KR20110037979A - 액체 상태 또는 젤 상태의 연조직 증대 필러, 생활성 제제 및 기타 생체적합성 물질을 위한 주사 장치 - Google Patents

액체 상태 또는 젤 상태의 연조직 증대 필러, 생활성 제제 및 기타 생체적합성 물질을 위한 주사 장치 Download PDF

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알러간, 인코포레이티드
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Abstract

환자의 연조직 내로 물질을 자동으로 주사할 수 있는 주사 장치가 본 명세서에 기재된다. 장치는 저점도 내지 고점조 물질을 미리결정된, 사용자 선택 주사 속도로 주사할 수 있으며, 이는 전통적인 주사기보다 작업자가 더욱 잘 제어할 수 있게 해준다. 장치는 주사를 위한, 하나를 초과하는 물질의 혼합 및/또는 고체 물질의 재구성을 가능하게 할 수 있다. 본 명세서에 기재된 주사 장치는 작업자가 하나 이상의 저점도 내지 고점도 액체 또는 젤 연조직 증대 필러, 하나 이상의 약물, 하나 이상의 기타 생체적합성 물질, 또는 이들의 조합을 용이하게 주사하는 것을 가능하게 할 수 있다.

Description

액체 상태 또는 젤 상태의 연조직 증대 필러, 생활성 제제 및 기타 생체적합성 물질을 위한 주사 장치 {Injection Device for Soft-Tissue Augmentation Fillers, Bioactive Agents and Other Biocompatible Materials in Liquid or Gel Form}
관련 출원
본 출원은 2008년 5월 30일 출원된 미국 가특허 출원 제61/057,703호, 및 2008년 6월 20일 출원된 미국 가특허 출원 제61/074,538호의 이득을 주장하며, 이들 각각의 개시는 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된다.
기술 분야
본 발명은 연조직 증대 필러(soft-tissue augmentation filler), 생활성 제제(bioactive agent)및 기타 생체적합성 물질을 위해 유용한 장치에 관한 것이다.
생활성 제제 및 조직 증대 필러를 주사하는 것은 매우 보편화되어 있다. 보통, 생활성 제제 및 조직 증대 필러는 수동 플런저(manual plunger)를 갖는 전통적인 피하 주사기(hypodermic syringe)를 사용하여 손으로 주사한다. 전통적인 주사기의 한 가지 엄청난 문제점은 인체공학적으로 불량하기 때문에 알맞게 사용하기 어렵다는 점이다.
수동 플런저를 갖는 피하 주사기를 사용하는 경우에 보통 마주하게 되는 다른 문제는 주사 속도를 조절하기 어렵다는 것이며, 특히 주사용 물질(injectable material)의 점도가 높거나 주사할 조직이 치밀하거나 또는 이 둘의 조합인 경우에 그러하다. 이러한 경우에, 환자 내로 주사용 물질을 밀어내는 데 필요한 힘이 주사 속도 및 주사기 취급을 조절하는 것을 현저히 어렵게 만든다. 보통, 주사 속도가 신뢰할 수 없게 될 뿐만 아니라, 주사기 플런저에 충분한 압출력을 가하여 주사용 물질을 니들(needle) 밖으로 환자의 조직 내로 밀어내려는 노력으로 주사기에 대한 추가적인 축방향 힘과 관련하여 환자가 통증을 느끼게 된다.
주사용 물질에 대한 다른 문제는 주사 전 재구성(reconstitution)에 관한 것이다. 어떤 물질들은 주사 직전에 재구성이 필요하다. 주사를 불쾌해 하는 환자는 주사 그 자체를 기대하고 누워있을 수 있으며, 따라서, 재구성은 환자를 긴장하게 만들 수 있으므로 주사시 더욱 불쾌하게 만든다. 그리하여, 주사용 물질을 주사 직전에 수동으로 재구성하는 것은 환자에게 정신적 및 신체적 불편감 둘 모두를 야기할 수 있다. 주사 직전에 장치 내에서 주사용 물질을 자동으로 재구성할 수 있는 장치가 전망있는 기술일 것이다.
하기 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 많은 이점 및 특징이 더욱 명백할 것이며 더욱 분명하게 이해될 수 있다.
도 1a, 1b 및 1c는 각각 본 발명에 따른 프로그래밍가능한 주사 장치의 실시형태의 사시도, 평면도 및 측면도이다.
도 2a 및 2b는 본 발명의 다른 실시 형태의 사시도이다.
도 3은 본 발명의 또 다른 실시 형태의 사시도이다.
도 4는 도 1a 내지 4에 나타낸 실시 형태 중 임의의 것의 주사 장치의 디스플레이 스크린을 나타낸다.
도 5는 명료함을 위해 장치의 외부 쉘을 제거한, 도 1a 내지 1c에 나타낸 장치의 내부 구성요소의 개략 측면도이다.
도 6은 연조직에 주사하기 전에 상이한 물질들을 혼합할 수 있게 한 본 발명의 실시 형태의 내부 구성요소의 간략 사시도이다.
도 7은 본 발명의 또 다른 추가적인 실시 형태의 내부 구성요소 중 일부의 개략 사시도이다.
도 8a 및 8b는 본 발명의 다른 실시 형태의 평면도 및 측면도를 나타낸다.
도 9는 본 명세서의 다른 부분에서 나타낸 실시 형태 중 임의의 것의 내부 구성요소 중 일부의 로직/블록 다이어그램을 나타낸다.
도 10은 본 명세서의 다른 부분에서 나타낸 임의의 주사 장치의 가능한 디스플레이 스크린의 다양한 예를 나타낸다.
도 11은 본 발명의 장치, 예를 들어, 도 8a 및 8b에 나타낸 장치의 내부 몸체에 수용된 구성요소들의 비-제한적인 조합을 나타낸다.
발명의 개요
따라서, 연조직용 핸드-헬드(hand-held) 주사 장치가 제공된다. 본 발명의 예시적인 실시 형태에서, 주사용 물질을 수용하는 데 적합하며 니들과 커플링할 수 있는 카트리지, 장치 메커니즘을 활성화하기 위한 전원, 예를 들어, 외부 쉘에 수용된 배터리, 및 사용자-정의(user-defined) 주사 속도가 설정될 수 있는, 장치 메커니즘과 커플링된 사용자 프로그래밍가능한 컨트롤러를 일반적으로 포함하는 주사 장치가 제공된다. 유리하게, 이러한 예시적인 실시 형태에서, 장치는 주사용 물질을 사용자-정의 주사 속도로 카트리지로부터, 최대 약 50 뉴턴(N), 예를 들어, 최대 100 N, 예를 들어, 최대 200 N 또는 그 이상의 힘으로 니들을 통해 주사할 수 있다. 카트리지는 형상이 실질적으로 실린더형일 수 있으며, 내경이 약 0.25 인치 내지 약 1 인치, 또는 약 0.18 인치 내지 약 0.35 인치일 수 있다.
게다가, 장치는 정밀하게 정의된 부피의 물질, 예를 들어, 비교적 고점도의 물질, 예를 들어, 피부 필러(dermal filler)를 상기 사용자-정의 주사 속도로 운송, 또는 주사할 수 있는 구조이다. 예를 들어, 장치는 실질적으로 일정한 속도에서 연조직으로의 정밀한 부피의 가교결합된 히알루론산 기반 피부 필러의 제어된 주사를 가능하게 하는 데 특히 유리하다.
일부 실시 형태에서, 장치는 외부 배선, 외부 전원, 도관, 및 작동을 위한 기타 외부 구성요소가 전혀 필요없는, 자급식(self-contained) 핸드-헬드 장치로 구성된다. 장치는 편리하게 단지 한쪽 손으로 작동할 수 있으며 의사가 쉽게 조정하도록 충분히 경량이다.
유리하게, 대다수의 본 장치는 매우 미세한 니들을 통한, 물질의 고도로 제어되는, 정밀하게 정량된 주사를 제공하도록 구성되며, 이러한 물질은 통상적인 기술 및 수동으로 작동하는 주사기를 사용하여 주사하기 극히 어렵거나, 또는 심지어 주사가 불가능하다.
컨트롤러는 사용자가 물질에 대해 미리정의된(predefined), 사용자-선택된, 주사 속도를 설정할 수 있게 하는 것이 가능하도록 구성될 수 있다. 선택가능한 주사 속도의 범위는 예를 들어 약 0.001 mL/초 내지 약 1 mL/초 사이에서 정의되는 임의의 주사 속도일 수 있다. 추가로, 주사 장치는 적어도 약 10 G 내지 최대 약 50 G의 게이지를 갖는 니들, 예를 들어, 약 23 G 내지 약 34 G 사이의 게이지를 갖는 니들, 예를 들어, 약 27 G 내지 약 32 G의 게이지를 갖는 니들을 통해, 사용자 정의 주사 속도로 물질을 주사하는 것이 가능하다. 니들은 길이가 약 1/4 인치 내지 약 2 인치, 또는 약 1/2 인치 내지 약 1 1/2 인치일 수 있다.
예를 들어, 대다수의 본 발명에 따른 장치는 사용자, 예를 들어, 의사가 정밀한 양의 저점도 내지 고점도 액체 또는 젤 연조직 증대 필러, 하나 이상의 생활성 제제, 하나 이상의 기타 생체적합성 물질, 또는 이들의 조합 (이하, 때때로, 총체적으로 "주사용 물질"이라고 함)을 미리선택된 주사 속도로 쉽게 주사할 수 있게 하도록 디자인된다.
본 발명의 다른 태양에서는, 물질, 예를 들어, 피부 필러와 같은 점성 물질을 환자의 연조직 내로 주사하는 방법이 제공된다. 일 실시 형태에서, 물질을 연조직 내로 주사하는 방법으로서, 니들을 갖는 모터식(motorized) 주사 장치를 제공하는 단계, 환자의 연조직에 주사할 피부 필러 물질을 수용하는 카트리지를 제공하는 단계, 물질의 사용자 정의 주사 속도를 장치에 프로그래밍하는 단계, 카트리지를 장치에 삽입하는 단계, 및 장치를 사용하여, 프로그래밍된 주사 속도로 물질을 카트리지로부터 니들을 통해 환자의 연조직 내로 주사하는 단계를 일반적으로 포함하는 방법이 제공된다.
본 발명의 일 태양에서, 주사용 물질은 피부 필러, 히알루론산 기반 피부 필러, 하이드로젤, 유기젤(organogel), 제로젤(xerogel), 캡슐화 및/또는 가교결합된 생체물질(biomaterial), 실리콘, 글리코사미노글리칸, 다당류, 콜라겐, 엘라스틴, 국소마취제(local anesthetic), 약물, 생활성 제제, 산화방지제, 효소 억제제, 비타민, 미네랄, 물, 염수(saline), 광경화성 또는 광활성화 물질(light curable or light activated material), pH 경화성 또는 pH 활성화 물질(pH curable or pH activated material), 및 보툴리눔 독소로 이루어진 군으로부터 선택된다.
일 실시 형태에서, 연조직은 피부, 근육, 샘(gland), 관(duct), 건(tendon), 낭(follicle), 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택된다. 다른 실시 형태에서, 피부는 얼굴, 목, 팔, 겨드랑이(underarm), 다리, 엉덩이, 배, 등, 유방, 두피, 발 및 손으로 이루어진 군으로부터 선택되는 영역 상에 위치한다.
일 태양에서, 내부 몸체, 외부 몸체 및 니들을 포함하는 주사 장치를 제공하는 단계; 환자에 주사할 고체를 제공하는 단계 - 고체는 장치의 내부 몸체 내에 수용됨 - ; 고체를 용매와 혼합해 고체를 재구성하여 주사할 생성물을 형성하는 단계; 및 장치를 사용하여 주사 전에 장치에 프로그래밍된 속도로 생성물을 연조직으로 운송하기에 충분히 큰 압출력으로 생성물을 니들을 통해 환자 내로 주사하는 단계를 포함하는, 고체 생활성 제제를 연조직 내로 주사하는 방법이 기재된다.
일 실시 형태에서, 주사용 물질은 피부 필러, 히알루론산 기반 피부 필러, 하이드로젤, 유기젤, 제로젤, 캡슐화 및/또는 가교결합된 생체물질, 실리콘, 글리코사미노글리칸, 다당류, 콜라겐, 엘라스틴, 국소마취제, 약물, 생활성 제제, 산화방지제, 효소 억제제, 비타민, 미네랄, 물, 염수, 광경화성 또는 광활성화 물질, pH 경화성 또는 pH 활성화 물질 및 보툴리눔 독소로 이루어진 군으로부터 선택된다.
용어 정의
디지트(digit): 본 명세서에서 사용될 때, "디지트"는 사람의 손가락을 말하는 것이다. 각각의 디지트 또는 손가락은 개별적으로 또는 조합하여 지칭될 수 있다. 디지트 1은 보통 엄지를 말한다. 디지트 2는 보통 검지를 말한다. 디지트 3은 보통 중지를 말한다. 디지트 4는 보통 약지를 말한다. 디지트 5는 보통 소지를 말한다.
발명의 상세한 설명
사용자, 예를 들어, 의사가 하나 이상의 저점도 내지 고점도 액체 또는 젤 연조직 증대 필러, 하나 이상의 생활성 제제, 하나 이상의 기타 생체적합성 물질, 또는 이들의 조합을 정밀하게 제어된 방식으로 주사하는 것을 가능하게 하는 신규한 장치가 본 명세서에 기대된다. 일부 실시 형태에서, 본 장치는 전통적인 수동 핸드 헬드 주사기로는 주사하기 어렵거나 주사가 불가능한 물질의 주사를 가능하게 한다.
본 명세서에 기재된 장치는 작업자가 버튼을 누름으로써 본 기술 분야에 알려진 임의의 크기의 니들을 통해 쉽게 물질을 주사하는 것을 가능하게 해준다. 장치는 한 손으로 잡고 조작하고 작동하기 편하며, 일부 경우에 작업자의 반대쪽 손으로 쉽게 조정된다. 장치는 작업자가 주사할 물질의 정밀한 주사 속도 또는 압출 속도를 설정할 수 있게 한다. 장치는 또한 환자에 운송될 물질의 내부 부피, 주사된 부피, 및 남은 부피를 표시할 수 있다.
일 실시 형태에서, 장치는 외부 쉘(outer shell) 및 내부 몸체(inner body)로 구성된다. 내부 몸체는 하나 이상의 사용자-교체가능한 카트리지, 하나 이상의 내부 드라이브 메커니즘 및 하기에 기재된 임의의 다른 내부 메커니즘을 수용한다.
장치는 생각건대 환자의 신체의 임의의 적합한 위치 내로 주사용 물질을 주사하는 데 사용될 수 있다. 일 실시 형태에서, 본 명세서에 기재된 장치는 환자의 연조직에 물질을 주사하는 데 사용된다. 추가적인 실시 형태에서, 연조직은 환자의 피부이다. 다른 실시 형태에서, 연조직은 근육, 샘, 관, 건, 낭 등일 수 있다. 장치를 사용하여 예를 들어, 얼굴, 목, 팔, 겨드랑이, 다리, 엉덩이, 배, 등, 유방, 두피, 발 및/또는 손에 물질을 주사할 수 있다.
외부 쉘 (Outer shell)
본 명세서에 기재된 방치는 외부 쉘을 포함한다. 외부 쉘은 장치의 조작을 용이하게 하는 인체공학적 형상을 갖는다. 추가로, 본 장치는 다양한 크기의 작업자 손에 융통성이 있다. 손 크기 융통성(accommodation)은 다양한 장치 크기, 위치-조절가능한 장치 핸드그립(handgrip), 또는 상호교환가능한 장치 핸드그립에 의해서 달성될 수 있다. 예를 들어, 상호교환가능한 장치 핸드그립은 다양한 미리 결정된 크기일 수 있거나, 또는 특정 사용자를 위해 개인용으로 맞춰질 수 있다. 일 실시 형태에서, 장치 핸드그립은 외부 쉘에 대해 앞쪽으로 또는 뒤쪽으로 레일을 따라 슬라이딩할 수 있고 일정한 위치에 고정될 수 있다. 다른 실시 형태에서, 장치 핸드그립은 고정되지 않고, 떼어내어 외부 쉘의 다른 위치에 다시 붙일 수 있다.
본 발명의 장치의 일부로 사용되기에 적합한 4가지 예시적인 외부 쉘 형상이 도 1 내지 3 및 도 8에 도시된다.
도 1a, 1b, 및 1c는 본 발명의 실시 형태에 따른 장치(100)의 3가지 상이한 도면을 도시한다. 장치(100)는 어느 정도 펜 스타일 디자인이다. 장치(100)는 필기 도구와 유사한 방식으로 작업자가 잡도록 구성된 쉘(101)을 포함한다. 장치(100)를 작업자의 엄지가 손가락 그립(102)에 위치할 수 있게 잡고, 검지를 주사 버튼(102A 및/또는 102B) 및 주사기 속도 조절 버튼(103 및/또는 104)에 닿을 수 있도록 위치시킨다. 장치(100)의 중량은 중지 및 엄지와 검지 사이의 손에 의해 받쳐진다. 손가락 그립(102)이 거울대칭적이고 장치(100) 양쪽에 주사 버튼 (102A 및 102B)이 있기 때문에 장치(100)는 오른손잡이 및 왼손잡이 작업자 둘 모두에 의해 사용될수 있다. 장치(100)에 대한 본 발명의 범주 내의 적합한 수정으로, 장치(100)은 오른손잡이 작업자에 의해 특정적으로 사용되도록 디자인될 수 있음을 알 수 있다. 유사하게, 본 발명의 범주 내에서 장치(100)는 왼손잡이 작업자에 의해 특정적으로 사용되도록 수정될 수 있다.
장치(100)는 전원 버튼(105)을 사용하여 전원을 켜거나 끈다. 장치는 작업자가 참조하기 위한 장치에 대한 정보를 제공하는 디스플레이(106)를 추가로 포함한다. 디스플레이 (106) 상의 정보는 메뉴 구동 다중 버튼(108)을 사용하여 조정될 수 있고 버튼(109)을 사용하여 확인될 수 있다.
말단 캡(107)을 떼어내고 카트리지를 쉘(101) 내에 삽입하고 말단 캡(107)을 재설치하여, 주사할 물질을 수용하는 카트리지 (도 1a, 1b, 및 1c에는 도시하지 않음)를 장치(100) 내에 설치할 수 있다. 카트리지는 루어 팁(luer tip; 113)에 의해서 니들(112)에 커플링된다.
도 2a 및 2b는 쉘(201)의 형상을 제외하고는 장치(100)과 실질적으로 동일할 수 있는 본 발명에 따른 다른 장치(200)를 나타낸다. 쉘(201)은 일반적으로 사용자/작업자의 손가락에 맞추어진 형상이다. 일 실시 형태에서, 손가락은 검지 (디지트 2)이다. 장치(200)의 상부는 검지가 장치에 편안하게 들어맞도록 함입부(202)를 갖고, 손가락 끝에 위치하도록 주사 버튼(203)이 놓여진다. 엄지 (디지트 1) 및 중지 (디지트 3)는 제어를 돕도록 이러한 장치의 마주보는 양측에 대고 편안하게 위치시킬 수 있다. 그러나, 이러한 장치는 작업자게 편하게 느끼는 임의의 손가락(디지트 1 내지 5)을 사용하여 작동할 수 있고 다른 손가락들의 임의의 조합이 장치를 지지하는 데 사용될 수 있는 것으로 생각된다. 장치의 근위단부(proximal end)는 손가락을 삽입하는 "U"자 형태의 부속부(appendage; 204)를 포함하며, 이는 손가락의 기부에서 손에 놓여진다. 부속부 (204)는 유연성 물질로 구성될 수 있으며, 특정 작업자의 손가락 길이 및 둘레에 맞춰 형성될 수 있다. 손가락 길이 융통성은 물리적으로 다양한 장치 크기 또는 조절가능한 장치 길이 및/또는 폭에 의해서 달성될 수 있다. 장치는 또한 측면 윈도우(205) 및/또는, 장치(200)의 바닥면의 길이를 따라 이어지는, 바닥 윈도우 (206)를 포함할 수 있다.
도 3은, 예를 들어, 장치(300)의 쉘(301)이 피스톨-그립 스타일 디자인을 갖는 본 발명의 다른 실시 형태를 도시한다. 장치(300)는 손가락 그립(302)를 사용하여 작업자의 손 안에 단단히 쥐어진다. 디지트 2 내지 5는 손가락 그립(302) 내에 안락하게 맞춰질 수 있다. 디지트 1은 자유롭게 남아서 주사 버튼(303)에 닿을 수 있다. 쉘(301)은 작업자가 카트리지 내의 주사용 물질의 부피를 볼 수 있는 윈도우 또는 추가적인 개구를 포함할 수 있다.
도 8a 및 8b는 본 발명에 따른 다른 장치 (800)을 나타낸다. 장치(800)는 핸들(801)을 포함하는 쉘(800a)을 포함한다. 주사 버튼(802 및/또는 803)은 작업자의 검지에 닿을 수 있으며, 사용되는 버튼은 어느 것이 사용자가 사용하기에 가장 편안한 지에, 예를 들어, 작업자가 오른손잡이인 지 왼손잡이인 지에 달려있다. 이젝트 버튼(Eject button; 804)은 오른손잡이 또는 왼손잡이 사용자에 의해서(유사한 버튼이 장치의 반대쪽에도 위치함) 쉽게 작동되어 카트리지(도시하지 않음)를 빼낸다. 전원/메뉴 버튼(805)은 버튼(805)을 아래로 눌러놓아서 장치로의 전원을 제어하거나, 또는 디스플레이(806) 상에 표시되고 선택 버튼 (807)으로 조절되는 메뉴를 작동시키기 위해 제공될 수 있다. 니들(808)은, 일부 실시 형태에서, 도 1a 내지 도 1c의 장치(100)의 것과 유사하게, 장치의 전면을 통해 장치(800) 내로 삽입되고 장치(800) 내의 일정 위치에 딸깍하고 끼워질(snap) 수 있는 루어 스타일 접속부를 통해 카트리지(809)에 접속된다.
장치(100, 200, 300 및 800)의 쉘(101, 201, 301, 800a)은 각각 임의의 적합한 물질, 예를 들어, 이에 제한되지는 않지만, 경질(rigid) 열가소성물질, 열가소성 탄성중합체, 실리콘, 유리, 금속, 복합 재료, 카본 필러, 또는 임의의 이들의 조합으로 구성될 수 있다.
특정 응용에 따르면, 장치(100, 200, 300 및 800)는 본 기술 분야에 일반적으로 알려져 있는 수단에 의해서 관례대로 살균된 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 장치의 구성요소는 살균 기술, 예를 들어, 이에 제한되지는 않지만, 건조 열, 스팀 (오토클레이브), 에틸렌 옥사이드 처리, 감마 방사선, 자외선(UV) 광 또는 본 기술 분야에 알려진 다른 방법을 포함한 이들의 조합을 견뎌내는 것으로 알려진 물질로 제조될 수 있다. 장치는 또한 비누 및 물 또는 멸균 물질로 세정될수 있는 물질로 구성될 수 있다.
쉘(101, 201, 301, 800a)은 하나 이상의 다양한 인체공학적 특징부, 예를 들어, 멈춤쇠(detent), 함입부 및/또는 돌출부를 포함할 수 있다. 특징부는 장치를 한 손으로 잡고 조작하고 작동하기 편하게 하며, 필요하다면, 반대쪽 손으로 조정이 가능하다. 본 발명의 일 태양에서, 각각의 장치(100, 200, 300 및 800)는 외부 전원, 도관 또는 작동을 위한 기타 외부 구성요소가 전혀 필요 없는 실질적으로 완전한 자급식이도록 구성될 수 있다.
본 명세서에 이미 기재된 버튼 기능에 더하여, 또는 그 대신에, 버튼 기능은, 이에 제한되지 않지만, (장치를 켜거나 끄기 위한) 전원, (주사용 물질을 주사하기 위한) 주사, (카트리지를 빼내기 위한) 이젝트, (주사 속도 또는 비율을 조절하기 위한) 조절, (전자 디스플레이 스크린을 위한 ) 메뉴, (전자 디스플레이 스크린 메뉴 옵션을 위한) 조절, (메뉴의 조절을 승인하기 위한) 설정/승인/입력 및 본 명세서에 기재된 버튼 기능의 조합을 포함할 수 있다.
일부 실시 형태에서, 사용자가 주사 버튼에 가하는 압력의 양에 기초하여 물질의 운송 속도를 조절할 수 있도록 감압 스위치에 커플링된 주사 버튼이 제공된다.
또한, 장치의 외부 쉘은 주사 장치의 상태를 표시하기 위한 하나 이상의 발광 장치를 가질 수 있는 것으로 생각된다. 일 실시 형태에서, 발광 장치는 발광다이오드(LED)이다. LED는 장치의 상태를 표시하는 데 사용될 수 있으며 상이한 색상이 상이한 상태를 표시할 수 있다. 일부 비제한적인 예에는 장치가 아직 준비되지 않았음을 표시하는 적색의 LED 또는 장치가 준비되었음을 표시하는 녹색의 LED가 포함된다. 추가로, 카트리지가 낮은 수준이며 교체할 필요가 있음을 표시하는 데 황색의 LED를 사용할 수 있다.
본 명세서에 기재된 각각의 장치는 유체 또는 부스러기(debris)가 장치의 내부 몸체로 들어가는 것을 방지하기 위해 밀봉된 적어도 일부분을 가질 수 있다. 이러한 유형의 의학 장치를 밀봉하는 방법이 본 기술 분야에 알려져 있으며, 이에 제한되지는 않지만, o-링, 가스켓, 실런트(sealant), 실리콘, 열가소성 탄성중합체, 중합체, 중합체 코팅, 시스(sheath), 부분 시스 및 왁스가 포함된다. 상기에 기재된 외부 버튼은 유체 또는 부스러기가 버튼 위치를 통해 장치의 내부 몸체로 들어가는 것을 막도록 밀봉될 수 있다.
장치는 전자 디스플레이 스크린, 예를 들어, 도 1a 내지 1c에서 장치(100)에 나타낸 디스플레이 (106) 및 도 8a에서 장치(800)에 나타낸 디스플레이 (806)를 추가로 포함할 수 있다. 스크린은 유기 발광 다이오드(OLED), 발광 다이오드(LED) 또는 액정 디스플레이(LCD)를 포함하나 이에 제한되지 않는, 작업자가 쉽게 볼 수 있는 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 것들을 포함할 수 있다. 디스플레이 스크린은 장치에 대한, 카트리지에 대한, 주사용 물질에 대한, 및/또는 주사 자체에 대한 정보를 디스플레이할 수 있다. 스크린은 다음 비제한적인 예시적인 정보 중 일부 또는 전부를 디스플레이할 수 있다: 회사명 및/또는 로고, 장치명, 주사용 물질명 및/또는 로고, 장치 파트 번호, 주사용 물질 (즉, 제품) 파트 번호, 제품 참조 번호, 장치 로트 번호, 제품 로트 번호, 제품 부피, 제품 유효기간, 카트리지 부피, 내부 제품 부피, 잔존 제품 부피, 환자의 특정 해부학적 조직에 주사된 제품 부피, 제품 주사 속도, 주사 깊이, 니들 힘, 니들 게이지, 니들 길이, 환자명, 환자 확인, 주사 위치(환자의 해부학적 조직), 날짜, 시간, 언어, (배터리를 재충전 또는 교체할 필요가 있을 때까지의) 사용 또는 주사 회수, 장치 상태 (예를 들어, 준비, 카트리지 로딩되지 않음, 카트리지 비어 있음, 에러), 펌웨어 버젼, 전원 상태 (켬, 끔, 스탠바이), 배터리 전력, 잔존 배터리 전력, 및/또는 배터리 충전 상태.
스크린에 표시되는 정보는 1차 메뉴 스크린 또는 하나 이상의 사용자 선택가능한, 또는 사용자 구성가능한 메뉴 스크린 상에 디스플레이될 수 있다. 전자 디스플레이 스크린 및 작동 시스템은 본 기술 분야에 알려진 임의의 수단에 의해서 소프트웨어 또는 펌웨어 업그레이드가 가능할 수 있다.
도 4는 예시적인 디스플레이 스크린을 도시한다. 디스플레이 스크린(400)은 정보, 예를 들어, 이에 제한되지는 않지만, 주사용 물질 (예를 들어, 제품) 유효 기간(401), 잔존 제품의 부피(402), 시작 부피(403), 주사 속도(404), 및 배터리 전력 표시기(405)를 디스플레이할 수 있다. 몇몇 다른 가능한 스크린 구성 및 스크린에 표시될 수 있는 정보가 있다. 당업자는 스크린에 유용할 수 있는 다른 가능한 구성 및 정보를 알고 있으며, 이러한 구성 및 정보는 본 발명의 범주에 속하는 것으로 간주된다.
내부 몸체 (inner body)
장치 (100, 200, 300, 800)의 내부 몸체는 주사용 물질을 카트리지로부터 니들을 통해 환자의 연조직 내로 주사하는 데 사용되는 하기 구성요소 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 진공 펌프, 에어 펌프, 모터 (예를 들어, 기어 또는 스텝 모터), 기어 (예를 들어, 랙 앤드 피니온 시스템(rack and pinion system) 또는 웜 기어), 선형 액츄에이터, 선형 스핀 샤프트, 선형 가이드, 에어 피스톤(들), 스프링 (예를 들어, 압축), 자석 및/또는 교체가능한 압축 공기 카트리지.
내부 몸체는 내부 구성요소들을 움직이기 위한 하나 이상의 모터 또는 액츄에이터를 포함할 수 있다. 모터(들) 및/또는 액츄에이터(들)은 하나 이상의 기어를 구동시킬 수 있으며 적절한 전압에 의해 구동될 수 있다. 모터는 최대 스톨 토크(maximum stall torque)가 7,500 g cm, 5,000 g cm, 또는 4,480 g cm일 수 있다. 스톨 토크는 최소 100 g cm, 250 g cm, 또는 396 g cm일 수 있다. 최대 효율 토크는 최대 1,500 g cm, 1,000 g cm, 또는 900 g cm일 수 있다. 최대 효율 토크는 최소 50 g, 75 g cm, 또는 88 g cm일 수 있다. 게다가, 모터 및/또는 액츄에이터의 기어 비(gear ratio)는 최대 약 500:1, 350:1, 또는 300:1일 수 있다. 모터 및/또는 액츄에이터의 기어 비는 최소 약 10:1, 25:1, 30:1, 또는 100:1일 수 있다. 일 실시 형태에서, 기어 비는 약 298:1일 수 있다. 일 실시 형태에서, 모터는 Firgelli GM12-N20VA-08260-298-R 기어 모터(캐나다 비씨 빅토리아 소재의 Firgelli Technologies, Inc.)이다.
도 5는 명료함을 위해 하우징(101)이 제거된, 도 1a 내지 1c에 나타낸 장치(100)의 일부를 형성할 수 있는 다양한 구성요소의 예시적인, 비-제한적인, 구조(500)이다. 장치(100)는 예를 들어, 니들(508)에 커플링된 카트리지(507), 및 구동축이 제1 기어(502)에 끼워진 모터(501)를 포함할 수 있다. 제1 기어(502)는 제2 기어(503)를 구동한다. 당업자는 다양한 선형 구동 속도를 달성하는 데 사용될 수 있는 몇몇 기어/모터 조합이 있음을 알 것이다. 일 실시 형태에서, 장치는 하나 이상의 웜 기어(worm gear)를 포함할 수 있다. 제2 기어(503)는 플런저(505)와 연결된 랙(504)을 구동한다. 플런저(505)는 랙(504)에 의해 카트리지(507)를 통과하여 구동된다. 플런저(505)가 카트리지(507)를 통과하여 구동될 때, 주사용 물질(506)이 니들(508) 밖으로 밀려나간다.
본 발명의 일부 실시 형태에서, 장치(100, 200, 300 및 800)는, 장치가 상이한 물질들, 제품들 및 의약품들을 주사 전에 장치 내에서 혼합할 수 있게 하는 특징부를 포함할 수 있다. 일 실시 형태에서, 주사용 물질은 고체 또는 건조 성분, 예를 들어, 동결건조 성분 및 주사 전에 건조 성분을 재구성하기 위한 액체 성분, 예를 들어, 염수와 같은 용매를 포함한다. 이러한 경우에, 장치의 추가적인 구성요소가 포함될 수 있다. 여기에는 이에 제한되지는 않지만 진공 펌프, 에어 펌프, 기어 및/또는 스텝 모터, 하나 이상의 기어, 선형 액츄에이터, 선형 스핀 사프트, 선형 가이드, 에어 피스톤, 하나 이상의 스프링 하나 이상의 자석, 및 교체가능한 에어 카트리지가 포함된다.
예를 들어, 도 6은 연조직으로 주사하기 전에 상이한 물질들을 혼합할 수 있게 하는 본 발명의 실시 형태의 내부 구성요소(600)의 개략 사시도이다. 임의의 장치 (100, 200, 300 및 800)가 본 발명의 범주 내에서 주사 전에 물질들을 혼합할 수 있게 하는 내부 구성요소(600)을 포함하도록 구성될 수 있다. 구성요소(600)는 예를 들어, 제2 기어(603)를 구동하는 제1 기어(602)에 끼워진 구동축을 포함하는 소형화된 모터(601)를 포함할 수 있다. 당업자는 다양한 선형 구동 속도를 달성하는 데 사용될 수 있는 몇몇 기어 모터 조합이 있음을 알 것이다. 일 실시 형태에서, 장치는 하나 이상의 웜 기어를 포함한다. 제2 기어(603)는 플런저(605)에 연결된 랙(604)을 구동한다. 플런저(605)는 랙(604)에 의해 카트리지(607)를 통과해 구동된다. 제2 물질의 바이알(608)이 펌프(도시하지 않음)에 부착될 수 있으며, 여기서 펌프는 제2 물질이 일방향 밸브(one way valve; 610)를 통과해 카트리지(607) 내로 향하게 한다. 제1 물질 및 제2 물질은 카트리지(607) 내에서 혼합된다. 카트리지(607)는 추(612)에 끼워진 제2 모터(611)로부터의 진동에 의해 교반될 수 있다. 균형을 잃은 추가 회전함에 따라, 장치가 진동하여 카트리지(607) 내의 혼합물을 교반한다. 플런저(605)는 카트리지(607)를 통과해 구동되고, 제품(606)은 니들(613) 밖으로 밀려나간다.
제2 물질은 제1 물질을 희석, 용해 또는 포화시키기 위한 물질일 수 있다. 일 실시 형태에서, 제2 의약품은 염수이다. 다른 실시 형태에서는 물이다. 일 실시 형태에서는, 고체, 자유-건조(free-dried), 냉동 건조(freeze-dried), 동결건조(lyophilized), 냉동(frozen) 또는 흡입된(aspirated) 제품, 또는 이들의 조합을 용해시키기 위한 임의의 적합한 용매이다.
장치의 내부 몸체는 장치의 전자적 기능을 제어하기 위한 미세전자장치(microelectronics), 예를 들어, 적어도 하나의 인쇄 회로 기판(PCB)을 수용할 수 있다. PCB는 디스플레이 스크린, 펌프, 모터, 선형 액츄에이터 및/또는 다른 전동 구성요소를 제어할 수 있다. PCB는 장치의 다양한 전자 부품에 전달되는 전류 및/또는 전압을 조절하는 데 사용될 수 있다.
비제한적인 일 실시 형태에서, 내부 구성요소는 랙을 구동하는 웜 기어에 부착된, 상기에 기재된 바와 같은 모터를 포함할 수 있다. 모터, LDC 디스플레이, 마이크로스위치, 삽입/배출 매커니즘, 및 선택적인 인코더(encoder)가 모두 PCB에 의해 제어될 수 있다. PCB는 PCB에 인접하여 위치하는 배터리에 의해 전력공급될 수 있다.
일 실시 형태에서, 장치의 내부 몸체에 수용된 적어도 하나의 카트리지가 수동으로, 자동으로, 또는 반자동으로 배출될 수 있다. 자동 방법은 하기 비-제한적인 구성요소 중 하나 이상을 사용하는 것을 생각할 수 있다: 모터 (예를 들어, 기어 또는 스텝퍼), 기어 (예를 들어, 랙 앤드 피니온, 웜 또는 웜 기어), 선형 액츄에이터, 에어 피스톤, 스프링(예를 들어, 압축 또는 연장) 및/또는 자석.
본 명세서에 기재된 장치는 환자의 피부를 통과하는 니들의 관통력(puncture force) 및 깊이를 측정하는 데 사용되는 힘 또는 변형율(strain) 게이지를 수용할 수 있다. 주사 깊이는 소정 유형의 제품 및 그의 각각의 흡수율에 있어서 중요할 수 있다. 관통력은 피부 유형 및 니들 게이지에 따라 니들이 관통하는 힘을 조절하도록 제공될 수 있기 때문에 주사 통증을 감소시키는 수단이 될 수 있다.
일 실시 형태에서, 본 명세서에 기재된 장치는 선형 가변 차동 변압기(linear variable differential transformer)(LVDT)를 포함한다. LVDT는 선형 변위를 측정하는 데 사용될 수 있다. LVDT는 환자의 피부 또는 조직을 통과한 니들의 깊이를 측정하는 데 사용될 수 있거나, 또는 카트리지 내로의 플런저의 깊이를 측정하는 데 사용될 수 있으며, 그에 의해서 장치로부터 분배된 제품의 양을 측정할 수 있다.
본 명세서에 기재된 장치는 온도 제어된 유닛을 포함할 수 있다. 유닛은 카트리지를 둘러싸서, 주사하는 동안 또는 주사와 주사 사이에 작업자가 제품을 가열 또는 냉각된 상태로 유지할 수 있게 하는 재킷을 포함할 수 있다. 특히 일부 제품에서는 이것이 매우 중요할 수 있으며, 예를 들어, 냉장된 상태로 유지되어야만 하는 제품이 이러한 기술에 의해 이득을 얻을 수 있다.
카트리지
장치(100, 200, 300, 800)는 주사용 물질을 수용하기 위한 하나 이상의 카트리지, 예를 들어, 도 5 및 6에 각각 도시한 카트리지 (507) 및 (607)를 포함할 수 있다. 카트리지는 임의의 적합한 구성 물질, 예를 들어, 경질 열가소성 물질, 열가소성 탄성중합체, 실리콘, 유리, 금속, 복합 재료 또는 임의의 이들의 조합을 포함할 수 있다. 카트리지는 외경이 약 1/16 인치 내지 약 1 인치일 수 있다. 카트리지는 내경이 약 1/16 인치 내지 약 7/8 인치일 수 있다. 카트리지의 길이는 약 1/2 인치 내지 약 6 인치일 수 있다.
카트리지는 약 0.1 mL 내지 약 60 mL, 더욱 바람직하게는 약 0.1 mL 내지 약 10 mL의 부피의 물질을 수용할 수 있다. 카트리지는 특정의 또는 미리 결정된 양의 환자에 송달할 물질을 수용할 수 있다. 카트리지는 루어-팁 또는 슬립-팁 단부를 가질 수 있다(둘 모두 의료용 주사기에서 흔히 볼 수 있음). 루어-팁 단부의 예가 도 5에 나타나있다.
카트리지는 다양한 외부 단면 디자인을 가질 수 있으며 내부 몸체 챔버는 이러한 디자인을 수용하도록 디자인될 수 있다. 외부 단면 디자인은 하기의 비-제한적인 예로부터 선택될 수 있다: 원형, 타원형, 직사각형, 정사각형, 다각형의 형상. 바람직한 실시 형태에서, 단면 디자인은 원형이다. 일부 실시 형태에서, 카트리지는 형상이 실질적으로 실린더형이며, 내경이 약 0.25 인치 내지 약 1 인치, 또는 약 0.18 인치 내지 약 0.35 인치이다.
일 실시 형태에서, 카트리지는 본 명세서에 기재된 장치중 오직 하나에만 사용되는 독특한 형상을 갖는다, 예를 들어, 도 7의 특징부(708).
카트리지는 완전히 삽입되었을 때 장치의 내부 몸체에 카트리지를 고정하는 데 사용되는 돌출 또는 스냅 특징부를 가질 수 있다. 이러한 특징부는 또한 장치의 내부 몸체에서 발견되는 돌출 또는 스냅 특징부일 수 있다.
카트리지는 니들을 포함할 수 있거나 또는 니들에 커플링되도록 구성된다. 니들은 일체형(integrated)일 수 있거나 또는 교환가능한 니들일 수 있다. 일부 실시 형태에서, 장치는 적어도 약 10G, 예를 들어, 약 23G 내지 약 34G, 예를 들어, 약 27G 내지 32G의 니들을 통해 사용자 정의 주사 속도로 물질을 주사하도록 구성된다. 사용되는 니들의 길이는 본 기술 분야에 알려진 임의의 적합한 길이일 수 있으며, 예를 들어, 니들은 길이가 약 1/16 인치 내지 약 3 인치, 예를 들어, 약 1/4 인치 내지 약 2 인치, 예를 들어,약 1/2 인치 내지 약 1 1/2인치일 수 있다.
카트리지는 일방향 밸브를 추가로 포함할 수 있다. 일방향 밸브는 물질이 주사되는 속도 또는 힘을 조절하는 데 사용되는 조절가능한 오리피스를 포함할 수 있다. 이러한 일방향 밸브는 수동으로 또는 전자적으로 조절될 수 있고, 내부 몸체에 있는 인쇄 회로기판(PCB)에 의해서 제어될 수 있다.
카트리지는 카트리지의 외부에 부착된 전자 식별 태그를 포함할 수 있다. 일 실시 형태에서, 전자 식별 태그는 고주파 식별 (RFID) 태그이다. RFID 태그에 포함된 정보는 장치의 내부 몸체에 수용된 고주파 판독기에 의해서 처리될 수 있다. 그러한 것으로서, RFID 태그는 카트리지가 삽입될 때 장치에 대한 특정 정보를 포함 및 중계할 수 있다. RFID 태그에 저장될 수 있는 예시적인 정보에는, 이에 제한되지 않지만, 제품명, 제품 참조 번호, 제품 파트 번호, 제품 처방(Rx) 번호, 제품 로트 번호, 제품 부피, 제품 유효기간, 제품 효능, 제품 농도 및/또는 제품 중량이 포함된다. 장치에 의해 처리된 정보는 전자 디스플레이 스크린 상에 표시되고/표시되거나 장치 자체에 저장될 수 있다.
카트리지는 하나 이상의 외부 특징부, 예를 들어, 융기부(ridge), 멈춤쇠 및/또는 함입부를 포함할 수 있다. 외부 특징부는 카트리지가 장치의 내부 몸체에 수용된 광학 인코더(들) 및/또는 마이크로스위치(들)에 의해 판독 및 식별될 수 있게 한다. 외부 특징부를 사용하여 식별될 수 있는 예시적인 정보에는, 이에 제한되지 않지만, 제품명, 제품 참조 번호, 제품 파트 번호, 제품 Rx 번호, 제품 로트 번호, 제품 부피, 제품 유효기간, 제품 효능, 제품 농도 및/또는 제품 중량이 포함도니다. 장치에 의해 처리된 정보는 전자 디스플레이 스크린 상에 표시되고/표시되거나 장치 자체에 저장될 수 있다.
이중 챔버 카트리지가 도 7에 도시된다. 당업자는 다중 챔버 카트리지가 2개의 챔버에 제한되지 않으며 오히려 3개 이상을 가질 수 있음을 이해할 것이다. 다중 챔버 카트리지(700)는 적어도 2개의 플런저를 포함한다. 제1 챔버(703)는 생활성 제제, 용매, 또는 임의의 다른 적합한 유체로 채워져 있을 수 있다. 플런저(701)는 챔버(703)를 통해 전진하여 챔버(703)의 내용물을 플런저(702)로 전진시키고 그에 의해 플런저(702)가 채널(707)로 전진한다. 일단 플런저(702)가 채널(707)에 도달하면, 챔버(703)의 내용물이 채널(707)을 통과하여 챔버(704)로 들어간다. 챔버(703)의 내용물이 채널(707)을 통과하는 속도를 모니터링할 수 있으며, 플런저(701)에 가해지는 힘을 조절하여 적절한 속도로 전진시킬 수 있다. 챔버(704)는 생활성 제제, 용매, 또는 임의의 다른 적합한 유체로 채워져 있을 수 있다. 일 실시 형태에서, 챔버(704)는 재구성이 필요한 고체 형태의 생활성 제제(705)로 적어도 부분적으로 채워져 있을 수 있다. 플런저(701)가 플런저(702)를 향하여 전진함에 따라, 챔버(703)의 내용물이 챔버(704)로 이동하여, 일 실시 형태에서, 고체 형태의 생활성 제제(705)와 혼합된다. 일단 플런저(701)가 플런저(702)에 도달하면, 내용물이 혼합될 수 있다(중지(pause)가 필요하지 않더라도). 그 다음, 플런저(701) 및 (702)가 함께 챔버(704)의 전면을 향하여 전진함으로써 니들(706)의 밖으로 혼합물이 배출된다.
일부 실시 형태에서, 채널 (707) 이외의 다른 수단에 의해서 챔버(703)의 내용물이 챔버(704)로 이동할 수 있다. 일 실시 형태에서, 플런저(702)는 반투과성(semi-permeable)이며, 따라서 플런저(701)에 압력이 가해지면, 내용물이 반투과성 막을 통과하여 전진할 수 있다. 다른 실시 형태에서, 니들이 관통 플런저(702)에 위치하여 챔버(703)의 내용물이 챔버(704)로 전진할 수 있게 할 수 있다. 다른 가능한 플런저 구성이 본 발명의 범주에 속한다.
제품
주사용 물질은 하나 이상의 생체적합성 물질을 포함한다. 물질은, 이에 제한되지는 않지만, 피부 필러, 히알루론산 기반 피부 필러 (예를 들어, 주베덤 울트라(Juvederm™ Ultra) 및 주베덤 울트라 플러스 (Juvederm™ Ultra Plus) (미국 캘리포니아주 얼바인 소재의 Allergan); 하이드로젤 (즉, 초흡수성 천연 또는 합성 중합체), 유기젤, 제로젤, 캡슐화 및/또는 가교결합된 생체물질, 실리콘, 글리코사미노글리칸(예를 들어, 콘드로이틴 설페이트, 더마틴 설페이트, 더마틴(dermatin), 더마틴 설페이트, 헤파린 설페이트, 히알루론산, o-설페이트화 히알루론산), 다당류(예를 들어, 키토산, 전분, 글리코겐, 셀룰로오스), 콜라겐, 엘라스틴, 국소마취제(예를 들어, 벤조카인, 클로로프로카인, 사이클로메티카인, 다이메토카인/라로카인, 프로폭시카인, 프로카인/노보카인, 프로파라카인, 테트라카인/아메토카인, 아미노 아미드, 아르티카인, 부피바카인, 카르티카인, 신코카인/디부카인, 에티도카인, 레보부피바카인, 리도카인/리그노카인, 메피바카인, 피페로카인, 프릴로카인, 로피바카인, 트리메카인), 약물, 생활성 제제, 산화방지제, 효소 억제제 (예를 들어, 항-히알루로니다아제), 비타민, 미네랄, 물, 염수, 광경화성 또는 광활성화 물질, 백신, 및 pH 경화성 또는 pH 활성화 물질을 포함한다. 상기에 언급되지 않은 다른 생체적합성 물질이 또한 본 발명의 범주에 속하는 것으로 간주된다.
본 명세서의 다른 부분에서 설명된 바와 같이, 주사용 물질은 제1 물질 및 주사 전에 제1 물질과 혼합되는 제2 물질로 구성될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 제2 물질은 주사 동안 제1 물질의 송달을 용이하게 해주는(예를 들어, 압출력을 감소시키는) 생활성 제제이다. 추가적인 생활성 제제에는 FKBP-12 결합 화합물을 포함한 마크롤라이드계 항생물질(macrolide antibiotic), 에스트로젠, 샤페론 억제제, 프로테아제 억제제, 단백질-티로신 키나아제 억제제, 렙토마이신 B, 퍼옥시좀 증식체-활성화 수용체 감마 리간드(PPARγ), 하이포테마이신(hypothemycin), 산화질소, 비스포스포네이트, 상피 성장 인자 억제제, 항체, 프로테아좀 억제제, 항생제, 항염증제, 안티-센스 뉴클레오타이드 및 형질전환 핵산(transforming nucleic acid)을 포함하지만 이에 제한되지 않는 항증식성물질(anti-proliferative)이 포함될 수 있다. 약물은 또한 항증식성 화합물, 세포분열 억제 화합물, 독성 화합물, 항염증성 화합물, 항진균제, 스테로이드, 화학치료요법 제제, 진통제, 항생제, 프로테아제 억제제, 스타틴(statin), 핵산, 폴리펩티드, 재조합 미생물을 포함한 성장 인자 및 송달 벡터(delivery vector), 리포좀 등을 포함하는 생활성 제제를 말한다. 추가적인 생활성 제제의 조합이 또한 본 발명의 범주에 속한다.
다른 주사용 물질에는 보툴리눔 독소와 같은 독소가 포함된다. 보툴리눔 독소는 보툴리눔 독소 타입 A, B, C1, D, E, F 및 G, 순수한 또는 정제된 (즉, 약 150 kD) 보툴리눔 독소뿐만 아니라, 천연 또는 재조합 보툴리눔 독소로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다. 물질은 약 1 유닛 내지 약 20,000 유닛의 보툴리눔 독소 또는 치료학적 유효량을 포함할 수 있으며, 조성물은 치료학적 효과를 1 개월 내지 5년 동아 지속하기에 충분한 양의 보툴리눔 독소를 포함할 수 있다. 보툴리눔 독소는 본 명세서의 다른 부분에 설명된 바와 같이 장치 내에서 재구성되거나 또는 카트리지를 장치에 넣기 전에 재구성될 수 있다. 보툴리눔 독소는 살균 0.9% 염화나트륨(염수)으로 재구성될 수 있다.
희석 비율은 0.1 mL의 염수당 1 내지 100 유닛의 보툴리눔 독소일 수 있다. 더욱 바람직하게는 0.1 mL의 염수당 1 내지 50 유닛, 0.1 mL의 염수당 1 내지10 유닛이다. 일 실시 형태에서, 0.1 mL의 염수당 4 유닛이 사용될 수 있다. 희석 비율은 사용되는 보툴리눔 독소의 타입 또는 사용되는 보툴리눔 독소들의 배합에 고도로 의존적일 것이다.
추가 특징부
장치에 대한 전력은 AC/DC 전원에 대한 직접 접속(direct connection)과 같은 수단에 의해서 공급될 수 있으며, 이는 전기 플러그를 사용하여 달성될 수 있다. 상기한 바와 같은 전원에 대한 직접 접속은 장치가 전력 코드에 의해 구속되는 것을 필요로 한다. 일 실시 형태에서, 장치는 장치 쉘 내에 위치하는 하나 이상의 배터리에 의해서 실질적으로 완전히 전력공급된다. 배터리는 일반적인 비-재충전가능한 유형, 예를 들어, 이제 제한되지 않지만, A, AA, AAA, C, D, 및 9V일 수 있다. 사용되는 하나 이상의 배터리가 재충전가능한 배터리일 수 있다. 재충전가능한 배터리(들)는 유도(induction)를 통해 또는 AC/DC 전원에 대한 직접 접속 인터페이스를 통해 충전될 수 있다. 일 실시 형태에서, 재충전가능한 배터리(들)는 장치 내에서 충전되는 영구 배터리일 수 있으며 작업자에 의해서 제거되지 않는다. 재충전가능한 배터리(들)은 반영구적일 수 있으며, 이는 장치 안에서 충전되지만 시간이 지남에 따라 배터리(들)가 수명을 다하거나 불량한 경우에는 교체가능함을 의미한다. 재충전가능한 배터리(들)는 작업자 교체가능한, 표준 또는 비-표준 유형의 배터리일 수 있다. 작업자 교체가능한 배터리는 장치 내에서 또는 장치 밖에서 충전될 수 있다. 장치 밖에서 충전되는 작업자 교체가능한 재충전가능한 배터리는 본 장치에 대해 특별한 것일 수 있으며 신속한 교체를 위해 준비된 일련의 스탠바이 배터리를 포함할 수 있다.
장치는 하나 이상의 전자적 저장(electronic storage) 수단을 포함할 수 있다. 저장 수단은 빌트-인(built-in) 내부 저장 수단 (예를 들어, 랜덤 액세스 메모리, 플래시 메모리, 읽기 전용 메모리(read only memory), 마이크로드라이브)일 수 있다. 내부 저장수단은 PCB에 직접 구축될 수 있다. 저장 수단은 외부 공급될 수 있다. 장치는 외부 저장 장치를 접속 또는 삽입할 수 있는 슬롯을 포함할 수 있다. 이러한 외부 저장 장치는, 이에 제한되지 않지만, 유니버설 시리얼 버스 (USB) 드라이브, 파이어와이어 드라이브, 플래시 및 미디어 카드, 및 마이크로드라이브를 포함한다.
내부 및 외부 저장 수단은 장치 및/또는 카트리지 또는 장치와 관련된 제품에 대한 정보를 포함할 수 있다. 정보는 이에 제한되지 않지만, 작동 소프트웨어, 펌웨어, 장치 사용 통계, 환자 정보, 환자명, 환자 식별, 제품명, 제품 파트 번호, 제품 Rx 번호, 제품 로트 번호, 제품 유효기간, 주사 일자(들), 주사 시간(들), 주사 부위(들), 주사 부피(들), 주사 부위당 주사 부피(들), 총 주사 부피, 및 작업자 명을 포함할 수 있다.
장치는 스탠드(도시하지 않음)를 추가로 포함할 수 있다. 스탠드는 장치를 사용하지 않을 때 보관하기에 편리한 장소로서의 기능을 할 수 있다. 스탠드는 장치를 충전하는 데 또한 사용될 수 있다. 하나의 스탠드가 다수의 장치를 포함할 수 있다. 스탠드는 장치의 내부 또는 외부 저장 수단 또는 스탠드에 수용된 장치로 또는 그로부터 데이터를 전송할 수 있는 포트(예를 들어, USB, 파이어와이어)를 추가로 포함할 수 있다. 데이터는 독립형 또는 네트워크 컴퓨터에 저장된 데이터베이스 소프트웨어로 동기화될 수 있다. 스탠드는 네트워크 전반에서 무선으로 검색하기 위한, 주사 장치 및 그의 데이터 컨텐츠를 무선으로 네트워킹하는 구성요소를 추가로 포함할 수 있다.
장치는 전원에 의해 구동되며 PCB에 의해 제어되는 파워 스피커에 끼워질 수 있다. 스피커는 장치에 주의가 필요한 경우에 가청 신호음(audible tone)을 제공할 수 있다. 주의가 필요할 수 있는 이러한 경우에는, 이에 제한되지 않지만, 배터리 전력 낮음, 카트리지 비어있음, 설정 확인, 전원 켬 및 전원 끔이 포함될 수 있다.
장치는 미래의 주사 부위에서 환자의 피부와 접촉하게 될 수 있는 외부 팁을 가질 수 있다. 팁은 냉각될 수 있으며, 그에 의해서 피부를 통과하는 니들 관통과 관련된 통증이 감소된다. 팁은 금속 또는 금속 합금으로 제조될 수 있다. 단지 금속의 차가운 감촉이 니들 관통과 관련된 통증을 감소시키는 데 필요한 전부일 수 있으나, 더욱 극한의 냉각이 필요할 수 있다. 냉각 방법은 본 기술 분야에 알려져 있으며, 액체 질소 및/또는 펠티에(Peltier) 장치를 포함할 수 있다.
본 명세서에 기재된 장치는 적어도 하나의 광원을 추가로 포함할 수 있다. 광원은 고정되거나 조정될 수 있다. 일 실시 형태에서, 광원은 주사 부위를 보는 데 있어서 작업자에게 도움이 되는, LED와 같은 가시광선의 공급원일 수 있다. 일 실시 형태에서, 광원은 자외선(UV)이다. UV 광은 피부에 주사된 제품을 경화 또는 활성화하는 데 사용될 수 있다. UV 광의 파장은 주사하는 제품의 흡수 스펙트럼에 따라 작업자에 의해서 결정될 수 있다. 일 실시 형태에서, 광은 레이저, 예를 들어, 레이저 포인터에 의해서 제공될 수 있다. 레이저 포인터 광은 주사 부위를 정밀하게 제어하는 데 있어서 작업자에게 도움이 될 수 있다.
본 명세서에 기재된 주사 장치는 주사에 필요한 고도의 압출력으로 인해 통상적인 주사기 및 플런저를 수동으로 사용해서는 주사하기 어렵거나 심지어 주사가 불가능한 물질을 주사할 수 있다. 본 장치는 그러한 물질을 다양한 범위의 니들 게이지를 통해 고도로 제어된, 정밀한 방식으로 주사하는 것이 가능하다. 니들 게이지는 적어도 10G 내지 50G일 수 있다. 예를 들어, 니들 게이지는 약 23G 내지 약 34G, 예를 들어, 약 27G 내지약 32G 범위의 게이지일 수 있다. 장치는 제품을 약 0.001 내지 약 1 mL/초의 속도로 송달할 수 있다. 더욱 바람직한 주사 속도는 0.004 내지 0.005 mL/초일 수 있다. 송달 속도는 송달하는 제품의 점도 및 주사할 조직의 밀도에 크게 의존적이다. 일반적으로, 고도로 점성인 제품은 상대적으로 더 낮은 점도의 제품에 필요한 압출력과 비교하여 더 큰 압출력을 필요로 할 것이다. 본 명세서에 기재된 장치는 적어도 약 50 뉴턴(N) 및 최대 약 200 N의 압출력으로, 예를 들어, 원하는 속도에서 물질을 주사할 수 있다.
도 9는 본 발명의 예시적인 실시 형태의 내부 구성요소의 로직 다이어그램을 나타낸다.
장치 구성요소는 장치를 위한 주전원인 배터리(903), 예를 들어, 리튬 이온 배터리의 충전 및 방전을 관리하고, 프로그래밍가능한 마이크로컨트롤러(904)에 상태 변화를 보고하는 충전 집적 회로(charging integrated circuitry; 902) 및 충전 도크 커넥터(charging dock connector; 901)를 포함할 수 있다. 3.0V 전력 공급기(906)가 회로를 위한 전력을 공급한다. 부스트 컨버터(908)가 모터(910)를 구동하는 데 사용되는 5V를 생성한다. H 브릿지(909)는 카트리지 내의 피스톤을 구동하는 데 사용되는(피스톤 및 카트리지는 도 9에 도시되지 않음) 모터(901), 예를 들어, DC 모터의 속도 및 방향을 제어한다. 백라이트 드라이버(914)는 액정 디스플레이 스크린(916)의 백라이트를 활성화시킨다. 버튼 (918)은 예를 들어, 원하는 주사 속도의, 사용자 입력을 위해 제공된다. 제품 식별기 (920)는 본 명세서의 다른 부분에 기재된 바와 같이 카트리지(도시하지 않음)를 판독하며, 마이크로컨트롤러(904)를 통해, 사용자에게 카트리지 내의 제품을 알려준다. 예시적인 실시 형태에서, 버튼(918)은 감압 스위치, 예를 들어, Tekscan에서 제조되는, 0 내지 25 lb (110 N) 힘 범위의, FlexiForce 모델 번호 A201라고 부르는, 구매가능한, 얇은, 유연성의 압저항식 압력 센서(piezoresistive force sensor)를 포함한다.
구성요소들은 함께 작용하여, 장치에 삽입되는 카트리지를 감지할 수 있다. 장치는 다양한 유형의 주사 카트리지의 올바른 삽입을 탐지할 수 있는 (하기에 기재된 바와 같은) 센서를 포함할 수 있다. 카트리지는 범프(bump), 플래그(flag), 명암 라인(light and dark lines), 또는 본 기술 분야에 알려진 기타 수단과 같은 특징부에 의해 표지될 수 있다.
장치는 변화가능한 속도로 모터를 구동하여 다양한 속도의 제품 송달을 용이하게 하는 능력을 가질 수 있다. 마이크로컨트롤러는 양쪽 회전 방향 모두에서 모터를 가동하는 능력을 가질 수 있다. 추가로, 장치는 구동 트레인(drive train)의 속도를 정량화하고 원하는 속도를 검증하기 위한 센서를 가질 수 있다. 센서는 마이크로컨트롤러에 피드백을 제공하여 원하는 송달 속도를 충족시키지 못하는 경우에는 모터를 더 빨리 또는 더 느리게 구동시킬 수 있게 할 수 있다.
일 실시 형태에서, 주사 버튼의 작동시, 신호가 마이크로컨트롤러로 전송되고, 거기에서 소프트웨어가 원하는 주사 속도를 위한 적절한 속력으로 모터를 구동할 수 있다. 소프트웨어는 하나 이상의 알고리즘을 수행하여 카트리지 및/또는 드라이브 트레인으로부터의 저항이 변동하는 동안 주사 속도를 유지할 수 있다.
일 실시 형태에서, 주사 버튼의 해제(release)시, 카트리지의 압력을 해제하기 위하여 소프트웨어 및 마이크로컨트롤러가 미리 결정된 거리에 대해 전속력으로 역으로 모터를 구동할 것이다. 이는 제품의 더욱 정밀한 송달을 가능하게 할 수 있으며 누출을 방지할 수 있다.
일 실시 형태에서, 마이크로프로세서가 카트리지의 내용물 전체가 방출되었음을 탐지한 경우에, 마이크로프로세서는 상기한 바와 같이 모터를 역회전시키고 "카트리지 비어 있음" 경고를 디스플레이에 표시할 수 있다.
일 실시 형태에서, 마이크로프로세서가, 센서로부터의 피드백에 기초하여, 원하는 주사 속도가 달성될 수 없음을 감지하면, 주사 버튼이 해제된 것처럼, 모터가 역회전될 수 있고 경고 메시지가 표시될 수 있다. 이러한 상황은 이에 제한되지는 않지만 부적절하게 삽입된 카트리지, 제품의 송달을 막는 폐색, 기계적 고장, 또는 이들의 조합과 같은 상황으로 인한 것일 수 있다.
일부 실시 형태에서, 본 명세서에 기재된 장치는 제품을 송달할 수 있거나 또는 고도의 정밀도가 요구되는 조직 영역에 주사할 수 있다. 그러한 것으로서, 장치는 장치의 정밀도를 모니터링하는 하나 이상의, 일부 경우에는, 둘 이상의 센서를 가질 수 있다. 일부 실시 형태에서, 센서 또는 시스템은 불필요(redundant)할 수 있다.
일부 실시 형태에서, 송달할 제품은 비-뉴턴 유체 또는 뉴턴 유체와 비뉴턴 유체의 혼합물일 수 있다. 그러한 유체는 일관성이 없고/없거나 예측불가능한 힘 대 운동 요건(force-to-move requirement)을 가질 수 있고 이는 상기한 불필요한 특징부를 활용할 수 있다. 그러한 제품은 높은 스톨 토크 요건을 필요로 하는 높은 항복점을 가질 수 있다. 비뉴턴 유체는 높은 항복점을 가질 수 있으나 항복점이 극복된 후에는 힘-대-운동 요건에 있어서 신속한 하강(drop)을 갖는다. 그리하여, 본 명세서에 기재된 장치는 압출력 요건에 있어서의 신속한 변화에 적응할 수 있다.
일 실시 형태에서, 상이한 항복점을 포함한, 유체 주도(consistency) 및/또는 점도의 변화에도 불구하고 장치는 물질 송달의 안정적인 상태를 달성할 수 있다. 추가로, 일부 실시 형태에서, 주사 동안 둘 이상의 상이한 시간에 둘 이상의 상이한 항복점을 극복하기에 충분한 힘을 필요로 하는 둘 이상의 상이한 물질이 이용될 수 있다. 그리하여, 장치는 몇 가지만 언급하자면 송달 힘, 속도, 및 카트리지 압력을 끊임없이 모니터링하는 전자장치를 구비할 수 있다. 또한, 그러한 장치는 예를 들어, 투여시 제품 카트리지에 생성된 압력으로 인한 제품의 과도한 분배를 방지하기 위하여 제품 분배 종료시 플런저가 후진될 수 있게 디자인될 수 있다.
도 10은 본 명세서에 기재된 장치에 사용될 수 있는 비-제한적인 디스플레이 스크린 변형을 도시한다. 일 실시 형태에서, 웰컴 스크린이 디스플레이된다. 다른 실시 형태에서, 디스플레이 스크린은 작업자에게 카트리지를 삽입하는 것이나 심지어 카트리지가 올바르게 삽입되지 않은 경우에 이를 재삽입하는 것을 알려줄 수 있다. 일 실시 형태에서, 장치가 재구성을 필요로 하는 카트리지를 사용하는 경우에, 디스플레이 스크린은 작업자에게 제품을 재구성하는 것 또는 제품의 재구성을 위해 장치를 그 베이스(base)에 삽입하는 것을 알려줄 수 있다. 일 실시 형태에서, 디스플레이 스크린은 주사 전, 중 및 후의 정보를 디스플레이할 수 있으며, 이에 제한되지는 않지만, 제품명, 주사된 유닛 수, 전류, 이전 및 현재의 주사 속도, 배터리 수명과 같은 정보를 나타낸다. 일 실시 형태에서, 장치가 그 베이스에 위치하는 경우에, 충전될 수 있으며 디스플레이는 장치가 충전되고 있음을 표시할 수 있다.
도 11은 본 명세서에 기재된 바와 같은 장치의 내부 몸체에 수용된 내부 구성요소들(1100)의 비-제한적인 조합을 나타낸다. 당업자는 장치의 내부 몸체의 구성 및/또는 외부 몸체의 형상에 따라 구성요소들이 상이하게 위치될 수 있음을 알 것이다. 일 실시 형태에서, 도 11의 내부 구성요소들은 도 8의 장치와 함께 사용될 수 있다. 내부 구성요소들(1100)의 조합은 웜 기어(1118)를 돌려서 랙(1102)을 구동하는 모터(1120)를 포함한다. 랙(1102)은 카트리지(1101)의 후방 말단(1105)에서 플런저(도시하지 않음)에 연결된다. PCB (1110)는 정보를 모아서 광학 인코더(1116), 마이크로스위치(1114), 카트리지 고정/배출 메커니즘(1108), 및 스크린(1104)으로 보낼 수 있다. PCB (1110) 및 스크린(1104)은 배터(1112)에 의해 전원공급된다. 일 실시 형태에서, 광학 인코더(1116)는 모터 축(1119)의 회전수 및 회전 방향을 카운팅하여 랙(1102)의 위치, 속도 및 방향을 정확하게 결정할 수 있다. 일 실시 형태에서, 마이크로스위치(1114)는 레버 암(lever arm; 1107)이 아래쪽으로 구부려져 마이크로스위치(114)와 접촉할 때 활성화된다. 레버 암(1107)은 카트리지 멈춤쇠(1106)를 지나 통과할 때마다 카트리지(1101)가 완전히 삽입되어 고정/배출 메커니즘(1108)에 연결될 때까지 아래쪽으로 구부러진다. 카트리지 멈춤쇠의 수는 카트리지(1101) 내의 제품의 유형 및/또는 제품 부피에 따라 달라질 수 있다. 마이크로스위치 활성화의 수는 PCB(1110)에 의존적이며 PCB(1110)는 삽입된 카트리지를 식별한다. 카트리지(1101)가 식별되면, PCB(1110)는 이러한 정보를 모터(1120)로 전달하여 적절한 출발 위치로 랙(1102)을 구동시키고, 또한 스크린(1104) 상에 표시하여 작업자에게 제품 유형(제품명) 및 초기 (또는 잔존) 제품 부피를 알려준다. 일 실시 형태에서, 사용자가 카트리지 고정/배출 메커니즘(1108)의 이젝트 버튼들(1109)(1개만 도시함) 둘 모두를 동시에 누르면 카트리지(1101)가 풀려나거나 장치로부터 부분적으로 배출된다. 이것은 일반적으로 사용자가 카트리지의 내용물 전체를 주사한 후에 일어난다.
실시예 1
Tyco 30G x 1/2" 니들을 기운 0.8 mL Schott TopPac®(미국 펜실베이니아주 레바논 소재의 SCHOTT North America, Inc.) 주사기에서 압출 실험을 수행하였다. 주베덤 울트라 (미국 캘리포니아주 어바인 소재의 Allergan Inc.)를 니들로부터 압출하여 30 G 니들을 통해 고점성 히알루론산 기반 피부 필러를 압출하는 데 필요한 힘을 평가하였다. 얻어진 실험 결과를 표 1에 나타낸다.
플런저 속도 (mm/분) 플런저 속도 (mm/초) 대략적인 주사 속도* (mL/초) 필요한 대략적인 힘 (N)
20 0.333 0.006 23
50 0.833 0.015 35
100 1.667 0.029 47
150 2.500 0.044 60
*Schott 0.8 mL 주사기, 구배(gradient)는: 5.7 mm는 대략 0.1mL임.
예를 들어, 주사기의 전체 내용물을 0.006 mL/초의 속도로 주사하기 위하여, 플런저는 대략 2.3분의 시간 내에 대략 46 mm를 이동하여야만 한다(대략적인 플런저 속도는 20 mm/분임).
결과는 원하는 주사 속도에 따라, 플런저를 전진시키고 점성 피부 필러를 주사하는 데 큰 힘이 필요하다는 것을 보여주었다. 왜 전통적인 플런저 스타일 주사기를 사용한 수동 주사는 제어하면서 동시에 주사하기가 어려운지를 매우 쉽게 알 수 있다. 본 명세서에 기재된 장치는 소정 주사 속도에 적절한 힘을 제공할 수 있는 한편, 주사에 있어서의 작업자의 실수 및 그와 관련된 통증을 없애준다.
실시예 2
본 실시예는 도 1a 내지 1c에 도시된 장치(100), 도 4의 전자 디스플레이 스크린(400), 및 도 5에 도시된 내부 몸체의 주사 구성요소에 관한 것이다.
작업자가 전원 버튼(105)을 눌러서 장치(100)를 켠다. 전자 디스플레이(106)(도 4의 스크린(400)을 포함할 수 있음)이 켜져서 장치 상태를 '카트리지 로딩되지 않음'으로 표시할 것이다. 그 다음, 작업자에게 ' 카트리지 로딩되지 않음'의 상태에 대해 알려주는 가청 알림음을 제공하도록 장치를 설정한다. 작업자는 캡(107)의 장치 전면에 있는 구멍 내로 카트리지를 계속 슬라이딩한다. 캡(107)의 구멍은 장치의 내부 몸체 내의 카트리지 챔버를 드러낸다. 제자리에서 딸깍 소리를 내어 끼워질 때까지 카트리지를 장치 내로 슬라이딩한다. 그 다음, 장치가 카트리지의 RFID를 판독하고 디스플레이(106) 상에 적절한 데이터를 나타낸다. 일단 데이터가 RFID로부터 업로딩되고 장치에 의해 처리되면, '준비'가 디스플레이(106)에 표시된다. 그 다음, 작업자는 + 및 - 버튼 조합(103 및 104)을 사용하거나 또는 메뉴 구동 다중버튼(108)을 통해 주사 속도를 조절할 수 있다. 버튼(103 및 104)을 사용하는 경우, 심지어 주사 도중에도 주사 속도를 변경할 수 있다. 메뉴 구동 다중버튼(108)을 사용하는 경우, 주사 속도는 메뉴에서 선택하여야만 하며, 다중버튼(108)을 사용하여 설정하여야만 하고, 버튼(109)을 사용하여 확인한다. 그 후에, 주사 도중에는 주사 속도를 변경할 수 없다.
그 다음, 작업자는 적절한 니들(112)을 카트리지의 노출 단부에서 루어-팁(113)에 설치한다. 그 다음, 니들을 둘러싼 시스를 제거한다. 주사 영역을 적절히 세정한다. 니들을 환자의 적절한 위치에서 피부에 관통시키고 주사 버튼 (102A 및 102B)을 누른다. 제품이 장치로부터 분배되고 가청 알림음이 작업자에게 주사가 완료되었음을 알린다. 니들을 환자로부터 빼내고 적절히 폐기한다. 이젝트 버트(110)을 눌러서 니들 및 카트리지를 장치로부터 안전하게 배출시킬 수 있고, 그 후에, 장치를 아래쪽으로 기울이면 카트리지 및 니들이 장치로부터 (바람직하게는 적절한 생물학적 유해물질 용기 내의) 단일 유닛으로서 떨어질 것이다. 그 다음에 작업자는 전원 버튼(105)을 길게 눌러서 장치의 전원을 끌 수 있다.
실시예 3
본 실시예는 도 1a 내지 1c에 도시된 장치(100), 도 4의 전자 디스플레이 스크린(400), 및 도 6에 도시된 내부 몸체의 구성요소에 관한 것이다.
작업자가 전원 버튼(105)을 눌러서 장치(100)를 켠다. 적색 LED는 장치가 주사를 위해 준비되지 않았음을 나타낸다. 전자 디스플레이(106)이 켜져서 장치 상태를 '카트리지 로딩되지 않음'으로 표시할 것이다. 작업자에게 ' 카트리지 로딩되지 않음'의 상태에 대해 알려주는 가청 알림음을 제공하도록 장치를 설정할 수 있다. 작업자는 캡(107)의 장치 전면에 있는 구멍 내로 건조 보툴리눔 독소 타입 A의 카트리지를 계속 슬라이딩한다. 캡(107)의 구멍은 장치의 내부 몸체 내의 카트리지 챔버를 드러낸다. 제자리에서 딸깍 소리를 내어 끼워질 때까지 카트리지를 장치 내로 슬라이딩한다. 그 다음, 장치가 카트리지의 RFID를 판독하고 디스플레이(106) 상에 적절한 데이터를 나타낸다. 일단 데이터가 RFID로부터 업로딩되고 장치에 의해 처리되면, 장치는 디스플레이(106)에 '염수 바이알 로딩'을 디스플레이함으로써 염수가 로딩되어야 함을 작업자에게 표시한다. 작업자는 장치의 별도의 개구를 통해 제자리에 찰칵 끼워질 때까지 장치 내에 염수 바이알을 로딩한다.
그리고 나서, 디스플레이(106)는 '투여량 설정 조절'을 표시한다. 작업자는 다중버튼(108)을 사용하여 적절한 투여량을 입력하고 설정 버튼(109)을 사용하여 투여량을 고정한다(lock). 그 다음, 디스플레이(106)는 '제품 재구성'을 표시한다. 작업자는 장치의 설정 버튼(109)을 누른다. 장치는 보툴리눔 독소를 재구성하고 미리결정된 시간동안 부드럽게 혼합한다. 그 후에, 적색 LED가 녹색으로 바뀌어 제품이 주사될 준비가 되었음을 표시하고 '준비'가 디스플레이(106) 상에 나타날 것이다. 그 다음, 작업자는 버튼 조합 (103 및 104)을 사용하거나 또는 메뉴 구동 다중버튼(108)을 통해 주사 속도를 조절할 수 있다. 버튼(103 및 104)을 사용하는 경우, 심지어 주사 도중에도 주사 속도를 변경할 수 있다. 메뉴 구동 다중버튼(108)을 사용하는 경우, 주사 속도는 메뉴에서 선택하여야만 하며 설정 버튼(109)를 사용하여 설정하여야만 한다. 그 후에, 주사 도중에는 주사 속도를 변경할 수 없다.
그 다음, 작업자는 적절한 니들(112)을 카트리지의 노출 단부에서 루어-팁(113)에 설치한다. 그 다음, 니들을 둘러싼 시스를 제거한다. 주사 영역을 적절히 세정한다. 니들을 환자의 적절한 위치에서 피부에 관통시키고 주사 버튼 (102A 및 102B)을 누른다. 제품이 장치로부터 분배되고 가청 알림음이 작업자에게 주사가 완료되었음을 알린다. 니들을 환자로부터 빼내고 적절히 폐기한다. 이젝트 버트(110)을 눌러서 니들 및 카트리지를 장치로부터 안전하게 배출시킬 수 있고, 그 후에, 장치를 아래쪽으로 기울이면 카트리지 및 니들이 장치로부터 (바람직하게는 적절한 생물학적 유해물질 용기 내의) 단일 유닛으로서 떨어질 것이다. 그 다음에 작업자는 전원 버튼(105)을 길게 눌러서 장치의 전원을 끌 수 있다.
실시예 4
본 실시예는 도 8에 도시된 장치(800), 도 4의 전자 디스플레이 스크린, 도 7의 카트리지 및 도 5에 도시된 내부 몸체의 주사 구성요소에 관한 것이다.
작업자는 전원/선택 버튼(805)을 아래로 눌러서 장치를 켠다. 적색 LED는 장치가 주사를 위해 준비되지 않았음을 나타낸다. 전자 디스플레이(806)이 켜져서 장치 상태를 '카트리지 로딩되지 않음'으로 표시할 것이다. 작업자에게 ' 카트리지 로딩되지 않음'의 상태에 대해 알려주는 가청 알림음을 제공하도록 장치를 설정할 수 있다. 작업자는 캡(107)의 도 7에 나타낸 바와 같은 다중 챔버 카트리지를 장치 전면에 있는 구멍 내로 계속 슬라이딩한다. 장치 전면에 있는 구멍은 장치의 내부 몸체 내의 카트리지 챔버를 드러낸다. 제자리에서 딸깍 소리를 내어 끼워질 때까지 카트리지를 장치 내로 슬라이딩한다. 그 다음, 장치가 카트리지의 RFID를 판독하고 디스플레이(806) 상에 적절한 데이터를 나타낸다. 일단 데이터가 RFID로부터 업로딩되고 장치에 의해 처리되면, 장치는 디스플레이 (806) 상에 '재구성 준비'를 표시함으로써 동결건조 보툴리눔 독소 타입 A 내로 염수가 부드럽게 혼합되야 함을 작업자에게 표시한다. 작업자는 전원/선택 버튼(805)을 눌러서 요청을 승인하고 염수가 동결건조 보툴리눔 독소 내로 부드럽게 혼합된다. 혼합이 완료되고 적절한 시간이 경과한 후에, 디스플레이 (806)는 '투여량 설정 조절'을 표시한다. 작업자는 다중버튼(807)을 사용하여 적절한 투여량을 입력하고 전원/선택 버튼(805)을 사용하여 투여량을 고정한다. 그 후에, 적색 LED가 녹색으로 바뀌어 제품이 주사될 준비가 되었음을 표시하고 '준비'가 디스플레이(806) 상에 나타날 것이다. 그 다음, 작업자는 다중 버튼 (807) 및 전원/선택 버튼(805)을 조합 사용하여 통해 주사 속도를 조절할 수 있다.
그 다음, 작업자는 적절한 니들(808)을 카트리지(809)의 노출 단부에서 루어-팁에 설치한다. 그 다음, 니들을 둘러싼 시스를 제거한다. 주사 영역을 적절히 세정한다. 니들을 환자의 적절한 위치에서 피부에 관통시키고 주사 버튼 (802 및 803)을 누른다. 제품이 장치로부터 분배되고 가청 알림음이 작업자에게 주사가 완료되었음을 알린다. 니들을 환자로부터 빼내고 적절히 폐기한다. 이젝트 버트(804)을 눌러서 니들 및 카트리지를 장치로부터 안전하게 배출시킬 수 있고, 그 후에, 장치를 아래쪽으로 기울이면 카트리지 및 니들이 장치로부터 (바람직하게는 적절한 생물학적 유해물질 용기 내의) 단일 유닛으로서 떨어질 것이다. 그 다음에 작업자는 전원/선택 버튼(805)을 길게 눌러서 장치의 전원을 끌 수 있다.
달리 언급되지 않는다면, 본 명세서 및 특허청구범위에 사용된 성분, 특성, 예를 들어, 분자량, 반응 조건 등의 모든 수치는 모든 경우에 용어 "약"에 의해서 수식되는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 반대로 언급되지 않는다면, 본 명세서 및 첨부된 특허청구범위에 설명된 수치 파라미터는 본 발명에 의해 얻고자 하는 원하는 특성에 따라 달라질 수 있는 근사값이다. 최소한, 그리고 본 발명의 범주와 동등하다는 원칙의 적용을 제한하고자 하는 것은 아니나, 각각의 수치 파라미터는 적어도 보고된 유효 숫자의 수의 관점에서, 그리고 통상의 근사법 기술을 적용하여 해석되어야 한다. 본 발명의 넓음 범주를 설명하는 수치 범위 및 파라미터가 근사치라고 하더라도, 특정 실시예를 설명하는 수치 값은 가능한 정확하게 보고된다. 그러나, 어떤 수치 값은 각각의 시험 측정에서 나타나는 표준편차로부터 발생하는 소정의 오차를 필수적으로 원래 포함한다.
단수형 용어 ("a", "an" 및 "the") 및 본 발명을 설명하는 문맥에서(특히 하기 특허청구범위의 문맥에서) 사용되는 유사한 용어는 달리 언급되지 않거나 문맥상 분명하게 부인되지 않는다면 단수형 및 복수형을 둘 모두 커버하는 것으로 해석되어야 한다. 본 명세서에서 수치 범위의 기술은 그 범위 내에 속하는 각각의 개별적인 값을 별도로 언급하는 것의 속기 방법으로서의 역할을 할 뿐이다. 본 명세서에서 달리 언급되지 않는다면, 각각의 개별적인 값이 본 명세서에서 별도로 언급된 것처럼 본 명세서에 포함된다. 본 명세서에 기재된 모든 방법은 달리 표시되지 않거나 또는 문맥상 분명하게 부인되지 않는다면 임의의 적합한 순서로 실시될 수 있다. 본 명세서에 제공되는 임의의, 그리고 모든 예 또는 예시적인 표현 (예를 들어, "예를 들어")의 사용은 단순히 본 발명을 더 잘 예시하기 위한 것으로, 청구된 본 발명의 범주를 달이 제한하지는 않는다. 본 명세서의 어떠한 표현도 본 발명의 실시에 필수적인 임의의 청구되지 않은 요소를 나타내는 것으로 해석되어서는 안 된다.
본 명세서에 개시된 발명의 대안적인 요소 또는 실시 형태의 그룹화는 제한으로서 해석되어서는 안 된다. 각각의 그룹의 구성원은 개별적으로, 또는 그룹의 다른 구성원 또는 본 명세서에 나타난 다른 요소와의 임의의 조합으로서 언급되고 청구될 수 있다. 편리함 및/또는 특허가능성의 이유로 그룹의 하나 이상의 구성원이 그룹에 포함되거나, 그룹으로부터 삭제될 수 있는 것으로 예상된다. 임의의 이러한 포함 또는 삭제가 일어나는 경우, 본 명세서는 수정된 대로의 그룹을 포함하는 것으로 간주되므로 첨부된 특허청구범위에 사용된 모든 마쿠시(Markush) 그룹의 기재를 만족시킨다.
본 발명을 실시하는 데 있어서 본 발명자가 알아낸 최적의 모드를 포함하는 본 발명의 소정 실시 형태가 본 명세서에 기재된다. 물론, 이러한 기재된 실시 형태의 변형이 상기 상세한 설명을 읽은 본 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이다. 본 발명자는 당업자가 이러한 변형을 적절히 사용할 것으로 예상하며, 본 발명자는 본 발명이 본 명세서에 특별히 설명된 것과 달리 실시되게 하고자 한다. 따라서, 본 발명은 적용가능한 법률에 의해 허용되는 대로, 첨부된 특허청구범위에 언급된 주제(subject matter)의 모든 수정 및 등가물을 포함한다. 더욱이, 달리 표시되지 않거나 또는 문맥상 분명하게 부인되지 않는다면 모든 가능한 변형에서 상기한 요소의 임의의 조합이 본 발명에 포함된다.
게다가, 수많은 참조가 본 명세서를 통해 특허 및 간행물에 대해 이루어졌다. 각각의 상기 인용된 참조문헌 및 간행물은 개별적으로 전체가 본 명세서에 참고로 포함된다.
마지막으로, 본 발명의 실시 형태는 본 발명의 원리를 예시하는 것으로 이해되어야 한다. 사용될 수 있는 다른 수정이 본 발명의 범주에 속한다. 따라서, 제한이 아닌 예시의 방식으로, 본 발명의 대안적인 형태가 본 명세서의 교시에 따라 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 나타내고 설명된 것에 엄밀히 제한되지 않는다.

Claims (20)

  1. 주사용 물질을 수용하고 니들에 커플링하기에 적합한 카트리지;
    카트리지를 수용하는 구조로 된 쉘;
    주사용 물질을 카트리지로부터 니들을 통해 이동시키기 위한 모터 및 피스톤을 포함하는 구동 메커니즘;
    구동 메커니즘을 활성화하기 위한 전원; 및
    주사용 물질의 사용자 정의 주사 속도를 설정할 수 있으며, 구동 메커니즘에 커플링된 사용자 프로그래밍가능한 컨트롤러를 포함하는 연조직용 핸드-헬드 주사 장치로서,
    주사용 물질을 최대 약 50 뉴턴의 힘에서 사용자 정의 주사 속도로 주사할 수 있는 장치.
  2. 제1항에 있어서, 주사용 물질을 최대 약 100 뉴턴의 힘에서 사용자 정의 주사 속도로 주사할 수 있는 장치.
  3. 제1항에 있어서, 주사용 물질을 최대 약 200 뉴턴의 힘에서 사용자 정의 주사 속도로 주사할 수 있는 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 사용자 정의 주사 속도는 약 0.001 mL/초 내지 약 1 mL/초의 속도로 설정될 수 있는 장치.
  5. 제1항에 있어서, 카트리지로부터 주사용 물질을 약 23G 내지 약 34G의 게이지를 갖는 니들을 통해 주사할 수 있는 장치.
  6. 제1항에 있어서, 주사용 물질을 약 27G 내지 약 32G의 게이지를 갖는 니들을 통해 주사할 수 있는 장치.
  7. 제1항에 있어서, 주사용 물질을 약 1/4 인치 내지 약 2 인치의 길이를 갖는 니들을 통해 주사할 수 있는 장치.
  8. 제1항에 있어서, 주사용 물질을 약 1/2 인치 내지 약 1 1/2 인치의 길이를 갖는 니들을 통해 주사할 수 있는 장치.
  9. 제1항에 있어서, 카트리지는 실질적으로 실린더형이며 내경이 약 0.25 인치 내지 약 1 인치인 장치.
  10. 제1항에 있어서, 카트리지는 실질적으로 실린더형이며 내경이 약 0.18 인치 내지 약 0.35 인치인 장치.
  11. 제1항에 있어서, 전원은 쉘 내에 수용된 배터리인 장치.
  12. 제1항에 있어서, 작동을 위해 외부 전원이 필요하지 않은 장치.
  13. 제1항에 있어서, 자급식(self-contained)인 장치.
  14. 제1항에 있어서, 카트리지 내에 주사용 물질을 추가로 포함하며, 주사용 물질은 피부 필러(dermal filler)인 장치.
  15. 제14항에 있어서, 주사용 물질은 적어도 부분적으로 가교결합된 히알루론산 기반 피부 필러인 장치.
  16. 제1항에 있어서, 카트리지에 유체적으로 커플링된(fluidly coupled) 용매 컨테이너를 추가로 포함하는 장치.
  17. 연조직 내에 피부 필러를 주사하는 방법으로서,
    니들을 갖는 모터식(motorized) 주사 장치를 제공하는 단계;
    환자의 연조직에 주사할 피부 필러 물질을 수용하는 카트리지를 제공하는 단계;
    물질의 사용자 정의 주사 속도를 장치에 프로그래밍하는 단계;
    카트리지를 장치에 삽입하는 단계; 및
    장치를 사용하여 프로그래밍된 주사 속도로 카트리지로부터 니들을 통해 환자의 연조직 내로 물질을 주사하는 단계를 포함하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 장치는 주사용 물질을 약 50 뉴턴 내지 약 200 뉴턴의 힘에서 사용자 정의 주사 속도로 주사할 수 있는 장치인 방법.
  19. 연조직 내로 주사용 물질을 주사하는 방법으로서,
    제1 물질 및 제1 물질과 분리되어 있는 제2 물질을 수용하는 모터식 주사 장치를 제공하는 단계;
    장치 내에서, 제1 물질과 제2 물질을 혼합하여 환자의 연조직 내로 주사할 생성물을 생성하는 단계;
    생성물의 사용자 정의 주사 속도를 장치에 프로그래밍하는 단계; 및
    장치를 사용하여 프로그래밍된 주사 속도로 생성물을 환자의 연조직 내로 주사하는 단계를 포함하는 방법.
  20. 제19항에 있어서, 제1 물질은 동결건조된 물질인 방법.
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