BR112018015252B1 - Recipiente de material sintético e processo para a produção de um recipiente - Google Patents

Abstract

Recipiente de material sintético bem como processo para a produção de tal recipiente. Um recipiente de material sintético que foi produzido de acordo com o processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem, e cujo conteúdo fechado por uma parede do recipiente (15, 20) pode ser autoclavado, é caracterizado pelo fato de que pelo menos um elemento de configuração (19, 21, 23, 25, 29, 33) é previsto na parede do recipiente (15, 20) que, apesar de um volume de ar relativamente pequeno no recipiente, garante que, em uma administração do conteúdo por meio de perfusão sem ventilação do recipiente, a parede do recipiente (15, 20) colapsa pelo menos parcialmente reduzindo o volume.

Description

[001] A presente invenção refere-se a um recipiente de material sintético que é produzido com o processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem e cujo conteúdo cercado por uma parede do recipiente pode ser autoclavado. A presente invenção também se refere a um processo para a produção de tal recipiente.

[002] Na embalagem de medicamentos e produtos medicinais de grande volume, tais como soluções de infusão ou de lavagem, é necessária uma alta densidade de embalagem, uma vez que embalagens desnecessariamente grandes e pesadas causam custos altos de material, transporte e armazenamento. Por esta razão, as garrafas de vidro frequentemente usadas antigamente para soluções de infusão foram amplamente substituídas por recipientes de material sintético. De modo especialmente racional, estes recipientes são produzidos com a ajuda do processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem (BFS) conhecido, entre os técnicos também conhecido como “bottelpack®-System” (DE 103 47 908 A1, DE 10 2013 012 809 A1). Uma vantagem essencial de tais recipientes para fins medicinais e/ou farmacêuticos consiste em que o conteúdo tem contato exclusivamente com um polímero que constitui o material do recipiente, de modo que recipientes produzidos e preenchidos com o processo BFS garantem a ausência de germes / esterilidade do conteúdo para períodos maiores.

[003] A fim de possibilitar uma manipulação fácil e segura de tais recipientes, o usuário prefere garrafas relativamente rígidas e capazes de ficar em pé. Por exemplo, às soluções de infusão ou emulsões ou suspensões para a infusão, tais como, por exemplo, soro fisiológico isotônico, soluções de manitol ou glicose, são injetados adicionalmente medicamentos, o que pode ser efetivado por meio de cânula em recipientes mais rígidos do que com um saco fino, mecanicamente muito instável.

[004] Porém, esta exigência dos usuários faz com que recipientes rígidos à flexão não possam ser esvaziados completamente sem permitir uma compensação de ar (ventilação). Com recipientes de vidro, isto acontece tipicamente com os respectivos aparelhos de infusão ventilados (veja a figura 1 em DIN EN ISO 8536-4: 2911-01). Porém, uma ventilação não é desejada por motivos medicinais por causa dos riscos inerentes de uma contaminação por micróbios; dessa forma são preferidos instrumentos de infusão não ventilados (veja a figura 2 em DIN EN ISO 8536-4: 2011-01). Por outro lado, por motivos medicinais, é necessário que soluções de infusão no recipiente fechado sejam terminalmente esterilizadas, o que é conseguido, de acordo com as normas europeias de autoclavagem, a temperaturas de 121 °C com a duração de pelo menos 20 minutos. Isto obriga à utilização de polímeros com a respectiva alta resistência ao calor para a produção dos recipientes. Isto exclui o uso do polietileno (LDPE) macio por causa da resistência ao calor insuficiente e requer o uso de polipropileno essencialmente mais rígido. Porém, a autoclavagem possibilitada desta forma na faixa de temperaturas altas e a manipulação confortável de recipientes relativamente rígidos de polipropileno prejudicam em processos de infusão sem ventilação o comportamento de descarga de recipientes de polipropileno, quando estes são preenchidos completamente e por esta razão contêm um volume relativo pequeno de ar. Ao passo que garrafas e sacos macios sofrem um colapso com diferenças de pressão pequenas, a rigidez do recipiente impede a respectiva compensação.

[005] Em casos de emergência, perfusões frequentemente são aplicadas como perfusões de pressão pneumáticas com aparelhos de infusão de pressão (ISO 8536-8). Para este fim, o recipiente de infusão é colocado em uma guarnição insuflável que a partir do exterior exerce uma pressão elevada sobre a garrafa e o conteúdo da garrafa. Também neste caso a pequena força de reposição é um critério importante a fim de garantir uma administração de infusão mais rápida e uniforme possível.

[006] Levando em consideração esta problemática, a presente invenção tem a tarefa de fornecer um recipiente de material sintético produzido com o processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem BFS, autoclável, que, com o enchimento quase que completo, vai esvaziando-se completamente no processo de infusão, mesmo sem ventilação.

[007] Esta tarefa é solucionada com um recipiente que apresenta na sua totalidade as características da presente invenção.

[008] Uma particularidade essencial da presente invenção, de acordo com uma concretização, reside no fato de que na parede do recipiente é previsto pelo menos um elemento de configuração que, apesar de um alto grau de enchimento, garante que em uma administração de infusão com a substância preenchida, sem ventilação do recipiente, a parede do recipiente sofre um colapso pelo menos parcialmente com o volume sendo reduzido. A configuração que durante o processo de infusão causa o colapso da parede do recipiente e, por conseguinte, a diminuição do volume interno do recipiente, cria a possibilidade vantajosa de produzir recipientes de acordo com o processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem BSF que apesar do uso de materiais mais rígidos garantem um esvaziamento seguro em processos de infusão sem ventilação.

[009] Com vantagem especial podem ser usados, portanto, materiais sintéticos com uma resistência à deformação devido ao calor maior, tal como polipropileno, que é suficientemente resistente ao calor para poder ser autoclavado, como materiais de recipientes bem apropriados para o processo BFS.

[0010] Em exemplos de execução vantajosos, a parede do recipiente é feita inteiriçamente com uma parte de cabeça hermeticamente fechada, que é disposta em um dos seus lados frontais, servindo de abertura de descarga para o material contido no recipiente. Nesta forma, os recipientes podem ser produzidos de modo simples por meio de ferramentas de moldagem.

[0011] Em exemplos de execução vantajosos, o recipiente tem na sua configuração básica uma forma retangular e apresenta em dois lados da parede do recipiente opostos um ao outro, como um elemento de configuração, partes de parede protuberantes que, inclinadas conicamente aos pares uma em direção à outra, formam entre si um ângulo cônico (ifa) de 110° ou menos.

[0012] Com vantagem especial, a parte da parede respectivamente protuberante, como o elemento de configuração, pode respectivamente formar uma superfície de ressalto na forma de um triângulo quase isóscele.

[0013] Com a forma do recipiente em geral retangular, de preferência, a largura (Q) de um respectivo lado de parede do recipiente em relação (irsv) à largura (B) de um lado de parede do recipiente adjacente, contemplado em uma vista superior de um dos seus lados frontais, situa-se na faixa de 0,7 até 1,2, onde a faixa de 0,8 até 1,1 é especialmente preferida.

[0014] De modo especialmente vantajoso, a disposição pode ser feita de tal modo que, partindo dos seus dois lados frontais e do respectivo lado da parede do recipiente conjugável, a superfície de ressalto como outro elemento de configuração na forma de um triângulo de parede em direção das partes de parede protuberantes que delimitam o ângulo de cone (ifa), desce diagonalmente, de preferência, com um ângulo de 30° até 60°, de preferência especial, de 45°.

[0015] Para favorecer o processo de descarte na moldagem por sopro e como mais um elemento de configuração, uma reentrância que desce de forma rasa, pode ser formada nos lados opostos da parede do recipiente, que se estende em uma linha central ao longo do eixo longitudinal, termina a uma distância do fundo e se divide a partir de lá em direção ao lado frontal vizinho em duas linhas de final que no ponto de passagem para a linha central formem entre si um ângulo de 90°.

[0016] Em recipientes formados de material rígido de polipropileno, a espessura média da parede do recipiente é de preferencialmente 0,3 mm até 0,5 mm.

[0017] Com vantagem, no lado frontal que constitui um fundo do recipiente que fica oposto ao lado frontal com a parte de cabeça afastada, pode ser disposta uma tala de suspensão. Com a tala de suspensão formada inteiriçamente de forma dobrável pode ser formada uma reentrância no fundo do recipiente, onde a tala de suspensão dobrada pode ser alojada de tal modo que permanece uma superfície de apoio plana no fundo do recipiente.

[0018] A presente invenção envolve ainda um processo para a produção do recipiente de acordo com a presente invenção.

[0019] A seguir, a presente invenção é explicada detalhadamente com a ajuda do desenho anexo.

[0020] Mostra-se:

[0021] A figura 1 mostra uma vista lateral desenhada maior pelo fator 1,3 de um exemplo de execução do recipiente de acordo com a presente invenção, dimensionado para cerca de 100 ml de quantidade de enchimento.

[0022] As figuras 2 e 3 mostram uma vista frontal ou vista frontal no lado da cabeça do recipiente da figura 1.

[0023] A figura 4 mostra uma vista diagonal em perspectiva do exemplo de execução do recipiente.

[0024] A figura 5 mostra um corte longitudinal desenhado de modo fortemente simplificado de uma forma moldada por sopro que serve para a produção de um recipiente de acordo com a presente invenção que possibilita um pré-colapso do recipiente; e

[0025] As figuras 6 e 7 mostram representações que correspondem à figura 5, onde são mostrados passos de trabalho no pré-colapso ou na selagem do recipiente preenchido.

[0026] As figuras 1 a 4 mostram um exemplo de execução de um recipiente de acordo com a presente invenção acabado, que na sua totalidade leva a referência 1 e é dimensionado para uma quantidade de enchimento de cerca de 100 ml. Nisso, o recipiente 1 destas figuras é aumentado pelo fator 1,3 em relação ao seu tamanho natural. O recipiente 1 de polipropileno com uma espessura de parede média de 0,4 é formado, preenchido e selado de acordo com o processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem BFS, sendo que na parte de cabeça 3, como fecho superior, é formada uma membrana 5. Esta, em caso de aplicação, serve como uma área perfurável por meio de uma cânula, agulha de injeção ou um instrumento de infusão. Nisso, a linha de separação de forma 7 que se estende sobre a membrana 5 serve como reforço da membrana 5 contra uma virada ao ser perfurada, linha de separação de forma 7 esta que no processo de retirada do molde do recipiente 1 produzido com o processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem BFS é criada da forma moldada por sopro.

[0027] Através de um colar 10 raso que se projeta radialmente e de um pescoço 9, a parte de cabeça 3 redonda se transforma em um ressalto 11 que forma o lado superior do recipiente 1 que na circunferência apresenta uma forma retangular. As duas bordas laterais 13 opostas uma à outra dos lados da circunferência retangular do ressalto 11 são seguidas por respectivamente uma parede principal do recipiente 15 que se estendem em direção ao fundo 17. Nas duas outras bordas laterais do ressalto 11 é respectivamente formado um entalhe de ressalto 19 opcional fundo que são seguidos por ressaltos laterais 21 que, junto com outras partes de parede, constituem lados de parede de recipiente 20 que se projetam a partir da forma básica retangular. Estes ressaltos laterais 21 apresentam, fazendo limite com o entalhe de ressalto 19 opcional pertencente, uma superfície de ressalto lateral 23, com uma circunferência mais ou menos em forma triangular que no lado externo são delimitados por dobras de ressalto 25. Estas dobras 25 formam entre si um ângulo cônico ifa de 110 °. Como é visível das figuras e mais claramente da figura 2, os planos triangulares das superfícies de ressalto laterais 23 são inclinados afastando-se do entalhe de ressalto 19 opcional para baixo, onde o ângulo de inclinação é de mais ou menos 45°. De modo correspondente como as superfícies de ressalto laterais 23 que nas figuras 3 e 4 são voltadas para o observador, também são formadas a partir do lado frontal do recipiente no lado do fundo, superfícies laterais de ressalto 27 inferiores triangulares entre dobras de ressalto 25. Uma dobra lateral 29 que se estende entre as pontas do cone da superfície de ressalto lateral 23 e a superfície lateral de ressalto 27 constitui a borda final do lado de parede de recipiente 20 protuberante. Entre o respectivo lado de parede de recipiente 20 e os demais lados de parede de recipiente 31 que constituem as paredes principais do recipiente 15, encontram-se dobras laterais 33 que se estendem respectivamente paralelamente com as dobras laterais 29 mais curtas.

[0028] Na figura 3, as dimensões de dois lados opostos da forma básica do recipiente, mais precisamente, a largura do lado de parede de recipiente 31 é marcada por Q, e a dimensão dos outros lados da forma básica retangular, ou seja, a largura do lado de parede de recipiente 20 protuberante, é marcada por B. Na presente invenção, esta relação de lados do retângulo interna irsv = Q/B situa-se na faixa de 0,7 até 1,2, de preferência, na faixa de 0,8 até 1,2. No exemplo de execução mostrado no desenho, o valor de irsv é de cerca de 1,1. Como se vê mais claramente da figura 4, os lados de parede de recipiente 31 que constituem as paredes principais 15 não protuberantes, apresentam uma pequena reentrância, que, partindo das dobras laterais 33 mais compridas, cai para uma linha central 35 que se estende ao longo do eixo longitudinal da respectiva borda lateral 13 superior até o ponto final 37 onde a linha central 35 se divide em linhas finais 39 que entre si formam um ângulo awi de 90° e vão até a parte de fundo 17. Nesta é formada inteiriçamente uma tala de suspensão 43 opcional.

[0029] Os elementos de configuração previstos de acordo com a presente invenção que possibilitam o colapso do recipiente 1 em processos de infusão executados sem ventilação, apesar de um material mais rígido do recipiente, tal como polipropileno, criam a possibilidade de dotar o recipiente 1 de acordo com a presente invenção com um grau de enchimento muito alto. Na produção dos recipientes 1 segundo o processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem BFS, também pode ser procedido de acordo com a presente invenção como apoio de tal modo que depois do preenchimento e antes da selagem do recipiente 1 é executado um pré-colapso que produz uma diminuição do volume de ar remanescente no recipiente 1. As figuras 5 até 7 mostram em uma apresentação do princípio os respectivos passos do processo durante o processo de produção. Como é mostrado, o pré- colapso acontece de modo que pelo menos um, de preferência, dois punções 47 móveis dispostos na forma moldada por sopro 45, dos quais na representação simplificada apenas um é mostrado, são inseridos na forma e pressionam pelo menos uma das paredes 15, 20, 31 deformáveis e/ou as dobras laterais 29 do recipiente 1. Neste movimento, como é indicado na figura 6 com a seta 49, o nível de enchimento 51 sobe, ao passo que o ar escapa através dos encostos da cabeça 53 ainda abertos, através da mangueira 55 ainda aberta. A figura 7 mostra o estado acabado depois do fechamento completo dos encostos da cabeça 53 e o recipiente 1 assim fechado que depois do movimento para trás dos punções 47 (veja a seta 57) pode ser retirada da forma moldada por sopro 45, onde a parede do recipiente anteriormente pressionada reposiciona-se em parte elasticamente para seu estado de saída.

[0030] Como é conhecido dos recipientes de material sintético do documento DE 103 47 908 A1, o recipiente de acordo com a presente invenção também pode consistir em diversas camadas de diferentes polímeros. Também, no lugar do único acesso mostrado com a membrana 5 na parte de cabeça 3 cilíndrica circular, o recipiente também pode apresentar vários acessos, preferencialmente no fundo e na área da cabeça. Também pode ser inserido um elemento de elastômero perfurável antes do fechamento do recipiente 1 que pode ser feito de um ou de vários componentes. Além disso, a parte de cabeça 3 pode equipar-se com uma tampa de infusão fixada por meio de solda, como é conhecido, por exemplo, do documento DE 10 2013 012 809 A1.

[0031] Para a comparação do comportamento de descarga dos recipientes 1 de acordo com a presente invenção com o comportamento de descarga de recipientes de referência convencionais sem os elementos de configuração de acordo com a presente invenção, foram feitos testes de descarga conforme descrito a seguir:

[0032] Com a ajuda de um equipamento de Bottle-Pack do tipo BP 364 de Rommelag, Waiblingen, Alemanha, foram produzidos recipientes de infusão cheios de água e fechados, inteiriços, de acordo com a presente invenção, bem como recipientes de referência, com três diferentes volumes nominais (100 ml, 250 ml, 500 ml) de diferentes materiais de polipropileno (LyondellBasell RP 270 G; Borealis SB 815 MO, Flint Hills Rexene 23M2A) e com uma espessura de parede média de 0,35 - 0,52 mm, de acordo com o processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem. Uma parte destes recipientes, antes do fechamento, passou por um pré-colapso conforme descrito acima, através de um caminho de deslocamento do punção (47) de 8 mm, e uma tampa de infusão segundo ISO 15759 foi colocada por meio de solda. Depois ocorreu uma esterilização através da autoclavagem a 121 °C durante 20 minutos, e em seguida ocorreu a medição do comportamento de descarga e a determinação do grau de enchimento máximo.

[0033] Para a medição do comportamento de descarga, os recipientes foram perfurados com um recipiente de perfuração não ventilado de acordo com DIN EN ISO 8536-4:2011-01, e a massa do líquido saindo foi observado em uma balança de analises ao longo do tempo. A descarga aconteceu através de uma cânula de injeção 0,6 mm x 30 mm de acordo com ISO 13097. As medições ocorreram a uma temperatura ambiente de 21 °C. A altura da coluna de líquido (altura de descarga) era de 775 mm.

[0034] Para poder comparar entre si garrafas de diversas classes de volume, foi selecionado como critério de qualidade para a avaliação, o grau de enchimento máximo do recipiente, isto é, a relação de volumes totais determinados por testes para volumes de enchimento máximos, onde o recipiente ainda está se esvaziando. Nisso, quantidades de líquidos que inevitavelmente permanecem no recipiente, por exemplo, as quantidades que se encontram no espaço da cabeça abaixo da abertura da agulha de perfuração do recipiente de infusão não são levadas em consideração.

[0035] Um aumento do grau de enchimento máximo significa que em comparação com os recipientes de referência é necessário um volume de ar essencialmente menor o que é muito vantajoso para medidas de embalagem, custos de embalagem, transporte, armazenamento e de descarte etc. mais baixos.

[0036] Os três materiais usados, bem como seus módulos de elasticidade, de tração a 50 mm/min de acordo com ISO 527, e eventualmente módulo de flexão a 50 mm/min de acordo com ISO 178, bem como sua densidade de acordo com ISO 1183 a 23 °C são reunidos na tabela seguinte.

[0037] Os resultados para recipientes de referência (testes 1 e 2) e para os recipientes de acordo com a presente invenção (testes 3 a 14) são resumidos na seguinte tabela:

[0038] Como é evidente na tabela dos resultados dos testes, a presente invenção, em comparação com os recipientes de referência, possibilita um grau de enchimento máximo consideravelmente maior, onde, como se vê, com a execução do pré-colapso, podem ser obtidos graus de enchimento especialmente altos, de até 91% (veja o teste n° 11).

Claims (12)

1. Recipiente de material sintético que é produzido por processo de moldagem por sopro, enchimento e selagem, e cujo enchimento fechado por uma parede do recipiente (15, 20) pode ser autoclavado, sendo que pelo menos um elemento de configuração (19, 21, 23, 25, 29, 33) é previsto na parede do recipiente (15, 20) que, apesar de um alto grau de enchimento, garante que, quando de uma administração de infusão do material de enchimento sem ventilação de recipiente, o recipiente (1) colapse reduzindo o volume, sendo que, no que se refere à sua configuração básica, o recipiente (1) é retangular, e, em dois lados de parede do recipiente (20) opostos um ao outro, apresenta partes de parede (21, 23) protuberantes como elemento de configuração, que, aos pares, são inclinadas conicamente uma para a outra, formando entre si um ângulo de cone (ifa) inferior a 120°, e sendo que, partindo dos seus dois lados frontais (11) e do respectivo lado de parede do recipiente (20) conjugável, a superfície de ressalto lateral (23), como elemento de configuração adicional na forma de um triângulo de parede, desce diagonalmente em direção às partes de parede (26) protuberantes que delimitam o ângulo de cone (ifa), caracterizado pelo fato de que nos seus lados de parede de recipiente (31) opostos é formada, como elemento de configuração adicional, uma reentrância de inclinação rasa, que se estende em uma linha central (35) ao longo do eixo longitudinal, terminando a uma distância do fundo (17) e separando-se lá em direção aos lados frontais (11) vizinhos em duas linhas finais (39) que, no lugar da passagem (37) para a linha central (35), formam entre si um ângulo de incidência (Awi) de 60° - 130°.

2. Recipiente, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que consiste em materiais sintéticos com uma alta resistência à deformação por calor, tal como polipropileno, que são resistentes ao calor de uma autoclavagem.

3. Recipiente, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a parede do recipiente (15, 20) é produzida inteiriçamente com uma parte de cabeça (3) hermeticamente fechada que é disposta em um dos seus lados frontais (11), servindo como abertura de descarga para o material de enchimento do recipiente.

4. Recipiente, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as partes de parede (21,23) protuberantes, como elemento de configuração, que aos pares são inclinadas conicamente uma para a outra, formam entre si um ângulo de cone (ifa) de 110° ou inferior.

5. Recipiente, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a respectiva parte de parede (20) protuberante, como um dos elementos de configuração, forma respectivamente uma superfície de ressalto lateral (23) na forma de um triângulo quase isóscele.

6. Recipiente, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a largura (Q) de um lado de parede do recipiente (15, 20) em relação (irsv) à largura (B) do respectivo lado de parede do recipiente adjacente, contemplado em vista superior de um dos seus lados frontais (11), situa-se na faixa de 0,7 até 1,2, de preferência especial na faixa de 0,8 a 1,2.

7. Recipiente, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a superfície de ressalto lateral (23), como elemento de configuração adicional na forma do triângulo de parede, desce diagonalmente em direção às partes de parede (26) protuberantes que delimitam o ângulo de cone (ifa), por um ângulo de 30° a 60°, de preferência especial, de 45°.

8. Recipiente, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que, no lugar da passagem (37) para a linha central (35), o ângulo de incidência (Awi) é, de preferência especial, 90°.

9. Recipiente, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a espessura média da parede do recipiente de material de polipropileno rígido é de 0,3 mm a 0,7 mm, de preferência, de 0,4 mm a 0,5 mm.

10. Recipiente, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que, no lado que forma um fundo do recipiente (17), que fica oposto ao lado frontal (11) com a parte de cabeça (3) afastada, é disposta uma tala de suspensão (43).

11. Processo para a produção de um recipiente (1), como definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o recipiente (1) é formado pelo processo de moldagem por sopro em uma ferramenta de moldagem (45, 53) com o respectivo elemento de configuração (19, 21,23, 25, 29, 33) para uma capacidade de colapsar melhor da parede do recipiente (15, 20, 31), é preenchido na ferramenta de moldagem (45, 53) por meio de um processo de enchimento e, para reduzir o volume de ar, passa por um pré-colapso antes do fechamento, é fechado por meio de um processo de selagem dentro da ferramenta de moldagem (45, 53) e é autoclavado fora da ferramenta de moldagem (45, 53).

12. Processo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a autoclavagem ocorre a pelo menos 121 °C durante um período de pelo menos 20 minutos.

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