JP6259041B2 - 内視鏡用の使い捨て可能な空気／水弁 - Google Patents

Description

この出願は、２０１０年１１月３０日に提出された米国仮特許出願第６１／４１８，１９１号の優先権を主張するものである。この開示全体は、本開示へ参照により本明細書に援用される。

この出願は、医療機器システムに関する。特に、内視鏡のための空気及び水弁並びにこのような弁を製造する方法に関する。

内視鏡は、従来から知られており、多数の医療処置に一般的に用いられている。内視鏡の制御区分は、吸引シリンダー、空気／水シリンダー等を含む。弁は、内視鏡の各種機能を制御するためにこれらのシリンダーへ挿入される。

例えば、内視鏡用の空気／水弁は、空気及び水を内視鏡へ提供するために内視鏡のシリンダーへ挿入される。空気／水弁が定常位置にあるとき、空気は、弁のベントから逃げる。吸入が望まれるとき、オペレータは、ベントを介して指を配置し、これは、内視鏡の遠位端へ向かって空気の向きを変える。オペレータが（例えば、弁を押すことにより）空気／水弁にはめ込むと、空気は、水ボトルへ向かって方向を変え、ボトル内に、水を内視鏡の遠位端へ向かって流れるようにする圧力を生成する。

各々を使用した後に、内視鏡は、疾病、細菌、バクテリア、病気等の蔓延を防ぐために洗浄、消毒、滅菌等を受ける。内視鏡の多くの構成要素は、空気／水弁のように再使用可能であり、使用と使用の間に洗浄、消毒及び／又は滅菌されなければならない。残念ながら、器具の滅菌の維持に関連することには通常、非常に費用が掛かる。

再使用可能な空気／水弁は、いくつかの金属、プラスチック及び／又はゴム製の構成要素の組み合わせから組み立てられる。このように、再使用可能な空気／水弁の製造に関するものには非常に費用が掛かる。

よって、洗浄、消毒及び滅菌を繰り返す必要を低減又は排除し、患者に感染するリスクを低減又は排除する新たな使い捨て可能な空気／水弁及び方法を開発する需要が存在する。目詰まりのリスクが低減された空気／水弁も非常に有益である。

内視鏡の汚染のリスクを低減又は排除し、患者に感染するリスクを低減又は排除する新たな装置及び方法が提供される。提供される空気／水弁は、軽量であり、使用し易く、いくつかの実施形態では、空気及び／又は水の内視鏡への導入を改善する。

使い捨て可能な空気／水弁の製造プロセスを含む、内視鏡用の使い捨て可能な空気／水弁の様々な実施形態が本明細書中で説明される。

いくつかの実施形態では、使い捨て可能な空気／水弁が提供され、使い捨て可能な空気／水弁は、主ステムを含み、主ステムの中心穴に通じる通路が提供されてもよい。主ステムには、主ステムにより提供される保持領域に固定される４つのシールが設けられる。使い捨て可能な空気／水弁は、また、主ステムの後部端に固定されてもよいボタン／キャップと、保持リング／ブートとボタンキャップとの間に配置される弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）と、を含む。

いくつかの実施形態では、使い捨て可能な空気／水弁を製造する方法が提供され、当該方法は、いくつかの工程を含んでもよい。主ステムは、精密にモールド成形され、その後、主ステムにオーバーモールドシールをするための型に配置される。次の工程の前に、保持リング及びボタンキャップがモールド形成される。ブートは、保持リングにオーバーモールドされる。主ステムの後部端は、保持リング／ブート及び弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）の中心を通じて配置される。ボタンキャップは、その後、主ステムに配置され、かつ固定される。

いくつかの実施形態では、使い捨て空気／水弁を製造する方法であって、主ステムをモールド成形する工程と、第１の型に前記主ステムを配置する工程であって、少なくとも１つのシールが前記主ステムにオーバーモールドされる工程と、保持リングをモールド成形する工程と、ボタンキャップをモールド成形する工程と、前記保持リング及び弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）の中心を通じて前記主ステムの後端部を配置する工程と、前記主ステムに前記ボタンキャップを配置する工程と、前記ボタンキャップを前記主ステムに固定する工程と、を含む方法が提供される。

いくつかの実施形態では、空気／水弁アセンブリであって、近位端を有する主ステムを含み、前記主ステムは、前記主ステムの周囲に配置される複数の隆起部及び溝を含み、前記複数の隆起部及び溝は、前記主ステムと一体になっており、前記主ステムは、前記近位端に配置される第１の開口を含み、前記主ステムの長手方向軸に沿って延びており、第２の開口は、前記第１の開口を横切って配置され、前記第１及び第２の開口は、前記主ステムの少なくとも一部を通じて空気及び／又は流体の通過を可能にする、空気／水弁アセンブリが存在する。

いくつかの実施形態では、空気／水弁アセンブリであって、近位端を有する主ステムを含み、前記主ステムは、前記主ステムの周囲に配置される複数の隆起部及び溝を含み、前記複数の隆起部及び溝は、前記主ステムと一体になっており、前記主ステムは、前記近位端に配置される第１の開口を含み、前記主ステムの長手方向軸に沿って延びており、第２の開口は、前記第１の開口を横切って配置され、前記第１及び第２の開口は、互いに交差すると共に、前記主ステムの少なくとも一部を通じて空気及び／又は流体の通過を可能にするように構成され、複数のシールが前記主ステムの周囲に配置される複数の溝に配置され、保持リングが前記主ステムに接触すると共に、前記主ステムの周囲に配置され、ボタンヘッド又はボタンキャップは、前記主ステムの前記近位端に接触し、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）は、前記保持リング及び前記ボタンヘッド又は前記ボタンキャップと接触し、前記ボタンヘッド又は前記ボタンキャップへの下方向の力の印加は、前記主ステムを下方向へ移動させる、空気／水弁アセンブリが存在する。

様々な実施形態の追加機能と有利性は、後続する説明で述べられ、一部分が説明により明白になってもよいし、または本明細書の教示の実施によって学習されてもよい。様々な実施形態の目的および他の有利性は、説明および添付の特許請求範囲において特に示された要素および組み合わせによって実現され、達成されるだろう。

部分的に、実施形態の他の態様、特徴、有効性、および有利性は、以下の説明、添付の特許請求範囲、および以下の添付の図面に関連して明らかになるであろう。

図１は、再使用可能な空気／水弁の一実施形態の等角図を示す。 図２は、再使用可能な空気／水弁の一実施形態の分解図を示す。 図３は、使い捨て可能な空気／水弁の一実施形態の等角図を示す。 図４は、使い捨て可能な空気／水弁の一実施形態の分解図を示す。 図５は、主ステムの一実施形態の拡大図を示す。 図６は、保持リングの一実施形態の平面図を示す。 図７Ａ−Ｃは、内視鏡における空気／水弁の一般的な動作を示す。 図８Ａは、内視鏡における使い捨て可能な空気／水弁の一般的な動作を示す。 図８Ｂは、内視鏡における使い捨て可能な空気／水弁の一般的な動作を示す。 図９は、使い捨て可能な空気／水弁を製造する工程の一実施形態を示す。

図面は縮尺通りに描かれていないことは理解されるべきである。さらに、図面中の対象物間の関係は縮尺通りでない場合があり、実際はサイズに関して反対の関係を有してもよい。図面は、示される各々の対象物の構造を理解し、明確にする意図があり、一部の特徴が構造の特別な特徴を示すために誇張されている場合がある。

本明細書および添付の特許請求の範囲の目的のために、他に示されない限り、成分の量、材料の割合または比率、反応条件を表す全ての数字、ならびに本明細書および特許請求の範囲に使用される他の数値は、全ての場合に「約」という用語により修飾されることが理解されるべきである。したがって、反対に示さない限り、以下の明細書および添付の特許請求の範囲に記載した数値パラメータは、本発明により得られることを目的とする所望の特性に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、特許請求の範囲に対する均等論の適用を制限しようとするものではなく、各数値パラメータは少なくとも、報告されている有効数字を考慮して、および通常の丸め法（四捨五入）により解釈されるべきである。

数値範囲およびパラメータを本明細書に記載しているにも関わらず、本発明の広範な範囲はおおよそであり、特定の例に記載した数値は可能な限り正確に報告されている。しかしながら、任意の数値は、本質的に、それらのそれぞれの試験測定値に見出される標準的な偏差から生じる必要な特定の誤差を含む。さらに、本明細書に開示される全ての範囲は、本明細書に含まれる任意および全ての部分的な範囲を包含することが理解されるべきである。例えば、「１〜１０」の範囲は、１の最小値と１０の最大値の間（および含む）の任意のおよび全ての部分的な範囲を含む。すなわち、任意および全ての部分的な範囲は、１以上の最小値と１０以下の最小値、例えば５．５〜１０を有する。

参照がここで、本発明の特定の実施形態に対して詳細になされ、その例は添付の図面に示される。本発明は例示した実施形態と共に記載されているが、それらはそれらの実施形態に本発明を限定することを意図しているわけではないことは理解されるであろう。反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲内に含まれ得る全ての代替物、改変物、および等価物を含むことが意図される。

本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合、単数形「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、明確および明白に一つの指示対象を限定して示さない限り、複数の言及も含む。したがって、例えば、「シール」は、１、２、３またはそれ以上のシールを含む。

我々は、ここで、図面を参照し、その図面に示した要素は、必ずしも縮尺通りに示されているわけではなく、同じまたは類似の要素はいくつかの図面にわたって同じ参照符号で指定する。

図面を参照すると、図面は、本開示の特定の実施形態の説明のためのものであり、それに限定されないものであることが理解されるであろう。

本明細書で用いられる用語のほとんどは、当業者にとって理解可能である一方、明確に定義されない場合、用語は、当業者によって現在受け入れられている意味を採用するものとして解釈されるべきであることが理解される。

図１及び図２を参照すると、図１は、再使用可能な空気／水弁１０の等角図であり、図２は、再使用可能な空気／水弁１０の構成要素の分解図である。図示される再使用可能な空気／水弁１０は、Ｏｌｙｍｐｕｓ（登録商標）の内視鏡での使用に適しているが、再使用可能な空気／水弁の他の実施形態は、Ｐｅｎｔａｘ（登録商標）、 Ｆｕｊｉｎｏｎ（登録商標）等のような他の型の内視鏡での使用に適していてもよい。

再使用可能な空気／水弁１０は、ステンレススチール等のような適切な材料の組み合わせから形成されるいくつかの構成要素４５、５０、６０、６５及び７０を受け入れる主ステム５５を提供してもよい。構成要素４５、５０、６０、６５及び７０は、ねじ切り（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）、溶接、ステーキング（ｓｔａｋｉｎｇ）又はアセンブリ１００を形成するために適切な接着により主ステム５５に固定されてもよい。しかし、これらの構成要素４５、５０、６０、６５及び７０は、主ステム（例えば、これらはワンピースではない）と一体となっておらず、よって、これは、製造プロセスを複雑にしうる。

再使用可能な空気／水弁のシール１５、２５、３０、４０及びアライナー２０、３５は、アセンブリ１００に固定されてもよい。アセンブリ１００は、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）８５及び保持リング７５を通じて挿入されてもよい。次に、構成要素７０、ベント９５、ボタンヘッド又はキャップ９０は、ねじ切り、溶接、適切な接着又は他の適切な方法を用いてアセンブリ１００に固定されてもよい。ブート８０は、その後、再使用可能な空気／水弁１０のアセンブリを完成させるために、保持リング７５にわたって配置され、取り付け手段（例えば、接着剤、にかわ、モールド、オーバーモールド、ＵＶ光による硬化、溶接又はそれらの組み合わせ）で適切に固定されてもよい。ベント９５は、弁が空気／水弁であることを示すように色分け又は色合わせ（例えば、バイオハザード用の青、赤等）されてもよい。

シール１５、２５、３０、４０及びブート８０は、ゴム、プラスチック、シリコーン等のような適切な材料から形成される。アライナー２０、３５、保持リング７５、ボタンヘッド９０及びベント９５は、金属、プラスチック、シリコン、ステンレススチール又はそれらの組み合わせのような適切な材料から形成される。

しかし、保持リング７５、ボタンヘッド９０及びベント９５は、シール１５、２５、３０及び４０よりも固い材料で形成されてもよい。これは、保持リング７５、ボタンヘッド９０及びベント９５は、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）８５及びオペレータにより及ぼされる力を受けるためである。アライナー２０及び３５は、空気／水シリンダー内でスライドしたときに大きな摩擦力を生じない材料から形成されてもよい。

図３及び図４を参照すると、図３は、使い捨て可能な空気／水弁２００の実装を示す等角図であり、図４は、図３の使い捨て可能な空気／水弁２００の事例的実施形態の分解図である。使い捨て可能な空気／水弁２００は、かなり簡略化されており、再使用可能な空気／水弁を比べて、総計で９個の構成要素‐シール２０５、２１０、２１５、２２０、主ステム２２５、保持リング２３０、ブート２３５、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）２４０及びボタンキャップ２４５に簡略化される。主ステム２２５は、主ステムの一部としてモールドされる溝２２７、２２２、２２１、２１９、２１７及び隆起部２１６、２２３、２２４、２２６を有する一体型（例えば、単一ピース）である。これらの隆起部及び／又は溝は、剛体又はフレキシブルでありうる。

多くの隆起部及び／又は溝のような一体型ではない使い捨て不可能な空気／水弁が、別々にモールドされ、かつ、しばしば金属を含む主ステムとは異なる材料を含むものとは異なり、使い捨て可能な空気／水弁の一体型の主ステム（単一ピース）は、主ステムと同一の材料である複数の隆起部及び溝を含む。いくつかの実施形態では、シール２０５、２１０、２１５又は２２０は、主ステムの溝に設置されうる。

本願の装置の一又はそれ以上の構成要素（例えば、シール２０５、２１０、２１５、２２０、主ステム２２５、保持リング２３０、ブート２３５、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）２４０及びボタンキャップ２４５）は、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリエーテル（アミド）、ＰＥＢＡ、熱可塑性エラストマーオレフィン、コポリエステル、スチレン熱可塑性エラストマー、炭素繊維、ガラス繊維、セラミックス、メタクリレート、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）、ＰＥＯ−ＰＰＯ−ＰＥＯ（プルロニック）、ゴム、プラスチック（例えば、ポリカーボネート）、ＡＢＳ、ＭＡＢＳ、シリコーン等又はそれらの組み合わせのような適切な材料からなりうる。

図５は、主ステムの事例的実装の拡大図を示す。主ステム２２５は、正確かつ厳密に一つのピースで精密にモールド成形される。主ステム２２５は、空気／水弁としての製品を識別するために色分けされてもよい。主ステム２２５の色分けは、空気／水弁が容易に識別され、かつ図１のベント９５のように別々に色分けされた構成要素が必要なくなる。また、色分けは、使い捨て可能な弁としての使い捨て可能な空気／水弁も識別する。主ステム２２５は、主ステム２２５上の所望の位置にいくつかのシール保持領域２５０、２５５、２６０、２６５又はシール２０５、２１０、２１５、２２０を維持する溝を提供する。隆起部２２３、２２４及び２２６は、保持領域又は溝のように、主ステムの一部としてモールドされる。図４のシール２０５、２１０、２１５、２２０は、主ステム２２５にオーバーモールドされる又は主ステムに適切に固定されてもよい。主ステム上のシールをオーバーモールドすることは、アセンブリ時のシールを引き裂く又は損傷を与えるような主ステム２２５へのシールをスライドする必要を回避する。

図１及び２に示す再使用可能な空気／水弁１０において、アセンブリ１００は、アセンブリ時にシールに損傷を与えるようなシールの内径よりも非常に大きな直径を有する構成要素にわたってシールのスライドを回避するために、いくつかの構成要素に分割される。主ステム２２５上のシールをオーバーモールドすることは、主ステム２２５へのシールをスライドする必要を回避し、これは、構成要素の数及びアセンブリ工程の数を非常に低減する。主ステム２２５は、主ステム２２５を通過する開口２７２及び通路２７５を提供する。開口２７２及び通路２７５は、空気が使い捨て可能な空気／水弁２００から脱出することを可能にする。また、主ステム２２５の内部穴は、開口２７２から端部２７０へ中空であり、空気が空気／水弁２００から脱出する通路又はベント２７５を生成する。端部２７０がオペレータにより覆われないとき、空気は、通路２７５へ移動して、主ステム２２５の内部穴まで移動する。内視鏡の空気／水弁の動作は、以下にさらに詳細に説明される。

（図４の）保持リング２３０は、図６に示すように、主ステム２２５の端部２７０を受け入れる開口２８５を有するダイヤフラム２８０を提供する。開口２８５は、三つの半円切抜き（２８１として示す）を有する大きな直径の円として成形されるが、他の好適に成形される開口２８５（例えば、四角形、三角形等）が使用されてもよいことが理解されるべきである。主ステム２２５の端部２７０は、保持リング２３０及び弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）を通じて配置され、（図４の）ボタンキャップ２４５に固定されてもよい。

主ステム２２５の端部２７０の外径は、ボタンキャップ２４５の中空中心穴よりも小さく、よって、主ステム２２５の端部２７０が、ボタンキャップ２４５の中心穴へ挿入されることを可能にする。端部２７０は、ベント穴が指でシールされる触覚確認をオペレータに提供するためにボタンキャップ２４５からわずかに突き出てもよい。主ステム２２５は、超音波溶接、適切な接着、機械的な取り付け（例えば、ねじ切り等）又は任意の適切な取り付け手法を用いてボタンキャップ２４５を固定してもよい。

使い捨て可能な空気／水弁２００の別の実装では、主ステム２２５及びボタンキャップ２４５は、単一ピースとしてモールド成形されてもよい。

シール２０５、２１０、２１５、２２０は、主ステム２２５にモールドされる。その後、主ステム２２５は、保持リング２３０の中心を通じて挿入される。（図５の）シール保持領域２６５を越えて、主ステム２２５は、他の実装で溝等を提供するように変更されてもよい。図４の保持リング２３０は、主ステム２２５の底部が開口を通過可能にするために大きな直径の開口２８５を提供するように変更されてもよい。また、図４の保持リング２３０は、保持リング２３０を主ステム及びボタンキャップ２４５の組み合わせに固定するための溝に収まる突起を提供してもよい。ブート２３５は、保持リング２３０の周りにオーバーモールドされてもよい。

他の実装では、ブート２３５は、保持リング２３０から離れてモールドされ、アセンブリ時に保持リング２３０に配置されてもよい。主ステム２２５は、色つき材料、塗装等で主ステム２２５を形成することにより色分け又は色合わせされてもよい。使い捨て可能な空気／水弁２００の色分けは、弁が内視鏡に合わないときに容易に視認され、よって、空気／水弁２００を空気／水弁及び使い捨て弁として容易に識別するようにする。また、色分けは、空気／水弁を製造するために必要な別々に色付けされた構成要素（例えば、図２のベント９５）を必要としない。これは、主ステム２２５が、ボタンキャップ２４５の中心穴に挿入され、主ステム２２５の色分けもボタンキャップ２４５の上部から視認される、又は使い捨て可能な空気／水弁２００が内視鏡の空気／水シリンダーに配置されたときに視認される。

ボタンキャップ２４５の上部端の外径は、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）の直径よりも大きく、その原形又は圧縮後の位置を回復し、ダイヤフラム２８０の開口２８５の内径は、保持リング２３０とボタンキャップ２４５との間に弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）２４０を保持するために、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）の直径よりも小さい。

ボタンキャップ２４５がオペレータにより押されたとき、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）２４０は、圧縮されて、ボタンキャップ２４５を保持リング２３０へ向かって移動させる。主ステム２２５がボタンキャップ２４５に固定されるため、ボタンキャップ２４５が押されたときに主ステム２２５も移動し、それにより、トランペットのように弁が所望の内視鏡ポートによるアライメントへ移動することを可能にする。オペレータがボタンキャップ２４５を離すと、弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）２４０は、ボタンキャップ２４５を保持リング２３０から離し、保持リング２３０を主ステム２２５と共に移動させる。しかし、保持リング２３０のダイヤフラム２８０における開口２８５は、シール保持領域２６５の真上の主ステム２２５の直径よりも小さく、それにより、保持リング２３０を主ステム２２５上のシール保持領域２６５を越えて進むことから防ぐ。

シール２０５、２１０、２１５、２２０は、例えば、ゴム、ポリマー材料、適切な材料又は適切な材料の組み合わせのようなシールを形成するために適切な柔軟な材料から形成される。ブート２３５は、例えば、ブート２３５が保持リング２３０にわたってスライド可能な材料のような組み立ての容易なポリマー材料からなってもよい。保持リング２３０、主ステム２２５及びボタンキャップ２４５は、プラスチック、ポリマー材料等のような適切な材料又は材料の組み合わせから形成される。しかし、保持リング２３０、主ステム２２５及びボタンキャップ２４５は、シール２０５、２１０、２１５、２２０及びブート２３５よりも固い材料で形成されうる。より固い保持リング２３０、主ステム２２５及びボタンキャップ２４５を有することが好ましく、これは、保持リング２３０、主ステム２２５及びボタンキャップ２４５が弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）２４０、オペレータ等によってもたらされる力を受けるためである。

図７Ａ−Ｃは、内視鏡の空気／水弁の動作の事例的実装である。なお、図７Ａ−Ｃに示す説明は、一般的な空気／水弁に向けられており、図１で説明された再使用可能な空気／水弁１０又は図３で説明された使い捨て可能な空気／水弁２００を含みうる。この説明は、単に、空気／水弁が通常どのように内視鏡で動作するかという説明を提供するものである。

図７Ａでは、空気／水弁３１０は、内視鏡の空気／水シリンダー内に位置し、非作動位置で示される。内視鏡は、空気用の空気チャネル３１５と、水用の水チャネル３２０とを提供する。空気チャネル３１５及び水チャネル３２０は、水ボトル３２５に接続される。水チャネル３２０は、水ボトル３２５に含まれる液体へ延びている。空気／水弁３１０が内視鏡の空気／水シリンダーに配置されたとき、空気／水弁は、空気チャネル３１５及び水チャネル３２０を通過する。矢印で示される空気流（空気ポンプ等により提供される）は、空気チャネル３１５及び水チャネル３２０へ流れ込む。しかし、水ボトル３２５がシールされ、かつ水チャネル３２０が空気／水弁３１０によりブロックされるため、空気は、空気チャネル３１５から空気／水弁３１０に向かって流れやすくなる。覆われていない空気ベントによる非作動位置では、空気／水弁３１０は、空気がベントから逃げることが可能である。例えば、使い捨て可能な空気／水弁３１０により、空気は、主ステム２２５の内部穴及び使い捨て可能な空気／水弁２００の外側端部２７０を通じて通路２７５へ流入する。なお、図３の使い捨て可能な空気／水弁２００は、空気又は水が空気チャネル３１５又は水チャネル３２０から漏洩することを防ぐいくつかのシール２０５、２１０、２１５、２２０を提供する。空気／水弁３１０の開口３３５は、水チャネルとは位置合わせされておらず、水チャネルがブロックされたときに、水ボトルから離れて水が移動することは無い。

図７Ｂでは、内視鏡の空気／水シリンダー内の空気／水弁３１０は、オペレータの指等によりベントブロックされた非作動位置で示される。水ボトル３２５がシールされ、かつ水チャネル３２０が空気／水弁３１０によりブロックされるため、空気は、空気チャネル３１５から空気／水弁３１０へ向かって流れやすくなる。しかし、空気／水弁３１０の空気ベントがオペレータ３３０によりブロックされたとき、空気流は、空気／水弁３１０を越えて、内視鏡の遠位端へ向かう。これは、弁を作動せずに空気／水弁３１０の空気ベントをブロックすることにより、オペレータが体腔へ息を吹き込むことを可能にする。図７Ｂでは、空気／水弁３１０の開口３３５は、ブロックされた状態で示される。

図７Ｃでは、空気／水弁３１０は、作動位置で示される。空気／水弁３１０が作動するとき、弁の弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）は、圧縮され、空気チャネル３１５は、空気／水弁３１０によりブロックされる。しかし、空気／水弁３１０の作動は、弁の開口３３５を水チャネル３１０へ移動させ、それによって、空気／水弁３１０を通過する流体用の通路を形成する。空気チャネル３１５がオペレータによる弁の押下によりブロックされるため、空気は、水ボトル３２５へ流れ込む。水ボトル３２５内の空気圧が上昇するため、流体は、水ボトル３２５から水チャネル３２０へ流される。空気／水弁３１０の作動により、オペレータは、水を、すすぎ、洗浄等のための内視鏡の遠位端へ向かう流れを生じさせる。

図８Ａ及び８Ｂは、内視鏡の使い捨て可能な空気／水弁８００の動作の事例的実装である。図８Ａでは、使い捨て可能な空気／水弁８００は、押されていない又は作動していない位置で示される。シール８１０（図２及び４のシール３０及び２１５参照）及び８１５（図２及び４のシール２５及び２１０参照）は、シール８１０及び８１５間のチャンバから空気が逃げることを防ぐ。開口８２５（図５の開口２７２も参照）は、図に示されるように、使い捨て可能な空気／水弁８００の中心穴を通じて空気が逃げることを可能にする。なお、空気／水弁８００は、説明の都合上、ブート及び保持リング無しで示されている。空気の漏出を防ぐためにオペレータが使い捨て可能な空気／水弁８００の上部に指を置いたとき、シール８１０及び８１５間のチャンバ内の圧力は、上昇する。

オペレータが、使い捨て可能な空気／水弁８００の上部の空気流出をほぼブロックすることにより十分なシールを形成したとき、シール８１０の壁は、空気がシールを越えて流れることができるようにつぶれる。シール８０５（図２及び４のシール４０及び２２０も参照）は、空気が内視鏡の空気／水シリンダーを通じて逃げることを防ぐ。その結果、空気は、患者への出口を通じてのみ逃げることができる。

シール８２０（図２及び４のシール１５及び２０５も参照）は、水が非作動位置において使い捨て可能な空気／水弁８００を越えて逃げることを防ぐ。シール８２０は、水の入口を水の出口から分離する。なお、使い捨て可能な空気／水弁８００の以前の押圧により残留した水は、シール８１５と８２０との間に残っていていてもよい。シール８１５は、残留した水が内視鏡の空気／水シリンダーからさらに逃げることを防ぐ。

図８Ｂでは、使い捨て可能な空気／水弁８００は、内視鏡の空気／水シリンダーにおいて押される。シール８０５及び８１０は、空気出力（つまり、患者からの空気）からの空気が内視鏡へ逆流することを防ぐ。シール８１０及び８１５は、空気入力からの空気がシール８１０と８１５との間のチャンバから逃げることを防ぐ。なお、オペレータの指は、使い捨て可能な空気／水弁８００の中心穴を通じて空気流をブロックする。押された位置では、シール８２０は、水の入力及び水の出力を分離しない。水の入力による水は、シール８１５と８２０との間の領域を充填し、患者への水の出力を開始する又は水が患者への流出（又は供給）することを可能にする。シール８１５は、水が内視鏡の空気／水シリンダーから逃げることを防ぐ。

空気／水弁は、内視鏡で使用されるように設計されているが、他の医療器具が現在の空気／水弁又はアセンブリで使用されうることがわかる。これらの器具は、例えば、結腸鏡、腹腔鏡、気管支鏡又は空気及び／又は水の使用を必要とするカメラを備える任意の医療器具を含む。

図９は、使い捨て可能な空気／水弁の製造プロセスのフローチャートである。製造プロセスの第１の工程Ｓ１００は、プラスチック、ポリマー材料又は任意の他の適切な材料のような適切な材料で主ステムをモールド成形する。主ステムをモールド成形し、低コストの材料を使用することは、再使用可能な空気／水弁により使用される金属と比較して、かなりのコストを削減することになる。また、図４の主ステム２２５は、再使用可能な空気／水弁の主ステムアセンブリ１００のように組み立てを必要としない単一ピースであり、それにより、組み立てコストを低減する。例えば、主ステム２２５は、主ステムの一部としてモールド成形される溝２２７、２２２、２２１、２１９、２１７及び隆起部２２３、２２４及び２２６を有する一体型（例えば、単一のピース）である。これらの隆起部及び／又は溝は、剛性があってもよく、又はフレキシブルであってもよい。

多くの隆起部及び／又は溝のように一体型ではない使い捨て不可能な空気／水弁が別々にモールド成形され、かつ主ステムとは異なる材料を含むものとは異なり、一体型の主ステム（単一のピース）は、主ステムと同一の材料である複数の隆起部及び溝を含む。

ボタンキャップ２４５及び保持リング２３０もまた工程Ｓ１１０及びＳ１２０でモールド成形される。ブート２３５は、工程Ｓ１３０において保持リング２３０にオーバーモールドされる。また、他の実装において、ブート２３５は、別々にモールド成形され、アセンブリ時に図４の保持リング２３０に単に配置されてもよい。しかし、主ステム２２５とは対照的に、ボタンキャップ２４５及び保持リング２３０／ブート２３５は、後の製造プロセスまで必要ではない。その結果、破線は、工程Ｓ１１０、Ｓ１２０及びＳ１３０が製造プロセスの様々な時点で発生してもよいことを示すブート、ボタンキャップ及び保持リングは、主ステムと比較したときに相対的に簡素であるため、これらは、例えば、ブロー成形、オーバーモールド、射出成形、鋳造、機械加工、スタンピング又は任意の他の適切な製造プロセスのような主ステム２２５に適していない追加製造プロセスを用いて製造されてもよい。

主ステム２２５は、工程１４０において図４のオーバーモールドシール２０５、２１０、２１５、２２０に適したモールドに配置されてもよい。例えば、主ステムは、クラムシェル状の型（ｍｏｌｄ）に配置されてもよく、シール２０５、２１０、２１５、２２０を形成するために用いられる材料は、型に射出されてもよい。型は、シール保持領域２５０、２５５、２６０、２６５における図４のシール２０５、２１０、２１５、２２０を形成する。再使用可能な空気／水弁１０のシールとは対照的に、これらは、主ステムにオーバーモールドするのではなく、アセンブリ時に主ステムにスライドし、アセンブリコストを増大させる。

本願のシールは、ゴム、一又はそれ以上のポリマー材料又は任意の他の適切な材料から製造されうる。シールは、使い捨て可能な空気／水弁２００の使用時に適切なシールを提供するための成形しやすい材料から製造されることが好ましい。工程Ｓ１１０、Ｓ１２０及びＳ１３０について前述したように、ブート、ボタンキャップ及び保持リングは、製造プロセスの各段階でモールド成形されうる。しかし、各構成要素は、明確に必要となる工程の前に製造されなければならない。例えば、図４の保持リング２３０は、工程Ｓ１５０の前にモールド成形されなければならない。これは、製造プロセスの工程Ｓ１５０で必要となるためである。同様に、図４のボタンキャップ２４５は、工程Ｓ１６０の手順の前に必要であり、図４のブート２３５は、工程Ｓ１７０の手順の前に必要である。

工程Ｓ１５０では、主ステム２２５の図５の開口端２７０は、保持リング２３０のダイヤフラムの開口及び図４の弾力性部材（例えば、ばね、ゴム、弾性物等）２４０を通じて配置される。ボタンキャップ２４５は、その後、主ステム２２５の後端２７０に配置され、工程Ｓ１６０において主ステム２６０に固定されてもよい。例えば、使い捨て可能な空気／水弁２００は、ボタンキャップ２４５及びシール２０５、２１０、２１５、２２０を主ステム２２５へ固定するように取り付け（例えば、接着剤、にかわ、モールド、オーバーモールド、ＵＶ光による硬化、溶接、超音波溶接等、又はそれらの組み合わせ）られてもよい。他の実装では、ボタンキャップ２４５は、使い捨て可能な空気／水弁２００の組み立てを完成させるために任意の取り付け手段（例えば、接着剤、にかわ、モールド、オーバーモールド、ＵＶ光による硬化、溶接、超音波溶接、機械的な取り付け等、又はそれらの組み合わせ）を用いて主ステムに固定されてもよい。

製造プロセスにおける多くの工程が付加的である又は具体的に示されたものとは異なるシーケンスで行われてもよいことが当業者によって理解されるであろう。製造プロセスの範囲は、特許請求の範囲で明示的に規定された場合を除き、本明細書で説明した特定のシーケンス及び工程に限定されない。

空気／水弁は、滅菌可能であってもよい。種々の実施形態では、空気／水弁の一又はそれ以上の構成要素は、最終包装の最終的な滅菌工程で放射線により滅菌される。製品の最終的な滅菌は、別々に滅菌される個々の製品構成要素及び滅菌環境での最終梱包組み立てを必要とする無菌プロセスのようなプロセスよりも確実な滅菌の保証を提供する。

一般的に、種々の実施形態では、ガンマ放射が最終滅菌工程で使用され、これは、デバイスに奥深く浸透するガンマ線からの電離エネルギーを用いることを含む。ガンマ線は、微生物を殺すことに高い効果があり、ガンマ線は、残留物を残さず、デバイスに放射線を伝えるために十分なエネルギーを有している。ガンマ線は、デバイスが包装内にあり、かつガンマ線滅菌が高圧又は真空状態を必要としないときに採用されうる。よって、包装シール及び他の構成要素は、圧迫されない。また、ガンマ放射は、透過性の包装材料を必要としない。

種々の実施形態では、電子ビーム（ｅ−ｂｅａｍ）放射は、デバイスの一又はそれ以上の構成要素を滅菌するために用いられてもよい。電子ビーム放射は、電離エネルギーの形態を含み、一般的に低浸透及び高線量率を特徴とする。電子ビーム放射は、接触すると、各種の化学及び分子（微生物の生殖細胞を含む）結合を変化させるガンマ処理と同様である。電子ビーム滅菌用に生成されるビームは、集中され、電気的な加速及び変換により生成された電子の流れが高い電荷となる。

他の方法もデバイスの一又はそれ以上の構成要素を滅菌するために用いられてもよく、エチレンオキシド又は蒸気滅菌のようなガス滅菌を含むが、これに限定されない。

様々な実施形態では、空気／水弁と共に、空気／水弁と組み合わせて一緒に使用される追加の部品を含んでもよいキットが提供される。キットは、第１の区分に空気／水弁装置を含む。第２の区分は、空気／水弁を保持するキャニスターと、処置に必要な他の器具と、を含んでもよい。第３の区分は、手袋、ドレープ、創傷包帯及び無菌を維持するための他の処置補充品と共に、取扱説明書を含んでもよい。第４の区分は、追加のカニューラ及び／又は針を含んでもよい。第５の区分は、Ｘ線画像のための薬剤を含んでもよい。各装置は、放射線で滅菌されたプラスチックポーチに別々に包装されてもよい。キットのカバーは、装置の使用の図を含んでもよく、クリアプラスチックカバーは、無菌を維持するために複数の区分にわたって配置されてもよい。

本明細書で説明される実装は、本開示の特定の態様を実証するために含まれている。本明細書で説明される実装は、単に本開示の例示的な実装を示すものであることが当業者によって理解されるべきである。当業者は、本開示を踏まえて、多くの変更が説明された特定の実装でなされることができ、かつ本開示の趣旨及び範囲から逸脱しない限りにおいて同様の又は類似の結果を得ることができることを理解すべきである。上記の説明から、当業者は、本開示の本質的な特徴を容易に解明することができ、その趣旨及び範囲から逸脱しない限り、本開示に種々の使用法及び条件を適応するための種々の変更及び改良がなされうる。上記で説明された実装は、単に事例的なものであることを意味し、特許請求の範囲で規定される開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

上記の説明から、当業者は、本開示の本質的な特徴を容易に解明することができ、その趣旨及び範囲から逸脱しない限り、本開示に種々の使用法及び条件を適応するための種々の変更及び改良がなされうる。上記で説明された実装は、単に事例的なものであることを意味し、特許請求の範囲で規定される開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (16)

1. 使い捨て空気／水弁を製造する方法であって、
   主ステムを、該主ステムの周囲に配置される複数の隆起部および溝を含むようにモールド成形する工程であって、該主ステムは少なくとも２つの隆起部を含んでおり、該２つの隆起部それぞれは直径を有し、該２つの隆起部のうちの一つの隆起部は他の一つの隆起部よりも大きな直径を有し、該主ステムの一方端部につながる前記主ステムの長手方向軸に沿って延びる第１の開口を含むようにモールド成形する工程と、
   第１の型に前記主ステムを配置する工程であって、前記溝の少なくとも一つ内へ入る複数のシールの少なくとも一つが前記主ステムにオーバーモールドされる工程と、
   保持リングをモールド成形する工程と、
   第２の型に前記保持リングを配置する工程であって、前記保持リング上にブートがオーバーモールドされる工程と、
   ボタンキャップをモールド成形する工程と、
   前記ブートがオーバーモールドされた保持リング内に弾力性部材を配置し、オーバーモールドされた前記主ステムの前記一方端部を、前記保持リング及び弾力性部材の中心を通じて配置する工程と、
   前記主ステムの前記一方端部に前記ボタンキャップを配置する工程と、
   前記ボタンキャップを前記主ステムに固定する工程と、を含み、
   前記主ステムは熱可塑性材料を含み、
   前記保持リング、前記ブート及び／又はボタンキャップは、前記主ステムの近位端に取り付けられ、前記弾力性部材は、前記保持リング、前記ブート及び／又は前記ボタンキャップと接触し、前記ブート、ボタンキャップ及び／又は前記弾力性部材の下方向への移動は、主ステムを下方に移動させる、
   方法。
2. 前記主ステムは、色分けされており、前記弾力性部材は、ばねである請求項１に記載の方法。
3. 前記ボタンキャップは、前記主ステムに超音波溶接される請求項１に記載の方法。
4. 前記ボタンキャップは、前記主ステムに取り付けられる請求項１に記載の方法。
5. 前記ボタンキャップは、前記弾力性部材を中心に置く請求項１に記載の方法。
6. 空気／水弁アセンブリであって、
   一体型の熱可塑性部品であり近位端を有する主ステムを含み、前記主ステムは、該主ステムと一体になっている該主ステムの周囲に配置される複数の隆起部及び溝を含み、該主ステムは少なくとも２つの隆起部を含んでおり、該２つの隆起部それぞれは直径を有し、該２つの隆起部のうちの一つの隆起部は他の一つの隆起部よりも大きな直径を有し、前記複数の溝の少なくとも一つにシールがオーバーモールドされ、前記主ステムは、該主ステムの少なくとも一部を通じて空気及び／又は流体の通過を可能にするように構成される、前記近位端につながる前記主ステムの長手方向軸に沿って延びる第１の開口と、前記主ステムの周りに配置される保持リングと、該保持リングの周りにオーバーモールドされるブートと、該保持リングの内面に接触する弾力性部材と、を備え、前記保持リング、前記ブート及び／又はボタンキャップは、前記主ステムの近位端に取り付けられ、前記弾力性部材は、前記保持リング、前記ブート及び／又は前記ボタンキャップと接触し、前記ブート、ボタンキャップ及び／又は前記弾力性部材の下方向への移動は、主ステムを下方に移動させる、空気／水弁アセンブリ。
7. 前記主ステムは、熱可塑性材料を含む請求項６に記載の空気／水弁アセンブリ。
8. 前記主ステムは、遠位端を含み、前記遠位端は、中実である請求項６に記載の空気／水弁アセンブリ。
9. 前記ボタンキャップは、前記主ステムの前記第１の開口へ流れ込むベントを含む請求項６に記載の空気／水弁アセンブリ。
10. 前記保持リングは、ダイヤフラム及び前記弾力性部材と接触する部位を含む請求項６に記載の空気／水弁アセンブリ。
11. 前記保持リングは、前記主ステムの中心に配置され、前記弾力性部材は、前記保持リング及び前記ボタンキャップに接触するばねを含み、前記ボタンキャップは、前記主ステムの前記近位端に配置される請求項６に記載の空気／水弁アセンブリ。
12. 前記空気／水弁アセンブリは、内視鏡処置で使用される請求項６に記載の空気／水弁アセンブリ。
13. 空気／水弁アセンブリであって、
    近位端を有する主ステムと、該主ステムと一体になっている該主ステムの周囲に配置される複数の隆起部及び溝と、該主ステムは少なくとも２つの隆起部を含んでおり、該２つの隆起部それぞれは直径を有し、該２つの隆起部のうちの一つの隆起部は他の一つの隆起部よりも大きな直径を有し、前記主ステムの少なくとも一部を通じて空気及び／又は流体の通過を可能にするように構成される、前記近位端につながる前記主ステムの長手方向軸に沿って延びる第１の開口と、前記主ステムの周囲に配置される前記複数の溝の少なくとも一つに配置される複数のシールの少なくとも一つと、を備え、
    前記主ステムは、熱可塑性材料を含み、前記空気／水弁アセンブリは、前記主ステムの前記近位端に取り付けられる構成要素として、保持リング、ブート及び／又はボタンヘッド又はボタンキャップ、弾力性部材をさらに備え、前記保持リングが前記主ステムに接触すると共に該主ステムの周囲に配置され、前記ボタンヘッド又はボタンキャップは、前記主ステムの前記近位端に接触し、前記弾力性部材は、前記保持リング及び前記ボタンヘッド又は前記ボタンキャップと接触し、前記ボタンヘッド又は前記ボタンキャップへの下方向の力の印加は、前記主ステムを下方向へ移動させる、または、前記保持リング、前記ブート及び／又はボタンキャップは、前記主ステムの近位端に取り付けられ、前記弾力性部材は、前記保持リング、前記ブート及び／又は前記ボタンキャップと接触し、前記ブート、ボタンキャップ及び／又は前記弾力性部材の下方向への移動は、主ステムを下方に移動させる、空気／水弁アセンブリ。
14. 前記主ステムは、遠位端を含み、前記遠位端は、中実である請求項１３に記載の空気／水弁アセンブリ。
15. 前記ボタンキャップは、前記主ステムの前記第１の開口へ流れ込むベントを含む請求項１３に記載の空気／水弁アセンブリ。
16. 前記保持リングは、ダイヤフラム及び前記弾力性部材と接触する部位を含む請求項１３に記載の空気／水弁アセンブリ。

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