CN115697216A - 高保持引流装置 - Google Patents

Abstract

本公开一般涉及医疗装置领域。特别地，本公开涉及用于促进流体和材料在相邻体腔之中和/或之间流动的医疗装置，例如支架，所述支架维持体腔之间的开放流动通路。在一个实例中，所述支架可包括细长本体，所述细长本体构造成在第一约束形态和第二非约束形态之间为可扩张的。在所述非约束形态，所述本体可具有第一保持构件、第二保持构件和圆柱形鞍形区域，所述圆柱形鞍形区域界定了在所述第一保持构件和所述第二保持构件之间沿着纵向轴线延伸的管腔。所述第一保持构件或所述第二保持构件或两者可包括具有轴向向内壁和轴向向外壁的双壁凸缘，所述向内壁的一部分沿着所述纵向轴线朝向所述鞍形区域的竖直中心平面弯曲。

Description

高保持引流装置

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119要求于2020年4月6日提交的美国临时专利申请No.63/005,936的优先权权益，该临时专利申请的公开内容全文以引用的方式并入本文。

技术领域

本公开一般涉及医疗装置领域。特别地，本公开涉及用于促进流体和材料在相邻体腔之间的流动的医疗装置，诸如支架，该支架维持体腔之间或之内的开放流动通路。

背景技术

自扩张支架(例如，自扩张金属支架或SEMS)在解剖区域(例如，体腔、通路、血管、管道等)内的放置可允许从一个区域至另一区域的流体连通。例如，支架可允许材料从一个体腔至另一体腔的流动。

然而，现有支架可具有各种缺点。例如，支架可更可能从所需位置移位或迁移，例如响应于由患者运动所生成的力；或对于给定用途可无法提供足够保持力或提供过多保持力。

因此，多种有利医疗成果可通过本公开的装置和/或方法来实现。

发明内容

在一个方面，支架可包括细长本体，该细长本体构造成在第一约束形态和第二非约束形态之间为可扩张的。处于非约束形态的细长本体可包括第一保持构件、第二保持构件和圆柱形鞍形区域，该圆柱形鞍形区域在第一保持构件和第二保持构件之间沿着纵向轴线延伸。圆柱形鞍形区域可界定沿着该纵向轴线延伸的管腔。第一保持构件或第二保持构件或两者可包括双壁凸缘，该双壁凸缘具有轴向向内壁、轴向向外壁和径向最外边缘，该径向最外边缘在轴向向内壁和轴向向外壁之间延伸。向内壁的至少一部分可沿着纵向轴线朝向圆柱形鞍形区域的竖直中心平面弯曲。

在本公开的所描述和其它方面，第一保持构件或第二保持构件或两者的向内壁和向外壁可包括非平行表面。向外壁的至少一部分可沿着纵向轴线远离圆柱形鞍形区域的竖直中心平面弯曲。向外壁可包括凹形部分，该凹形部分沿着纵向轴线远离圆柱形鞍形区域的竖直中心平面弯曲。向内壁或向外壁或两者可包括平直边缘。向内壁可包括凸形部分，该凸形部分沿着纵向轴线远离圆柱形鞍形区域的竖直中心平面弯曲。向外壁可包括凸形部分，该凸形部分沿着纵向轴线朝向圆柱形鞍形区域的竖直中心平面弯曲。第一保持构件的轴向最外端部或第二保持构件的轴向最外端部或两者可远离圆柱形鞍形区域的竖直中心平面延伸至唇部中。唇部可界定双壁凸缘的管腔。凸缘管腔可与圆柱形鞍形区域管腔为连续的。唇部可包括凸缘管腔的内径，该内径等于或宽于圆柱形鞍形区域管腔的内径。径向最外边缘可包括直径，该直径大于圆柱形鞍形区域的直径。径向最外边缘可包括平行于纵向轴线的圆柱形部分。向内壁和径向最外边缘之间的内部曲率半径可大于、等于或小于径向最外边缘和向外壁之间的内部曲率半径。径向最外边缘可在向内壁的起点和向外壁的终点之间沿着纵向轴线从竖直平面偏移。细长本体可包括由一根或多根线材组成的编织物。支架可包括周向覆盖物，该周向覆盖物沿着细长本体的长度完全地或部分地延伸。

在一个方面，支架可包括管状结构，该管状结构具有约束形态和扩张形态。处于扩张形态的管状结构可包括管状结构的第一端部、管状结构的第二端部和中心区域，该第一端部扩张成第一双壁凸缘，该第二端部扩张成第二双壁凸缘，该中心区域在第一端部和第二端部之间沿着纵向轴线延伸。中心区域可界定沿着该纵向轴线延伸的管腔。第一双壁凸缘或第二双壁凸缘或两者可包括轴向向内壁和轴向向外壁。向内壁的至少一部分可沿着纵向轴线朝向中心区域的竖直中心平面弯曲。第一双壁凸缘或第二双壁凸缘或两者沿着平行于纵向轴线的平面的横截面轮廓可为非对称的。

在本公开的所描述和其它方面，第一保持构件或第二保持构件或两者的向内壁和向外壁可包括非平行表面。向内壁可包括第一弯曲部分，该第一弯曲部分沿着纵向轴线朝向中心区域的竖直中心平面弯曲；向内壁可包括第二弯曲部分，该第二弯曲部分沿着纵向轴线远离中心区域的竖直中心平面弯曲；或向内壁可包括第一弯曲部分和第二弯曲部分两者。向内壁或向外壁或两者可包括平直边缘。

在一个方面，支架可包括圆柱形本体，该圆柱形本体具有约束形态和扩张形态。在扩张形态，圆柱形本体可包括第一保持构件、第二保持构件和鞍形区域，该鞍形区域在第一保持构件和第二保持构件之间沿着纵向轴线延伸。鞍形区域可界定沿着该纵向轴线延伸的管腔。第一保持构件或第二保持构件或两者可包括双壁凸缘，该双壁凸缘包括轴向向内壁和轴向向外壁。向内壁的至少一部分可沿着纵向轴线朝向鞍形区域的竖直中心平面弯曲。第一保持构件或第二保持构件或两者的向内壁和向外壁可包括非平行表面。

在本公开的所描述和其它方面，向内壁可包括第一弯曲部分，该第一弯曲部分沿着纵向轴线朝向鞍形区域的竖直中心平面弯曲；向内壁可包括第二弯曲部分，该第二弯曲部分沿着纵向轴线远离鞍形区域的竖直中心平面弯曲；或向内壁可包括第一弯曲部分和第二弯曲部分两者。在本公开的上述方面和其它方面，相同或不同的向内和向外壁特征可适用于第一保持构件、第二保持构件或两者的双壁凸缘。即，根据本公开的方面的支架可在第一和第二保持构件的任一者或两者上具有双壁凸缘，并且凸缘轴向向内和向外壁在相对于两个保持构件出现时可类似地或区别地构造。

附图说明

本公开的非限制性实例参考附图进行描述，这些附图为示意性的并且非旨在按比例绘制。在图中，所示的每个相同或近乎相同部件通常由单个标号来表示。出于清晰的目的，并非每个部件在每个图中进行标记，而且在图示对于允许本领域的技术人员理解本公开为非必需的情况下，本公开的每个实施例的每个部件也未示出。图中：

图1根据本文所描述的一个或多个实施例示出了医疗装置的侧视图；

图2根据本文所描述的一个或多个实施例示出了医疗装置的剖视图；

图3A至图3F根据本文所描述的各种实施例示出了另选保持构件构造；

图4根据本文所描述的一个或多个实施例示出了医疗装置的递送方面。

图5根据本文所描述的一个或多个实施例示出了设置于组织中的医疗装置。

具体实施方式

本公开不限于所描述的特定实施例。本文所用的术语仅出于描述具体实施例的目的，并且不旨在限制超出附属权利要求书的范围。除非另有定义，本文所用的所有技术术语具有与本公开所属领域的技术人员通常所理解相同的意义。

虽然本公开的实施例具体参考用于胆囊、假性囊肿和/或胃空肠造口等的引流的医疗装置(例如，支架等)和系统进行描述，但是应当理解，此类医疗装置可用于多种医疗手术(例如，胆汁外排转换术、肠肠吻合术、胃十二指肠造口术和胃肠造口术等)，以建立和/或维持自各种身体器官、管腔、导管、血管、瘘管、囊肿和空间(例如，真皮、胃部、十二指肠、空肠、小肠、胆囊、肾脏、胰腺、胆道/胰腺树、膀胱、输尿管、脓肿、贴壁式胰腺坏死(WOPN)、胆管等)或其间的暂时或永久开放流动或引流通路。这些装置可经由不同接入点和方式来插入，例如，经皮方式、内窥镜方式、腹腔镜方式或其一些组合。本文所公开的医疗装置为自扩张的，但在其它实施例中，医疗装置可为通过其它方式为可扩张的，包括例如球囊导管。此外，此类医疗装置不限于引流，而是可有利于进入器官、血管或体腔以用于其它目的，诸如创建路径以使流体或固体从一个位置转向或绕过至另一位置，移除障碍物和/或递送疗法，包括器官内组织的无创或微创操纵和/或药理学药剂经由开放流动通路的引入。

如本文所用，单数形式“一个”、“一种”和“该”旨在还包括复数形式，除非上下文另行清楚地指示。还应当理解，术语“包括”和/或“包含”，或“含有”和/或“具有”当在本文使用时指定了所述特征、区域、步骤、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、区域、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组的存在或添加。

如本文所用，术语“远侧”是指当将装置引入患者时最远离医疗专业人员的端部，而术语“近侧”是指当将装置引入患者时最靠近医疗专业人员的端部。

在实施例中，本公开涉及一种医疗装置(例如，自扩张金属支架和/或十二指肠排除装置等)，该医疗装置构造成在第一和第二体腔之间延伸并且有助于使每个体腔的相应层(例如，肌层)贴合或维持贴合以建立其间的暂时、长期或永久开放式流动或进入通路。如本文所描述，支架的相对端部处的第一和第二保持构件的一者或两者(诸如凸缘)可为双壁式的，并且包括凸缘的轴向向内和轴向向外壁的一个或多个非垂直表面，这些壁相对于圆柱形鞍形区域进行取向，该圆柱形鞍形区域沿着凸缘之间的纵向轴向延伸。当相比于例如仅具有垂直表面的对应保持构件时，非垂直表面的此类构造可减少医疗装置相对于第一和第二体腔之间的组织的迁移。此外或另选地，作为具有一个或多个非垂直表面双壁凸缘的保持构件(可构造成给展开后拉离预定位置的装置的阻力提供更多控制，例如相比于具有垂直表面的对应保持构件产生更高的拉离力。例如，具有非垂直表面的双壁凸缘可具有高于4N、4.5N、5N、5.25N、5.5N、5.75N或6N的拉离力，如拉离力为4.1N、4.2N、4.3N、4.4N、4.5N、4.6N、4.7N、4.8N、4.9N、5.0N、5.1N、5.2N、5.3N、5.4N、5.5N、5.6N、5.7N、5.75N、5.8N、5.9N、6.0N、6.1N、6.2N、6.3N、6.4N、6.5N、6.6N、6.7N、6.8N、6.9N、7.0N、7.1N、7.2N、7.3N、7.4N、7.5N、7.6N、7.7N、7.8N、7.9N、8.0N、8.1N、8.2N、8.3N、8.4N、8.5N、8.6N、8.7N、8.8N、8.9N或9.0N。在各种实施例中，如相比于例如垂直表面或另一表面(其具有至少一个组织接合元件，诸如叉齿、倒钩、钩状物，或其它类似设计)，一个或多个非垂直表面还可构造成与第一和第二体腔的至少一个组织壁创伤较小地相互作用(例如，构造成具有较小表面积的向内组织接触点)。

医疗装置(诸如具有保持构件的支架，该保持构件包括双壁凸缘的轴向向内和向外壁)的非垂直表面可包括一个或多个弯曲部分、平直部分、成角部分，或其任何组合；其中每个部分可包括相对于另一部分的相等或不等的长度、角度、内部曲率半径、方向性、内部角度或其它特征。第一保持构件和第二保持构件的表面可为相同的或不同的。例如，医疗装置的每个端部可设计成改善医疗装置的强度(例如，对于拉离的阻力或保持强度，或对于径向压缩或径向强度的阻力)，并且当横穿组织平面放置时提供了期望量的线性贴合力。凸缘形状可包括一个或多个卷和/或结构性褶皱，例如，以创建双壁凸缘结构。在各种实施例中，凸缘形状可包括多个拐点，其中拐点可为曲率方向变化发生处的曲线点。

医疗装置(诸如支架)可由一个或多个细丝和/或表面形成。在各种实施例中，一个或多个金属线材、由一根或多根线材组成的编织物、聚合物细丝、片材或它们的组合可形成医疗装置。例如，由一根或多根线材组成的编织物的长度可形成医疗装置。医疗装置可包括一个或多个结构元件，诸如支柱、环箍、网状物、方格单元或其它单元。在许多实施例中，医疗装置可包括网状物、编织物和/或针织表面。在各种实施例中，医疗装置可由形状记忆材料来形成，诸如镍钛诺。

本文所描述的医疗装置的各种实施例可包括该装置的内部、外部上的完全或部分覆盖物、涂层或其它膜(其在结构元件之间延伸)，或其任何组合。例如，覆盖物、涂层或其它膜可包括硅酮、聚合物或它们组合。例如，覆盖物可包括聚氨酯、聚四氟乙烯、膨胀聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、芳香族聚碳酸酯基热塑性聚氨酯和/或其它类似材料。覆盖物可通过浸涂、滚涂、刷涂、喷涂、其它已知设置方法，或它们的组合来应用。覆盖物、涂层或其它膜可抑制组织生长和/或使从医疗装置之内和/或之外的流体泄露最小化。

覆盖物、涂层或其它膜可在医疗装置上完全地或部分地延伸。例如，第一保持构件、第二保持构件、鞍形区域(其在第一保持构件和第二保持构件之间延伸)或它们的组合可包括固体覆盖物、多孔覆盖物，或其它构造覆盖物。在一些实施例中，诸如具有圆柱形鞍形区域和作为第一和第二保持构件的双壁凸缘的支架，周向覆盖物或涂层可适用于覆盖该支架的完全长度，或支架的部分长度。例如，部分涂层可覆盖鞍形区域的完全长度，但未覆盖凸缘。实施例在此未受限制。

本文所描述的各种实施例可包括设计成接合至少一个组织层的一个或多个额外特征。例如，实施例可包括沿着第一保持构件、第二保持构件或它们任何组合的一个或多个纹理表面、叉齿或其它组织接合元件。

参考图1，在一个实施例中，本公开的支架可包括细长本体或管状结构110，细长本体或管状构件110形成管腔并且包括第一部分、第二部分、长度和直径。细长本体10可被覆盖、未被覆盖或覆盖与未覆盖的组合。细长本体110可包括约束形态(例如，未扩张或递送形态；未示出)和扩张或非约束形态(例如，前缩短或展开形态，如图1所示)。细长本体可构造成在约束形态和非约束形态之间为可扩张。在非约束形态，细长本体的第一部分112可径向扩张至第一保持构件114中，并且细长本体的远侧部分122可径向扩张至第二保持构件124中。在一些实施例中，处于约束形态的细长本体110可包括处于2mm至6mm或3mm至5mm的包容性范围内的直径。例如，支架可具有10Fr或3.5mm的约束形态直径。在一些实施例中，处于约束形态的细长本体110可具有处于40mm至150mm的包容性范围内的长度。例如，处于约束形态的支架可具有处于40mm至100mm的包容性范围内的长度。在一些实施例中，处于约束形态的支架可具有处于40mm至80mm的包容性范围内的长度。

中心区域可沿着支架的纵向轴线在保持构件之间延伸。例如，如图1所示，中心区域可包括圆柱形鞍形区域128，圆柱形鞍形区域128沿着支架的纵向轴线在第一保持构件114和第二保持构件124之间延伸。圆柱形鞍形区域128可包括管状结构或圆柱形本体，该管状结构或圆柱形本体界定或以其它方式包括沿着纵向轴线延伸穿过其的管腔或类似结构。圆柱形鞍形区域128可包括长度和直径。在实施例中，诸如具有作为第一和第二保持构件的双壁凸缘的支架包括轴向向内壁和轴向向外壁，其中向内壁的一部分朝向支架的竖直中心平面弯曲，圆柱形鞍形区域的长度可测量为(i)沿着细长本体在凸缘的每一者的向内壁的起点之间的长度，或(ii)沿着本体的以下长度，当支架扩张但未展开于组织中时，沿着向内壁的任何点处的凸缘之间的最短距离的长度，或(iii)沿着本体的以下长度，当支架扩张并展开于组织中时，沿着向内壁的任何点处的凸缘之间的最短距离的长度。在许多实施例中，包括上述条件(i)-(iii)的圆柱形鞍形区域在扩张形态可具有处于5mm至150mm的包容性范围内的长度，但在一些情况下，圆柱形鞍形区域(诸如图1至图2的区域128)在扩张形态可具有处于5mm至35mm的包容性范围内的长度。处于扩张形态用于胃肠道支架或引流的装置的圆柱形鞍形区域的示例性长度可包括处于10mm至30mm、15mm至20mm、10mm至20mm、10mm至15mm、或5mm至10mm的包容性范围内的长度。

在许多实施例中，处于扩张形态的圆柱形鞍形区域的直径可大于处于约束形态的细长本体的直径。例如，处于扩张形态的圆柱形鞍形区域(诸如图1至图2的区域128)的直径可处于3mm至40mm的包容性范围内。在一些实施例中，处于扩张形态的圆柱形鞍形区域128的直径可处于5mm至25mm、5mm至20mm、5mm至15mm、或10mm至20mm的包容性范围内，例如，5mm、10mm、15mm、或20mm。在各种实施例中，处于扩张形态的圆柱形鞍形区域128的直径可以比处于约束形态的支架的对应直径大3至5倍；但在一些实施例中，处于扩张形态的圆柱形鞍形区域128的直径可以比处于约束形态的支架的对应直径大3至10倍。

再次参考图1至图2，第一保持构件114和第二保持构件124可从处于扩张形态的细长本体110的外圆周径向向外延伸，以与相应向内壁表面114a、向外壁表面114b、向内壁表面124a和向外壁表面124b一起界定双壁凸缘。例如，向内壁表面114a可为第一凸缘的轴向向内壁，向外壁表面114b可为第一凸缘的轴向向外壁，向内壁表面124a可为第二凸缘的轴向向内壁，并且向外壁表面124b可为第二凸缘的轴向向外壁。径向最外边缘114c可在向内壁表面114a和向外壁表面114b之间延伸并且将它们连接。径向最外边缘124c可在向内壁表面124a和向外壁表面124b之间延伸并且将它们连接。径向最外边缘可沿着纵向轴向从竖直平面偏移或从距离的中心点偏移，该竖直平面在保持构件的向内壁表面的起点和向外壁表面终点之间延伸，该距离在圆柱形鞍形区域和最末端突出部或唇部之间延伸。径向最外边缘可包括直径，该直径大于圆柱形鞍形区域的直径。在各种实施例中，径向最外边缘可界定相应保持构件的直径。

在实施例中，第一保持构件和/或第二保持构件(诸如图1至图2的构件114、124)的直径可处于5mm至40mm的包容性范围内。其它示例性保持构件直径可处于15mm至40mm或15mm至35mm的包容性范围内。在许多实施例中，保持构件的直径可设定成具有从处于扩张形态的圆柱形鞍形区域的直径的特定偏移量。例如，支架可构造成包括圆柱形鞍形区域的直径和处于扩张形态的第一保持构件和/或第二保持构件的直径之间的3mm至20mm差值。在其它实例中，第一保持构件和/或第二保持构件可构造成具有相比于处于扩张形态的圆柱形鞍形区域的直径大1倍至5倍的直径。例如，对于具有处于扩张形态的具有10mm直径的圆柱形鞍形区域的装置，第一保持构件和/或第二保持构件可具有处于13mm至30mm、15mm至25mm或16mm至20mm的包容性范围内的直径。在另一个实例中，具有处于扩张形态的具有20mm直径的圆柱形鞍形区域的支架可具有一个或多个保持构件，该一个或多个保持构件具有处于23mm至40mm的包容性范围内的直径。应当理解，一些实施例可包括圆柱形鞍形区域的直径和第一保持构件和/或第二保持构件的较大直径之间的更大或更小偏移量。

再次参考图1至图2，第一保持构件114可具有与第二保持构件124相同或不同的轴向宽度，其中保持构件的轴向宽度可测量为沿着相应保持构件(包括径向最外边缘)的向内壁和向外壁之间的纵向轴线的距离。在一些实施例中，处于扩张形态的第一保持构件114和/或第二保持构件124的宽度可处于0.5mm至10.0mm的包容性范围内。其它实施例可包括第一保持构件和/或第二保持构件的较小和/或较大宽度，诸如在0.5mm至6mm、2mm至6mm或3mm至7mm的包容性范围内。在一些实施例中，保持构件可具有恒定宽度。在其它实施例中，保持构件的宽度可沿着竖直平面改变。

如图1至图2所示，第一保持构件114的向外壁表面114b可大体沿着纵向轴线远离圆柱形鞍形区域128的竖直中心平面延伸至突出部116或唇部中，突出部116或唇部处于细长本体110的第一保持构件114的轴向最外端部处。第二保持构件124的向外壁表面124b可大体沿着纵向轴线远离圆柱形鞍形区域128的竖直中心平面延伸至突出部126或唇部中，突出部126或唇部处于细长本体110的第一保持构件114的轴向最外端部处。在一些实施例中，突出部116和/或突出部126以扩张形态可具有在0至3mm的包容性范围内的长度，诸如在0.5mm至2.5mm或1.0mm至1.5mm的包容性范围内。突出部116和/或突出部126可界定管腔，诸如与圆柱形鞍形区域连续的凸缘管腔，其中直径大于或等于由圆柱形鞍形区域128所界定的管腔或鞍形管腔的直径。在各种实施例中，唇部或突出部可包括扩张形态的凸缘管腔直径，该扩张形态的凸缘管腔直径比于处于扩张形态的对应圆柱形鞍形区域128的直径宽至少0.5mm至2.0mm，例如，对于在3mm至40mm的包容性范围内的鞍形直径，扩张形态的凸缘管腔直径在3.5mm至42mm的包容性直径范围内。作为另一示例性包容性范围，对于处于扩张形态的10mm的对应圆柱形鞍形区域直径，唇部可具有11mm至14mm的直径。对于处于扩张形态的15mm的对应圆柱形鞍形区域直径，唇部可具有16mm至19mm的直径。在另一个实例中，处于扩张形态的20mm的圆柱形鞍形区域直径可与21mm至24mm的唇部直径对应。突出部116和/或突出部126可与保持构件114,124和鞍形管腔128连续地形成。突出部116和/或突出部126可平行于圆柱形鞍形区域的纵向轴线。另选地或此外，突出部116和/或突出部126可非平行于纵向轴线。例如，突出部116和/或突出部126可沿着纵向轴线径向向外或向内延伸。突出部116和/或突出部126的径向向外延伸部可促进通过其管腔的流动，例如，通过充当至该管腔的漏斗。突出部116和/或突出部126的径向向内延伸部可阻止通过其管腔的流动，例如，通过界定其较小入口。

各种实施例可包括处于扩张形态的在5mm至60mm范围内的总体支架长度。例如，示例性展开支架可具有10mm至50mm或10mm至35mm的长度。

在各种实施例中，保持构件相对于细长本体的圆周和纵向轴线的角度可呈现各种度数，或可沿着保持构件的轴向向内和/或向外壁改变取向的度数(相比于具有垂直壁的保持构件)，从而在保持构件的壁上创建拐点。例如，如以图2的支架的剖视图所示，向外壁表面114b和/或向外壁表面124b可包括轴向向外壁的至少一部分，该至少一部分远离圆柱形鞍形区域128的纵向轴线的竖直中心平面202或中线延伸或弯曲。此外或另选地，向外壁表面114b和/或向外壁表面124b可包括轴向向外壁的至少一部分，该至少一部分朝向竖直中心平面202延伸或弯曲。类似地，向内壁表面114a和/或向内壁表面124a可包括轴向向内壁的至少一部分，该至少一部分远离圆柱形鞍形区域128的纵向轴线的竖直中心平面202延伸或弯曲。此外或另选地，向内壁表面114a和/或向内壁表面124a可包括轴向向内壁的至少一部分，该至少一部分朝向竖直中心平面202延伸或弯曲。在各种实施例中，保持构件114的向内壁表面114a和向外壁表面114b相对于彼此可为非平行的，和/或保持构件124的向内壁表面124a和向外壁表面124b可包括相对于彼此非平行的表面。

管腔204可延伸通过圆柱形鞍形区域128的纵向长度。鞍形区域管腔204可包括适合于不同目的的尺寸，例如，如上文所描述的。

参考图2所示的一个或多个部件可包括与相对于图1所示和/或所描述的相应结构类似的一个或多个方面。例如，图2的支架的细长本体可与相对于图1所描述的细长本体110类似或相同。

虽然图1至图2示出了包括具有双壁凸缘结构的第一保持构件和第二保持构件两者的支架，但应当理解，支架可仅包括第一或第二保持构件的一者。此外或另选地，支架可包括具有另选构造的第一保持构件和/或第二保持构件，该另选构造诸如扩张几何形状、漏斗、阻塞部件、加宽结构，或用于促进通过支架的流动的另一种构造。

处于扩张形态的突出部116可界定第一突出部管腔206，第一突出部管腔206可具有至少与管腔204的直径一样大的直径。处于扩张形态的突出部126可界定第二突出部管腔208，第二突出部管腔208可具有至少与管腔204的直径一样大的直径。第一突出部管腔206的直径可与第二突出部管腔208的直径相同或不同。例如，第一突出部管腔206的示例性直径可由第一突出部116的示例性直径来界定，如相对于图1所描述的；第二突出部管腔208的示例性直径可由第二突出部126的示例性直径来界定，如相对于图1所描述的；或两者。上文结合图1的支架所概述的各种尺寸(例如，约束形态长度和直径、扩张形态整体支架长度、鞍形区域长度和直径、保持构件宽度和直径，以及突出部长度)可适用于图2的支架，并且可适用于具有保持构件构造的任何支架，如下文相对于图3A至图3F所描述的。

图3A至图3F示出了双壁凸缘结构的横截面轮廓的另选构造，该双壁凸缘结构作为扩张形态的第二保持构件124。关于图3A至图3F的每一者，圆柱形鞍形区域128描述为从图示的左侧延伸至保持构件124中。保持构件124描述为在图示的右侧延伸至突出部126中。

如相对于图3A至图3F所描述的凸缘结构的构造可适用于本文所描述实施例的任一者。例如，如相对于图1所描述的第一保持构件114、如相对于图1所描述的第二保持构件124或两者可具有如相对于图3A至图3F所描述的构造。因此，实施例可包括多个保持构件，这些保持构件具有相同或不同构造。例如，第一保持构件114可包括如图3A所示的构造，并且第二保持构件124可包括如图3C所示的构造。所描述构造的任何组合处于本公开的范围内。

另选地或此外，各种实施例可包括第一保持构件114或第二保持构件124的一者，和相对端部处的另选构造。例如，各种实施例可包括如下替代构造，具有垂直于相应圆柱形鞍形区域128的壁的凸缘、扩口保持构件、球状保持构件、斜面保持构件、卷曲保持构件、折叠保持构件，或另一种构造(未示出)。一些实施例可包括用于管理穿过其的材料流动的一个或多个部件。例如，各种实施例可包括阀、阻隔构件、漏斗、管，或可用于管理穿过其的流动的其它结构。

在医疗装置的各种实施例中，保持构件的向内壁表面、保持构件的向外壁表面或两者的至少一部分可包括至少一个弯曲表面、平直表面、角度、内部径向周长、外部径向周长、朝向医疗装置的圆柱形鞍形区域或中心区域的竖直中心平面延伸或弯曲的表面、远离医疗装置的鞍形或中央区域的竖直中心平面延伸或弯曲的表面、垂直于圆柱形鞍形区域的纵向轴线的表面、平行于圆柱形鞍形区域的纵向轴线的表面，或其任何组合。

保持构件的向内壁表面和向外壁表面可包括非平行表面，如通过图3A至图3F的实例的方式所示。在各种实施例中，保持构件可包括非对称向内和向外壁表面。例如，第一保持构件114或第二保持构件124或两者的横截面轮廓可沿着圆柱形鞍形区域128的纵向轴线为非对称的。在一些实施例中，非对称壁表面可各自具有形状和/或强度，诸如保持强度，该形状和/或强度可分别适应与适当几何形状和/或机械特征/相互作用的组织相互作用。

保持构件具有最大外径保持的部分可包括径向最外边缘，该径向最外边缘可连接、联接保持构件的向内壁表面和向外壁表面，和/或在它们之间延伸。例如，径向最外边缘(例如，图1至图3F的124c)可包括沿着向内壁表面124a和向外壁表面124b的弯曲会合部的脊线，诸如在图3B中；或径向最外边缘可包括平行于圆柱形鞍形区域128的纵向轴线的一个或多个部分，诸如在图3A、图3C、图3D和图3E中。径向最外边缘124c可以在或可以不在沿着纵向轴线的长度上方进行居中，该纵向轴线处于保持构件的向内壁表面的起点和向外壁表面的终点之间。

在各种实施例中，保持构件的至少一部分可包括凹面，诸如如图3A所示的向外壁表面124b。在一些实施例中，保持构件的凹面或部分可沿着纵向轴线远离圆柱形鞍形区域的竖直中心平面(例如，图2的竖直中心平面202)弯曲。在各种实施例中，保持构件的至少一部分可包括凸面，例如，如图3A所示的向内壁表面124a。在一些实施例中，保持构件的凸面或部分可沿着纵向轴线朝向圆柱形鞍形区域的竖直中心平面(例如，图2的竖直中心平面202)弯曲。相应第一和第二保持构件的向内壁表面和/或向外壁表面以其任何组合(具有包括非垂直于圆柱形鞍形区域的部分的构造)可增加相应保持构件对于变形的阻力，从而增加保持构件相对于凸缘的拉离强度，该凸缘仅包括垂直于圆柱形鞍形区域的纵向轴线的表面。此外或另选地，向内壁表面可以以相对于组织壁的较小创伤和以相比于垂直于圆柱形鞍形区域的相应表面的较大运动阻力来接合组织壁并维持组织壁的贴合。因此，根据本公开的实施例的具有保持构件的支架相比于垂直于圆柱形鞍形区域的相应表面可经受较小迁移。

例如，如图3A所示，细长本体可从圆柱形鞍形区域128延伸至保持构件中。虽然图3A示出了作为双壁凸缘结构的第二保持构件124，但是应当理解，第一保持构件114可包括图3A所示的构造。例如，第一保持构件114可包括对应双壁凸缘结构。此外或另选地，第一保持构件114或第二保持构件124的任一者可包括另选构造。

参考图3A，圆柱形鞍形区域128可延伸至向内壁表面124a中，向内壁表面124a在该实例中包括三个部分：部分302a、部分302b和部分302c。圆柱形鞍形区域128可延伸至部分302a的凹面中，部分302a可延伸至部分302b中。部分302b包括平直边缘，该平直边缘以小于90度的角度朝向圆柱形鞍形区域的竖直中心平面(未示出)延伸。在一些实施例中，向内壁表面可朝向其竖直中心平面沿着圆柱形鞍形区域的纵向轴线延伸0.0mm至5.0mm的距离。例如，部分302b可朝向圆柱形鞍形区域128的竖直中心平面延伸0.5mm至1.5mm。然而，在与本公开一致的其它实施例中，向内壁表面可朝向其竖直中心平面沿着圆柱形鞍形区域的纵向轴线延伸更大的距离。部分302c包括凸形曲线，该凸形曲线在部分302b和径向最外边缘124c之间延伸。径向最外边缘124c可包括平行于圆柱形鞍形区域128的表面的部分。径向最外边缘124c可延伸至向外壁表面124b中，向外壁表面124b在图3A的实例中可包括部分304a和部分304b。部分304a可包括凸面。在各种实施例中，向内壁表面和径向最外边缘之间的内部曲率半径可大于径向最外边缘和向外壁之间的内部曲率半径。例如，如图3A所示，部分302b可具有相比于部分304a更大的内部圆周半径。然而，应当理解，另选实施例可包括这些部分之间不同的相对圆周半径。部分304a可延伸至部分304b中，部分304b可包括凹面。部分304b可延伸至突出部126中，如本文别处所描述的。一个或多个凸面和/或凹面可包括相同或不同的曲率完成角、圆周半径、长度、其它特征，或它们的任何组合。

关于图3B所示的示例实施例，保持构件可包括类似部分302a、302b和302c，如相对于图3A所描述。然而，如图3B所示的部分304a可包括比如图3A所示的更大的曲率半径。在图3B中，部分304a可包括沿着其长度变化的曲率半径。在一些实施例中，部分304a或其它部分可包括非均匀和/或其它起伏曲线。如图3B所示，部分304b可包括凹面部分。

图3C示出了另一示例性实施例，其中保持构件可包括类似部分302a、302b和302c，如相对于图3A和/或图3B所描述的。然而，如图3C所示的部分304a可包括比如图3A所示的更大的曲率半径。在图3C中，部分304b可包括平直边缘，该平直边缘从径向最外边缘124c和部分304a朝向圆柱形鞍形区域128返回延伸。部分304b可延伸至部分304c中，部分304c在图3C中示为包括凹形部分。部分304c可延伸至突出部126中。在许多实施例中，指向第二保持构件124的外部并且由部分304b和突出部126所界定的角度，或部分304c的角度可小于90度。

另外示例性实施例示出于图3D中。在图3D中，部分302a可包括凹形曲线，该凹形曲线延伸至部分302b的平直边缘中。部分302b可延伸至部分302c的凸形曲线中，该凸形曲线继而可延伸至径向最外边缘124c中。径向最外边缘124c可延伸至部分304a中，部分304a可包括凸形曲线。部分304a可延伸至部分304b的平直边缘中，部分304b继而可延伸至部分304c，部分304c可包括凹形部段。部分304c可延伸至突出部126中。然而，相比于图3c中的凹形曲线部分304c，一个或多个部分302a、302c、304a和/或304c可包括更小的曲率半径，例如，如图3D中相对于凹形曲线部分304c所示。在一些实施例中，至少一个部分的凹形或凸形曲线可包括足够紧密的曲率半径以包括褶皱或其它折叠。

图3E示出了另一示例性实施例，其中部分302a、302b、302c、304a和/或304b可包括相对于图3A至图3D中至少一个所描述的对应部分的一个或多个类似部分。然而，在图3E中，部分304a和部分304b的曲线包括比图3A中的部分304a和304b的曲线更小的曲率半径。

图3F示出了另一示例性实施例，其中保持构件可包括类似部分302a、302b和302c，如相对于图3A至图3E的至少一者所描述。如图3F所示的部分302a可包括相比于如图3A所示的更大的曲率半径。例如，部分(诸如，如图3F所示的部分302a)可包括1mm至3mm的曲率半径。在一些实施例中，部分302a和/或302c可包括1.5mm至2.1mm的曲率半径。在图3F中，部分302a可包括沿着其长度的变化的曲率半径。如图3F所示，部分302a可延伸或下沉至相比于相应圆柱形鞍形区域128更窄的半径中。部分302d可在圆柱形鞍形区域128和部分302a之间延伸，或者部分302d可视为圆柱形鞍形区域的延伸部，该延伸部通向部分302a的起点和向内壁表面124a的起点。在一些实施例中，部分302a或其它部分可包括非均匀和/或其它起伏曲线。如图3F所示，部分304b可包括垂直于圆柱形鞍形区域128的纵向轴线的平直部分。部分304c可包括延伸至突出部126中的凹面。部分可包括足够小的曲率半径，以构成直角或相对直角。例如，部分(诸如，如图3F所示的部分304c)可包括0.0mm至0.5mm(例如，0.1mm至0.3mm)的曲率半径。

虽然各个部分相对于图3A至图3F进行描述，但是应当理解，各种实施例可包括与所示实例的一个或多个类似部分和/或不同部分。例如，向内壁表面114a、向外壁表面114b、向内壁表面124a和/或向外壁表面124b可包括较多或较少部分，并且其任何部分可包括至少一个凹形部段、凸形部段、平直边缘，或它们的任何组合。部分可朝向装置的第一或第二端部，垂直于圆柱形鞍形区域的表面，平行于圆柱形鞍形区域的表面，以相对于圆柱形鞍形区域的表面的另一角度，或它们的任何组合进行延伸。此外，相对于图3A至图3F所描述部分的任一者的尺寸和/或取向可适用于与之一起描述的其它部分，另选地或组合地，以其它方式适用于处于本公开范围内的部分和/或保持构件轮廓。

在一些实施例中，部分的较小曲率半径可促进对应保持构件的更高保持强度。例如，图3E所示的构造相比于图3A的相应构造对于第二保持构件124的变形可包括更大的阻力。因此，实施例可根据各种保持构件强度要求进行构造，如至少一个特定规程、组织或其它考虑事项所需。

图4通过实例的方式示出了用于如本文所描述的医疗装置的递送方法的方面。

医疗装置可以以约束形态设置于组织刺穿元件的内部构件402和外部护套404之间。例如，在约束形态，相比于处于扩张或非约束形态的那些特征，第一保持构件114、第二保持构件124或圆柱形鞍形区域128的一者或多者可限制成较小外径，如相对于图1至图3所描述的。组织刺穿元件的锐化端部416可被包括以从第一体腔412推进通过组织层410。组织刺穿元件的锐化端部416可被推进通过组织层406并且推进至第二体腔408中。此外或另选地，组织刺穿元件可包括导电末端以用于推进通过组织层410和/或组织层406。在各种实施例中，间隙空间414在医疗装置(例如，支架)的部署之前可存在于组织层410和组织层406之间。

由于组织刺穿元件的端部推进通过组织层406，外部护套404可相对于内部构件402朝近侧回缩，或内部构件402可相对于外部护套404朝远侧延伸，从而允许医疗装置的远侧端部从约束形态移动至非约束形态。特别地，医疗装置的远侧端部可扩张至第二保持构件124中。

医疗装置可定位成使得第二保持构件124的向内壁表面124a的一部分接触组织层406。组织刺穿元件可朝近侧回缩通过组织层406，使得第二保持构件124保持于第二体腔408中。组织刺穿元件可朝近侧回缩通过组织层410(未示出)。

在展开第二保持构件之后，医疗装置可连同内部构件和外部护套的完整组件一起朝近侧回缩一定距离，例如可通过装置上的视觉(诸如彩色带)和/或可成像(诸如射线不可透带)标记来指示的预定距离，使得第一保持构件保持约束于两者之间并且未过早地展开(例如，展开于间隙空间414中)。一旦展开第二(或在这种情况下，远侧)保持构件124，则使完整组件朝近侧回缩的动作还可作用于将组织层410,406拖拉成贴合或进一步彼此贴合。当装置回缩充分距离以清除组织层410时，外部护套404可相对于内部构件402朝近侧回缩，或者内部构件402可相对于外部护套404朝远侧延伸，从而允许医疗装置的近侧端部从约束形态移动至非约束形态。特别地，医疗装置的近侧端部可扩张至第一保持构件114中。

图5示出了本公开的完全递送支架的横截面。例如，图5的支架可为如相对于图1至图4所描述的支架。支架的各种部件可类似于上文所描述的部件。支架可位于患者体内，使得第一保持构件114的向内壁表面114a接触组织壁506，并且第二保持构件124的向外壁表面124a接触组织壁508，其中圆柱形鞍形区域128在它们之间延伸。贴合组织层可为相同或不同组织的壁。例如，组织壁506可对应于组织层410，并且组织壁508可对应于组织层406，如相对于图4所描述的。在一些实施例中，第一保持构件114和第二保持构件124可接触第一组织的组织壁506和第二组织的组织壁508，使得该第一组织和该第二组织在组织界面处进行相互作用。在一些实施例中，第一保持构件114和第二保持构件124可与组织壁506和组织壁508相互作用以引起相应组织壁在该界面处的相互作用，以闭合其间的空间和/或缩短其宽度。例如，如相对于图4所描述的间隙空间414的宽度可减小或消除。在一些实施例中，至少一个额外组织(未示出)可位于第一组织壁506的组织和第二组织壁508的组织之间。因此，延伸通过第一保持构件114、第二保持构件124和圆柱形鞍形区域128的管腔可提供第一体腔502和第二体腔504之间的开放内部通路。支架可部分地或完全地覆盖，例如，以防止从第二体腔引流至第一体腔的流体通过支架的保持构件和/或鞍形区域泄露至组织壁之间的间隙空间内。

如相对于图5的示例性描述，支架可以以约束形态设置于组织刺穿元件的内部构件和外部护套之间。例如，在约束形态，第一保持构件114、第二保持构件124或圆柱形鞍形区域128中的一者或多者可约束至较小外径。组织刺穿元件的锐化端部可推进通过组织壁并且推进至第二体腔504中。此外或另选地，组织刺穿元件可包括导电末端以用于推进通过组织壁。支架的远侧部分516然后可朝远侧推进超过组织刺穿元件的管腔，使得第二保持构件124设置于第二体腔504内，并且向内壁表面124a放置成接触组织壁508。然后，组织刺穿元件可连同约束支架的近侧端部一起朝近侧回缩，使得支架的近侧部分设置于组织壁506的近侧上。然后，支架的近侧部分518可设置于第一体腔502中，使得第一保持构件114从护套解除约束并且在第一体腔502内扩张，其中向内壁表面114a接触组织壁506。

另选地，在上述方法中，具有锐化顶端的独立器械可沿着上文路径推进并且推进至第二体腔504、408中以创建路径，导丝放置于适当位置并且该独立器械经由导丝抽回，并且根据上文所描述的各种实施例的支架加载于递送导管上并且然后根据上文所概述的步骤进行展开，该递送导管经由导丝插入。

根据本公开，本文所公开和所要求保护的所有装置和/或方法可做出并执行而无需过多实验。尽管本公开的装置和方法已根据优选实施例进行描述，但是对于本领域的技术人员可显而易见的是，在不脱离本公开的理念、精神和范围的情况下，变型可应用于本文所描述的装置和/或方法以及方法的步骤或步骤顺序。对本领域的技术人员显而易见的所有此类类似替代物和修改视为在由附属权利要求书所界定的本公开的精神、范围和理念内。

Claims (15)

1.一种支架，包括：

细长本体，所述细长本体构造成在第一约束形态和第二非约束形态之间为可扩张的，

处于所述第二非约束形态的所述细长本体包括第一保持构件、第二保持构件和圆柱形鞍形区域，所述圆柱形鞍形区域界定了在所述第一保持构件和所述第二保持构件之间沿着纵向轴线延伸的管腔，

其中，所述第一保持构件或所述第二保持构件或两者包括双壁凸缘，所述双壁凸缘具有轴向向内壁、轴向向外壁和径向最外边缘，所述径向最外边缘在所述轴向向内壁和所述轴向向外壁之间延伸，和

其中，所述向内壁的至少一部分沿着所述纵向轴线朝向所述圆柱形鞍形区域的竖直中心平面弯曲。

2.根据权利要求1所述的支架，其中，所述第一保持构件或所述第二保持构件或两者的所述向内壁和所述向外壁包括非平行表面。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的支架，其中，所述向外壁的至少一部分沿着所述纵向轴线远离所述圆柱形鞍形区域的所述竖直中心平面弯曲。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的支架，其中，所述向外壁包括凹形部分，所述凹形部分沿着所述纵向轴线远离所述圆柱形鞍形区域的所述竖直中心平面弯曲。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的支架，其中，所述向内壁或所述向外壁或两者包括平直边缘。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的支架，其中，所述向内壁包括凸形部分，所述凸形部分沿着所述纵向轴线远离所述圆柱形鞍形区域的所述竖直中心平面弯曲。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的支架，其中，所述向外壁包括凸形部分，所述凸形部分沿着所述纵向轴线朝向所述圆柱形鞍形区域的所述竖直中心平面弯曲。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的支架，其中，所述第一保持构件的轴向最外端部或所述第二保持构件的轴向最外端部或两者，远离所述圆柱形鞍形区域的所述竖直中心平面延伸至唇部中，所述唇部界定所述双壁凸缘的管腔，所述凸缘管腔与所述圆柱形鞍形区域管腔连续。

9.根据权利要求8所述的支架，其中，所述唇部包括所述凸缘管腔的内径，所述内径等于或宽于所述圆柱形鞍形区域管腔的内径。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的支架，其中，所述径向最外边缘包括直径，所述直径大于所述圆柱形鞍形区域的直径。

11.根据权利要求10所述的支架，其中，所述径向最外边缘包括平行于所述纵向轴线的圆柱形部分。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的支架，其中，所述向内壁和所述径向最外边缘之间的内部曲率半径大于所述径向最外边缘和所述向外壁之间的内部曲率半径。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的支架，其中，所述径向最外边缘在所述向内壁的起点和所述向外壁的终点之间沿着所述纵向轴线从竖直平面偏移。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的支架，其中，所述细长本体包括由一根或多根线材组成的编织物。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的支架，还包括周向覆盖物，所述周向覆盖物沿着所述细长本体的长度完全地或部分地延伸。

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