CN108697574A - 由塑料材料制成的容器以及用于制造这样的容器的方法 - Google Patents

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Abstract

由塑料材料制成的容器以及用于制造这样的容器的方法。由塑料材料制成的容器，按照吹塑成型、填充和密封方法制造，并且该容器的由容器壁(15、20)包围的填充物是可高压灭菌的，该容器的特征在于，至少一个成形机构(19、21、23、25、29、33)设置在容器壁(15、20)中，该成形机构尽管容器中的小的相对的空气体积仍确保，在填充物的输液输出时在没有容器通风的情况下容器壁(15、20)至少部分以容积减少的方式萎陷。

Description

由塑料材料制成的容器以及用于制造这样的容器的方法
技术领域
本发明涉及一种由塑料材料制成的容器，该容器按照吹塑成型、填充和密封方法制造并且该容器的由容器壁包围的填充物是可高压灭菌的。此外，本发明涉及一种用于制造这样的容器的方法。
背景技术
在包装大体积的药剂和医疗产品、如输液或冲洗溶液时，需要高的包装密度，因为不必要地大且重的包装导致在材料使用、运输和仓储管理方面的高费用。出于这个原因，先前通常用于输液溶液的玻璃瓶基本上由塑料制成的容器取代。以特别合理的方式，这样的容器按照已知的吹塑成型、填充和密封方法(BFS)制造，所述吹塑成型、填充和密封方法在本领域中也以标志“系统”已知(DE 103 47 908 A1、DE 10 2013 012 809A1)。用于医学和/或制药学使用目的的这样的容器的主要的优点在于，内容物仅接触形成容器材料的聚合物，从而按照该BFS方法制造且填充的容器确保内容物在较长的时间段内少菌/无菌。
为了能实现对这样的容器的容易且可靠的处理，用户优选相对坚硬且耐用的瓶。例如，将甘露醇或葡萄糖溶液、药品注入用于输液的输液溶液或乳化剂或悬浮液、例如生理盐水，这借助插管在较坚硬的容器中能够比在机械非常不稳定的薄的袋中容易得多地实施。
然而，该用户要求导致，抗弯的容器在不允许压力平衡(通风)的情况下不能够完全排空。这在玻璃容器中典型地利用对应的通风的输液装置(参看DIN EN ISO 8536-4：2011-01中的图1)实现。然而，通风由于与之相关联的微生物污染的风险出于医学原因是不符合期望的；因此优选不通风的输液装置(参看DIN EN ISO 8536-4：2011-01中的图2)。另一方面，出于医学原因需要将输液在封闭的容器中最终杀菌，这按照欧洲的规定通过在121℃的温度下至少20分钟的持续时间的高压灭菌实现。这迫使，将具有对应高的耐热变形能力的聚合物用于容器制造。这由于耐热变形能力过低而排除使用软的聚乙烯(LDPE)，并且使得需要使用显著更坚硬的聚丙烯。然而，能由此实现的在高温范围中的高压灭菌和由聚丙烯制成的相对坚硬的容器的舒适的可处理性妨碍在不通风的输液过程中由聚丙烯制成的容器的流出特性，当这些容器几乎完全被填充并且因此仅包含小的相对的空气体积时。软的瓶和袋在低压差下萎陷，而容器刚度阻碍对应的平衡。
在紧急情况中，输液通常作为气动的压力输液利用压力输液仪器(ISO 8536-8)施予。为此，将输液容器置入可充气的套圈中，所述套圈从外部对瓶和瓶内含物施加提高的压力。在这里，容器的小的复原力也是重要的准则，以便确保尽可能快速且均匀的输液施予。
发明内容
考虑到该问题，本发明的任务在于，提供一种按照BFS方法制造的、可高压灭菌的塑料容器，该塑料容器在几乎完全填充时在输液过程中即使不通风也完全流出。
按照本发明，该任务通过一种其整体上具有权利要求1的特征的容器解决。
按照权利要求1的特征部分，本发明的主要特征在于，至少一个成形机构设置在容器壁中，所述成形机构尽管高的填充度仍确保，在填充物的输液输出时在没有容器通风的情况下容器壁至少部分以容积减少的方式萎陷。在输液过程中导致容器壁萎陷的并且因此导致容器的内部容积的容积减小的构造开启如下有利的可能性：按照BFS方法制造容器，所述容器尽管使用较坚硬的材料，在输液过程中在不通风的情况下仍确保可靠的流出。
因此，特别有利地，可以将具有高耐热变形能力的塑料材料、如聚丙烯用作良好适合于BFS方法的容器原料，所述塑料材料对高压灭菌是足够耐热的。
在有利的实施例中，容器壁与气密封闭的头部件一件式地构成，该头部件设置在该容器的端侧之一上用作用于容器填充物的取出开口。容器可以以该形式借助结构型式简单的模具制造。
在有利的实施例中，所述容器从其基本造型方案看构成为矩形的并且在两个彼此相对置的容器壁侧上具有作为一个成形机构的突出的壁部件，所述壁部件成对锥形地相向倾斜地相互形成一个110°的或更小的锥角(ifa)。
特别有利地，在这里作为所述一个成形机构的相应突出的壁部件可以分别形成一个以几乎等腰的三角形形状的肩部面。
在大体上矩形的容器形状中，优选地，在该容器的端侧之一上的俯视图中观察时，相应的容器壁侧的宽度(Q)与邻接的容器壁侧的宽度(B)的比例(irsv)处于0.7至1.2的范围中，其中，0.8至1.1的范围是特别优选的。
以特别有利的方式可以这样设置，即从该容器的两个端侧和可相应相配的容器壁侧出发，作为以壁三角形形状的另外的成形机构的肩部面朝向突出的、限定锥角(ifa)的壁部件倾斜地下降、优选以30°至60°的角度、特别优选以45°的角度下降。
为了有利于在吹塑成型时的脱模过程，在相对置的容器壁侧上可以凹入成型有作为另外的成形机构的平缓下降的凹部，所述凹部在中心线中沿着纵轴线延伸，与底部间隔开距离地结束并且从那里朝向相邻的端侧分成两条闭合线，所述闭合线在过渡至中心线的位置上相互形成90°的角。
在由坚硬的聚丙烯材料成型的容器中，容器壁的平均厚度优选为0.3mm至0.5mm。
有利地，在形成容器底部的端侧上可以设有悬挂凸舌板，所述端侧与具有头部件的端侧背离地相对置。在悬挂凸舌板可翻倒地一体成型的情况下，可以在容器底部上构成有凹部，翻倒的悬挂凸舌板可这样地接纳在所述凹部中，使得在容器底部上保留平的支承面。
按照权利要求11，本发明的技术方案也是一种用于制造按照权利要求1至10之一所述的容器的方法。
附图说明
后续借助附图详细地阐明本发明。
在此：
图1示出按照本发明的容器的一种实施例的以系数1.3放大绘制的侧视图，该容器设计为大约100ml的填充量；
图2和图3分别示出图1的容器的前视图和头侧端视图；
图4示出容器的实施例的透视的斜视图；
图5示出用于生产按照本发明的容器的吹塑成型模具的强烈简化绘制的纵剖视图，所述吹塑成型模具能实现容器的预萎陷；以及
图6和图7示出对应于图5的示图，在所述示图中分别示出在经填充的容器预萎陷和密封时的工作步骤。
具体实施方式
图1至4示出完成的按照本发明的容器的一种实施例，该容器作为整体用1表示并且设计为大约100ml的填充量。在此，容器1在这些图中相对于其自然的尺寸大约以系数1.3放大地示出。容器1由聚丙烯以0.4mm的平均壁厚按照BFS方法成型、填充和密封，其中，在头部件3上膜片5形成为上闭合部。该膜片在使用中用作借助插管、注射针或输液装置可刺穿的区域。在此，在膜片5上延伸的成型分离线7作为膜片5的加强部起作用以防在刺穿时向里卷，所述成型分离线在以BFS方法制造的容器1从吹塑成型模具中脱模的过程中形成。
经由径向伸出的平的凸缘10和颈部9，圆的头部件3过渡到形成容器1上端侧的肩部11中，所述肩部的轮廓是矩形的。在肩部11的矩形轮廓的侧的两个彼此相对置的侧边缘13上分别连接一个容器主壁15，所述容器主壁延伸至底部17。在肩部11的另两个侧边缘上分别构成一个加深的、可选的肩部凹槽19，侧肩部21连接到所述肩部凹槽上，所述侧肩部与另外的壁部件一起形成容器壁侧20，所述容器壁侧从矩形的基本形状突出。这些侧肩部21(邻接于所属的可选的肩部凹槽19)包括具有大致三角形的轮廓的侧肩部面23，所述侧肩部在外侧由肩部折叠部25界定。这些折叠部25相互形成110°的锥角ifa。如可以由这些图和最清楚地由图2看出的那样，三角形的侧肩部面23的平面远离可选的肩部凹槽19向下倾斜，其中，倾斜角为大约45°。以对应于图3和图4中面向观察者的侧肩部面23的方式，从底侧的容器端侧出发在各肩部折叠部25之间也形成有在下面的三角形的侧肩部面27。在上面的侧肩部面23的与下面的侧肩部面27的锥尖端之间延伸的侧折叠部29形成突出的容器壁侧20的端部边缘。相应的突出的容器壁侧20与相应邻接于所述容器壁侧的侧上的另外的形成容器主壁15的容器壁侧31之间存在相应平行于较短的侧折叠部29延伸的较长的侧折叠部33。
在图3中，矩形基本形状的两个相对置的侧的规格、更准确地说容器壁侧31的宽度用Q表示，并且矩形基本形状的其他侧的规格、亦即突出的容器壁侧20的宽度用B表示。在本发明中，该在内的矩形长宽比irsv＝Q/B处于0.7至1.2的范围中、优选处于0.8至1.2的范围中。在附图中示出的实施例中，irsv值为大约1.1。如最清楚地由图4可看出的那样，形成不突出的主壁15的容器壁侧31具有小的凹部，所述凹部从较长的侧折叠部33出发下降至中心线35，所述中心线沿着纵轴线从相应的在上面的侧边缘13延伸至端点37，中心线35在所述端点上分成闭合线39，所述闭合线相互形成90°的角Awi并且延伸直至底部部件17。在所述底部件上一体成型有可选的悬挂凸舌板43。
按照本发明设置的(在不通风的情况下实施的输液过程中尽管容器原料、如聚丙烯较坚硬仍引起容器1萎陷的)成形机构开启如下可能性：按照本发明的容器1配设有非常高的填充度。在按照BFS方法制造容器1时，按照本发明因此也可以辅助性地这样规定：在填充之后并且在封闭容器1之前实施导致在容器1中剩余的空气体积减小的预萎陷。图5至图7以原理示图示出在制造方法期间的对应的方法步骤。如示出的那样，预萎陷以如下方式进行：将至少一个、优选两个在吹塑成型模具45中设置的、可运动的在简化图中仅示出其中一个的冲头47导入该模具中并且挤压到容器1的可变形的壁15、20、31中的至少一个和/或侧折叠部29上。在该运动中，如在图6中用箭头49所示，填充水平51升高，而空气在还打开的头部钳口53中经由保留的、还敞开的软管套口55漏出。图7示出在完成闭合头部钳口53并且由此封闭容器1之后的完成状态，所述容器在移回冲头47之后(参看箭头57)可从模具45脱模，其中，先前压入的容器壁弹性地部分复位到其初始状态中。
如在文件DE 103 47 908 A1的塑料容器中本身已知的那样，按照本发明的容器也可以包括不同聚合物的多个层。也代替唯一的示出的入口连同在圆柱形的头部件3上的膜片5，容器也可以配设有多个入口、优选在底部上和头部区域上。此外，可以在封闭容器1之前置入可刺穿的弹性体元件，所述弹性体元件可以是单组分或多组分的。此外，头部件3可以配设有经焊接的输液盖，如该输液盖例如由DE 10 2013 012 809 A1本身已知的那样。
为了比较按照本发明的容器1的流出特性与没有按照本发明的成形机构的常见的参考容器的流出特性，已实施流出试验，如后续所述：
借助德国魏布林根市的罗姆来格(rommelag)公司的bp 364型号的瓶包装设备，用水填充的且封闭的一件式的按照本发明的输液容器以及参考容器已经以三个不同的标称容积(100ml、250ml、500ml)由不同的聚丙烯材料(LyondellBasell RP 270G；Borealis SB815MO；Flint Hills Rexene 23M2A)且以0.35至0.52mm的平均壁厚按照吹塑成型、填充和密封方法制造。如之前所述，所述容器的一部分在封闭之前已通过冲头(47)的8mm的位移行程预萎陷并且按照ISO 15759的输液盖已焊接。此后，通过在121℃下高压灭菌20分钟进行灭菌，并且紧接着测量流出特性和确定最大填充度。
为了测量流出特性，所述容器已用按照DIN EN ISO 8536-4：2011-01的未通风的输液装置刺穿并且已在分析天平上在时间上监测流出的液体的质量。所述流出通过按照ISO 13097的0.6mm×30mm的注射插管进行。所述测量在21℃的室温下进行。液柱的高度(流出高度)为775mm。
为了能够将不同容积等级的瓶相互比较，选择容器的最大填充度、亦即实验确定的总容积同最大填充容积的比例作为用于评价的质量评定标准，其中容器刚好漏尽。在这里，不考虑不可避免在容器中残留的液体量、例如在头部空间中在输液装置的刺入针管的开口之下的量。
最大填充度的提高意味着，跟参考容器相比需要显著更小的空气体积，这非常有利地在减少的包装尺寸、包装费用、运输费用、仓储费用和清除费用等方面表现出来。
所使用的三种材料及其在50mm/分钟的情况下按照ISO 527的弹性模量、拉伸模量和必要时在50mm/分钟的情况下按照ISO 178的弯曲模量及其按照ISO 1183在23℃下的密度都整理在以下的表中。
针对参考容器(试验1和试验2)的和针对按照本发明的容器(试验3至试验14)的结果综合在以下的表中。
如由试验结果表可看出的那样，本发明与参考容器相比能实现显著更高的最大填充度，其中，如可看出的那样，在实施预萎陷时可达到特别高的、直至91％的填充度(参看试验号11)。

Claims (12)

1.由塑料材料制成的容器，该容器按照吹塑成型、填充和密封方法制造，并且该容器的由容器壁(15、20)包围的填充物是可高压灭菌的，其特征在于，至少一个成形机构(19、21、23、25、29、33)设置在容器壁(15、20)中，该成形机构尽管高的填充程度仍确保，在填充物的输液输出时在没有容器通风的情况下容器(l)以容积减少方式萎陷。
2.按照权利要求1所述的容器，其特征在于，所述容器由具有高的耐热变形能力的塑料材料、如聚丙烯制成，所述塑料材料对高压灭菌是耐热的。
3.按照权利要求1或2所述的容器，其特征在于，所述容器壁(15、20)与气密封闭的头部件(3)一件式地构成，该头部件设置在该容器的端侧(11)之一上用作用于容器填充物的取出开口。
4.按照上述权利要求之一所述的容器，其特征在于，所述容器从其基本造型方案看构成为矩形并且在两个彼此相对置的容器壁侧(20)上具有作为一个成形机构的突出的壁部件(21-、23)，所述壁部件成对锥形地相向倾斜地相互形成一个小于120°的或优选110°的或更小的锥角(ifa)。
5.按照上述权利要求之一所述的容器，其特征在于，作为所述一个成形机构的相应突出的壁部件(20)分别形成一个以几乎等腰的三角形形状的侧向的肩部面(23)。
6.按照上述权利要求之一所述的容器，其特征在于，在该容器的端侧(11)之一上的俯视图中观察时，容器壁侧(15、31)的宽度(Q)与相应邻接的容器壁侧的宽度(B)的比例(irsv)处于0.7至1.2的范围中、特别优选地处于0.8至1.2的范围中。
7.按照上述权利要求之一所述的容器，其特征在于，从该容器的两个端侧(11)和可相应相配的容器壁侧(20)出发，作为以壁三角形形式的另外的成形机构的侧向的肩部面(23)朝向突出的、限定锥角(ifa)的壁部件(26)倾斜地下降、优选以30°至60°的角度、特别优选以45°的角度下降。
8.按照上述权利要求之一所述的容器，其特征在于，在该容器的相对置的容器壁侧(31)上凹入成型有作为另外的成形机构的平缓下降的凹部，该凹部在中心线(35)中沿着纵轴线延伸，与底部(17)间隔开距离地结束并且在那里朝向相邻的端侧(11)分成两条闭合线(39)，所述闭合线在过渡(37)至中心线(35)的位置上相互形成60°至130°的、优选60°至100°的、特别优选90°的定位角(Awi)。
9.按照上述权利要求之一所述的容器，其特征在于，由坚硬的聚丙烯材料制成的容器壁的平均厚度为0.3mm至0.7mm、优选0.4mm至0.5mm。
10.按照上述权利要求之一所述的容器，其特征在于，在形成容器底部(17)的侧上设有悬挂凸舌板(43)，该侧与具有头部件(3)的端侧(11)背离地相对置。
11.用于制造按照上述权利要求之一所述的容器(1)的方法，其特征在于，使所述容器以吹塑成型方法在模具(45、53)中成型为具有用于容器壁(15、20、31)的更好的可萎陷性的相应的成形机构(19、21、23、25、29、33)，在模具(45、53)中借助填充过程填充并且为了减少空气体积而在封闭之前预萎陷，借助密封方法在模具(45、53)之内封闭并且在模具(45、53)之外高压灭菌。
12.按照权利要求11所述的方法，其特征在于，所述高压灭菌在至少121℃下在至少20分钟的时间间隔内进行。
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