DE112009001300T5

DE112009001300T5 - Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung von Rektovaginalen und anderen Fisteln

Info

Publication number: DE112009001300T5
Application number: DE112009001300T
Authority: DE
Inventors: Umesh H. West Lafayette PATEL; F. Joseph West Lafayette Obermiller
Original assignee: Cook Biotech Inc
Current assignee: Cook Biotech Inc
Priority date: 2008-05-29
Filing date: 2009-05-28
Publication date: 2011-04-14
Also published as: AU2009251335A1; US20110060362A1; GB2471635B; GB2471635A; WO2009146369A1; CN102046095A; GB201019318D0

Abstract

Fistelverschlussanordnung zum Behandeln einer Fistel mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, wobei die Anordnung aufweist:
ein erstes Abdeckelement, das über der ersten Fistelöffnung positionierbar ist und ein erstes Zugelement aufweist, das sich davon erstreckt;
ein zweites Abdeckelement, das über der zweiten Fistelöffnung positionierbar ist und ein zweites Zugelement aufweist, das sich davon erstreckt;
einen länglichen Pfropfkörper, der dazu ausgestaltet ist, sich in dem Fisteltrakt zu befinden,
wobei das erste und das zweite Zugelement dazu ausgestaltet sind, sich entlang des Pfropfkörpers in dem Fisteltrakt zu erstrecken und gleichzeitig und in im Wesentlichen entgegengesetzte Richtungen gezogen werden können, um das erste Abdeckelement über der erste Fistelöffnung bzw. das zweite Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung zu halten.

Description

Hintergrund
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Technologie und insbesondere Gesichtspunkte bezüglich Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung von Fisteln.
Es kann, als weiterer Hintergrund, eine Vielzahl von Fisteln beim Menschen vorkommen. Diese Fisteln können aus einer Vielzahl von Gründen vorkommen, wie etwa, aber nicht beschränkt auf, aufgrund eines angeborenen Defekts, aufgrund eines Ergebnisses einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn, einer Bestrahlung, eines Traumas, wie etwa einer Geburt, oder aufgrund einer Nebenwirkung eines chirurgischen Eingriffs. Ferner können mehrere verschiedene Typen von Fisteln vorkommen, beispielsweise urethrovaginale Fisteln, vesikovaginale Fisteln, tracheoösophageale Fisteln, gastrokutane Fisteln und jegliche Anzahl von anorektalen Fisteln, wie etwa rektovaginalen Fisteln, rektovesikalen Fisteln, rektourethrale Fisteln oder rektoprostatische Fisteln.
Anorektale Fisteln können auf eine Infektion in den Analdrüsen zurückzuführen sein, welche sich um den distalen Analkanal herum befinden, der die anatomische Landmarke bildet, die als Linea dentata bezeichnet wird. Ca. 20 bis 40 solcher Drüsen findet man beim Menschen. Eine Infektion in einer Analdrüse kann zu einem Abszess führen. Dieser Abszess kann durch Weichgewebe (z. B. durch oder um die Schließmuskeln) in die Perianalhaut verlaufen, wo er entweder spontan oder chirurgisch abfließt. Der daraus entstehende leere Raum durch das Weichgewebe wird als eine Fistel bezeichnet. Die interne oder innere Öffnung der Fistel, die sich üblicherweise an oder nahe der Linea dentata befindet, wird als die primäre Öffnung bezeichnet. Jegliche externen oder äußeren Öffnungen, die sich üblicherweise in der Perianalhaut befinden, werden als sekundäre Öffnungen bezeichnet.
Der Pfad, den diese Fisteln nehmen, und ihre Komplexität können variieren. Eine Fistel mag einen ”geradlinigen” Weg von der primären zu der sekundären Öffnung nehmen, was als einfache Fistel bekannt ist. Alternativ mag die Fistel aus mehreren Trakten bestehen, die sich von der primären Öffnung verzweigen, und mehrere sekundäre Öffnungen aufweisen. Dies ist als eine komplexe Fistel bekannt.
Der anatomische Pfad, den solche Fisteln nehmen, wird entsprechend ihrer Beziehung zu den analen Schließmuskeln klassifiziert. Der anale Schließmuskel besteht aus zwei konzentrischen Muskelbändern, dem inneren oder internen Schließmuskel und dem äußeren oder externen Schließmuskel. Fisteln, welche zwischen den zwei konzentrischen analen Schließmuskeln verlaufen, werden als intersphinktere Fisteln bezeichnet. Solche, die zwischen dem internen und dem externen Schließmuskel verlaufen, werden als transsphinktere Fisteln bezeichnet, und solche, die über beiden Schließmuskeln hinweg verlaufen, werden als suprasphinktere Fisteln bezeichnet. Fisteln, die auf Morbus Crohn zurückzuführen sind, ”ignorieren” diese anatomischen Ebenen üblicherweise und werden als ”extraanatomische” Fisteln bezeichnet.
Viele komplexe Fisteln bestehen aus mehreren Trakten, von denen einige blind enden und andere zu mehreren sekundären Öffnungen führen. Eine der häufigsten komplexen Fisteln wird als eine Hufeisenfistel bezeichnet. In diesem Fall beginnt die Infektion in der Analdrüse (primäre Öffnung) auf oder nahe einer nach oben gerichteten Position (Patient in Bauchlage). Von dieser primären Öffnung aus verläuft die Fistel in einer umlaufenden Weise beidseitig um den Analkanal herum. Mehrere sekundäre Öffnungen von einer Hufeisenfistel mögen irgendwo um die Peripherie des Analkanals herum auftreten, was zu einem Fisteltrakt mit einer charakteristischen hufeisenförmigen Ausgestaltung führt.
Eine Technik zur Behandlung einer perianalen Fistel ist es, einen Einschnitt in der Nähe des Anus zu setzen, bis der Einschnitt die Fistel kontaktiert, und dann die Fistel von dem Analgewebe zu entfernen. Dieser chirurgische Eingriff tendiert dazu, die Fasern des analen Schließmuskels zu trennen, und mag Inkontinenz verursachen.
Eine andere chirurgische Behandlung von Fisteln beinhaltet ein Einführen einer Fistelsonde durch den Trakt der Fistel ohne Sicht, und zwar unter Nutzung vor allem eines Tastvermögens und Erfahrung darin, die Sonde zu steuern. Nachdem die Sonde durch den Fisteltrakt geschoben wurde, wird das darüberliegende Gewebe chirurgisch getrennt. Dies wird als Fistulotomie bezeichnet. Da eine unterschiedliche Anzahl von Schließmuskel-Muskeln während des Eingriffs getrennt wird, mag auch eine Fistulotomie zu einer beeinträchtigten Schließmuskelkontrolle und sogar zu einer offensichtlichen Inkontinenz führen.
Noch andere Verfahren beinhalten ein Injizieren eines Sklerosierungsmittel oder Versiegelungsmittels (z. B. Collagen oder Fibrinkleber) in den Trakt der Fistel, um die Fistel zu verschließen. Ein Schließen der Fistel unter Verwendung eines Versiegelungsmittels wird typischerweise als ein zweistufiger Vorgang durchgeführt, umfassend eine erste Stufe einer Platzierung einer Fadendrainage und Injizierung des Fibrinklebers einige Wochen später. Dies ermöglicht ein Abheilen einer Restinfektion und dass ein ”Reifen” des Fisteltrakts vor einem Injizieren eines Versiegelungsmittels ermöglicht wird. Falls ein Versiegelungsmittel oder Sklerosierungsmittel in einem einstufigen Vorgang injiziert würde, und zwar in eine ”unvorbereitete” oder infizierte Fistel, mag dies ein Aufflammen der Infektion und sogar eine Bildung weiterer Abszesse verursachen.
Eine gastrointestinale Fistel ist ein abnormer Durchgang, der Inhalt des Magens oder des Darms (Dünn- oder Dickdarm) zu anderen Organen, für gewöhnlich anderen Teilen des Darms oder der Haut, durchsickern lässt. Beispielsweise umfassen gastrojejunale Fisteln sowohl enterokutane Fisteln (diejenigen, die zwischen der Haut und dem Darm, nämlich dem Zwölfingerdarm, dem Leerdarm und dem Krummdarm auftreten) und gastrische Fisteln (diejenigen, die zwischen dem Magen und der Hautoberfläche auftreten). Ein weiterer Typ von Fistel, der im Magen-Darm-Trakt auftritt, ist eine enteroenterale Fistel, was sich auf eine Fistel bezieht, die zwischen zwei Teilen des Darms auftritt. Gastrointestinale Fisteln können zu einer Mangelernährung und Dehydrierung führen, und zwar abhängig von ihrer Lage im Magen-Darm-Trakt. Sie können auch eine Quelle für Hautprobleme und Infektionen sein. Die Mehrzahl dieser Typen von Fisteln sind das Ergebnis einer Operation (z. B. Darmoperation), obwohl sie sich manchmal spontan oder durch ein Trauma, insbesondere durchdringende Traumata, wie etwa Stichwunden oder Schusswunden, entwickeln. Entzündungsprozesse, wie eine Infektion oder eine entzündliche Darmkrankheit (Morbus Crohn), mögen auch gastrointestinale Fisteln verursachen. Tatsächlich ist Morbus Crohn die häufigste primäre Darmerkrankung, die zu enterokutanen Fisteln führt, und eine chirurgische Behandlung mag schwierig sein, da sich zusätzliche enterokutane Fisteln bei vielen dieser Patienten postoperativ bilden.
Behandlungsoptionen für gastrointestinale Fisteln variieren. Abhängig von der klinischen Situation mögen Patienten eine intravenöse Ernährung und eine Zeitspanne ohne Nahrung benötigen, um der Fistel Zeit zu geben, sich von selbst zu schließen. In der Tat mag eine nichtchirurgische Therapie eine spontane Schließung der Fistel ermöglichen, obwohl dies laut einer Schätzung in weniger als 30% der Fälle erwartet werden kann. Es werden unterschiedliche Zeitdauern empfohlen, um eine spontane Schließung von Fisteln zu ermöglichen, und zwar reichend von 30 Tagen bis zu 6 bis 8 Wochen. Während dieser präoperativen Vorbereitung verhindert eine externe Steuerung der Fisteldrainage ein Reißen der Haut und stellt Leitungen für einen Flüssigkeits- und Elektrolytaustausch bereit. In einigen Fällen ist eine Operation notwendig, um den Darmabschnitt, der von einer nicht heilenden Fistel betroffen ist, zu entfernen.
Es besteht weiterhin ein Bedarf an verbesserten und/oder alternativen Vorrichtungen und Verfahren zum Behandeln von Fisteln, einschließlich rektovaginaler Fisteln. Die vorliegende Erfindung spricht solche Bedürfnisse an.
Zusammenfassung
Die vorliegende Erfindung stellt, unter einigen Gesichtspunkten, einzigartige Produkte zum Behandeln von Fisteln bereit, beispielsweise von solchen, die zumindest eine erste Fistelöffnung, eine zweite Fistelöffnung und einen Fisteltrakt dazwischen aufweisen. Ein beispielhaftes Produkt ist eine Fistelverschlussanordnung, die ein erstes Abdeckelement, ein zweites Abdeckelement und einen länglichen Pfropfkörper umfasst. Auch umfasst die Anordnung ein erstes Zugelement und ein zweites Zugelement, welche sich von dem ersten bzw. dem zweiten Abdeckelement erstrecken. Jede der verschiedenen Anordnungskomponenten kann eine Vielzahl von Formen und Größen aufweisen, und jede mag mit einer oder mehreren einer Vielzahl von Materialien ausgestaltet sein. In dieser Hinsicht mag das Pfropfelement aus dem gleichen Material wie ein oder beide Abdeckelemente gebildet sein, oder auch nicht. In einigen Formen ist die ganze oder ein Teil der Anordnung mit einem Collagen enthaltenden Material, beispielsweise einem umgestaltbaren extrazellulären Matrix (ECM; ”extracellular matrix”)-Material ausgebildet. Beispielsweise mag der Pfropfkörper mit einem ECM-Material ausgebildet sein, während ein oder beide Abdeckelemente mit einem synthetischen Polymermaterial oder einem anderen Nicht-ECM-Material ausgebildet sein mögen. Das erste Abdeckelement und das zweite Abdeckelement sind dazu ausgestaltet, über der ersten Fistelöffnung bzw. über der zweiten Fistelöffnung positioniert zu werden, während der längliche Pfropfkörper dazu ausgestaltet ist, sich in dem Fisteltrakt zu befinden. Das erste und das zweite Zugelement sind dazu ausgestaltet, sich entlang des Pfropfkörpers in dem Fisteltrakt zu erstrecken, und können gleichzeitig und in im Wesentlichen entgegengesetzte Richtungen gezogen werden, um das erste Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung und das zweite Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung zu halten. Wenn die Zugelemente gespannt sind, kann die Anordnung im Wesentlichen in diesem gespannten Zustand fixiert werden, so dass die Anordnung in dem Fisteltrakt aufsitzen bleibt, und zwar mittels Abbindens der Zugelement an den äußeren Seiten der Abdeckelemente oder ansonsten mittels Fixierens der Zugelemente so, dass die Anordnung gespannt bleibt. In einigen bevorzugten Ausführungsformen wird eine erfinderische Anordnung in einem gespannten Zustand befestigt, ohne dass die Anordnung an einem Patientengewebe angebracht werden muss.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel stellt die Erfindung eine Fistelverschlussanordnung zum Behandeln einer Fistel mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, bereit. Diese Anordnung umfasst ein erstes Abdeckelement und einen länglichen Pfropfkörper. Das erste Abdeckelement ist über der ersten Fistelöffnung positionierbar und weist ein erstes Zugelement auf, das sich davon erstreckt. Der längliche Pfropfkörper ist dazu ausgestaltet, sich in dem Fisteltrakt zu befinden und umfasst einen Bereich, der dazu ausgestaltet ist, sich durch eine Öffnung in dem ersten Abdeckelement zu erstrecken. Das erste Zugelement ist dazu ausgestaltet, sich durch den Fisteltrakt zu erstrecken, und ist in einer Richtung im Wesentlichen von der ersten Fistelöffnung weg ziehbar, um das erste Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung halten.
Ein zusätzlicher Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung stellt ein Verfahren zum Behandeln einer Fistel mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, bereit. In diesem Verfahren werden ein erstes Abdeckelement und ein zweites Abdeckelement bereitgestellt. Auch werden ein erstes Zugelement und ein zweites Zugelement bereitgestellt, welche sich von dem ersten Abdeckelement bzw. dem zweiten Abdeckelement erstrecken. In einem Schritt wird das erste Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung positioniert, so dass sich das erste Zugelement durch den Fisteltrakt erstreckt. In einem weiteren Schritt wird das zweite Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung positioniert, so dass sich das zweite Zugelement durch den Fisteltrakt erstreckt. Eine erste Zugkraft wird auf das erste Zugelement aufgegeben, um das erste Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung zu halten. Gleichzeitig mit dem Aufgeben der ersten Zugkraft wird eine zweite Zugkraft auf das zweite Zugelement aufgegeben, um das zweite Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung zu halten.
Ein weiterer Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung stellt ein Verfahren zum Behandeln einer Fistel mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, bereit. Dieses Verfahren umfasst ein Bereitstellen (i) eines länglichen Pfropfkörpers; und (ii) eines ersten Abdeckelements, das ein erstes Zugelement aufweist, welches sich davon erstreckt. In einem Schritt wird das erste Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung positioniert, so dass sich das erste Zugelement durch den Fisteltrakt erstreckt. In einem weiteren Schritt, wird der Pfropfkörper in dem Fisteltrakt positioniert, wobei der Pfropfkörper von der zweiten Fistelöffnung aus durch den Fisteltrakt hin zu der ersten Fistelöffnung verschoben wird.
Weitere Gegenstände, Ausführungsbeispiele, Formen, Merkmale, Vorzüge, Gesichtspunkte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der hiermit umfassten ausführlichen Beschreibung und den Zeichnungen ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt Komponenten einer erfinderischen Anordnung, die in und um eine Fistel herum angeordnet ist.
2 zeigt ein Abdeckelement gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
3 zeigt zusätzliche Komponenten der Anordnung aus 1, die in und um eine Fistel herum angeordnet ist.
4 zeigt noch weitere zusätzliche Komponenten der Anordnung aus den 1 und 3, die in und um eine Fistel herum angeordnet ist.
Detaillierte Beschreibung
Während die vorliegende Erfindung in vielen verschieden Formen ausgestaltet sein mag, wird nun zu dem Zweck, ein Verständnis der Prinzipien der vorliegenden Erfindung zu erleichtern, auf die in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiele Bezug genommen und eine spezifische Sprache verwendet, um dieselben zu beschreiben. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass dadurch keine Beschränkung des Umfangs der Erfindung beabsichtigt wird. Jegliche Änderungen und Modifikationen in den beschriebenen Ausführungsbeispielen und jegliche weiteren Anwendungen der Prinzipien der vorliegenden Erfindung wie hierein beschrieben sind so in Erwägung gezogen, wie sie dem Fachmann in dem entsprechenden Fachgebiet normalerweise in den Sinn kommen würden.
Wie oben in bestimmten Ausführungsbeispielen offenbart, stellt die vorliegende Erfindung einmalige Produkte und Verfahren zum Behandeln von Fisteln bereit. Einige Gesichtspunkte der Erfindung beinhalten ein Behandeln Fisteln mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt. In einem beispielhaften Verfahren wird ein erstes Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung positioniert, so dass ein erstes Zugelement, welches sich von dem ersten Abdeckelement erstreckt, durch den Fisteltrakt läuft. Zusätzlich wird ein zweites Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung positioniert, so dass ein zweites Zugelement, welches sich von dem zweiten Abdeckelement erstreckt, durch den Fisteltrakt läuft. Eine erste Zugkraft wird auf das erste Zugelement aufgegeben und eine zweite Zugkraft wird auf das zweite Zugelement aufgegeben, um das erste Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung zu halten bzw. um das zweite Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung zu halten.
Für die Erfindung nutzbare Abdeckelemente können in einer Vielzahl von Arten geformt und konfiguriert sein. In einigen Formen wird das Abdeckelement ein dünnes plattenähnliches Objekt zur Platzierung über einer Fistelöffnung, um die Öffnung ganz oder teilweise zu verschließen, sein. Eine Fistelöffnung kann in einer Körpergewebewand, wie etwa der Haut, oder einer Verdauungskanalwand vorkommen, und ein Abdeckelement kann dazu ausgestaltet sein, Bereiche der Wand benachbart zu der Öffnung zu kontaktieren und über der Öffnung zu verbleiben. Ein Abdeckelement kann ein einzelnes Objekt oder alternativ mehrere Objekte (z. B. Materialstücke) umfassen. Während ein Abdeckelement in einer beispielhaften Ausführungsform scheibenförmig ist, werden viele andere geeignet geformte Abdeckelemente im Umfang der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen. Diese umfassen verschiedene dreidimensionale Formen mit geradlinigen und/oder krummlinigen Merkmalen. Geeignete dreidimensionale geradlinige Formen können jegliche geeignete Zahl von Seiten aufweisen und beispielsweise Würfel, Quader, Tetraeder, Prismen, Pyramiden, Keile und Variationen davon umfassen. Geeignete dreidimensionale krummlinige Körper können beispielsweise Kugeln, Sphäroide, Ellipsoide, Zylinder, Kegel und jegliche geeigneten Variationen davon (z. B. einen Abschnitt einer Kugel oder einen Kegelstumpf usw.) umfassen.
Erfindungsgemäß nutzbare Abdeckelemente können beispielsweise wie in der internationalen Patentanmeldung PCT/US2006/024260, angemeldet am 21. Juni 2006 mit dem Titel ”IMPLANTABLE GRAFT TO CLOSE A FISTULA” (Cook Biotech Incorporated); und in der internationalen Patentanmeldung PCT/US2007/61371, angemeldet am 31. Januar 2007 mit dem Titel ”FISTULA GRAFTS AND RELATED METHODS AND SYSTEMS FOR TREATING FISTULAE” (Cook Biotech Incorporated) beschrieben, hergestellt werden, welche hierin durch Bezugnahme vollinhaltlich eingeschlossen sind. Diese umfassen Abdeckelemente, die einen nachgiebigen Drahtrahmen oder einen anderen ähnlichen Rahmen oder rahmenähnliche Stützkomponente aufweisen. In Formen, bei denen ein Rahmen die Fähigkeit aufweist, sich auszudehnen, können diese Rahmen solche umfassen, die als sich selbst ausdehnend angesehen werden, sowie solche, die zumindest eine gewisse Handhabung benötigen, um sich auszudehnen.
Erfindungsgemäß nutzbare Abdeckelemente mögen mit einem oder mehren einer Vielzahl von Materialien ausgebildet sein, einschließlich einiger, die natürlich gewonnen werden, und einiger, die nicht-natürlich gewonnen werden. In einigen Ausführungsbeispielen mag ein Abdeckelement vollständig oder teilweise mit einem geeigneten synthetischen Polymermaterial ausgebildet sein, das bioresorbierbare und/oder nicht-bioresorbierbare Kunststoffe umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Bioresorbierbare oder bioabsorbierbare Polymere, die verwendet werden mögen, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Poly(L-Milchsäure), Polycaprolacton, Poly(lactid-co-Glycolid), Poly(hydroxybutyrat), Poly(hydroxybutyrat-co-Valerat), Polydioxanon, Polyorthoester, Polyanhydrid, Poly(glykolsäure), Poly(D,L-Milchsäure), Poly(Glykolsäure-co-Trimethylencarbonat), Polyhydroxyalkanoate, Polyphosphoester, Polyphosphoesterurethan, Poly(aminosäuren), Cyanoacrylate, Poly(trimethylenecarbonat), Poly(iminocarbonat), Copoly(etherester) (z. B., PEO/PLA), Polyalkylenoxalate und Polyphosphazene. Diese oder andere bioresorbierbare Materialien mögen beispielsweise dort verwendet werden, wo nur eine temporäre Blockier- oder Verschlussfunktion gewünscht ist und/oder in Kombination mit nicht-bioresorbierbaren Materialien, bei denen nur eine temporäre Mitwirkung des bioresorbierbaren Materials gewünscht ist.
Nicht-bioresorbierbare oder biostabile Polymere, die verwendet werden mögen, mögen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Polytetrafluoroethylen (PTFE) (einschließlich erweitertem PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), Polyurethane, Silikone und Polyester und andere Polymere, wie etwa, aber nicht beschränkt auf, Polyolefine, Polyisobutylen- und Ethylen-Alphaolefincopolymere; Acrylpolymere und -copolymere, Vinylhalidpolymere und -copolymere, wie etwa Polyvinylchlorid; Polyvinylether, wie etwa Polyvinylmethylether; Polyvinylidenhalide, wie etwa Polyvinylidenfluorid and Polyvinylidenchlorid; Polyacrylonitril, Polyvinylketone; Polyvinylaromaten, wie etwa Polystyrol, Polyvinylester, wie etwa Polyvinylacetat; Copolymere von Vinylmonomeren miteinander und Olefinen, wie etwa Ethylen-Methylmethacrylatcopolymere, Acrylonitrile-Styrolcopolymere, ABS-Harze und Ethylene-Vinylacetatcopolymere; Polyamide, wie etwa Nylon 66 and Polycaprolactam; Alkydharze, Polycarbonate; Polyoxymethylene; Polyimide; Polyether; Epoxidharze, Polyurethane; Kunstseide und Kunstseide-Triacetat.
In einigen Ausführungsformen wird eine erfinderische Verschlussanordnung zusätzlich einen Pfropfkörper umfassen, der dazu ausgestaltet ist, sich in einem Fisteltrakt zu befinden. Ein Pfropfkörper dieser Art kann eine Vielzahl von Formen und Größen aufweisen und mit einem oder mehreren einer Vielzahl von Materialien ausgebildet sein, umfassend einige, die natürlich gewonnen werden, und einige, die nicht-natürlich gewonnen werden. Obwohl es für breitere Gesichtspunkte der vorliegenden Erfindung nicht notwendig ist, kann ein Pfropfkörper an dem bzw. den Abdeckelement(en), die einen Teil der Anordnung bilden, befestigt sein. Zusätzlich wird ein Pfropfkörper in einigen Formen zum Positionieren in einem Fisteltrakt ausgestaltet sein, so dass er sich zu einem Abdeckelement hin erstreckt und potenziell durch eine Öffnung in diesem Abdeckelement.
Ein für die Erfindung nutzbarer Pfropfkörper kann auf jegliche geeignete Weise aufgebaut sein. In einigen Ausführungsbeispielen ist ein Pfropfkörper mit einem wiederhergestellten oder sonstwie wiederzusammengesetzten ECM-Material ausgebildet. Das Bilden eines Pfropfkörpers mag ein Falten oder Rollen oder anderweitiges Übereinanderlegen einer oder mehrere Bereiche eines biokompatiblen Materials, wie etwa eines biokompatiblen Lagenmaterials, beinhalten. Unter bestimmten Gesichtspunkten wird das übereinandergelegte biokompatible Lagenmaterial zusammengedrückt und getrocknet oder anderweitig in eine volumetrische Form miteinander verbunden, so dass ein im Wesentlichen einheitlicher Aufbau gebildet wird. In einigen Formen wird solch ein Pfropfkörper mittels zufälligen oder regelmäßigen Packens eines oder mehrerer Stücke eines ein- oder mehrschichtigen ECM-Lagenmaterials in eine Form und danach Verarbeiten des gepackten Materials gebildet. Ein geeigneter Pfropfkörper kann beispielsweise wie in der internationalen Patentanmeldung PCT/US2006/16748, angemeldet am 29. April 2006 mit dem Titel ”VOLUMETRIC GRAFTS FOR TREATMENT OF FISTULAE AND RELATED METHODS AND SYSTEMS” (Cook Biotech Incorporated) beschrieben, hergestellt werden, welche hierin durch Bezugnahme vollinhaltlich eingeschlossen ist.
Wenn verwendet, werden einige längliche Pfropfkörper von ausreichender Größe und Form sein, um sich durch zumindest einen Bereich eines Fisteltrakts zu erstrecken, und werden allgemein (aber nicht notwendigerweise) von ausreichender Erstreckung sein, um eine Fistel auszufüllen, oder einen Abschnitt davon, z. B. die primäre Fistelöffnung, einen Fisteltrakt und/oder jegliche sekundären Fistelöffnungen, und zwar entweder allein oder in Kombination mit anderen Vorrichtungen. In bestimmten Ausführungsbeispielen wird ein länglicher Pfropfkörper eine Länge von mindestens ca. 0,2 cm aufweisen und in vielen Situationen mindestens ca. 1 cm bis ca. 20 cm (ungefähr 1 bis 8 Inch). In beispielhaften Ausführungsformen wird ein Pfropfkörper eine Länge von ca. 2 cm bis ca. 5 cm oder alternativ von ca. 2 Inch bis ca. 4 Inch aufweisen. Zusätzlich werden in gewissen Ausführungsbeispielen längliche Pfropfkörper einen Durchmesser aufweisen, welcher entlang ihrer Länge von von ca. 0,1 mm bis ca. 25 mm oder noch typischer, von ca. 5 mm bis ca. 10 mm, konstant sein mag, oder auch nicht. In gewissen Ausführungsbeispielen ist ein im Wesentlichen konischer Pfropfkörper entlang seiner Länge verjüngt, so dass ein Ende des Pfropfkörpers einen Durchmesser von ca. 5 mm bis ca. 10 mm aufweist und das entgegengesetzte Ende des Pfropfkörpers einen Durchmesser von ca. 0,5 mm bis ca. 3 mm aufweist. Solch eine Verjüngung mag entlang der Länge des länglichen Pfropfkörpers durchgehend sein, oder auch nicht.
Zusätzlich oder alternativ mag ein Pfropfkörper ein konformes lagenförmiges Material umfassen. Solche Materialien können jegliches der hierein beschriebenen ECM- oder anderen geeigneten biokompatiblen Materialien umfassen, z. B. eine mehrschichtige ECM-Materiallage. In bevorzugten Ausführungsbeispielen wird solch eine Lage auf ein Zusammentreffen mit einem eine Fistel umgebendem Weichgewebe hin verformbar sein (z. B. einem Gewebe, das die primäre Fistelöffnung, den Fisteltrakt und/oder jegliche sekundären Fistelöffnungen umgibt), und wird so bemessen und geformt sein, dass es zu einem dreidimensionalen volumetrischen Körper verformbar ist, der sich durch zumindest einen Bereich des Fisteltrakts erstreckt und potenziell zumindest einen Bereich des Fisteltrakts, der primären Öffnung und/oder jeglicher sekundären Öffnungen der Fistel ausfüllt. Auf diese Weise werden vorteilhafte Implantatmaterialien auch ausreichend nachgiebig sein, um ein wesentliches Schneiden oder Reißen der umgebenden Gewebe zu vermeiden. Ein Lagenformkörper kann beispielsweise, wie in der US-Patentanmeldung 11/414,682 mit dem Titel ”FISTULA GRAFT WITH DEFORMABLE SHEET-FORM MATERIAL” (Cook Biotech Incorporated), angemeldet am 28. April 2006, beschrieben, welche durch Bezugnahme vollinhaltlich hierin eingeschlossen ist, hergestellt werden.
Ein Pfropfkörper, wenn er in einer erfinderischen Verschlussanordnung enthalten ist, mag an dem bzw. den Abdeckelement(en) der vorliegenden Erfindung befestigt sein, oder auch nicht. Diesbezüglich mögen ein Abdeckelement und ein länglicher Pfropfkörper zusammen als eine einzige Einheit (z. B. aus einem einzigen Stück aus biokompatiblen Material) ausgebildet sein, oder alternativ mögen die zwei Elemente separat ausgebildet und dann miteinander kombiniert werden, beispielsweise unter Verwendung eines Haftmittels, mittels Nähens, unter Verwendung eines bzw. mechanischer/n Befestiger(s) und/oder jeglicher geeigneter Verbindungsmittel. Wenn sie separat ausgebildet sind, mögen die zwei aus dem/n gleichen biokompatiblen Material(ien) bestehen, oder auch nicht. Außerdem sollte beachtet werden, dass unter gewissen Gesichtspunkten ein Abdeckelement und ein länglicher Pfropfkörper aus separaten Stücken von Material ausgebildet sind und trotzdem in Verbindung miteinander gehalten werden, und zwar ohne die Verwendung jeglicher Vorrichtung oder Material (z. B. Wundnähten, eines Haftmittels usw.). Unter solchen Gesichtspunkten werden das Abdeckelement und der längliche Pfropfkörper zusammengehalten, indem zumindest ein Element (oder jeglicher Bereich davon) um, durch, über usw. das andere Element (oder jeglichen Bereich davon) aufgenommen ist. Unter gewissen bevorzugten Gesichtspunkten ist zumindest ein Teil einer erfinderischen Verschlussanordnung mit einem umgestaltbaren Material, wie etwa einem umgestaltbaren ECM-Material, ausgebildet. Beispielsweise können ein Abdeckelement und ein länglicher Pfropfkörper aus separaten Stücken aus umgestaltbarem SIS-Material gebildet und danach miteinander verbunden werden. In einigen Ausführungsbeispielen sind ein oder mehrere Abdeckelemente mit einem nicht-natürlich gewonnenen Material ausgebildet, und ein Pfropfkörper ist mit einem natürlich gewonnenen Material ausgebildet.
Erfindungsgemäße Produkte und Verfahren können dazu verwendet werden, eine Vielzahl von Fisteln und anderen Durchgängen und Öffnungen im Körper zu behandeln. Unter einigen bevorzugten Gesichtspunkten sind Produkte und Verfahren dazu angepasst, Fisteln mit zumindest einer primären Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich davon erstreckt, beispielsweise einer primären Öffnung in dem Verdauungskanal, zu behandeln. Einige zu behandelnden Fisteln werden zumindest eine erste Fistelöffnung, eine zweite Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, aufweisen. In diesem Zusammenhang ist der Ausdruck ”Fisteltrakt” so zu verstehen, dass er einen Leerraum in Weichgeweben umfasst, der sich von einer primären Fistelöffnung erstreckt, und zwar egal ob blind endend oder zu einer oder mehreren sekundären Fistelöffnungen führend, aber nicht darauf beschränkt ist, um beispielsweise das zu beinhalten, was gemeinhin als einfache und komplexe Fisteln beschrieben wird.
Diesbezüglich mögen erfinderische Produkte und Verfahren nützlich sein, um urethrovaginale Fisteln, vesikovaginale Fisteln, tracheoösophageale Fisteln, gastrokutane Fisteln und jegliche Anzahl von anorektalen Fisteln, wie etwa rektovaginalen Fisteln, rektovesikalen Fisteln, rektourethrale Fisteln oder rektoprostatische Fisteln, zu behandeln. Erfinderische Produkte und Verfahren können dazu verwendet werden, eine Fistel zu behandeln, und zwar unabhängig von ihrer Größe und Form, und in einigen Formen werden sie dazu verwendet, eine Fistel zu behandeln, die eine primäre Öffnung, eine sekundäre Öffnung und/oder einen Fisteltrakt mit einem Durchmesser von ca. 1 mm bis ca. 20 mm, noch typischer von ca. 5 mm bis ca. 10 mm, aufweist.
Nun bezüglich 1 ist eine beispielhafte Art gezeigt, auf die Teile einer erfinderischen Fistelverschlussanordnung in und um eine Fistel herum angeordnet werden können. Die Fistel umfasst eine erste Fistelöffnung 20, eine zweite Fistelöffnung 21 und einen Fisteltrakt 22, der sich dazwischen erstreckt. Eine erfinderische Fistelverschlussanordnung 30 umfasst ein erstes Abdeckelement 31, welches, wie gezeigt, genau hinter der ersten Fistelöffnung 20 positioniert werden kann. Ein erstes Zugelement 34, welches ein Paar Wundfäden umfasst, erstreckt sich von einem ersten Abdeckelement 31 und kann durch den Fisteltrakt 22 geführt werden. Diese Wundfäden können mit dem Abdeckelement auf eine Vielzahl von Arten verbunden oder befestigt werden. In einem Ausführungsbeispiel sind die Enden der Fäden in dem Abdeckelement eingebettet. Ein zweites Zugelement 35 umfasst einen einzigen. Faden, der durch den Fisteltrakt 22 und eine mittige Öffnung 32 in dem Abdeckelement 31 geführt werden kann. Das Abdeckelement 31 umfasst einen allgemein scheibenförmigen Aufbau mit einem synthetischen Polymermaterial (z. B. Nylon), obwohl solch ein Abdeckelement anderweitig als hier an anderer Stelle beschrieben geformt und konfiguriert sein kann. Die Abmessungen des Abdeckelements sind dergestalt, dass Bereiche der Scheibe Bereiche der Gewebewand benachbart zu der ersten Fistelöffnung 20 kontaktieren können, wenn die Scheibe wie gezeigt über der Öffnung positioniert ist.
Es gibt eine Vielzahl von Wegen, um die in 1 gezeigte Art von Anordnung bereitzustellen. Ein Weg umfasst ein Führen einer Sonde oder eines anderen ähnlichen Instruments durch den Fisteltrakt 22 von der zweiten Fistelöffnung 21 aus und hin zu der ersten Fistelöffnung 20. Unter einigen Gesichtspunkten wird das zweite Zugelement 35 für ein Befördern in und durch den Fisteltrakt lösbar an dieser Sonde befestigt sein. Das erste Zugelement 34 und das zweite Zugelement 35 können mit der Sonde gekoppelt oder anderweitig verbunden sein, und die Sonde kann durch den Fisteltrakt 22 zurückgezogen werden, wodurch das erste Zugelement 34 und das zweite Zugelement 35 mitgezogen werden. Diesbezüglich kann das erste Zugelement 34 gezogen werden, bis das erste Abdeckelement 31 an oder nahe der ersten Fistelöffnung 20 positioniert ist. Falls nicht schon platziert, kann das zweite Zugelement 35 so positioniert werden, dass es sich vollständig durch den Fisteltrakt 22 erstreckt, wie in 1 gezeigt. Der Bereich des zweiten Zugelements 35, der sich von der zweiten Fistelöffnung 21 erstreckt, kann mit einer anderen Komponente gekoppelt sein, um in der Anordnung beinhaltet zu sein (z. B. mit einem Pfropfkörper, der dazu ausgestaltet ist, sich in dem Fisteltrakt 22 zu befinden und/oder mit einem zweiten Abdeckelement, das für eine Positionierung über der zweiten Fistelöffnung 21 ausgestaltet ist usw.). Das zweite Zugelement 35 kann dann dazu verwendet werden, die zusätzliche(n) Komponente(n) in eine gewünschte Position in und/oder um die Fistel herum zu ziehen, um eine Behandlung bereitzustellen.
Eine Handhabung des Zugelements kann in Situationen, in denen solch ein Zugang möglich ist, direkt per Hand erfolgen, obwohl in einigen Ausführungsbeispielen ein Handhaben eines Zugelements zusätzlich oder alternativ die Verwendung eines oder mehrerer Instrumente beinhalten wird. In bestimmten Ausführungsbeispielen kann ein Handhaben eines Zugelements die Verwendung einer Fistelsonde oder eines anderen ähnlichen Instruments beinhalten, beispielsweise einer geeignet ausgestalteten chirurgischen Gefäßklemme, die einen Bereich umfasst, der durch eine Fistelöffnung (z. B. eine sekundäre Öffnung), durch einen Fisteltrakt und aus einer anderen Fistelöffnung (z. B. einer primären Öffnung) hinaus führbar ist. Danach kann ein Zugelement lösbar mittels der Sonde gegriffen oder anderweitig mit der Sonde gekoppelt werden und durch die Fistel zurückgezogen werden.
Nun bezüglich 2 ist das erste Abdeckelement 31' gezeigt, welches ähnlich zu dem in 1 gezeigten ist, außer dass es zusätzlich ein Paar von Öffnungen 36 umfasst, die sich durch das Element erstrecken. Diese Arten von Öffnungen mögen in bestimmten Verschlussanordnungen vorteilhaft sein, beispielsweise dort, wo ein Faden oder ein anderes geeignetes Zugelement an dem Abdeckelement auf eine Weise befestigt wird, die ein Führen des Fadens durch eine oder beide Öffnungen beinhaltet. Zusätzlich kann diese Art von Öffnung einen Ausgang für eine potenzielle Drainage aus dem Fisteltrakt bereitstellen. In einigen bevorzugten Ausführungsformen wird darauf geachtet, dass eine Fistelöffnung nicht blockiert oder anderweitig verschlossen wird, um eine Drainage des Trakts nach einem Verschlusseingriff zu erleichtern, beispielsweise während einer Umformung, wenn ein umgestaltbares Material in einer Verschlussanordnung verwendet wird.
3 zeigt die Fistelverschlussanordnung aus 1, außer dass ein länglicher Pfropfkörper 37 beinhaltet ist, der sich von einem zweiten Abdeckelement 38 erstreckt. Das erste Abdeckelement 31 ist nun im Querschnitt gezeigt. Der Pfropfkörper 37 umfasst einen im Wesentlichen zylindrischen Aufbau, umfassend ein gerolltes und zusgemmengedrücktes lagenförmiges ECM-Material, obwohl es anderweitig als hier an anderer Stelle beschrieben geformt und konfiguriert sein kann. Das zweite Abdeckelement 38 und der Pfropfkörper 37 mögen zusammen als eine einzige Einheit ausgebildet sein, oder alternativ mögen die zwei Elemente separat ausgebildet und dann miteinander kombiniert werden. In solchen Formen werden solche Komponenten als separate Konstruktionen ausgebildet und dann mittels eines absorbierbaren Verbindungsmittels oder -materials (z. B. eines Haftmittels) miteinander verbunden.
Abbaubare und nicht-abbaubare Verbindungsvorrichtungen können jegliche geeignete Größe, Form und Konfiguration aufweisen, und in einigen Ausführungsbeispielen nehmen sie die Form eines oder mehrerer Haken, Befestiger, Stacheln, Bänder, Wundnähte oder Kombinationen daraus an. Abbaubare Verbindungselemente mögen aus einem oder mehreren einer Vielzahl von geeigneten biokompatiblen Materialien bestehen, die eine Abbaurate nach einer in vivo-Implantation aufweisen, wie etwa, aber nicht beschränkt auf, ein 2-0 Vicryl-Wundnahtmaterial. Beispielsweise kann ein Verbindungselement dazu angepasst sein, ein Abdeckelement und einen Pfropfkörper während einer Handhabung und Implantation in gewünschter Weise in Verbindung miteinander zu halten, und sich dann nach der Implantation mit einer gewünschten Rate abzubauen. In einigen Betriebsmodi können sich das Abdeckelement und der längliche Pfropfkörper zumindest teilweise aufgrund eines Abbaus des Kopplungselements nach einer Zeitspanne nach der Implantation voneinander entkoppeln oder anderweitig voneinander lösen, was es dem Abdeckelement ermöglicht, sich durch den und aus dem Körper hinaus zu bewegen.
Fortfahrend mit 3 kann ein zweites Zugelement 35 mit dem Pfropfkörper 37 verbunden oder gekoppelt werden und danach dazu verwendet werden, den Pfropfkörper 37, wie gezeigt, durch die zweite Fistelöffnung 21 in den Fisteltrakt 22 zu ziehen. In dem Trakt können sich die Fäden des ersten Zugelements 34 entlang des Pfropfkörpers 37 erstrecken. Wenn eine Zugkraft auf das zweite Zugelement 35 aufgegeben wird, mag eine gleichzeitige Kraft auf das erste Zugelement 34 aufgegeben werden, beispielsweise um das erste Abdeckelement 31 wie gezeigt in eine Position über der ersten Fistelöffnung 21 zu ziehen. Obwohl es für breitere Gesichtspunkte der Erfindung in einigen Formen nicht notwendig ist, wird das zweite Abdeckelement so angepasst, dass die Fäden des ersten Zugelements 34 durch das Abdeckelement laufen können, und zwar beispielsweise durch eine oder mehrere Öffnungen in dem Abdeckelement. Zusätzlich mag ein Pfropfkörper, wie etwa der Pfropfkörper 37, so angepasst sein, dass ein Faden oder ein anderes geeignetes Zugelement durch einen Bereich des Pfropfkörpers entlang seiner gesamten oder eines Bereichs seiner Länge (z. B. durch ein mittiges Lumen, das optional in dem Pfropfkörper vorgesehen ist, durch einen Kanal, der sich von einer Körperoberfläche in den Pfropfkörper erstreckt usw.) verlaufen kann. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel verläuft jeder Faden des ersten Zugelements 34 durch ein Volumen des Pfropfkörpers 37 in einem Bereich des körpernahen Abdeckelements 38, beispielsweise durch einen Spalt, Kanal oder anderen Durchgang in dem Körper. Beispielsweise kann ein innerer Kanal eine Öffnung in einer äußeren Seitenwand des Körpers und eine weitere Öffnung in einer äußeren Wand des Pfropfkörpers aufweisen.
Es kann eine Kraft auf das erste Zugelement 34 aufgegeben werden, um das erste Abdeckelement 31 über der ersten Fistelöffnung 20 zu halten, während eine gleichzeitige Kraft auf das zweite Zugelement 35 aufgegeben wird, um den Pfropfkörper 37 weiter durch den Fisteltrakt 22 zu befördern. Nun bezugnehmend auf 4 kann ein Pfropfkörper 37 wie gezeigt in dem Fisteltrakt 22 positioniert werden, wobei sich der Pfropfkörper 37 durch die mittige Öffnung 32 in dem ersten Abdeckelement 31 erstreckt und das zweite Abdeckelement 38 über der zweiten Fistelöffnung 21 positioniert ist. Sobald die Komponenten der Anordnung 30 wie gewünscht angeordnet sind, können Schritte unternommen werden, um die Anordnung in diesem allgemeinen Zustand zu halten. Anordnungskomponenten können aneinander und/oder an umgebenden Geweben befestigt werden. Beispielsweise können die Fäden des ersten Zugelements 34 festgezogen und abgebunden oder anderweitig miteinander fixiert werden (z. B. unter Verwendung einer Klemme), und zwar an der Seite des zweiten Abdeckelements 38 gegenüber dem Fisteltrakt 22. Zusätzlich oder alternativ können diese Fäden mit dem zweiten Abdeckelement 38 verbunden oder gekoppelt werden. Optional mögen Schritte unternommen werden, um das Abdeckelement 38 und/oder das erste Zugelement 34 an einem Patientengewebe oder nahe einer Fistelöffnung 21 zu befestigen, obwohl zu beachten ist, dass in einigen Formen der Erfindung kein Teil der Anordnung 30 während des Platzierungsvorgangs an einem Patientengewebe befestigt ist. In einigen Fällen ist es vorteilhaft, die Anordnungskomponenten nicht an Patientengewebe an der Behandlungsstelle festzunähen oder anderweitig befestigen zu müssen, beispielsweise in Fällen, bei denen ein Zugang zu geeignetem Ankergewebe schlecht oder nichtexistent ist, bei denen das umgebende Gewebe geschwächt wird oder anderweitig keinen gewünschten Befestigungspunkt bereitstellt. Andere potenzielle Vorteile umfassen schnellerer Implantierungszeiten, einen gleichmäßigeren Sitz des Verschlusses an der Behandlungsstelle und ein Vermeiden des möglichen Versagens von Fäden, Haftmitteln oder anderen Verankerungsvorrichtungen oder Materialien, die anderweitig verwendet werden könnten, um den Verschluss an der Behandlungsstelle zu platzieren.
Optional können Teile der Anordnung 30 in und/oder um die erste Fistelöffnung 20 herum gehandhabt werden, um die Anordnung in einem gewünschten Zustand zur Bereitstellung einer Behandlung zu halten. Beispielsweise kann der Pfropfkörper 37 direkt oder indirekt an dem ersten Abdeckelement 31 befestigt werden, obwohl Ausführungsbeispiele, in welchen ein Pfropfkörper an einem Abdeckelement, durch welches er sich erstreckt, unbefestigt bleibt, so zu verstehen sind, dass sie im Umfang der vorliegenden Erfindung liegen. Diesbezüglich wird ein unbefestigter Pfropfkörper sich durch das Abdeckelement frei vor- und zurückbewegen können, was in einigen Formen wirkungsvoll sein wird, um der Anordnung eine Art Zugentlastung bereitzustellen. Zusätzlich können Teile des Pfropfkörpers 37 während eines Platzierungsvorgangs geändert oder entfernt werden. Beispielsweise kann jeglicher Teil des Pfropfkörpers, der sich aus der mittigen Öffnung 32 erstreckt, von dem Rest des Pfropfkörpers abgetrennt und entsorgt werden. Optional kann der verbleibende Pfropfkörperbereich dann an dem ersten Abdeckelement 31 und/oder einem Patientengewebe an oder nahe der ersten Fistelöffnung 20 befestigt werden.
Bei einem Positionieren der verschiedenen Anordnungskomponenten können unterschiedliche Kräfte auf das erste Zugelement 34 und das zweite Zugelement 35 aufgegeben werden. Somit ist es möglich, ein beträchtliches Maß an Kraft auf die Zugelemente aufzugeben, und in einigen Fällen werden die Kräfte gleichzeitig aufgegeben und werden ausreichen, um den Abstand zwischen dem ersten Abdeckelement 31 und dem zweiten Abdeckelement 38 an der Behandlungsstelle relativ zu dem Abstand, der unter minimaler Spannung gemessen werden würde, zu verkürzen. Die Anordnung kann dann allgemein in diesem Zustand gehalten werden, um eine Behandlung bereitzustellen, z. B. mittels Befestigens der Fäden an anderen Teilen der Anordnung und/oder an Patientengewebe oder wie anderweitig hierin beschrieben.
Nun bezüglich einer detaillierteren Diskussion einiger der Materialien, die bei einem Bilden der erfindungsgemäßen Verschlusskonstruktionen nützlich sind, sollten diese Materialien im Wesentlichen biokompatibel sein, und in vorteilhaften Ausführungsbeispielen der Produkte bestehen sie aus einem umgestaltbaren Material. Ein besonderer Vorteil kann durch medizinische Produkte bereitgestellt werden, die ein umgestaltbares collagenhaltiges Material umfassen. Solche umgestaltbaren collagenhaltigen Materialien, egal ob wiederhergestellt oder nicht-wiederhergestellt, können beispielsweise mittels collagenhaltiger Materialien bereitgestellt werden, die aus einem warmblütigen Wirbeltier und insbesondere einem Säugetier isoliert wurden. Solche isolierten collagenhaltigen Materialien können so verarbeitet werden, dass sie umgestaltbare, angiogene Eigenschaften aufweisen und eine Zelleindringung und -einwachsung fördern. Umgestaltbare Materialien mögen in diesem Zusammenhang verwendet werden, um ein Zellwachstum auf, um und/oder in Gewebe zu fördern, in welches ein medizinisches Verschlussprodukt implantiert wurde, z. B. um Gewebe herum, das einen Fisteltrakt oder eine Öffnung einer Fistel definiert.
Geeignete umgestaltbare Materialien können von collagenhaltigen extrazellulären Matrix (”ECM”, extracellular matrix)-Materialien bereitgestellt werden, die biotrope Eigenschaften besitzen. Beispielsweise umfassen geeignete collagenhaltige Materialien ECM-Materialien wie etwa Submukosa, Nierenkapselmembran, dermales Collagen, Dura mater, Pericardium, Fascia lata, Peritoneum oder Basalmembranschichten, einschließlich Leberbasalmembran. Geeignete Submukosamaterialien für diese Zwecke umfassen beispielsweise Darm-Submukosa, einschließlich Dünndarm-Submukosa, Magen-Submukosa, Harnblasen-Submukosa und Gebärmutter-Submukosa. In der Erfindung nützliche Submukosa mag mittels Erntens solcher Gewebequellen und Ablösens der Submukosa von glatten Muskelschichten, mukosalen Schichten und/oder Schichten, die in der Gewebequelle vorkommen, erlangt werden. Für zusätzliche Information bezüglich in der vorliegenden Erfindung nützlicher Submukosa und ihrer Isolation und Behandlung kann beispielsweise auf die US-Patente 4,902,508 , 5,554,389 , 5,993,844 , 6,206,931 und 6,099,567 verwiesen werden.
Submukosa oder anderes erfindungsgemäß verwendetes ECM-Gewebe ist vorzugsweise hochgradig gereinigt, beispielsweise wie in US-Patent 6,206,931 an Cook et al. beschrieben. Somit wird ein bevorzugtes ECM-Material einen Endotoxingehalt von weniger als ca. 12 Endotoxineinheiten (”endotoxin units”; EU) pro Gramm, bevorzugter weniger als 5 EU pro Gramm und am meisten bevorzugt weniger als 1 EU pro Gramm aufweisen. Als zusätzlichen Vorzug mag die Submukosa oder anderes ECM-Material eine Gesamtkeimzahl von weniger als 1 koloniebildende Einheit (”colony forming unit”; CFU) pro Gramm, bevorzugter weniger als 0,5 CFU pro Gramm aufweisen. Pilzgehalte sind wünschenswerterweise ähnlich niedrig, z. B. weniger als 1 CFU pro Gramm, bevorzugter weniger als 0,5 CFU pro Gramm. Nukleinsäuregehalte betragen vorzugsweise weniger als ca. 5 μg/mg, bevorzugter weniger als ca. 2 μg/mg, und Virusgehalte betragen vorzugsweise weniger als 50 belagbildende Einheiten (”Plaque forming unit”; PFU) pro Gramm, bevorzugter weniger als ca. 5 PFU pro Gramm. Diese und zusätzliche Eigenschaften von Submukosa oder anderem in US-Patent 6,206,931 gelehrten ECM-Gewebe mögen charakteristisch für jegliches in der vorliegenden Erfindung verwendetes ECM-Gewebe sein.
Eine typische Schichtdicke für eine Submukosa, so wie sie isoliert worden ist, oder einer anderen in der Erfindung verwendeten ECM-Gewebeschicht reicht von ca. 50 bis ca. 250 Mikrometer, wenn vollständig hydratisiert, noch typischer von ca. 50 bis ca. 200 Mikrometer wenn vollständig hydratisiert, obwohl einzelne Schichten mit anderen Dicken ebenfalls erlangt und verwendet werden mögen. Diese Schichtdicken mögen mit dem Typ und dem Alter des als Gewebequelle verwendeten Tieres variieren. Ebenso mögen diese Schichtdicken mit der Quelle des Gewebes in der tierischen Quelle, von der sie erlangt wurden, variieren.
Geeignete bioaktive Mittel mögen ein oder mehrere bioaktive Mittel umfassen, die in der Quelle des ECM-Gewebematerials natürlich vorkommen. Beispielsweise mag ein Submukosa- oder anderes umgestaltbares ECM-Material einen oder mehrere Wachstumsfaktoren beibehalten, wie etwa, aber nicht beschränkt auf, den grundsätzlichen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF-2; ”fibroblast growth factor”), den transformierenden Wachstumsfaktor beta (TGF-beta; ”transforming growth factor beta”), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF; ”epidermal growth factor”), den aus einem Knorpel abgeleiteten Wachstumsfaktor (CDGF; ”cartilage derived growth factor”), und/oder den Plättchen-abgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGF; ”platelet derived growth factor”). Ebenso mögen Submukosa- oder andere ECM-Materialien, wenn sie in der Erfindung verwendet werden, andere natürlich vorkommende bioaktive Mittel beibehalten, wie etwa, aber nicht beschränkt auf, Proteine, Glycoproteine, Proteoglycane und Glycosaminoglycane. Beispielsweise mögen ECM-Materialien Heparin, Heparinsulfat, Hyaluronsäure, Fibronektin, Cytokine und dergleichen umfassen. Somit mag, allgemein gesprochen, ein Submukosa- oder anderes ECM-Material eine oder mehrere bioaktive Komponenten beibehalten, die eine zelluläre Reaktion, wie etwa eine Veränderung der Zellmorphologie, -verbreitung, -Wachstum, -Protein- oder -genexpression, direkt oder indirekt induzieren.
Submukosa oder andere erfindungsgemäße ECM-Materialien können aus jeglichem geeigneten Organ oder einer anderen Gewebequelle gewonnen werden, üblicherweise aus Quellen, die Bindegewebe enthalten. Die ECM-Materialien, die für eine Verwendung in der Erfindung verarbeitet werden, werden typischerweise reichlich Collagen enthalten, das meistens zu mindestens ca. 80 Gew.-% aus Collagen auf einer Trockengewichtsbasis besteht. Solche natürlich gewonnenen ECM-Materialien werden zumeist Collagenfasern enthalten, die nicht-zufällig ausgerichtet sind, beispielsweise auftretend als im Wesentlichen uniaxial oder multiaxial, aber regelmäßig ausgerichtete Fasern. Wenn es so verarbeitet wird, dass es natürlich vorkommende bioaktive Faktoren beibehält, kann das ECM-Material diese Faktoren erhalten, und zwar als eingestreute Festkörper zwischen, auf und/oder in den Collagenfasern. Besonders erwünschte natürlich gewonnene ECM-Materialien zur Verwendung in der Erfindung umfassen beträchtliche Mengen solcher eingestreuten, nicht-collagenhaltigen Festkörper, die unter lichtmikroskopischer Untersuchung mit geeigneter Färbung leicht erkennbar sind. Solche nicht-collagenhaltigen Festkörper können einen beträchtlichen Prozentsatz des Trockengewichts des ECM-Materials in gewissen erfinderischen Ausführungsbeispielen darstellen, z. B. mindestens ca. 1 Gew.-%, mindestens ca. 3 Gew.-% und mindestens ca. 5 Gew.-% in verschiedenen Ausführungsbeispielen der Erfindung.
Die Submukosa oder anderes erfindungsgemäß verwendetes ECM-Material mag auch einen angiogenen Charakter aufweisen und somit darin wirksam sein, eine Angiogenese in einem mit dem Material versehenen Wirt zu induzieren. Diesbezüglich ist Angiogenese der Prozess, durch welchen der Körper neue Blutgefäße bildet, um eine erhöhte Blutzufuhr zu Geweben zu erzeugen. Somit fördern und unterstützen angiogene Materialien, wenn sie mit Wirtsgeweben in Verbindung kommen, die Bildung neuer Blutgefäße in die Materialien. Kürzlich sind Verfahren zum Messen einer in vivo-Angiogenese als Reaktion auf eine Biomaterialimplantation entwickelt worden. Beispielsweise verwendet ein solches Verfahren ein subkutanes Implantatmodell, um den angiogenen Charakter eines Materials zu bestimmen. Siehe C. Heeschen et al., Nature Medicine 7 (2001), Nr. 7, 833–839. Wenn es mit einer Fluoreszenzmikroangiographietechnik kombiniert wird, kann dieses Modell sowohl quantitative als auch qualitative Messungen einer Angiogenese in Biomaterialien bereitstellen. C. Johnson et al., Circulation Research 94 (2004), Nr. 2, 262–268.
Ferner mögen zusätzlich oder als eine Alternative zu der Umschließung von natürlich vorkommenden bioaktiven Komponenten nicht-natürlich vorkommende bioaktive Komponenten, wie solche, die durch eine Rekombinationstechnologie oder andere Verfahren synthetisch erzeugt worden sind (z. B. genetisches Material wie etwa DNA), in ein ECM-Material aufgenommen werden. Diese nicht-natürlich vorkommenden bioaktiven Komponenten mögen natürlich gewonnene oder rekombinant hergestellte Proteine sein, die denjenigen in dem ECM-Gewebe natürlich vorkommenden entsprechen, aber vielleicht von einer anderen Spezies. Diese nicht-natürlich vorkommenden bioaktiven Komponenten mögen auch Arzneimittelsubstanzen sein. Beispielsweise mögen Arzneimittelsubstanzen, die zu Materialien hinzugefügt werden mögen, z. B. gerinnungshemmende Mittel, z. B. Heparin, Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, gerinnungsfördernde Substanzen, wie etwa Blutgerinnungsfaktoren, z. B. Thrombin, Fibrinogen und dergleichen, und antiproliferative Mittel, z. B. Taxolderivative wie etwa Paclitaxel, umfassen. Solche nicht-natürlich vorkommenden bioaktiven Komponenten können auf geeignete Weise in und/oder auf ECM-Material aufgenommen werden, beispielsweise mittels einer Oberflächenbehandlung (z. B. Sprühen) und/oder einer Impregnierung (z. B. Tränken), um nur einige zu nennen. Auch mögen diese Substanzen auf das ECM-Material als ein Vorverarbeitungsschritt aufgebracht werden, und zwar unmittelbar vor der Prozedur (z. B. mittels Tränkens des Materials in einer Lösung, die ein geeignetes Antibiotikum wie etwa Cefazolin enthält) oder während oder nach dem Anwachsen des Materials in dem Patienten.
Erfindungsgemäße medizinische Verschlussprodukte können ein Xenotransplantatmaterial (d. h., speziesübergreifendes Material, wie etwa Gewebematerial von einem nicht-menschlichen Spender für einen menschlichen Empfänger), Allotransplantatmaterial (d. h., Material innerhalb einer Spezies, mit Gewebematerial von einem Spender der gleichen Spezies wie der Empfänger) und/oder Eigentransplantatmaterial (d. h., bei denen der Spender und der Empfänger dieselbe Person sind) umfassen. Ferner mögen jegliche exogenen bioaktiven Substanzen, die in ein ECM-Material aufgenommen werden, von der gleichen tierischen Spezies stammen, aus der das ECM-Material gewonnen wurde (z. B. autolog oder allogen relativ zu dem ECM-Material) oder mögen von einer anderen Spezies von der ECM-Materialquelle (xenogen relativ zu dem ECM-Material) stammen. In bestimmten Ausführungsbeispielen wird ein ECM-Material relativ zu dem Patienten, der den Verschluss erhält, xenogen sein, und jegliche(s) hinzugefügte(n) exogene(n) Material(ien) werden von der gleichen Spezies (z. B. autolog oder allogen) stammen, wie der Patient, der den Verschluss erhält. Beispielsweise mögen menschliche Patienten mit xenogenen ECM-Materialien (z. B. von Schweinen, Rindern oder Schafen stammend) behandelt werden, das mit exogenem/n menschlichen Material(ien), wie hierin beschrieben, modifiziert worden ist, wobei solche exogenen Materialien natürlich erlangt und/oder rekombinant erzeugt werden.
In der Erfindung verwendete ECM-Materialien mögen frei von einer zusätzlichen, nicht-natürlich vorkommenden Vernetzung sein oder eine zusätzliche Vernetzung enthalten. Solch eine zusätzliche Vernetzung mag mittels Photovernetzungstechniken, mittels chemischer Vernetzungsmittel oder mittels einer Proteinvernetzung, die durch Dehydration oder andere Mittel induziert wird, erreicht werden. Jedoch kann, weil bestimmte Vernetzungstechniken, bestimmte Vernetzungsmittel und/oder bestimmte Grade von Vernetzung die umgestaltbaren Eigenschaften eines umgestaltbaren Materials, bei dem ein Erhalt der umgestaltbaren Eigenschaften erwünscht ist, zerstören können, jegliche Vernetzung des umgestaltbaren ECM-Materials bis zu einem Ausmaß oder in einer Weise ausgeführt werden, die es dem Material ermöglicht, zumindest einen Bereich seiner umgestaltbaren Eigenschaften beizubehalten. Chemische Vernetzer, die verwendet werden mögen, umfassen beispielsweise Aldehyde wie etwa Glutaraldehyde, Diimide wie etwa Ccarbodiimide, z. B. 1-Ethyl-3-(3-Dimethylaminopropyl)carbodiimid-Hydrochlorid, Ribose oder andere Zucker, Acylazid, Sulfo-N-Hydroxysuccinamid, oder Polyepoxidverbindungen einschließlich z. B. Polyglycidylether wie etwa Ethyleneglycoldiglycidylether, erhältlich unter dem Handelsnamen DENACOL EX810 von Nagese Chemical Co., Osaka, Japan, und Glycerolpolyglycerolether, erhältlich unter dem Handelsnamen DENACOL EX 313, ebenfalls von Nagese Chemical Co. Typischerweise werden Polyglycerolether oder andere Polyepoxidverbindungen, wenn sie verwendet werden, 2 bis 10 Epoxidgruppen pro Molekül aufweisen.
Nun bezüglich einer Diskussion über Trocknungstechniken, die in bestimmen Ausführungsbeispielen der Erfindung nützlich sein können, weist ein Trocknen mittels einer Verdampfung oder eine Lufttrocknung allgemein ein Trocknen von teilweise oder vollständig hydratisiertem umgestaltbaren Material auf, und zwar indem es dem Hydratisierungsmittels ermöglicht wird, von dem Material zu verdampfen. Eine Verdampfungskühlung kann auf eine Vielzahl von Arten erreicht werden, wie etwa mittels eines Platzierens des Materials in einem Vakuum, mittels Blasens von Luft über das Material, mittels Erhöhens der Temperatur des Materials, mittels Aufbringens eines aufsaugenden Materials während einer Verdampfung oder durch jegliches andere geeignete Mittel oder jegliche geeignete Kombination davon. Das Maß an Hohlräumen oder offener Matrixstruktur in einem ECM-Material, das durch eine Verdampfung getrocknet wurde, ist typischerweise stärker verringert als beispielsweise bei einem ECM-Material, das durch Gefriertrocknung getrocknet wurde, wie oben beschrieben.
Ein geeigneter Gefriertrocknungsprozess kann ein Bereitstellen eines ECM-Materials umfassen, das eine ausreichende Menge eines Hydratisierungsmittels aufweist, so dass die Hohlräume in der Materialmatrix mit dem Hydratisierungsmittel gefüllt werden. Das Hydratisierungsmittel kann jegliches geeignete nach dem Stand der Technik bekannte Hydratisierungsmittel aufweisen, wie etwa gereinigtes Wasser oder eine sterile Kochsalzlösung oder jegliche geeignete Kombination davon. Beispielsweise kann das hydratisierte Material in einem Gefrierschrank platziert werden, bis das Material und das Hydratisierungsmittel einen im Wesentlichen gefrorenen oder festen Zustand aufweisen. Danach können das gefrorene Material und Hydratisierungsmittel in einer Vakuumkammer platziert werden und ein Vakuum eingeleitet werden. Sobald ein ausreichendes Vakuum erreicht ist, wie nach dem Stand der Technik bekannt, wird das gefrorene Hydratisierungsmittel von dem Material sublimieren, was zu einem trockenen umgestaltbaren Material führt.
In alternativen Ausführungsformen kann ein hydratisiertes ECM-Material ohne einen Vorgefrierungsschritt gefriergetrocknet werden. In diesen Ausführungsformen kann ein starkes Vakuum auf das hydratisierte Material aufgegeben werden, um zu einer schnellen Verdampfungskühlung zu führen, welche das Hydratisierungsmittel in dem ECM-Material gefriert. Danach kann das gefrorene Hydratisierungsmittel von dem Material sublimieren, wodurch das ECM-Material getrocknet wird. Wünschenswerterweise behält ein ECM-Material, das mittels Gefriertrocknung getrocknet wurde, eine beträchtliche Menge an Hohlraum oder offener Matrixstruktur bei, was für das geerntete ECM-Material charakteristisch ist.
Ein Trocknen mittels Vakuumpressens weist allgemein ein Zusammendrücken eines vollständig oder teilweise hydratisierten umgestaltbaren Materials auf, während das Material einem Vakuum ausgesetzt ist. Ein geeignetes Verfahren eines Vakuumpressens weist ein Platzieren eines umgestaltbaren Materials in einer Vakuumkammer mit zusammenlegbaren Wänden auf. Wenn das Vakuum hergestellt wird, fallen die Wände auf das Material und drücken es zusammen, bis es trocken ist. Ähnlich zu der Verdampfungstrocknung, wird, wenn ein umgestaltbares Material in einer Vakuumpresse getrocknet wird, mehr der offenen Matrixstruktur des Materials verringert oder reduziert als wenn das Material mittels Gefriertrocknung getrocknet werden würde.
Unter bestimmten Gesichtspunkten stellt die Erfindung medizinische Produkte bereit, die ein mehrschichtiges Material umfassen. Solche mehrschichtigen Materialien können eine Vielzahl von ECM-Materialschichten, die miteinander verbunden sind, eine Vielzahl von Nicht-ECM-Materialien, die miteinander verbunden sind, oder eine Kombination aus einer oder mehreren ECM-Materialschichten und einer oder mehreren Nicht-ECM-Materialschichten, die miteinander verbunden sind, umfassen. Um ein mehrschichtiges ECM-Material zu bilden, werden beispielsweise zwei oder mehr ECM-Segmente gestapelt, oder ein ECM-Segment wird mindestens einmal über sich selbst gefaltet, und dann werden die Schichten verschmolzen oder unter Verwendung einer Verbindungstechnik, wie etwa eines chemischen Vernetzens oder Vakuumpressens unter Gefriertrocknungsbedingungen, miteinander verbunden. Ein Haftmittel, Klebstoff oder Verbindungsmittel mag ebenfalls verwendet werden, um eine Verbindung zwischen Materialschichten zu erreichen. Geeignete Verbindungsmittel mögen beispielsweise Collagengele oder -pasten, Gelatine oder andere Mittel, die reaktive Monomere oder Polymere enthalten, beispielsweise Cyanoacrylat-Haftmittel, umfassen. Ebenso kann ein Verbinden zwischen ECM-Materialschichten unter Verwendung von chemischen Vernetzungsmitteln, wie etwa solchen wie oben beschrieben, erreicht oder erleichtert werden. Eine Kombination aus einem oder mehreren von diesen mit einem dehydrationsinduzierten Verbinden mag ebenso verwendet werden, um ECM-Materialschichten miteinander zu verbinden.
Eine Vielzahl von dehydrationsinduzierten Verbindungsverfahren kann verwendet werden, um Bereiche eines ECM-Materials miteinander zu verschmelzen. In einer bevorzugten Ausführungsform werden mehrere Schichten eines ECM-Materials unter Dehydrationsbedingungen zusammengedrückt. In diesem Zusammenhang ist der Ausdruck ”Dehydrationsbedingungen” so definiert, dass er jegliche mechanische Bedingung oder Umgebungsbedingung umfasst, welche die Entfernung von Wasser aus dem ECM-Material fördert oder induziert. Um eine Dehydration des zusammengedrückten ECM-Materials zu fördern, kann zumindest eine der zwei Oberflächen, welche die Matrixstruktur zusammendrücken, wasserdurchlässig sein. Eine Dehydration des ECM-Materials kann optional mittels eines Aufbringens eines aufsaugenden Materials, Erwärmens der Matrixstruktur oder Blasens von Luft oder einem anderen inerten Gas über das Äußere der zusammengedrückten Oberflächen weiter verbessert werden. Ein besonders nützliches Verfahren zum Dehydrationsverbinden von ECM-Materialien ist die Gefriertrocknung.
Ein weiteres Verfahren zur Dehydrationsverbindung weist ein Aufgeben eines Vakuums auf die Anordnung auf, während gleichzeitig die Anordnung zusammengepresst wird. Dieses Verfahren ist wiederum als Vakuumpressen bekannt. Während eines Vakuumpressens verbindet eine Dehydration der ECM-Materialien in einem erzwungenen Kontakt miteinander die Materialien wirkungsvoll miteinander, und zwar selbst ohne andere Mittel zum Erreichen einer Verbindung, obwohl solche Mittel verwendet werden können, während auch das dehydrationsinduzierten Verbinden zumindest teilweise vorteilhaft genutzt wird. Bei ausreichendem Zusammendrücken und Dehydration kann bewirkt werden, dass die ECM-Materialien eine im Wesentlichen gleichmäßige ECM-Struktur bilden.
Es ist unter einigen Gesichtspunkten der vorliegenden Erfindung vorteilhaft, ein Trocknen und andere Abläufe unter relativ milden Temperatureinwirkungsbedingungen durchzuführen, welche verschlechternde Effekte auf jegliche verwendeten ECM-Materialien, beispielsweise natürlich vorkommende Collagenstrukturen und vorhandene potenziell bioaktive Substanzen, minimieren. Somit werden Trocknungsabläufe, die ohne oder im Wesentlichen nur während einer geringen Dauer einer Einwirkung von Temperaturen über der menschlichen Körpertemperatur oder etwas darüber, etwa ca. höchstens 38°C, durchgeführt werden, vorzugsweise in einigen Formen der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Diese umfassen beispielsweise Vakuumpressabläufe bei weniger als ca. 38°C, erzwungene Lufttrocknung bei weniger als 38°C oder jegliche dieser Abläufe ohne eine aktive Erwärmung – ungefähr bei Raumtemperatur (ca. 25°C) oder mit einer Kühlung. Relativ niedrige Temperaturbedingungen umfassen natürlich auch Gefriertrocknungsbedingungen.
Zusätzlich mögen erfindungsgemäße medizinische Produkte biokompatible Materialien umfassen, die aus einer Vielzahl von biologischen Polymeren gewonnen werden, welche natürlich vorkommen können oder das Produkt einer in vitro-Fermentation, Rekombinationsgentechnik und dergleichen sein können. Gereinigte biologische Polymere können geeignet zu einem Substrat gebildet werden, und zwar mittels Techniken wie etwa Webens, Strickens Gießens, Formens und einer Extrusion. Geeignete biologische Polymere umfassen ohne Einschränkung Collagen, Elastin, Keratin, Gelatine, Polyaminosäuren, Polysaccharide (z. B. Zellulose und Stärke) und Copolymere davon. Ebenso kann jeglicher Bereich eines erfinderischen Produkts auch mit einem geeigneten synthetischen Polymermaterial ausgebildet sein, das die hier an anderer Stelle beschriebenen bioresorbierbaren und/oder nicht-bioresorbierbaren Kunststoffe umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist.
Die vorliegende Erfindung stellt, auch unter einigen Gesichtspunkten, medizinische Produkte bereit, die ein röntgendichtes Element umfassen, wie etwa, aber nicht beschränkt auf, eine röntgendichte Beschichtung, ein angebrachtes röntgendichtes Objekt oder eine integrierte röntgendichte Substanz. Diesbezüglich mag ein Abdeckelement und/oder ein länglicher Pfropfkörper einiger erfinderischer Anordnungen aus einem röntgendichten Element bestehen. Jegliche geeignete röntgendichte Substanz, die Tantal, wie etwa Tantalpulver, umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist, kann in ein erfindungsgemäßes medizinisches Produkt aufgenommen werden. Andere röntgendichte Materialien weisen Bismut, Jod und Barium sowie andere geeignete Marker auf.
Unter bestimmten Gesichtspunkten stellt die Erfindung Verschlussanordnungen bereit, die ein sich ausdehnendes Element (z. B. ein sich ausdehnendes Material und/oder Vorrichtung) aufweisen. Diesbezüglich mag eine erfinderische Anordndung bereitgestellt werden, bei der das ganze oder ein Teil eines Abdeckelements, und falls anwesend, ein länglicher Pfropfkörper, die Fähigkeit aufweisen, sich auszudehnen. Beispielsweise kann ein oder Verschlussprodukt, beispielsweise einen geeigneten ECM-Schaum oder Schwammformmaterial, umfassen. Beispielsweise mag eine Verschlussanordnung oder jeglicher Bereich davon einen porösen dreidimensionalen stabilen Körper aufweisen, der mit einem oder mehreren geeigneten biokompatiblen Matrixmaterialien ausgebildet ist. Solche biokompatiblen Matrixmaterialien können natürlich vorkommende Polymere und/oder synthetische Polymere umfassen. Bevorzugtere Schwammzusammensetzungen werden Collagen als ein matrixbildendes Material aufweisen, und zwar entweder allein oder in Kombination mit einem oder mehreren anderen matrixbildenden Materialien, und besonders bevorzugte Schwammzusammensetzungen werden ein ECM-Material, wie etwa solche wie hier an anderer Stelle diskutiert, aufweisen. Allgemein können in bestimmten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung nützliche Schwammmatrizen mittels Bereitstellens einer Flüssigkeitslösung oder -suspension eines matrixbildenden Materials und Bewirkens, dass das Material eine poröse dreidimensionale stabile Struktur bildet, gebildet werden; jedoch kann ein Schwamm- oder Schaummaterial unter Verwendung jeglichen geeigneten Bildungsverfahrens, das nach dem Stand der Technik bekannt ist, gebildet werden. Für zusätzliche Information betreffend Schaum oder Schwammformmaterialien, die in bestimmten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung nützlich sein können, kann beispielsweise auf die veröffentlichte US-Patentanmeldung 2003/0013989 verwiesen werden.
In einigen Formen ist eine kompakte, stabilisierte Schwammkonstruktion hochgradig ausdehnbar, wenn befeuchtet, was vorzugsweise die Fähigkeit der Konstruktion, zumindest einen Teil einer Fistel auszufüllen, verbessern kann. In beispielhaften Abläufen mag ein geeignetes Hydratisierungsmittel, wie etwa Kochsalzlösung, auf eine Schwammkonstruktion, nachdem sie geeignet in einem Patienten platziert wurde, aufgebracht oder dorthin verbracht werden, um die Ausdehnung der Konstruktion in dem Fisteltrakt und/oder einer Fistelöffnung zu fördern. Alternativ oder zusätzlich kann eine Körperflüssigkeit des Patienten die implantierte Verschlusskonstruktion ausreichend befeuchten, um die Ausdehnung der Konstruktion in der Fistel zu fördern.
In bestimmten Formen der Erfindung beinhaltet ein Verschlussprodukt eine Verankerungsanpassung, um das Produkt nach der Produktimplantation an einer gewünschten Position an der Behandlungsstelle zu halten. Beispielsweise kann das medizinische Produkt ein Haftmittel zum Beibehalten eines Kontakts in und/oder um die Fistel herum umfassen. Ein Haftmittel kann vor einem Implantierungsvorgang auf das Verschlussprodukt aufgebracht werden, z. B. während der Herstellung des Produkts, oder kann alternativ während solch eines Implantierungsvorgangs auf das Verschlussprodukt und/oder auf das Gewebe an oder nahe der Fistel aufgebracht werden. Andere geeignete Verankerungsanpassungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Stacheln, Haken, Wundnähte, Vorstände, Rippen und dergleichen. Wieder sind solche Verankerungsanpassungen, obwohl sie in bestimmten erfinderischen Ausführungsbeispielen vorteilhaft sind, nicht für breitere Gesichtspunkte der Erfindung notwendig. Beispielsweise sind bestimmte medizinische Verschlussprodukte so ausgestaltet, dass ein Abdeckelement in der Lage ist, nach einer Implantation einen Kontakt mit Bereichen einer Körpergewebewand benachbart zu einer Fistelöffnung beizubehalten, und zwar ohne die Notwendigkeit solcher Verankerungsanpassungen. Unter anderen Gesichtspunkten unterstützen oder erleichtern Verankerungsanpassungen ein Aufrechterhalten solch eines Kontakts.
Zusätzlich kann in einigen beispielhaften Ausführungsbeispielen ein oder mehrere Anker, Stacheln, Rippen, Vorstände und/oder andere geeignete Oberflächenmodifikationen an und/oder in einem beispielhaften Pfropfkörper eingebracht sein, um während und/oder nach einer Platzierung des Pfropfs in dem Trakt zumindest einen Bereich der Fistel, wie etwa den Fisteltrakt und/oder die primäre Öffnung, aufzurauen, zu konditionieren oder anderweitig zu deephitelisieren. Die Konditionierung des Traktgewebes kann dazu dienen, einen örtlich festgelegten Heilungsprozess in dem Patientengewebe auszulösen, der bei einer Förderung des Einwachsens des Patientengewebes in eine beispielhafte Pfropfkonstruktion, wie etwa einen Pfropf, der ein ECM-Material aufweist, vorteilhaft sein kann. Ferner kann in beispielhaften Ausführungsbeispielen, bei denen ein Wundfaden, ein Führungselement oder eine Schnur verwendet wird, um die Platzierung einer beispielhaften Verschlusskonstruktion in einem Trakt zu unterstützen wie hier an anderer Stelle diskutiert, das Führungselement ein abrasives Material oder einen oder mehrere Abschnitte und/oder Oberflächeneigenschaften und/oder Anpassungen aufweisen, z. B. eine oder mehrere Borsten, die gerichtet von dem Führungsmaterial ausgehen und dazu dienen können, das Patientengewebe nach einem Bewegen durch und/oder an einer Position in einem Fisteltrakt aufzurauen oder anderweitig zu konditionieren oder zu deepithelisieren.
Unter bestimmten Gesichtspunkten beinhalten erfindungsgemäße medizinische Verschlussprodukte ein Haftmittel oder, wenn geeignet, ein Sklerosierungsmittel, um ein Blockieren zumindest der primären Öffnung der Fistel zu erleichtern und/oder zu fördern. Ebenso können erfindungsgemäße Fistelbehandlungsverfahren Schritte umfassen, bei denen solche Substanzen oder Materialien auf ein medizinisches Verschlussprodukte, das eingesetzt wird, und/oder auf die die Fistel umgebenden Weichgewebe aufgebracht werden. Beispielsweise mag auch ein Haftmittel, Klebstoff oder anderes Verbindungsmittel verwendet werden, um eine Verbindung zwischen einem erfindungsgemäßen medizinischen Verschlussprodukte und den Weichgeweben, die eine Fistelöffnung oder -trakt und/oder benachbarte Gewebe definieren, zu erreichen. Geeignete Verbindungsmittel mögen beispielsweise Fibrin- oder Collagengele oder -pasten, Gelatine oder andere Mittel, die reaktive Monomere oder Polymere enthalten, z. B. Cyanoacrylat-Haftmittel, umfassen. In einigen Formen der Erfindung umfasst ein Fistelbehandlungsverfahren ein Kontaktieren von die Fistel umgebenden Weichgewebeoberflächen, z. B. Weichgewebeoberflächen an oder nahe der primären Öffnung und/oder Weichgewebeoberflächen entlang des Fisteltrakts, mit einem Sklerosierungsmittel, bevor die Materiallage in die Fistel gedrückt wird. Solch eine Verwendung eines Sklerosierungsmittels kann diese Weichgewebeoberflächen deepithelisieren oder anderweitig beschädigen oder anderweitig aufreißen, was zu einem Auslösen einer Heilreaktion führt.
In einigen Formen wird die Fistel vor einem Aufnehmen eines erfindungsgemäßen medizinischen Verschlussproduktes darin abfließen gelassen. Solch ein Abfließenlassen kann mittels eines Einsetzen einer Gummidrainage mit kleinem Durchmesser, auch bekannt als Fadendrainage oder ”Seton”, durch die Fistel erreicht werden. Die Fadendrainage wird durch den Fisteltrakt geführt und um das enthaltede Gewebe zu einer Schlaufe gebunden und für einige Wochen oder Monate vor einer endgültigen Verschließung oder Versiegelung der Fistel so belassen. Dieser Vorgang wird üblicherweise ausgeführt, um eine Infektion aus dem Bereich abzuleiten und um den Fisteltrakt vor einem endgültigen Verschließungsvorgang reifen zu lassen.
Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung Ausrüstungen bereit, die wie hierin beschriebene Produkte zum Behandeln von Fisteln, z. B. in einer sterilen medizinischen Verpackung, umfassen. Diese Ausrüstungen können Schriftmaterialien umfassen, einschließlich Anleitungen zum Einsetzen und/oder anderweitigen Verwenden der Produkte, um Fisteln zu behandeln, z. B. um Rektovaginalfisteln wie hierein beschrieben zu behandeln. Verwandte Ausführungsbeispiele der Erfindung umfassen Verfahren zum Verteilen solcher Produkte zum Behandeln von Fisteln, oder für anderweitige Geschäftsaktivitäten, welche ein Verteilen solcher Produkte zum Behandeln von Fisteln umfassen, und auch ein Verteilen von Information bezüglich der Verwendung solcher Produkte zum Behandeln von Fisteln. Solche Information kann zusammen mit den Produkten zum Behandeln von Fisteln verpackt verteilt werden, oder separat, z. B. umfassend Information oder Anleitungen, die über ein Kommunikationsnetzwerk, einschließlich eines globalen Computerkommunikationsnetzwerks wie dem Internet, verfügbar sind.
Einige Ausführungsbeispiele der Erfindung stellen eine Reihe von medizinischen Ausrüstungen bereit, bei denen eine erfindungsgemäße medizinische Ausrüstung ein oder mehrere erfindungsgemäße Produkte in einer versiegelten Verpackung umfasst. In einigen Formen der Erfindung werden medizinische Ausrüstungen bereitgestellt, die ein oder mehrere Fistelbehandlungsprodukte wie jegliche der hierin beschriebenen umfassen und potenziell auch eine geeignete Instrumentierung zur Verwendung bei der Bereitstellung der Produkte an der Behandlungsstelle, und zwar eingeschlossen von einer sterilen medizinischen Verpackung. Beispielsweise kann ein solches medizinisches Produkt eine Verpackung aufweisen, die eine rückseitige Schicht und eine vordere Dünnschicht umfasst, die mittels eines Rands einer Druckhaftung verbunden werden, wie er in medizinischen Verpackungen gebräuchlich ist, wobei die Inhalte der Verpackung zwischen der rückseitigen Schicht und der vorderen Dünnschicht versiegelt sind. Eine Sterilisation solch eines medizinischen Produkts mag beispielsweise durch eine Bestrahlung, Ethylenoxidgas oder jegliche andere geeignete Sterilisationstechnik erreicht werden, und die Materialien und andere Eigenschaften der medizinischen Verpackung werden dementsprechend gewählt. Zusätzlich kann die Verpackung Angaben umfassen, um die Inhalte der Verpackung einer Person, Maschine, Computer und/oder elektronischen Vorrichtung mitzuteilen. Solche Angaben mögen die Abmessungen davon, die Art des Materials, das verwendet wurde, um es zu bilden, und/oder andere nützliche Information bezüglich der Inhalte der Verpackung umfassen.
Erfindungsgemäße Fistelbehandlungsverfahren mögen einen Schritt einer endoskopischen Visualisierung (Fistuloskopie) umfassen. Solch eine endoskopische Visualisierung kann beispielsweise verwendet werden, um die Form und Größe der Fistel zu bestimmen, was wiederum dazu verwendet werden kann, ein geeignet bemessenes und geformtes medizinisches Verschlussprodukte zum Behandeln der Fistel zu wählen. Beispielsweise kann ein sehr dünnes flexibles Endoskop in eine sekundäre Öffnung der Fistel eingeführt und unter direkter Sicht durch den Fisteltrakt und durch die primäre Öffnung hinaus geschoben werden. Mittels Durchführens einer Fistuloskopie der Fistel kann die primäre Öffnung genau identifiziert werden. Auch kann eine Reinigung der Fistel vor und/oder während eines Anbringens eines erfindungsgemäßen medizinischen Verschlussproduktes durchgeführt werden. Beispielsweise kann eine Spülflüssigkeit verwendet werden, um jegliches entzündliche oder nekrotische Gewebe, das sich in der Fistel befindet, vor einem Einbringen des Produkts zu entfernen. In bestimmten Ausführungsbeispielen werden ein oder mehrere Antibiotika auf das medizinische Produkt und/oder auf die Fistel umgebende Weichgewebe aufgebracht, und zwar als eine Vorkehrung oder ein Mittel zum Behandeln jeglicher Restinfektion in der Fistel.
Zusätzlich können die erfindungsgemäßen medizinischen Verschlussprodukte vor, während und/oder nach dem Anbringen modifiziert werden. Beispielsweise mag ein Produkt abgeschnitten, gekürzt, sterilisiert und/oder mit einer oder mehreren gewünschten Zusammensetzungen, wie etwa jeglichen hierin offenbarten, z. B. Gerinnungshemmern (z. B. Heparin), Wachstumsfaktoren oder anderen gewünschten Eigenschaftsmodifizierungsmitteln, behandelt (z. B. in Kontakt gebracht, imprägniert oder beschichtet usw.) werden. Unter bestimmten Gesichtspunkten nach einem Anbringen einer Verschlussanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung werden ein oder mehrere Bereiche der Anordnung modifiziert, z. B. abgeschnitten oder anderweitig entfernt, und zwar beispielsweise Material, das von der primären Öffnung und/oder jeglicher sekundären Öffnung hervorsteht.
Unter bestimmten Gesichtspunkten wird ein Pfropfkörper verwendet und weist ein Material auf, das für eine Gewebeeinwachsung empfänglich ist. Unter solchen Gesichtspunkten können nach einem Anbringen des Körpers gemäß der vorliegenden Erfindung Zellen von dem Patienten in das Körpermaterial eindringen, was beispielsweise zu einem Wachstum von neuem Gewebe an, um und/oder in dem Material führt. In einigen Ausführungsbeispielen weist das medizinische Verschlussprodukte ein umgestaltbares Material auf. In diesen Ausführungsbeispielen fördert und/oder erleichtert das umgestaltbare Material die Bildung von neuem Gewebe und ist in der Lage, abgebaut und durch neues Gewebe ersetzt zu werden, und zwar auf eine solche Weise, dass die durch den implantierten Pfropfkörper erreichte Schließung der ursprünglichen Fistel durch den Umgestaltungsprozess hindurch erhalten bleibt, um so schließlich eine Schließung oder Schließung im Wesentlichen mit dem neuen Gewebe zu bilden.
Ferner können die hierin beschriebenen Fistelbehandlungsverfahren dazu verwendet werden, eine oder mehrere Fisteln während eines vorgegebenen medizinischen Vorgangs zu schließen. Auch können erfindungsgemäße Verfahren verwendet werden, um komplexe Fisteln zu behandeln. Bei mehreren Fisteln können mehrere medizinischen Verschlussprodukte implantiert werden, bis alle Fisteln behandelt wurden. In Fällen von komplexen Fisteln, beispielsweise einer Hufeisenfistel, mag es eine primäre Öffnung und zwei oder mehr Fisteltrakte geben, die sich von dieser Öffnung erstrecken. In solchen Fällen mag ein medizinisches Verschlussprodukte mit mehreren Abdeckelementen und mehreren Pfropfkörpern ausgestaltet sein.
Zusätzliche Ausführungsbeispiele der Erfindung stellen Verfahren zum Behandeln von Fisteln bereit, die eine Verwendung eines fließfähigen umgestaltbaren extrazellulären Matrixmaterials beinhalten. In solchen Ausführungsbeispielen kann das fließfähige Material dazu verwendet werden, Öffnungen und/oder Trakte zu füllen, einschließlich anorektale Fisteln und/oder andere Fisteln des Verdauungstrakts, und eine Gewebeeinwachsung fördern, um die Fisteln zu schließen. Diesbezüglich kann das fließfähige Material auf jegliche geeignete Weise zugeführt werden, einschließlich beispielsweise mittels eines erzwungenen Ausstoßes aus kanülierten Elementen, wie etwa Kathetern, Hülsen oder Nadeln. Geeignete fließfähige umgestaltbare ECM-Materialien zur Verwendung unter diesem Gesichtspunkt der Erfindung können beispielsweise wie in den US-Patenten 5,275,826 und 5,516,533 oder in der internationalen Veröffentlichung WO 2005020847 (Cook Biotech Incorporated), veröffentlicht am 10. März 2005, beschrieben, welche durch Bezugnahme hierin vollinhaltlich eingeschlossen sind, hergestellt werden. Solche fließfähigen Materialien können gelöste und/oder teilchenförmige ECM-Komponenten umfassen und in bevorzugten Formen ECM-Gele mit darin gelösten ECM-Teilchen umfassen, beispielsweise mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von ca. 50 Mikrometer bis ca. 500 Mikrometer, noch bevorzugter von ca. 100 Mikrometer bis ca. 400 Mikrometer. Die ECM-Teilchen können in jeglicher geeigneten Menge relativ zu den gelösten ECM-Komponenten zugefügt werden, wobei bevorzugte Gewichtsverhältnisse von ECM Teilchen zu gelösten ECM-Komponenten (beruhend auf getrockneten Feststoffen) ca. 0,1:1 bis ca. 200:1, noch bevorzugter im Bereich von 1:1 bis ca. 100:1, betragen. Das Aufnehmen solcher ECM-Teilchen in das endgültige Gel kann dazu dienen, zusätzliches Material bereitzustellen, das dazu dienen kann, dem Gel eine Bioaktivität zu verleihen (z. B. welches selbst FGF-2 und/oder andere Wachstumsfaktoren oder bioaktive Substanzen wie hierin diskutiert umfasst), und/oder als Gerüstmaterial für eine Gewebeeinwachsung dienen. Fließfähige ECM-Materialien können auch zusammen mit Verschlussanordnungen wie hierin beschrieben verwendet werden. Implantierte Anordnungen können beispielsweise an einer Fistelbehandlungsstelle bereitgestellt werden und als eine Umgrenzungsbarriere für eine Menge des fließfähigen ECM-Materials dienen, das gegen die Barriere eingebracht wird und den Trakt der Fistel füllt, um eine Heilung zu fördern.
Alle in dieser Beschreibung zitierten Veröffentlichungen und Patentanmeldungen sind vollinhaltlich eingeschlossen, als ob jede einzelne Veröffentlichung oder Patentanmeldung spezifisch und individuell durch Bezugnahme eingeschlossen wäre. Ferner soll jegliche hierin zitierte Theorie, Operationsmechanismus, Beweis oder Erkenntnis das Verständnis der vorliegenden Erfindung weiter verbessern und soll die vorliegende Erfindung in keinster Weise auf eine solche Theorie, Operationsmechanismus, Beweis oder Erkenntnis beschränken. Obwohl die Erfindung in den Zeichnungen und vorangegangener Beschreibung ausführlich dargestellt und beschrieben worden ist, soll dies als beispielhafte und nicht beschränkende Art verstanden werden, wobei zu beachten ist, dass nur ausgewählte Ausführungsbeispiele gezeigt und beschrieben worden sind und dass alle Äquivalente, Änderungen, Modifikationen, die im Umfang der Erfindung, wie hierin oder durch die folgenden Ansprüche definiert, liegen, geschützt werden sollen.
Zusammenfassung
Durch bestimmte Gesichtspunkte der Erfindung werden Verfahren zum Behandeln von Fisteln sowie verschiedene, diesbezügliche nützliche Fistelverschlussanordnungen bereitgestellt. Beispielsweise sind einige erfinderische Verfahren nützlich bei einem Behandeln von Fisteln mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt. In einem Schritt wird ein erstes Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung positioniert, so dass ein erstes Zugelement, welches sich von dem ersten Abdeckelement erstreckt, durch den Fisteltrakt läuft. In einem weiteren Schritt wird ein zweites Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung positioniert, so dass ein zweites Zugelement, welches sich von dem zweiten Abdeckelement erstreckt, durch den Fisteltrakt läuft. Eine erste Zugkraft wird auf das erste Zugelement aufgegeben und eine zweite Zugkraft wird auf das zweite Zugelement aufgegeben, um das erste Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung zu halten bzw. um das zweite Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung zu halten.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 4902508 [0046]
US 5554389 [0046]
US 5993844 [0046]
US 6206931 [0046, 0047, 0047]
US 6099567 [0046]
US 5275826 [0077]
US 5516533 [0077]
WO 2005020847 [0077]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

C. Heeschen et al., Nature Medicine 7 (2001), Nr. 7, 833–839 [0051]
C. Johnson et al., Circulation Research 94 (2004), Nr. 2, 262–268 [0051]

Claims

Fistelverschlussanordnung zum Behandeln einer Fistel mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, wobei die Anordnung aufweist: ein erstes Abdeckelement, das über der ersten Fistelöffnung positionierbar ist und ein erstes Zugelement aufweist, das sich davon erstreckt; ein zweites Abdeckelement, das über der zweiten Fistelöffnung positionierbar ist und ein zweites Zugelement aufweist, das sich davon erstreckt; einen länglichen Pfropfkörper, der dazu ausgestaltet ist, sich in dem Fisteltrakt zu befinden, wobei das erste und das zweite Zugelement dazu ausgestaltet sind, sich entlang des Pfropfkörpers in dem Fisteltrakt zu erstrecken und gleichzeitig und in im Wesentlichen entgegengesetzte Richtungen gezogen werden können, um das erste Abdeckelement über der erste Fistelöffnung bzw. das zweite Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung zu halten.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei welcher der längliche Pfropfkörper einen Bereich umfasst, der dazu ausgestaltet ist, sich über die gesamte Länge des Fisteltrakts zu erstrecken.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei der das erste Abdeckelement und/oder das zweite Abdeckelement ein natürlich gewonnenes Material aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei der das erste Abdeckelement und/oder das zweite Abdeckelement ein nicht-natürlich gewonnenes Material aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 4, bei der das nicht-natürlich gewonnene Material ein synthetisches Polymermaterial umfasst.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei der das erste Abdeckelement und/oder das zweite Abdeckelement einen Trägerrahmen umfasst.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 6, bei welcher der Trägerrahmen ein nachgiebiges Material aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 7, bei der das nachgiebige Material Nitinoldraht umfasst.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei der das erste Abdeckelement und/oder das zweite Abdeckelement ein ausdehnbares Element aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei welcher der längliche Pfropfkörper ein natürlich gewonnenes Material aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 10, bei welcher der längliche Pfropfkörper ein Collagenmaterial aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei welcher der längliche Pfropfkörper ein umgestaltbares Material aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei welcher der längliche Pfropfkörper ein extrazelluläres Matrixmaterial aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 13, bei der das extrazelluläre Matrixmaterial Submucosa aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 14, bei der die Submucosa Dünndarm-Submucosa, Harnblasen-Submucosa oder Magen-Submucosa aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 13, bei der das extrazelluläre Matrixmaterial Serosa, Pericardium, Dura mater, Peritoneum oder dermales Collagen aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei der das erste Abdeckelement und/oder das zweite Abdeckelement eine Öffnung bereitstellt, durch welche sich der längliche Pfropfkörper erstrecken kann.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei welcher der längliche Pfropfkörper eine im Wesentlichen zylindrische Form aufweist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei welcher der längliche Pfropfkörper einen sich vejüngenden Bereich umfasst.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei welcher der längliche Pfropfkörper ein gerolltes Lagenmaterial umfasst, das einen volumetrischen Körper bereitstellt.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei welcher der längliche Pfropfkörper einen Durchgang bereitstellt, durch welchen das erste Zugelement und/oder das zweite Zugelement durchgeführt werden kann.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 1, bei der das erste Zugelement und/oder das zweite Zugelement einen Wundnahtfaden aufweist.
Fistelverschlussanordnung zum Behandeln einer Fistel mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, aufweisend: ein erstes Abdeckelement, das über der ersten Fistelöffnung positionierbar ist und ein erstes Zugelement aufweist, das sich davon erstreckt; und einen länglichen Pfropfkörper, der dazu ausgestaltet ist, sich in dem Fisteltrakt zu befinden und einen Bereich aufweist, der dazu ausgestaltet ist, sich durch eine Öffnung in dem ersten Abdeckelement zu erstrecken, wobei das erste Zugelement dazu ausgestaltet ist, sich durch den Fisteltrakt zu erstrecken, und in einer Richtung im Wesentlichen von der ersten Fistelöffnung weg ziehbar ist, um das erste Abdeckelement über der ersten Fistelöffnung halten.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 23, bei der ein oder mehrere Schlitze in dem ersten Abdeckelement die Öffnung bereitstellen.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 23, ferner aufweisend ein zweites Abdeckelement zur Positionierung über der zweiten Fistelöffnung.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 25, bei der das zweite Abdeckelement für eine Verschiebung entlang des länglichen Pfropfkörpers ausgestaltet ist.
Fistelverschlussanordnung nach Anspruch 25, bei der das zweite Abdeckelement für eine Aufnahme über dem länglichen Pfropfkörper ausgestaltet ist.
Verfahren zum Behandeln einer Fistel mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, aufweisend: Bereitstellen eines ersten Abdeckelements, das ein erstes Zugelement aufweist, das sich davon erstreckt; Bereitstellen eines zweiten Abdeckelements, das ein zweites Zugelement aufweist, das sich davon erstreckt; Positionieren des ersten Abdeckelements über der ersten Fistelöffnung, wobei sich das erste Zugelement durch den Fisteltrakt erstreckt; Positionieren des zweiten Abdeckelements über der zweiten Fistelöffnung, wobei sich das zweite Zugelement durch den Fisteltrakt erstreckt; und Aufgeben einer ersten Zugkraft auf das erste Zugelement zum Halten des ersten Abdeckelements über der ersten Fistelöffnung, und Aufgeben einer zweiten Zugkraft auf das zweite Zugelement, und zwar gleichzeitig mit der ersten Zugkraft, um das zweite Abdeckelement über der zweiten Fistelöffnung zu halten.
Verfahren nach Anspruch 28, bei der das erste Zugelement und/oder das zweite Zugelement einen länglichen Pfropfkörper aufweist.
Verfahren zum Behandeln einer Fistel mit zumindest einer ersten Fistelöffnung, einer zweiten Fistelöffnung und einem Fisteltrakt, der sich dazwischen erstreckt, wobei das Verfahren aufweist: Bereitstellen eines ersten Abdeckelements, das ein erstes Zugelement aufweist, welches sich davon erstreckt; Positionieren des ersten Abdeckelements über der ersten Fistelöffnung, so dass sich das erste Zugelement durch den Fisteltrakt erstreckt; Bereitstellen eines länglichen Pfropfkörpers; und Positionieren des Pfropfkörpers in dem Fisteltrakt, wobei der Pfropfkörper von der zweiten Fistelöffnung aus durch den Fisteltrakt hin zu der ersten Fistelöffnung verschoben wird.
Verfahren nach Anspruch 30, bei dem das Positionieren ein Ziehen des Pfropfkörpers durch den Fisteltrakt umfasst.
Verfahren nach Anspruch 30, bei dem der Pfropfkörper so in dem Fisteltrakt positioniert wird, dass sich ein Bereich des Pfropfkörpers zwischen der ersten Fistelöffnung und der zweiten Fistelöffnung erstreckt.