JP2023528712A - 生体組織膜を封止するための閉鎖デバイスおよび方法 - Google Patents

生体組織膜を封止するための閉鎖デバイスおよび方法 Download PDF

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Abstract

生体液の漏れに対して、髄膜１２などの生体組織膜を貫く穿刺部１０などの開口を封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイス１００である。閉鎖デバイス１００は、生体組織膜１２を貫く開口１０の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成される流体封止栓１０２を備える。保持具１０４が、流体封止栓１０２を開口１０の中に少なくとも部分的に固定するように構成される。保持具１０４は、生体組織膜１２において近位に配置されるように構成される近位保持部分１０６と、生体組織膜１２において遠位に配置されるように構成される遠位保持部分１０８と、近位保持部分１０６と遠位保持部分１０８とを連結する中心保持部分１１０とを備える。中心保持部分１１０は開口１０を通って延びるように構成される。流体封止栓１０２は中心保持部分１１０に結合される。

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０２０年２月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／９７５，９８８号の優先権を主張し、その出願の開示は、その全体において本明細書で参照により組み込まれている。
本発明は、一般に、埋め込み可能な組織閉鎖デバイスに関し、より詳細には、髄液などの生体液の漏れに対して、髄膜などの生体組織膜を貫く穿刺部または他の開口を封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスと、関連する方法とに関する。
本開示は、髄膜が脳および脊髄の周りの保護生体組織膜であることを企図している。髄膜は、髄液を含み、脊髄および脳室を囲む導管を概して形成する。ある医療手順または外科手順では、針または他の器具が、髄液へのアクセスを得るなどのために、皮膚、軟組織、および髄膜を貫いて穿刺するために使用され得る。器具が取り外されるとき、穴または穿刺部が、髄膜の非弾性の特性などのため、自然に封止しない可能性がある。穿刺部が迅速に封止しない場合、髄液が隣接の軟組織へと漏れる可能性があり、これは臨床的に望ましくない可能性がある。他の医療状況では、開口が組織を貫いて存在する可能性があり、開放した組織開口、何らかの他の自然もしくは外科的に形成された組織開口、または傷害などの結果となる可能性がある。
したがって、この分野において既に行われている様々な利点に拘わらず、埋め込み可能な組織閉鎖デバイス、より具体的には、髄膜などの生体組織膜を貫く穿刺部などの開口を封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスと、関連する方法とに関するさらなる向上が求められている。
概して、一態様において、本発明は、生体組織膜を貫く開口を生体液の漏れに対して封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスを提供する。閉鎖デバイスは、生体組織膜を貫く開口の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成される流体封止栓を備える。保持具が、流体封止栓を開口の中に少なくとも部分的に固定するように構成される。保持具は、生体組織膜において近位に配置されるように構成される近位保持部分と、生体組織膜において遠位に配置されるように構成される遠位保持部分と、近位保持部分と遠位保持部分とを連結する中心保持部分とを備える。中心保持部分は開口を通って延びるように構成される。流体封止栓は中心保持部分に結合される。
デバイスは、様々な任意選択または追加の特徴を有し得る。流体封止栓は、近位保持部分と遠位保持部分との間で保持具に結合され得る。流体封止栓の概して径方向外側の表面は、流体封止栓の概して径方向外側の表面と開口の概して径方向内側の表面との間に少なくとも部分的に封止された境界面を提供するために、開口の概して径方向内側の表面に係合するように構成され得る。流体封止栓は、発泡ポリテトラフルオロエチレンまたは他の材料などの多孔性ポリマー材料から形成され得る。保持具は、小さい外形の送達構成と埋め込み構成との間で再構成可能であり得る。埋め込み構成において、近位保持部分の直径は流体封止栓の直径より実質的に大きくなり得る。例えば、埋め込み構成において、近位保持部分の直径は、開口の直径と流体封止栓の直径との少なくとも一方の約１．２５倍から約３．０倍であり得る。埋め込み構成において、遠位保持部分の直径は流体封止栓の直径より実質的に大きくなり得る。例えば、埋め込み構成において、遠位保持部分の直径は、開口の直径と流体封止栓の直径との少なくとも一方の約１．２５倍から約３．０倍であり得る。
流体封止栓は、閉鎖デバイスの長手方向軸の周りに概してドーナツ状の形を有し得る。流体封止栓の概してドーナツ状の形は中心の軸方向の通路を定めることができ、通路は、中心保持部分の少なくとも一部分を中に受け入れる。保持具は、近位保持部分を形成する近位保持ワイヤ部分と、遠位保持部分を形成する遠位保持ワイヤ部分と、中心保持部分を形成する中心保持ワイヤ部分とを備える保持ワイヤ構造を備え得る。埋め込み構成において、近位保持ワイヤ部分は、概して、円形の輪の形態であり得る。埋め込み構成において、遠位保持ワイヤ部分は、概して、円形の輪の形態であり得る。埋め込み構成において、近位保持ワイヤ部分と遠位保持ワイヤ部分との少なくとも一方は、概して、多角形の形態であり得る。埋め込み構成において、近位保持ワイヤ部分は、概して、閉鎖デバイスの長手方向軸に対して実質的に垂直に配向される平面に配置され得る。埋め込み構成において、遠位保持ワイヤ部分は、概して、閉鎖デバイスの長手方向軸に対して実質的に垂直に配向される平面に配置され得る。保持ワイヤ構造は一体とでき、近位保持ワイヤ部分、遠位保持ワイヤ部分、および中心保持ワイヤ部分にわたって連続的であり得る。近位保持ワイヤ部分は保持ワイヤ構造の第１の自由端を備え、遠位保持ワイヤ部分は保持ワイヤ構造の第２の自由端を備え得る。埋め込み構成において、中心保持ワイヤ部分は、近位保持ワイヤ部分と遠位保持ワイヤ部分との間で、概して長手方向で軸方向に延び得る。埋め込み構成において、中心保持ワイヤ部分は、近位保持ワイヤ部分と遠位保持ワイヤ部分との間で、閉鎖デバイスの長手方向軸に対して横に延び得る。埋め込み構成において、中心保持ワイヤ部分は、近位保持ワイヤ部分と遠位保持ワイヤ部分との間で、閉鎖デバイスの長手方向軸に対して実質的に斜めに延び得る。
近位保持ワイヤ部分を少なくとも部分的に包囲する近位保持部分カバーと、遠位保持ワイヤ部分を少なくとも部分的に包囲する遠位保持部分カバーとの少なくとも一方が、デバイスのために提供され得る。近位保持部分カバーと遠位保持部分カバーとの少なくとも一方は多孔性ポリマー材料を含み得る。他の特徴として、デバイスは、近位保持部分カバーと遠位保持部分カバーとの両方をさらに備え得る。保持ワイヤ構造は、近位保持ワイヤ部分と中心保持ワイヤ部分との間に近位連結部分をさらに備えてもよく、近位連結部分は、近位保持ワイヤ部分に対して形成された角度で配置され得る。保持ワイヤ構造は、遠位保持ワイヤ部分と中心保持ワイヤ部分との間に遠位連結部分をさらに備えてもよく、遠位連結部分は、遠位保持ワイヤ部分に対して形成された角度で配置され得る。デバイスは、医用撮像技術を用いて検出可能となるように構成されるマーカをさらに備え得る。生体組織膜は髄膜を含んでもよく、生体液は髄液を含み得る。
本発明は、本明細書に開示されているものなどの１つまたは複数の特徴を含む閉鎖デバイスと、閉鎖デバイスを収容する概して長手方向のルーメンを備える装填デバイスとを備える閉鎖デバイス送達システムをさらに提供する。装填デバイスは、閉鎖デバイスを装填デバイスから展開するように構成される押し込み組立体を備え得る。押し込み組立体は、近位保持部分の自由端に解放可能に連結される結合器を備え得る。
他の大まかな態様において、本発明は、生体組織膜を貫く開口を生体液の漏れに対して封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスを提供する。閉鎖デバイスは、生体組織膜を貫く開口の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成され、直径を有する流体封止栓を備える。保持具が、流体封止栓を開口の中に少なくとも部分的に固定するように構成される。保持具は、近位保持部分直径を有する近位保持部分を備える。近位保持部分は、生体組織膜において近位に配置されるように構成される。遠位保持部分は遠位保持部分直径を有する。遠位保持部分は、生体組織膜において遠位に配置されるように構成される。中心保持部分が開口を通って延びるように構成され、流体封止栓は開口に結合される。中心保持部分は近位保持部分と遠位保持部分とを連結する。保持具は、近位保持部分直径が流体封止栓の直径より大きく、遠位保持部分直径が流体封止栓の直径より大きい埋め込み構成と、遠位保持部分直径が流体封止栓の直径とおおよそ等しい、またはより小さい送達構成との間で再構成可能である。本発明のこの態様の閉鎖デバイスは、様々な任意選択または追加の特徴を有し得る。
例えば、送達構成において、近位保持部分直径は流体封止栓の直径とおおよそ等しくなり得る、またはより小さくなり得る。近位保持部分は近位保持部分中心領域を少なくとも部分的に定めることができ、近位保持部分中心領域は実質的に開放していてもよい。遠位保持部分は遠位保持部分中心領域を少なくとも部分的に定めることができ、遠位保持部分中心領域は実質的に開放していてもよい。保持具は、近位保持部分を形成する近位保持ワイヤ部分と、遠位保持部分を形成する遠位保持ワイヤ部分と、中心保持部分を形成する中心保持ワイヤ部分とを備える保持ワイヤ構造を備え得る。埋め込み構成において、近位保持ワイヤ部分と遠位保持ワイヤ部分との少なくとも一方は、概して、円形の輪の形の形態であり得る。埋め込み構成において、近位保持ワイヤ部分と遠位保持ワイヤ部分との少なくとも一方は、概して、多角形の形態であり得る。保持ワイヤ構造は、金属合金などの超弾性金属から構築され得る。生体組織膜は髄膜を含んでもよく、生体液は髄液を含み得る。
他の態様において、本発明は、本明細書に開示されている特徴のうちの１つまたは複数を含む閉鎖デバイスと、閉鎖デバイスを中に収容する概して管状の装填デバイスであって、閉鎖デバイスは、装填デバイスに収容されるときに送達構成にある、装填デバイスと、閉鎖デバイスを装填デバイスから展開するように構成される押し込み組立体とを備える閉鎖デバイス送達システムを提供する。閉鎖デバイスは、装填デバイスから展開されるとき、送達構成から埋め込み構成へと移行させるように構成され得る。近位保持ワイヤ部分は押し込み組立体に解放可能に結合され得る。ルーメンが通って延びる送達シース組立体が提供され得る。装填デバイスと送達シース組立体とは、送達シース組立体のルーメンが装填デバイスのルーメンと概して軸方向で位置合わせされるように、解放可能に一緒に結合するように構成され得る。針組立体が提供されてもよく、針組立体と送達シース組立体とは、針組立体の少なくとも一部分が送達シース組立体のルーメンを通って延びるように、解放可能に一緒に結合するように構成され得る。
他の大まかな態様において、本発明は、生体組織を貫く開口を閉じるための方法を提供する。この点において、生体組織膜を貫く開口を閉じ、生体液の漏れに対して封止する実例の方法が、閉鎖デバイスの遠位保持部分を、生体組織膜を貫く開口を通って、生体組織膜の遠位表面の遠位へ展開するステップを含む。閉鎖デバイスの中心保持部分に結合される流体封止栓が、開口へと少なくとも部分的に展開される。閉鎖デバイスの近位保持部分が、生体組織膜の近位表面の近位へ展開される。方法は、様々な追加または任意選択の特徴または手法を含み得る。
例えば、閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップは、遠位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップを含み得る。閉鎖デバイスの近位保持部分を展開するステップは、近位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップを含み得る。閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップは、遠位保持部分を生体組織膜の遠位表面から遠位に離間される遠位保持部分を展開するステップを含み得る。流体封止栓を展開するステップの前に、閉鎖デバイスは、遠位保持部分を生体組織膜の遠位表面と接触して配置するように引き込まれ得る。閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップの前に、概して管状の送達シース組立体が開口を通って前進させられてもよく、装填デバイスが送達シース組立体において位置決めされてもよく、装填デバイスは、送達構成において閉鎖デバイスを収容するルーメンを備え、閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップと、流体封止栓を展開するステップと、近位保持部分を展開するステップとは、閉鎖デバイスを、装填デバイスから、送達シース組立体を通って展開するステップを含み得る。閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップは、閉鎖デバイスの遠位保持部分を、送達シース組立体の遠位先端から延ばすステップと、遠位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップとを含み得る。閉鎖デバイスの近位保持部分を展開するステップは、閉鎖デバイスの近位保持部分を、送達シース組立体の遠位先端から延ばすステップと、近位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップとを含み得る。閉鎖デバイスを装填デバイスから展開するステップは、押し込み組立体を遠位へ前進させるステップを含み、押し込み組立体は、閉鎖デバイスを、装填デバイスのルーメンから、送達シース組立体のルーメンを通って遠位へ押すように構成される。閉鎖デバイスの近位保持部分を展開するステップは、閉鎖デバイスの近位保持部分を押し込み組立体から取り外すステップを含む。
方法の他の任意選択の態様として、近位保持部分を押し込み組立体から取り外すステップの前に、閉鎖デバイスの位置と閉鎖デバイスの有効性との少なくとも一方が評価され得る。流体封止栓を展開するステップは、送達シース組立体を開口から引き込むステップを含み得る。生体組織膜を貫く開口を通って概して管状の送達シース組立体を前進させるステップは、送達シース組立体と、送達シース組立体のルーメンを通って延びる針組立体とを、少なくとも送達シース組立体の先端が生体組織膜を突き抜けるまで、一緒に前進させるステップを含み得る。装填デバイスを送達シース組立体において位置決めするステップの前に、針組立体が送達シース組立体から取り外されてもよい。生体組織膜は髄膜を含んでもよく、生体液は髄液を含む。
本発明の追加の特徴、選択肢、または態様は、本明細書でより詳細に記載されている様々な実例の実施形態の添付の図面と併せて、これらの実例の実施形態の詳細な記載の検討を通じて、より明らかとなる。
第１の実例の実施形態により構築する閉鎖デバイスの等角図または斜視図である。 図１の閉鎖デバイスの他の斜視図である。 任意選択の近位保持部分カバーを伴って示された図１の閉鎖デバイスの他の斜視図である。 図１の例示の閉鎖デバイスの分解等角図または分解斜視図である。 任意選択の近位保持部分カバーを伴って示された図１の例示の閉鎖デバイスの斜視図または等角図である。 図１の例示の閉鎖デバイスの保持ワイヤ構造の立面図である。 図１の例示の閉鎖デバイスの保持ワイヤ構造の平面図である。 他の実例の実施形態により構築された閉鎖デバイスのための保持ワイヤ構造の等角図または斜視図である。 図８の代替の実例の保持ワイヤ構造の立面図である。 図８の代替の実例の保持ワイヤ構造の平面図である。 他の代替の実例の保持ワイヤ構造の平面図である。 他の代替の実例の保持ワイヤ構造の立面図である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法の初めのステップを示す断面である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面である。 埋め込みの後の図１のデバイスの上方からの斜視図または等角図である。 図１のデバイスを埋め込むための実例の方法における最後のステップを示す断面である。 埋め込まれた図１のデバイスの断面である。
本開示の少なくともある態様による実例の実施形態が以下に記載および図示されており、医療手順に関連するデバイスおよび方法を含む。当然ながら、以下で検討されている実施形態が例であり、本開示の範囲および精神から逸脱することなく再構成され得ることは、当業者には明らかである。当業者によって企図される例示の実施形態の変形が、同時に本開示の一部を成すことも、理解されるものである。しかしながら、明確性および正確性について、後で検討されているような実例の実施形態は、本開示の範囲内になる必要条件ではないとして認識すべきであるステップ、方法、および特徴を含み得る。
本開示は、とりわけ埋め込み可能な組織閉鎖デバイスを含む。本開示の少なくともある態様によるある実例の実施形態は、髄膜などの生体組織における穿刺部または孔などの開口のための埋め込み可能な閉鎖デバイスとして使用できる。ある実例の実施形態は、例えば、髄膜および髄液系より表在性である軟組織空間（例えば、脂肪、皮膚、および／または筋肉）などへの、穿刺部などの開口を通じた髄液などの生体液の漏れを低減および／または防止することができる。概して、ある実例の実施形態は、流体封止栓および／または保持具を含み得る。ある実例の実施形態は、穿刺部もしくは他の開口への挿入のための収縮した小さい外形の送達構成、ならびに／または、流体封止栓が穿刺部もしくは開口を部分的に塞ぐ、および／もしくは、保持具が所定位置で流体封止栓を固定する拡張したより大きい外形の埋め込み構成の間で再構成可能であり得る。実例の実施形態のここでの詳細な記載は、外科処置の間に概して行われた穿刺に言及しているが、自然な欠陥または外科的な開口などの他の組織の開口、および組織の怪我が同様に封止され得ることは、理解されるものである。
図１は、本開示の少なくともある態様による、髄膜１２などの生体組織膜を貫く穿刺部１０に埋め込まれた実例の閉鎖デバイス１００の等角で部分的な断面の図である。概して、閉鎖デバイス１００は、組織の封止された開口（例えば、穿刺部１０）を通じた生体液（例えば、髄液）の漏れに対して封止するように構成され得る。髄膜１２は、３つの層、すなわち、硬膜１４（外側／表在性の層）と、くも膜１６（中間の層）と、軟膜１８（内側／深い層）とを含む。ある実例の実施形態が髄膜および髄液と関連してここでは記載されているが、本開示が他の生体組織膜と関連して様々な実例の閉鎖デバイスを利用すること、および／または、他の生体液の漏れに対して開口を封止することは、本開示の範囲内である。
実例の閉鎖デバイス１００は、穿刺部１０の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成され得る流体封止栓１０２を備える。閉鎖デバイス１００は、穿刺部１０の中に少なくとも部分的になど、栓１０２を所望の位置で固定するように構成され得る保持具１０４を備える。例えば、保持具１０４の近位保持部分１０６が、髄膜１２において近位に（例えば、硬膜１４の外方を向く表在性の表面に）配置でき、および／または、保持部１０４の遠位保持部分１０８が、髄膜１２において遠位に（例えば、軟膜１８の内方を向く深い表面に）配置できる。本明細書で使用されているように、「遠位」は、概して、患者の体の中心に向かう方向に言及することができ、「近位」は、概して、患者の体の中心から離れる方向に言及することができる。状況に応じて、「近位」は、デバイスの使用者により近い位置に言及することもでき、「遠位」は、デバイスの使用者により遠い位置に言及することもできる。保持具１０４の中心保持部分１１０は、穿刺部１０を通って延びることができる、および／または、近位保持部分１０６と遠位保持部分１０８とを連結することができる。栓１０２は、近位保持部分１０６と遠位保持部分１０８との間など、中心保持部分１１０に直接的または間接的に結合され得る。
図２は例示の閉鎖デバイス１００の等角図であり、図３は、任意選択の近位保持部分カバー１３６と任意選択の遠位保持部分カバー１３８とを伴って示された例示の閉鎖デバイス１００の等角図であり、図４は例示の閉鎖デバイス１００の分解等角図であり、図５は、任意選択の近位保持部分カバー１３６を伴って示された例示の閉鎖デバイス１００の等角図であり、図６は、例示の閉鎖デバイス１００の保持ワイヤ構造１１６の立面図であり、図７は、例示の閉鎖デバイス１００の保持ワイヤ構造１１６の平面図であり、これらすべてが本開示の少なくともある態様によるものである。
図１を参照すると、流体封止栓１０２は、髄膜１２を貫く穿刺部１０を少なくとも部分的に塞ぐまたは閉塞するように構成され得る。穿刺部１０は、硬膜１４、くも膜１６、および／または軟膜１８のうちの少なくとも１つにおいて栓１０２によって、実質的または完全になど、少なくとも部分的に封止され得る。直径１１４を有する栓１０２の概して周方向の径方向外側の表面１１２は、直径２２を有する穿刺部１０の概して周方向の径方向内側の表面２０と、栓１０２の外側表面１１２と穿刺部１０の内側表面２０との間に少なくとも部分的に封止された境界面を提供するために係合することができる。本明細書で使用されているように、「直径」は、円の直径寸法に概して対応する形の主要な寸法に言及することができ、円の形に限定されない。また、「直径」は、概して円筒の物体の外径などの外部の直径、または、管の内径などの内部の直径に言及することができる。
概して、流体封止栓１０２の直径１１４は、穿刺部１０の直径２２に概して対応するように選択され得る。例えば、栓１０２の直径１１４は、穿刺部１０の直径２２におおよそ合致することができる。ある代替の実施形態では、栓１０２の圧縮されていない直径１１４は、穿刺部１０の直径２２より大きくなることができ、これは、穿刺部１０の中の栓１０２の固定した係合を容易にすることができる。ある代替の実施形態では、栓１０２の直径１１４は、穿刺部１０の直径２２より小さくなり得る。栓１０２は軸方向の長さ２４を有することができ、長さ２４は、穿刺部１０を含む組織（例えば、髄膜１２）の厚さ２６に概して対応し得るが、ある実施形態は、穿刺部１０を含む組織の厚さ２６より実質的に長いまたは短い栓を有し得る。
ある例示の実施形態では、流体封止栓１０２は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、または、編物もしくは電界紡糸などの処理によって形成された他のポリマーマトリックスなどの多孔性ポリマー材料から構築され得る。ある例示の実施形態では、栓１０２は少なくとも部分的に圧縮可能であり得る。ある例示の実施形態では、栓１０２は、栓１０２の周りの組織の治癒促進する、および／または、穿刺部１０の封止を補強または増加させ得る栓１０２への組織内方成長を促進する材料から、構築され得る。
図２、図４、図６、および図７を参照すると、実例の保持具１０４は保持ワイヤ構造１１６を含む。ある例示の実施形態では、保持ワイヤ構造１１６は、図示されているような形へと予め形成され得る。保持ワイヤ構造１１６は、（近位保持部分１０６を形成する）近位保持ワイヤ部分１１８と、（遠位保持部分１０８を形成する）遠位保持ワイヤ部分１２０と、（中心保持部分１１０を形成する）中心保持ワイヤ部分１２２とを備える。
この実例の実施形態では、埋め込み構成において、近位保持ワイヤ部分１１８は、概して、円形の輪の形態であり得る。近位保持ワイヤ部分１１８は、概して、閉鎖デバイス１００の長手方向軸１２６に対して実質的に垂直に配向される平面１２４に配置され得る。遠位保持ワイヤ部分１２０は、概して、円形の輪の形態であり得る。遠位ワイヤ保持部分１２２は、概して、閉鎖デバイス１００の長手方向軸１２６に対して実質的に垂直に配向される平面１２８に配置され得る。したがって、近位保持ワイヤ部分１１８と遠位保持ワイヤ部分１２０とは、穿刺部１０を含む生体組織膜（例えば、髄膜１２）の厚さに概して対応し得る距離１３０によって離間された概して平行な平面１２４、１２８に配置され得る。実例の実施形態では、距離１３０は約０．０１０インチであり得る。この実例の実施形態において、中心保持ワイヤ部分１２２は、近位保持ワイヤ部分１１８と遠位保持ワイヤ部分１２０との間で、概して長手方向で軸方向に延びる。
近位保持ワイヤ部分１１８は保持ワイヤ構造１１６の第１の自由端１３２を備え得る、および／または、遠位保持ワイヤ部分１２０は保持ワイヤ構造１１６の第２の自由端１３４を備え得る。自由端１３２、１３４は、閉鎖デバイス１００の展開および固定の間などに組織外傷の危険性を低減するために、概して滑らかに（例えば、丸められて、または鋭さの無いように）構築され得る。
図４、図６、および図７を参照すると、ある実例の実施形態において、保持ワイヤ構造１１６は実質的に一体であり得る、ならびに／または、近位保持ワイヤ部分１１８、遠位保持ワイヤ部分１２０、および／もしくは中心保持ワイヤ部分１２２にわたって連続的であり得る。例えば、保持ワイヤ構造１１６は、超弾性金属（例えば、ニッケルチタン合金）などの金属ワイヤの単一の断片から形成され得る。ある例示の実施形態では、保持ワイヤ構造１１６を形成するワイヤの直径は、約０．００１インチから約０．０１０インチまでであり得る。ワイヤは、滑らかな電解研磨された仕上げから、概してより粗い焼結された仕上げまでの範囲の表面仕上げを有し得る。ある例示の実施形態では、近位保持ワイヤ部分１１８、遠位保持ワイヤ部分１２０、および／もしくは中心保持ワイヤ部分１２２のうちの１つまたは複数は、他のものうちの１つまたは複数と異なる厚さまたは断面を有してもよく、これは、隣接する組織における異なる所望の閉鎖特性を容易にすることができる。
図３および図４を参照すると、ある実例の実施形態では、近位保持部分１０６は近位保持部分カバー１３６を備え得る、および／または、遠位保持部分１０８は遠位保持部分カバー１３８を備え得る。例えば、近位保持部分カバー１３６は、概して、近位保持ワイヤ部分１１８を少なくとも部分的に包囲する管の形態であり得る、および／または、遠位保持部分カバー１３８は、概して、遠位保持ワイヤ部分１２０を少なくとも部分的に包囲する管の形態であり得る。近位保持部分カバー１３６および／または遠位保持部分カバー１３８は、例えば多孔性ポリマー材料から構築され得る。図５は、近位保持部分１０６が近位保持部分カバー１３６を備え、遠位保持部分１０８が遠位保持部分カバー１３８（図３および図４）を備えていない実例の実施形態を描写している。近位保持部分カバー１３６および／または遠位保持部分カバー１３８は、閉鎖デバイス１００を髄膜において固定するのを支援することできる、および／または、閉鎖デバイス１００の周りでの組織成長を促進することができる。
図２を参照すると、近位保持部分１０６は近位保持部分直径１４０を備え得る、および／または、遠位保持部分１０８は遠位保持部分直径１４２を備え得る。埋め込み構成（例えば、図１～図７に示されている）では、近位保持部分直径１４０および／または遠位保持部分直径１４２は流体封止栓１０２の直径１１４より実質的に大きくなり得る。例えば、直径１４０、１４２は、栓１０２の直径１１４の約１．２５倍から約３．０倍までであり得る。送達構成（例えば、以下に記載されている）では、近位保持部分直径１４０および／または遠位保持部分直径１４２は栓１０２の直径１１４以下であり得る。様々な例示の実施形態において、近位保持ワイヤ部分１１８および遠位保持ワイヤ部分１２０は、髄膜１２を貫く穿刺部１０の直径２２の約１．２５倍から約３倍までの直径１４０、１４２を有し得る。保持部分カバー１３６、１３８（例えば、図３）を備える実施形態では、それぞれの部分１０６、１０８の直径１４０、１４２は、保持部分カバー１３６、１３８を含む最も外側の主要な寸法によって定められ得る。ある実例の実施形態では、直径１４０、１４２は約０．０６０インチから約０．１６０インチまでであり得る。ある実例の実施形態では、直径１４０、１４２はおおよそ同じであり得る。他の実施形態では、直径１４０、１４２は、隣接する組織または生体組織膜に対して異なる特性を提供するなどのために、実質的に異なり得る。
図２を参照すると、近位保持部分１０６は、近位保持部分１０６の外側周辺の概して径方向内側などに、近位保持部分中心領域１４４を少なくとも部分的に定め得る。この実例の実施形態では、近位保持部分中心領域１４４は実質的に開放している（例えば、実質的に塞がれていない）。同様に、遠位保持部分１０８は、遠位保持部分１０８の外側周辺の概して径方向内側などに、遠位保持部分中心領域１４６を少なくとも部分的に定め得る。この実例の実施形態では、遠位保持部分中心領域１４６は実質的に開放している（例えば、実質的に塞がれていない）。したがって、図１～図７に示された実例の実施形態では、穿刺部１０は、中心領域１４４、１４６にわたって延びる構成要素ではなく、流体封止栓１０２によって実質的に閉塞される。
閉じた近位保持部分中心領域１４４および／または閉じた遠位保持部分中心領域１４６を含む代替の実施形態（図示されていない）では、穿刺部１０は、中心領域１４４、１４６にわたって延び、穿刺部１０を覆う、穿刺部１０より実質的に幅広な構造と、穿刺部１０を囲む生体組織膜（例えば、髄膜１２）の表面の実質的な一部分とによって、少なくとも部分的に閉塞され得る。例えば、あるこのような代替の実施形態は、穿刺部１０の直径２２より実質的に大きい直径を有する生体適合性材料の薄く概して平面上の部分（例えば、円板）を備え得る。円板は、穿刺部１０と、髄膜１２の表面の実質的な部分とを覆い、それによって穿刺部１０を通じての液体の流れを防止するように、髄膜１２の一方の側面に接触して位置決めされ得る。ある実施形態は、髄膜１２の両方の側面にこのような円板を備え得る。
図４を参照すると、流体封止栓１０２は、中心の軸方向の通路１４８を含む、閉鎖デバイス１００の長手方向軸１２６の周りに概してドーナツ状の形を有し得る。ある例示の実施形態では、通路１４８は、閉鎖デバイスが組み立てられるとき、中心保持ワイヤ部分１２２など、保持具１０４の中心保持部分１１０の少なくとも一部分を受け入れることができる。ある例示の実施形態では、栓１０２が圧縮可能材料から構築されるかどうかに拘わらず、栓１０２は実質的に固体であり得る。本文書で使用されているように「固体」は、その外形の中が実質的に満たされている三次元の形（例えば、実質的な内部の空所を欠いている）に言及している。ある例示の実施形態では、栓１０２は少なくとも部分的に中空であり得る。本文書で使用されているように「中空」は、少なくとも１つの内部の空所を含む三次元の形に言及している。ある例示の実施形態では、栓１０２は、異なる特性を有する２つ以上の材料（または、同じ材料の２つ以上の形態）から構築され得る。例えば、栓１０２は、径方向および／または軸方向において不均一であり得る。概して、その具体的な形態に拘わらず、本開示の少なくともある態様による流体封止栓１０２は、生体組織膜の側面同士の間で穿刺部１０に封止で係合することで、生体組織膜（例えば、髄膜１２）の一方の側面から穿刺部１０を通じた生体組織膜の他方の側面への流体の流れを低減および／または防止することができる。
図８は代替の実例の保持ワイヤ構造２１６の等角図であり、図９は代替の実例の保持ワイヤ構造２１６の立面図であり、図１０は代替の実例の保持ワイヤ構造２１６の平面図であり、これらすべてが本開示の少なくともある態様によるものである。図８～図１０に関して図示および記載されている保持ワイヤ構造２１６は、図１～図７に関して図示および記載されている保持ワイヤ構造１１６と概して同様である。概して、保持ワイヤ構造２１６は、先に記載されている閉鎖デバイス１００など、本開示の少なくともある態様による様々な実施形態において、保持ワイヤ構造１１６の代わりとされ得る。同様の符号は、図示および先に記載されている同様の構造に言及している。明確に指示されていない場合、保持ワイヤ構造１１６に関する対応する構成要素の構造および機能または手法の記載が、保持ワイヤ構造２１６に概して当てはまる。そのため、先に記載された構造および機能または手法の繰り返しの説明は必要ではない。
この実例の実施形態では、中心保持ワイヤ部分２２２は、近位保持ワイヤ部分２１８と遠位保持ワイヤ部分２２０との間で、閉鎖デバイスの長手方向軸２２６に対して概して実質的に斜めに延びる。本明細書で使用されているように、「斜め」は、それぞれの構成要素が互いに対して概して傾斜されるように、垂直でも平行でもない相対的な角度配向に言及することができる。中心保持ワイヤ部分２２２は、近位保持ワイヤ部分２１８と遠位保持ワイヤ部分２２０との間で、閉鎖デバイスの長手方向軸２２６に対して横に延びることができる。本明細書で使用されているように、「横に」は、平行でない（例えば、垂直または斜めである）相対的な角度配向に言及することができる。
図８～図１０は、本開示の少なくともある態様による様々な実施形態との関連で使用できる任意選択のマーカ２５０も示している。マーカ２５０は、医用撮像技術を利用して、実質的に検出可能であり、そのため使用者に視認可能である材料から構築され得る。例えば、マーカ２５０は、透視撮像技術との関連での使用のためのＸ線不透過性材料、および／または、超音波撮像技術との関連での使用のためのエコー材料から構築され得る。ある例の実施形態では、マーカ２５０は、その位置および配向の両方が、非対称および／または不均一な形状の特徴などによって、医用撮像技術を介して決定され得るように構成され得る。したがって、閉鎖デバイス１００の位置および／または配向は、撮像技術を用いて確認され得る。
図１１Ａは、本開示の少なくともある態様によれば、代替の実例の保持ワイヤ構造３１６の平面図である。図１１Ａに関して図示および記載されている保持ワイヤ構造３１６は、図示および先に記載されている保持ワイヤ構造１１６、２１６と概して同様である。概して、保持ワイヤ構造３１６は、先に記載されている閉鎖デバイス１００など、本開示の少なくともある態様による様々な実施形態において、保持ワイヤ構造１１６、２１６の代わりとされ得る。同様の符号は、図示および先に記載されている同様の構造に言及している。明確に指示されていない場合、保持ワイヤ構造１１６、２１６に関する対応する構成要素の構造および機能または手法の記載が、保持ワイヤ構造３１６に概して当てはまる。そのため、先に記載された構造および機能または手法の繰り返しの説明は必要ではない。図１１Ａの保持ワイヤ構造３１６は、概して多角形（例えば、六角形）の近位保持ワイヤ部分１１８（近位保持部分１０６を形成する）と、概して多角形（例えば、六角形）の遠位保持ワイヤ部分１２０（遠位保持部分１０８を形成する）とを備える。
図１１Ｂは、本開示の少なくともある態様によれば、代替の実例の保持ワイヤ構造４１６の立面図である。図１１Ｂに関して図示および記載されている保持ワイヤ構造４１６は、図示および先に記載されている保持ワイヤ構造１１６、２１６、３１６と概して同様である。概して、保持ワイヤ構造４１６は、先に記載されている閉鎖デバイス１００など、本開示の少なくともある態様による様々な実施形態において、保持ワイヤ構造１１６、２１６、３１６の代わりとされ得る。同様の符号は、図示および先に記載されている同様の構造に言及している。明確に指示されていない場合、保持ワイヤ構造１１６、２１６、３１６に関する対応する構成要素の構造および機能または手法の記載が、保持ワイヤ構造４１６に概して当てはまる。そのため、先に記載された構造および機能または手法の繰り返しの説明は必要ではない。
図１１Ｂの保持ワイヤ構造４１６は、（例えば、近位保持部分１０６を形成する）近位保持ワイヤ部分４１８と、中心保持ワイヤ部分４２２によって連結された（例えば、遠位保持部分１０８を形成する）遠位保持ワイヤ部分４２０とを備える。近位保持ワイヤ部分４１８と遠位保持ワイヤ部分４２０とは、穿刺部１０を含む生体組織膜（例えば、髄膜１２）の厚さより小さい可能性のある距離４３０によって離間された概して平行な平面に配置され得る。実例の保持ワイヤ構造４１６は、近位保持ワイヤ部分４１８と中心保持ワイヤ部分４２２との間に近位連結部分４１８ａを備える。近位連結部分４１８ａは、近位保持ワイヤ部分４１８に対して形成された角度αで配置されている。同様に、保持ワイヤ構造４１６は、遠位保持ワイヤ部分４２０と中心保持ワイヤ部分４２２との間に遠位連結部分４２０ａを備える。遠位連結部分４２０ａは、遠位保持ワイヤ部分４２０に対して形成された角度βで配置されている。他の例示の実施形態は、形成された角度α、βを有する１つだけの連結部分４１８ａ、４２０ａを備え得る。ある例示の実施形態では、形成された角度α、βは、約０度から約３０度までであり得る。
保持ワイヤ構造４１６を備える閉鎖デバイス１００が、近位ワイヤ部分４１８と遠位保持ワイヤ部分４２０との間の距離４３０より厚い組織膜に埋め込まれるとき、連結部分４１８ａ、４２０ａは、組織膜が近位ワイヤ部分４１８と遠位保持ワイヤ部分４２０との間で圧縮されるように、弾性的に変形することができる。
本開示による閉鎖デバイスを使用する例示の方法が、任意選択および／または代替の構造および／または動作を含み得る図１２～図２１を参照して以下に記載されている。図１２～図１８および図２０は、閉鎖デバイス１００を用いることに関連している実例の動作を示す断面図であり、図１９は、髄膜１２に位置決めされた閉鎖デバイス１００の詳細な遠位での等角図であり、図２１は、髄膜１２に埋め込まれた閉鎖デバイス１００の断面図であり、これらすべてが本開示の少なくともある態様によるものである。図１２～図２１および対応する記載は、髄膜１２を貫く穿刺部１０を封止して髄液の漏れを防止および／または低減するための閉鎖デバイス１００の使用に焦点を合わせているが、概して同様の動作は、代替の実施形態の閉鎖デバイスが、他の生体組織を貫く開口を封止して他の生体液（例えば、血液）の漏れを防止および／または低減するために使用される場合に利用できることは、理解されるものである。
図１２を参照すると、針組立体２８が、例示の閉鎖デバイス１００（図１３）との関連で使用される送達シース組立体１５２のルーメン１５０に位置決めされている。実例の送達シース組立体１５２は、ルーメン１５０を少なくとも部分的に定める概して管状のシース１５４を備える。シース１５４は、シース１５４の遠位端におけるシース先端１５６と、シース１５４の近位端におけるシースハブ１５８とを有する。ある実例の実施形態では、シース先端１５６は、概して丸められる、および／または先細りとさせられる可能性があり、それによって、組織および／または生体組織膜を貫く挿入を容易にすることができる。
実例の針組立体２８は、針３０の遠位端における針先端３２と、針３０の近位端における針ハブ３４とを有する細長い針３０とを備える。シース１５４および針３０は、針３０の径方向外側の表面と、シース１５４のルーメン１５０の径方向内側の表面との間の径方向の隙間が、ある例示の実施形態において約０．００１インチから約０．００５インチなど、比較的小さくなるような大きさとされ得る。このような径方向のぴったりとした嵌め合いは、前進の間の髄膜１２の最小限の絞扼を容易にすることができる一方で、送達シース組立体１５２からの針３０の比較的容易な取り外しも可能にする。
使用中、針組立体２８と送達シース組立体１５２とは、針３０とシース１５４とが髄液空間３８へと延びて穿刺部１０を形成するまで、髄膜１２の表在性の軟組織３６と、髄膜１２の層１４、１６、１８とを通って一緒に前進させられる。例えば、針組立体２８と送達シース組立体１５２とは、針先端３２および／またはシース先端１５６が髄液空間３８の中に位置するまで前進させられ得る。
ある状況では、シース先端１５６が髄液空間３８へと短い距離だけ（例えば、髄膜１２の軟膜１８の深くの遠位表面を超えて遠位へ短い距離だけ）延び入るように、シース組立体１５２を位置決めすることが望ましい可能性がある。ある例示の実施形態では、これは、針３０とシース１５４との相対長さ、および／または、針ハブ３４とシースハブ１５８との間の境界面が、シース先端１５６に対して針先端３２を望むように位置決めするように構成されるように、針組立体２８と送達シース組立体１５２とを構築することで容易にされ得る。例えば、シース先端１５６は、針３０のルーメンの開口の直ぐ近位に位置決めされ得る。
ある例示の手順では、使用者は、針３０の内部のルーメンを介して髄液空間３８にアクセスすることができる。代替で、使用者は、針組立体２８を送達シース組立体１５２から取り外した後、シース１５４のルーメン１５０を介して髄液空間３８にアクセスすることができる。例えば、使用者は、実験室分析のために少量の髄液を取り出すことができる、および／または、使用者は、薬剤を髄液空間３８へ注入することができる。
図１３は、装填デバイス１６０に提供された送達構成での例示の閉鎖デバイス１００を示している。概して、閉鎖デバイス１００および装填デバイス１６０は閉鎖デバイス送達システム１０１を備え、閉鎖デバイス送達システム１０１は送達シース組立体１５２および／または針組立体２８も備え得る。様々な実施形態において、例示の閉鎖デバイス１００は装填デバイス１６０で使用者に供給され得る、または、使用者は、使用の前に、別に供給された装填デバイス１６０へと閉鎖デバイス１００を挿入することができる。実例の装填デバイス１６０は、概して管状であり、それを通って延びる概して長手方向のルーメン１６２を備える。装填デバイス１６０のルーメン１６２は、シース１５４（図１２）のルーメン１５０の内径とおおよそ同じ、または若干小さい内径を有し得る。装填デバイス１６０のルーメン１６２の内径は、閉鎖デバイス１００が埋め込み構成にあるとき、保持具１０４（図２）の近位保持部分直径１４０および／または遠位保持部分直径１４２より実質的に小さくなり得る。
図１３に示された送達構成において、保持ワイヤ構造１１６（近位保持ワイヤ部分１１８と、遠位保持ワイヤ部分１２０と、中心保持ワイヤ部分１２２とを含む）は、装填デバイス１６０のルーメン１６２の中で概して直線的に配置され得る。装填デバイス１６０のルーメン１６２は、この送達構成において、近位保持部分１０６の直径および／または遠位保持部分１０８の直径が栓１０２（図２）の直径１１４とおおよそ等しい、またはより小さくなり得るように、閉鎖デバイス１００を抑圧することができる。
先に言及されているように、ある例示の閉鎖デバイス１００は、超弾性金属（例えば、ニッケルチタン合金）から構築される保持ワイヤ構造１１６を備え得る。あるこのような金属は、後で記載されているものなど、保持ワイヤ構造１１６の弾性変形を、埋め込み構成（図２）から送達構成（図１３）へとさせるのに、および、埋め込み構成へと戻すのに必要な材料特性を有し得る。同様の能力を提供する代替の材料から構築された保持具は、本開示の範囲内にある。
ある例示の実施形態では、流体封止栓１０２（図２）の圧縮されていないときの直径１１４は、栓１０２が装填デバイス１６０において送達構成にあるときに少なくとも部分的に圧縮されるように、装填デバイス１６０のルーメン１６２の内径より大きくなり得る。代替で、栓１０２（図２）の圧縮されていないときの直径１１４は、装填デバイス１６０のルーメン１６２の内径とおおよそ等しい、またはより小さくなり得る。
装填デバイス１６０は、後で記載されているように、装填デバイス１６０から閉鎖デバイス１００を展開するために使用され得る押し込み組立体１６４を備え得る。実例の押し込み組立体１６４は、例えば、金属ワイヤやまたは硬質ポリマーから構築され得る押し込みロッド１６６を備える。押し込み組立体１６４は、押し込みロッド１６６に配置される停止部１６８および結合器１７０も備える。停止部１６８は、押し込みロッド１６６に対して取り外し可能および／もしくはスライド可能であり得る、または、押し込みロッド１６６に永久的に固定され得る。結合器１７０は、押し込みロッド１６６を閉鎖デバイス１００に解放可能に連結する。概して、押し込み組立体１６４は、装填デバイス１６０に対する閉鎖デバイス１００の遠位への移動をもたらすために使用され得る。この実例の実施形態では、押し込み組立体１６４は、押し込みロッド１６６における使用者の手と閉鎖デバイス１００との間のおおよそ１：１の割合の移動による閉鎖デバイス１００の前進を容易にするように構成される。代わりに、他の割合の移動が、適切に設計された移動または駆動の機構を組み込むことで使用されてもよい。
穿刺部１０を介した髄液空間３８へのアクセスの必要性が完了されると、閉鎖デバイス１００の実施が開始できる。図１４を参照すると、針組立体２８（図１２）が送達シース組立体１５２から取り外されており、軟組織３６および髄膜１２を貫くと共に穿刺部１０を通って髄液空間３８へと延びるシース１５４を残している。概して、シース１５４は、後で記載されているように明確に引き込まれるまで、この位置で維持され得る。
閉鎖デバイス１００を収容する装填デバイス１６０は、装填デバイス１６０のルーメン１６２がシース１５４のルーメン１５０と概して軸方向で位置合わせされるように、送達シース組立体１５２に位置決めされる。例えば、装填デバイス１６０の遠位端がシースハブ１５８の空洞へと挿入され得る、および／または、対応する係合特徴部が送達シース組立体１５２と装填デバイス１６０とを解放可能に結合するために使用され得る。
閉鎖デバイス１００の展開は、使用者が押し込み組立体１６４（例えば、押し込みロッド１６６）を遠位へ押すことで開始され、押し込み組立体１６４は、結合器１７０を介して装填デバイス１６０のルーメン１６２で閉鎖デバイス１００を遠位へ押す。押し込み組立体１６４のさらなる前進は、閉鎖デバイス１００を送達シース組立体１５２のルーメン１５０へと遠位へ前進させる。
図１５を参照すると、押し込み組立体１６４は、閉鎖デバイス１００および／または結合器１７０が、実質的に装填デバイス１６０のルーメン１６２の外に位置するまで、および／または、実質的に送達シース組立体１５２のルーメン１５０の中に位置するまで、前進させられる。次に、装填デバイス１６０は遠位へ引き込まれて取り除かれ、閉鎖デバイス１００および押し込み組立体１６４を送達シース組立体１５２に対して所定位置に残す。シース１５４は、軟組織３６および髄膜１２を貫き、穿刺部１０を通って髄液空間３８へと延び続けている。
図１６を参照すると、押し込み組立体１６４は、閉鎖デバイス１００の遠位保持部分１０８（例えば、遠位保持ワイヤ部分１２０）をシース１５４の遠位先端１５６から遠位へ延ばすために、さらに遠位へ前進させられる。例えば、遠位保持ワイヤ部分１２０の第２の自由端１３４が最初にシース１５４から髄液空間３８へと現れる。保持具１０４（図２）が構築されている材料の特性のため、遠位保持ワイヤ部分１２０は、シース１５４から出ると、および／または、シース１５４によって抑圧されなくなると、その埋め込まれた形（例えば、円形）へと戻る。
送達シース組立体１５２に対する押し込み組立体１６４および／または閉鎖デバイス１００のさらなる遠位への前進は、押し込み組立体１６４の停止部１６８の、シースハブ１５８の空洞の中に配置された肩部１７２などの送達シース組立体１５２の対応する停止特徴部との係合によって防止される。
実例の実施形態において、シース１５４の遠位先端１５６は、髄液空間３８において軟膜１８の深くの遠位表面を超えて遠位へ延びる。したがって、閉鎖デバイス１００の遠位保持ワイヤ部分１２０は、軟膜１８の表面から若干遠位に離間されて展開される。
図１７を参照すると、閉鎖デバイス１００の遠位保持部分１０８（例えば、遠位保持ワイヤ部分１２０）は、送達シース組立体１５２と押し込み組立体１６４とを、互いに対してそれらの位置を実質的に維持しつつ、一緒に引き込むことなどで、軟膜１８の深くの遠位表面との接触へと配置させられる。軟膜１８の深くの遠位表面に接触しての遠位保持部分１０８の係合は、使用者によって感じられ得る、および／または、撮像デバイスを用いて観察され得る。
図１８を参照すると、押し込み組立体１６４は、送達シース組立体１５２に対する閉鎖デバイス１００のさらなる遠位への移動を可能とするために調節される。例えば、停止部１６８が押し込みロッド１６６から取り外されてもよく、停止部１６８が押し込みロッド１６６もしくは押し込み組立体１６４において近位へ移動されてもよく（例えば、係止解除して滑らせることで）、および／または、停止部１６８が肩部１７２を通り過ぎることができるように肩部１７２が再位置決めされてもよい。次に、流体封止栓１０２および近位保持部分１０６（例えば、近位保持ワイヤ部分１１８）が、押し込み組立体１６４をシース１５４に対して遠位へ移動させることで、シース１５４から遠位へと展開され得る。例えば、送達シース組立体１５２は、押し込み組立体１６４を髄膜１２に対して実質的に所定位置で維持する間、髄膜１２から近位へ引き込まれてもよい。保持具１０４（図２）が構築されている材料の特性のため、近位保持ワイヤ部分１１８は、シース１５４から出ると、および／または、シース１５４によって径方向に抑圧されなくなると、その埋め込まれた形（例えば、概して円形）へと戻る。近位保持ワイヤ部分１１８がシース１５４から現れ、その埋め込まれた形に戻るとき、近位保持ワイヤ部分１１８は、硬膜１４の表在性の近位表面に接触する。
図１９を参照すると、遠位保持部分１０８（例えば、遠位保持ワイヤ部分１２０）は、軟膜１８の深くの遠位表面に実質的に接触して配置されている。流体封止栓１０２は、穿刺部１０を少なくとも部分的（例えば、実質的または完全）に閉塞し得る。図１８および図１９を参照すると、髄膜１２は、近位保持ワイヤ部分１１８の展開された部分と遠位保持ワイヤ部分１２０の展開された部分との間で圧縮され得る。
この時点において、閉鎖デバイス１００は、近位保持部分１０６の自由端１３２（例えば、近位保持ワイヤ部分１１８）が押し込み組立体１６４の結合器１７０に連結されたままであることを除いて、実質的に展開されている（例えば、穿刺部１０を閉じるために髄膜１２に埋め込まれている）。したがって、必要な場合、閉鎖デバイス１００は、押し込み組立体１６４を近位へ引き込んでから、送達シース組立体１５２、押し込み組立体１６４、および閉鎖デバイス１００を患者から引き込むことで、髄膜からまだ取り外すことができる、および／または、送達シース組立体１５２へと格納することができる。
ある手順では、閉鎖デバイス１００の位置が検証され得る、および／または、閉鎖デバイス１００は、穿刺部１０を閉じるというその有効性を確定するために監視され得る。閉鎖デバイス１００が、望まれているように位置決めされていない場合、および／または、穿刺部１０を十分に封止していない場合、閉鎖デバイス１００は取り外され得る。
図２０を参照すると、使用者が閉鎖デバイス１００の実施で満足させられると、近位保持部分の自由端１３２は押し込み組立体１６４の結合器１７０から取り外され得る。例えば、自由端１３２が摩擦嵌めを通じて結合器１７０によって保持される場合、押し込み組立体１６４は、自由端１３２を結合器１７０から取り外すために近位へ引き込まれ得る。作動可能な解放機構を結合器１７０において用いる代替の実施形態では、機構は、自由端１３２を結合器１７０から解放するように作動させることができる。自由端１３２が結合器１７０から取り外されると、近位保持部分１０６はその埋め込み構成へと完全に戻ることができる。送達シース組立体１５２および押し込み組立体１６４は患者から引き込まれる。軟組織３６において残っている傷は、組織３６の弾性の特性などのため、自然に封止することができる。ある手順では、傷は、閉じられ得る（例えば、縫合され得る）、および／または、包帯され得る。
図２１を参照すると、埋め込まれるとき、近位保持部分１０６は、硬膜１４の表在性の近位表面に実質的に接触して配置され得る。遠位保持部分１０８は、軟膜１８の深くの遠位表面に実質的に接触して配置され得る。髄膜１２は、実質的に保持具１０４の近位保持部分１０６と遠位保持部分１０８との間に固定され得る。したがって、保持具１０４は、髄膜１２を貫く穿刺部１０の中に流体封止栓１０２を少なくとも部分的に実質的に固定することができる。栓１０２は、髄膜を貫く穿刺部１０を少なくとも部分的に閉塞することができる。例えば、栓は、髄液空間３８から穿刺部１０を通じた軟組織３６への髄液の実質的な漏れを防止するなどのために、髄膜１２を貫く穿刺部１０を実質的または完全に封止することができる。様々な実施形態において、傷または穿刺部１０は、本明細書に記載されているものなど、傷が所定位置において閉鎖デバイス１００で治癒するため、流体の漏れに対してさらにより完全に封止することができる。
先に記載されている閉鎖デバイス１００の送達および／または展開の処理の様々なステップは、使用者によって望まれているように、臨床的に許容可能な視覚化技術（例えば、蛍光透視法、内視鏡、コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、超音波など）を用いて実施されてもよい。概して同様の方法および／または構造は、本開示の少なくともある態様によれば、代替の実施形態の閉鎖デバイスを送達および／または展開するために使用できる。
本発明はその特定の実施形態の記載によって図示されており、実施形態は相当に詳細に記載されているが、添付の特許請求の範囲をこのような詳細に規制する、または何らかの形で限定することは、意図されていない。本明細書で検討されている様々な特徴は、様々な実施形態の中で、および様々な実施形態の間で、単独または任意の組み合わせで使用され得る。追加の利点および変更が当業者には容易に明らかとなる。そのため、そのより幅広い態様での本発明は、特定の詳細に限定されず、代表的な装置および方法と、実例の例とが図示および記載されている。したがって、大まかな本発明の概念の範囲または精神から逸脱することなく、このような詳細から発展が行われてもよい。
１０ 穿刺部
１２ 髄膜
１４ 硬膜
１６ くも膜
１８ 軟膜
２０ 穿刺部の内側表面
２２ 穿刺部の直径
２４ 栓の長さ
２６ 組織の厚さ
２８ 針組立体
３０ 針
３２ 針先端
３４ 針ハブ
３６ 軟組織
３８ 髄液空間
１００ 閉鎖デバイス
１０１ 閉鎖デバイス送達システム
１０２ 流体封止栓
１０４ 保持具
１０６ 近位保持部分
１０８ 遠位保持部分
１１０ 中心保持部分
１１２ 流体封止栓の外側表面
１１４ 流体封止栓の直径
１１６ 保持ワイヤ構造
１１８ 近位保持ワイヤ部分
１２０ 遠位保持ワイヤ部分
１２２ 中心保持ワイヤ部分
１２４ 平面
１２６ 長手方向軸
１２８ 平面
１３０ 距離
１３２ 第１の自由端
１３４ 第２の自由端
１３６ 近位保持部分カバー
１３８ 遠位保持部分カバー
１４０ 近位保持部分直径
１４２ 遠位保持部分直径
１４４ 近位保持部分中心領域
１４６ 遠位保持部分中心領域
１４８ 通路
１５０ ルーメン
１５２ 送達シース組立体
１５４ シース
１５６ シース先端
１５８ シースハブ
１６０ 装填デバイス
１６２ ルーメン
１６４ 押し込み組立体
１６６ 押し込みロッド
１６８ 停止部
１７０ 結合器
１７２ 肩部
２１６ 保持ワイヤ構造
２１８ 近位保持ワイヤ部分
２２０ 遠位保持ワイヤ部分
２２２ 中心保持ワイヤ部分
２２６ 長手方向軸
２５０ マーカ
３１６ 保持ワイヤ構造
４１６ 保持ワイヤ構造
４１８ 近位保持ワイヤ部分
４１８ａ 近位連結部分
４２０ 遠位保持ワイヤ部分
４２０ａ 遠位連結部分
４２２ 中心保持ワイヤ部分
４３０ 距離
α、β 形成された角度
関連出願への相互参照
本出願は、２０２０年２月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／９７５，９８８号の優先権を主張する、２０２１年２月５日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１６９０３号の優先権を主張し、その出願の開示は、その全体において本明細書で参照により組み込まれている。
したがって、この分野において既に行われている様々な利点に拘わらず、埋め込み可能な組織閉鎖デバイス、より具体的には、髄膜などの生体組織膜を貫く穿刺部などの開口を封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスと、開口を封止するための関連する方法とに関するさらなる向上が求められている。
概して、生体組織膜を貫く開口を生体液の漏れに対して封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスが提供される。閉鎖デバイスは、生体組織膜を貫く開口の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成される流体封止栓を備える。保持具が、流体封止栓を開口の中に少なくとも部分的に固定するように構成される。保持具は、生体組織膜において近位に配置されるように構成される近位保持部分と、生体組織膜において遠位に配置されるように構成される遠位保持部分と、近位保持部分と遠位保持部分とを連結する中心保持部分とを備える。中心保持部分は開口を通って延びるように構成される。流体封止栓は中心保持部分に結合される。
近位保持ワイヤ部分を少なくとも部分的に包囲する近位保持部分カバーと、遠位保持ワイヤ部分を少なくとも部分的に包囲する遠位保持部分カバーとの少なくとも一方が、デバイスのために提供され得る。近位保持部分カバーと遠位保持部分カバーとの少なくとも一方は多孔性ポリマー材料を含み得る。他の特徴として、デバイスは、近位保持部分カバーと遠位保持部分カバーとの両方をさらに備え得る。保持ワイヤ構造は、近位保持ワイヤ部分と中心保持ワイヤ部分との間に近位連結部分を備えてもよく、近位連結部分は、近位保持ワイヤ部分に対して形成された角度で配置され得る。保持ワイヤ構造は、遠位保持ワイヤ部分と中心保持ワイヤ部分との間に遠位連結部分を備えてもよく、遠位連結部分は、遠位保持ワイヤ部分に対して形成された角度で配置され得る。デバイスは、医用撮像技術を用いて検出可能となるように構成されるマーカを備え得る。生体組織膜は髄膜でもよく、生体液は髄液であり得る。
概して、閉鎖デバイスを備える閉鎖デバイス送達システムが提供され、閉鎖デバイス送達システムは、本明細書で開示されている１つまたは複数の特徴と、閉鎖デバイスを収容する概して長手方向のルーメンを備える装填デバイスとを備える。装填デバイスは、閉鎖デバイスを装填デバイスから展開するように構成される押し込み組立体を備え得る。押し込み組立体は、近位保持部分の自由端に解放可能に連結される結合器を備え得る。
他の大まかな態様において、生体組織膜を貫く開口を生体液の漏れに対して封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスが提供される。閉鎖デバイスは、生体組織膜を貫く開口の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成され、直径を有する流体封止栓を備える。保持具が、流体封止栓を開口の中に少なくとも部分的に固定するように構成される。保持具は、近位保持部分直径を有する近位保持部分を備える。近位保持部分は、生体組織膜において近位に配置されるように構成される。遠位保持部分は遠位保持部分直径を有する。遠位保持部分は、生体組織膜において遠位に配置されるように構成される。中心保持部分が、流体封止栓に結合され、開口および流体封止栓を通って延びるように構成される。中心保持部分は近位保持部分と遠位保持部分とを連結する。保持具は、近位保持部分直径が流体封止栓の直径より大きく、遠位保持部分直径が流体封止栓の直径より大きい埋め込み構成と、遠位保持部分直径が流体封止栓の直径とおおよそ等しい、またはより小さい送達構成との間で再構成可能である。
閉鎖デバイスは、様々な任意選択または追加の特徴を有し得る。送達構成において、近位保持部分直径は流体封止栓の直径とおおよそ等しくなり得る、またはより小さくなり得る。近位保持部分は近位保持部分中心領域を少なくとも部分的に定めることができ、近位保持部分中心領域は実質的に開放していてもよい。遠位保持部分は遠位保持部分中心領域を少なくとも部分的に定めることができ、遠位保持部分中心領域は実質的に開放していてもよい。保持具は、近位保持部分を形成する近位保持ワイヤ部分と、遠位保持部分を形成する遠位保持ワイヤ部分と、中心保持部分を形成する中心保持ワイヤ部分とを備える保持ワイヤ構造を備え得る。埋め込み構成において、近位保持ワイヤ部分と遠位保持ワイヤ部分との少なくとも一方は、概して、円形の輪の形の形態であり得る。埋め込み構成において、近位保持ワイヤ部分と遠位保持ワイヤ部分との少なくとも一方は、概して、多角形の形態であり得る。保持ワイヤ構造は、金属合金などの超弾性金属から構築され得る。生体組織膜は髄膜でもよく、生体液は髄液であり得る。
他の態様において、閉鎖デバイス送達システムが提供される。本明細書に開示されている特徴のうちの１つまたは複数を含む閉鎖デバイスと、閉鎖デバイスを収容する概して管状の装填デバイスであって、閉鎖デバイスは、装填デバイスに収容されるときに送達構成にある、装填デバイスと、閉鎖デバイスを装填デバイスから展開するように構成される押し込み組立体とを備える閉鎖デバイス送達システム。閉鎖デバイスは、装填デバイスから展開されるとき、送達構成から埋め込み構成へと移行させるように構成され得る。近位保持ワイヤ部分は押し込み組立体に解放可能に結合され得る。ルーメンが通って延びる送達シース組立体が提供され得る。装填デバイスと送達シース組立体とは、送達シース組立体のルーメンが装填デバイスのルーメンと概して軸方向で位置合わせされるように、解放可能に一緒に結合されるように構成され得る。針組立体が提供されてもよく、針組立体と送達シース組立体とは、針組立体の少なくとも一部分が送達シース組立体のルーメンを通って延びるように、解放可能に一緒に結合されるように構成され得る。
概して、生体組織を貫く開口を閉じるための方法が提供される。生体組織膜を貫く開口を閉じ、生体液の漏れに対して封止する方法が、閉鎖デバイスの遠位保持部分を、生体組織膜を貫く開口を通って、生体組織膜の遠位表面の遠位へ展開するステップを含む。閉鎖デバイスの中心保持部分に結合される流体封止栓が、開口へと少なくとも部分的に展開される。閉鎖デバイスの近位保持部分が、生体組織膜の近位表面の近位へ展開される。方法は、様々な追加または任意選択の特徴または手法を含み得る。
閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップは、遠位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップを含み得る。閉鎖デバイスの近位保持部分を展開するステップは、近位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップを含み得る。閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップは、遠位保持部分を生体組織膜の遠位表面から遠位に離間される遠位保持部分を展開するステップを含み得る。流体封止栓を展開するステップの前に、閉鎖デバイスは、遠位保持部分を生体組織膜の遠位表面と接触して配置するように引き込まれ得る。閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップの前に、概して管状の送達シース組立体が開口を通って前進させられてもよく、装填デバイスが送達シース組立体において位置決めされてもよく、装填デバイスは、送達構成において閉鎖デバイスを収容するルーメンを備える。閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップと、流体封止栓を展開するステップと、近位保持部分を展開するステップとは、閉鎖デバイスを、装填デバイスから、送達シース組立体を通って展開するステップを含み得る。閉鎖デバイスの遠位保持部分を展開するステップは、閉鎖デバイスの遠位保持部分を、送達シース組立体の遠位先端から延ばすステップと、遠位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップとを含み得る。閉鎖デバイスの近位保持部分を展開するステップは、閉鎖デバイスの近位保持部分を、送達シース組立体の遠位先端から延ばすステップと、近位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップとを含み得る。閉鎖デバイスを装填デバイスから展開するステップは、押し込み組立体を遠位へ前進させるステップを含み、押し込み組立体は、閉鎖デバイスを、装填デバイスのルーメンから、送達シース組立体のルーメンを通って遠位へ押すように構成される。閉鎖デバイスの近位保持部分を展開するステップは、閉鎖デバイスの近位保持部分を押し込み組立体から取り外すステップを含む。
方法の他の任意選択の態様として、近位保持部分を押し込み組立体から取り外すステップの前に、閉鎖デバイスの位置と閉鎖デバイスの有効性との少なくとも一方が評価され得る。流体封止栓を展開するステップは、送達シース組立体を開口から引き込むステップを含み得る。生体組織膜を貫く開口を通って概して管状の送達シース組立体を前進させるステップは、送達シース組立体と、送達シース組立体のルーメンを通って延びる針組立体とを、少なくとも送達シース組立体の先端が生体組織膜を突き抜けるまで、一緒に前進させるステップを含み得る。装填デバイスを送達シース組立体において位置決めするステップの前に、針組立体が送達シース組立体から取り外されてもよい。生体組織膜は髄膜でもよく、生体液は髄液であり得る。
第１の実例の実施形態により構築された、生体組織膜における閉鎖デバイスの 等角図である。 図１の閉鎖デバイスの他の斜視図である。 任意選択の近位保持部分カバーおよび遠位保持部分カバーを伴って示された図１の閉鎖デバイスの他の斜視図である。 図３の例示の閉鎖デバイスの分解等角図である。 任意選択の近位保持部分カバーを伴って示された図１の例示の閉鎖デバイスの斜視図である。 図１の例示の閉鎖デバイスの保持ワイヤ構造の立面図である。 図１の例示の閉鎖デバイスの保持ワイヤ構造の平面図である。 他の実例の実施形態により構築された閉鎖デバイスのための保持ワイヤ構造の 斜視図である。 図８の実例の保持ワイヤ構造の立面図である。 図８の実例の保持ワイヤ構造の平面図である。 代替の実例の保持ワイヤ構造の平面図である。 代替の実例の保持ワイヤ構造の立面図である。 生体組織膜に図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法の初めのステップを示す断面図である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面図である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面図である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面図である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面図である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面図である。 図１の閉鎖デバイスを埋め込むための実例の方法のさらなるステップを示す断面図である。 埋め込みの後の図１のデバイスの上方からの斜視図である。 図１のデバイスを埋め込むための実例の方法における最後のステップを示す断面図である。 埋め込まれた図１のデバイスの断面図である。
本開示の少なくともある態様による実例の実施形態が以下に記載および図示されており、医療手順に関連するデバイスおよび方法を含む。以下で検討されている実施形態が例であり、本開示の範囲および精神から逸脱することなく再構成され得ることは、当業者には明らかである。当業者によって企図される例示の実施形態の変形が、同時に本開示の一部を成すことも、理解されるものである。後で検討されているような実例の実施形態は、本開示の範囲内になる必要条件ではないとして認識すべきであるステップ、方法、および特徴を含み得る。
図１は、本開示の少なくともある態様による、髄膜１２などの生体組織膜を貫く穿刺部１０に埋め込まれた実例の閉鎖デバイス１００の等角で部分的な断面図である。概して、閉鎖デバイス１００は、組織の封止された開口（例えば、穿刺部１０）を通じた生体液（例えば、髄液）の漏れに対して封止するように構成され得る。髄膜１２は、３つの層、すなわち、硬膜１４（外側／表在性の層）と、くも膜１６（中間の層）と、軟膜１８（内側／深い層）とを含む。ある実例の実施形態が髄膜および髄液と関連してここでは記載されているが、本開示が他の生体組織膜と関連して様々な実例の閉鎖デバイスを利用すること、および／または、他の生体液の漏れに対して開口を封止することは、本開示の範囲内である。
図８は代替の実例の保持ワイヤ構造２１６の等角図であり、図９は図８の代替の実例の保持ワイヤ構造２１６の立面図であり、図１０は図８の代替の実例の保持ワイヤ構造２１６の平面図であり、これらすべてが本開示の少なくともある態様によるものである。図８～図１０に関して図示および記載されている保持ワイヤ構造２１６は、図１～図７に関して図示および記載されている保持ワイヤ構造１１６と概して同様である。概して、保持ワイヤ構造２１６は、先に記載されている閉鎖デバイス１００など、本開示の少なくともある態様による様々な実施形態において、保持ワイヤ構造１１６の代わりとされ得る。同様の符号は、図示および先に記載されている同様の構造に言及している。明確に指示されていない場合、保持ワイヤ構造１１６に関する対応する構成要素の構造および機能または手法の記載が、保持ワイヤ構造２１６に概して当てはまる。そのため、先に記載された構造および機能または手法の繰り返しの説明は必要ではない。

Claims (61)

  1. 生体組織膜を貫く開口を生体液の漏れに対して封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスであって、
    生体組織膜を貫く前記開口の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成される流体封止栓と、
    前記流体封止栓を前記開口の中に少なくとも部分的に固定するように構成される保持具と、
    を備え、
    前記保持具は、
    前記生体組織膜において近位に配置されるように構成される近位保持部分、
    前記生体組織膜において遠位に配置されるように構成される遠位保持部分、および、
    前記近位保持部分と前記遠位保持部分とを連結する中心保持部分、
    を備え、
    前記中心保持部分は前記開口を通って延びるように構成され、
    前記流体封止栓は前記中心保持部分に結合される、埋め込み可能な閉鎖デバイス。
  2. 前記流体封止栓は、前記近位保持部分と前記遠位保持部分との間で前記保持具に結合される、請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記流体封止栓の概して径方向外側の表面は、前記流体封止栓の前記概して径方向外側の表面と前記開口の概して径方向内側の表面との間に少なくとも部分的に封止された境界面を提供するために、前記開口の前記概して径方向内側の表面に係合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
  4. 前記流体封止栓は多孔性ポリマー材料から形成される、請求項１に記載のデバイス。
  5. 前記流体封止栓は発泡ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項４に記載のデバイス。
  6. 前記保持具は、小さい外形の送達構成と埋め込み構成との間で再構成可能である、請求項１に記載のデバイス。
  7. 前記埋め込み構成において、前記近位保持部分の直径は前記流体封止栓の直径より実質的に大きい、請求項６に記載のデバイス。
  8. 前記埋め込み構成において、前記近位保持部分の前記直径は、前記開口の直径と前記流体封止栓の前記直径との少なくとも一方の約１．２５倍から約３．０倍である、請求項７に記載のデバイス。
  9. 前記埋め込み構成において、前記遠位保持部分の直径は前記流体封止栓の直径より実質的に大きい、請求項６に記載のデバイス。
  10. 前記埋め込み構成において、前記遠位保持部分の前記直径は、前記開口の直径と前記流体封止栓の前記直径との少なくとも一方の約１．２５倍から約３．０倍である、請求項９に記載のデバイス。
  11. 前記流体封止栓は、前記閉鎖デバイスの長手方向軸の周りに概してドーナツ状の形を有する、請求項１に記載のデバイス。
  12. 前記流体封止栓の前記概してドーナツ状の形は中心の軸方向の通路を定め、前記通路は、前記中心保持部分の少なくとも一部分を中に受け入れる、請求項１１に記載のデバイス。
  13. 前記保持具は、
    前記近位保持部分を形成する近位保持ワイヤ部分と、
    前記遠位保持部分を形成する遠位保持ワイヤ部分と、
    前記中心保持部分を形成する中心保持ワイヤ部分と、
    を備える保持ワイヤ構造を備える、請求項１に記載のデバイス。
  14. 埋め込み構成において、前記近位保持ワイヤ部分は、概して、円形の輪の形態にある、請求項１３に記載のデバイス。
  15. 埋め込み構成において、前記遠位保持ワイヤ部分は、概して、円形の輪の形態にある、請求項１３に記載のデバイス。
  16. 埋め込み構成において、前記近位保持ワイヤ部分と前記遠位保持ワイヤ部分との少なくとも一方は、概して、多角形の形態にある、請求項１３に記載のデバイス。
  17. 埋め込み構成において、前記近位保持ワイヤ部分は、概して、前記閉鎖デバイスの長手方向軸に対して実質的に垂直に配向される平面に配置される、請求項１３に記載のデバイス。
  18. 埋め込み構成において、前記遠位保持ワイヤ部分は、概して、前記閉鎖デバイスの長手方向軸に対して実質的に垂直に配向される平面に配置される、請求項１３に記載のデバイス。
  19. 前記保持ワイヤ構造は一体であり、前記近位保持ワイヤ部分、前記遠位保持ワイヤ部分、および前記中心保持ワイヤ部分にわたって連続的である、請求項１３に記載のデバイス。
  20. 前記近位保持ワイヤ部分は前記保持ワイヤ構造の第１の自由端を備え、前記遠位保持ワイヤ部分は前記保持ワイヤ構造の第２の自由端を備える、請求項１３に記載のデバイス。
  21. 埋め込み構成において、前記中心保持ワイヤ部分は、前記近位保持ワイヤ部分と前記遠位保持ワイヤ部分との間で、概して長手方向で軸方向に延びる、請求項１３に記載のデバイス。
  22. 埋め込み構成において、前記中心保持ワイヤ部分は、前記近位保持ワイヤ部分と前記遠位保持ワイヤ部分との間で、前記閉鎖デバイスの長手方向軸に対して横に延びる、請求項１３に記載のデバイス。
  23. 埋め込み構成において、前記中心保持ワイヤ部分は、前記近位保持ワイヤ部分と前記遠位保持ワイヤ部分との間で、前記閉鎖デバイスの長手方向軸に対して実質的に斜めに延びる、請求項２２に記載のデバイス。
  24. 前記近位保持ワイヤ部分を少なくとも部分的に包囲する近位保持部分カバーと、前記遠位保持ワイヤ部分を少なくとも部分的に包囲する遠位保持部分カバーとの少なくとも一方をさらに備える、請求項１３に記載のデバイス。
  25. 前記近位保持部分カバーと前記遠位保持部分カバーとの前記少なくとも一方は多孔性ポリマー材料を含む、請求項２４に記載のデバイス。
  26. 前記近位保持部分カバーと前記遠位保持部分カバーとの両方をさらに備える、請求項２４に記載のデバイス。
  27. 前記保持ワイヤ構造は、前記近位保持ワイヤ部分と前記中心保持ワイヤ部分との間に近位連結部分をさらに備え、
    前記近位連結部分は、前記近位保持ワイヤ部分に対して形成された角度で配置される、請求項１３に記載のデバイス。
  28. 前記保持ワイヤ構造は、前記遠位保持ワイヤ部分と前記中心保持ワイヤ部分との間に遠位連結部分をさらに備え、
    前記遠位連結部分は、前記遠位保持ワイヤ部分に対して形成された角度で配置される、請求項１３に記載のデバイス。
  29. 医用撮像技術を用いて検出可能となるように構成されるマーカをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
  30. 前記生体組織膜は髄膜を含み、前記生体液は髄液を含む、請求項１に記載のデバイス。
  31. 請求項１に記載の前記閉鎖デバイスと、
    前記閉鎖デバイスを収容する概して長手方向のルーメンを備える装填デバイスと
    を備える閉鎖デバイス送達システム。
  32. 前記装填デバイスは、前記閉鎖デバイスを前記装填デバイスから展開するように構成される押し込み組立体を備える、請求項３１に記載のシステム。
  33. 前記押し込み組立体は、前記近位保持部分の自由端に解放可能に連結される結合器を備える、請求項３２に記載のシステム。
  34. 生体組織膜を貫く開口を生体液の漏れに対して封止するための埋め込み可能な閉鎖デバイスであって、
    生体組織膜を貫く前記開口の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成され、直径を有する流体封止栓と、
    前記流体封止栓を前記開口の中に少なくとも部分的に固定するように構成される保持具と、
    を備え、
    前記保持具は、
    近位保持部分直径を有し、前記生体組織膜において近位に配置されるように構成される近位保持部分、
    遠位保持部分直径を有し、前記生体組織膜において遠位に配置されるように構成される遠位保持部分、および、
    前記開口を通って延びるように構成され、前記開口に結合される前記流体封止栓を有し、前記近位保持部分と前記遠位保持部分とを連結する中心保持部分、
    を備え、
    前記保持具は、
    前記近位保持部分直径が前記流体封止栓の前記直径より大きく、前記遠位保持部分直径が前記流体封止栓の前記直径より大きい埋め込み構成と、
    前記遠位保持部分直径が前記流体封止栓の前記直径とおおよそ等しい、またはより小さい送達構成と、の間で再構成可能である、埋め込み可能な閉鎖デバイス。
  35. 前記送達構成において、前記近位保持部分直径は前記流体封止栓の前記直径とおおよそ等しい、またはより小さい、請求項３４に記載のデバイス。
  36. 前記近位保持部分は近位保持部分中心領域を少なくとも部分的に定め、
    前記近位保持部分中心領域は実質的に開放している、請求項３４に記載のデバイス。
  37. 前記遠位保持部分は遠位保持部分中心領域を少なくとも部分的に定め、
    前記遠位保持部分中心領域は実質的に開放している、請求項３４に記載のデバイス。
  38. 前記保持具は、
    前記近位保持部分を形成する近位保持ワイヤ部分と、
    前記遠位保持部分を形成する遠位保持ワイヤ部分と、
    前記中心保持部分を形成する中心保持ワイヤ部分と、
    を備える保持ワイヤ構造を備える、請求項３４に記載のデバイス。
  39. 埋め込み構成において、前記近位保持ワイヤ部分と前記遠位保持ワイヤ部分との少なくとも一方は、概して、円形の輪の形態にある、請求項３８に記載のデバイス。
  40. 埋め込み構成において、前記近位保持ワイヤ部分と前記遠位保持ワイヤ部分との少なくとも一方は、概して、多角形の形態にある、請求項３８に記載のデバイス。
  41. 前記保持ワイヤ構造は超弾性金属から構築される、請求項３８に記載のデバイス。
  42. 前記生体組織膜は髄膜を含み、前記生体液は髄液を含む、請求項３４に記載のデバイス。
  43. 請求項３４に記載の前記閉鎖デバイスと、
    前記閉鎖デバイスを中に収容する概して管状の装填デバイスであって、前記閉鎖デバイスは、前記装填デバイスに収容されるときに前記送達構成にある、装填デバイスと、
    前記閉鎖デバイスを前記装填デバイスから展開するように構成される押し込み組立体と、
    を備える閉鎖デバイス送達システム。
  44. 前記閉鎖デバイスは、前記装填デバイスから展開されるとき、前記送達構成から前記埋め込み構成へと移行させるように構成される、請求項４３に記載のシステム。
  45. 前記近位保持ワイヤ部分は前記押し込み組立体に解放可能に結合される、請求項４３に記載のシステム。
  46. ルーメンが通って延びる送達シース組立体をさらに備え、
    前記装填デバイスと前記送達シース組立体とは、前記送達シース組立体の前記ルーメンが前記装填デバイスのルーメンと概して軸方向で位置合わせされるように、解放可能に一緒に結合するように構成される、請求項４３に記載のシステム。
  47. 針組立体をさらに備え、
    前記針組立体と前記送達シース組立体とは、前記針組立体の少なくとも一部分が前記送達シース組立体の前記ルーメンを通って延びるように、解放可能に一緒に結合するように構成される、請求項４６に記載のシステム。
  48. 生体組織膜を貫く開口を閉じ、生体液の漏れに対して封止する方法であって、
    閉鎖デバイスの遠位保持部分を、生体組織膜を貫く開口を通って、前記生体組織膜の遠位表面の遠位へ展開するステップと、
    前記閉鎖デバイスの中心保持部分に結合される流体封止栓を、前記開口へと少なくとも部分的に展開するステップと、
    前記閉鎖デバイスの近位保持部分を、前記生体組織膜の近位表面の近位へ展開するステップと、
    を含む方法。
  49. 前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップは、前記遠位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップを含む、請求項４８に記載の方法。
  50. 前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を展開するステップは、前記近位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップを含む、請求項４８に記載の方法。
  51. 前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップは、前記生体組織膜の前記遠位表面から遠位に離間される前記遠位保持部分を展開するステップを含み、
    前記方法は、前記流体封止栓を展開するステップの前に、前記遠位保持部分を前記生体組織膜の前記遠位表面と接触して配置するように前記閉鎖デバイスを引き込むステップをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
  52. 前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップの前に、前記開口を通って概して管状の送達シース組立体を前進させるステップと、装填デバイスを前記送達シース組立体において位置決めするステップとをさらに含み、前記装填デバイスは、送達構成において前記閉鎖デバイスを収容するルーメンを備え、
    前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップと、前記流体封止栓を展開するステップと、前記近位保持部分を展開するステップと、は、前記閉鎖デバイスを、前記装填デバイスから、前記送達シース組立体を通って展開するステップを含む、請求項４８に記載の方法。
  53. 前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップは、前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を、前記送達シース組立体の遠位先端から延ばすステップと、前記遠位保持部分を前記送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップと、を含む、請求項５２に記載の方法。
  54. 前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を展開するステップは、前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を、前記送達シース組立体の遠位先端から延ばすステップと、前記近位保持部分を前記送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップと、を含む、請求項５２に記載の方法。
  55. 前記閉鎖デバイスを前記装填デバイスから展開するステップは、押し込み組立体を遠位へ前進させるステップを含み、前記押し込み組立体は、前記閉鎖デバイスを、前記装填デバイスの前記ルーメンから、前記送達シース組立体のルーメンを通って遠位へ押すように構成される、請求項５２に記載の方法。
  56. 前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を展開するステップは、前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を前記押し込み組立体から取り外すステップを含む、請求項５５に記載の方法。
  57. 前記近位保持部分を前記押し込み組立体から取り外すステップの前に、前記閉鎖デバイスの位置と前記閉鎖デバイスの有効性との少なくとも一方を評価するステップをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
  58. 前記流体封止栓を展開するステップは、前記送達シース組立体を前記開口から引き込むステップを含む、請求項５２に記載の方法。
  59. 前記生体組織膜を貫く前記開口を通って前記概して管状の送達シース組立体を前進させるステップは、前記送達シース組立体と、前記送達シース組立体の前記ルーメンを通って延びる針組立体とを、少なくとも前記送達シース組立体の先端が前記生体組織膜を突き抜けるまで、一緒に前進させるステップを含む、請求項５２に記載の方法。
  60. 前記装填デバイスを前記送達シース組立体において位置決めするステップの前に、前記針組立体を前記送達シース組立体から取り外すステップをさらに含む、請求項５９に記載の方法。
  61. 前記生体組織膜は髄膜を含み、前記生体液は髄液を含む、請求項４８に記載の方法。
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