JP6100695B2

JP6100695B2 - スタンディングバッグ型輸液容器

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Publication number: JP6100695B2
Application number: JP2013538559A
Authority: JP
Inventors: 奨太望月; 直紀森中
Original assignee: エイワイファーマ株式会社
Priority date: 2011-10-11
Filing date: 2012-10-11
Publication date: 2017-03-22
Anticipated expiration: 2032-10-11
Also published as: KR20190062605A; EP2767270A4; EP2767270A1; KR102089941B1; CN103874477B; US9883986B2; CN103874477A; WO2013054824A1; KR101988871B1; EP2767270B1; US20140126843A1; KR20140073481A; JPWO2013054824A1; JP6100695B6

Description

この発明はポリオレフィン系樹脂を素材とする軟弱フィルム製の平坦状袋体を備えたスタンディングバッグ型輸液容器に関し、輸液進行に伴う残液表示の視認性を高めることができるようにしたものである。

輸液容器は大抵は平パウチのものであるが、混注などの輸液の事前作業が不便であるためスタンディングバッグ型の輸液容器が提案されている。スタンディングバッグ型の輸液容器は一端に底部が設けられ、底部の分だけバッグの幅が拡開され、容器を自立させることができ、自立状態において混注などの事前作業を行うことができる。スタンディングバッグ型の輸液容器においては、輸液のため輸液スタンドに吊り下げるための係合部（開口部）を底部の側に設けている。平パウチと同様にスタンディングバッグ型の輸液容器においてもバッグが潰れてゆくことにより輸液時の排液が進行する。そして、従来のスタンディングバッグ型の輸液容器では廃棄時の姿をコンパクトとするため、底部もそれ以外の部位と同等に潰すようにしている（特許文献１及び２）。

実開平５−７６４１号公報特許第３５５４４１８号公報

特許文献１及び２のスタンディングバッグ型の輸液容器は、平パウチによる輸液容器と同様に、袋を全体的に潰してゆくことにより排液を行うものである。即ち、特許文献１及び２のスタンディングバッグ型の輸液容器は胴部だけでなく底部も含めて全体を潰して行く方式のものである。しかしながら、この方式は、スタート時の視認性は良いが、基材が柔らかいため、残液１００ｍＬ付近において胴部で対向フィルム面が付着してしまうため液面割れが発生して残液の視認性が悪く改善が求められていた。輸液容器は、一般に輸液２００ｍＬ〜５００ｍＬの容量のものが多いが、特に５００ｍＬの場合、患者への輸液点滴時、看護師は、数回残量チェックのため見回りに来るが、最初の目盛り位置よりも、終了時間に近い１００ｍＬ〜２００ｍＬ前後の残液量により終了時間を推定する。そのため、残２００ｍＬ以下の視認性が重要である。因みに、従来より使用されていたボトル型の輸液容器の場合は、全体的に剛性が高いため、残液視認性は、スタート時はもとより、残液２００ｍＬ以下になっても形状が保持され水面の境目がはっきりして視認性が良い。

本発明は以上の問題点に鑑みてスタンディングバッグ型の輸液容器の改良し、ボトル型の輸液容器に準じて、残液の少ない状態でも視認性を良くすることを目的とする。

この発明のスタンディングバッグ型輸液容器は、輸液を収容するための樹脂素材の軟弱フィルムより成りかつ一端に底部を形成した袋体と、底部を上にして袋体の吊り下げを行うための吊り下げ手段と、袋体の他端の輸液排出口と、袋体の面上に形成された残液表示マークとを備え、袋体には液面による残液量の視認を可能とするべく空隙を残して輸液が充填され、輸液のため袋体を前記吊り下げ手段により吊り下げた状態において底部は潰れることがない。即ち、吊り下げ状態において底部の幅はスタンディング状態におけるそれと同等若しくは実質的に同等である。底部は排液により潰れることなくその幅を維持若しくは実質的に維持する。また、底部を含む上端縁から所定高さの袋体の部位は排液により潰れることなくその形状を維持する又は実質的に維持する形状維持部を構成する。

輸液容器を輸液台に懸装するための吊り下げ手段は袋体の片面上縁に穿設された開口部により構成することができ、この場合、前記残液表示マークは袋体の反対側面に形成される。

本発明における袋体を構成する樹脂フィルムとしては、ポリオレフィン系樹脂、特にポリエチレン樹脂フィルムが好適であり（ポリプロピレン樹脂等も排除しない）、ポリエチレン樹脂フィルムはその原反の厚みが１８０−３５０μｍ、好ましくは２２０−３２０μｍであり、袋体を構成する樹脂フィルムの１％引張弾性率が１５０−３２０Ｍｐａ、好ましくは１７０−２８０Ｍｐａである。

液面の視認を可能とするため、袋体内のエアー用の空隙部が残されるが、酸素に対し不安定な製剤の場合はエアー中に不活性ガスを混合させることが好ましい。

素材をポリエチレンとした場合にガセット形状部を備えたポリエチレン原反シートからスタンディングバッグ型輸液容器の製造を行う場合に、二つ折りのポリエチレン原反シートの閉鎖側部側を内側に折り込むことによりガセット形状部を形成し、シートの対向面を袋体の輪郭に沿って剥離不能に溶着し、この溶着の際ガセット形状に折り込まれた側に袋体の底部を形成し、他方、二つ折りシートの開口側は対向面を一部未溶着の開口部を残し、シートからの個々の袋体の切り出しを行い、切り出された袋体に排出口を取り付けると共に所定の大きさの空隙部を残しつつ輸液を導入し密封することでスタンディングバッグ型輸液容器に構成し、その後湿熱下で滅菌処理を行い、滅菌処理後の袋体を構成するポリエチレンフィルムの１％引張弾性率を１５０−３２０Ｍｐａ、好ましくは１７０−２８０Ｍｐａとする。

この発明のスタンディングバッグ型輸液容器は底部を上にして輸液台等に懸架し、輸液を行うが、底部は潰れず、排液してもその幅を維持し、また、底部を含む袋体の上端縁から所定高さの部位は排液により潰れることなくその形状を維持する。即ち、本発明の輸液容器における袋体は従来の軟質ボトル型の輸液容器様の構造を具備している。そのため、同部位に継続する袋体の胴部も輸液の実質的な終端過程に至るまで対向面が離間維持され、残液の良好な視認性を確保することができる。

排液進行の過程における袋体のこのような潰れ特性は、袋体を構成する樹脂原反フィルムの剛性の適宜管理が重要であるが、ポリエチレン樹脂フィルムの場合、その原反の厚みが１８０−３５０μｍ、好ましくは２２０−３２０μｍであり、かつ滅菌後における１％引張弾性率を１５０−３２０Ｍｐａ、好ましくは１７０−２８０Ｍｐａとすることで得られる。即ち、滅菌工程は輸液を密封充填した状態で加熱下で行われる。滅菌はその効率化のため水蒸気による湿熱下で行うため、１００℃を幾分超えた温度で加熱が行われる。そして、加熱蒸気の圧力下で袋体は空隙が大きいこともあって強く膨れ、袋体を構成する樹脂フィルムは緊張を受ける。滅菌処理完了後の袋体の冷却過程において樹脂フィルムが緊張下にあることから樹脂の結晶化を進行させ、高分子鎖は強く配向され、フィルムの剛性が高められる。本発明における袋体を構成するポリエチレンフィルムの高剛性は、輸液の過程で底部の潰れを阻止し、そのためそこに連なる胴部の潰れは、輸液の実質的終了時まで、対向面の密着までは進まないため、輸液が相当進行した状態においても液面の所期の表示性を維持することができる。

本発明においては、輸液容器を構成する袋体をスタンディングバッグとしており、底部を上にして輸液台に懸装するが、輸液台への懸装部を片側とし（スカートからの延出部）、その対向側において袋体面上に残液表示マークを印刷しているため、良好な残量の視認性を得ることができる。

図１はガセットシートからの輸液容器の袋体の成形工程（ａ）−（ｃ）を示す図である。図２は図１に後続する工程（ｄ）及び（ｅ）を示す図である。図３は溶着前のガセットシートの模式的断面図（フィルム肉厚を誇張している）であり、図１のIII−III線に沿った矢視断面図である。図４は溶着後のガセットシートの模式的断面図（フィルム肉厚を誇張して表してある）であり、（Ａ）は図１のIVA−IVA線、（Ｂ）は図１のIVB−IVB線、（Ｃ）は図１のIVC−IVC線に沿った断面図である。図５はこの発明の輸液容器の平面図である。図６は図５のVI−VI線に沿った矢視断面図（袋体を構成するフィルムの肉厚は誇張してある）である。図６は図５のVII−VII線に沿った矢視断面図（袋体を構成するフィルムの肉厚は誇張してある）である。図８はこの発明の輸液容器の底面図（袋体を構成するフィルムの肉厚は誇張してある）で図６のVIII方向矢視図である。図９は図６の底部付の輸液容器を底部を上になるように反転位置させた場合の図である。図１０は従来技術における底部付の輸液容器を底部を上になるように反転位置させた場合の底部の潰れを模式的に示す図である。図１１はフル充填（500mL）における排液中のこの発明の輸液容器を示し、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は側面図である。図１２(A)(B)は図１１と同様であるが残液400mLを示す。図１３(A)(B)も図１１と同様であるが残液200mLを示す。図１４(A)(B)は残液０mLを示す。

以下この発明をガセット形状の折り込み部を有するブロー成形フィルム等の軟弱フィルム原反から底部付の袋体に形成する例について説明するが、このような原反を使用せず通常の平原反から底部となるフィルムを切り出しその貼り付けを行うことでスタンディングバッグとするものも本発明から排除する意図はない。尚、ブロー成形フィルム原反からの袋体の形成については例えば特開平２−９２５２９号公報等を参照。

図１及び図２の(a)−(d)はこの発明のスタンディングバッグ型の輸液容器の製造段階を模式的に示す。ブロー成形されたポリエチレンなどの軟弱樹脂フィルムシート（原反）をＳは扁平にされシート状に供給される(図１(a))。図３はロールから引き出されたシートの長手方向中心線ｌから片側半分を示し、シートＳの上下ポリエチレンフィルムをS1, S2にて示す。シートはシート送り方向に沿って中心線ｌにて二つに切断され、切断部が開口部Оとなる。特許文献１に記載のように中心線ｌにての２分割は通常は袋体の輪郭に沿った溶着後に行う（袋体が中心線ｌを挟み一対形成される）が、ここでは便宜上、中心線ｌにての２分割を先に行ったとして説明する。

この発明においてポリエチレンフィルムの場合の厚みは１８０−３５０μｍ、好ましくは２２０−３２０μｍであるが、図１−図９はで本発明の輸液容器の構成を明確化するため厚みは相当に誇張して描かれている。図３に示すように二つ折りシートＳの閉鎖端部側は予め内側に折り込まれており、ガセット部Ｇ(Gusset)を構成しており、ガセット部Ｇによりスタンディングバッグ型の輸液容器に成形したときの底部の形成を行うことができる。

次の段階図１(b)では二つ折りシートＳの開口О（図３参照）となる側（図１の上側）及びガセット部Ｇの側（図１の下側）の溶着工程を示す。即ち、二つ折りシートＳの上側（開口Оの側）ではシート長手方向に沿って対向フィルム層が溶着される。溶着部分は１００にて示す。この溶着温度はポリエチレンの場合は１３０℃程度であり、対向層は剥離不能に溶着される。長手方向に間隔をおいて１０２の部分は溶着されないままとなっており、この部分１０２は、後述のように、輸液容器における排出口（スポウト）の設置部位となる。他方、二つ折りシートＳの下側（ガセット部Ｇの側）では両外側の対向フィルム層が図４(A)(B)に示すように内側への折り込み部位を残して同一温度条件にて剥離不能溶着される。図１（ｂ）のライン104"は長手方向に沿った溶着高さの変化を示しており、輸液容器の中央部となる部位で図４(A)に示すように低く（溶着高さｈ_Ａ）、両側にゆくほど図４ (B)に示すように高くなり（溶着高さｈ_Ｂ）、これにより中央部で低く両側に行くほど高くなる輸液容器の底部を形成することができる。

次の段階を図１(C) にて示し、長手方向に間隔をおいてシートＳの上下方向全幅の部位１０６において溶着され、袋体の側部となる部位が形成される。この溶着状態を図４ (C)にて示し、ガセット部Ｇ（図４ (C)の下側）では上下４層が一体化され、図４ (C)でガセット部Ｇの上側では上下２層が一体化される。袋体の底部の高さとなるライン104'は袋体の側部となる部位ではガセット部Ｇの折り込み高さｈ_Ｇを超えており、袋体にしたときの底部の強化を図ることができる。また、溶着部１０６での剥離不能溶着は横幅ｗにて行われる。部位１０６での溶着温度条件は部位100, 104のそれと同等である。その後にシートＳからの切り出し（トリミング）によって袋体が得られる。即ち、図１(c)の二点鎖線ｍは袋体の輪郭線であり、この輪郭線ｍに沿った切断により図２ (d)で示すように袋体１０を得ることができる。袋体１０はガセット部Ｇの側における片側の溶着部に舌状部１２を残すようにトリミングされ、舌状部１２に吊り下げ用の開口部１４が形成されている。また、図２のシート下側における溶着部１００は１０２の部分が途切れているが、ここが輸液容器における排出口取り付け用の開口となる。

輸液充填は通常のように行われ、袋体１０は開口部１０２を上にして保持され(図２(d))、排出口（スパウト）１８がキャップ部18-1(図２(e))を未装着状態で開口部１０２に導入され、開口部１０２を形成する上下フィルムが排出口（スパウト）１８に剥離不能に溶着（溶着部を図２（ｅ）の１０８にて示す）することで排出口が袋体１０に装着され、所定量の輸液が導入され、１００ｃｃ程度の大きさの空隙部を内部に残留させた状態で排出口１８が封止（キャップ部18-1の装着及び図６のゴム栓２２による封止）され、輸液容器として完成される(図４(e))。輸液充填封止後の袋体１０は湿熱下での滅菌工程に付される。加熱下での滅菌は、滅菌後の冷却が、袋体１０を構成する樹脂フィルム中の高分子の結晶化を促し、その袋体１０の剛性を高め、排液時の袋体１０の所期の潰れ挙動を得ることに寄与することができる。即ち、滅菌工程は袋体に所定量の輸液を封止収容した輸液容器を加熱炉に収容して行う。湿熱下での滅菌は水蒸気を得るため１００℃を幾分超える温度にて行われ、水蒸気は袋体１０中の圧力を高め、空気量が１００cc程度と大きくなっていることも相俟って、袋体１０を構成する樹脂フィルムをパンパンに膨れさせる（袋体１０が破裂しないように加熱炉における袋体１０の外部の圧力は制御する必要はある）。袋体１０の膨れにより袋体１０を構成する樹脂フィルムは緊張を受ける。そして、滅菌工程完了後の冷却過程の進行は、緊張下の樹脂フィルムの結晶化を促す。そのため、樹脂フィルムはその剛性を高めることとなる。

図５−図８は輸液を充填しかつ滅菌後の完成したスタンディングバッグ型の輸液容器を起立状態にて詳細に示す。但し、フィルムの厚みは本発明では最大限３５０μｍであるが構造明確化のため図６−図８では実際より厚みを相当誇張して描かれてある。充填された輸液の液面を図６のラインＬにて示す。液面Ｌの上方の空隙は１０９（１００ｃｃ程度の大きさ）にて現される。輸液容器は袋体１０と排出口１８とからなる。袋体１０は対向フィルム面10-1, 10-2（図２のシートの面S1, S2に夫々相当）を外周部を全周100A, 104A, 106A（図１の溶着部100, 104, 106に相当）及び１０８(図４(b))において剥離不能に溶着して構成される。原反フィルムＳのガセット部Ｇを溶着（図３）し、トリミング(図１(C))することにより得られた底部２０（袋体１０をその一端において拡開保持させる帯状若しくは板状に張ったフィルム部分）を備え、輸液容器を底部２０により起立設置することができる。溶着部104Aが起立配置させたときのスカート部となる。原反フィルムＳのガセット部Ｇにおいて溶着高さは図４に示すように中央部で低く、両側ほど高いので、スタンディング状態では底部２０は図５に示すように正面からみると中間部が最も低く両側で高くなった湾曲形状をなし、図８に示すように下からみると中央部で幅広で両側に行くほど狭くなった形状をなしている。底部２０には輸液の重さがこれを下向きに（外向きに）湾曲させる方向の力が加わるが、後述のように本発明では底部２０は輸液の重さがなくても湾曲状態（伸展状態）を維持する。即ち、図９は輸液容器を上下反転させ、底部２０を上にした状態（輸液スタンドによる吊り下げ状態）を図６と同様にフィルムの肉厚を誇張して模式的に示す。輸液容器の上下反転により底部２０には輸液（液面レベルはＬ）の重さが加わらず、底部２０はフリーとなる（底部２０の下側の空隙は109"で示す）が、本発明においては袋体１０を構成する樹脂フィルムの高剛性化により底部２０は形状固定され（原反ガセットフィルムにおける折込部の痕跡は僅かに留めるが）、その幅Ｗ_１（図８に示すように中央の最大幅部の幅）をスタンディング状態のそれと変わらず若しくは実質的に変わらずに維持し、後述のように排液の進行によっても底部２０が潰れることはなく、また、底部２０及び底部２０を含んだ袋体の部位の潰れは実質的に起こらない。図１０は特許文献1及び２等の従来の輸液容器をスタンディング状態から反転して袋体２１０の底部２２０を上に位置させた場合を模式的に示す。従来は排液により袋体を潰すようにしている。即ち、スタンディング状態では底部は輸液の重さがかかる本発明の図６と同様伸展（下向湾曲）した形状をなすが、樹脂フィルムの剛性が低いため、スタンディング状態から反転させることで底部２２０に輸液の重さが掛からずフリーとなると、底部２２０は製袋時における折り込み形状に即座に復帰し（底部２２０は潰れ）、袋体２２０の全体が平坦化するように潰れることにより排液が進行する。

図６に示すように、起立配置したときの輸液容器の上端に位置する排出口１８は筒形状を保持しうる剛性（肉厚）のポリエチレン素材の筒状成形品であり、上端部がゴム栓２２より閉塞されて、ゴム栓２２は後述のように輸液時に輸液セットにより穿刺されるようになっている。排出口１８は袋体１０に溶着部１０８によって封止されている。

袋体１０の片側フィルム面10-2は原反フィルムＳのガセット部Ｇの片側の溶着部のトリミング(図１(C))により得られた舌状部１２（図５）を備え、舌状部１２に形成された開口部１４が輸液スタンドに吊り下げることきの係合部（係合手段）となる。図６では舌状部１２は厚みが誇張して描かれているが実際はフィルム厚が最大厚くても３５０μｍであり、軟弱であるため、輸液容器を底部２０にて起立設置するときに舌状部１２は追従して容易に折れ曲がるため起立させることに支障になることは全くない。開口部１４を形成するフィルム面10-2と反対側のフィルム面10-1に図５に示すように残液表示マーク400mL, 300mL, 200mL, 100mLが印刷されるが、この発明では輸液は底部２０を上にして実施されるので、底部２０を下にした起立状態（図５）では残液表示マークは上下反対に見える。

図１１−図１４はこの発明の輸液容器（容量：500mL）による排液試験における正面図及び側面図を残液500mL, 400mL, 200mL, 0mL中のそれぞれについて示す。輸液容器内部の空隙は109"に示すように底部２０側に位置する。尚、輸液が酸素に対し不安定な製剤の場合は窒素ガス等の不活性ガスが適量混合される。また、図11(B)−図14(B)では図５−図８とは異なって袋体を形成するポリエチレンフィルムは現実に近い肉厚（この実施形態では250μｍ）にて表示しており、作図上はポリエチレンフィルムの肉厚は殆ど現れて来ない。

排液試験のため、袋体１０を上端舌状部１２における開口部１４にてＬ型係止具２４に掛けることで輸液容器は排出口１８を下にして吊り下げられる。吊り下げ状態とすることで、底部２０はフリーとなり輸液の重さが加わらなくなるが、図９の模式図にて説明のように底部２０はその幅Ｗ_１がスタンディング状態と変わらず、図１１（Ｂ）に破線にて示すように幾分上向きの凸形状を維持する。吊り下げられた袋体１０は袋体１０の上縁から底部２０を含んだ所定高さＨの部位１０Ａ（以下形状維持部）が横断面において最も厚く、形状維持部１０Ａから胴部１０Ｂを経て首部１０Ｃに至るまで徐々に横断面の厚みを減じて排出口１８に接続される。排出口１８のゴム栓２２（図６）に輸液セット３０の穿刺針３０Ａが穿刺され、排液の準備がされる。フル充填での輸液の液面をＬ_５００にて示す。液面Ｌ_５００の上方の空間部２６（容積100cc）が残される。

排出が残液400mL, 200mLのように進行しても袋体を構成するフィルムの高剛性によって底部２０はその幅を維持し、袋体端縁からの高さＨの形状維持部１０Ａは潰れず又は実質的に潰れず、他方形状維持部１０Ａに連なる胴部１０Ｂについても袋体を構成するフィルムの高剛性によって図１２及び図１３のように潰れの進行は適正に制御され、対向フィルム面の隙間は残っており、対向フィルム面は付着することはないので、液面はＬ_４００、Ｌ_２００のように液面を的確に表示することができる。図１４は残液量0mLの状態を示し、液面Ｌ_０が排出口１８の開口端と面一となるのでこれ以上の排液はできないが、この部の液面Ｌ_０の状態でも形状維持部１０Ａは潰れず又は実質的に潰れず、他方、形状維持部１０Ａに連なる胴部１０Ｂ及び首部１０Ｃも潰れてゆくが対向面の隙間は維持され、対向フィルム面の密着がないので、残液0mLに至るまでの正確な液面表示が可能となる。尚、排液の進行にともなう袋体１０の胴部１０Ｂ及び首部１０Ｃの断面形状の変化（図１１(B)−図１４(B)）にともない袋体１０の正面形状（図１１(A)−図１４(A)）もこの影響で少しずつ変化はしてゆくがあまり大きな変化ではなく正面形状の詳細如何は発明の本旨とは関係しないので、図１１(A)−図１４(A)では液面以外は変わらないように表示されている。

次に、本発明において輸液時における形状維持部１０Ａの形状維持機能のための袋体１０を構成するポリエチレンフィルムの剛性について説明すると、本発明の輸液容器は、輸液を所定量充填した状態において湿熱下での滅菌処理に付される。滅菌時の高温からの冷却過程でポリエチレン高分子の結晶化を促し、ポリエチレンフィルムの剛性を素材のそれ以上に高める。そして、滅菌後のポリエチレンフィルムの剛性としては１％引張弾性率表示で、１５０−３２０Ｍｐａ、好ましくは１７０−２８０Ｍｐａである。ポリエチレンフィルムの厚みと剛性とが相俟って輸液を格納した状態でのポリエチレンフィルムの剛性は高い。そして、形状維持部１０Ａにおいては底部２０がその幅を維持し、突っ張りとして機能するため形状維持部１０Ａの形状維持性が一層高まり、排出の進行に関らず形状を維持し（潰れず）、それに連なる胴部１０Ｂ及び首部１０Ｃのつぶれも抑制され、残液零に至るまでフィルム対向面の付着が起こらず、正しい液面表示機能を維持することができる。本実施例のようにガセットフィルム（図２）からの袋体の成形の場合、底部２０は輸液の収容状態でも幾分の中折れ状態を維持するが、滅菌時の高熱からの冷却はポリエチレン高分子の結晶化を促し、中折れ状態（図１１−図１４参照）は喪失若しくは実質的に喪失され、また高剛性により形状固定されているため、底部２０の突っ張り機能は確報され、排液の進行に関らず形状維持部１０Ａは実質的に潰れることがなく、本発明の輸液容器における液面表示機能が損なわれることはない。

原反状態（袋体成形及び滅菌処理前）におけるポリエチレンフィルムの具体的な肉厚の値であるが、厚みの大きい側は潰れ機能の観点では制限はなく、他方素材消費コスト（素材量の削減）から３５０μｍ程度が上限である。下限としては、これも潰れ機能上の制約はないが、肉薄過ぎると起立性が確保できなくなるため、１８０μｍが下限であり、２２０μｍより厚いことがスタンディング性のためには望ましい。

また、底部の幅（図８においてＷ_１）としては２０〜４５ｍｍ好ましくは２５ｍｍ〜３５ｍｍであり、内容量が１５０ｍＬ〜７００ｍＬ好ましくは２００ｍＬ〜５００ｍＬにおいて、１０°以上の自立角度を維持することができる。

表層（２０μｍ）、中間層（２１０μｍ）及び内層（２０μｍ）の３層構造の肉厚２５０μｍポリエチレンフィルムをガセット折りし、袋体輪郭線に沿って１３０℃にて溶着することにより溶着部を形成し、切り出すことにより高さ２００ｍｍ、横幅１４０ｍｍ、底部幅４０ｍｍ（図８のＷ_１）の袋体とし、５００ｍＬの輸液を注入し、液面上方に１００ｃｃの空気層を残しつつ、排出口１８を装着しかつ溶着することで図５−図８に示す輸液容器に構成し、加熱炉により湿熱滅菌（温度：１１１℃、加熱時間２０分）を行った。輸液容器の袋体を構成するポリエチレンフィルムの各層は素材メーカから提供される比重で0.898−0.945の範囲の多種のポリエチレン素材から適当な比重値の基本的には同一メーカの２〜５種類を選択し、夫々適当な混合割合にて混合することで、表１のNo.1からNo.15の１５種類の袋体に構成している。No.1からNo.15の袋体を構成する夫々の３層ポリエチレンフィルムの滅菌処理後の１％引張弾性率を計測し、また各袋体より構成された輸液容器について、図１１−図１４に示すように舌部１２の開口１４にてＬ型係止具２４により吊り下げ、排出試験に供したときの排液性及び底部（形状維持部１０Ａ）の形状の評価を行った。

表１
サンプル番号引張り弾性率(Mpa) 排液性及び底部形状
１１７３ ○
２１４０ △
３２１３ ○
４１９３ ○
５１８４ ○
６２８０ ○
７２４２ ○
８２４０ ○
９２０７ ○
１０２０５ ○
１１２２５ ○
１２１７０ ○
１３１１５ ×
１４１１７ ×
１５１６４ △〜○

表において、評価結果における○の評価は残液0mLに至るまで形状維持部１０Ａが潰れずに維持され、良好な液面視認性が維持されたことを示し、△は排液の最後の局面（残留量100mL未満）ではフィルム面のくっ付きによって液面視認性は失われたが最後まで形状維持部１０Ａが潰れないため概ね良好な液面視認性が得られたことを示し、×の評価結果は形状維持部１０Ａの潰れが残液量の多い早い段階で起こり、液面視認性が不十分だったことを示す。

実施例１と同様のポリエチレンフィルム高さ１４０ｍｍ、底部幅４０ｍｍ、液充填量２００ｍＬのスタンディングバッグ式輸液容器を製造した。製袋条件は実施例１と同一であり、残留空気量についても同一で１００ｃｃであった。排出試験に供したときの排液性及び形状維持部の形状評価は実施例１の表１と同等であった。

また、高さ１５０ｍｍで同一幅、液充填量２５０ｍＬ、残留空気量１５０ｃｃの輸液容器についても同様な排液性及び形状維持部の形状についての評価結果が得られた。

以上より、２００ｍＬ−５００ｍＬの液充填量において１００ｃｃ−１５０ｃｃの空隙を設け、湿熱滅菌処理することで袋体を構成するポリエチレンフィルムの高剛性化が得られ、１％引張弾性率は１５０−２７０Ｍｐａ、好ましくは１７０−２４０Ｍｐａとなる。即ち、排液により底部、及びそれを含む形状維持部１０Ａが潰れないため、輸液の最初から最後まで残液の良好な視認性を確保することができた。

１０…袋体
10-1, 10-2…袋体の対向フィルム面
１０Ａ…袋体の形状維持部
１０Ｂ…袋体の胴部
１０Ｃ…袋体の首部
１４…開口部
１８…排出口
２０…底部
２２…ゴム栓
２６…空間部
３０…輸液セット
100, 104, 104A, 106, 108…溶着部
109, 109"…空隙
Ｇ…ガセット部
Ｓ…原反フィルム
S1, S2…ポリエチレンフィルム

Claims

輸液を収容するための樹脂素材の軟弱フィルムより成りかつ一端に底部を形成した袋体と、底部を上にして袋体の吊り下げを行うための吊り下げ手段と、袋体の他端の輸液排出口と、袋体の面上に形成された残液表示マークとを備え、袋体には液面による残液量の視認を可能とするべく空隙を残して輸液が充填され、輸液のため袋体を前記吊り下げ手段により吊り下げた状態において底部はその幅が起立状態におけるそれと同等若しくは実質的に同等であり、輸液のため袋体を前記吊り下げ手段により吊り下げた状態において底部は輸液の排出により潰れることなくその幅を維持若しくは実質的に維持することを特徴とするスタンディングバッグ型輸液容器。
請求項１に記載の発明において、底部を含む上端縁から所定高さの袋体の部位は輸液の排出により潰れることなくその形状を維持若しくは実質的に維持する形状維持部を構成することを特徴とするスタンディングバッグ型輸液容器。
請求項１若しくは２に記載の発明において、吊り下げ手段は袋体の片面上縁に穿設された開口部により構成され、前記残液表示マークは袋体の反対側面に形成されることを特徴とするスタンディングバッグ型輸液容器。
請求項１から３のいずれか一項に記載の発明において、袋体を構成するフィルムの樹脂素材はポリエチレン樹脂であり、ポリエチレン樹脂フィルムはその原反の厚みが１８０−３５０μｍであり、袋体に成形状態における１％引張弾性率が１５０−３２０Ｍｐａであることを特徴とするスタンディングバッグ型輸液容器。
請求項１から４のいずれか一項に記載の発明において、袋体内の空隙においてエアーに不活性ガスが混合されることを特徴とするスタンディングバッグ型輸液容器。
請求項４に記載のスタンディングバッグ製造方法であって、ポリエチレン原反シートより底部付の袋体を形成し、底部の反対側の袋体の開口部に排出口を取り付けると共に所定の大きさ空隙部を残しつつ輸液を導入密封することでスタンディングバッグ型輸液容器に構成し、その後湿熱下で滅菌処理を行い、滅菌処理後の袋体を構成するポリエチレンフィルムの１％引張弾性率を１５０−３２０Ｍｐａとすることを特徴とするスタンディングバッグ型輸液容器の製造方法。
請求項４に記載のスタンディングバッグ型輸液容器の製造方法であって、二つ折りのポリエチレン原反シートの閉鎖側部をガセット形状に折り込み、シートの対向面を袋体の輪郭に沿って剥離不能に溶着し、この溶着の際にシートにおける前記ガセット形状部にガセット袋体の底部となる部位を形成し、他方、二つ折りシートの開口側は対向面を一部未溶着の開口部を残し、シートからの個々の袋体の切り出しを行い、切り出された袋体の開口部に排出口を取り付けると共に所定の大きさ空隙部を残しつつ輸液を導入密封することでスタンディングバッグ型輸液容器に構成し、その後湿熱下で滅菌処理を行い、滅菌処理後の袋体を構成するポリエチレンフィルムの１％引張弾性率を１５０−３２０Ｍｐａとすることを特徴とするスタンディングバッグ型輸液容器の製造方法。