ITMO20130075A1 - Dispositivo di somministrazione - Google Patents

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ITMO20130075A1
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Description

D E S C R I Z I O N E
Campo di applicazione
L’invenzione riguarda un dispositivo di somministrazione, generalmente utilizzabile per somministrare farmaci e miscele di farmaci a pazienti, in particolare per somministrare dosi calibrate di sostanze anestetiche alogenate in pazienti che hanno subito un danno neuronaie ipossico oppure anossico.
Stato della Tecnica
È noto da qualche tempo che i pazienti che hanno subito un danno cerebrale ipossico oppure anossico a seguito di un intervento chirurgico oppure di un trauma, possono essere trattati con farmaci sedativi per rallentare il metabolismo neuronaie e, conseguentemente, la espansione incontrollata del danno tissutale, limitando la insorgenza di disabilità residua invalidante.
In particolare, dal brevetto US2004/0127578 è noto un metodo per cardio-protezione e neuro-protezione per mezzo di somministrazione endovenosa di anestetici alogenati volatili.
Tipicamente, secondo questo brevetto è previsto un metodo per il trattamento di un paziente che ha un tessuto che è soggetto ad un evento ischemico.
Il metodo è eseguito somministrando per via parenterale un formula contenente un anestetico alogenato volatile in un quantitativo efficace ad incrementare la resistenza del tessuto oppure la tolleranza all’evento ischemico.
Nella preferita forma di attuazione dell'invenzione, il quantitativo della formula somministrata al paziente è un sub-anestetico.
La formula può essere somministrata prima, durante o dopo l’evento ischemico.
Il metodo può essere usato, per esempio, per il trattamento di pazienti che hanno un tessuto miocardico oppure neuronaie che è soggetto ad un evento ischemico.
Tuttavia, questo stato della tecnica ha alcuni inconvenienti.
Un primo inconveniente consiste nel fatto che le formule che sono somministrate comprendono soluzioni lipidiche che hanno problemi di conservazione, essendo aggredirli da agenti patogeni contaminanti.
Un altro inconveniente è che queste soluzioni lipidiche hanno problemi di stoccaggio ed un limitato intervallo di temperature di somministrazione.
Un ulteriore inconveniente è che queste soluzioni lipidiche possono indurre fenomeni di allergenicità in pazienti che sono particolarmente predisposti.
Ancora un altro inconveniente consiste nel fatto che la somministrazione continua per via endovenosa di una soluzione lipidica per tutta la durata del trattamento può diventare un sovraccarico dannoso per l’organismo del paziente, generando alterazioni epatiche e polmonari che fanno aumentare il rischio cardiovascolare.
Un ulteriore inconveniente consiste nel fatto che il trattamento di pazienti che hanno subito un evento ischemico richiede generalmente la sua attuazione all'interno di una struttura ospedaliera e per questa ragione è necessario il preventivo trasferimento del paziente in sofferenza dal luogo dell’evento, con grande perdita di tempo prezioso per mettere in atto le necessarie terapie e limitare i danni neuronali dei tessuti cerebrali che si propagano necrotizzando progressivamente le cellule con il trascorrere del tempo dall’evento, a causa della iperattività neuronaie che quest’ultimo induce.
Presentazione dell’invenzione
Scopo dell’invenzione è quello di migliorare lo stato della tecnica nota. Un altro scopo dell’invenzione è realizzare un dispositivo di somministrazione, generalmente utilizzabile per somministrare farmaci e miscele di farmaci a pazienti, in particolare per somministrare dosi calibrate di sostanze anestetiche alogenate in pazienti che hanno subito un danno neuronaie ipossico oppure anossico che permetta di trattare i pazienti in modo efficace anche nello stesso luogo nel quale si è verificato un evento ischemico.
Un ulteriore scopo dell’invenzione è realizzare un dispositivo di somministrazione che permetta di somministrare ai pazienti dosi calibrate di sostanze anestetiche sia in forma rapida, cosiddetta “a bolo”, cioè in tempi di somministrazione ridotti e normalmente di durata compresa entro cinque minuti, sia in forma di infusione continua, potendosi calibrare le dosi di sostanze anestetiche in modo continuo in funzione delle specifiche condizioni dei pazienti.
Secondo un aspetto dell’invenzione è previsto un dispositivo di somministrazione, in accordo con le caratteristiche della rivendicazione 1.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione è previsto un metodo di somministrazione, in accordo con le caratteristiche della rivendicazione 12. L'invenzione permette di ottenere i seguenti vantaggi:
- somministrare con tempestività ai pazienti colpiti da un evento ischemico dosi calibrate di sostanze anestetiche alogenate per rallentare l’attività neuronaie del cervello e limitare la insorgenza di danni tessutali irreversibili;
- calibrare le dosi di somministrazione in relazione alle condizioni dei pazienti trattati;
- somministrare in modo continuo sostanze anestetiche alogenate per via parenterale.
Breve descrizione dei disegni
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata di forme di realizzazione preferite, ma non esclusive, di un dispositivo di somministrazione, illustrate a titolo di esempio non limitativo nelle unite tavole di disegno in cui:
la FIG. 1 è una vista in prospettiva di una prima possibile versione attuativa di un dispositivo di somministrazione secondo l’invenzione, in una condizione di inizio di una somministrazione;
le FIGG. da 3 a 5 sono viste in sezione schematica longitudinale del dispositivo di somministrazione di Figura 1, nelle fasi di somministrazione; la FIG. 6 è una vista in dettaglio di un elemento di riferimento montabile in modo rimuovibile sul dispositivo di somministrazione;
la FIG. 7 è una vista in sezione trasversale dell’elemento di riferimento di Figura 6, presa secondo un piano di traccia VI-VI;
la FIG. 8 è una vista schematica di una seconda possibile versione del dispositivo di somministrazione secondo l’invenzione;
la FIG. 9 è una vista in scala ridotta ed in prospettiva del dispositivo di somministrazione di Figura 8.
Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito Con riferimento alle figure 1-5, con 1 è indicato nel complesso un dispositivo di somministrazione, in una prima versione di realizzazione, particolarmente, ma non esclusivamente, adatta per una somministrazione “a bolo” ossia per una somministrazione rapida e, all’occorrenza, nel luogo stesso in cui si verifica un evento ischemico.
In questa versione, il dispositivo 1 è realizzato in forma di siringa che, tipicamente, comprende un corpo 2 di contenimento al cui interno è definita una camera 3 di contenimento.
All’interno di questa camera 3 è montato, con mezzi di supporto, un diaframma 4 trasversale che è microporoso e, pertanto, permeabile.
Il diaframma 4 comprende una cornice 5 di tensionamento e supporto che circoscrive la parte microporosa interna ed è montato in modo rimuovibile all’interno della camera 3 di contenimento con mezzi di accoppiamento e supporto.
Questi ultimi comprendono una nervatura periferica 7 in rilievo che si protende dalla cornice 5 e che è destinata ad essere ricevuta ad incastro in una corrispondente sede anulare concava 8 che è ricavata all’interno della camera 3 di contenimento ed una coppia di guide 8A disposte parallele e longitudinali nella semi-camera 3B di emulsione.
In pratica, il diaframma 4 suddivide la camera 3 di contenimento in due semi-camere, rispettivamente una prima semi-camera 3A di caricamento ed una seconda e contigua semi-camera 3B di emulsione.
Inoltre, la seconda semi-camera 3B è dotata di una uscita 9 attraverso la quale escono le sostanze emulsionate da somministrare ad un paziente e che è dotata di una valvola di non ritorno 10 che impedisce il riflusso delle sostanze verso l'interno della seconda camera di emulsione 3B.
Nella prima camera di caricamento 3A, in una condizione di presomministrazione, è alloggiato scorrevole ed a tenuta uno stantuffo 11 che ha uno stelo 12 che si prolunga coassialmente all’esterno della camera di contenimento 3, attraverso una apertura di passaggio 13 ricavata in un una parete prossimale 2A del corpo 2 e dotata di guarnizioni di tenuta 14.
Sullo stelo 12, che serve per spingere lo stantuffo 11 all'interno della camera di contenimento 3 in direzione della uscita 9, è montato in modo temporaneo un elemento di riferimento 15 che è rimuovibile, la cui lunghezza indicata con “L1" nelle figure è sostanzialmente uguale alla lunghezza di una prima corsa “C1" che lo stantuffo 11 deve compiere per spostarsi dalla parete prossimale 2A fino a contatto con il diaframma 4.
L'elemento di riferimento 15 è, in pratica, un manicotto 16 che ha una fenditura longitudinale 17 che lo percorre in tutta la lunghezza “L1" e che gli permette di essere divaricato elasticamente in modo sufficiente per essere calzato sullo stelo 12 oppure rimosso da questo.
All'interno della prima camera di caricamento 3A, sono caricate due sostanze che devono essere somministrate ad un paziente che ha subito un evento ischemico per rallentare il danneggiamento neuronaie del cervello. In dettaglio, queste due sostanze comprendono un anestetico alogenato e volatile, schematicamente indicato con “AN", ed una soluzione solvente “SS” che sono tra di loro separate, poiché sono in origine in due stati diversi e non emulsionabili.
Il diaframma 4 può essere realizzato sia come un filtro, sia come una membrana, tuttavia in entrambi i casi microporosi, per consentire il passaggio delle due sostanze attraverso di esso quando lo stantuffo 11 è spinto dallo stelo 12 azionato da un operatore medico, come verrà meglio descritto in seguito.
Nella seconda versione del dispositivo di somministrazione, particolarmente adatta per una somministrazione prolungata nel tempo rispetto a quella “a bolo”, il dispositivo di somministrazione secondo l’invenzione è indicato con 50 e comprende ancora un corpo 52 al cui interno sono definite una prima semi-camera di caricamento 52A ed una contigua seconda semi-camera 52B di emulsione.
Le due semi-camere sono divise tra loro ancora da un diaframma 54 microporoso, del tutto simile al diaframma 4 utilizzato nella versione del dispositivo di somministrazione 1 precedentemente descritta.
Alla prima semi-camera 52A è collegato un circuito 55 di alimentazione dell’anestetico alogenato e volatile “AN" mentre, alla seconda semi-camera 52B è collegata una linea di alimentazione 56 della soluzione solvente “SS”.
Sul circuito 55 è anche montata una pompa 57 del tipo a portata regolabile che mantiene in circolo l’anestetico “AN” e genera una pressione all’interno della prima semi-camera 52A maggiore rispetto alla pressione che è all’interno della seconda semi-camera 52B, in modo tale da creare una spinta che costringe l'anestetico “AN" ad attraversare il diaframma 54.
Come nella versione precedentemente descritta, la seconda semicamera 52B è dotata di una uscita 59 attraverso la quale le sostanze emulsionate possono raggiungere un paziente che deve essere trattato con queste.
Sulla uscita 59 sono montati sia la valvola di non ritorno 61 sia un dispositivo di rilevamento 58 che è predisposto per rilevare la concentrazione di anestetico “AN” nella soluzione solvente “SS”.
Questo dispositivo di rilevamento 58 è tipicamente noto alla persona esperta del settore e può essere, ad esempio, in forma di un sensore ottico, il quale è collegato con una linea di collegamento 60 alla pompa 57, in modo tale da poterne pilotare la portata in modo automatico secondo i rilevamenti effettuati confrontati costantemente con i valori di concentrazione desiderati e pre-impostabili.
Il funzionamento del dispositivo di somministrazione nella prima versione di realizzazione dell’invenzione è il seguente: una dose di anestetico “AN” ed una dose di soluzione solvente “SS” vengono caricati nella prima semi-camera 3A di caricamento nella quale stazionano in forma separata a causa del loro stato diverso e non emulsionabile in modo spontaneo.
L’operatore medico, nel caso in cui non sia stato previsto in origine, calza sullo stelo 12 l’elemento di riferimento 15 divaricandolo quanto necessario per scavalcare lo stelo a porsi coassialmente intorno a questo in modo lasco.
Per somministrare le dosi delle due sostanze presenti nella prima semicamera 3A, l'operatore preme sullo stelo 12 e fa avanzare lo stantuffo 11 fino a portarlo a contatto con il diaframma 4, compiendo una prima corsa “C1”.
Durante questa prima corsa “C1”, sia la dose di anestetico “AN”, sia quella di soluzione solvente “SS” passano attraverso i micro-pori del diaframma 4 e l’anestetico “AN”, normalmente di natura lipidica, si frantuma in micro-particelle che passano nella seconda semi-camera 3B di emulsione insieme alla soluzione solvente “SS” con la quale, a causa della frantumazione, si emulsionano.
In questa configurazione, l’elemento di riferimento 15 va in appoggio sulla faccia esterna della parete prossimale 2A indicando all’operatore medico che tutte le due sostanze sono state spinte nella seconda camera di emulsione 3B.
L’operatore medico provvede pertanto a rimuovere l’elemento di riferimento 15 e procede a premere nuovamente sullo stelo 12.
Lo stantuffo spinge sul diaframma 4 e lo estrae dalla sede anulare concava 8 accompagnandolo progressivamente in direzione della uscita 9 e spingendo anche attraverso questa le due sostanze emulsionate verso il paziente destinatario.
La valvola 10 monodirezionale, impedisce ogni riflusso in direzione contraria delle due sostanze emulsionate durante la loro somministrazione.
Nella seconda versione del dispositivo di somministrazione 50, l’azione di spinta che costringe l’anestetico “AN” ad attraversare il diaframma 54 che lo frantuma in micro-particelle viene prodotta dalla pressione generata dalla pompa 57 montata sul circuito 55 di alimentazione.
In dettaglio, la pompa 57 mantiene in circolo nel circuito 55 l’anestetico “AN”, mentre nella seconda semi-camera 52B viene alimentata la soluzione solvente “SS”.
La sovrappressione che si genera nella prima semi-camera 52A, crea una spinta che costringe l’anestetico “AN” ad attraversare il diaframma microporoso 54 frantumandosi in micro-particelle che invadono la seconda semicamera 52B emulsionandosi con la soluzione solvente “SS”.
Quando le due sostanze sono emulsionate, vengono sospinte verso l’uscita 59 attraverso al quale raggiungono il paziente destinatario.
Durante il passaggio attraverso l’uscita 59, il dispositivo di rilevamento 58 rileva la concentrazione delle micro-particelle di anestetico "AN” nella soluzione solvente “SS” confrontandole con un valore desiderato preimpostato dall'operatore medico.
Nel caso in cui il valore rilevato non collimi con quello pre-impostato, il dispositivo di rilevamento pilota la pompa 57 attraverso la linea di collegamento 60, modificandone la portata affinchè il valore di concentrazione dell’anestetico “AN” rientri nel valore pre-impostato.
Si è in pratica constatato come l’invenzione raggiunga gli scopi prefissati.
L’invenzione come concepita è suscettibile di modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo.
Inoltre, tutti i dettaglio sono sostituibili con altri elementi tecnicamente equivalenti.
In pratica, i materiali impiegati, nonché le forme e le dimensioni, potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze, senza per questo uscire daH'ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims (12)

  1. R I V E N D I C A Z I O N I 1. Un dispositivo di somministrazione (1; 50) caratterizzato dal fatto che comprende: - un corpo di contenimento (2; 52) che definisce al proprio interno una camera (3) di contenimento di almeno due sostanze (AN, SS) da somministrare in almeno due stati distinti e spontaneamente non emulsionabili; - un diaframma permeabile {4; 52) di frammentazione che suddivide detta camera (3) di contenimento in una prima semi-camera (3A; 52A) di caricamento di dette sostanze da somministrare (AN, SS) ed una contigua seconda semi-camera (3B; 52B) di emulsione di dette almeno due sostanze da somministrare; - mezzi di spinta (11,12) di almeno una di dette almeno due sostanze da somministrare da detta prima semi-camera (3A; 52A) attraverso detto diaframma permeabile (4; 52) in detta seconda semi-camera (3B; 52B) e di dette almeno due sostanze (AN, SS) già emulsionate da detta seconda camera (3B; 52B) ad un destinatario di somministrazione; - una uscita (9; 59) da detta seconda semi-camera (3B; 52B) verso detto destinatario.
  2. 2. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detta uscita (9; 59) comprende mezzi di rilevamento (58) delle concentrazioni di almeno una di dette sostanze da somministrare.
  3. 3. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto diaframma permeabile (4; 52) è scelto tra una membrana semi-permeabile, oppure un filtro micro-poroso.
  4. 4. Un dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto diaframma permeabile (4; 52) è supportato in modo mobile in detta camera (3) di contenimento con mezzi di supporto (8).
  5. 5. Un dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto diaframma permeabile (4; 52) è dotato perifericamente di una cornice (5) di tensionamento e supporto, accoppiata con mezzi di accoppiamento (7) in modo rimuovibile con detti mezzi di supporto (8).
  6. 6. Un dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni 1, 4, 5, in cui detti mezzi di supporto comprendono; - una sede anulare concava (8) ricavata trasversalmente all’interno di detta camera (3) di contenimento e nella quale sono incastrabili in modo rimuovibile detti mezzi di accoppiamento (7); - Una coppia di guide parallele (8A) che si prolungano da detta sede anulare (8) verso detta uscita (9; 59) nelle quali sono ricevuti in modo scorrevole detti mezzi di accoppiamento (7).
  7. 7. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di spinta comprendono uno stantuffo (11 ) montato scorrevole in detta camera {3) di contenimento e spostabile tra detta prima semi-camera (3A; 52A)e seconda semi-camera (3B; 52B) con una rispettiva prima corsa (C1) di spostamento ed una successiva seconda corsa (C2) di spostamento, detto stantuffo (11) avendo uno stelo (12) di spinta prolungantesi a tenuta all'esterno di detta camera (3) di contenimento.
  8. 8. Un dispositivo secondo la rivendicazione 7, in cui detto stelo (12) di spinta ha una lunghezza uguale almeno alla somma di dette prima corsa (C1 ) di spostamento e seconda corsa (C2) di spostamento.
  9. 9. Un dispositivo secondo la rivendicazione 7, in cui su detto stelo (12) di spinta è montato un elemento di riferimento (15) di una lunghezza (L1) corrispondente a detta prima corsa (C1 ) di spostamento.
  10. 10. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di spinta comprendono un circuito (55) di alimentazione di almeno una di dette sostanze da somministrare e che sfocia in detta prima semi-camera (3A; 52A).
  11. 11. Un dispositivo secondo la rivendicazione 10, in cui detto circuito comprende un circuito (55) in pressione dotato di mezzi pompanti (57), destinati a creare una pressione in detta prima semi-camera (3A; 52A) maggiore rispetto a quella di detta seconda semi-camera (3B; 52B).
  12. 12. Un metodo di somministrazione di almeno una prima ed una seconda sostanza (AN, SS) da somministrare in almeno due stati distinti e spontaneamente non emulsionabili caratterizzato dal fatto che comprende: - Caricare una prima sostanza (AN) da somministrare in una prima semi-camera (3A; 52A) di contenimento di una camera (3) di caricamento definita all’interno di un dispositivo di somministrazione (1 ; 50) che ha una seconda semi-camera (3B; 52B) di emulsione contigua a detta prima semicamera (3A; 52A); - Spingere detta prima sostanza (AN) attraverso un diaframma permeabile (4; 54) di frammentazione interposto tra dette prima e seconda semi-camera (3A; 52A, 3B; 52B), in modo tale che detta prima sostanza (AN) si frammenti in micro-particelle; - Miscelare dette micro-particelle con detta seconda sostanza (SS), e - Somministrare dette prima e seconda sostanza (AN, SS) emulsionate ad un destinatario di somministrazione.
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