JP6071995B2

JP6071995B2 - 眼内レンズ装填システムおよび使用方法

Info

Publication number: JP6071995B2
Application number: JP2014501243A
Authority: JP
Inventors: グレゴリー・ヴイ・マシューズ
Original assignee: パワーヴィジョン・インコーポレーテッド
Priority date: 2011-03-24
Filing date: 2012-03-22
Publication date: 2017-02-01
Anticipated expiration: 2032-03-22
Also published as: EP2688515A2; EP3928744A1; EP2688515A4; JP2014516273A; US9610155B2; ES2875049T3; WO2012129407A2; WO2012129407A3; US20120245591A1; EP2688515B1

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年３月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／４６７，３５２号の利益を主張するものであり、その開示を参照により本明細書に組み込む。

本出願は、２００８年７月２３日に出願された特許文献１、特許文献２、２０１１年７月１１日に出願された特許文献３、特許文献４、２０１２年３月２１日に出願された特許文献５、および２０１１年１１月８日に出願された特許文献６に関連する。これらの出願のそれぞれの開示を、参照により本明細書に組み込む。

参照による組込み
本明細書で述べるすべての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願がそれぞれ、具体的にかつ個々に参照により組み込まれることが示されている場合と同程度に、本明細書に参照により組み込まれる。

近年、様々な眼内レンズ装填および送達装置、システム、ならびに使用方法が説明されている。それらの多くは、レンズを装填または送達する少なくとも一部の期間中、眼内レンズを損傷から適切に保護することができない。これは、レンズを装填または送達する間にレンズがある程度の変形を受ける場合、レンズの一部が比較的壊れやすいものであり、装填または送達する間に損傷を受けやすい場合、またはレンズが、少なくとも共に結合される部分を有しており、その接続部が装填または送達中に損傷を受けやすい可能性のある場合に特に当てはまる。

米国特許出願第１２／１７８，５６５号米国特許出願公開第２００９−００３０４２５号米国特許出願第１３／１８０，４２７号米国特許出願公開第２０１２−００２５４７号米国特許仮出願第６１／６１３，９２９号米国特許仮出願第６１／５５７，２３７号米国特許第７，１２２，０５３号米国特許第７，２６１，７３７号米国特許出願公開第２００７／０２０３５７８号米国特許第７，６３７，９４７号米国特許第７，２４７，１６８号米国特許出願公開第２００８／０３０６５８８号米国特許出願公開第２００９／０００５８６５号米国特許第７，８５７，８５０号米国特許出願公開第２００９／０２６４９９８号

レンズに損傷を与えることなく、眼内レンズを効果的に装填または送達することのできる装填および送達装置、システム、および使用方法が求められている。

本開示の第１の態様は、液で満たされた眼内レンズを、送達または貯蔵装置内に装填する方法であり、本方法は、光学部および周辺部を備える液で満たされた眼内レンズを用意するステップと、装填器具を用いて光学部に対して、かつ周辺部の第２の部分よりも可撓性の低い周辺部の第１の部分に対して装填力を加えるステップであって、装填する方法が周辺部の第２の部分に装填力を加えない、ステップと、眼内レンズを、装填器具を用いて送達または貯蔵装置内に装填するステップとを含む。

いくつかの実施形態では、装填力を加えるステップは、装填器具の第１の表面を用いて光学部に装填力を加え、装填器具の第２の表面を用いて周辺部の第１の部分に装填力を加えるステップを含む。第１の表面は、第２の表面の遠位にあってもよい。第１の表面は装填器具の第１の側にあり、第２の表面は装填器具の第２の側にあってもよい。

いくつかの実施形態では、装填力を加えるステップは、光学部の側部に対して、かつ周辺部の第１の部分に対して、概して遠位方向の力を加えるステップを含む。

いくつかの実施形態では、装填するステップは、レンズの少なくとも一部を変形させるステップを含む。

いくつかの実施形態では、周辺部は、光学部と流体連通しており、また周辺部の第１の部分が光学部に結合され、周辺部の第２の部分が第１の部分から延びる。

いくつかの実施形態では、方法は、第１のハプティックが光学部に対して遠位方向に延び、かつ後方ハプティックが光学部に対して近位方向に延びるように、眼内レンズを、装填器具の遠位部分および装填トレイにより生み出されるレンズ受容領域内に配置するステップをさらに含み、周辺部の第１の部分は、第１のハプティックのバットレスであり、第２の部分は、このバットレスから延び、かつ水晶体嚢に係合するように適合される。

いくつかの実施形態では、方法は、装填器具の遠位部分を、装填器具の遠位部分および装填トレイが眼内レンズ配置領域を生み出すように、装填トレイに対して配置し、かつ装填力を加える前に、眼内レンズをレンズ配置領域内に配置するステップをさらに含む。

本開示の一態様は、液で満たされた眼内レンズを送達または貯蔵装置内に装填する方法であり、この方法は、光学部および第１のハプティックを備える液で満たされた眼内レンズを用意するステップであり、第１のハプティックが、光学部に結合された接続部、およびこの接続部から延びる第２の部分を備える、ステップと、第１のハプティックの第２の部分に装填力を加えることなく、装填器具を用いて光学部に対して、かつ第１のハプティックの接続部に対して装填力を加えるステップと、眼内レンズを送達または貯蔵装置内に装填するステップと、を含む。

いくつかの実施形態では、この方法は、液で満たされた眼内レンズを、装填装置のレンズ配置領域内に配置するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、装填力を加えるステップは、装填器具の第１の表面を用いて光学部に装填力を加え、かつ装填器具の第２の表面を用いて接続部に装填力を加えるステップを含む。第１の表面は、第２の表面の遠位にあってもよい。第１の表面は、装填器具の第１の側にあり、また第２の表面は、装填器具の第２の側にあってもよい。

いくつかの実施形態では、装填力を加えるステップは、光学部および接続部に対して、概して遠位方向の力を加えるステップを含む。

いくつかの実施形態では、この方法は、第１のハプティックが光学部に対して近位方向に延び、また前方ハプティックが光学部に対して遠位方向に延びるように、眼内レンズを、装填器具の遠位部分および装填トレイにより生み出されるレンズ配置領域内に配置するステップをさらに含む。

本開示の一態様は、送達または貯蔵装置内に変形させて入れるために、液で満たされた眼内レンズを準備するステップと、プランジャ遠位部分および装填トレイが眼内レンズ配置領域を生み出すように、装填トレイに対してプランジャ遠位部分を配置するステップと、プランジャ遠位部分のレンズ係合表面が液で満たされた光学部に対して配置され、その結果、前記レンズ係合表面が液で満たされた光学部に装填力を加えるように配置されるように、眼内レンズをレンズ配置領域内に配置するステップとを含む方法である。

いくつかの実施形態では、眼内レンズを配置するステップは、プランジャ遠位部分のレンズ係合表面が、眼内レンズの後方ハプティックの遠位に配置されるように、眼内レンズを配置するステップを含む。

いくつかの実施形態では、眼内レンズを配置するステップは、プランジャの第２のレンズ係合表面が眼内レンズのハプティック接続部に対して配置され、その結果、第２のレンズ係合表面がハプティック接続部に装填力を加えるように適合されるように、眼内レンズを配置するステップを含む。

いくつかの実施形態では、眼内レンズを配置するステップは、後方ハプティックが、光学部から近位方向に延びるように、眼内レンズを配置するステップを含む。眼内レンズを配置するステップは、プランジャ遠位部分のレンズ係合表面が、眼内レンズの後方ハプティックの遠位に配置されるように、眼内レンズを配置するステップを含むことができる。眼内レンズを配置するステップは、前方ハプティックが、光学部から遠位方向に延びるように、眼内レンズを配置するステップを含むことができる。

いくつかの実施形態では、眼内レンズを配置するステップは、プランジャ遠位部分の第２のレンズ係合表面がハプティック接続部に対して配置され、その結果、ハプティック接続部から延びるハプティック本体部分に装填力を加えることなく、ハプティック接続部に装填力を加えるように適合されるように、眼内レンズを配置するステップを含む。レンズ係合表面は、第２のレンズ係合表面に対して遠位に配置することができる。

本開示の一態様は、送達または貯蔵装置内に変形させて入れるために、液で満たされた眼内レンズを準備する方法であり、この方法は、プランジャ遠位部分および装填トレイが眼内レンズ配置領域を生み出すように、装填トレイに対してプランジャ遠位部分を配置するステップと、プランジャ遠位部分の第１のレンズ係合表面が眼内レンズの液で満たされた光学部に対して配置され、その結果、液で満たされた光学部に装填力を加えることができるように、かつプランジャの第２のレンズ係合表面が眼内レンズの周辺部に対して配置され、眼内レンズの周辺部に装填力を加えることができるように、眼内レンズをレンズ配置領域内に配置するステップと、を含む。

いくつかの実施形態では、眼内レンズを配置するステップは、プランジャ遠位部分の第１のレンズ係合表面が、眼内レンズの後方ハプティックの遠位に配置されるように、眼内レンズを配置するステップを含む。

いくつかの実施形態では、眼内レンズを配置するステップは、プランジャの第２のレンズ係合表面が眼内レンズのハプティック接続部に対して配置され、その結果、ハプティック接続部に装填力を加えることができるように、眼内レンズを配置するステップを含む。

いくつかの実施形態では、眼内レンズを配置するステップは、後方ハプティックが光学部から近位方向に延びるように眼内レンズを配置するステップを含む。眼内レンズを配置するステップは、プランジャ遠位部分の第１のレンズ係合表面が、眼内レンズの後方ハプティックの遠位に配置されるように、眼内レンズを配置するステップを含むことができる。眼内レンズを配置するステップは、前方ハプティックが光学部から遠位方向に延びるように眼内レンズを配置するステップを含むことができる。

いくつかの実施形態では、第１のレンズ係合表面は、第２のレンズ係合表面に対して遠位に配置される。

本開示の一態様は、液で満たされた眼内レンズを送達装置から展開する方法であり、方法は、眼内レンズをカートリッジ内に装填するために、液で満たされた眼内レンズの光学部に装填力を加えるステップと、カートリッジを通して液を送るだけで、眼内レンズをカートリッジの外へと前進させるステップとを含む。

いくつかの実施形態では、この方法は、眼内レンズの周辺部の第２の部分よりも可撓性の低い眼内レンズの周辺部の第１の部分に装填力を加えるステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、この方法は、ハプティック本体部分に装填力を加えることなく、ハプティック本体部分よりも可撓性の低いハプティック接続部に装填力を加えるステップをさらに含む。

本開示の一態様は、装填装置を通して眼内レンズを前進させるように適合された装填器具であり、この装填器具は、細長い部分およびこの細長い部分から遠位方向に延びる遠位のレンズ係合部分を備え、この遠位のレンズ係合部分が、光学部に係合するように適合された第１のレンズ係合表面、および眼内レンズの周辺部に係合するように適合された第２のレンズ係合表面を備える。

いくつかの実施形態では、第１のレンズ係合表面は、第２のレンズ係合表面の遠位に配置される。

いくつかの実施形態では、第１のレンズ係合表面は、装填器具の第１の側に配置され、第２のレンズ係合表面は、装填器具の第２の側に配置される。

いくつかの実施形態では、遠位のレンズ係合部分は、略平坦なベース部分を備え、第１および第２のレンズ係合表面は、ベース部分から延びる。ベース部分は、第１および第２のレンズ係合表面に対して略垂直にすることができる。

本開示の特徴および利点に関するより良い理解は、本開示の原理が使用される例示的な実施形態を記載した以下の詳細な記述を参照することにより得られよう。

眼内レンズをカートリッジに少なくとも装填するための例示的なシステムを示す図である。例示的な装填器具を示す図である。例示的な装填器具を示す図である。図２Ａおよび図２Ｂからの装填器具の遠位部の詳細図である。例示的なカートリッジを示す図である。レンズ配置領域を生み出すために装填トレイに対して配置された例示的な装填器具を示す図である。レンズ配置領域を生み出すために装填トレイに対して配置された例示的な装填器具を示す図である。レンズ係合表面が、装填力を光学部に対して、かつ後方ハプティックの接続部に対して加えるように適合された、レンズ配置領域に配置された例示的な液で満たされた眼内レンズを示す図である。レンズ係合表面が装填力を、光学部に対して、かつ後方ハプティックの接続部に対して加えるように適合された、レンズ配置領域に配置された例示的な液で満たされた眼内レンズを示す図である。レンズ係合表面が、装填力を光学部に対して、かつ後方ハプティックの接続部に対して加えるように適合された、レンズ配置領域に配置された液で満たされた例示的な眼内レンズを示す図である。装填力を光学部およびハプティック接続部に加えて、眼内レンズをカートリッジ内に装填する装填器具の例示的な動作を示す図である。装填器具の遠位部分が装填トレイの遠位部分にあるように装填器具を前進させた後の装填トレイおよび装填器具を示す図である。図６Ａ〜図７からの眼内レンズを、それに沿って折り畳むことができる例示的な折畳み軸を示す図である。

本明細書における開示は、眼内レンズ装填システムおよび使用方法に関する。本システムは、眼内レンズを送達装置内に装填するために、またはレンズを任意のタイプの医療装置を通して前進させるために使用することができる。本システムは、眼内レンズを患者の眼内に送達するために使用することもできる。本システムは、眼内レンズを送達装置内に装填すること、および眼内レンズを患者の眼内に送達することの両方で使用することができる。

眼内レンズは、通常、眼の生来の水晶体の機能を置き換えるために、患者の眼の内部に植え込まれる。生来の水晶体は、病気（例えば、白内障）になる可能性があり、あるいは、時間の経過につれて遠近を調節する能力を失う可能性がある（すなわち、老眼）。いずれの場合でも、生来の水晶体を取り除いて、眼内レンズで置き換えることができる。妥当な限り小さな切開部を通してレンズを送達するために、レンズは通常、レンズの輪郭を減少させるように、装填および／または送達工程中にある種の変形を受ける。さらにいくつかの眼内レンズは、他の構成要素に対して再構成できる構成要素を含み、装填および／または送達ステップの間におけるこれらの構成要素の制御された配置または変形は、装填および／または送達を向上させることができる。

本明細書で述べる装填システムは、眼内レンズなど眼のインプラントを装填または前進させるために使用することができ、また眼内レンズは、可撓性のある非調節性眼内レンズまたは調節性眼内レンズとすることができる。インプラントは、装填および／または送達ステップ中に再構成または変形させることのできる少なくとも１つの構成要素を有する。いくつかの実施形態では、装填システムは、１つまたは複数の流動性のある媒体を中に有する調節性眼内レンズを装填し、かつ送達するために使用することができる。例えば、装填システムは、液で満たされた調節性眼内レンズを装填し、かつ送達するために使用できるが、いくつかの実施形態では、レンズは、低粘性のポリマー材料を備えることができる。

本明細書のシステムを用いて装填および／または送達できる１つまたは複数のハプティックを有する、例示的な液で満たされた調節性眼内レンズは、２０１１年１１月８日に出願された特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５で述べられており、その開示を参照により本明細書に組み込む。本明細書の開示に組み込むことのできるレンズを装填および／または送達することに関するさらなる特徴および細部は、特許文献２で見出すことができ、その開示を参照により本明細書に組み込むものとする。

図１は、例示的な眼内レンズ装填システムを示している。レンズ装填システム１０は、カートリッジ１２、装填トレイ１４、およびプランジャ１６を含む。通常、プランジャ１６および装填トレイ１４は、眼内レンズをカートリッジ１２内に装填するように構成される。レンズは、カートリッジ１２内に入れると、（貯蔵も含めて）任意の長さの時間だけそこに保持することができるが、その後間もなく、カートリッジ１２からレンズを患者に送達することもできる。カートリッジ１２は、カートリッジと装填トレイ１４とが固定係合状態となるように、装填トレイ１４に対して配置される。いくつかの実施形態では、カートリッジ１２および装填トレイ１４は一体化され、したがって、カートリッジ１２は装填トレイ１４から分離されるようには適合されない。いくつかの実施形態では、示されたカートリッジ１２はシステムの一部である必要はなく、したがって、システムは、カートリッジを含まない装填トレイおよびプランジャを備える。プランジャ１６が、図１に示された位置で装填トレイ１４内に配置されたとき、プランジャ１６の遠位部分、および装填トレイ１４の１つまたは複数の内側表面はレンズ配置領域１８を生み出し、レンズ配置領域１８は、カートリッジ１２内に装填されるインプラントを中に受容するように適合される。

図２Ａおよび図２Ｂは、プランジャ２０の形の例示的な装填器具を示す。プランジャ２０は、遠位のレンズ界接部２２、近位部分２６、および遠位部分２２と近位部分２６との間に延びる中央部分２４を含む。遠位のレンズ界接部２２は通常、インプラントと界接する部分であり、その部分は、眼内レンズの１つまたは複数の部分に１つまたは複数の装填力を加えるように適合され、その詳細は図３に示される。プランジャ２０は、Ｏリングとして示されたシール２８および３０を含む。中央部分は、装填トレイに対するプランジャの回転を制限するために、装填トレイチャネルと相互作用するように適合されたキーイング要素３２を含む。キーイング要素３２は、プランジャハウジングの隣接する領域に対して隆起させたプランジャ領域として示されている。キーイング要素３２は、以下で述べるように、例えば、プランジャの近位端にルアーロック注射器を締め付ける場合、プランジャが回転するのに抗する。それはまた、装填トレイチャネル中の空間をふさいで、操作しやすくするためにハンドピース部を円形にする装填トレイプラグとしても働く。また、プランジャ２０は装填トレイと相互作用し、かつ装填トレイとの間の動きをなくすように適合された移動止め２５を含む。移動止めは、レンズがカートリッジに対して完全に前進したことを操作者に示すための明確な停止機構として働く。移動止めはまた、送達中にレンズの後方で圧力が高くなったとき、カートリッジ／装填トレイ組立体がプランジャに対して前方に移動するのに抗する安全装置としても働く。近位部分２６はまた、以下で述べるように、注射器を有する装填トレイを固定するように適合されたルアーロック３４を含む。

図２Ｂは、プランジャ２０（明確化のためラベル付けされていないが図２Ａと同様の構成要素を含む）の中央部分を通って延びる内側表面３６により画定される内部管腔を有するプランジャ２０を示す。プランジャの近位領域では、管腔壁３６が、受容領域４０を画定する受容壁４２へと半径方向に拡幅している。以下で述べるいくつかの実施形態では、受容領域４２は、注射器の遠位部分を受容するように適合される。管腔壁３６は、プランジャを貫通して遠位ポート３８まで延び、したがって、プランジャを貫通して延びる管腔は、レンズの遠位界接部２２およびその中に配置される任意のレンズを、プランジャの近位領域と流体連通させることができる。いくつかの実施形態では、粘弾性を有する液または他のタイプの液を、注射器を用いて近位端からプランジャ管腔を通して送ることができる。

図３は、図２Ａおよび図２Ｂからのプランジャ２０の遠位部分２２、および中央部分２４の一部を示している。レンズ界接部２２は、ベース５６、側壁５７、ならびに突出部５０および５２を含む。ベース５６は、レンズが折り畳まれる装填工程の一部（以下で述べる）の間、レンズとの接触を維持しつつ、軸方向の剛性を提供する。突出部５０は、突出部５２よりもさらに遠位方向に配置され、レンズ係合表面５１が、レンズ係合表面５３よりもさらに遠位方向に配置される。言い換えれば、レンズ接触面は非対称である。突出部５０および５２はそれぞれ、眼用インプラントの一部に係合するように、かつインプラントの一部に装填力を加えるようにそれぞれが適合されたレンズ係合表面５１および５３を含む。レンズ係合表面５１および５３は、略平坦化された表面であるが、同様に他の表面形状または構成を有することができる。レンズ係合表面５１は、遠位部分２２の一方の側に配置され、レンズ係合表面５３は、遠位部分２２の他方の側に配置される。表面５１および５３は、ベース表面５６に対して略垂直である。レンズ係合表面５３から、略平坦な形状を有するタブ５４が軸方向に延びている。タブは、ハプティックなど、インプラントの一部に対する摺動支持を提供する。また、レンズ界接部２２はベース５６が長手方向に座屈する可能性を低減するリブ５５を含む。プランジャのシール２８および３０がさらに示されている。

図４は、例示的なカートリッジ６０を示す。カートリッジ６０は、近位端６２および遠位端６４を含む。カートリッジ６０は、近位端から遠位端へと内部で延びる管腔を有し、その中を通してレンズを前進させることができる。カートリッジは、近位部分６６、テーパの付いた中央部分６８、および遠位部分７０を含む。レンズは、カートリッジ６０から遠位部分７０の外に排出される。近位部分６６および遠位部分７０は、略一様な内径を有する。遠位部分７０は、曲線に形成された遠位端を有する。カートリッジ６０はまた、係合表面７３および７５を有する固定機構７２および７４を含む。固定機構７２および７４は、装填トレイ上の要素に固定係合して、カートリッジを装填トレイに固定係合するように適合される。

いくつかの実施形態では、インプラントは、生来の水晶体を置き換えるために、患者の眼内に送達される眼内レンズである。眼内レンズは、調節性のもの、または非調節性のものとすることができる。非調節性眼内レンズは、送達システムを用いて装填される際に変形するように適合することができるが、眼内に植え込まれた際には変形しないままであり、眼内に植え込まれたときに単一倍率のインプラントを提供するように適合される。以下の例示的な使用方法では、送達システムは、光学部および周辺部を備える眼内レンズを装填し、かつ送達するように使用される。周辺部は光学部に結合され、かつ光学部から半径方向に延びる２つのハプティックを含む。ハプティックは、変形可能なポリマー材料など、変形可能な、または可撓性を有する材料とすることができる。装填システムは、液で満たされた調節性眼内レンズと共に使用することができ、ハプティックは、上記で参照により組み込まれた調節性眼内レンズなどの光学部と流体連通する。

図５Ａは、カートリッジ内に装填するためにインプラントを受容する用意ができている状態の構成の、図１からのシステムを示している。プランジャ１６の形の装填器具は、プランジャ遠位部分および装填トレイが眼内レンズ配置領域を生み出すように、装填トレイ１４に対して配置されている。システム１０は、装填トレイ１４に固定係合されたカートリッジ１２を含み、またプランジャ１６は、レンズ配置領域１８を提供するように、装填トレイ１４内に配置される。図５Ｂは、レンズ配置領域１８と、プランジャ１６の遠位部分２２との拡大図である。図５Ｂに示すように、プランジャ１６は、装填トレイ１４内を進み、トレイチャネル壁部分９０とキーイング機構３２との間の係合により、プランジャが装填トレイ内で回転することが阻止されている。プランジャ遠位部分２２の側壁５７が点線で示されている。レンズ接触表面５１およびタブ５４は、レンズ配置領域１８の近位領域へと前み、そこでは、装填トレイ１４のトレイチャネル壁部分８１は、トレイチャネル壁部分８０または９０よりも広い。壁部分８０、８１、および９０により画定される装填トレイ１４のチャネルにより、インプラントをレンズ配置領域１８に配置することが可能になり、さらに装填工程の少なくとも最初の部分の間におけるレンズの視覚的検査も可能になる。チャネル壁は、部分８１から部分８０へとテーパが付けられており、それにより、インプラントがカートリッジに向けて進むとき、レンズ配置領域１８から排出されないようにされている。

任意選択的なステップでは、インプラントの配置に備えてレンズ配置領域１８を潤滑するために、かつ装填のためインプラントおよびレンズ界接部２２を潤滑するために、粘弾性を有する材料などの潤滑材料が、プランジャの管腔（図２Ｂを参照のこと）を通じて、近位端からレンズ界接部２２に注入される。

図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃ（徐々に拡大した状態で）は、図５Ａおよび図５Ｂで示されたレンズ配置領域を用いて眼内レンズを配置する例示的な方法を示している。レンズ１００は、光学部１０６と、第１の周辺部材１０２および第２の周辺部材１０４を含む周辺部とを含む。第１の周辺部材１０２は、先行する位置（その少なくとも一部が、光学部品１０６に対して遠位方向に延びる）にあるように配置されるが、第２の周辺部材１０４は、後続する位置にある（少なくともその一部が、光学部品１０６に対して近位方向に延びる）。前方周辺部１０２は、光学部に結合された接続部１０８（本明細書では「バットレス」とも呼ぶ）と、接続部１０８から延びるハプティック本体部分１１０とを含む。レンズを受容領域内に装填するために、ハプティック部１１０は、光学部品１０６の概略の湾曲に従う位置から、図６Ａ〜図６Ｃで示された（すなわち、遠位方向に延びる）位置へと接続部１０８に対して変形される。これは、手動で行うことも、別の工具を用いて行うこともできる。図では、ハプティック本体部分１１０は、接続部１０８の遠位に配置され、装填トレイの内壁部分に係合している。プランジャ遠位部分２２は、この実施形態では前方周辺部材１０２に係合していない。後方周辺部材１０４は、同様に接続部１１２（本明細書では「バットレス」とも呼ぶこともできる）および接続部１１２から延びるハプティック本体部分１１４を含む。レンズは、レンズ係合表面５３が光学部に対して配置され、その結果、表面５３が以下で述べるように光学部に装填力を加える位置になるように、レンズ配置領域内に配置されている。レンズ係合表面５３は、光学部１０６と実際に接触状態にあってもなくてもよいが、実際に接触状態にない場合、光学部１０６に非常に近接しており、光学部１０６に「隣接している」と考えられる。眼内レンズはまた、レンズ係合表面５１が接続部１１２に対して配置され、その結果、接続部１１２に装填力を加え得るように、レンズ配置領域内に配置されている。レンズ係合表面５１は、接続部１１２と直接接触する状態にあってもなくてもよいが、直接接触状態にない場合、接続部１１２に非常に近接しており、「隣接している」と考えられる。表面５１または５３はいずれも、ハプティック本体部分１１０または１１４のどちらにも装填力を加えるようには配置されない。

レンズは、レンズ係合表面５３が後方ハプティックの遠位にあるように、レンズ配置領域内に配置されている。こうすることにより、後方ハプティック本体を回避しながら、装填器具を、光学部品（または他の可撓性がより低い部分）に対して装填力を加えるように動作させることが可能になる。

この実施形態では、各ハプティックの接続部１０８および１１２は、ハプティック本体部分１１０および１１４よりも可撓性が低い。接続部が本体部分よりも剛性を有することの１つの利点は、ハプティックが光学部から分離されないことが保証され、かつ接続部が光学部品との接続点で破損しないことが保証されることである。したがって、本体部分よりも可撓性のより低い接続部に装填力を加えることが一般的に安全である。実際に、いくつかの例では、ハプティック本体部分に装填力を加えることにより、ハプティック本体部分に損傷を与えるおそれがある。また、光学部品、または光学部品の（装填力が加えられる）少なくとも側部はハプティック本体部分よりも可撓性が低く、したがって、レンズ係合表面５３からの装填力を安全に受けることができる。さらに光学部品１０６に対する装填力は、前方または後方の光学部品表面ではなく光学部品の側部に加えられる。これは、光学部品またはその光学的表面に対して損傷を与えないことを保証するのを助ける。この実施形態では、レンズは、装填器具がレンズの可撓性のより低い部分に対して装填力を加えることができるが、レンズのより可撓性を有する部分に装填力を加えることが回避されるように配置される。

タブ５４（明確に示していない）は、突出部５２から遠位方向に延び、装填工程中にバットレス１１２に対する摺動支持を提供する。突出部５０のレンズ接触表面５１は、図に示すように、光学部品１０６の一部と接触している。ハプティック部１１４は、側壁５７とリブ５５との間でバットレス１１２に対して近位方向に折り畳まれる。

周辺部材１０２および１０４を光学部品１０６に対して配置することにより、装填工程中に、インプラントが圧縮または変形される状態を制御することができる。さらに、眼内レンズが、その中に１つまたは複数の液を含む場合、装填中に、液がレンズ内で再分配される状態を制御することが、レンズの破裂を阻止する上でますます重要になる可能性がある。

レンズ１００が、図６Ａ〜図６Ｃで示すようにレンズ受容領域内に配置された後、操作者は、眼内レンズをカートリッジ内に装填する。操作者は、図７に示すように、プランジャを装填トレイ内で遠位方向に進ませる。プランジャを作動させると、上記で述べたように、レンズ係合表面５３および５１により、それぞれ、光学部品１０６および接続部１１２の側部に装填力が加えられる。プランジャの遠位端の壁から、何らかの非装填力が、元々ハプティック本体部分１１４に加えられている可能性のあることに留意されたい。しかし、これらの力は、本明細書で述べる装填力とは見なされない。レンズ係合表面５１および５３が光学部品１０６および接続部１１２に力を加え、かつこれらの力がシステムを通じてレンズを移動させるので、それらは装填力と呼ばれる。

プランジャを作動させてレンズ１００を装填トレイ内で、かつカートリッジ１２の方向へと前進させる。プランジャ、カートリッジ、およびシール（図７の２８および３０を参照）は、プランジャの近位端からレンズ界接領域への、潤滑作用物質のための閉じた経路を生成する。レンズが前進するにつれて、前方周辺部材がまずカートリッジ内に入り、その後に光学部品が入り、最後に後方周辺部材が入る。プランジャ遠位部分２２は、プランジャ遠位部分がカートリッジ内に進む際の、レンズへの優先的な褶曲の導入を支援する。レンズの褶曲は、レンズが前進している間の、傾斜付け、および管腔セクションの寸法制限により開始される。トレイの寸法もまた、どのようにレンズが褶曲するかに影響を与える。レンズは通常、褶曲軸に沿って褶曲するが、褶曲軸は、必ずしも完全な直線である必要はなく、一般的な指示に沿ったものを褶曲軸と考えることができる。図９は、例示的な褶曲軸ＡおよびＢを示しており、それに沿って、図６Ａ〜図７のレンズを褶曲させることができる。示されたシステムおよびレンズを用いる場合、レンズは通常、軸Ｂに沿って褶曲し、ここで軸Ｂは、概して光学部の中心を通って延び、レンズを略対称的な半分体に分割する。軸はまた、軸Ａと軸Ｂとの間のいずれかにあってもよい。褶曲した形状は、レンズの端部から見て、略「Ｃ」字形、「Ｕ」字形、またはその中間的な形状で表すことができる。特許文献１２で述べられた例示的な眼内レンズは、本明細書のシステムを用いて装填することができる。例えば、レンズは、前方要素、後方要素、および前方要素と後方要素との間の中間層を含むことができる。いくつかの実施形態では、レンズは、後方要素が褶曲した形状の背面を形成し、かつ中間層および前方要素が後方要素内に褶曲するように、褶曲軸に沿って褶曲する。他の実施形態では、後方要素および中間層が、前方要素内に褶曲する。いくつかのレンズでは、光学部は、液が移動してレンズを動作させるように適合された１つまたは複数の液チャネルを備える。いくつかの実施形態では、レンズはこれらのチャネルに沿って褶曲させることができる。いくつかの実施形態では、軸Ｂは、レンズのチャネルと略位置合せされている。

いくつかの実施形態では、レンズは中間層を有しておらず、また光学部は、ハプティックと流体連通している光学的な液で満たされた部分を画定する前方表面および後方表面を備える。このタイプの例示的なレンズは、２０１１年１１月８日に出願された特許文献６に述べられており、その開示を参照により組み込む。これらの実施形態では、後方要素または前方要素が、褶曲した形状の背面を形成して、他の要素をその内側に褶曲させることができる。本明細書で特に開示されていないレンズ設計のいくつかの実施形態では、レンズを、軸Ａに沿って褶曲させることができる。褶曲軸は、レンズの周辺部の形状、光学部品の形状、周辺部がどのように周辺部に結合されるか、および他の要因に依存する。さらに、（図示のレンズがそれに沿って褶曲する）示された軸Ｂが、装填トレイの長手方向軸、および装填トレイに作成されたチャネルと略位置合せされる。

レンズをカートリッジ内に装填する間、リブ５５は軸方向の剛性を提供し、ベース５６が長手方向に座屈する可能性を低減する（図３を参照）。ベース５６は、レンズが装填工程中に褶曲されているときに、レンズとの接触を維持しながら軸方向の剛性を提供する。操作者は、実質的にレンズ全体がカートリッジ内に配置されるまで、プランジャを（したがって、レンズを）前進し続ける。レンズ全体は、カートリッジの近位セクション６６（図４を参照）内に進むことができるか、またはレンズの一部（前方ハプティックの一部など）を中間部分６８内に配置することができる。レンズがカートリッジ内に移動すると、レンズ内のいずれの液も再分配されるか、または少なくともレンズの一部の内部の液圧が変化する。例えば、光学部が変形すると、光学部品中の液は周辺部に向けて移動する可能性があるか、または少なくとも周辺部内の液圧が増加する。他の実施形態では、前方ハプティックがカートリッジ内に進んだとき、液が光学部品の方向に移動するか、または少なくとも光学部内の液圧が増加する。他の実施形態では、レンズ本体にわたる圧力差により、液が後方ハプティックから前方ハプティックに向けて移動する。

任意選択的に、プランジャの近位端のルアーロック（図２Ｂを参照のこと）と係合させた、プランジャ付き潤滑注射器（図示せず）を次に動作させて、プランジャ１６に対して注射器プランジャを前進させ、潤滑作用物質（粘弾性材料など）をプランジャを通じてカートリッジ内に前進させて、レンズを前方に押してカートリッジ内に送る。これは、前方ハプティックが、カートリッジの遠位の開口部に配置されるまで続けられる。このプライミングステップは任意選択的なものであり、必ずしも実施する必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、レンズは、任意選択的なプライミングステップを行わずに装填し、次いで送達することができる。いくつかの用途において、プライミングステップを回避することは、レンズ本体が比較的高い圧縮状態に置かれる時間を実際に低減することができる。こうすることにより、レンズにおける圧力に関連する材料障害、ならびにレンズとカートリッジとの間の吸着問題など、時間依存の障害が低減される可能性がある。

この時点で、レンズは将来の植込みのためにカートリッジ内に貯蔵することができるが、あるいはレンズを、カートリッジへの装填工程に続いて患者内に送達することができる。レンズが貯蔵される場合、カートリッジは、固定要素の係合を解除することにより装填トレイから解放され得る。レンズを送達する場合、カートリッジの遠位先端を切開部内に配置できるように、患者の眼内で切開が行われる（装填および送達ステップのいずれかの実施に対して任意の時点で切開を行うことができる）。切開は、強膜切開とすることができ、強膜切開を行うための技法は既知である。切開は、一般的に約３．８ｍｍ〜約５．５ｍｍであり、いくつかの実施形態では、約４ｍｍ〜約５ｍｍである。いくつかの実施形態では、切開は約４ｍｍであり、いくつかの実施形態では、切開は約５．２ｍｍである。レンズを送達するために、注射器プランジャを再度前進させて（または上記のプライミングステップが行われない場合、注射器プランジャは初めて前進する）、カートリッジを通して粘弾性材料を押し、インプラントを、カートリッジの遠位ポートから眼内の目標位置内に押し込む。カートリッジ材料および液送達速度を変化させることにより、レンズをカートリッジから送達するために様々な液を使用できるようになる。例えば、カートリッジ材料と液速度の所与の組合せを用いると、食塩水などの低粘性液を使用してレンズをカートリッジから送達することができる。

この方法において、レンズをカートリッジから眼内に送り込むために必要なものは、（他の力も使用できるが）粘弾性材料だけである。前方ハプティックがまず送達され、続いて光学部品、次いで後方ハプティックが送達される。いくつかの実施形態では、レンズは、生来の水晶体が取り除かれた生来の嚢内に送達される。いくつかの実施形態では、レンズは、生来の水晶体が取り除かれた生来の嚢の外側に送達される。いくつかの実施形態では、レンズは、前眼房内に挿入することができる。

本開示の一態様は、送達装置から液で満たされた眼内レンズを展開する方法であり、この方法は、眼内レンズをカートリッジ内に装填するために、液で満たされた眼内レンズの光学部に装填力を加えるステップと、カートリッジを通じて（例えば、粘弾性の）液を送るだけで、カートリッジを通して眼内レンズを前進させるステップとを含む。

本明細書で述べられた装填システムのさらなる利点は、眼の解剖学的構造に対するレンズの方向付けを、装填および／または送達中に制御できることである。図６Ａ〜図７では、図で光学部品の前方表面が、「上を向いて」示されている。後方表面は、下を向いており、図で見ることができない。前方を上にして装填された場合、同じ方向付けで、すなわち前方を上にして、システムから送達されることになり、またカートリッジを通じて前進するとき転がることはない。こうすることにより、レンズが展開されるとき、操作者には、レンズの方向付けを知っているという確信が得られる。このことは、操作者（例えば、外科医）が、一般に、眼の残りの部分に対する知られた方向付けで眼内レンズを眼内に送達することを望むので、重要なことでありうる。例えば、眼内レンズを、生来の水晶体が取り除かれた生来の嚢内に送達されているとき、操作者は、眼内レンズの前方表面が前方方向を向き、かつ眼内レンズの後方表面が後方方向を向くように、眼内レンズを送達することを望む可能性がある。言い換えると、眼内レンズを、水晶体嚢と実質的に同じ平面になるように送達することが有益であり得る。

眼内レンズが、専用の前方表面および後方表面を有していない場合でも（すなわち、どちらの表面も前方方向を向いて送達でき、またどちらの表面も後方方向を向いて送達することができる）、本明細書のシステムは、レンズの前方および後方表面を、水晶体嚢の平面と実質的に位置合せして送達すること、およびレンズが、装填システムを通じて前進するとき、実質的に「転がる」ことがないことの利点をなお提供する。これは、レンズが送達されるとき、操作者が、レンズ全体の相対的な方向付けを知るという利点をなお提供することができる。さらに、操作者は、レンズを望ましい向付けで送達するために、システムを回転する必要がないことを知ることになる。

図８は、プランジャが前進して、プランジャ／レンズの界接部が装填トレイ１４の遠位部分にある場合の装填トレイ１４およびプランジャ１６を示している。移動止め２５（図２Ａを参照）が、トレイ１４とプランジャ１６との間の相対的な移動を阻止するために、装填トレイと相互作用する。

装填および送達の例示的な方法で述べられた方法のステップのすべてを実施する必要のないことに留意されたい。例えば、まずトレイをカートリッジから切り離し、次いで、カートリッジを通じて小さなプランジャを前進させてレンズをカートリッジから送達することにより、レンズをカートリッジから送達することもできる。

さらに、レンズは、その周辺部が、本明細書で述べたものと同じ形状および／または構成を有していない場合でも、このようなレンズの装填が、本明細書のシステムを用いて改善され得る場合には、本明細書で述べたシステムを用いて装填することができる。さらに、レンズは、２つよりも多くの、または少ない周辺部材を有することができるが、そうであっても本明細書のシステムを用いて装填し、かつ送達することができる。例えば、レンズは、周辺部を１つだけ有することができ、後方周辺部として装填することができる。この例示的な実施形態では、前方周辺部材がなく、単に光学部および後方ハプティックがあることになる。あるいは代替的に、第３の（またはさらに多くの）周辺部が装填時に干渉しない限り、２つを超える周辺部を備えるレンズを送達することもできる。

１０レンズ装填システム
１２カートリッジ
１４装填トレイ
１６プランジャ
１８レンズ配置領域
２０プランジャ
２２遠位のレンズ界接部、プランジャ遠位部分
２４中央部分
２５移動止め
２６近位部分
２８シール
３０シール
３２キーイング要素、キーイング機構
３４ルアーロック
３６内側表面、管腔壁
３８遠位ポート
４０受容領域
４２受容壁
５０突出部
５１レンズ係合表面、レンズ接触表面
５２突出部
５３レンズ係合表面
５４タブ
５５リブ
５６ベース、ベース表面
５７側壁
６０カートリッジ
６２近位端
６４遠位端
６６近位部分
６８中央部分
７０遠位部分
７２固定機構
７３係合表面
７４固定機構
７５係合表面
８０トレイチャネル壁部分
８１トレイチャネル壁部分
９０トレイチャネル壁部分
１００レンズ
１０２第１の周辺部材、前方周辺部材
１０４第２の周辺部材、後方周辺部材
１０６光学部、光学部品
１０８接続部
１１０ハプティック本体部分
１１２接続部、バットレス
１１４ハプティック本体部分

Claims

液で満たされた眼内レンズを、先端部にレンズ係合表面を有するプランジャを使用して送達装置または貯蔵装置内に装填する方法であって、該方法は、
光学部および周辺部を備える、液で満たされた眼内レンズを、装填システムのレンズ配置領域に提供するステップであって、前記周辺部は第１の部分および第２の部分を有し、前記第１の部分は、前記光学部と、前記第２の部分と、の間に位置する、ステップと、
前記プランジャによって前記周辺部の前記第２の部分よりも可撓性の低い前記周辺部の前記第１の部分に装填力を加えて前記眼内レンズを送達管腔または貯蔵管腔内に装填するステップと、を備え、
前記プランジャによって前記第１の部分に装填力を加えるステップが、前記周辺部の前記第２の部分に損傷を与える場合のある装填力を、前記周辺部の前記第２の部分に直接加えることがない、方法。
前記装填力を加えるステップが、前記周辺部の前記第１の部分に対して、略遠位方向の力を加えるステップを含む、請求項１に記載の方法。
装填する前記ステップが、前記眼内レンズの少なくとも一部を変形させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
前記周辺部が、前記光学部と流体連通しており、また前記周辺部の前記第１の部分が前記光学部に結合され、前記周辺部の前記第２の部分が前記第１の部分から延びる、請求項１に記載の方法。
液で満たされた眼内レンズを送達装置または貯蔵装置内に装填する方法であって、
光学部および第１のハプティックを備える液で満たされた眼内レンズを提供するステップであって、前記第１のハプティックが、前記光学部に結合された接続部、および前記接続部から延びる第２の部分を備える、ステップと、
前記第１のハプティックの前記第２の部分に装填力を直接加えることなく、装填器具を用いて前記第１のハプティックの前記接続部に対して装填力を加えるステップと、
前記眼内レンズを送達装置または貯蔵装置内に装填するステップと、
を含む方法。
前記液で満たされた眼内レンズを、装填装置のレンズ配置領域内に配置するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
前記装填力を加えるステップが、前記光学部および前記接続部に対して、略遠位方向の力を加えるステップを含む、請求項５に記載の方法。
前記装填するステップが、前記眼内レンズの少なくとも一部を変形させるステップを含む、請求項５に記載の方法。