側へ延びている。この例の骨格構造２１０は、その装置の各フランジの周りを周囲部の方へ延びるリブ２２５を有する。上述した孔部１３０と同様な孔部２３０が設けられている。再び、中央領域２０６の寸法は、欠陥部位に当接する外側リム表面２２０を設けることにより自己センタリング機構を提供するように設定可能である。図示のディスクの形状は正方形であるが、円形、卵形、長方形または他の任意所望の形状でよい。骨格構造の厚さは様々であり、装置を欠陥部位に押し付ける閉塞圧力により決まる。膜の厚さも様々である。１つの例では、この膜部分の厚さが約０．０１０インチまたはそれ以下、リブの厚さが約０．５０８mm（０．０２５インチ）乃至０．６３５mm（０．０２５インチ）でよい。両方のフランジの膜部分には装置の嵩を減らすように穿孔するか篩のようにして、装置をカテーテルに容易に装填できるようにすればよい。バイパス経路を閉じるために中央領域には孔を開けないようにするのが望ましい。１つの実施例において、中央領域２０６の直径は約１０ｍｍ、各フランジの直径は約２８ｍｍである。

装置２００は、装置１００と同じ材料で構成可能であるため上記説明をそのまま引用する。

図１１Ａ−１１Ｃは、本発明の一実施例による動脈管開存部（ＰＤＡ）を閉じるための装置３００を示す。この装置３００はただ１個のディスク３０２を有する。動脈管開存部内に嵌装するサイズの中央管状部３０６がある。円形リング３１０は解放機構が使用するものである。この装置３００をカテーテルに装填し、これによりＰＤＡを橋絡する。円形ディスク３０２及び管状部３０６を大動脈内で開いた後、ＰＤＡ内に引き戻して、ディスクにより欠陥部位を閉塞し、管状部をＰＤＡ内に位置させて、その定位置でセンタリング状態に維持する。展開が最適とは言えない場合、必要に応じて装置をカテーテル内に引き戻して回収してもよい。

装置３００は装置１００と同じ材料で形成可能であるため、上記説明をそのまま引用する。装置３００は、ディスク３０２の１つの表面に沿って外方に延びるリブ３２０を有する。再び、１つの実施例において、この装置３００を単片の一体的構造として形成可能である。例えば、装置３００を上述した生吸着性物質のようなプラスチック材料で成形することができる。

図１２Ａ−１３Ｄは、本発明の一実施例に従って、経皮を介して挿入した後、大腿動脈または静脈の開口箇所を閉塞するために使用可能な装置４００を示す。１つの例として、この装置４００は生吸着性ポリマーを含む。この装置は、矩形または卵形の脈管内部材４０２を有する。これは脈管外部材４０６に幅広の腰部４０４により連結され、この脈管外部材はリング４０８につながっている。この装置の１つの特徴は、腰部のサイズが動脈または静脈の開口よりもわずかに大きいように設計されていることである。例えば、６、８または１０のフレンチカテーテルシステムでは、脈管の孔は１．９８、２．６４または３．３ｍｍの大きさになることがある。閉塞装置は、脈管内のディスクと脈管外のディスクの間の腰部の直径が２、２．７５または３．５ｍｍとなるように種々の異なるサイズに設計されている。これにより、本発明の装置を孔に装着し、その孔をしっかり塞ぐことができる。

図１２Ｂ−１２Ｄは、本発明の一実施例による脈管内部材４０２の形状を示す。この例の膜４０２の形状は約６ｍｍ×８ｍｍの矩形であり、一部が円筒形となるように湾曲している。これにより、この部材を動脈の軸に沿って内側表面と同一表面になるように配置することができる（図１２Ｄを参照）。

外側ディスク４０６は、装置４００を動脈内に戻らないように且つ動脈を完全に塞がないようにする構造である。この装置４００は、装置１００と同じ材料で構成可能であり、上記説明をそのまま引用する。

図１３Ａ−１３Ｄは、使用中の装置４００の一例を示す。例えば、経皮処置の後、脈管撮影像を用いて、開口部位をチェックし、それが大腿動脈の分岐の上方であることを確かめる。装置４００を鞘管に装填し、これを前の鞘管を介して総腸骨動脈内に通す。この装置は、脈管内ディスク４０２が動脈の内部で開くまで部分的に押出す。脈管内ディスクが動脈にぴったり当接するまで、ユニット全体を引き戻す。装置を解放機構４３０を用いて定位置に保持し、鞘管４４０を引き戻して脈管外ディスクが開くようにする。鞘管を引き出す。装置の自己センタリング機構は、装置が欠陥部位をしっかり閉塞するのを可能にする。脈管内ディスクがあるため、装置が動脈内圧力により急に押し出されることがない。止血が確認されて、装置を解放する。生吸着性ポリマーは数週間にわたって再吸収し、治癒してこの部位に異物が残らない状態になると予想される。

さらに、上述の１またはそれ以上の実施例において、再吸収時間を予想できるようにするために、必要に応じて再吸収期間を延長または短縮するために装置の材料を変更することができる。

上記説明は例示的であって限定的でないことを理解されたい。他の多くの実施例は上記説明を読めば当業者にとって明らかになるであろう。従って、本発明の範囲は頭書の特許請求の範囲とかかる請求の範囲が当然享受する均等物の全範囲を考慮して決定すべきである。

本発明の一実施例による脈管閉塞装置の正面図である。 図１Ａの脈管閉塞装置の斜視図である。 フランジが外方に折り曲げられた状態の図１Ａの脈管閉塞装置の側面図である。 図１Ａの脈管閉塞装置の側面図である。 図１Ｂの線Ｅ−Ｅに沿う側断面図である。 図１Ｅの領域２の詳細図である。 図１Ａの脈管閉塞装置の正面斜視図である。 図１Ａの脈管閉塞装置の側面図である。 図１Ａの脈管閉塞装置の前部を示す詳細図である。 図１Ａの脈管閉塞装置の前部を示す詳細図である。 図１Ａの脈管閉塞装置の裏面斜視図である。 本発明の１つの実施例による脈管閉塞装置の正面図である。 図８Ａの脈管閉塞装置の線Ｂ−Ｂに沿う側断面図である。 図８Ａの脈管閉塞装置の線Ｃ−Ｃに沿う断面図である。 図８Ａの脈管閉塞装置を示す。 図８Ａの脈管閉塞装置の正面斜視図である。 図８Ａの脈管閉塞装置の正面図である。 図８Ａの脈管閉塞装置の裏面斜視図である。 本発明の一実施例による脈管閉塞装置の側面図である。 本発明の一実施例による脈管閉塞装置の平面図である。 本発明の一実施例による脈管閉塞装置の底面図である。 本発明の一実施例による脈管閉塞装置を示す。 図１２Ａの装置の一部を示す平面図である。 図１２Ｂの線Ｃ−Ｃに沿う断面図である。 図１２Ｂの線Ｄ−Ｄに沿う断面図である。 本発明の一実施例により展開される図１２Ａの装置を示す。 本発明の一実施例により展開される図１２Ａの装置を示す。 本発明の一実施例により展開される図１２Ａの装置を示す。 本発明の一実施例により展開される図１２Ａの装置を示す。

Claims (20)

1. それぞれ複数の一体的なリブ部材を備えた自己伸張性で非金属構造の第１及び第２のディスク部材と、
   第１と第２のディスク部材を連結する中央リムとより成る閉塞装置であって、
   中央リムは押しつぶすことが可能であり、複数の一体的なリブ部材は可撓性を有するため、閉塞装置を圧縮してカテーテル内に収めることが可能であり、閉塞装置をカテーテルから取り出すと複数の一体的なリブ部材が開位置の方へ付勢されてディスク部材を伸張状態にすることを特徴とする閉塞装置。
2. 生吸着性物質を含む請求項１の閉塞装置。
3. 生吸着性物質はポリグリコール酸を含む請求項２の閉塞装置。
4. 生吸着性物質はポリジオキサノンを含む請求項２の閉塞装置。
5. 生吸着性物質はポリ乳酸を含む請求項２の閉塞装置。
6. 生吸着性物質はポリカプロラクトンを含む請求項２の閉塞装置。
7. 第１及び第２のディスク部材は周囲部を有する中心領域で連結され、周囲部の周りには複数のリブが位置する請求項１の閉塞装置。
8. 複数のリブはそれぞれ第１及び第２のディスク部材上で半径方向に向いている請求項１の閉塞装置。
9. 複数のリブの少なくとも一部は花弁形状である請求項１の閉塞装置。
10. 第１及び第２のディスク部材の間の中心領域は組織の孔を横切って延びる寸法を有し、中心領域は周囲部を組織に押し付けるために複数のリブを備えた外周面を有する請求項１の閉塞装置。
11. 一方のディスク部材の周囲部近くに形成された１またはそれ以上の孔部をさらに備えた請求項１の閉塞装置。
12. １またはそれ以上の孔部はそれぞれリブの一部により取り囲まれている請求項１１の閉塞装置。
13. １またはそれ以上のリブはリブの外端に向かって薄くなっている請求項１の閉塞装置。
14. 単片の一体的構造を有する請求項１の閉塞装置。
15. 中心領域で連結された一対のディスク部材と、
    各ディスク部材をその周囲部の方へ半径方向に延びる一体的なリブと、
    一対のディスク部材を中心領域で連結する中央リムとより成る閉塞装置であって、
    中央リムは押しつぶすことが可能であり、リブは可撓性を有するため、閉塞装置を圧縮してカテーテル内に収めることが可能であり、閉塞装置をカテーテルから取り出すと複数の一体的なリブ部材が開位置の方へ付勢されてディスク部材を伸張状態にし、
    一方のディスク部材の周囲部近くには１またはそれ以上の孔部が形成されていることを特徴とする閉塞装置。
16. 各ディスク部材は自己伸張性を有する構成である請求項１５の閉塞装置。
17. 生吸着性物質を含む請求項１５の閉塞装置。
18. 中心領域は周囲部を有し、中心領域で周囲部の周りに複数のリブが設けられている請求項１５の閉塞装置。
19. １またはそれ以上の孔部がそれぞれリブの一部により取り囲まれている請求項１５の閉塞装置。
20. 非金属材料で形成された単片の一体的構造を有する請求項１の閉塞装置。

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