DE112013000664T5

DE112013000664T5 - Verfahren und Systeme zur Behandlung von komplexen Fisteln

Info

Publication number: DE112013000664T5
Application number: DE112013000664.2T
Authority: DE
Inventors: Kevin D. Parish; F. Joseph Obermiller; Mark Duncan; Derick C. Miller; Arun P. Mohan
Original assignee: Cook Biotech Inc
Current assignee: Cook Biotech Inc
Priority date: 2012-02-17
Filing date: 2013-02-14
Publication date: 2014-11-13
Also published as: GB2514037B; WO2013123179A1; GB201413838D0; US9504458B2; US20130218201A1; GB2514037A

Abstract

Beschrieben sind, in bestimmten Hinsichten, einzigartige Verfahren und Systeme zur Behandlung von Fisteln und anderen Durchgängen und Öffnungen in dem Körper. In einigen Ausführungsformen wird die Behandlung an Fisteln durchgeführt, die eine Passage einschließen, die sich durch eine subkutane Wand oder wandähnliche Struktur erstreckt. Veranschaulichenderweise kann sich solch eine Passage durch eine subkutane Gewebewand erstrecken, die zumindest einen Teil einer Darmwand einschließt und diesbezüglich kann solch eine Wand eine erste Seite aufweisen, die durch eine luminale Seite des Darms zur Verfügung gestellt wird, und eine zweite subkutane Seite, die beispielsweise durch die abluminale Seite des Darms und/oder durch andere subkutane Gewebe, die sich an diese abluminale Seite anheften, zur Verfügung gestellt werden. Einige erfindungsgemäße Produkte und Verfahren beziehen das Abdichten der Passage von beiden Seiten der Wand ein, beispielsweise wo ein Abdichtelement an jede Seite der Wand über eine Öffnung der Passage platziert ist.

Description

BEZUG AUF EINE VERWANDTE ANMELDUNG
Diese Anmeldung ist eine internationale Anmeldung der U. S. Gebrauchsmusteranmeldung Nr. 13/742,397, eingereicht am 16. Januar 2013. Diese Anmeldung nimmt auch die U. S. Provisional Anmeldungsnummer 61/600,124, eingereicht am 17. Februar 2012, in Anspruch. Diese beiden Anmeldungen werden hiermit durch Bezugnahme eingebracht.
HINTERGRUND
Die vorliegende Erfindung betrifft die medizinische Technologie im Allgemeinen und insbesondere Aspekte von Verfahren und Systemen, die sich auf Fisteln und andere Durchgänge und Öffnungen in einem Körper richten. Als weiterer Hintergrund gibt es eine Vielzahl von Durchgängen und Öffnungen in dem Körper, welche durch medizinische Implantate und Materialien verstopft, blockiert oder anderweitig besetzt werden können, um dem Patienten einen Vorteil zu verschaffen. Beispielsweise kann es wünschenswert sein, eine Fistel zu verstopfen oder anderweitig zu behandeln. Eine Vielzahl von Fisteln kann in Menschen auftreten. Diese Fisteln können aufgrund einer Vielzahl von Gründen entstehen, so wie, jedoch nicht darauf beschränkt, ein angeborener Defekt, als ein Ergebnis einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, wie beispielsweise Morbus Crohn, Bestrahlung, Trauma, wie beispielsweise Kindsgeburt, oder als Nebeneffekt eines chirurgischen Eingriffs. Des Weiteren können mehrere unterschiedliche Arten von Fisteln auftreten, beispielsweise urethro-vaginale Fisteln, vesico-vaginale Fisteln, trachio-ösophagiale Fisteln, gastro-kutane Fisteln und beliebig viele anorektale Fisteln, wie beispielsweise rekto-vaginale Fistel, rektro-vesikale Fisteln, rekto-urethrale Fisteln oder rekto-prostatische Fisteln.
Anorektale Fisteln können von einer Infektion der Analdrüsen resultieren, welche sich um die Peripherie des distalen Analkanals herum befinden, welcher die anatomische Grenze, bekannt als die Dentatlinie (linea dentata), bildet. Näherungsweise 20–40 derartiger Drüsen werden im Menschen gefunden. Infektionen in einer Analdrüse können in einem Abszess resultieren. Dieser Abszess kann sich dann einen Weg durch weiche Gewebe bahnen (z. B. durch oder um die Sphinkter-Muskeln herum) in die perianale Haut, wo es sich entweder spontan oder chirurgisch entleert. Der resultierende Hohlraum durch weiches Gewebe ist als eine Fistel bekannt. Die interne oder innere Öffnung der Fistel, üblicherweise bei oder nahe der Dentatlinie befindlich, ist als die primäre Öffnung bekannt. Jegliche externen oder äußeren Öffnungen, die sich üblicherweise in der perianalen Haut befinden, sind als sekundäre Öffnungen bekannt.
Eine gastrointestinale Fistel ist eine unnormale Passage, die den Inhalt des Magens oder des Darms (Dünn- oder Dickdarm) zu anderen Organen auslaufen lässt, üblicherweise andere Teile des Darms oder der Haut. Beispielsweise schließen Magen-Jejunum-Colon-Fisteln sowohl enterokutaneale Fisteln (diejenigen, die zwischen der Hautoberfläche und des Darms auftreten, nämlich dem Zwölffingerdarm, dem Jejunum und dem Ileum) und gastrische Fisteln (diejenigen, die zwischen Magen und Hautoberfläche auftreten) ein. Eine andere Art von Fistel, die in dem Gastrointestinaltrakt auftritt, ist die enteroenterale Fistel, was eine Fistel meint, die zwischen zwei Teilen des Darms auftritt. Gastrointestinale Fisteln können aus einer Fehlernährung und Dehydratisierung resultieren, abhängig von ihrer Lokalisierung in dem Gastrointestinaltrakt. Sie können auch eine Ursache für Hautprobleme und Infektion sein. Die Hauptzahl dieser Arten von Fisteln sind das Ergebnis von chirurgischen Eingriffen (z. B. Darmoperationen), obwohl sie sich manchmal spontan oder aufgrund Trauma entwickeln können, insbesondere penetrierenden Traumas, wie beispielsweise Stichwunden oder Schussverletzungen. Entzündungsprozesse so wie Infektion oder chronische Darmerkrankung (Morbus Crohn) können auch gastrointestinale Fisteln verursachen. In der Tat ist Morbus Crohn die häufigste Primärdarmerkrankung, die zu enterokutanen Fisteln führt, und chirurgische Behandlung kann schwierig sein, da zusätzliche enterokutane Fisteln in vielen dieser Patienten sich postoperativ entwickeln können.
Wenn ein chirurgischer Eingriff für notwendig erachtet wird, ist eine Maßnahme zum Schließen der Fisteln die Resektion des Fistel-tragenden Segments und primäre End-zu-End-Anastamose. Diese Anastamose kann verstärkt werden durch ein Omentum oder ein Serosalpflaster des benachbarten Darms. Auch andere Verfahren zum Behandeln von Fisteln beziehen das Injizieren von Sklerosierungsmittel oder Dichtungsmittel (z. B. Kollagen oder Fibrinkleber) in den Trakt der Fistel, um die Fistel zu blockieren, ein. Das Verschließen einer Fistel unter Verwendung eines Dichtungsmittels wird typischerweise als zweistufiges Verfahren durchgeführt, einschließend einer ersten Stufe des Seton-Platzierens und Injizierens des Fibrinklebers einige Wochen später. Dies ermöglicht, dass sich eine verbleibende Infektion auflöst und ermöglicht es dem Fisteltrakt zu ”maturieren” (”mature”) vor Injizieren eines Dichtungsmittels. Falls Dichtungsmittel oder Sklerosierungsmittel als ein einstufiges Verfahren in eine ”nicht vorbereitete” oder infizierte Fistel, injiziert wurden, kann dies eine aufflammende Infektion und sogar weitere Abszessbildung verursachen. Es verbleibt ein Bedarf an verbesserten und/oder alternativen Vorrichtungen und Verfahren zum Angehen von Fisteln und anderen Durchgängen und Öffnungen in dem Körper. Die vorliegende Erfindung ist auf diese Bedürfnisse gerichtet.
ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft in gewissen Aspekten einzigartige Verfahren und Systeme zum Behandeln von Fisteln und anderen Durchgängen und Öffnungen in dem Körper. Veranschaulichend sind einige erfindungsgemäße Verfahren nützlich zum Blockieren und in manchen Fällen im Wesentlichen Abschließen von fistelartigen Passagen (Durchgängen), die primär durch eine Wand des Verdauungskanals, beispielsweise wo eine Passage aus dem Kanal austritt (z. B. der Darm) durch eine Öffnung in der luminalen Oberfläche des Kanals und nach Durchqueren der Kanalwand sich in einen etwas größeren Fistelhohlraum, benachbart zu der Passage, öffnet, beispielsweise in einen intraabdominalen Abszess, der sich an der abluminalen Seite der Wand gebildet hat. Hierbei, während einige dieser vollständig internen fistelartigen Passagen nur die volle Dicke der Verdauungskanalwand überspannen, werden andere die Wand und auch benachbartes Gewebe, das unerwünschterweise an die abluminale Oberfläche der Wand angeheftet wurde, durchqueren. In einigen bevorzugten Verfahren werden Schritte durchgeführt, um die Passage von beiden Richtungen zu blockieren, beispielsweise das Platzieren von subkutanen Blockierelementen entlang beider Seiten der Kanalwand über die jeweiligen Öffnungen, einschließend. In einem besonders bevorzugten Verfahren wird ein erstes Kappenelement in einer blockierenden Stellung über einer Öffnung in der luminalen Oberfläche des Kanals angeordnet, und ein zweites Kappenelement wird in einer blockierenden Position über einer Öffnung in der abluminalen Oberfläche des Kanals angeordnet. Derartige Blockierpositionen können wirksam sein, um die Passage abzudichten oder im Wesentlichen abzudichten, und in einigen Fällen wird die Kanalwand zwischen dem ersten und zweiten Kappenelement zusammengedrückt, beispielsweise, um dem implantierten Produkt und/oder dem umgebenden Gewebe weitere Integrität zu verleihen, um das Schließen der fistelartigen Passage zu verbessern.
In einer Ausführungsform ist ein erfindungsgemäßes Produkt nützlich für die Behandlung einer fistelartigen Passage, die sich durch eine subkutane Wandstruktur erstreckt. Diese besondere Wandstruktur hat, obwohl sie Gewebe von mindestens einer Wand des Verdauungskanals einschließt, eine erste Seite, die durch die luminale Seite der Verdauungskanalwand bereitgestellt wird, und eine zweite subkutane Seite, die dieser ersten Seite gegenüberliegt. Die fistelartige Passage erstreckt sich von einer Öffnung in der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur zu einer Öffnung in der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur. Das Produkt schließt eine erste Kappenanordnung, eine zweite Kappenanordnung und ein Führungselement ein. Die erste und zweite Kappenanordnung sind zu entgegengesetzten Seiten der subkutanen Wandstruktur zum Positionieren über die erste bzw. zweite Öffnung der fistelartigen Passage beförderbar, wobei eine oder beide Kappenanordnung(en) optional ein Füllmaterial (z. B. ein hochexpandierbares Material) in die fistelartige Passage liefern. Das Führungselement kann derart angefertigt sein, um sich von der ersten Kappenanordnung zu erstrecken und die zweite Kappenanordnung darauf aufzunehmen, sodass beispielsweise wenn die erste Kappenanordnung in dem Verdauungskanal ist (z. B. über einer primären Fistelöffnung in einer luminalen Oberfläche des Kanals positioniert) das Führungselement derart gemacht sein kann, um sich durch die fistelartige Passage und durch die Öffnung in der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur zu erstrecken, und sich möglicherweise zu einer Position außerhalb des Körpers zu erstrecken. Wenn hierbei die zweite Kappenanordnung auf, herum, etc., dem Führungselement aufgenommen ist, kann es subkutan entlang des Führungselements zu der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur zum Positionieren über der Öffnung der fistelartigen Passage in der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur befördert werden. Das Führungselement kann eine Vielzahl von Formen und Konfigurationen aufweisen, beispielsweise kann es Nahtmaterial oder ein ausgedehnter dreidimensionaler Pfropfkörper sein, in der Lage, die zweite Kappenanordnung zu einem Behandlungsort zu führen. In einigen Fällen wird das Führungselement und die zweite Kappenanordnung miteinander speziell zusammenwirken, um eine Position der zweiten Kappenanordnung entlang des Führungselements im Wesentlichen aufrecht zu erhalten, z. B. in Blockierposition direkt über der Öffnung an der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur.
In einer anderen Ausführungsform stellt die Erfindung ein medizinisches Produkt zur Behandlung einer Fistel mit einer primären Öffnung in einer Wand des Verdauungskanals und einer zweiten Fistel, die sich in die Haut öffnet (z. B. die perianale Haut) zur Verfügung. Dieses Medizinprodukt umfasst eine erste Kappenanordnung, eine zweite Kappenanordnung und ein Führungselement. Die erste Kappenanordnung ist zu dem Verdauungskanal hin beförderbar und positionierbar über der primären Öffnung der Fistel, während ein erstes Füllmaterial in die Fistel geliefert wird. Das Führungselement erstreckt sich von der ersten Kappenanordnung und ist ausdehnbar durch die Fistel hin zu der sekundären Öffnung der Fistel, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Öffnung der Fistel positioniert ist. Die zweite Kappenanordnung ist aufgenommen auf und beförderbar durch die Fistel entlang dem Führungselement. Insbesondere ist die zweite Kappenanordnung beförderbar durch die Öffnung der sekundären Fistel und hin zu der ersten Kappenanordnung, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Öffnung der Fistel positioniert ist, zum Bewegen eines zweiten Füllmaterials hin zu dem ersten Füllmaterial im Inneren der Fistel. In einigen Formen wird das erste Füllmaterial und das zweite Füllmaterial bemessen und konfiguriert sein zum gegenseitigen Kontaktieren innerhalb der Fistel in der Nähe der primären Öffnung der Fistel.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung stellt ein Verfahren zum Behandeln einer Fistel mit einer primären Öffnung in einer Wand des Verdauungskanals und einer sekundären Fistelöffnung in der Haut bereit. Dieses Verfahren schließt das Befördern einer ersten Kappenanordnung zu dem Verdauungskanal, sodass es über der primären Öffnung der Fistel positioniert ist, und ein erstes Füllmaterial in die Fistel liefert, ein. Zusätzlich ist ein Führungselement derart angefertigt, um sich von der ersten Kappenanordnung und durch die Fistel hin zu der sekundären Fistelöffnung zu erstrecken, wenn die erste Kappenanordnung über oder um die primäre Fistelöffnung herum positioniert ist. In einigen Fällen wird das Führungselement ein Teil der ersten Kappenanordnung sein. In einem weiteren Schritt wird eine zweite Kappenanordnung durch die sekundäre Fistelöffnung hindurch und entlang des Führungselements geliefert, sodass es durch die Fistel hin zu der ersten Kappenanordnung voranschreitet. Die zweite Kappenanordnung kann zu dem Punkt des Kontakts mit dem Füllmaterial der ersten Kappenanordnung voranschreiten, und in einigen Fällen wird dieser Kontakt wirksam sein, um das erste Füllmaterial innerhalb der Fistel etwas zu komprimieren. In einer besonders bevorzugten Form wird die zweite Kappenanordnung ihr eigenes Füllmaterial einschließen und das Voranschreiten der zweiten Kappenanordnung durch die Fistel wird wirksam sein, um dieses zweite Füllmaterial in Kontakt mit dem Füllmaterial der ersten Kappenanordnung zu bringen, z. B. in und/oder um die primäre Fistelöffnung.
Ein anderer Aspekt der Erfindung stellt ein Medizinprodukt zum Behandeln einer Fistel mir einer primären Öffnung in einer Wand des Verdauungskanals und einer sekundären Fistelöffnung in der Haut zur Verfügung. Dieses Medizinprodukt umfasst eine erste Kappenanordnung, die ein erstes Trägerelement umfasst, das mit einem ersten Füllmaterial assoziiert ist. Die erste Kappenanordnung ist zu dem ersten Verdauungskanal zum Positionieren über der primären Fistelöffnung beförderbar, wobei das erste Trägerelement das erste Füllmaterial in einer Blockierposition über der primären Fistelöffnung unterstützt. Dieses Medizinprodukt schließt auch ein Führungselement ein, das derart angefertigt sein kann, dass es sich von der ersten Kappenanordnung und durch die Fistel hin zu der zweiten Fistelöffnung erstreckt, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist. Dieses Medizinprodukt umfasst auch eine zweite Kappenanordnung, die ein zweites Trägerelement und ein zweites Füllmaterial einschließt. Die zweite Kappenanordnung, die von dem Führungselement aufnehmbar ist, ist entlang des Führungselements und durch die zweite Fistelöffnung hin zu der ersten Kappenanordnung beförderbar, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist. Das erste Trägerelement kann ein Rahmenelement inkorporieren, wie beispielsweise einen widerstandsfähigen Drahtträgerrahmen, der ein deformierbares Abdeckungsmaterial stützt.
Andere Ziele, Ausführungsformen, Formen, Merkmale, Vorteile, Aspekte und Nutzen der vorliegenden Offenbarung sollten offensichtlich werden aus der hierin eingeschlossenen Beschreibung und den Zeichnungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Medizinprodukts gemäß einer Ausführung der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine perspektivische Ansicht eines anderen erfindungsgemäßen Medizinprodukts.
3 zeigt ein erfindungsgemäßes Medizinprodukt, implantiert in einen Patienten.
4 zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts an einer Behandlungsstelle.
5A zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Medizinprodukts an einer Behandlungsstelle.
5B zeigt einen weiteren Zustand des Medizinprodukts von 5A an der Behandlungsstelle.
6A zeigt eine Seitenansicht des erfindungsgemäßen Medizinprodukts an einer Behandlungsstelle.
6B zeigt ein anderes erfindungsgemäßes Medizinprodukt an einer Behandlungsstelle.
7A zeigt noch ein anderes erfindungsgemäßes Medizinprodukt an einer Behandlungsstelle.
7B zeigt das Medizinprodukt von 7A in einem weiteren Zustand an der Behandlungsstelle.
8 zeigt noch ein anderes erfindungsgemäßes Medizinprodukt an einer Behandlungsstelle.
9 zeigt noch ein anderes erfindungsgemäßes Medizinprodukt an einer Behandlungsstelle.
10 zeigt noch ein anderes erfindungsgemäßes Medizinprodukt an einer Behandlungsstelle.
11 zeigt eine Kappenanordnung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
12 zeigt ein erfindungsgemäßes Medizinprodukt an einer Behandlungsstelle.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Obwohl die vorliegende Erfindung in vielen unterschiedlichen Formen ausgestaltet sein kann, wird zum Zweck des Förderns des Verständnisses des Prinzips der vorliegenden Erfindung Bezug genommen werden auf die Ausführungsformen, die in den Zeichnungen veranschaulicht sind, und eine spezifische Sprache wird verwendet werden, um diese zu beschreiben. Nichtsdestotrotz wird verstanden werden, dass dadurch keine Beschränkung des Umfangs der Erfindung beabsichtigt ist. Jegliche Abänderungen und weitere Modifikationen in den beschriebenen Ausführungsformen und jegliche weitere Anwendungen der Prinzipien der vorliegenden Erfindung, wie hierin beschrieben, sind in Betracht gezogen, wie sie einem Fachmann, an den sich die Erfindung richtet, normal in den Sinn kommen.
Wie oben offenbart, stellt die vorliegende Erfindung in einigen Aspekten einzigartige Verfahren und Systeme zum Behandeln von Fisteln und anderen Durchgängen und Öffnungen in dem Körper bereit. In vielerlei Hinsicht beschreibt die vorliegende Offenbarung einzigartige Lösungen zum Behandeln von Fisteln, die eine primäre Öffnung in einer Wand des Verdauungskanals oder in der Wand eines anderen Körperorgans oder -gefäßes, wie an anderer Stelle hier beschrieben, aufweisen. Derartige Fisteln werden in einigen Fällen eine fistelartige Passage einschließen, der sich von der primären Öffnung zu einer sekundären subkutanen Öffnung hin erstreckt. Beispielsweise kann sich eine fistelartige Passage durch eine subkutane Wandstruktur, die mindestens Teile der Verdauungskanalwand einschließt, hin erstrecken. So eine Wand oder wandartige Struktur kann eine erste Seite aufweisen, die durch die luminale Seite der Verdauungskanalwand bereitgestellt wird, und eine zweite subkutane Seite, die der ersten Seite gegenüberliegt, und diesbezüglich könnte die zweite Seite zumindest teilweise durch die abluminale Seite der Verdauungskanalwand bereitgestellt werden. Zusätzlich oder alternativ dazu könnte die zweite Seite zumindest teilweise durch die subkutanen Schichten, die angrenzen an (z. B. angeheftet wurden an) die abluminale Seite der Verdauungskanalwand zur Verfügung gestellt werden.
In einigen bevorzugten Aspekten stellt die Erfindung Produkte und Verfahren zur Verfügung, die das Blockieren der fistelartigen Passage an subkutanen Stellen von beiden Seiten der subkutanen Wandstruktur ermöglichen werden, beispielsweise wo gegenüberstehende Blockierelemente zum Positionieren an gegenüberliegende Seiten der subkutanen Wandstruktur und über den jeweiligen subkutanen Fistelöffnungen konfiguriert sind. In einigen Ausführungsformen wird ein erfindungsgemäßes System eine erste Kappenanordnung einschließen, die zu der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur hin beförderbar ist, um eine Blockierposition über der primären Fistelöffnung einzunehmen und eine zweite Kappenanordnung wird zu der zweiten Seite der subkutanen Wand hin beförderbar sein zum Einnehmen einer Blockierposition über der zweiten subkutanen Fistelöffnung. Optional wird ein derartiges System des Weiteren irgendeine Art eines Führungselements einschließen, das derart angefertigt sein kann, um sich von der ersten Kappenanordnung zum darauf aufnehmen der zweiten Kappenanordnung zu erstrecken, sodass beispielweise, wenn die erste Kappenanordnung in dem Verdauungskanal ist (z. B. über der primären Fistelöffnung positioniert), das Führungselement derart angefertigt sein kann, um sich durch die fistelartige Passage und durch die zweite subkutane Fistelöffnung hin zu erstrecken. Bevorzugterweise wird sich das Führungselement weiter erstrecken von dort durch weiteres subkutanes Gewebe, bis es aus der Fistel insgesamt austritt, beispielsweise durch eine Öffnung in der Haut des Patienten. Dabei, wenn die zweite Kappenanordnung auf, um, etc. dem Führungselement aufgenommen ist, kann die zweite Kappenanordnung durch die hautseitige Öffnung und durch subkutanes Gewebe entlang dem Führungselement befördert werden, bis es die zweite Seite der subkutanen Wandstruktur zum Positionieren über der zweiten subkutanen Fistelöffnung erreicht. Die Erfindung stellt des Weiteren Verfahren zum Herstellen dieser und anderer Behandlungsvorrichtungen sowie Medizinprodukte bereit, die solche in einer sterilen Verpackung eingeschlossenen Behandlungsvorrichtungen enthalten.
Mit Bezug nun auf 1 ist ein Medizinprodukt 20 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Produkt 20 schließt eine erste Kappenanordnung 21, ein Führungselement 22, das sich von der ersten Kappenanordnung erstreckt, und eine zweite Kappenanordnung 23, die auf und verschiebbar entlang dem Führungselement enthalten ist, ein. Die erste Kappenanordnung 21 inkorporiert ein im Wesentlichen scheibenförmiges erstes Stützelement 25, das ein im Wesentlichen zylindrisches erstes Füllmaterial 26 stützt, während die zweite Kappenanordnung 23 ein ähnliches zweites Stützelement 27 inkorporiert, das ein zweites Füllmaterial 28 stützt. Ein derartiges Medizinprodukt kann bei der Behandlung einer Vielzahl von Durchgängen und Öffnungen in dem Körper, einschließlich Fisteln, verwendet werden. Beispielsweise können die jeweiligen Kappenanordnungen, ob sie gleichzeitig oder nicht geliefert wurden, auf gegenüberliegende Seiten der subkutanen Wandstruktur zum Blockieren platziert werden und in manchen Fällen dichten sie eine Öffnung oder Passage (z. B. eine fistelartige Passage) im Wesentlichen ab, die sich in die subkutane Wandstruktur hinein oder hindurch erstreckt. Diese Art des Blockiersystems kann eine Vielzahl von unterschiedlichen gegenüberstellbare Kappen oder kappenartigen Elementen (mit optionalen Füllmaterialien) einschließlich der hierin beschriebenen, verwenden.
Jegliches Teil der Kappenanordnung (z. B. ein Trägerelement, Füllmaterial, Rahmenelement, etc.) kann mit einem oder mehreren einer Vielzahl an biologisch abbaubaren und/oder nicht biologisch abbaubaren Materialien geformt werden einschließlich der hierin beschriebenen. Wenn ein Kappenelement zumindest teilweise auf dessen Größe und Form angewiesen ist, um zu verhindern, dass es durch eine Körperöffnung oder einen Durchgang hindurchwandert, kann diese Art von Element in einer Vielzahl von Arten geformt und konfiguriert sein. Geeignete Formen schließen verschiedenste dreidimensionale Formen mit geradlinigen und/oder kurvenförmigen Merkmalen ein, sind jedoch nicht darauf beschränkt. Geeignete dreidimensionale geradlinige Formen können jegliche geeignete Anzahl an Seiten aufweisen und können beispielsweise Kuben, Kuboide, Tetraeder, Prismen, Pyramiden, Keile und Varianten davon einschließen. Geeignete dreidimensionale kurvenförmige Formen können beispielsweise Kugeln, Sphäroide, Ellipsoide, Zylinder, Kegel und jegliche geeignete Variationen davon (z. B. ein Segment einer Kugel oder ein trunkierter Kegel, etc.) einschließen. Wenn zum Positionieren über einer Öffnung in einer Gewebewand angepasst, kann eine Kappenanordnung oder jegliches Element davon zum Kontaktieren von Teilen der Gewebewand angrenzend zu der Öffnung dimensioniert sein, um so dessen Durchgang in oder durch die Öffnung zu verhindern.
Mit 1 fortfahrend, kann in einem bevorzugten Verfahren zum Behandeln einer Fistel, die eine primäre Öffnung in dem Verdauungskanal aufweist, die erste Kappenanordnung 21 in den Kanal befördert werden, sodass sie im Wesentlichen über der primären Fistelöffnung positioniert ist. Dies kann derart gemacht werden, dass das erste Füllmaterial 26 im Wesentlichen der primären Öffnung gegenüberliegt, wobei das erste Trägerelement 25 Gewebe um die Öffnung herum berührt und dem ersten Füllmaterial 26 Unterstützung bereitstellt, beispielsweise um gegebenenfalls mitzuhelfen, das Füllmaterial in einer blockierenden, schließenden, abdichtenden, etc. Position in und/oder über der primären Fistelöffnung beizubehalten. Das Liefern der ersten Kappenanordnung 31 zu der primären Öffnung hin kann in jeglicher geeigneten Weise erreicht werden einschließlich, beispielsweise durch Befördern der Anordnung durch den Kanal von einer anderen Körperposition (z. B. von dem Mund) oder durch Durchführen der Anordnung durch die Fistel selbst von einer sekundären Öffnung in der Haut. Obwohl dies nicht notwendig ist, wird in einigen Fällen die Kappenanordnung komprimierbar oder anderweitig deformierbar ausgestaltet werden, beispielsweise so dass sie gefaltet, gerollt, kollabiert und/oder anderweitig kompaktiert zu einem Niedrigprofilzustand (z. B. zum Platzieren in einer Liefervorrichtung) werden kann zum Überqueren eines Durchgangs unterwegs zu der primären Öffnung.
Mit der ersten Kappenanordnung 21 positioniert über der primären Öffnung kann sich das Führungselement 22 davon und durch die Fistel hindurch, möglicherweise aus der Haut austretend, erstrecken. In einigen Fällen wird das Beibehalten der Kappenanordnung an der Stelle über der Öffnung zumindest teilweise durch Anwenden von Spannung auf das Führungselement 22 und Beibehalten dieser Spannung erzielt. Zusätzlich oder alternativ dazu kann die Kappenanordnung oder jegliches Element davon, wie beispielsweise ein Trägerelement, an Gewebe um die Öffnung herum gebunden oder anderweitig angebracht sein, und in einigen Formen Stacheln oder andere Anpassungen inkorporieren, um in das Gewebe um die Fistel herum zu penetrieren, um zumindest zu helfen, das Kappenelement an Ort und Stelle zu halten. Wenn die erste Kappenanordnung 21 wie gewünscht positioniert ist, kann die zweite Kappenanordnung 23 in die Fistel entlang des Führungselements 22 voranschreiten. Dies kann wie in 1 gezeigt gemacht werden, wobei das zweite Füllmaterial 28 im Wesentlichen dem ersten Füllmaterial 26 gegenüberliegt. In manchen Fällen werden die gegenüberliegenden Füllmaterialien sich gegenseitig in der Fistel berühren, beispielsweise in und/oder um die primäre Fistelöffnung herum. Wenn zu einer geeigneten Stelle entlang dem Führungselement 22 vorangeschritten, kann die zweite Kappenanordnung 23 im Allgemeinen an der Stelle entlang dem Führungselement auf vielfältige Weise fixiert werden, beispielsweise wie hier unten beschrieben.
Während Nahtmaterial als das Führungselement insbesondere in gewissen erfindungsgemäßen Ausführungsformen nützlich sein wird, wie an anderer Stelle hier beschrieben, kann eine Vielzahl von anderen ausgedehnten Materialien und Objekten, die in der Lage sind, sich innerhalb einer Fistel oder einem anderen Körperdurchgang zu erstrecken, als Alternative dazu oder zusätzlich zu dem Nahtmaterial verwendet werden. Diese schließen verschiedenste biologisch abbaubare und biologisch nicht abbaubare Schnüre, Filamente, Ketten, Saiten, ausgedehnte Implantatelemente, Drähte und andere ähnliche Objekte mit relativ schlanken Profilen zum sich erstrecken durch einen Fistelgang oder andere Durchgänge oder Hohlkörper im Patientengewebe. In manchen Fällen wird eine etwas kräftigere ausgedehnte Struktur, wie beispielsweise einem im Wesentlichen fester biologisch abbaubarer oder biologisch nicht abbaubarer dreidimensionaler Implantatkörper, gemacht werden, um sich durch eine Körperöffnung oder Durchgang hin zu erstrecken. Eine derartige Struktur wird im Allgemeinen mehr Gewicht und mehr Masse als herkömmlicher/herkömmliches Faden oder Filament aufweisen.
Kappenanordnungen können eine Vielzahl von unterschiedlichen Rahmen und rahmenartigen Elenenten darstellen oder einschließen. Diese schließen Einzel- und vielteilige Vorrichtungen ein. In einigen Formen wird ein Rahmenelement ein Filament oder Drahtkörper oder einen anderen ähnlichen Rahmen oder eine rahmenartige Stützstruktur einschließen. Rahmenelemente können in einigen Ausführungsformen gestaltet sein, um sich zwischen einem ersten Zustand und einem oder mehreren anderen Zuständen zu bewegen, beispielsweise in dem Fall eines Rahmens der kompaktierbar zu einem kompaktierten, ersten Zustand ist und wenn er in diesem kompaktierten Zustand ist, dann expandierbar zu einem expandierten zweiten Zustand ist.
In Formen, wo ein Rahmen die Kapazität zum Expandieren aufweist, können diese Rahmen diejenigen einschließen, die als selbst-expandierend angesehen werden und diejenigen, die zumindest gewisse Einwirkung zum Expandieren erfordern. Rahmen von dieser Sorte und andere ähnliche Stützelemente, die in der vorliegenden Erfindung nützlich sind, können konstruiert sein unter Verwendung von einem oder mehreren Stücken eines superelastischen Drahts oder irgendeinem von einer Vielzahl von anderen geeigneten Materialien, die hier beschrieben sind, oder anderweitig dem Fachmann auf dem Fachgebiet bekannt sind, einschließlich MRI kompatible Materialien. Rahmen und andere ähnliche expandierbare und nicht expandierbare Trägerelemente können, wenn sie bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden, aus metallischen oder nicht metallischen Materialien oder beidem gemacht sein. Das nicht metallische Material kann geeigneterweise ein synthetisches polymeres Material sein, einschließlich beispielsweise bioresorbierbarem und/oder biologisch nicht resorbierbarem Plastik. Materialien, die im Allgemeinen bei der Konstruktion von Medizinvorrichtungen verwendet werden, schließen biologisch kompatible Metalle, z. B. Edelstahl, Titan, Tantal, Gold, Platin, Kupfer und ähnliche, sowie Legierungen aus diesen Metallen; synthetische polymere Materialien; Memory-Plastik von niedriger Form; Form-Memory-Plastik oder Legierung, wie Nitinol; und ähnliche ein.
Mit Bezug nun auf 2 ist ein Medizinprodukt 30 gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Produkt 30 schließt eine erste Kappenanordnung 31 ein, welche einen im Wesentlichen hexagonalen Rahmen 32 aus widerstandsfähigem Draht, der ein deformierbares Abdeckmaterial 33 stützt, ein. Ein im Wesentlichen zylindrisches erstes Füllmaterial 34 ist an das Abdeckmaterial angebracht und ist zu dem Inneren des hexagonalen Rahmens hin positioniert. Die erste Kappenanordnung stellt des Weiteren einen Anschlussstift 35 bereit, der in Verbindung mit dem Abdeckmaterial behalten wird und sich durch das Füllmaterial hindurch erstreckt zum Anbinden der ersten Kappenanordnung an einen ausgedehnten Haltegurt 36. Eine zweite Kappenanordnung 37, welche aufgenommen ist über und verschiebbar entlang des Haltegurts ist, wie in 2 gezeigt, schließt ein leicht kuppelförmiges Trägerelement 38 und ein im Wesentlichen zylindrisches zweites Füllmaterial 39 ein.
Ein Medizinprodukt von dieser Sorte kann verwendet werden, um eine Vielzahl von Fisteln und andere Durchgängen und Öffnungen in dem Körper zu behandeln. In vielerlei Hinsicht werden derartige Produkte verwendet, um gastrointestinale oder andere Fisteln zu behandeln, die eine primäre Öffnung in einer intestinalen- oder Magenwand haben. 3 zeigt eine enterokutane Fistel mit einer primären Öffnung 40 in eine intestinalen Wand 31 und veranschaulicht lediglich eine Art der Anormalität, die unter Verwendung des Medizinprodukts 30 behandelt werden kann. Es sollte gut verstanden sein, dass keine zwei Fisteln identisch sind. Selbst Fisteln des gleichen allgemeinen Typs können ziemlich unterschiedlich sein hinsichtlich ihrer Größe, Form, Länge, Ausgangspunkt(e), Endposition(en), Komplexheit, der Arten des Gewebes die sie involvieren und möglicherweise in vielerlei anderer Hinsichten.
Fortfahrend mit 3 führt eine primäre Fistelöffnung 40 aus dem Darm heraus und schließlich zu einer hautseitigen Fistelöffnung 32. Dabei durchläuft die Fistel verschiedenste subkutane Gewebe einschließlich der Darmwand 41 und einige abdominale, peritoneale oder andere Gewebe 43, die unerwünschterweise an die abluminale Seite 44 der Darmwand angeheftet wurden. Eine vollständig interne fistelartige Passage (durch das Medizinprodukt 30 aus der Sicht in dieser Illustration blockiert) erstreckt sich durch diese zusammengehefteten subkutanen Gewebe, d. h. von der primären Öffnung 40 hin zu einer zweiten subkutanen Öffnung 45. Diese zweite subkutane Öffnung 45 öffnet sich in eine etwas größere kavitäre Region 46, die mit einem Abszess zusammenhängen kann. Näher zu der Haut hin führt diese kavitäre Region zu einem Fisteltrakt 47. Dieser Fisteltrakt 47 setzt sich durch die äußersten abdominalen Schichten und die Haut 48 fort und stellt eine offene Passage zu der Außenseite des Patientenkörpers durch hautseitige Öffnung 42 hin bereit. Obwohl die Anordnung und relativen Größen der Körpermerkmale, gezeigt in 3, sicher die einer enterokutanen Fistel, die mit dem Medizinprodukt der Erfindung behandelt werden können, verkörpern, ist es nochmal zu verstehen, dass diese lediglich eine mögliche Gestaltung einer enterokutanen Fistel darstellen. In einigen Fällen wird die Größe und Form der kavitäre Region unterschiedlich zu dem sein, was in 3 gezeigt ist oder dort wird keine kavitäre Region sein, oder die kavitäre Region wird nicht leicht unterscheidbar von einem Fisteltrakt sein, der zu der Haut führt.
Fortfahrend mit 3 ist in diesem Behandungsszenario eine erste Kappenanordnung 31 zumindest teilweise in dem Darmkanal gezeigt und über der primären Fistelöffnung 40 positioniert, sodass das erste Füllmaterial 34 der primären Öffnung zum Blockieren, Abschließen, Abdichten, etc. der primären Öffnung gegenübersteht, gegebenenfalls mit dem gesamten oder einem Teil des ersten Füllmaterials 34 in die primären Öffnung 40 erstreckend, oder innerhalb befindlich. Wünschenswerterweise wird das hexagonale Rahmenelement 32 von ausreichender Größe sein, um die primäre Fistelöffnung auf der luminalen Seite der Darmkanalwand zu umgeben. Dies wird zumindest helfen, die erste Kappenanordnung in dem Verdauungskanal zu verankern und sie davon abzuhalten, komplett durch die primäre Öffnung gezogen zu werden, beispielsweise in einem Fall, wo beträchtliche Ziehkräfte an den Haltegurt 36 zum Halten der ersten Kappenanordnung über der primären Öffnung angewendet werden. Rahmenelement 32 stellt auch Unterstützung an das deformierbare Abdeckmaterial 33 zur Verfügung, welches wirksam sein kann, um die primäre Öffnung abzudecken und in manchen Fällen im Wesentlichen abzudichten, beispielsweise wo innere Teile der Abdeckung durch die Öffnung gezogen werden, wie an anderer Stelle hier beschrieben. Das Liefern der ersten Kappenanordnung 31 in den Verdauungskanal kann auf jegliche geeignete Weise erzielt werden, einschließlich beispielsweise durch Komprimieren dessen mit einer Hülle und dessen Durchführen direkt durch die Fistel von der hautseitigen Öffnung 42.
Wenn die erste Kappenanordnung 31 über der primären Öffnung positioniert ist, erstreckt sich der Haltegurt 36 von dem Pin 35 durch die kavitäre Region 46 und durch den Fisteltrakt 47 hin, bis sie aus der Fistel durch die hautseitige Öffnung 42 austritt. Die zweite Kappenanordnung 37 wird über den Haltegurt 36 aufgenommen und liegt tief innerhalb der Fistel über der zweiten subkutanen Öffnung 45, sodass das zweite Füllmaterial 39 die zweite subkutane Öffnung zum Blockieren, Abschließen, Abdichten, etc. der zweiten subkutanen Öffnung gegenübersteht, gegebenenfalls mit dem gesamten oder einem Teil des zweiten Füllmaterials 39 in die zweite subkutane Öffnung 45 hinein erstreckend oder darin liegend. Das Liefern der zweiten Kappenanordnung 37 zu dieser Position kann erzielt werden in jeglicher geeigneter Weise, einschließlich durch Voranschreiten der Anordnung durch die hautseitige Öffnung 42 über den Haltegurt 36, nachdem die erste Kappenanordnung 31 eingesetzt worden ist. Alternativ dazu kann die zweite Kappenanordnung 37 über den Haltegurt 36 vorgeladen werden und beide Kappenanordnungen können zeitgleich in einer Lieferhülle in das Innere der Fistel verbracht werden. Das Trägerelement 38 unterstützt ein zweites Füllmaterial 39 in und/oder um die zweite subkutane Öffnung 45 herum. In einigen bevorzugten Beispielen werden sich die einander gegenüberstehenden Füllmaterialien in der Fistel kontaktieren, beispielsweise wobei das erste Füllmaterial 34, das in der primären Fistelöffnung 40 befindlich ist und wobei das zweite Füllmaterial 39 in der zweiten subkutanen Öffnung 45 befindlich ist, so dass die beiden Füllmaterialien in der fistelartigen Passage zusammenkommen, die sich zwischen diesen beiden subkutanen Öffnungen erstreckt. Wenn zu einer geeigneten Position entlang dem Haltegurt 36 vorangeschritten, kann die zweite Kappenanordnung 37 im Allgemeinen am Platz entlang dem Haltegurt 36 fixiert werden, beispielsweise um die sich gegenüberstehenden Füllmaterialien in einem kontaktierenden, und in manchen Fällen einem zusammengedrückten Zustand mit der Darmwand und anderem subkutanen Geweben zwischen den sich gegenüberstehenden Kappenanordnungen eingezwängt, beizubehalten.
Optional können, sobald die Doppel-Kappenanordnungen wie gewünscht in dem Körper angeordnet sind, ein oder mehrere Hinterfüllmaterialien, Elemente, etc. in die Fistel geliefert werden, beispielsweise um Teile der kavitären Region 46 und/oder des Fisteltrakts 47 einzunehmen. Die Pfeile in 3 zeigen wie eine Hinterfüllung, ein langgezogenes Propfelement 49, in die Fistel entlang des Haltegurts 36 geliefert werden kann. Eine Vielzahl dieser Elemente kann in der Fistel angeordnet werden. Diese und/oder andere Füllmittel können eine Vielzahl von bioabbaubaren und/oder biologisch nicht abbaubaren Objekten und Materialien darstellen oder einschließen, einschließlich fließfähigen und nicht fließfähigen Materialien und Objekten. In einigen Fällen wird der Haltegurt das Liefern einer Füllsubstanz in die Fistel unterstützen, beispielsweise wenn ein dreidimensionaler Propfen oder eine propfenartige Vorrichtung oder ein separates Lieferinstrument, das eine derartige Vorrichtung trägt, speziell angepasst ist, um entlang der Linie in das Innere der Fistel zu folgen. Geeignete Füllsubstanzen für diese und andere Ausführungsformen, die hierin beschrieben sind, schließen verschiedenste Raum ausfüllende Materialien, wie beispielsweise rück-modellierbare oder resorbierbare Materialien, beispielsweise ein zerkleinertes, fluidisiertes und/oder gelatinöses rück-modellierbares Material, wie hierin an anderer Stelle beschrieben, oder andere Substanzen (z. B. in Form von Fluiden, Pasten, Gelen, Schwämmen, Pulvern, Gewebefragmenten, Segmenten, Streifen, Schichten, etc.), therapeutische Mittel, z. B. geeignete Wirkstoffe sowie beispielsweise Antibiotika, antimikrobielle Mittel oder ähnliche, ein. Andere Optionen schließen Polymer, Kontrastmittel, Salzlösung, nicht bioabsorbierbare Materialien, Kollagenstäbchen oder -partikel, einen kollagenartigen oder gelatinösen Schaum, Chitosan, Gelatine, oxidierte regenerierte Cellulose (oxidized regenerated cellulose), Calciumalginat, Alginat, Thrombin-Fibrin-verstärkte Materialien, Fibrinklebstoff oder jegliche geeignete Kombinationen davon ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Ebenso kann ein Pfropfen oder anderes Material mit einer oder mehreren Substanzen, die beispielsweise eine Wirkstoffbeschichtung, Klebstoff, Sklerosierungsmittel oder ähnlichem beschichtet sein.
4 zeigt ein erfindungsgemäßes Behandlungssystem zum Blockieren einer Fistelöffnung oder Passage, die sich durch eine subkutane Wand eines Gewebes erstreckt. In einigen bevorzugten Behandlungsszenarien wird eine erste Seite 50 des Gewebes durch eine luminale Seite des Magens oder Darms eines Patientens bereitgestellt, und eine zweite Seite 51 befindet sich unter der Haut und gegenüber der ersten Seite. In einigen Fällen ist diese zweite Seite 51 hauptsächlich die abluminale Seite des Magens oder Darms. In anderen Fällen ist die zweite Seite 51 der Wand zumindest teilweise durch andere subkutane Gewebe oder Strukturen bereitgestellt, beispielsweise wo abdominales, peritoneales oder anderes Gewebe unerwünschterweise an die abluminale Oberfläche des Magens oder Darms angeheftet wurde, um eine Art von Wand oder eine wandartige Struktur mit einer fistelartigen Öffnung oder Passage, die sich durch die Wand erstreckt, zu bilden.
Fortfahrend mit 4 schließt das Behandlungssystem eine erste Kappenanordnung 53, ein Führungselement 54 und eine zweite Kappenanordnung 55 ein. Die erste Kappenanordnung 53 ist gegen die erste Seite 50 der Gewebewand und über der fistelartigen Öffnung oder Passage positioniert. Die erste Kappenanordnung 53 kann irgendeine der Kappen oder kappenartigen Anordnungen, die hier offenbart sind, sein und es wird diesbezüglich verstanden werden, dass die verschiedensten offenbarten Kappenelemente gegeneinander austauschbar sind in dem Maße dies praktikabel ist. Diese besondere Kappenanordnung ist konvex geformt gezeigt und erstreckt sich etwas in die fistelartige Öffnung oder Passage zum Bereitstellen einer verbesserten Verschließung der Öffnung oder Passage von der Magen- oder Darmseite. Eine derartige Kappenanordnung kann hergestellt sein, um bereits eine etwas konvexe Form aufzuweisen oder am Ort der Behandlung in einen deformierten Zustand, der eine im Wesentlichen konvexe Form aufweist, deformierbar sein. Führungselement 54, welches mit der ersten Kappenanordnung verbunden ist, passiert durch die Fistelöffnung oder -passage und erstreckt sich hin bis zu einem Ort weg von der Fistelöffnung oder -passage, z. B. zu einem Ort außerhalb der Haut des Patienten. Die zweite Kappenanordnung 55, welche ein Trägerelement 56 angrenzend an ein Füllmaterial 57 einschließt, ist über dem Führungselement, zum Voranschreiten hin zu der ersten Kappenanordnung, innerhalb des Körpers aufgenommen. Das Trägerelement und Füllmaterial können, müssen aber nicht, aneinander angebunden sein. In einigen bevorzugten Formen wird die zweite Kappenanordnung vorgeschoben, bis das Füllmaterial 57 an der zweiten Seite 51 der Wand über einer Fistelöffnung anliegt, beispielsweise wo das Füllmaterial die Öffnung vollständig abdeckt und sich lateral über die Öffnung hinaus entlang der zweiten Seite 51 der Wand erstreckt, um so an die Öffnung angrenzendes Gewebe fest zu kontaktieren.
5A–B zeigen ein anderes erfindungsgemäßes Behandlungssystem zum Blockieren einer Fistelöffnung oder -passage, die sich durch eine subkutane Wand oder wandartige Struktur erstreckt. Dieses System schließt eine erste Kappenanordnung 60, ein Führungselement 61 und eine zweite Kappenanordnung 62 ein. Die erste Kappenanordnung 60 ist gegen eine erste Seite 64 einer subkutanen Wand oder wandartigen Struktur und über einer primären Fistelöffnung in der Wand positioniert. Die erste Seite 64 könnte eine luminale Oberfläche des Magens oder ein Teil des Darmkanals sein. Das Führungselement 61 ist mit der ersten Kappenanordnung verbunden, um sich in andere Regionen der Fistel zu erstrecken, wenn die Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist. In diesem veranschaulichenden Szenario führt die primäre Öffnung durch die subkutane Wand oder wandartige Struktur und in einen etwas bauchartigen Fistelhohlraum 65, der teilweise durch eine zweite Seite 66 der wandartigen Struktur definiert ist. Dieser bauchige Hohlraum kann ein Fisteltrakt sein, der sich etwas aufgeweitet hat in der Nähe der primären Fistelöffnung, oder es kann eine Vielzahl von anderen Abnormalitäten sein (z. B. ein Abszess), bei denen Krankheit, Deformation, Trauma, etc. zu der Existenz von solch einem Hohlraum geführt hat.
Die zweite Kappenanordnung 62 ist aufgenommen über und verschiebbar entlang des Führungselements 61. Dieses spezielle Führungselement schließt Retentionselemente 67 ein, welche mit der zweiten Kappenanordnung 62 zusammenwirken können zum selektiven Zurückbehalten der zweiten Kappenanordnung an einem speziellen Ort entlang des Führungselements. Die zweite Kappenanordnung 62 schließt ein Trägerelement 68 ein, das angrenzend und gegebenenfalls verbunden ist mit einem komprimierbaren Füllmaterial 69. Die zweite Kappenanordnung kann durch die Fistel vorgeschoben werden, bis das komprimierbare Füllmaterial 69 in Kontakt mit Gewebe gebracht wird, das den Fistelhohlraum 65, der die zweite Seite 66 der subkutanen wandartigen Struktur einschließt, definiert. Wie in 5B gezeigt, kann in einigen bevorzugten Formen ein ausreichendes Voranschieben bewirken, dass das Füllmaterial fest zwischen das Trägerelement 68 und diesem Gewebe komprimiert wird, was möglicherweise Teile des Füllmaterials in die primäre Fistelöffnung und in Kontakt mit der ersten Kappenanordnung 60 zum Verstärken des Blockierens, Schließens, Abdichtens, etc. in und/oder um die primäre Öffnung zwängt. Die Retentionselemente 67 erleichtern das Beibehalten des Behandlungssystems in solch einem Zustand. Jegliches geeignetes Retentionselement oder -system kann diesbezüglich angewendet werden zum Anpassen und Beibehalten der Positionierung der zweiten Kappenanordnung entlang dem Führungselement. Im Allgemeinen wird das Trägerelement eine Öffnung oder eine Passage bereitstellen, durch den das Führungselement geführt werden kann. Diese Öffnung oder dieser Durchgang und die Retentionselemente werden zusammenwirkend geformt und dimensioniert, so dass die Retentionselemente eines nach dem anderen durch die Öffnung oder den Durchgang in eine erste Richtung durch Anwenden eines gewissen Maßes an Kraft auf die Elemente gezwungen werden können; jedoch wird das Zurückwandern der Retentionselemente durch die Öffnung oder den Durchgang unterdrückt werden oder sogar verhindert werden unter Bedingungen, die an der Behandlungsstelle erwartet werden.
6A zeigt ein erfindungsgemäßes Behandlungssystem zum Blockieren einer Fistelöffnung oder -passage 70, die sich durch eine subkutane Wand oder wandartige Struktur 71 erstreckt. Dieses System schließt eine erste Kappenanordnung 73, ein Führungselement 74, ein Füllmaterial 75 und eine zweite Kappenanordnung 76 ein. Die erste Kappenanordnung 73 ist entlang einer ersten Seite 77 der wandartigen Struktur 71 positioniert, wobei sich das Führungselement 74 von der ersten Kappenanordnung und durch die Passage 70 erstreckt. Die zweite Kappenanordnung 76 ist entlang einer zweiten Seite 78 der wandartigen Struktur positioniert und ist über dem Führungselement 74 aufgenommen. Das Füllmaterial 75, das an keine (zumindest nicht anfänglich) der Kappenanordnungen angebracht ist, zeigt sich tatsächlich entlang der ersten Seite 77 der wandartigen Struktur 71 in 6A. In einem veranschaulichenden Behandlungsszenario sind die gegenüberstehenden Kappenanordnungen zusammengesteckt (cinched together) entlang des Führungselements und um die wandartige Struktur herum, um das Füllmaterial 75 in die Passage 70 zu zwingen. Abhängig von dessen Größe, Form, Konstruktionsmaterialien, etc. kann das Füllmaterial ausreichend sein, um die Passage 70 im Wesentlichen zu füllen und in einigen Fällen, um auch Material bereitzustellen, das auf einer Seite der wandartigen Struktur 71 verbleibt, wobei die Kappenanordnungen helfen, das Füllmaterial am Platz zu behalten. 6B zeigt eine ähnliche Ausführungsform mit der Ausnahme, dass das Füllmaterial 75 direkt an die erste Kappenanordnung angebracht wurde.
7A–B zeigen ein anderes erfindungsgemäßes Produkt, das zur Behandlung von Fisteln und anderen Öffnungen und Durchgängen in dem Körper verwendet werden kann. In diesem besonderen Fall wird die Behandlung auf einer subkutanen Wand, durch die sich eine fistelartige Passage 80 gebildet hat, durchgeführt. Das Produkt schließt eine erste Kappenanordnung 81, ein Führungselement 82 und eine zweite Kappenanordnung 83 ein. Die erste Kappenanordnung 81 schließt ein Trägerelement 84 ein, das an ein komprimierbares Füllmaterial 85 angebracht ist, und wie in 7A gezeigt, kann es zu der Fistel geliefert werden, sodass das Trägerelement 84 in einem Abstand von einer ersten Seite 86 der Gewebewand positioniert ist, wobei sich das Füllmaterial 85 von dem Trägerelement und durch die Passage 80 erstreckt. Das Füllmaterial 85 hat eine gewisse Breite an dessen Verbindung zu dem Trägerelement und wird dann etwas schmaler von dort, wenn es die Passage 80 durchquert, bevor es signifikant breiter wird, wenn es sich entlang einer zweiten Seite 87 der Gewebewand erstreckt. Diese Art der Gestaltung stellt eine Knochenform-Komponente bereit, in der ein Ende der Komponente das Trägerelement 84 ist und das entgegengesetzte Ende der Komponente durch das Füllmaterial 85 bereitgestellt wird. Es gibt eine Vielzahl von Wegen, um ein Füllmaterial von dieser allgemeinen Form in eine Passage, wie beispielsweise Passage 80, zu liefern. In einer besonders bevorzugten Form wird die erste Kappenanordnung 81 kompaktierbar sein, um in einer Lieferhülle aufgenommen zu werden, die in der Lage ist, durch die Passage 80 zu passieren.
7A zeigt die zweite Kappenanordnung 83 in dem Verfahren des Vorschiebens entlang des Führungselements 82 hin zu der Passage 80. Eine Vielzahl von Retentionselementen 88 mit einer Richtung, welche mit der zweiten Kappenanordnung zusammenwirkbar sind, sind entlang des Führungselements angeordnet zum selektiven Zurückbehalten der zweiten Kappenanordnung an einer besonderen Stelle entlang des Führungselements. Die zweite Kappenanordnung 83 kann durch die Fistel vorgeschoben werden, bis sie Füllmaterial 85 kontaktiert. Durch Zwingen der entgegengesetzten Kappenanordnungen aufeinander zu, um die Gewebewand herum, kann Füllmaterial 85 longitudinal zwischen dem Trägerelement 84 und der zweiten Kappenanordnung 83 zusammengepresst werden, beispielsweise um so das Füllmaterial in und um die Passage 80 herum zu kompaktieren, und in einigen Fällen die Passage zu füllen und im Wesentlichen abzudichten. Dabei können, wie in 7B gezeigt, wobei das Trägerelement 84 die erste Seite 86 der Gewebewand kraftvoll kontaktiert und die Rückseite des Füllmaterials 85 kraftvoll die zweite Seite 87 der Gewebewand kontaktiert, beide Enden der Passage 80 bedeckt und gefüllt sein zum Verstärken des Abschließens der Passage. Die Retentionselemente 88 erleichtern das Beibehalten des Behandlungssystems in solch einem Zustand.
8 zeigt Komponenten eines anderen veranschaulichenden Behandlungssystems 90, welches eine erste Kappenanordnung 91 und eine zweite Kappenanordnung 92 einschließt, wobei beide dieser Kappenanordnungen in eine oder mehrere der Behandlungssysteme, die hierin offenbart sind, eingebracht werden könnten. In diesem besonderen Fall werden die gegenüberstehenden Kappenanordnungen um eine Fistelöffnung oder -passage 93 in einer Wand von subkutanem Gewebe herum zusammengebracht. Solch ein Positionieren könnte erreicht werden, beispielsweise durch direktes Vorschieben beider Kappenanordnungen zu der Behandlungsstelle mit oder ohne Verwendung einer Lieferhülle, oder durch Vorschieben von einer oder beiden Kappenanordnungen entlang eines Nahtmaterials oder anderem führungsartigen Element, oder in jeglicher anderen geeigneten Weise. Die erste Kappenanordnung 91 schließt einen ersten Füllmaterialkörper 95 mit einem optionalen Stützelement 96, das dem Füllkörper Unterstützung zu Verfügung stellt, ein. Die zweite Kappenanordnung 92 schließt einen zweiten Füllmaterialkörper 97 ein und kann auch ein optionales Stützelement 98, wie als ein Phantom in 8 gezeigt, inkorporieren. In einem veranschaulichenden Behandlungsszenario können die sich gegenüberstehenden Füllmaterialkörper einer nach dem anderen subkutan in die Richtung der gezeigten Pfeile aufeinander zu gezwungen werden, wobei einer oder beide Füllkörper in die Passage 93 eintreten und/oder möglicherweise einander in und/oder um die Passage herum kontaktieren. Danach werden die Kappenanordnungen in solch einem Zustand in einer geeigneten Weise behalten, beispielsweise durch Binden oder anderweitig Verankern der Kappenanordnungen zueinander und/oder an die subkutane Gewebewand. Auch können, obwohl das nicht erforderlich ist, die Füllmaterialkörper etwas tailliert sein, um deren Eintritt in die Passage 93 zu erleichtern.
9 zeigt ein anderes illustratives Behandlungsszenario, in dem ein erfindungsgemäßes System verwendet wird, um eine fistelartige Passage zu behandeln, die sich durch eine subkutane Wand oder wandartige Struktur erstreckt. Diese besondere fistelartige Passage hat eine erste Öffnung 100, die in einer ersten Seite 101 der wandartigen Struktur befindlich ist, wo diese erste Seite durch eine luminale Wand des Darms bereitgestellt ist. Die fistelartige Passage führt von der ersten Öffnung 100 durch die wandartige Struktur und durch eine zweite Öffnung 102 in einen etwas bauchigen Fistelhohlraum, der teilweise durch eine zweite Seite 103 der wandartigen Struktur definiert ist. Dieses System schließt eine erste Kappenanordnung 104, ein Führungselement 105 und eine zweite Kappenanordnung 106 ein. Die erste Kappenanordnung 104 ist gegen die erste Seite 101 der Wand und über der ersten Öffnung 100 positioniert, wobei sich das Führungselement 105 weg von der ersten Kappenanordnung und in den Fistelhohlraum hinein erstreckt. Die zweite Kappenanordnung 106 ist über dem Führungselement 105 aufgenommen und ist gegen die zweite Seite 103 der Wand und über der zweiten subkutanen Öffnung 102 positioniert. Die erste Kappenanordnung 104 schließt ein erstes Trägerelement 107 und ein erstes Füllmaterial 108 ein und eine zweite Kappenanordnung 106 schließt ein zweites Trägerelement 109 und ein zweites Füllmaterial 110 ein. Jedes Trägerelement kontaktiert dessen entsprechende Seite der Wand, um eine Öffnung der fistelartigen Passage herum, wobei die jeweiligen Füllmaterialien in der Passage verbleiben. Wenn sie fest zusammengesteckt sind, können in einigen bevorzugten Ausführungsformen die jeweiligen Trägerelemente eine gute Abdichtung gegenüber den Seiten der Wand um die Öffnung 100 und die zweite Öffnung 102 herum bereitstellen, wobei die Füllmaterialien einander in der fistelartigen Passage kontaktieren und die Passage im Wesentlichen füllen. Danach können die Kappenanordnungen in einem solchen Zustand auf jegliche geeignete Weise gehalten werden, beispielsweise durch Binden oder anderweitig Verankern der Kappenelemente aneinander und/oder an die subkutane Gewebewand und/oder durch Fixieren der zweiten Kappenanordnung entlang dem Führungselement. Optional kann ein Hinterfüllungsmaterial 111 (als Phantom in 9 gezeigt), so wie in Bezug auf 3 beschrieben, in die Fistel geliefert werden, um den Fistelhohlraum oder einen Teil davon zu füllen.
10 zeigt ein anderes veranschaulichendes Behandlungsszenario, in welchem ein erfindungsgemäßes System verwendet wird zur Behandlung einer fistelartigen Passage. Diese spezielle fistelartige Passage hat eine erste Öffnung 120, die sich in einer ersten Seite 121 einer wandartigen Struktur befindet, wobei diese erste Seite durch eine luminale Wand des Verdauungskanals bereitgestellt wird. Die fistelartige Passage führt von der ersten Öffnung 120 durch die wandartige Struktur und durch eine zweite Öffnung 122 in einen etwas bauchigen Hohlraum, der teilweise durch eine zweite Seite 123 der wandartigen Struktur definiert ist. Dieses System schließt eine erste Kappenanordnung 124, ein Führungselement 125 und eine zweite Kappenanordnung 126 ein. Die erste Kappenanordnung 124 ist gegen die erste Seite 121 der Wand und über die erste Öffnung 120 positioniert, wobei sich das Führungselement 125 von der ersten Kappenanordnung weg und durch die Fistel erstreckt, wo es aus der Fistel durch eine hautseitige Öffnung 127 austritt. Das Führungselement 125 schließt einen im Wesentlichen zylindrischen dreidimensionalen Propfkörper von ausreichender Länge, um die Länge der Fistel zu erstrecken, und ausreichend breit, um Teile der Fistel im Wesentlichen zu füllen, einschließlich der fistelartigen Passage in der wandartigen Struktur, ein. Die zweite Kappenanordnung 126 ist über diesem verlängerten Propfkörper aufgenommen und ist verschiebbar entlang dessen in die Richtung der gezeigten Pfeile, beispielsweise um die zweite Kappenanordnung gegen die zweite Seite 123 der Wand und über und/oder um die zweite subkutane Öffnung 122 herum zu positionieren. Danach können die Kappenanordnungen in einem derartigen Zustand auf jegliche Art und Weise gehalten werden, beispielsweise durch Binden oder anderweitiges Verankern der Kappenelemente an die Wand und/oder durch Fixieren der zweiten Kappenanordnung entlang des Führungskörpers 125.
Wenn die Kappenanordnung einen Rahmen oder eine rahmenartige Vorrichtung inkorporiert, kann der Rahmen mit einer oder mehreren einer Vielzahl von Materialien assoziiert sein, um wirksame Kappenanordnungen zu bilden. Nützliche Abdeckungen und andere Materialien zum Zwecke der Abdeckung schließen natürlich erhaltene und nicht natürlich erhaltene Materialien sowie diejenigen, wie hier an anderer Stelle beschriebenen, ein. Sowohl resorbierbare wie auch nicht resorbierbare Materialien können diesbezüglich angewendet werden. In einigen bevorzugten Ausführungsformen sind polymere Materialien mit Stützstrukturen assoziiert, um nützliche Kappenelemente zu bilden. Diese schließen synthetische und nicht synthetische Polymere ein. Diese verschiedenen Materialien können angewendet oder anderweitig mit Stützelementen in einer Vielzahl von Weisen assoziiert werden, einschließlich einigen, die mechanisches Verschließen eines bereits geformten Materials, Formen von Material entlang und/oder um Teile des Rahmens herum (z. B. in einer Pressform oder Form, durch Sprühbeschichten, Tauchbeschichten, etc.), Thermoformen, Auflösen eines Lösungsmittels und Varianten und Kombinationen davon, einbeziehen.
Mit Bezug nun auf 11 ist eine Kappenanordnung 130 gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Die Kappenanordnung 130 schließt einen im Wesentlichen oktagonalen Stützrahmen 131 aus widerstandsfähigem Draht ein, welcher in ein deformierbares Abdeckmaterial 132 eingebettet ist. Ein eingebettetes Rahmenelement von dieser Art kann auf vielfältige Weise einschließlich beispielsweise Gießen eines polymerisierbaren, quervernetzbaren oder anderweitig härtbaren fließfähigen Materials auf und um einen Teil herum oder das gesamte Rahmenelement, und dann Bewirken, dass das fließfähige Material polymerisiert, quervernetzt und/oder anderweitig ausgehärtet wird, bereitgestellt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein eingebettetes Rahmenelement durch Positionieren eines Drahtrahmens mit geschlossenem Kreisumfang zwischen Schichten eines deformierbaren Materials bereit und dann Zusammenbinden der Schichten, um den Rahmen zumindest teilweise in das Material einzubetten, bereitgestellt. In einigen Fällen werden Stücke eines etwas flexiblen Materials um einen Rahmen herum positioniert, und dann das Material physikalisch, chemisch und/oder anderweitig behandelt (z. B. lyophilisiert, erhitzt, etc.), so dass das Material weniger flexibel und/oder einheitlicher wird zum Beibehalten des Materials in einer gewünschten Konfiguration. In einigen Formen wird ein Nitinol-Rahmen zwischen Schichten aus einem Polyurethanmaterial positioniert, so wie beispielsweise THORALON^® oder ein thermoplastisches Silikon, und die Schichten dann erhitzt, um die Schichten um den Rahmen herum zusammen thermozuformen. Jedoch wird verstanden werden, dass der Stützrahmen 131 und Abdeckmaterial 132 jeweils mit einer Vielzahl von Materialien, wie hierin an anderer Stelle beschrieben, geformt werden kann, und der Rahmen angebracht oder anderweitig mit dem Abdeckmaterial in jeglicher geeigneten Weise assoziiert werden kann.
In dieser speziellen veranschaulichenden Ausführungsform schließt die Kappenanordnung 130 zusätzlich eine Scheibe 133 ein, die zu dem Inneren des Stützrahmens 131 positioniert ist und die auch im Abdeckmaterial 132 eingebettet ist, obwohl sie mit dem Abdeckmaterial in anderer, nicht eingebetteter Weise assoziiert sein kann. Ein Verbindungsstift, der einen Kopfteil 134 und einen Schaftteil 135 einschließt, ist mit den anderen Kappenelementen assoziiert, beispielsweise wo der Schaft des Verknüpfungsstifts durch ein zentrales Loch in der Scheibe, wie in 11 gezeigt, aufgenommen ist. Bevorzugt, jedoch nicht notwendigerweise, ist die Scheibe 133 aus einem Material geformt, wie beispielsweise Edelstahl, sodass es nicht invasiv visualisiert werden kann, was sowohl die Scheibe 133 als auch den Stützrahmen 131 auf diese Weise abbildbar macht. Obwohl die relativen Dimensionen der verschiedenen Kappenkomponenten, gezeigt in 11, vorteilhaft sind in gewissen Ausführungsformen der Erfindung, wird es verstanden werden, dass diese Dimensionen variiert werden können, wie gewünscht, um für eine besondere Anwendung, Patient, etc., geeignet zu sein.
12 zeigt ein anderes veranschaulichendes Behandlungsszenario, in dem ein erfindungsgemäßes System verwendet wird, um eine fistelartige Passage zu behandeln, die sich durch eine subkutane Wand oder wandartige Struktur erstreckt. Diese spezielle fistelartige Passage weist eine erste Öffnung 140 auf, die in einer ersten Seite 141 der wandartigen Struktur befindlich ist, wo diese erste Seite durch eine luminale Wand des Darms zur Verfügung gestellt wird. Diese fistelartige Passage führt von der ersten Öffnung 140 durch die wandartige Struktur und durch eine zweite Öffnung 142 in einen Fistelhohlraum, der teilweise durch eine zweite Seite 143 der wandartigen Struktur definiert ist. Dieses System schließt eine erste Kappenanordnung ein, die ähnlich ist zu der in 11 gezeigten. Insbesondere schließt die erste Kappenanordnung ein deformierbares Abdeckmaterial 144 ein polygonales Drahtrahmenelement 145, eingebettet in das Abdeckmaterial, eine Scheibe 146, eingebettet in das Abdeckmaterial zu dem Inneren des polygonalen Rahmenelements, und einen Verbindungsstift 147 mit einem Schaft, der sich durch das Abdeckmaterial und die eingebettete Scheibe erstreckt, ein. Diese besondere Kappenanordnung schließt des Weiteren ein optionales Füllmaterial 148 ein (gezeigt als Phantom), welches in und/oder um die Fistel herum befindlich sein kann, wie gezeigt beispielsweise wo das Füllmaterial an das Abdeckmaterial verbunden ist, wobei der Schaft des Verbindungsstifts sich durch das Füllmaterial erstreckt. Alternativ dazu kann solch ein Füllmaterial, unabhängig von der ersten Kappenanordnung, aufgefädelt sein entlang des Nahtmaterials zu der Behandlungsstelle. Der Verbindungsstift ist mit dem Nahtmaterial 150 verbunden, so dass, wenn die erste Kappenanordnung gegen die erste Seite 141 und über der ersten Öffnung 140 positioniert ist, das Nahtmaterial 150 sich weg erstrecken kann von der ersten Kappenanordnung und in den Fistelhohlraum.
Mit derartigen Ausgestaltungen kann ein Ziehelement, wie beispielsweise ein Nahtmaterial 150, durch die Fistel gezogen werden (z. B. im Allgemeinen weg von der primären Fistelöffnung), so dass einige Teile der ersten Kappenanordnung in die Fistel gezogen werden (z. B. innerhalb der Fistel internalisiert werden), wohingegen andere Teil der ersten Kappenanordnung außerhalb der Fistel verbleiben zum Verbessern des Abschließens der primären Fistelöffnung. Beispielsweise wie es in dieser spezifischen veranschaulichenden Ausführungsform gezeigt ist, kann diese Art der Handlung die Scheibe 146 und innere Regionen 151 des deformierbaren Abdeckmaterials durch die primäre Öffnung gezogen werden, wobei der polygonale Stützrahmen 145 und peripheren Regionen 152 des deformierbaren Abdeckmaterials (z. B. einschließlich Material in direkter Nähe des Stützrahmens) außerhalb der Fistel verbleibt. Wünschenswerterweise wird ein Stützelement, wie beispielsweise ein Stützrahmen 145, dimensioniert und konfiguriert, so dass es im Allgemeinen außerhalb der Fistel verbleibt (z. B. entlang der luminalen Oberfläche der Darmwand in Gebieten der Wand, die sich etwas über die primäre Fistelöffnung hinaus erstrecken), selbst wenn eine beträchtliche Menge an Ziehkraft auf das Ziehelement, wie beispielsweise ein Nahtmaterial 150, angewendet wird. Innere Regionen 151 des Abdeckmaterials, welche nun in der Fistel befindlich sind, schließen Material ein, welches vorher (d. h. vor der Deformation) außerhalb der Fistel befindlich war. Solche peripheren Regionen des Abdeckmaterials können in manchen Fällen eine bessere Blockierung oder Ausschließen der Fistel von dem Darmkanal fördern und/oder leichter machen, und in manchen Fällen werden sie zum Abdichten der primären Fistelöffnung von dem Inhalt des Darms beitragen.
In einigen Formen ist die erste Kappenanordnung zum Deformieren angefertigt, sodass Teile des Abdeckmaterials sehr fest sitzend mit dem Gewebe des Patienten an der primären Fistelöffnung in einem im Wesentlichen nicht planaren Zustand, so wie beispielsweise einem Becher oder becherartigen Anordnung, angepasst sind. Wenn das Nahtmaterial 150 durch die Fistel gezogen wird, bewegt sich die Scheibe 146 von dem Stützrahmen 145 in die gleiche Richtung davon. Da der Stützrahmen 145 und die Scheibe 146 beide aus nicht invasiv abbildbaren Materialien gebildet sind, wenn sie von einem günstigen Blickwinkel betrachtet werden entsprechend zu, beispielsweise dem in 12 gezeigten, ist es möglich, die relative Positionierung der beiden Komponenten in dem Körper zu bestimmen, wenn das Nahtmaterial 150 gezogen wird. Dies kann hilfreich sein beispielsweise um festzustellen, wann eine gewünschte Menge an Deformation des Abdeckmaterials erreicht worden ist, beispielsweise bei dem Versuch, die primäre Fistelöffnung abzudichten in Fällen, wo solch ein Abdichten erzielt werden kann. Wenn visualisiert werden kann, dass der Stützrahmen und die Scheibe wünschenswert beabstandet oder versetzt voneinander sind, kann eine ausreichende Spannung auf das Nahtmaterial 150 beibehalten werden, um den angepassten Zustand des deformierbaren Abdeckmaterials zu behalten. Die gewünschte Menge an Versetzung kann variieren, abhängig vielleicht von dem Material zur Konstruktion des Implantiergeräts, der Größe der Fistel oder anderen Körperpassage, die behandelt werden soll, etc..
Eine optionale zweite Kappenanordnung 153 (gezeigt als Phantom) kann über dem Nahtmaterial 150 aufgenommen sein, beispielsweise um gegen die zweite Seite 143 der Wand und über die zweite subkutane Öffnung 142, wie in 12 gezeigt, positioniert zu werden. Die zweite Kappenanordnung 153 kann jegliches geeignetes Design aufweisen, beispielsweise einschließlich eines Trägerelements und/oder eines Füllmaterials, wie in einigen anderen offenbarten Ausführungsformen beschrieben. Wenn die erste und zweite Kappenanordnung verwendet werden, kann jede in Kontakt sein mit der entsprechenden Seite der subkutanen Wand und über der ersten Öffnung 140 bzw. zweiten Öffnung 142 positioniert sein. Danach können die Kappenanordnungen in einem derartigen Zustand auf jegliche geeignete Weise gehalten werden, beispielsweise durch Binden oder anderweitiges Verankern der Kappenelemente aneinander und/oder an die subkutane Gewebewand und/oder durch Fixieren der zweiten Kappenanordnung entlang des Führungselements.
Einer noch detaillierteren Diskussion der Materialien, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, zuwendend, wie anderweitig hier diskutiert, kann jeder Teil eines erfindungsgemäßen Konstrukts aus natürlich abgeleiteten und/oder nicht natürlich abgeleiteten Materialien geformt sein oder diese einschließen. Dabei können eine oder mehrere Komponenten eines erfindungsgemäßen Konstrukts eines oder mehrere einer Vielzahl von synthetischen Polymermaterialien einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, bioresorbierbare und/oder biologisch nicht resorbierbares Plastik umfassen. Bioresorbierbare oder bioabsorbierbare Polymere, die verwendet werden können, schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf, Poly(L-milchsäure), Polycaprolacton, Poly(lactid-co-glycolid), Poly(hydroxybutyrat), Poly(hydroxybutyrat-co-valeriat), Polydioxanon, Polyorthoester, Polyanhydrid, Poly(glykolsäure), Poly(D,L-milchsäure), Poly(glykolsäure-co-trimethylencarbonat), Polyhydroxyalkanaate, Polyphosphoester, Polyphosphoester-urethan, Poly(aminosäuren), Cyanoacrylate, Poly(trimethylencarbonat), Poly(iminocarbonat), Copoly(ether-ester) (z. B. PEO/PLA), Polyalkylenoxalate und Polyphosphazene. Diese und andere bioresorbierbare Materialien können verwendet werden, beispielsweise wo nur eine zeitweise Funktion wünschenswert ist und/oder in Kombination mit nicht bioresorbierbaren Materialien, wo nur eine zeitweise Teilnahme des bioresorbierbaren Materials wünschenswert ist.
Nicht bioresorbierbare oder biostabile Polymere, die verwendet werden können, schließen ein, sind jedoch nicht beschränkt auf, Polytetrafluorethylen (PTFE), (einschließlich expandiertes PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), Polyurethane, Silikone und Polyester und andere Polymere, wie beispielsweise, jedoch nicht beschränkt auf, Polyolefine, Polyisobutylen und Ethylen-alpha-olefin-Copolymere; Acrylpolymere und Copolymere, Vinylhalogenidpolymere und -copolymere, wie beispielsweise Polyvinylchiorid, Polyvinylether, wie beispielsweise Polyvinylmethylether; Polyvinylhalogenide, wie beispielsweise Polyvinylidenfluorid und Polyvinylidenchlorid; Polyacrylnitril, Polynitrilketone; Polyvinylaromaten, wie beispielsweise Polystyrol, Polyvinylester, wie beispielsweise Polyvinylacetat; Copolymere von Vinylmonomeren miteinander und Olefine, wie beispielsweise Ethylen-Methylmethacrylat-Copolymere, Acrylonitril-Styrol-Copolymere(ABS)-Harze und Ethylenvinylacetat-Copolymere; Polyamide, wie beispielsweise Nylon 66 und Polycaprolactam; Alkydharze, Polycarbonate, Polyoxymethylene; Polyimide; Polyether; Epoxidharze, Polyurethane; Rayon; und Rayon-triacetat.
Genau so können erfindungsgemäße Konstrukte und jegliche andere Komponenten davon biokompatible Materialien inkorporieren, abgeleitet von einer Vielzahl von biologischen Polymeren, welche natürlicherweise auftreten können, oder das Produkt von in vitro-Fermentation, rekombinanten gentechnischen Verfahren und ähnlichen sein können. Gereinigte biologische Polymere können geeigneterweise durch Techniken wie beispielsweise Weben, Stricken, Gießen, Formen und Extrusion in ein Substrat geformt werden. Geeignete biologische Polymere schließen ein, sind jedoch nicht beschränkt auf, Kollagen, Elastin, Keratin, Gelatine, Polyaminosäuren, Polysaccharide (z. B. Cellulose und Stärke) und Copolymere davon.
Jeglicher Teil des erfindungsgemäßen Konstrukts kann geformt sein mit oder ein rück-modellierbares Material einschließen. Ein spezieller Vorteil kann durch Vorrichtungen zur Verfügung gestellt werden, die ein rück-modellierbares kollagenartiges Material inkorporieren. Derartige rück-modellierbare kollagenhaltige Materialien, egal ob sie rekonstituiert oder natürlich abgeleitet sind, können zur Verfügung gestellt werden, beispielsweise durch kollagenartige Materialien, isoliert aus einem warmblütigen Wirbeltier und insbesondere einem Säugetier. Solch isoliertes kollagenartiges Material kann verarbeitet werden, um rück-modellierbare angiogene Eigenschaften aufzuweisen und zelluläre Invasion und Einwachsen zu fördern. Rück-modellierbare Materialien können in diesem Zusammenhang verwendet werden, um Zellwachstum auf, herum und/oder in Körperregionen, in denen die erfindungsgemäßen Vorrichtungen implantiert oder eingebracht werden, zu fördern.
Geeignete rück-modellierbare Materialien können durch kollagenartige extrazelluläre Matrix(extracellular matrix; ECM)-Materialien, die biotope Eigenschaften besitzen, bereitgestellt werden. Beispielsweise schließen geeignete kollagenartige Materialien ECM-Materialien, wie beispielsweise diejenigen umfassend Submucosa, Nierenkapselmembran, Hautkollagen, Dura mater, Pericard, Fascia lata, Serosa, Peritoneum oder Basalmembranschichten, einschließlich Leberbasalmembran, ein. Geeignete Submucosa-Materialien für diese Zwecke schließen beispielsweise Darm-Submucosa einschließlich Dünndarm-Submucosa, Magen-Submucosa, Urinblase-Submucosa und Uterus-Submucosa ein. Kollagenartige Matrices umfassen Submucosa (möglicherweise zusammen mit anderen assoziierten Geweben), die in der vorliegenden Erfindung nützlich sind, können erhalten werden durch Ernten solcher Gewebequellen und Delaminieren der Submucosa-enthaltenden Matrix aus glatten Muskelschichten, Mucosaschichten und/oder anderen Schichten, die in der Gewebequelle auftreten. Für zusätzliche Informationen bezüglich einiger dieser Materialien, die in der vorliegenden Erfindung nützlich sind und deren Isolierung und Behandlung, kann Bezug genommen werden auf beispielsweise U.S. Pat. Nrn. 4,902,508 , 5,554,389 , 5,993,844 , 6,206,931 und 6,099,567 .
Rück-modellierbare ECM-Gewebematerialien, als intakte Schichten geerntet aus einer Säugetierquelle und verarbeitet, um Zellreste zu entfernen, behalten vorteilhafterweise zumindest einen Teil von und möglicherweise die gesamte native Kollagen-Mikroarchitektur der extrazellulären Matrixquelle bei. Diese Matrix aus Kollagenfasern stellt ein Gerüst zur Verfügung, um das Einwachsen von Gewebe zu erleichtern und zu unterstützen, insbesondere in bioaktive ECM-Implantatmaterialien, wie beispielsweise Schweinedünndarm-Submucosa oder SIS (Surgisis^® Biodesign^TM, Cook Medical, Bloomington, IN), die verarbeitet werden, um einen wirksamen Spiegel an Wachstumsfaktoren und anderen bioaktiven Bestandteilen aus der Gewebequelle beizubehalten. Dabei werden, wenn ein erfindungsgemäßes Konstrukt diese Art von Material inkorporiert, Zellen in das rück-modellierbare Material nach Implantation eindringen, was schließlich zu der Erzeugung einer neuen, rück-modellierten funktionellen Gewebestruktur in dem Patienten führt.
Geeignete bioaktive Mittel können ein oder mehrere andere bioaktive Mittel einschließen, die nativ zu der Quelle des ECM-Gewebematerials sind. Beispielsweise kann eine Submucosa oder ein anderes rück-modellierbares ECM-Gewebematerial einen oder mehrere Wachstumsfaktor(en), wie beispielsweise, jedoch nicht darauf beschränkt, basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF-2) transformierenden Wachstumsfaktor beta (TGF-beta), epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), Knorpelabgeleiteten Wachstumsfaktor (CDGF) und/oder Blutplättchen-abgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF) beibehalten. Genauso können Submucosa oder andere ECM-Materialien, wenn sie in dieser Erfindung verwendet werden, andere native bioaktive Mittel beibehalten, wie beispielsweise, jedoch nicht darauf beschränkt, Proteine, Glycoproteine, Proteoglykane und Glycosaminoglykane. Beispielsweise können ECM-Materialien Heparin, Heparinsulfat, Hyaluronsäure, Fibronektin, Cytokine und ähnliche einschließen. Allgemein gesprochen, kann eine Submucosa oder ein anderes ECM-Material somit eine oder mehrere bioaktive Komponente(n) beibehalten, die direkt oder indirekt eine zelluläre Antwort, wie beispielsweise eine Änderung in der Zellmorphologie, Proliferation, Wachstum, Protein- oder Genexpression, induzieren.
Submucosa-enthaltende oder andere ECM-Materialien der vorliegenden Erfindung können von jeglichem geeigneten Organ oder jeder anderen Gewebequelle abgeleitet erhalten werden, üblicherweise Quellen, enthaltend Bindegewebe. Die ECM-Materialien, die zur Verwendung in der Erfindung verarbeitet sind, werden typischerweise reichlich Kollagen enthalten, am häufigsten bestehen sie zumindest aus etwa 80 Gew.-% Kollagen auf Trockenbasisgewicht. Derartige natürlich abgeleitete ECM-Materialien werden zum größten Teil Kollagenfasern einschließen, die nicht willkürlich orientiert sind, beispielsweise als im Wesentlichen uniaxial oder multiaxial, jedoch regelmäßig orientierte Fasern auftreten. Wenn zum Beibehalten nativer bioaktiver Faktoren verarbeitet, kann das ECM-Material diese Faktoren eingestreut als Feststoffe zwischen, auf und/oder innerhalb der Kollagenfasern, beibehalten. Besonders vorteilhafte natürlich erhaltene ECM-Materialien zur Verwendung in der Erfindung werden signifikante Mengen von derartig eingestreuten, nicht kollagenartigen Feststoffen einschließen, die leicht durch lichtmikroskopische Untersuchung mit geeigneter Färbung nachweisbar sind. Solche nicht kollagenartige Feststoffe können einen signifikanten Prozentsatz des Trockengewichts des ECM-Materials in gewissen erfindungsgemäßen Ausführungsformen darstellen, beispielsweise mindestens etwa 1%, mindestens etwa 3% und mindestens etwa 5%, bezogen auf das Gewicht in verschiedensten Ausführungsformen der Erfindung.
Das Submucosa-enthaltende oder anderes ECM-Material, das in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, kann auch einen angiogenen Charakter aufweisen und somit effektiv sein, Angiogenese in einem Wirt, in dem das Material eingebracht ist, zu induzieren. Dabei ist Angiogenese das Verfahren, durch welches der Körper neue Blutgefäße erzeugt, um erhöhte Blutversorgung zu Geweben zu erzeugen. Somit fördern oder unterstützen angiogene Materialien, wenn mit Wirtsgewebe in Kontakt gebracht, die Bildung von neuen Blutgefäßen in den Materialien. Verfahren zum Messen von in vivo-Angiogenese in Antwort auf Biomaterial-Implantation sind kürzich entwickelt worden. Beispielsweise verwendet solch ein Verfahren ein subkutanes Implantatmodell, um den angiogenen Charakter eines Materials zu bestimmen. Siehe C. Heeschen et al., Nature Medicine, 7 (2001), Nr. 7, 833–839. Wenn mit einer Fluoreszenz-Mikroangiographietechnik kombiniert, kann dieses Modell quantitative wie auch qualitative Messungen von Angiogenese in Biomaterialien zur Verfügung stellen. C. Johnson et al., Circulation Research, 94 (2004), Nr. 2, 262–268.
Nun der Diskussion der dreidimensionalen stabilen Materialien, die in erfindungsgemäßen Transplantaten und Komponenten davon, gemäß einigen Aspekten der vorliegenden Erfindung, eingebracht werden können, zuwendend, können solche Materialien jegliches geeignetes biokompatibles Schwamm- oder Schaummaterial einschließen. Veranschaulichende Schwamm- oder Schaummaterialien werden im Allgemeinen poröse, dreidimensionale stabile Körper, gebildet aus geeigneten biokompatiblen Matrixmaterialien, umfassen. Beispielsweise schließen geeignete biokompatible Matrixmaterialien natürlich auftretende Polymere und/oder synthetische Polymere ein. Die stärker bevorzugten Schwammzusammensetzungen der Erfindung werden Kollagen als ein Matrix bildendes Material, entweder alleine oder in Kombination mit einem oder mehreren anderen Matrix bildenden Materialien, umfassen. Im Allgemeinen können Schwammmatrices, nützlich in Ausführungsformen der Erfindung, durch Zur-Verfügung-Stellen einer flüssigen Lösung oder Suspension eines Matrix bildenden Materials und Bewirken, dass das Material eine poröse dreidimensionale stabile Struktur bildet, gebildet werden; jedoch kann ein Schwamm- oder Schaummaterial unter Verwendung von jeglicher geeigneten Bildungsmethode, die auf dem Fachgebiet bekannt ist, gebildet werden.
Bevorzugte Quellen von Kollagen zum Bilden von Kollagen enthaltenden Schwammmatrices schließen extrazelluläre Matrixmaterialien, wie oben beschrieben, ein, wie beispielsweise kollagenartige Submucosa-Gewebe und/oder kollagenartige Basalmembranmaterialien. Diese schließen beispielsweise Dünndarm-Submucosa, Magen-Submucosa, Urinblase-Submucosa, Leberbasalmembran und/oder andere Basalmembranmaterialien ein. Für zusätzliche Information bezüglich dieser kollagenartigen Matrixmaterialien und deren Herstellung kann Bezug genommen werden auf beispielsweise U.S. Pat. Nrn. 4,511,653 , 4,902,508 , 4,956,178 , 5,554,389 und 6,099,567 , und internationale Veröffentlichungs-Nr. WO 98/25637 und WO 98/22158 , jedes davon wird hierbei durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit inkorporiert. Beim Bilden von Schwammmatrices werden diese Materialien bevorzugterweise unter Bedingungen verarbeitet und verwendet, welche deren günstige Wachstumseigenschaften beibehalten. Dieses kann beispielsweise das Verarbeiten unter Bedingungen, in denen native Proteine und/oder andere Materialien, beispielsweise biotrope Agenzien, in deren bioaktiven Form beibehalten werden, einschließen. Beispielsweise können die Kollagenquellen und resultierenden Schwammmatrices aktive native Substanzen, wie beispielsweise einen oder mehrere Wachstumsfaktor(en), z. B. basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF-2); transformierenden Wachstumsfaktor beta (TGF-beta); epidermalen Wachstumsfaktor (EGF); Thrombozytenplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF); und/oder andere Substanzen, wie beispielsweise Glycosaminglycane (GAGs); und/oder Fibronectin (FN) einschließen.
Schwammmatrixmaterialien können hochexpandierbar sein, wenn befeuchtet, um so eine expandierte Konfiguration zu erreichen. Veranschaulichenderweise können expandierbare Schwammmaterialien die Kapazität aufweisen, um zumindest 100%, bezogen auf das Volumen, stärker bevorzugt mindestens 200%, bezogen auf das Volumen, und typischerweise in dem Bereich von etwa 300%, bezogen auf das Volumen, bis etwa 1000%, bezogen auf das Volumen, zu expandieren, wenn mit entionisiertem Wasser zur Sättigung befeuchtet. Schwammmaterialien, die in der Erfindung verwendet werden, können auch vorteilhafte Expansionsgeschwindigkeiten aufweisen, Volumenexpansionen, wie oben erwähnt, in weniger als etwa 10 Sekunden, stärker bevorzugt weniger als etwa 5 Sekunden, erreichen, wenn sie in entionisiertes Wasser eingetaucht werden.
In zusätzlichen Ausführungsformen kann ein Implantationselement, das in der Erfindung nützlich ist, aus ECMs oder anderen kollagenartigen Materialien gemacht sein, die Verfahren unterzogen wurden, die die Materialien expandieren. Geeignete kollagenartige oder ECM-Materialien können hergestellt werden, beispielsweise wie beschrieben in U. S. Pat. Veröffentlichungs-Nr. 20090326577 (Cook Biotech Incorporated), veröffentlicht am 31. Dezember 2009, welches hierbei in seiner Gesamtheit durch Bezugnahme eingebracht wird. Wenn in dieser Erfindung verwendet, können expandierte rück-modellierbare kollagenartige Materialien in jeglicher geeigneten Form zur Verfügung gestellt werden, einschließlich einer fließfähigen wässrigen Zusammensetzung (z. B. einer fluidisierten Zusammensetzung), einem Pulver, einem Gel, einem Schwamm, einem Schaum, einer oder mehreren Schicht(en) oder Gusskörper. In einer Ausführungsform ist das expandierte, rück-modellierbare kollagenartige Material in einer fluidisierten Zusammensetzung bearbeitet, beispielsweise unter Verwendung von Techniken, wie beschrieben in U. S. Pat. Nr. 5,275,826 .
In gewissen Formen können derartige expandierte Materialien durch den kontrollierten Kontakt eines ECM-Materials mit einer oder mehreren alkalischen Substanzen, bis das Material expandiert, und der Isolierung des expandierten Materials, gebildet werden. Jegliche geeignete alkalische Substanz, die allgemein auf dem Fachgebiet bekannt ist, kann diesbezüglich verwendet werden. Geeignete alkalische Substanzen können beispielsweise Salze oder andere Verbindungen, die Hydroxidionen in einem wässrigen Medium zur Verfügung stellen, einschließen. Bevorzugt umfasst die alkalische Substanz Natriumhydroxid (NaOH). Veranschaulichenderweise kann das Kontaktieren mit einer alkalischen Substanz ausreichend sein, um das ECM-Material auf mindestens 120% von (d. h. 1,2-fach) dessen ursprünglichem Mengenvolumens, oder in anderen Formen auf mindestens das etwa 2-fache dessen ursprünglichem Volumen expandieren. Danach kann das expandierte Material optional aus dem alkalischen Medium isoliert werden, z. B. durch Neutralisieren und/oder Spülen. Das gesammelte, expandierte Material kann in jeglicher geeigneten Weise in der Herstellung einer Implantatvorrichtung verwendet werden. Veranschaulichenderweise kann das expandierte Material mit bioaktiven Komponenten angereichert, getrocknet und/oder geformt, etc. werden bei der Bildung eines Implantatkonstrukts einer gewünschten Form oder Konfiguration. In gewissen Ausführungsformen kann ein getrocknetes Implantatkonstrukt, gebildet mit dem expandierten ECM-Material, hochkomprimierbar sein (oder expandierbar), sodass das Material zum Anliefern komprimiert werden kann, wie von innerhalb des Volumens einer kanülierten Lieferungsvorrichtung, und danach Expandieren nach Einsatz der Vorrichtung, beispielsweise um so innerhalb eines Patienten verankert zu werden oder anderweitig einen Raum innerhalb eines Patienten zu besetzen, wie beispielsweise wenn eine Öffnung oder Durchgang in einem Patienten verschlossen oder gefüllt wird.
Expandierte kollagenartige oder ECM-Materialien können durch den kontrollierten Kontakt eines kollagenartigen oder ECM-Materials mit einer wässrigen Lösung oder anderem Natriumhydroxid-enthaltenden Medium gebildet werden. Bemerkenswerterweise kann solch eine Behandlung verwendet werden, um wesentliche Expansion (d. h. größer als etwa 20% Expansion) zu begünstigen. Im Einklang mit gewissen Aspekten der Erfindung wird dieses expandierte Material in eine Vielzahl von nützlichen Medizinmaterialien und Vorrichtungen verarbeitet. Alkalische Behandlung des Materials kann Änderungen in der physikalischen Struktur des Materials bewirken, was im Gegenzug veranlasst, dass es expandiert. Solche Änderungen können Denaturierung des Kollagens in dem Material einschließen. In gewissen Ausführungsformen ist es bevorzugt, das Material zu zumindest etwa 3-fach, zumindest etwa 4-fach, zumindest etwa 5-fach oder zumindest etwa 6 oder sogar noch mehrfachen dessen ursprünglichen Mengenvolumens zu expandieren. Es wird offensichtlich werden für den Fachmann, dass die Größenordnung der Expansion mit einigen Faktoren zusammenhängt, einschließlich beispielsweise die Konzentration oder pH des alkalischen Mediums, der Zeit des Exponierens des Materials gegenüber alkalischem Medium, und der Temperatur, die bei der Behandlung des Materials zum Expandieren, unter anderem, einschließen. Diese Faktoren können durch Routineexperimente variiert werden, um ein Material mit gewünschtem Ausmaß an Expansion zu erzielen, mit den Offenbarungen hierin.
ECM-Materialien, die verarbeitet werden können, um expandierte Materialien zu machen, können jegliche der hierin offenbarten, oder andere geeignete ECMs, einschließen. Typischerweise werden solche ECM-Materialien ein Netzwerk aus Kollagenfibrillen mit natürlich auftretenden intramolekularen Quervernetzungen und natürlich auftretenden intermolekularen Quervernetzungen einschließen. Nach Expansionsverarbeitung, wie hierin beschrieben, können die natürlich auftretenden intramolekularen Quervernetzungen und natürlich auftretenden intermolekularen Quervernetzungen in dem verarbeiteten kollagenartigen Matrixmaterial ausreichend beibehalten werden, um das kollagenartige Matrixmaterial als ein intaktes kollagenartiges Schichtmaterial beizubehalten; jedoch können Kollagenfibrillen in dem kollagenartigen Schichtmaterial denaturiert sein und das kollagenartige Schichtmaterial kann eine alkalisch verarbeitete Dicke aufweisen, die größer ist als die Dicke des Ausgangsmaterials, beispielsweise mindestens 120% der ursprünglichen Dicke, oder mindestens das Doppelte der ursprünglichen Dicke.
Denaturierung der Kollagenmatrix des Materials kann als Veränderung in den Kollagenpackungs-Charakteristika des Materials beobachtet werden, beispielsweise als wesentliche Störung eines festgebundenen kollagenartigen Netzwerks des Ausgangsmaterials. Ein nicht expandiertes ECM oder anderes kollagenartiges Material kann ein fest gebundenes kollagenartiges Netzwerk haben, das eine im Wesentlichen gleichförmige, kontinuierliche Oberfläche präsentiert, wenn es durch das bloße Auge oder unter moderater Vergrößerung, z. B. 100 × Vergrößerung, betrachtet wird. Umgekehrt kann ein expandiertes kollagenartiges Material eine Oberfläche aufweisen, die ganz unterschiedlich ist, dahingehend, dass die Oberfläche nicht kontinuierlich ist, sondern vielmehr Kollagenstränge oder -bündel in manchen Regionen präsentiert, die durch beträchtliche Lücken im Material zwischen den Strängen oder Bündeln abgetrennt sind, wenn unter derselben Vergrößerung, z. B. etwa 100×, betrachtet. Folglich erscheint ein expandiertes kollagenartiges Material typischerweise poröser als ein entsprechendes, nicht expandiertes kollagenartiges Material. Darüber hinaus kann in vielen Fällen das expandierte kollagenartige Material gezeigt werden, eine erhöhte Porosität aufzuweisen, z. B. durch Messen einer erhöhten Permeabilität gegenüber Wasser oder anderen Fluidpassagen, im Vergleich mit dem nicht behandelten Ausgangsmaterial. Die schaumförmigere und porösere Struktur eines expandierten ECM oder anderen kollagenartigen Materials kann es dem Material ermöglichen, gegossen oder anderweitig in eine Vielzahl von Schwamm- oder Schaumformen hergestellt zu werden zur Verwendung bei der Herstellung von medizinischen Materialien und Vorrichtungen. Es kann weithin die Herstellung von Konstrukten, die hochkomprimierbar sind und welche nach Kompression expandieren, ermöglichen. Solche Eigenschaften können nützlich sein, beispielsweise wenn das hergestellte Implantatkonstrukt komprimiert werden soll und in ein Einsetzgerät (z. b. ein Lumen davon) zum Liefern in einen Patienten geladen werden soll und danach eingesetzt wird, um an der Implantationsstelle zu expandieren.
Ein ECM-Ausgangsmaterial (d. h. vor der Behandlung mit der alkalischen Substanz) kann optional eine Vielzahl von bioaktiven und anderen nicht kollagenartigen Komponenten, einschließlich beispielsweise Wachstumsfaktoren, Glycoproteinen, Glycosaminglucanen, Proteoglucanen, Nukleinsäuren und Lipide, einschließen. Der Handel des Materials mit alkalischer Substanz kann die Menge von einer, einigen oder allen dieser nicht kollagenartigen Komponenten, enthaltend innerhalb des Materials, reduzieren. In gewissen Ausführungsformen wird eine kontrollierte Behandlung des rück-modellierbaren Materials mit einer alkalischen Substanz ausreichend sein, um ein rück-modellierbares kollagenartiges Material zu erzeugen, welches im Wesentlichen frei von Nukleinsäuren und Lipiden und im Wesentlichen auch von Wachstumsfaktoren, Glycoproteinen, Glycosaminglukanen und Proteoglukanen zu sein. Folglich kann die Behandlung eines rück-modellierbaren kollagenartigen Materials mit einer alkalischen Substanz, wie hierin beschrieben, bewirken, dass das Material auf zumindest etwa das Doppelte dessen ursprünglichen Volumens expandiert, kann die Oberfläche und/oder Porositäts-Charakteristika des Materials ändern und kann das Material bezüglich gewisser bioaktiver Komponenten auslaugen. In einigen Ausführungsformen wird dies bewerkstelligt, während das Material als eine intakte kollagenartige Schicht beibehalten wird, wobei die Schicht weiter verarbeitet werden kann in irgendeiner einer Vielzahl von medizinischen Materialien und/oder Vorrichtungen. Des Weiteren kann das rück-modellierbare kollagenartige Material wie beispielsweise eine ECM-Schicht mit dem alkalischen Medium behandelt werden, um es so zu expandieren wie hierin beschrieben, während das Material eine Menge an Wachstumsfaktoren, wie beispielsweise FGF-2, oder eine andere bioaktive Komponente, wie beispielsweise Fibronektin und/oder Heparin, welche gegenüber der Gewebequelle des ECM oder anderem kollagenartigen Materials nativ sind, beibehält.
In bestimmten Ausführungsformen kann eine oder mehrere bioaktive Komponenten, beispielsweise exogen oder endogen ähnlich zu denen, die von dem expandierten Material während der alkalischen Verarbeitung entfernt wurden, dem Material zurückgegeben werden. Beispielsweise kann ein expandiertes Material ein kollagenartiges Material einschließen, welches bezüglich Nukleinsäuren und Lipiden ausgelaugt wurde, welches aber mit Wachstumsfaktoren, Glycoproteinen, Glycosaminglukanen und/oder Proteoglukanen aufgefüllt worden ist. Diese bioaktiven Komponenten können dem Material auf jegliche geeignete Weise zurückgegeben werden. Beispielsweise kann in gewissen Formen ein Gewebeextrakt, so wie eines, diskutiert in U. S. Pat. Nr. 6,375,989 , welches hiermit durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit inkorporiert ist, enthaltend diese Komponenten, hergestellt und auf ein expandiertes kollagenartiges Material angewendet werden. In einer Ausführungsform kann das expandierte kollagenartige Material in einem Gewebeextrakt für eine ausreichende Zeit inkubiert werden, um es den darin enthaltenen bioaktiven Komponenten zu erlauben, sich mit dem expandierten kollagenartigen Material zu assoziieren. Das Gewebeextrakt kann beispielsweise aus nicht expandiertem kollagenartigen Gewebe der gleichen Art, verwendet zum Herstellen des expandierten Materials, erhalten werden. Andere Mittel zum Zurückgeben oder Einführen von bioaktiven Komponenten zu einem expandierten rück-modellierbaren kollagenartigen Material schließen Sprühen, Imprägnieren, Tauchen, etc., wie auf dem Fachgebiet bekannt, ein. Beispielsweise kann ein expandiertes kollagenartiges Material durch die Zugabe von einem oder mehreren Wachstumsfaktor(en), so wie beispielsweise basischem Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF-2), transformierendem Wachstumsfaktor beta (TGF-beta), epidermalem Wachstumsfaktor (EGF), Thrombozytenplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF) und/oder Knochenwachstumsfaktor (CDGF) modifiziert werden. Auch können andere biologische Komponenten zu einem expandierten kollagenartigen Material hinzugefügt werden, wie beispielsweise Heparin, Heparinsulfat, Hyaluronsäure, Fibronektin und ähnliche. Im Allgemeinen gesprochen, kann daher ein expandiertes kollagenartiges Material eine bioaktive Komponente einschließen, die direkt oder indirekt eine zelluläre Antwort, wie beispielsweise eine Änderung in der Zellmorphologie, Proliferation, Wachstum, Protein- oder Genexpression, induziert.
Produkte und Verfahren der Erfindung können verwendet werden, um eine Vielzahl von Fisteln und anderen Passagen und Öffnungen in dem Körper zu behandeln. In einigen bevorzugten Aspekten sind die Produkte und Verfahren angepasst zum Behandeln von Fisteln mit zumindest einer primären Öffnung und einem Fisteltrakt, der sich davon erstreckt, beispielsweise einer primären Öffnung in dem Verdauungskanal. Diesbezüglich können die erfindungsgemäßen Produkte und Verfahren nützlich sein bei der Behandlung von urethro-vaginale Fisteln, vesico-vaginale Fisteln, trachioösophagialen Fisteln, gastro-kutanen Fisteln und einer beliebigen Anzahl anorektaler Fisteln, wie beispielsweise rekto-vaginale Fistel, rektro-vesikale Fisteln, rekto-urethrale Fisteln oder rekto-prostatische Fisteln. Erfindungsgemäße Produkte und Verfahren können verwendet werden, um eine Fistel unabhängig von dessen Größe und Form zu behandeln.
Zusätzlich können die erfindungsgemäßen Produkte und Verfahren verwendet werden, um eine Vielzahl von vaskulären (z. B. arteriellen, venösen, etc.) und nicht vaskulären Öffnungen und Durchgängen in dem Körper zu verdecken, blockieren, füllen, verstopfen und/oder anderweitig zu behandeln. In einigen Fällen wird eine erfindungsgemäße Vorrichtung konfiguriert sein, um an einem natürlich auftretenden Ort im Körper, beispielsweise in einem nativen Lumen oder einem anderen offenen Raum in einem Körpersystem, z. B. in einem Organ oder einer anderen Komponente des Kreislaufs-, Atemwegs-, Verdauungs-, Urogenital- und Reproduktiven, sensorischen oder endokrinen Systems platziert zu werden. Alternativ dazu kann eine Öffnung oder Durchgang, der zu besetzen ist, einer sein, der aus einem beabsichtigten oder nicht beabsichtigten Trauma des Körpers einschließend, jedoch nicht beschränkt auf einige in Bezug stehend mit Fahrzeugunfällen, Schussverletzungen und anderen ähnlichen Wunden, etc., sowie einigen resultierend aus der Passage eines medizinischen Instruments (z. B. einer Nadel, Kanüle, etc.) durch kutanes, subkutanes und/oder intrakutanes Gewebe.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch, in gewissen Aspekten, eine Linie von Medizinprodukten, wobei ein Medizinprodukt der Erfindung eine oder mehrere der Vorrichtung(en), einen oder mehrere Apparat(e) oder ein oder mehrere System(e) der Erfindung in einer abgedichteten Verpackung einschließt. In einigen Formen der Erfindung werden Medizinprodukte zur Verfügung gestellt, die eine oder mehrere erfindungsgemäße Vorrichtung(en) oder ein oder mehrere System(e), eingeschlossen innerhalb steriler medizinischer Verpackung einschließen. Veranschaulichenderweise kann ein derartiges Medizinprodukt eine Verpackung aufweisen einschließlich einer Trägerschicht und einer Frontfilmschicht, die an einem Rand mit Haftklebstoff, wie er in medizinischer Verpackung gewöhnlich ist, verbunden sind, wobei die Inhalte der Verpackung zwischen der Trägerschicht und der Frontfilmschicht abgedichtet sind. Sterilisation eines derartigen Medizinprodukts kann erreicht werden, beispielsweise durch Bestrahlung, Ethylenoxidgas oder jegliche andere geeignete Sterilisationstechnik und die Materialien und anderen Eigenschaften der Medizinverpackung werden dementsprechend ausgewählt werden.
Alle Veröffentlichungen und Patentanmeldungen, die in dieser Beschreibung zitiert sind, werden hierin durch Bezugnahme inkorporiert, als wenn jede einzelne Veröffentlichung oder Patentanmeldung spezifisch und individuell als durch Bezugnahme inkorporiert angegeben wäre. Des Weiteren wird jegliche Theorie, Mechanismus der Bedienung, Beweis oder Erkenntnisse, die hierin angegeben sind, verstanden, das Verständnis der vorliegenden Erfindung weiter zu verbessern und es ist nicht beabsichtigt, die vorliegende Erfindung in irgendeiner Weise auf eine solche Theorie, Mechanismus der Durchführung, Beweis oder Erkenntnis zu beschränken. Während die Erfindung in den Zeichnungen und der vorangehenden Beschreibung detailliert veranschaulicht und beschrieben wurde, ist das gleiche als veranschaulichend und nicht beschränkend im Charakter anzusehen, wobei zu verstehen ist, dass nur ausgewählte Ausführungsformen gezeigt und beschrieben wurden, und dass alle Äquivalente, Änderungen und Modifikationen, die innerhalb des Sinnes der Erfindungen, wie hierin oder durch die folgenden Ansprüche definiert, kommen, zu schützen wünschenswert sind.

Claims

Medizinprodukt zur Behandlung einer fistelartigen Passage, die sich durch eine subkutane Wandstruktur erstreckt, wobei die subkutane Wandstruktur eine Wand des Verdauungskanals einschließt und eine erste Seite aufweist, die durch die luminale Seite der Verdauungskanalwand zur Verfügung gestellt wird und eine zweite subkutane Seite, die gegenüber dieser ersten Seite ist, wobei sich die fistelartige Passage von einer Öffnung in der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur hin zu einer Öffnung in der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur erstreckt, wobei das Medizinprodukt umfasst: eine erste Kappenanordnung, zuführbar zu der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur und positionierbar über der Öffnung in der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur, unter Bereitstellen eines ersten Füllmaterials in der fistelartigen Passage; ein Führungselement, das sich von der ersten Kappenanordnung hin erstreckt und durch die fistelartige Passage und durch die Öffnung in der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur erstreckbar ist, wenn die erste Kappenanordnung über der Öffnung in der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur positioniert ist; und eine zweite Kappenanordnung, die auf und lieferbar entlang dem Führungselement hin zu der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur ist, wenn die erste Kappenanordnung über der Öffnung in der ersten Seite der subkutanen Wand positioniert ist, wobei die zweite Kappenanordnung positionierbar über der Öffnung in der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur ist, unter Bereitstellen eines zweiten Füllmaterials in der fistelartigen Passage.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei zumindest eines des ersten Füllmaterials und des zweiten Füllmaterials ein rück-modellierbares Material umfasst.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei zumindest eines des ersten Füllmaterials und des zweiten Füllmaterials ein extrazelluläres Matrixmaterial umfasst.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei zumindest eines des ersten Füllmaterials und des zweiten Füllmaterials ein schwammförmiges Material umfasst.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei dieses Führungselement ein Nahtmaterial umfasst.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei dieses Führungselement einen langgestreckten dreidimensionalen Pfropfkörper umfasst.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei dieses Führungselement und diese zweite Kappenanordnung miteinander kooperierbar sind zum im Wesentlichen Beibehalten einer Position der zweiten Kappenanordnung entlang des Führungselements.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die erste Kappenanordnung zum Liefern hin zu der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur durch die fistelartige Passage kompaktierbar ist.
Medizinprodukt zum Behandeln einer Fistel mit einer primären Öffnung in einer Wand des Verdauungskanals und einer sekundären Fistelöffnung in der Haut, wobei das Medizinprodukt umfasst: eine erste Kappenanordnung, lieferbar zu dem Verdauungskanal und positionierbar über der primären Fistelöffnung, unter Bereitstellen eines ersten Füllmaterials in die Fistel; ein Führungselement, das sich von der ersten Kappenanordnung hin erstreckt und erstreckbar durch die Fistel hin zu der sekundären Fistelöffnung ist, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist; und eine zweite Kappenanordnung, die auf dem Führungselement aufgenommen und lieferbar durch die Fistel entlang des Führungselements ist, wobei die zweite Kappenanordnung lieferbar durch die sekundäre Fistelöffnung und hin zu der ersten Kappenanordnung ist, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung zum Bewegen eines zweiten Füllmaterials hin zu dem ersten Füllmaterial innerhalb der Fistel positioniert ist.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 9, wobei das erste Füllmaterial und dieses zweite Füllmaterial dimensioniert und konfiguriert ist zum gegenseitigen Kontaktieren innerhalb der Fistel in der Nähe der primären Fistelöffnung.
Verfahren zum Behandeln einer Fistel mit einer primären Öffnung in einer Wand des Verdauungskanals und einer sekundären Fistelöffnung in der Haut, wobei das Verfahren umfasst: Liefern einer ersten Kappenanordnung hin zu dem Verdauungskanal, so dass die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist und ein erstes Füllmaterial in der Fistel bereitstellt; Bereitstellen eines Führungselements, das sich von der ersten Kappenanordnung hin und durch die Fistel hin zu der sekundären Fistelöffnung erstreckt, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist; und Liefern einer zweiten Kappenanordnung durch die sekundäre Fistelöffnung und entlang des Führungselements, so dass die zweite Kappenanordnung durch die Fistel hin zu der ersten Kappenanordnung vorgeschoben wird, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist.
Das Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Liefern der ersten Kappenanordnung hin zu dem Verdauungskanal das Passieren der ersten Kappenanordnung durch die Fistel in einer Richtung von der sekundären Fistelöffnung hin zu der primären Öffnung einschließt.
Das Verfahren nach Anspruch 11, wobei diese zweite Kappenanordnung durch die sekundäre Fistelöffnung geliefert wird, während sie über diesem Führungselement aufgenommen ist.
Das Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Voranschieben der zweiten Kappenanordnung durch die Fistel die zweite Kappenanordnung in Kontakt mit dem ersten Füllmaterial bringt.
Das Verfahren nach Anspruch 14, wobei das In-Kontakt-Bringen der zweiten Kappenanordnung mit dem ersten Füllmaterial wirksam ist, um das erste Füllmaterial zu komprimieren.
Das Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Voranschieben der zweiten Kappenanordnung durch die Fistel wirksam ist, um ein zweites Füllmaterial durch die Fistel hin zu dem ersten Füllmaterial zu bewegen.
Das Verfahren nach Anspruch 11, wobei diese zweite Kappenanordnung ein zweites Füllmaterial einschließt, und wobei das Voranschieben der zweiten Kappenanordnung durch die Fistel wirksam ist, um das zweite Füllmaterial in Kontakt mit dem ersten Füllmaterial in der Fistel zu bringen.
Das Verfahren nach Anspruch 17, welches das Komprimieren des ersten Füllmaterials und des zweiten Füllmaterials zusammen in der Nähe der primären Öffnung einschließt.
Medizinprodukt zum Behandeln einer Fistel mit einer primären Öffnung in einer Wand des Verdauungskanals und einer sekundären Fistelöffnung in der Haut, wobei das Medizinprodukt umfasst: eine erste Kappenanordnung, die ein erstes Stützelement und ein erstes Füllmaterial einschließt, wobei die erste Kappenanordnung lieferbar zu dem Verdauungskanal zum Positionieren über der primären Fistelöffnung ist, wobei das erste Stützelement das erste Füllmaterial in einer blockierenden Position über der primären Fistelöffnung unterstützt; ein Führungselement, das sich von der ersten Kappenanordnung hin erstreckt und erstreckbar durch die Fistel hin zu der sekundären Fistelöffnung ist, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist; und eine zweite Kappenanordnung, die ein zweites Stützelement und ein zweites Füllmaterial einschließt, wobei die sekundäre Kappenanordnung aufgenommen ist auf und lieferbar ist entlang dem Führungselement und durch die sekundäre Fistelöffnung hin zu der ersten Kappenanordnung, wenn die erste Kappenanordnung über der primären Fistelöffnung positioniert ist.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 19, wobei dieses erste Stützelement einen Stützrahmen aus widerstandsfähigem Draht umfasst, der ein deformierbares Abdeckmaterial stützt.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 20, wobei dieses erste Füllmaterial mit diesem deformierbaren Abdeckmaterial verbunden ist.
Das Medizinprodukt nach Anspruch 19, wobei diese erste Kappenanordnung in der Lage ist, die primäre Öffnung im Wesentlichen abzudichten.
Verfahren zum Behandeln einer fistelartigen Passage, die sich durch eine subkutane Wandstruktur erstreckt, wobei die subkutane Wandstruktur eine Wand des Verdauungskanals einschließt und eine erste Seite aufweist, die durch die luminale Seite des Verdauungskanals bereitgestellt wird und eine zweite subkutane Seite, die dieser ersten Seiten gegenüber ist, wobei sich die fistelartige Passage von einer Öffnung in der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur hin zu einer Öffnung in der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur erstreckt, wobei das Verfahren umfasst: Einsetzen einer ersten Kappenanordnung in eine blockierende Position über der Öffnung in der ersten Seite der subkutanen Wandstruktur; und Einsetzen einer zweiten Kappenanordnung in eine blockierende Position über der Öffnung in der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur.
Das Verfahren nach Anspruch 23, weiterhin umfassend das Komprimieren der subkutanen Wandstruktur zwischen dieser ersten Kappenanordnung und dieser zweiten Kappenanordnung.
Das Verfahren nach Anspruch 23, wobei diese erste Kappenanordnung ein Führungselement einschließt und wobei das Einsetzen der ersten Kappenanordnung und der zweiten Kappenanordnung das Führungselement sich durch die fistelartige Passage und durch die Öffnung der zweiten Seite der subkutanen Wandstruktur ausdehnen lässt, wobei die zweite Kappenanordnung über dem Führungselement aufgenommen ist.
Das Verfahren nach Anspruch 25, weiterhin umfassend das im Wesentlichen Fixieren dieser zweiten Kappenanordnung in einer Position entlang dem Führungselement.
Das Verfahren nach Anspruch 26, welches einschließt, dass die subkutane Wandstruktur zwischen der zweiten Kappenanordnung und der ersten Kappenanordnung eingequetscht wird.
Das Verfahren nach Anspruch 23, weiterhin umfassend das Positionieren eines Füllmaterials zwischen der ersten Kappenanordnung und der zweiten Kappenanordnung.
Das Verfahren nach Anspruch 28, wobei diese erste Kappenanordnung oder diese zweite Kappenanordnung dieses Füllmaterial bereitstellt.