JP2018057908A - 内視鏡用の使い捨て可能な空気/水弁 - Google Patents

内視鏡用の使い捨て可能な空気/水弁 Download PDF

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Abstract

【課題】内視鏡の流体制御装置において、洗浄、消毒及び滅菌を繰り返す必要を低減又は排除し、患者に感染するリスクを低減又は排除する新たな使い捨て可能な空気/水弁を提供する。【解決手段】使い捨て空気/水弁200は、主ステム225の中心穴に通じる空気路を提供する主ステムを含んでもよい。使い捨て空気/水弁を製造する方法は、いくつかの工程を含み、主ステムは、モールド形成され、主ステム上にオーバーモールドシールするモールド内に配置される。次の工程の前に、保持リング、ボタンキャップ及びブートは、モールド形成されてもよい。主な工程の後半は、保持リング及び弾力性部材(例えば、ばね)の中心を通じて配置される。ボタンキャップは、その後、配置され、主ステムに固定される。【選択図】図5

Description

この出願は、2010年11月30日に提出された米国仮特許出願第61/418,191号の優先権を主張するものである。この開示全体は、本開示へ参照により本明細書に援用される。
この出願は、医療機器システムに関する。特に、内視鏡のための空気及び水弁並びにこのような弁を製造する方法に関する。
内視鏡は、従来から知られており、多数の医療処置に一般的に用いられている。内視鏡の制御区分は、吸引シリンダー、空気/水シリンダー等を含む。弁は、内視鏡の各種機能を制御するためにこれらのシリンダーへ挿入される。
例えば、内視鏡用の空気/水弁は、空気及び水を内視鏡へ提供するために内視鏡のシリンダーへ挿入される。空気/水弁が定常位置にあるとき、空気は、弁のベントから逃げる。吸入が望まれるとき、オペレータは、ベントを介して指を配置し、これは、内視鏡の遠位端へ向かって空気の向きを変える。オペレータが(例えば、弁を押すことにより)空気/水弁にはめ込むと、空気は、水ボトルへ向かって方向を変え、ボトル内に、水を内視鏡の遠位端へ向かって流れるようにする圧力を生成する。
各々を使用した後に、内視鏡は、疾病、細菌、バクテリア、病気等の蔓延を防ぐために洗浄、消毒、滅菌等を受ける。内視鏡の多くの構成要素は、空気/水弁のように再使用可能であり、使用と使用の間に洗浄、消毒及び/又は滅菌されなければならない。残念ながら、器具の滅菌の維持に関連することには通常、非常に費用が掛かる。
再使用可能な空気/水弁は、いくつかの金属、プラスチック及び/又はゴム製の構成要素の組み合わせから組み立てられる。このように、再使用可能な空気/水弁の製造に関するものには非常に費用が掛かる。
よって、洗浄、消毒及び滅菌を繰り返す必要を低減又は排除し、患者に感染するリスクを低減又は排除する新たな使い捨て可能な空気/水弁及び方法を開発する需要が存在する。目詰まりのリスクが低減された空気/水弁も非常に有益である。
内視鏡の汚染のリスクを低減又は排除し、患者に感染するリスクを低減又は排除する新たな装置及び方法が提供される。提供される空気/水弁は、軽量であり、使用し易く、いくつかの実施形態では、空気及び/又は水の内視鏡への導入を改善する。
使い捨て可能な空気/水弁の製造プロセスを含む、内視鏡用の使い捨て可能な空気/水弁の様々な実施形態が本明細書中で説明される。
いくつかの実施形態では、使い捨て可能な空気/水弁が提供され、使い捨て可能な空気/水弁は、主ステムを含み、主ステムの中心穴に通じる通路が提供されてもよい。主ステムには、主ステムにより提供される保持領域に固定される4つのシールが設けられる。使い捨て可能な空気/水弁は、また、主ステムの後部端に固定されてもよいボタン/キャップと、保持リング/ブートとボタンキャップとの間に配置される弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)と、を含む。
いくつかの実施形態では、使い捨て可能な空気/水弁を製造する方法が提供され、当該方法は、いくつかの工程を含んでもよい。主ステムは、精密にモールド成形され、その後、主ステムにオーバーモールドシールをするための型に配置される。次の工程の前に、保持リング及びボタンキャップがモールド形成される。ブートは、保持リングにオーバーモールドされる。主ステムの後部端は、保持リング/ブート及び弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)の中心を通じて配置される。ボタンキャップは、その後、主ステムに配置され、かつ固定される。
いくつかの実施形態では、使い捨て空気/水弁を製造する方法であって、主ステムをモールド成形する工程と、第1の型に前記主ステムを配置する工程であって、少なくとも1つのシールが前記主ステムにオーバーモールドされる工程と、保持リングをモールド成形する工程と、ボタンキャップをモールド成形する工程と、前記保持リング及び弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)の中心を通じて前記主ステムの後端部を配置する工程と、前記主ステムに前記ボタンキャップを配置する工程と、前記ボタンキャップを前記主ステムに固定する工程と、を含む方法が提供される。
いくつかの実施形態では、空気/水弁アセンブリであって、近位端を有する主ステムを含み、前記主ステムは、前記主ステムの周囲に配置される複数の隆起部及び溝を含み、前記複数の隆起部及び溝は、前記主ステムと一体になっており、前記主ステムは、前記近位端に配置される第1の開口を含み、前記主ステムの長手方向軸に沿って延びており、第2の開口は、前記第1の開口を横切って配置され、前記第1及び第2の開口は、前記主ステムの少なくとも一部を通じて空気及び/又は流体の通過を可能にする、空気/水弁アセンブリが存在する。
いくつかの実施形態では、空気/水弁アセンブリであって、近位端を有する主ステムを含み、前記主ステムは、前記主ステムの周囲に配置される複数の隆起部及び溝を含み、前記複数の隆起部及び溝は、前記主ステムと一体になっており、前記主ステムは、前記近位端に配置される第1の開口を含み、前記主ステムの長手方向軸に沿って延びており、第2の開口は、前記第1の開口を横切って配置され、前記第1及び第2の開口は、互いに交差すると共に、前記主ステムの少なくとも一部を通じて空気及び/又は流体の通過を可能にするように構成され、複数のシールが前記主ステムの周囲に配置される複数の溝に配置され、保持リングが前記主ステムに接触すると共に、前記主ステムの周囲に配置され、ボタンヘッド又はボタンキャップは、前記主ステムの前記近位端に接触し、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)は、前記保持リング及び前記ボタンヘッド又は前記ボタンキャップと接触し、前記ボタンヘッド又は前記ボタンキャップへの下方向の力の印加は、前記主ステムを下方向へ移動させる、空気/水弁アセンブリが存在する。
様々な実施形態の追加機能と有利性は、後続する説明で述べられ、一部分が説明により明白になってもよいし、または本明細書の教示の実施によって学習されてもよい。様々な実施形態の目的および他の有利性は、説明および添付の特許請求範囲において特に示された要素および組み合わせによって実現され、達成されるだろう。
部分的に、実施形態の他の態様、特徴、有効性、および有利性は、以下の説明、添付の特許請求範囲、および以下の添付の図面に関連して明らかになるであろう。
図1は、再使用可能な空気/水弁の一実施形態の等角図を示す。 図2は、再使用可能な空気/水弁の一実施形態の分解図を示す。 図3は、使い捨て可能な空気/水弁の一実施形態の等角図を示す。 図4は、使い捨て可能な空気/水弁の一実施形態の分解図を示す。 図5は、主ステムの一実施形態の拡大図を示す。 図6は、保持リングの一実施形態の平面図を示す。 図7A−Cは、内視鏡における空気/水弁の一般的な動作を示す。 図8Aは、内視鏡における使い捨て可能な空気/水弁の一般的な動作を示す。 図8Bは、内視鏡における使い捨て可能な空気/水弁の一般的な動作を示す。 図9は、使い捨て可能な空気/水弁を製造する工程の一実施形態を示す。
図面は縮尺通りに描かれていないことは理解されるべきである。さらに、図面中の対象物間の関係は縮尺通りでない場合があり、実際はサイズに関して反対の関係を有してもよい。図面は、示される各々の対象物の構造を理解し、明確にする意図があり、一部の特徴が構造の特別な特徴を示すために誇張されている場合がある。
本明細書および添付の特許請求の範囲の目的のために、他に示されない限り、成分の量、材料の割合または比率、反応条件を表す全ての数字、ならびに本明細書および特許請求の範囲に使用される他の数値は、全ての場合に「約」という用語により修飾されることが理解されるべきである。したがって、反対に示さない限り、以下の明細書および添付の特許請求の範囲に記載した数値パラメータは、本発明により得られることを目的とする所望の特性に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、特許請求の範囲に対する均等論の適用を制限しようとするものではなく、各数値パラメータは少なくとも、報告されている有効数字を考慮して、および通常の丸め法(四捨五入)により解釈されるべきである。
数値範囲およびパラメータを本明細書に記載しているにも関わらず、本発明の広範な範囲はおおよそであり、特定の例に記載した数値は可能な限り正確に報告されている。しかしながら、任意の数値は、本質的に、それらのそれぞれの試験測定値に見出される標準的な偏差から生じる必要な特定の誤差を含む。さらに、本明細書に開示される全ての範囲は、本明細書に含まれる任意および全ての部分的な範囲を包含することが理解されるべきである。例えば、「1〜10」の範囲は、1の最小値と10の最大値の間(および含む)の任意のおよび全ての部分的な範囲を含む。すなわち、任意および全ての部分的な範囲は、1以上の最小値と10以下の最小値、例えば5.5〜10を有する。
参照がここで、本発明の特定の実施形態に対して詳細になされ、その例は添付の図面に示される。本発明は例示した実施形態と共に記載されているが、それらはそれらの実施形態に本発明を限定することを意図しているわけではないことは理解されるであろう。反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲内に含まれ得る全ての代替物、改変物、および等価物を含むことが意図される。
本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合、単数形「一つの(a)」、「一つの(an)」、および「その(the)」は、明確および明白に一つの指示対象を限定して示さない限り、複数の言及も含む。したがって、例えば、「シール」は、1、2、3またはそれ以上のシールを含む。
我々は、ここで、図面を参照し、その図面に示した要素は、必ずしも縮尺通りに示されているわけではなく、同じまたは類似の要素はいくつかの図面にわたって同じ参照符号で指定する。
図面を参照すると、図面は、本開示の特定の実施形態の説明のためのものであり、それに限定されないものであることが理解されるであろう。
本明細書で用いられる用語のほとんどは、当業者にとって理解可能である一方、明確に定義されない場合、用語は、当業者によって現在受け入れられている意味を採用するものとして解釈されるべきであることが理解される。
図1及び図2を参照すると、図1は、再使用可能な空気/水弁10の等角図であり、図2は、再使用可能な空気/水弁10の構成要素の分解図である。図示される再使用可能な空気/水弁10は、Olympus(登録商標)の内視鏡での使用に適しているが、再使用可能な空気/水弁の他の実施形態は、Pentax(登録商標)、 Fujinon(登録商標)等のような他の型の内視鏡での使用に適していてもよい。
再使用可能な空気/水弁10は、ステンレススチール等のような適切な材料の組み合わせから形成されるいくつかの構成要素45、50、60、65及び70を受け入れる主ステム55を提供してもよい。構成要素45、50、60、65及び70は、ねじ切り(threading)、溶接、ステーキング(staking)又はアセンブリ100を形成するために適切な接着により主ステム55に固定されてもよい。しかし、これらの構成要素45、50、60、65及び70は、主ステム(例えば、これらはワンピースではない)と一体となっておらず、よって、これは、製造プロセスを複雑にしうる。
再使用可能な空気/水弁のシール15、25、30、40及びアライナー20、35は、アセンブリ100に固定されてもよい。アセンブリ100は、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)85及び保持リング75を通じて挿入されてもよい。次に、構成要素70、ベント95、ボタンヘッド又はキャップ90は、ねじ切り、溶接、適切な接着又は他の適切な方法を用いてアセンブリ100に固定されてもよい。ブート80は、その後、再使用可能な空気/水弁10のアセンブリを完成させるために、保持リング75にわたって配置され、取り付け手段(例えば、接着剤、にかわ、モールド、オーバーモールド、UV光による硬化、溶接又はそれらの組み合わせ)で適切に固定されてもよい。ベント95は、弁が空気/水弁であることを示すように色分け又は色合わせ(例えば、バイオハザード用の青、赤等)されてもよい。
シール15、25、30、40及びブート80は、ゴム、プラスチック、シリコーン等のような適切な材料から形成される。アライナー20、35、保持リング75、ボタンヘッド90及びベント95は、金属、プラスチック、シリコン、ステンレススチール又はそれらの組み合わせのような適切な材料から形成される。
しかし、保持リング75、ボタンヘッド90及びベント95は、シール15、25、30及び40よりも固い材料で形成されてもよい。これは、保持リング75、ボタンヘッド90及びベント95は、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)85及びオペレータにより及ぼされる力を受けるためである。アライナー20及び35は、空気/水シリンダー内でスライドしたときに大きな摩擦力を生じない材料から形成されてもよい。
図3及び図4を参照すると、図3は、使い捨て可能な空気/水弁200の実装を示す等角図であり、図4は、図3の使い捨て可能な空気/水弁200の事例的実施形態の分解図である。使い捨て可能な空気/水弁200は、かなり簡略化されており、再使用可能な空気/水弁を比べて、総計で9個の構成要素‐シール205、210、215、220、主ステム225、保持リング230、ブート235、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)240及びボタンキャップ245に簡略化される。主ステム225は、主ステムの一部としてモールドされる溝227、222、221、219、217及び隆起部216、223、224、226を有する一体型(例えば、単一ピース)である。これらの隆起部及び/又は溝は、剛体又はフレキシブルでありうる。
多くの隆起部及び/又は溝のような一体型ではない使い捨て不可能な空気/水弁が、別々にモールドされ、かつ、しばしば金属を含む主ステムとは異なる材料を含むものとは異なり、使い捨て可能な空気/水弁の一体型の主ステム(単一ピース)は、主ステムと同一の材料である複数の隆起部及び溝を含む。いくつかの実施形態では、シール205、210、215又は220は、主ステムの溝に設置されうる。
本願の装置の一又はそれ以上の構成要素(例えば、シール205、210、215、220、主ステム225、保持リング230、ブート235、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)240及びボタンキャップ245)は、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリエーテル(アミド)、PEBA、熱可塑性エラストマーオレフィン、コポリエステル、スチレン熱可塑性エラストマー、炭素繊維、ガラス繊維、セラミックス、メタクリレート、ポリ(N−イソプロピルアクリルアミド)、PEO−PPO−PEO(プルロニック)、ゴム、プラスチック(例えば、ポリカーボネート)、ABS、MABS、シリコーン等又はそれらの組み合わせのような適切な材料からなりうる。
図5は、主ステムの事例的実装の拡大図を示す。主ステム225は、正確かつ厳密に一つのピースで精密にモールド成形される。主ステム225は、空気/水弁としての製品を識別するために色分けされてもよい。主ステム225の色分けは、空気/水弁が容易に識別され、かつ図1のベント95のように別々に色分けされた構成要素が必要なくなる。また、色分けは、使い捨て可能な弁としての使い捨て可能な空気/水弁も識別する。主ステム225は、主ステム225上の所望の位置にいくつかのシール保持領域250、255、260、265又はシール205、210、215、220を維持する溝を提供する。隆起部223、224及び226は、保持領域又は溝のように、主ステムの一部としてモールドされる。図4のシール205、210、215、220は、主ステム225にオーバーモールドされる又は主ステムに適切に固定されてもよい。主ステム上のシールをオーバーモールドすることは、アセンブリ時のシールを引き裂く又は損傷を与えるような主ステム225へのシールをスライドする必要を回避する。
図1及び2に示す再使用可能な空気/水弁10において、アセンブリ100は、アセンブリ時にシールに損傷を与えるようなシールの内径よりも非常に大きな直径を有する構成要素にわたってシールのスライドを回避するために、いくつかの構成要素に分割される。主ステム225上のシールをオーバーモールドすることは、主ステム225へのシールをスライドする必要を回避し、これは、構成要素の数及びアセンブリ工程の数を非常に低減する。主ステム225は、主ステム225を通過する開口272及び通路275を提供する。開口272及び通路275は、空気が使い捨て可能な空気/水弁200から脱出することを可能にする。また、主ステム225の内部穴は、開口272から端部270へ中空であり、空気が空気/水弁200から脱出する通路又はベント275を生成する。端部270がオペレータにより覆われないとき、空気は、通路275へ移動して、主ステム225の内部穴まで移動する。内視鏡の空気/水弁の動作は、以下にさらに詳細に説明される。
(図4の)保持リング230は、図6に示すように、主ステム225の端部270を受け入れる開口285を有するダイヤフラム280を提供する。開口285は、三つの半円切抜き(281として示す)を有する大きな直径の円として成形されるが、他の好適に成形される開口285(例えば、四角形、三角形等)が使用されてもよいことが理解されるべきである。主ステム225の端部270は、保持リング230及び弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)を通じて配置され、(図4の)ボタンキャップ245に固定されてもよい。
主ステム225の端部270の外径は、ボタンキャップ245の中空中心穴よりも小さく、よって、主ステム225の端部270が、ボタンキャップ245の中心穴へ挿入されることを可能にする。端部270は、ベント穴が指でシールされる触覚確認をオペレータに提供するためにボタンキャップ245からわずかに突き出てもよい。主ステム225は、超音波溶接、適切な接着、機械的な取り付け(例えば、ねじ切り等)又は任意の適切な取り付け手法を用いてボタンキャップ245を固定してもよい。
使い捨て可能な空気/水弁200の別の実装では、主ステム225及びボタンキャップ245は、単一ピースとしてモールド成形されてもよい。
シール205、210、215、220は、主ステム225にモールドされる。その後、主ステム225は、保持リング230の中心を通じて挿入される。(図5の)シール保持領域265を越えて、主ステム225は、他の実装で溝等を提供するように変更されてもよい。図4の保持リング230は、主ステム225の底部が開口を通過可能にするために大きな直径の開口285を提供するように変更されてもよい。また、図4の保持リング230は、保持リング230を主ステム及びボタンキャップ245の組み合わせに固定するための溝に収まる突起を提供してもよい。ブート235は、保持リング230の周りにオーバーモールドされてもよい。
他の実装では、ブート235は、保持リング230から離れてモールドされ、アセンブリ時に保持リング230に配置されてもよい。主ステム225は、色つき材料、塗装等で主ステム225を形成することにより色分け又は色合わせされてもよい。使い捨て可能な空気/水弁200の色分けは、弁が内視鏡に合わないときに容易に視認され、よって、空気/水弁200を空気/水弁及び使い捨て弁として容易に識別するようにする。また、色分けは、空気/水弁を製造するために必要な別々に色付けされた構成要素(例えば、図2のベント95)を必要としない。これは、主ステム225が、ボタンキャップ245の中心穴に挿入され、主ステム225の色分けもボタンキャップ245の上部から視認される、又は使い捨て可能な空気/水弁200が内視鏡の空気/水シリンダーに配置されたときに視認される。
ボタンキャップ245の上部端の外径は、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)の直径よりも大きく、その原形又は圧縮後の位置を回復し、ダイヤフラム280の開口285の内径は、保持リング230とボタンキャップ245との間に弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)240を保持するために、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)の直径よりも小さい。
ボタンキャップ245がオペレータにより押されたとき、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)240は、圧縮されて、ボタンキャップ245を保持リング230へ向かって移動させる。主ステム225がボタンキャップ245に固定されるため、ボタンキャップ245が押されたときに主ステム225も移動し、それにより、トランペットのように弁が所望の内視鏡ポートによるアライメントへ移動することを可能にする。オペレータがボタンキャップ245を離すと、弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)240は、ボタンキャップ245を保持リング230から離し、保持リング230を主ステム225と共に移動させる。しかし、保持リング230のダイヤフラム280における開口285は、シール保持領域265の真上の主ステム225の直径よりも小さく、それにより、保持リング230を主ステム225上のシール保持領域265を越えて進むことから防ぐ。
シール205、210、215、220は、例えば、ゴム、ポリマー材料、適切な材料又は適切な材料の組み合わせのようなシールを形成するために適切な柔軟な材料から形成される。ブート235は、例えば、ブート235が保持リング230にわたってスライド可能な材料のような組み立ての容易なポリマー材料からなってもよい。保持リング230、主ステム225及びボタンキャップ245は、プラスチック、ポリマー材料等のような適切な材料又は材料の組み合わせから形成される。しかし、保持リング230、主ステム225及びボタンキャップ245は、シール205、210、215、220及びブート235よりも固い材料で形成されうる。より固い保持リング230、主ステム225及びボタンキャップ245を有することが好ましく、これは、保持リング230、主ステム225及びボタンキャップ245が弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)240、オペレータ等によってもたらされる力を受けるためである。
図7A−Cは、内視鏡の空気/水弁の動作の事例的実装である。なお、図7A−Cに示す説明は、一般的な空気/水弁に向けられており、図1で説明された再使用可能な空気/水弁10又は図3で説明された使い捨て可能な空気/水弁200を含みうる。この説明は、単に、空気/水弁が通常どのように内視鏡で動作するかという説明を提供するものである。
図7Aでは、空気/水弁310は、内視鏡の空気/水シリンダー内に位置し、非作動位置で示される。内視鏡は、空気用の空気チャネル315と、水用の水チャネル320とを提供する。空気チャネル315及び水チャネル320は、水ボトル325に接続される。水チャネル320は、水ボトル325に含まれる液体へ延びている。空気/水弁310が内視鏡の空気/水シリンダーに配置されたとき、空気/水弁は、空気チャネル315及び水チャネル320を通過する。矢印で示される空気流(空気ポンプ等により提供される)は、空気チャネル315及び水チャネル320へ流れ込む。しかし、水ボトル325がシールされ、かつ水チャネル320が空気/水弁310によりブロックされるため、空気は、空気チャネル315から空気/水弁310に向かって流れやすくなる。覆われていない空気ベントによる非作動位置では、空気/水弁310は、空気がベントから逃げることが可能である。例えば、使い捨て可能な空気/水弁310により、空気は、主ステム225の内部穴及び使い捨て可能な空気/水弁200の外側端部270を通じて通路275へ流入する。なお、図3の使い捨て可能な空気/水弁200は、空気又は水が空気チャネル315又は水チャネル320から漏洩することを防ぐいくつかのシール205、210、215、220を提供する。空気/水弁310の開口335は、水チャネルとは位置合わせされておらず、水チャネルがブロックされたときに、水ボトルから離れて水が移動することは無い。
図7Bでは、内視鏡の空気/水シリンダー内の空気/水弁310は、オペレータの指等によりベントブロックされた非作動位置で示される。水ボトル325がシールされ、かつ水チャネル320が空気/水弁310によりブロックされるため、空気は、空気チャネル315から空気/水弁310へ向かって流れやすくなる。しかし、空気/水弁310の空気ベントがオペレータ330によりブロックされたとき、空気流は、空気/水弁310を越えて、内視鏡の遠位端へ向かう。これは、弁を作動せずに空気/水弁310の空気ベントをブロックすることにより、オペレータが体腔へ息を吹き込むことを可能にする。図7Bでは、空気/水弁310の開口335は、ブロックされた状態で示される。
図7Cでは、空気/水弁310は、作動位置で示される。空気/水弁310が作動するとき、弁の弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)は、圧縮され、空気チャネル315は、空気/水弁310によりブロックされる。しかし、空気/水弁310の作動は、弁の開口335を水チャネル310へ移動させ、それによって、空気/水弁310を通過する流体用の通路を形成する。空気チャネル315がオペレータによる弁の押下によりブロックされるため、空気は、水ボトル325へ流れ込む。水ボトル325内の空気圧が上昇するため、流体は、水ボトル325から水チャネル320へ流される。空気/水弁310の作動により、オペレータは、水を、すすぎ、洗浄等のための内視鏡の遠位端へ向かう流れを生じさせる。
図8A及び8Bは、内視鏡の使い捨て可能な空気/水弁800の動作の事例的実装である。図8Aでは、使い捨て可能な空気/水弁800は、押されていない又は作動していない位置で示される。シール810(図2及び4のシール30及び215参照)及び815(図2及び4のシール25及び210参照)は、シール810及び815間のチャンバから空気が逃げることを防ぐ。開口825(図5の開口272も参照)は、図に示されるように、使い捨て可能な空気/水弁800の中心穴を通じて空気が逃げることを可能にする。なお、空気/水弁800は、説明の都合上、ブート及び保持リング無しで示されている。空気の漏出を防ぐためにオペレータが使い捨て可能な空気/水弁800の上部に指を置いたとき、シール810及び815間のチャンバ内の圧力は、上昇する。
オペレータが、使い捨て可能な空気/水弁800の上部の空気流出をほぼブロックすることにより十分なシールを形成したとき、シール810の壁は、空気がシールを越えて流れることができるようにつぶれる。シール805(図2及び4のシール40及び220も参照)は、空気が内視鏡の空気/水シリンダーを通じて逃げることを防ぐ。その結果、空気は、患者への出口を通じてのみ逃げることができる。
シール820(図2及び4のシール15及び205も参照)は、水が非作動位置において使い捨て可能な空気/水弁800を越えて逃げることを防ぐ。シール820は、水の入口を水の出口から分離する。なお、使い捨て可能な空気/水弁800の以前の押圧により残留した水は、シール815と820との間に残っていていてもよい。シール815は、残留した水が内視鏡の空気/水シリンダーからさらに逃げることを防ぐ。
図8Bでは、使い捨て可能な空気/水弁800は、内視鏡の空気/水シリンダーにおいて押される。シール805及び810は、空気出力(つまり、患者からの空気)からの空気が内視鏡へ逆流することを防ぐ。シール810及び815は、空気入力からの空気がシール810と815との間のチャンバから逃げることを防ぐ。なお、オペレータの指は、使い捨て可能な空気/水弁800の中心穴を通じて空気流をブロックする。押された位置では、シール820は、水の入力及び水の出力を分離しない。水の入力による水は、シール815と820との間の領域を充填し、患者への水の出力を開始する又は水が患者への流出(又は供給)することを可能にする。シール815は、水が内視鏡の空気/水シリンダーから逃げることを防ぐ。
空気/水弁は、内視鏡で使用されるように設計されているが、他の医療器具が現在の空気/水弁又はアセンブリで使用されうることがわかる。これらの器具は、例えば、結腸鏡、腹腔鏡、気管支鏡又は空気及び/又は水の使用を必要とするカメラを備える任意の医療器具を含む。
図9は、使い捨て可能な空気/水弁の製造プロセスのフローチャートである。製造プロセスの第1の工程S100は、プラスチック、ポリマー材料又は任意の他の適切な材料のような適切な材料で主ステムをモールド成形する。主ステムをモールド成形し、低コストの材料を使用することは、再使用可能な空気/水弁により使用される金属と比較して、かなりのコストを削減することになる。また、図4の主ステム225は、再使用可能な空気/水弁の主ステムアセンブリ100のように組み立てを必要としない単一ピースであり、それにより、組み立てコストを低減する。例えば、主ステム225は、主ステムの一部としてモールド成形される溝227、222、221、219、217及び隆起部223、224及び226を有する一体型(例えば、単一のピース)である。これらの隆起部及び/又は溝は、剛性があってもよく、又はフレキシブルであってもよい。
多くの隆起部及び/又は溝のように一体型ではない使い捨て不可能な空気/水弁が別々にモールド成形され、かつ主ステムとは異なる材料を含むものとは異なり、一体型の主ステム(単一のピース)は、主ステムと同一の材料である複数の隆起部及び溝を含む。
ボタンキャップ245及び保持リング230もまた工程S110及びS120でモールド成形される。ブート235は、工程S130において保持リング230にオーバーモールドされる。また、他の実装において、ブート235は、別々にモールド成形され、アセンブリ時に図4の保持リング230に単に配置されてもよい。しかし、主ステム225とは対照的に、ボタンキャップ245及び保持リング230/ブート235は、後の製造プロセスまで必要ではない。その結果、破線は、工程S110、S120及びS130が製造プロセスの様々な時点で発生してもよいことを示すブート、ボタンキャップ及び保持リングは、主ステムと比較したときに相対的に簡素であるため、これらは、例えば、ブロー成形、オーバーモールド、射出成形、鋳造、機械加工、スタンピング又は任意の他の適切な製造プロセスのような主ステム225に適していない追加製造プロセスを用いて製造されてもよい。
主ステム225は、工程140において図4のオーバーモールドシール205、210、215、220に適したモールドに配置されてもよい。例えば、主ステムは、クラムシェル状の型(mold)に配置されてもよく、シール205、210、215、220を形成するために用いられる材料は、型に射出されてもよい。型は、シール保持領域250、255、260、265における図4のシール205、210、215、220を形成する。再使用可能な空気/水弁10のシールとは対照的に、これらは、主ステムにオーバーモールドするのではなく、アセンブリ時に主ステムにスライドし、アセンブリコストを増大させる。
本願のシールは、ゴム、一又はそれ以上のポリマー材料又は任意の他の適切な材料から製造されうる。シールは、使い捨て可能な空気/水弁200の使用時に適切なシールを提供するための成形しやすい材料から製造されることが好ましい。工程S110、S120及びS130について前述したように、ブート、ボタンキャップ及び保持リングは、製造プロセスの各段階でモールド成形されうる。しかし、各構成要素は、明確に必要となる工程の前に製造されなければならない。例えば、図4の保持リング230は、工程S150の前にモールド成形されなければならない。これは、製造プロセスの工程S150で必要となるためである。同様に、図4のボタンキャップ245は、工程S160の手順の前に必要であり、図4のブート235は、工程S170の手順の前に必要である。
工程S150では、主ステム225の図5の開口端270は、保持リング230のダイヤフラムの開口及び図4の弾力性部材(例えば、ばね、ゴム、弾性物等)240を通じて配置される。ボタンキャップ245は、その後、主ステム225の後端270に配置され、工程S160において主ステム260に固定されてもよい。例えば、使い捨て可能な空気/水弁200は、ボタンキャップ245及びシール205、210、215、220を主ステム225へ固定するように取り付け(例えば、接着剤、にかわ、モールド、オーバーモールド、UV光による硬化、溶接、超音波溶接等、又はそれらの組み合わせ)られてもよい。他の実装では、ボタンキャップ245は、使い捨て可能な空気/水弁200の組み立てを完成させるために任意の取り付け手段(例えば、接着剤、にかわ、モールド、オーバーモールド、UV光による硬化、溶接、超音波溶接、機械的な取り付け等、又はそれらの組み合わせ)を用いて主ステムに固定されてもよい。
製造プロセスにおける多くの工程が付加的である又は具体的に示されたものとは異なるシーケンスで行われてもよいことが当業者によって理解されるであろう。製造プロセスの範囲は、特許請求の範囲で明示的に規定された場合を除き、本明細書で説明した特定のシーケンス及び工程に限定されない。
空気/水弁は、滅菌可能であってもよい。種々の実施形態では、空気/水弁の一又はそれ以上の構成要素は、最終包装の最終的な滅菌工程で放射線により滅菌される。製品の最終的な滅菌は、別々に滅菌される個々の製品構成要素及び滅菌環境での最終梱包組み立てを必要とする無菌プロセスのようなプロセスよりも確実な滅菌の保証を提供する。
一般的に、種々の実施形態では、ガンマ放射が最終滅菌工程で使用され、これは、デバイスに奥深く浸透するガンマ線からの電離エネルギーを用いることを含む。ガンマ線は、微生物を殺すことに高い効果があり、ガンマ線は、残留物を残さず、デバイスに放射線を伝えるために十分なエネルギーを有している。ガンマ線は、デバイスが包装内にあり、かつガンマ線滅菌が高圧又は真空状態を必要としないときに採用されうる。よって、包装シール及び他の構成要素は、圧迫されない。また、ガンマ放射は、透過性の包装材料を必要としない。
種々の実施形態では、電子ビーム(e−beam)放射は、デバイスの一又はそれ以上の構成要素を滅菌するために用いられてもよい。電子ビーム放射は、電離エネルギーの形態を含み、一般的に低浸透及び高線量率を特徴とする。電子ビーム放射は、接触すると、各種の化学及び分子(微生物の生殖細胞を含む)結合を変化させるガンマ処理と同様である。電子ビーム滅菌用に生成されるビームは、集中され、電気的な加速及び変換により生成された電子の流れが高い電荷となる。
他の方法もデバイスの一又はそれ以上の構成要素を滅菌するために用いられてもよく、エチレンオキシド又は蒸気滅菌のようなガス滅菌を含むが、これに限定されない。
様々な実施形態では、空気/水弁と共に、空気/水弁と組み合わせて一緒に使用される追加の部品を含んでもよいキットが提供される。キットは、第1の区分に空気/水弁装置を含む。第2の区分は、空気/水弁を保持するキャニスターと、処置に必要な他の器具と、を含んでもよい。第3の区分は、手袋、ドレープ、創傷包帯及び無菌を維持するための他の処置補充品と共に、取扱説明書を含んでもよい。第4の区分は、追加のカニューラ及び/又は針を含んでもよい。第5の区分は、X線画像のための薬剤を含んでもよい。各装置は、放射線で滅菌されたプラスチックポーチに別々に包装されてもよい。キットのカバーは、装置の使用の図を含んでもよく、クリアプラスチックカバーは、無菌を維持するために複数の区分にわたって配置されてもよい。
本明細書で説明される実装は、本開示の特定の態様を実証するために含まれている。本明細書で説明される実装は、単に本開示の例示的な実装を示すものであることが当業者によって理解されるべきである。当業者は、本開示を踏まえて、多くの変更が説明された特定の実装でなされることができ、かつ本開示の趣旨及び範囲から逸脱しない限りにおいて同様の又は類似の結果を得ることができることを理解すべきである。上記の説明から、当業者は、本開示の本質的な特徴を容易に解明することができ、その趣旨及び範囲から逸脱しない限り、本開示に種々の使用法及び条件を適応するための種々の変更及び改良がなされうる。上記で説明された実装は、単に事例的なものであることを意味し、特許請求の範囲で規定される開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
上記の説明から、当業者は、本開示の本質的な特徴を容易に解明することができ、その趣旨及び範囲から逸脱しない限り、本開示に種々の使用法及び条件を適応するための種々の変更及び改良がなされうる。上記で説明された実装は、単に事例的なものであることを意味し、特許請求の範囲で規定される開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (20)

  1. 使い捨て空気/水弁を製造する方法であって、主ステムをモールド成形する工程と、第1の型に前記主ステムを配置する工程であって、少なくとも1つのシールが前記主ステムにオーバーモールドされる工程と、保持リングをモールド成形する工程と、ボタンキャップをモールド成形する工程と、前記保持リング及び弾力性部材の中心を通じて前記主ステムの後端部を配置する工程と、前記主ステムに前記ボタンキャップを配置する工程と、前記ボタンキャップを前記主ステムに固定する工程と、を含む方法。
  2. 前記主ステムは、色分けされており、前記弾力性部材は、ばねである請求項1に記載の方法。
  3. 前記ボタンキャップは、前記主ステムに超音波溶接される請求項1に記載の方法。
  4. 前記ボタンキャップは、前記主ステムに取り付けられる請求項1に記載の方法。
  5. 第2の型に前記保持リングを配置する工程であって、ブートは、前記保持リング上にオーバーモールドされる、工程をさらに含む請求項1に記載の方法。
  6. 前記ボタンキャップは、前記弾力性部材を中心に置く請求項1に記載の方法。
  7. 空気/水弁アセンブリであって、近位端を有する主ステムを含み、前記主ステムは、前記主ステムの周囲に配置される複数の隆起部及び溝を含み、前記複数の隆起部及び溝は、前記主ステムと一体になっており、前記主ステムは、前記近位端に配置される第1の開口を含み、前記主ステムの長手方向軸に沿って延びており、第2の開口は、前記第1の開口を横切って配置され、前記第1及び第2の開口は、前記主ステムの少なくとも一部を通じて空気及び/又は流体の通過を可能にする、空気/水弁アセンブリ。
  8. 前記主ステムは、熱可塑性材料を含み、前記第1及び第2の開口は、互いに交差する請求項7に記載の空気/水弁アセンブリ。
  9. 前記主ステムの前記溝には、複数のシールが配置される請求項7に記載の空気/水弁アセンブリ。
  10. 保持リング、ブート及び/又はボタンキャップは、前記主ステムの前記近位端に取り付けられ、弾力性部材は、前記保持リング、前記ブート及び/又は前記ボタンキャップと接触し、下方向への前記弾力性部材の移動は、前記下方向へ前記主ステムを移動させる請求項7に記載の空気/水弁アセンブリ。
  11. 前記主ステムは、遠位端を含み、前記遠位端は、中実である請求項7に記載の空気/水弁アセンブリ。
  12. 前記ボタンキャップは、前記主ステムの前記第1の開口へ流れ込むベントを含む請求項10に記載の空気/水弁アセンブリ。
  13. 前記保持リングは、ダイヤフラム及び前記弾力性部材と接触する部位を含む請求項10に記載の空気/水弁アセンブリ。
  14. 前記保持リングは、前記主ステムの中心に配置され、前記弾力性部材は、前記保持リング及び前記ボタンキャップに接触するばねを含み、前記ボタンキャップは、前記主ステムの前記近位端に配置される請求項10に記載の空気/水弁アセンブリ。
  15. 前記空気/水弁アセンブリは、内視鏡処置で使用される請求項7に記載の空気/水弁アセンブリ。
  16. 空気/水弁アセンブリであって、近位端を有する主ステムを含み、前記主ステムは、前記主ステムの周囲に配置される複数の隆起部及び溝を含み、前記複数の隆起部及び溝は、前記主ステムと一体になっており、前記主ステムは、前記近位端に配置される第1の開口を含み、前記主ステムの長手方向軸に沿って延びており、第2の開口は、前記第1の開口を横切って配置され、前記第1及び第2の開口は、互いに交差すると共に、前記主ステムの少なくとも一部を通じて空気及び/又は流体の通過を可能にするように構成され、複数のシールが前記主ステムの周囲に配置される複数の溝に配置され、保持リングが前記主ステムに接触すると共に、前記主ステムの周囲に配置され、ボタンヘッド又はボタンキャップは、前記主ステムの前記近位端に接触し、弾力性部材は、前記保持リング及び前記ボタンヘッド又は前記ボタンキャップと接触し、前記ボタンヘッド又は前記ボタンキャップへの下方向の力の印加は、前記主ステムを下方向へ移動させる、空気/水弁アセンブリ。
  17. 前記主ステムは、熱硬化性材料を含む請求項16に記載の空気/水弁アセンブリ。
  18. 前記主ステムは、遠位端を含み、前記遠位端は、中実である請求項16に記載の空気/水弁アセンブリ。
  19. 前記ボタンキャップは、前記主ステムの前記第1の開口へ流れ込むベントを含む請求項16に記載の空気/水弁アセンブリ。
  20. 前記保持リングは、ダイヤフラム及び前記弾力性部材と接触する部位を含む請求項16に記載の空気/水弁アセンブリ。
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