JP6239578B2 - 自動注射装置のための改善された作動ボタン - Google Patents
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Description
典型的な実施形態の理解を容易にするために、いくつかの用語を、ここに定義する。
典型的な実施形態を、以下で特定の例示の実施形態を参照して説明する。典型的な実施形態が、液状薬剤の1回分の用量の注射を送り出すための自動注射装置の使用に関して説明されるが、当業者であれば、典型的な実施形態が例示の実施形態に限られず、典型的な自動注射装置を任意の適切な物質を患者へと注射するために使用できることを、理解できるであろう。さらに、典型的な自動注射装置の構成要素ならびに典型的な自動注射装置の製作および使用の方法も、後述される例示の実施形態に限られない。
特定の従来からの自動注射装置は、発射力(FtF)が第1の最適レベルよりも小さい場合、時期尚早に作動または発射を生じる可能性がある。特定の従来からの自動注射装置は、FtFが第2の最適レベルよりも大きい場合、発射するのに過度に大きい力を要求する可能性がある。典型的なシステム、装置、および方法は、本明細書に記載されるとおり、改善されたFtFを有する自動注射装置、ならびにそのような自動注射装置を製作および使用する方法を提供することによって、これらの問題を克服する。
典型的な実施形態は、これらに限られるわけではないが、作動ボタン、発射体、プランジャ、などといった自動注射装置の1つ以上の構造的特徴を、注射の遅配が最小化または解消されるように設定することができる。
典型的な自動注射装置において、注射の遅配は、作動ボタン32の内側駆動部32aの内径Rdiameterが小さくなるにつれて、減少する傾向にある。典型的な実施形態においては、注射の遅配を最小化または解消するために、作動ボタン32の内側駆動部32aの内径Rdiameterが小さくされる。
典型的な自動注射装置において、注射の遅配は、作動ボタン32の内側駆動部32aの長さRlengthが増すにつれて、少なくなる傾向にある。典型的な実施形態においては、注射の遅配を最小化または解消するために、作動ボタン32の内側駆動部32aの長さRlengthが増やされる。
典型的な自動注射装置においては、発射体12bの円すい面212の円すい面角度(CSA)の値が大きくなるにつれて、注射の遅配が減少する傾向にある。典型的な実施形態においては、注射の遅配を最小化または解消するために、CSAが大きくされる。
典型的な自動注射装置においては、発射体12bの円すい面212の高さが大きいほど、注射の遅配が減少する傾向にある。典型的な実施形態においては、注射の遅配を最小化または解消するために、発射体12bの円すい面212の高さが大きくされる。円すい面の高さは、発射体12bの円すい面212がプランジャの足に係合することによって引き起こされる円すい面212の変形に起因して、時間とともに減少する可能性がある。典型的な実施形態においては、注射の遅配を最小化または解消するために、発射体12bの円すい面212の変形の程度を小さくすることができる。
典型的な自動注射装置においては、発射体12bのトンネル入り口内径TEntrancediameterが特定の最小径を下回って小さくなる場合に、注射の遅配を観察することができる。典型的な実施形態においては、注射の遅配を最小化または解消するために、発射体12bのトンネル入り口内径TEntrancediameterが、最小トンネル入り口内径を上回る範囲に設定される。
典型的な自動注射装置においては、注射の遅配が、最上点固定(TPF)のプランジャ設計において中間点固定(MPF)のプランジャ設計と比べて少ない。TPFのプランジャ設計は、プランジャアーム788a’、788b’のタブ付き足7891’が、発射体12bの円すい面212において、より高い位置に位置することを可能にする。これにより、作動ボタン32の内側駆動部32aが、作動ボタン32が押されたときにより早い時点でプランジャ70をつぶすことができる。したがって、TPFのプランジャ設計は、MPFのプランジャ設計と比べて、注射の遅配を少なくすることができる。この効果を、MPFのプランジャ設計と比較して、TPFのプランジャ設計の力プロフィルにおける距離「d」の増加として観察することができる。
典型的なシステム、装置、ならびに少なくとも典型的な作動ボタンおよび典型的な自動注射装置を製作および使用するための方法を、以下の実験例を参照しつつ、以下でさらに詳しく説明する。
典型的な自動注射装置を、典型的な高速プロトタイプ技術(RPT)作動ボタンを典型的な市販のプランジャおよび他の構成部品と組み立てることによって製造した。典型的なRPT作動ボタンは、1つ以上の熱硬化性材料で形成されている。典型的なプランジャは、それぞれ約38度の初期接触面(ICS)角度を有している。組み立てられた自動注射装置を、種々の構成要素の特徴について、装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
作動ボタンの材料と作動ボタンリングの内径との組み合わせについて、遅配の時間への影響を試験した。以下の組み合わせを含む種々の組み合わせを試験した。以下の組み合わせとは、Watershed(TM) 11120樹脂および約6.60mmの作動ボタンリング内径、Watershed(TM) 11120樹脂および約6.80mmの作動ボタンリング内径(基準として使用される)、Watershed(TM) 11120樹脂および約7.00mmの作動ボタンリング内径、ProtoTherm(TM) 12120樹脂および約6.60mmの作動ボタンリング内径、ProtoTherm(TM) 12120樹脂および約6.80mmの作動ボタンリング内径(基準として使用される)、ならびにProtoTherm(TM) 12120樹脂および約7.00mmの作動ボタンリング内径である。
作動ボタンの材料および作動ボタンリングの長さの組み合わせと、遅配の時間との関係を試験した。以下の組み合わせを含む種々の組み合わせを試験した。以下の組み合わせとは、Watershed(TM) 11120樹脂および約6.33mmの作動ボタンリング長さ、Watershed(TM) 11120樹脂および約6.53mmの作動ボタンリング長さ(基準として使用される)、Watershed(TM) 11120樹脂および約6.73mmの作動ボタンリング長さ、ProtoTherm(TM) 12120樹脂および約6.33mmの作動ボタンリング長さ、ProtoTherm(TM) 12120樹脂および約6.53mmの作動ボタンリング長さ(基準として使用される)、ならびにProtoTherm(TM) 12120樹脂および約6.73mmの作動ボタンリング長さである。試験した典型的な構成部品の仕様が、表1にまとめられている。
作動ボタンリングの内径および作動ボタンリングの長さの組み合わせと遅配時間との間の関係を試験した。
RPT作動ボタンと約38度のICS角度を有する市販のプランジャとの組み合わせについての結果は、充分な変位において、注射の遅配が、約6.60mm以下の作動ボタンリング内径および約6.75mm以上の作動ボタンリング長さにおいて解消されたことを示している。
典型的な自動注射装置を、典型的な高速プロトタイプ技術(RPT)作動ボタンを典型的な1個取り金型(SIM)プランジャと組み立てることによって製造した。典型的なRPT作動ボタンは、1つ以上の熱硬化性材料で形成され、典型的なSIMプランジャは、1つ以上の熱可塑性材料で形成されている。典型的なプランジャは、それぞれ約48度の初期接触面(ICS)角度を有している。組み立てられた自動注射装置を、種々の構成要素の特徴について、装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
図39が、約3.2mm〜約3.4mmの変位について、遅配時間(y軸:単位は秒)を作動ボタンリング内径(x軸:単位はmm)に対して示した散布図である。遅配時間は、試験した作動ボタンのうちの1つを除くすべてについて、約0秒であり、すなわち注射の遅配が存在しなかった。約6.86mmの内径を有する作動ボタンのうちの1つにおいて、遅配時間が約1秒であった。
TPFプランジャの試験によって、同様の結果が得られた。
RPT作動ボタンと約48度のICS角度を有するSIMプランジャ(MPFまたはTPF)との組み合わせについての結果は、約3.2mm〜約3.4mmの範囲の変位において、注射の遅配が、約6.80mm未満の作動ボタンリング内径および約6.60mmを超える作動ボタンリング長さにおいて解消されたことを示している。
典型的な高速プロトタイプ技術(RPT)作動ボタンに関して、注射の遅配が、市販品および1個取り金型(SIM)プランジャの両方において、約6.60mmよりも小さい作動ボタンリング内径および約6.75mmよりも長い作動ボタンリング長さにおいて解消された。典型的な実施形態は、組み立てられた自動注射装置における注射の遅配を減少させ、あるいは解消するために、典型的な作動ボタンリング内径を約6.60mmよりも小さくなるように設定でき、作動ボタンリング長さを約6.75mmよりも大きくなるように設定することができる。
典型的な自動注射装置を、典型的な1個取り金型(SIM)作動ボタンおよび市販のプランジャを組み立てることによって製造した。典型的な作動ボタンは、例えばポリプロピレンなどの1つ以上の熱可塑性材料で形成されている。典型的なプランジャは、それぞれ約38度の初期接触面(ICS)角度を有している。組み立てられた自動注射装置を、種々の構成要素の特徴について、装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
(i)市販の発射体の試験
典型的な自動注射装置を、典型的な市販の発射体および作動ボタンを典型的なプランジャと組み合わせることによって製造した。組み立てられた自動注射装置を、市販の発射体の円すい面角度(CSA)が装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
典型的な自動注射装置を、典型的な高速プロトタイプ試験(RPT)発射体および作動ボタンを典型的なプランジャと組み合わせることによって製造した。組み立てられた自動注射装置を、RPT発射体の円すい面角度(CSA)が装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
典型的な自動注射装置を、典型的な市販の発射体および作動ボタンを典型的なプランジャと組み合わせることによって製造した。組み立てられた自動注射装置を、発射体の円すい面高さが装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
典型的な自動注射装置を、典型的な高速プロトタイプ技術(RPT)発射体および作動ボタンを典型的なプランジャと組み立てることによって製造した。組み立てられた自動注射装置を、発射体のトンネル入り口内径が装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
典型的な自動注射装置を、典型的な高速プロトタイプ技術(RPT)発射体および作動ボタンを典型的なプランジャと組み立てることによって製造した。組み立てられた自動注射装置を、発射体のトンネル入り口内径およびトンネル内径が装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
典型的な自動注射装置を、典型的な発射体および作動ボタンを典型的なプランジャと組み立てることによって製造した。組み立てられた自動注射装置を、プランジャの先端の突起(すなわち、先端の鈍さまたは鋭さ)が装置の注射の遅配(あれば)に及ぼす影響を定量的に割り出すために試験した。
作動ボタンリングの肉厚が注射の遅配に及ぼす影響を試験した。典型的な作動ボタンリングを、外径を実質的に一定にしつつ内径を変化させて設計し、成型し、試験した。外径を一定に保ったため、内径が小さくなるにつれて作動ボタンリングの肉厚が大きくなり、内径が大きくなるにつれて作動ボタンリングの肉厚が小さくなった。
典型的なプランジャを、典型的な自動注射装置に使用するための成型プロセスにて成型した。プランジャを、典型的な樹脂材料であるHostaform(TM) C 13031というアセタール(POM)共重合体プラスチック材料で形成した。成型プロセスにおいて使用される成型温度および冷却時間を変え、プランジャの幅(すなわち、プランジャアーム間の距離)およびFtFへの影響を調べた。
典型的なプランジャを、典型的な自動注射装置に使用するための成型プロセスにて成型した。プランジャを、典型的な樹脂材料であるHostaform(TM) C 13031アセタール(POM)共重合体プラスチック材料で形成した。プランジャの重量を、約1.94グラム〜約2.01グラムの間で変化させ、FtFへの影響を調べた。
典型的なプランジャを、典型的な自動注射装置に使用するための典型的な2段階の成型プロセスにて成型した。プランジャを、典型的な樹脂材料であるHostaform(TM) C 13031アセタール(POM)共重合体プラスチック材料で形成した。2段階の成型プロセスにおいて、プロセスの2つの段階について成型注入圧力を変え、FtFへの影響を調べた。
本明細書において検討される典型的なプランジャおよび作動ボタンを、約300MPa〜約11,000MPaの範囲の曲げ弾性率を有する熱硬化性および/または熱可塑性材料で少なくとも部分的に形成することができる。典型的な実施形態においては、作動ボタンを形成する典型的な材料の曲げ弾性率が、約1,500MPa〜約1,700MPaの範囲である。典型的な実施形態においては、作動ボタンを形成する典型的な材料の曲げ弾性率が、約1,600MPa〜約3,520MPaの範囲である。
本発明の方法および構成を、注射による投与に適した基本的に任意の物質または薬剤を投与する自動注射装置において使用することができる。典型的には、物質または薬剤は流体であり、例えば液体の状態であるが、ゲルまたは半固体、スラリ、微粒子溶液、などといった他の形状の薬剤も、自動注射装置がそのような状態の薬剤の投与を可能にするように設計される場合には、使用に適したものとすることができる。
本発明の一実施形態によれば、例示の自動注射装置を、関節炎および他の疾病の治療に使用される1回分の用量のTNF阻害剤を送り出すために使用することができる。一実施形態においては、シリンジに収容される溶液が、1mL当たり40または80ミリグラムの製剤(TNFα遮断剤または阻害剤)、例えば40または80mgのアダリムマブ、4.93mgの塩化ナトリウム、0.69mgの無水リン酸一ナトリウム、1.22mgの無水リン酸二ナトリウム、0.24mgのクエン酸ナトリウム、1.04mgのクエン酸一水和物、9.6mgのマンニトール、0.8mgのポリソルベート50、および注射用の水を含み、pHを約5.2に調節するために必要に応じてUSP水酸化ナトリウムが加えられている。
薬用組成物を、患者へと送り出すために本発明の自動注射装置へと装てんすることができる。一実施形態においては、抗体、抗体部分、ならびに他のTNFα阻害剤を、本発明の装置を用いての患者への投与に適した薬用組成物に取り入れることができる。典型的には、薬用組成物は、抗体、抗体部分、または他のTNFα阻害剤、ならびに薬学的に容認できる基剤を含む。「薬学的に容認できる基剤」として、生理学的に適合する任意かつすべての溶媒、分散媒、コーティング、抗菌および抗真菌剤、等張剤および吸収遅延剤、などが挙げられる。薬学的に容認できる基剤の例として、水、生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水、デキストロース、グリセロール、エタノール、など、ならびにこれらの組み合わせの1つ以上が挙げられる。多くの場合、例えば糖類、マンニトールまたはソルビトールなどの多価アルコール、あるいは塩化ナトリウムなどの等張剤が組成に含まれることが好ましい。薬学的に容認できる基剤は、湿潤剤または乳化剤や、保存料または緩衝剤など、抗体、抗体部分、または他のTNFα阻害剤の有効期限または効果を向上させる少量の補助剤をさらに含むことができる。
本出願の各所において言及される特許および特許出願を含むすべての参考文献の内容は、ここでの参照によりその全体が本開示に組み込まれる。それらの参考文献の適切な構成要素および方法を、本発明および本発明の実施形態に合わせて選択することができる。またさらに、背景技術の箇所で特定した構成要素および方法は、本明細書の開示に不可欠であり、本発明の技術的範囲において、本明細書の他の箇所に記載の構成要素および方法と同時に使用することができ、あるいは本明細書の他の箇所に記載の構成要素および方法を置き換えることが可能である。
典型的な実施形態の説明においては、特定の用語が分かり易さを目的にして使用されている。説明の目的において、各々の具体的な用語は、同様の方式で機能して同様の目的を達成するすべての技術的および機能的な均等物を少なくとも含むことを意図している。さらに、特定の典型的な実施形態が、システムの複数の構成要素または方法の複数の段階を含むいくつかの事例においては、それらの構成要素または段階を、ただ1つの構成要素または段階で置き換えることができる。同様に、ただ1つの構成要素または段階を、同じ目的を果たす複数の構成要素または段階で置き換えることができる。さらに、典型的な実施形態に関して種々の特性についてのパラメータが本明細書において指定されている場合、とくにそのようでないと示されない限りは、それらのパラメータを1/20、1/10、/1/5、1/3、1/2、などにより、あるいはそれらの丸め近似によって、上下に調節することができる。さらに、典型的な実施形態を、その特定の実施形態に関して図示および説明したが、それらにおいて本発明の技術的範囲から離れることなく形態および詳細について様々な置き換えおよび変更が可能であることを、当業者であれば理解できるであろう。またさらに、他の態様、機能、および利点も、本発明の技術的範囲に包含される。
Claims (28)
- 自動注射装置において使用される作動ボタンであって、
自動注射装置のユーザによって自動注射装置の第1の端部に向かって押し込まれることが可能であるよう、ユーザによって触れられるように構成された外側部分と、
外側部分に接続され、自動注射装置のただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部に近接して設けられ、外側部分がユーザによって押し込まれるときにただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部に係合するように構成され、6.0mm〜6.7mmの間の内径を有している内側リングとを備え、
作動ボタンが、注射の遅配を引き起こす自動注射装置の発射ミスを回避し、
発射ミスによって引き起こされる注射の遅配の大きさが、3秒から60秒の間である、作動ボタン。 - 外側部分が、自動注射装置の第2の端部から突き出している、請求項1に記載の作動ボタン。
- 外側部分が、自動注射装置の第2の端部のすべてまたは一部を覆う、請求項1に記載の作動ボタン。
- 内側リングの長さが、6.73mm〜6.83mmの間である、請求項1に記載の作動ボタン。
- 内側リングが、熱可塑性材料または熱硬化性材料で形成されている、請求項1に記載の作動ボタン。
- 外側部分が、
外側管状壁と、
外側管状壁の終端へと接続され、外側管状壁の終端を覆うように広がっている平坦な外壁とを備えており、
平坦な外壁が、ユーザによって触れられるように構成されている、請求項1に記載の作動ボタン。 - 内側リングが、円形の断面を有する管状壁を備えている、請求項1に記載の作動ボタン。
- 内側リングが、内側リングがただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部に係合する際の内側リングの変形を最小にするように構成された肉厚を有している、請求項1に記載の作動ボタン。
- 内側リングの肉厚が、0.6mm〜2.0mmの間の範囲である、請求項8に記載の作動ボタン。
- ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部が、発射体の表面に着座し、内側リングによりただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部を圧縮することで、ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部が発射体の表面から外れる、請求項1に記載の作動ボタン。
- ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部が発射体の表面から外れた後で、ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品が、シリンジ内にスライド可能に取り付けられた栓へと吐出力を伝え、吐出力によって栓が移動してシリンジから1回分用量が吐き出される、請求項10に記載の作動ボタン。
- 自動注射装置が、1回分用量のTNFα阻害剤を含む、請求項1に記載の作動ボタン。
- TNFα阻害剤が、ヒトTNFα抗体またはその抗原結合部分である、請求項12に記載の作動ボタン。
- ヒトTNFα抗体またはその抗原結合部分が、アダリムマブまたはゴリムマブである、請求項13に記載の作動ボタン。
- 自動注射装置において使用される作動ボタンであって、
自動注射装置のユーザによって自動注射装置の第1の端部に向かって押し込まれることが可能であるよう、ユーザによって触れられるように構成された外側部分と、
外側部分に接続され、自動注射装置のただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部に近接して設けられ、外側部分がユーザによって押し込まれるときにただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部に係合するように構成され、ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部に係合する際の変形を少なくするように構成された最小肉厚を有している内側リングとを備えており、
作動ボタンの変形が少なくなることで、注射の遅配を引き起こす自動注射装置の発射ミスが回避され、
発射ミスによって引き起こされる注射の遅配の大きさが、3秒から60秒の間である、作動ボタン。 - 注射の遅配の大きさが、3秒よりも大きい、請求項15に記載の作動ボタン。
- 内側リングの最小肉厚が、0.6mm〜2.0mmの間の範囲である、請求項15に記載の作動ボタン。
- 内側リングの内径が、6.0mm〜6.7mmの範囲である、請求項15に記載の作動ボタン。
- 押し部、プランジャロッド、フランジ、および分岐した端部が、ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品を一体に形成する、請求項1に記載の作動ボタン。
- プランジャロッドが、圧縮可能な広がり部を含む、請求項19に記載の作動ボタン。
- 圧縮可能な広がり部が、2つの圧縮可能なプランジャエルボを含む、請求項20に記載の作動ボタン。
- ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の2つの圧縮可能なプランジャエルボが、シリンジの内面と係合するように構成される、請求項21に記載の作動ボタン。
- 内側リングが、ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部と直接に触れるように設けられる、請求項1に記載の作動ボタン。
- 押し部、プランジャロッド、フランジ、および分岐した端部が、ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品を一体に形成する、請求項15に記載の作動ボタン。
- プランジャロッドが、圧縮可能な広がり部を含む、請求項24に記載の作動ボタン。
- 圧縮可能な広がり部が、2つの圧縮可能なプランジャエルボを含む、請求項25に記載の作動ボタン。
- ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の2つの圧縮可能なプランジャエルボが、シリンジの内面と係合するように構成される、請求項26に記載の作動ボタン。
- 内側リングが、ただ1つの一体化されたシリンジ駆動部品の分岐した端部と直接に触れるように設けられる、請求項15に記載の作動ボタン。
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