JP6625975B2 - 調節性眼内レンズデバイス - Google Patents

Description

本発明は、概して調節性眼内レンズ（ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｉｎｇ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ）デバイス、より詳細には、対象の眼のレンズチャンバー（ｌｅｎｓ ｃｈａｍｂｅｒ）内への移植のために構成された調節性眼内レンズデバイスに関する。

技術の進歩によって精緻な介入による多種多様な眼の状態への対処が可能になり、眼への外科的処置が増加している。このような処置は一般的に安全であることおよび患者の生活の質を著しく向上させる結果をもたらすことが証明されているため、ここ２０年の間に患者の受け入れは増加している。

白内障手術は依然として最も一般的な外科的処置の１つであり、１，６００万件を超える白内障処置が世界中で行われている。平均余命が延び続けているため、この数字は増加し続けると予想される。白内障は、典型的には、眼から水晶体を除去し、その代わりに、眼内レンズ（「ＩＯＬ：ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ」）を移植することによって処置される。従来のＩＯＬデバイスは、主に遠方視力に焦点が当てられているため、老眼を矯正することができず、老眼鏡は依然として必要とされる。そのため、標準的なＩＯＬ移植を受ける患者は、もはや白内障からの混濁を感じることはないが、近くから遠くへ、遠くから近くへ、および中間の距離に調節したり焦点を変えたりすることができない。

眼の屈折異常を矯正するための手術もまた極めて一般的になってきており、その中でレーシックはかなり好評であり、毎年７０万件を超える処置が行われている。屈折異常の高い有病率と、この処置の相対的な安全性および有効性を考えると、より多くの人々は従来の眼鏡またはコンタクトレンズに優先してレーシックまたは他の外科的処置へと変わると予測される。近視治療でのレーシックの成功にもかかわらず、従来のレーシック処置によって治療することができない老眼を矯正するための効果的な外科的介入の要求はなお満たされずに残っている。

ほぼ全ての白内障患者は老眼にも苦しんでいるため、これらの両方の状態の治療に対する市場需要が集中している。白内障の治療において埋め込み可能な眼内レンズを保持させることは医師および患者の間で一般的に受け入れられているが、老眼を矯正するための同様の処置は米国白内障市場のわずか５％である。従って、人口高齢化が進む中で眼の白内障および／または老眼の両方に対処する必要性がある。

本明細書に記載される眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスは、全体として、２つのレンズ部分を含む。好ましい実施形態では、第１のレンズ部分は、調節力（ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｉｖｅ ｐｏｗｅｒ）の全てではないが大部分を提供し、第２のベースレンズは、特定の患者によって必要とされる矯正屈折力の全てではないが大部分を提供する。第１のレンズ部分は、調節力を提供しなければならないため、眼の本来の（ｎａｔｕｒａｌ）調節能力を制御する毛様体筋の収縮および弛緩に応じて、形状変化または光軸に沿った変位のいずれかにより応答する必要がある。そのため、第１のレンズ部分は、流体またはゲルが充填されている弾性変形可能なレンズチャンバーとして提供され得る。弾性変形可能なレンズチャンバーとは対照的に、ベースレンズは、円周縁部に加わる半径方向の圧縮力に応じて、容易に変形せずまたはその曲率を変化させないように構成される。レンズチャンバーへの半径方向の圧縮力の伝達は、以下の特徴の１つ以上をＩＯＬに組み込むことによって達成され得る：（１）レンズチャンバーの対向する側面がベースレンズと比べて減少した厚さを有すること、（２）ヒンジがベースレンズと周辺部分との間に配置されること、（３）レンズチャンバーが、ベースレンズよりも低いヤング率を有する材料で作られていること、および／または（４）ベースレンズが実質的に硬質の材料で作られていること。

一実施形態において、眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスが提供される。そのＩＯＬは、１対の対向する変形可能な表面およびそれらの間に画定されたキャビティを含む、第１のレンズ直径を有する第１のレンズと、第２のレンズ直径を有する第２のレンズと、第１のレンズと第２のレンズを連結する、外周縁部を有する円周ハプティック（ｈａｐｔｉｃ）とを備える。主ＩＯＬキャビティは、円周ハプティック、第１のレンズおよび第２のレンズによって画定されている。そのＩＯＬデバイスは、外周縁部に加わる半径方向の圧縮力の不在下で、そのＩＯＬデバイスが第１の直径ｄ_１を有することによって特徴付けられる非調節状態に弾性的に付勢される。そのＩＯＬデバイスは、外周縁部に加わる半径方向の圧縮力に応じた、ｄ_１＞ｄ_２である第２の直径ｄ_２によって特徴付けられる調節状態に作動させる。

第１の態様によれば、第１のレンズは両凸レンズである。
第２の態様によれば、キャビティは完全に密閉される。
第３の態様によれば、ＩＯＬは、キャビティ内にゲルをさらに含む。好ましくは、ゲルは、１．４６以上、好ましくは１．４８以上、最も好ましくは１．５５以上の屈折率を有する。好ましくは、ゲルは、１０ｐｓｉ（６８．９ｋＰａ）以下、好ましくは５ｐｓｉ（３４．５ｋＰａ）以下、より好ましくは１ｐｓｉ（６．８９ｋＰａ）以下のヤング率を有する。特に好ましい実施形態では、ゲルは、０．５ｐｓｉ（３。４５ｋＰａ）以下、好ましくは０．２５ｐｓｉ（１．７２ｋＰａ）以下、最も好ましくは０．０１ｐｓｉ（０．０６９ｋＰａ）以下のヤング率を有する。好ましくは、ゲルは、高度分岐ポリマー、好ましくは架橋シリコーンである。

第４の態様によれば、第２のレンズは、平凸レンズ、両凸レンズおよび正メニスカスレンズのうちの１つである。
第５の態様によれば、第２のレンズは、第１のレンズよりも実質的に硬質である。

第６の態様によれば、ＩＯＬは、円周ハプティックと第２のレンズとの間に配置されたヒンジをさらに含む。好ましい実施形態では、周縁部への圧縮力の存在下で、ヒンジは、それらの圧縮力の大部分を第１のレンズ上へ向けて、比例減少する第１のレンズ直径において第２のレンズ直径よりも大きな比例減少を引き起こす。

第７の態様によれば、第１のレンズの対向する変形可能な表面の各々は、第２のレンズの５０％以下、好ましくは第２のレンズの２５％以下、より好ましくは、第２のレンズの１０％以下である厚さを有する。

第８の態様によれば、ＩＯＬは、円周ハプティック上に配置された複数の開口部および円周ハプティック内に画定された円周チャネルの一方または両方をさらに含む。複数の開口部は主ＩＯＬキャビティと流体連通し得る。複数の開口部は円周チャネルおよび主ＩＯＬキャビティの両方と流体連通し得る。

第９の態様によれば、ＩＯＬデバイスは複数の隆起したバンプをさらに含み、ここで、それらの複数の隆起したバンプの少なくとも１つは複数の開口部の各々に隣接して位置付けられている。

第１０の態様によれば、ＩＯＬデバイスは複数のトラフをさらに含み、それらの複数のトラフの少なくとも１つは、開口部内への流体の流れを容易にするために、複数の開口部の各々から内側へ放射状に広がっている。

第１１の態様によれば、円周ハプティックは、第２のレンズを連結する複数のラジアルアームを含み、それらの複数のラジアルアームは、主キャビティとの流体連通を可能にするためにそれらの間に開口部を画定している。

第１２の態様によれば、円周ハプティックは、主ＩＯＬキャビティの周辺部に配置された第３の円周キャビティを含む。
第１３の態様によれば、円周ハプティックに沿った半径方向力の適用時に第１のレンズの対向する表面は互いから離れるように変位する。対向する表面は、中央領域および周辺領域を有し、周辺領域から中央領域へと漸増する厚さプロフィールを有する。

もう１つの実施形態において、ＩＯＬが提供される。そのＩＯＬは、第１のヤング率を有する変形可能な弾性材料で作られている第１のレンズと、中心光軸に沿って第１のレンズに対して離間された第２のレンズと、第１のレンズおよび第２のレンズを取り囲む、外周縁部を含む円周部分とを備える。第２のレンズの一部および円周部分の一部の少なくとも一方は、第２のヤング率を有する材料で作られている。第１のヤング率は第２のヤング率より小さい。

第１の態様によれば、第２のレンズのみが第２のヤング率を有する材料で作られている。
第２の態様によれば、円周部分の一部のみが第２のヤング率を有する材料で作られている。

第３の態様によれば、第１のヤング率は約１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）以下である。
第４の態様によれば、第２のヤング率は約１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）以上である。

第５の態様によれば、第２のヤング率は約１５０ｐｓｉ（１０３４．２ｋＰａ）以上である。
第６の態様によれば、第１のレンズは、１対の対向する変形可能な表面およびそれらの間に画定されたキャビティを含み、第１のレンズは第１のレンズ直径を有し、ここで、主ＩＯＬキャビティは、第１のレンズ、第２のレンズおよび円周部分の間に画定されている。

第７の態様によれば、ＩＯＬは、アクティブ型光学領域の外側に第２のレンズ上に配置されたヒンジをさらに含む。
第８の態様によれば、第１のレンズは、周縁部に沿った半径方向力の適用時に互いから離れるように変位する２つの対向する表面で構成されている。それらの２つの対向する表面は各々、中央領域および周辺領域を有し、ここで、中央領域は、周辺領域の厚さよりも少なくとも２倍、好ましくは少なくとも３倍、最も好ましくは少なくとも４倍大きい厚さを有する。

さらなる実施形態において、ＩＯＬが提供される。そのＩＯＬは、第１のレンズと、第１のレンズに対して離間された第２のレンズと、第１のレンズと第２のレンズを連結する円周ハプティックとを備える。第１のレンズは、対向する側面およびそれらの対向する側面の間の密閉されたキャビティを含む。対向する側面は各々、中央領域および周辺領域を有し、中央領域は光軸の周囲に配置され、周辺領域は中央領域の周囲に配置される。中央領域は、周辺領域よりも少なくとも２倍厚い。第２のレンズは、第１のレンズに対して離間され、第１のレンズの対向する側面のいずれか一方よりも大きい厚さを有する。円周ハプティックは、ＩＯＬが移植された時に眼球被膜嚢との係合のために構成された外周縁部を有する。主ＩＯＬキャビティは、円周ハプティック、第１のレンズおよび第２のレンズによって画定されている。

第１の態様によれば、中央領域は周辺領域よりも少なくとも３倍厚い。
第２の態様によれば、中央領域は周辺領域よりも少なくとも４倍厚い。
第３の態様によれば、第１のレンズの密閉されたキャビティは、第１の屈折率を有するゲルを含む。

第４の態様によれば、第１のレンズの対向する側面は、ゲルの第１の屈折率より小さい第２の屈折率を有する。
第５の態様によれば、ゲルはビニル末端フェニルシロキサンである。

第６の態様によれば、ゲルは０．２５ｐｓｉ（１．７２ｋＰａ）以下、好ましくは０．０１ｐｓｉ（０．０６９ｋＰａ）以下のヤング率を有する。
記載される好ましい実施形態の他の目的、特徴および利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。しかしながら、詳細な説明および具体例は、本発明の好ましい実施形態を示すが、限定ではなく例示として示されるものと理解されるべきである。本発明の範囲内での多くの変更および改変がその趣旨から逸脱することなく行え、本発明はこのような全ての改変を包含する。

本開示の例示的な実施形態は、添付図面に関連して本明細書に記載される。図面の複数の図を通して、同様の符号は同様の部分を参照する。

デュアルキャビティＩＯＬデバイスの実施形態の斜視図である。 デュアルキャビティＩＯＬデバイスの実施形態の側面断面図である。 上面に配置されたホールを有するデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の斜視断面図である。 主キャビティと連通している、上面および底面を貫通して配置されたスルーホールを有するデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の正面図である。 主キャビティと連通している、上面および底面を貫通して配置されたスルーホールを有するデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の斜視断面図である。 主キャビティと流体連通していない、上面および底面を貫通して配置されたスルーホールを有するデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の斜視断面図である。 主キャビティとの流体連通を提供するために、底面に円弧状の切欠きを含むデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の斜視断面図である。 主キャビティとの流体連通を提供するために、底面に円弧状の切欠きを含むデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の斜視断面図である。 底面にアーチ状の切欠きと、円周チャネルと連通している複数の周辺スルーホールとを含むデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の斜視断面図である。 底面にアーチ状の切欠きと、円周チャネルと連通している複数の周辺スルーホールとを含むデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の背面図である。 主キャビティおよび円周チャネルと連通しているスルーホールに隣接する複数の隆起した突起を含むデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の上面斜視図である。 主キャビティおよび円周チャネルと連通しているスルーホールに隣接する複数の隆起した突起を含むデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の断面図である。 主キャビティおよび円周チャネルと連通しているスルーホールに隣接する複数のトラフを含むデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の上面斜視図である。 主キャビティおよび円周チャネルと連通しているスルーホールに隣接する複数のトラフを含むデュアルキャビティＩＯＬデバイスのもう１つの実施形態の断面図である。 光軸Ａ−Ａに沿って切り取られた、ＩＯＬデバイスの実施形態の部分断面図である。 ＩＯＬデバイスのさらなる実施形態の断面図である。 ＩＯＬデバイスのさらなる実施形態の断面図である。 破嚢術後に水晶体が除去されているヒトの眼を示す。 非調節状態の移植されたＩＯＬデバイスを示す。 調節状態の移植されたＩＯＬデバイスを示す。

ここで、本発明の具体的な限定されない実施形態を、図面を参照して説明する。そのような実施形態は、一例であり、本発明の範囲内のほんの少数の実施形態の単なる例示であると理解されるべきである。本発明が関連する当業者に自明の様々な変更および改変は、添付の特許請求の範囲でさらに定義される本発明の趣旨、範囲および企図内であるとみなされる。

図１Ａ〜１Ｂは、調節性眼内レンズ（ＩＯＬ）１００の実施形態の基本的な構造を示している。ＩＯＬ１００は、弾性変形可能なレンズチャンバー１１０と、ベースレンズ１５０と、レンズチャンバー１１０とベースレンズ１５０を連結するレンズ周辺部１７０とを備えたものとして示している。弾性変形可能なレンズチャンバー１１０は、調節中にＩＯＬ１００に加わる半径方向の圧縮力に応じて変形することまたは曲率を変化させることによって、調節力の全てではないが大部分を提供する。ベースレンズ１５０は、特定の患者によって必要とされる矯正屈折力の全てではないが大部分を提供し、変形するまたは形状もしくは曲率を変化させる必要はない。このように、レンズチャンバー１１０とベースレンズ１５０は、患者の視力および本来の調節域の両方を回復させるために協働する。

レンズチャンバー１１０は、弾性変形可能な材料で作られ、両凸の外形および内部密閉キャビティ１２０を画定するようにレンズチャンバー１１０の周辺部で接合された対向する側面（ｓｉｄｅｓ）１１２および１１４を含む。対向する側面１１２および１１４の各々は、中央領域１１２ａ、１１４ａおよび周辺領域１１２ｂ、１１４ｂを含み、周辺領域１１２ｂ、１１４ｂから中央領域１１２ａ、１１４ａへと放射状に増加する厚さの勾配を有する。この厚さプロフィールは、対向する側面１１２、１１４が互いから離れるように変形することを促進し、かつそれらの対向する側面が膨らみ、光軸Ａ−Ａに沿って反対方向にその曲率を増大させることを可能にし、中央領域１１２ａ、１１４ａあたりで膜を座屈させないように意図されている。例えば、一般通念によれば、反対の厚さプロフィール（例えば、周辺領域１１２ｂ、１１４ｂから中央領域１１２ａ、１１４ａへと放射状に減少する厚さプロフィール）によってより大きな程度の変形および外側への膨出が達成されることが示唆されるが、このような厚さプロフィールは、一度患者の眼に移植されたら半径方向の圧縮力の適用時にレンズチャンバー１１０を中央領域１１２ａ、１１４ａあたりで内側へ座屈または圧潰させる可能性が高い。調節中、半径方向の圧縮力の適用により、レンズチャンバー１１０内部で内部真空が発生し、それによって、対向する側面１１２、１１４の内側への座屈が起こる可能性がある。

従って、特に好ましい実施形態では、対向する側面は、周辺領域１１２ｂ、１１４ｂから中央領域１１２ａ、１１４ａへと漸増する厚さを有する。好ましい実施形態では、光軸Ａ−Ａに沿って測定された中央領域１１２ａ、１１４ａは、周辺領域で対向する側面１１２、１１４が接合する領域に直に隣接して測定された周辺領域１１２ｂ、１１４ｂの厚さと比べて２倍以上、好ましくは３倍以上、最も好ましくは４倍以上である厚さを有する。もう１つの好ましい実施形態では、中央領域１１２ａ、１１４ａの最大厚さのポイントと周辺領域１１２ｂ、１１４ｂの最小厚さのポイントは、２：１以上、好ましくは３：１以上、最も好ましくは４：１以上の厚さ比を有することを特徴とする。１つの実施形態では、光軸Ａ−Ａに沿って測定された中央領域１１２ａ、１１４ａは、約１００ミクロン（１００μｍ）、好ましくは約２００ミクロン（２００μｍ）である厚さの領域を含み、周辺領域１１２ｂ、１１４ｂは、周辺領域で対向する側面１１２、１１４が接合する領域に直に隣接して測定された場合に、約５０ミクロン（５０μｍ）である厚さの領域を含む。厚さプロフィールを図１Ａ〜１Ｂに関連して説明しているが、本明細書に示され記載されるＩＯＬデバイスの全てに同じまたは実質的に同様の厚さプロフィールが提供され得ることは理解される。

ベースレンズ１５０は、レンズ周辺部１７０を介してレンズチャンバー１１０と連結されている。ベースレンズ１５０は、収束力を提供する正レンズ、例えば、両凸レンズ、平凸レンズまたは正メニスカスレンズなどであり得る。あるいは、ベースレンズ１５０は、発散力を提供する負レンズ、例えば、両凹レンズ、平凹レンズまたは負メニスカスレンズなどであり得る。図１Ａ〜１Ｂに示すベースレンズ１５０は、正メニスカスレンズである。

ベースレンズ１５０は、好ましくは、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４よりも硬質である。より大きな剛性は、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４の厚さよりも著しく大きい厚さを有するベースレンズ１５０を設けることにより付与し得る。あるいは、または、より大きな厚さを与えることに加えて、ベースレンズ１５０は、レンズチャンバー１１０と比べてより高い弾性ヤング率を有する異なるまたはより剛性の高い材料で作られ得る。ベースレンズ１５０は、好ましくは、レンズ周辺部１７０の周縁部１８０に適用される半径方向に圧縮する調節力に応じてその形状および曲率を実質的に変化させない。代わりに、半径方向に圧縮する調節力は、レンズチャンバー１１０へ伝達され、所望の変形変化を引き起こす。

好ましい実施形態では、ベースレンズ１５０は、光軸Ａ−Ａに沿って測定された、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４の一方よりも実質的に厚い。好ましい実施形態では、図１Ａ〜１Ｂおよび図９に示す光軸Ａ−Ａに沿った、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４の各々の厚さは、中心光軸Ａ−Ａでのベースレンズ１５０の厚さの１／２未満、好ましくは１／３未満、好ましくは１／４未満、最も好ましくは１／５未満である。ベースレンズ１５０は、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４のいずれか一方よりも実質的に厚いため、ベースレンズ１５０は、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４のいずれか一方よりも実質的に大きい有効ヤング率を有する。図１Ａ〜１Ｂおよび図９は、ＩＯＬ１００についてのレンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４とベースレンズ１５０との相対的な厚さを示しているが、本明細書に開示されるＩＯＬデバイスの全てがレンズチャンバー１１０およびベースレンズ１５０に関して同じまたは同様の厚さプロフィールを有し得ることは理解される。

レンズチャンバー１１０とベースレンズ１５０は、レンズ周辺部１７０によって連結されている。レンズ周辺部１７０は、眼球被膜嚢の円周領域と係合するように構成された円周縁部１８０を含む。図１１Ａ〜１１Ｃに示すように、円周領域５２は、被膜嚢４０が小帯５０と連結している場所であり、一般的に、小帯５０の密度が最大である位置にある。小帯５０は、次に、被膜嚢４０を、調節域を提供するために収縮および弛緩する毛様体筋６０と連結している。図１１Ｂおよび１１Ｃは、ＩＯＬ１００が、眼の水晶体嚢４０内でレンズチャンバー１１０を前方に向けて移植されている特に好ましい実施形態を示しているが、ＩＯＬ１００はまた、眼の水晶体嚢４０内でレンズチャンバー１１０を後方に向けても移植し得ると理解される。

レンズ周辺部１７０は、円周縁部１８０に加わる半径方向の圧縮力の大部分ではないがかなりの部分を、ベースレンズ１５０から離れてレンズチャンバー１１０へ伝達するために協働する半径方向部分１７２および円周ヒンジ１７４を含む。図１Ａ〜１Ｂに戻って参照すると、半径方向部分１７２は、レンズ周辺部１７０からレンズチャンバー１１０へと内側へ放射状に広がり、ヒンジ１７４はレンズ周辺部１７０とベースレンズ１５０との間に配置されている。半径方向部分１７２とヒンジ１７４の両方が協働して、周縁部１８０に適用される半径方向に圧縮する調節力がレンズチャンバー１１０へと伝達される程度を最大にする。レンズチャンバー１１０へ伝達される力が大きくなるほど、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４の変形および曲率の変化は大きくなる。

レンズ周辺部１７０は、図１Ａ〜１Ｂおよび図９に示すように、中実であり得、ベースレンズ１５０と比べて厚くしてもよい。あるいは、レンズ周辺部１７０は、図２、図３Ａ、図３Ｂ、図４、図６、図７、および図８に示すように、ＩＯＬの送達プロフィールを縮小するために、中空スペースまたは円周チャネルを含み得る。ＩＯＬ１００は比較的小さな切開部の大きさに移植されるため、切開部の大きさと少なくとも同じくらい小さい送達プロフィールをとるように丸めなければならない。

円周ヒンジ１７４は、レンズ周辺部１７０内におよびベースレンズ１５０周囲に配置される薄くなったまたは溝付きの領域として設けられる。円周縁部１８０に適用された半径方向の圧縮力が半径方向部分１７２に実質的に沿って向けられ、全体として変形に耐えるように構成されたベースレンズ１５０に適用されるのではなく、レンズチャンバー１１０に適用されるように、円周ヒンジ１７４は、レンズ周辺部１７０がレンズチャンバー１１０に向かって内側へ放射状に旋回することを可能にする（図１１Ｃ参照）。従って、半径方向部分１７２は、それ自体が、半径方向の圧縮力をレンズチャンバー１１０へ実質的に伝達するのに十分に硬質であることが好ましい。好ましい実施形態では、ヒンジ１７４は、薄くなった領域としてまたは溝として、ベースレンズ１５０周囲に、周辺および円周方向の両方に設けられる。

図１１Ｂおよび１１Ｃは、円周周縁部１８０に適用される半径方向の圧縮力の不在下（図１１Ｂ、非調節状態の眼）および円周周縁部１８０に適用される半径方向の圧縮力の存在下（図１１Ｃ、調節状態の眼）でのＩＯＬ１００の構成を示している。後者では、周縁部１８０はヒンジ１７４あたりで方向Ｃに傾き、半径方向の圧縮力はレンズチャンバー１１０へ伝達され、それによって、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４は互いから離れるように変位し、曲率が増大する。

本明細書に記載される特徴は、半径方向の圧縮力がレンズチャンバー１１０へと伝達される程度を最大にし、それによって、大きな調節域を提供するように意図されている。本明細書に記載されるＩＯＬは、さらに、変形に抵抗しないまたは低いヤング率を有することを特徴とする材料で作り得る。それらのＩＯＬは単一の材料で作り得るし、あるいは、それらのＩＯＬの異なる部分を、異なるヤング率を有する異なる材料で作り得る（図１０Ａ〜１０Ｂ参照）。

１つの好ましい実施形態では、少なくとも、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４は、移植時に物理的操作に耐えるのに十分な機械的強度の材料で作られているが、変形に対する抵抗を最小にするように十分に低いヤング率のものである。好ましい実施形態では、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４は、１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）以下、好ましくは７５ｐｓｉ（５１７．１ｋＰａ）以下、最も好ましくは５０ｐｓｉ（３４４．７ｋＰａ）以下のヤング率を有するポリマーで作られている。１つの好ましい実施形態では、ＩＯＬ１００の残りの部分（例えば、ベースレンズ１５０、周辺部分１７０）は、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４のヤング率よりも大きいヤング率を有する。レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４は、ポリマー、好ましくはシリコーンポリマー、より好ましくはフェニルシロキサン、例えば、ビニル末端フェニルシロキサンまたはビニル末端ジフェニルシロキサンなどであり得る。十分な機械的強度を付与するために、ポリマーは、架橋されていてもよく、充填剤で強化されていてもよく、またはそれらの両方であってもよい。充填剤は、ポリマーと反応するように官能化されている樹脂またはシリカであり得る。

レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４は、調節中にＩＯＬによって提供される屈折力の範囲を増大するために、特定の物理的および化学的特性を有する流体またはゲルが充填される密閉されたキャビティ１２０を画定する。流体またはゲルは、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４とともにそれが、少なくとも３ジオプターまで、好ましくは少なくとも５ジオプターまで、好ましくは少なくとも１０ジオプターまで、最も好ましくは少なくとも１５ジオプターまでの十分な調節域を提供する際に協働するように選択される。好ましい実施形態では、密閉されたキャビティ１２０には、眼球被膜嚢４０へのＩＯＬ１００の移植前に流体またはゲルが充填され、より好ましい実施形態では、キャビティ１２０には、ＩＯＬ１００の製造中に流体またはゲルが充填される。

１つの好ましい実施形態では、密閉されたキャビティ１２０には、室温にて低粘度で、高屈折率を有する、気体または液体のような流体が充填される。好ましい実施形態では、流体は、２３℃で１，０００ｃＰ（１Ｐａ・ｓ）以下の粘度で、少なくとも１．４６、１．４７、１．４８、または１．４９の屈折率を有する液体である。流体は、ポリマー、好ましくはシリコーンポリマー、より好ましくはフェニルシロキサンポリマー、例えば、ビニル末端フェニルシロキサンポリマーまたはビニル末端ジフェニルシロキサンポリマーなどであり得る。好ましくは、流体がポリマーで作られている実施形態では、ポリマーは架橋されていないことが好ましく、その上ポリマーは直鎖状または分岐状であり得る。流体がビニル末端フェニルシロキサンポリマーまたはジフェニルシロキサンポリマーである場合、ビニル基は、架橋を形成しない他の部分を形成するために反応させることができる。

一実施形態によれば、流体は、Ｔｅｌｅｄｙｎｅ Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ， ＬＬＣの「Ｖａｒｉａｂｌｅ Ｆｏｃｕｓ Ｌｉｑｕｉｄ−Ｆｉｌｌｅｄ Ｌｅｎｓ Ｕｓｉｎｇ Ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌ Ｅｔｈｅｒｓ」と題する米国特許第７，２５６，９４３号明細書に記載のとおり、ポリフェニルエーテル（「ＰＰＥ：ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌ ｅｔｈｅｒ」）であり得、この全ての記載内容は、本明細書に完全に記載されているものとして本明細書の一部として援用される。

もう１つの実施形態によれば、流体はフッ素化ポリフェニルエーテル（「ＦＰＰＥ：ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌ ｅｔｈｅｒ」）であり得る。ＦＰＰＥは、多くのポリマーでの透過性が低い化学的に不活性の生体適合性流体でありながら、屈折率の調整可能性を提供するという独特の利点を有する。調整可能性は、ポリマーのフェニルおよびフルオロ含有量の増加または減少によって提供される。フェニル含有量を増加させることによりＦＰＰＥの屈折率は効果的に増大する一方、フルオロ含有量を増加させることによりＦＰＰＥの屈折率は減少し、同時に、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４へのＦＰＰＥ流体の透過性は減少する。

もう１つの好ましい実施形態では、密閉されたキャビティ１２０にはゲルが充填される。ゲルは、好ましくは、少なくとも１．４６、１．４７、１．４８、または１．４９の屈折率を有する。ゲルはまた、好ましくは、２０ｐｓｉ（１３７．９ｋＰａ）以下、１０ｐｓｉ（６８．９ｋＰａ）以下、４ｐｓｉ（２７．６ｋＰａ）以下、１ｐｓｉ（６．８９ｋＰａ）以下、０．５ｐｓｉ（３．４５ｋＰａ）以下、０．２５ｐｓｉ（１．７２ｋＰａ）以下および０．０１ｐｓｉ（０．０６９ｋＰａ）以下のヤング率を有し得る。好ましい実施形態では、ゲルは架橋ポリマー、好ましくは架橋シリコーンポリマー、より好ましくは架橋フェニルシロキサンポリマー、例えば、架橋ビニル末端フェニルシロキサンポリマーまたはビニル末端ジフェニルシロキサンポリマーなどである。他の光学的に透明なポリマーの液体またはゲルは、シロキサンポリマーに加えて、キャビティ１２０に充填するために使用し得る。このようなポリマーは、分岐型、非分岐型、架橋型または非架橋型または前述のものの任意の組合せであり得る。

ゲルは、架橋されることから分子量が拡大され、ほとんどの液体よりも自己接着性が高く、さらにレンズチャンバー１１０の壁または対向する側面もしくは壁１１２、１１４に付着するという利点を有する。これにより、ゲルは、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４を通って漏出する可能性が低くなる。調節力と、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４の湾曲の比較的小さな変形との組合せを得るために、ゲルは、低ヤング率を有することを特徴とする光学的に透明な材料で作られていながら、高い屈折率を有するように選択される。従って、好ましい実施形態では、ゲルは、１．４６以上、好ましくは１．４７以上、１．４８以上、最も好ましくは１．４９以上の屈折率を有する。同時に、ゲルは、好ましくは、１０ｐｓｉ（６８．９ｋＰａ）以下、好ましくは５ｐｓｉ（３４．５ｋＰａ）以下、より好ましくは１ｐｓｉ（６．８９ｋＰａ）以下のヤング率を有する。特に好ましい実施形態では、ゲルは、０．５ｐｓｉ（３．４５ｋＰａ）以下、好ましくは０．２５ｐｓｉ（１．７２ｋＰａ）以下、最も好ましくは０．０１ｐｓｉ（０．０６９ｋＰａ）以下のヤング率を有する。より低いヤング率では、ゲルは変形に対する抵抗が少なくなり、そのため、一定の単位の適用された力に対するレンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４の変形が大きくなることは理解される。

特に好ましい実施形態では、ゲルは、次のように提供される４つの処方のうちの１つに基づいて生産されたビニル末端フェニルシロキサンである：
処方１：
１００部２０〜２５モル％ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ社製ＰＤＶ ２３３５）。

３ｐｐｍ白金錯体触媒
０．３５ｐｐｈの水素化フェニルシロキサン架橋剤（Ｎｕｓｉｌ社製ＸＬ−１０６）
弾性ヤング率＝０．００３３ｐｓｉ（２２．７５Ｐａ）
処方２：
１００部２０〜２５モル％ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ社製ＰＤＶ ２３３５）。

３ｐｐｍ白金錯体触媒
０．４ｐｐｈの水素化フェニルシロキサン架橋剤（Ｎｕｓｉｌ社製ＸＬ−１０６）
弾性ヤング率＝０．００８６ｐｓｉ（５９．２９Ｐａ）
処方３：
１００部２０〜２５モル％ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ社製ＰＤＶ ２３３５）。

３ｐｐｍ白金錯体触媒
０．５ｐｐｈの水素化フェニルシロキサン架橋剤（Ｎｕｓｉｌ社製ＸＬ−１０６）
弾性ヤング率＝０．０８４０ｐｓｉ（０．５８ｋＰａ）
処方４：
１００部２０〜２５モル％ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ社製ＰＤＶ ２３３５）。

３ｐｐｍ白金錯体触媒
０．６ｐｐｈの水素化フェニルシロキサン架橋剤（Ｎｕｓｉｌ社製ＸＬ−１０６）
弾性ヤング率＝２．６ｐｓｉ（１７．９ｋＰａ）
レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４およびレンズキャビティ１２０内に含まれる流体またはゲルは、好ましくは、その流体またはゲルがレンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４の外側へ移動することを防止するかまたはその可能性を低減するように選択される。従って、好ましい実施形態では、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４および流体またはゲルの一方または両方は、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４を超える流体またはゲルの透過性に対する抵抗性を最適化する生体適合性材料から選択される。

キャビティ１２０内に含まれるゲルの、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４を超える透過性を低下させる１つの方法は、架橋されたゲルを提供することである。しかしながら、架橋の程度は、一方で、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４およびゲルが、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４の変形に対する抵抗性を最小にするのに、そしてもう一方で、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４を超えるゲルの透過を最小にするのに、十分に低いヤング率を有するように、選択し制御しなければならない。従って、好ましい実施形態では、３５，０００ダルトンよりも大きい、好ましくは５０，０００ダルトンよりも大きい、最も好ましくは、少なくとも７０，０００ダルトンの分子量を有するモノマーで始まる、軽度に架橋されたより長い鎖のポリマー、例えば、シリコーンゲルに使用されるものなどが望ましい。

もう１つの好ましい実施形態では、低透過性の抽出可能物を含むゲルが使用される。このようなゲルは、分岐している長鎖ポリマーを用いて処方し得る。
好ましい実施形態では、レンズチャンバー壁１１２、１１４およびゲルの一方または両方は、フェニル置換シリコーンのホモポリマーまたはコポリマーで作られている。

レンズチャンバー壁１１２、１１４については、架橋ホモポリマーまたはコポリマーは、好ましくは、５〜２５モル％、好ましくは１０〜２０モル％、より好ましくは１５〜１８モル％のジフェニル含有量を有する。あるいは、レンズチャンバー壁１１２、１１４については、ホモポリマーまたはコポリマーは、好ましくは、１０〜５０モル％、好ましくは２０〜４０モル％、より好ましくは３０〜３６モル％のフェニル含有量を有する。

ゲルについては、ホモポリマーまたはコポリマーは、好ましくは、１０〜３５モル％、好ましくは１５〜３０モル％、より好ましくは２０〜２５モル％のジフェニル含有量を有する。あるいは、ゲルについては、ホモポリマーまたはコポリマーは、好ましくは、２０〜７０モル％、好ましくは３０〜６０モル％、より好ましくは４０〜５０モル％のフェニル含有量を有する。

特に好ましい実施形態では、レンズチャンバー壁１１２、１１４は、約１５〜１８モル％のジフェニル含有量または約３０〜３６モル％のフェニル含有量を有する架橋フェニルシロキサンで作られ、ゲルは、約２０〜２５モル％のジフェニル含有量または約４０〜５０モル％のフェニル含有量を有するフェニルシロキサンで作られている。レンズチャンバー壁１１２、１１４は、ゲルよりも架橋の程度が高いと理解される。

特に好ましい実施形態では、レンズチャンバー壁１１２、１１４は、ビニル末端フェニルシロキサン、最も好ましくは架橋ビニル末端フェニルシロキサンで作られている。強化剤、例えば、シリカなどもまた、１０〜７０モル％、好ましくは２０〜６０モル％、最も好ましくは３０〜５０モル％の範囲にて含まれ得る。

レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４およびレンズキャビティ１２０内に含まれる流体またはゲルはまた、好ましくは、レンズチャンバー１１０によって提供される調節力の範囲を増大するように選択される。１つの好ましい実施形態では、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４は、密閉されたキャビティ中に含まれる流体またはゲルよりも低い屈折率を有する材料で作られている。１つの好ましい実施形態では、チャンバー１１０のレンズ壁１１２、１１４の屈折率は１．３８であり、ゲルまたは流体の屈折率は１．４９である。

レンズチャンバー壁１１２、１１４およびチャンバー１２０内に含まれるゲルまたは液体によって提供される示差屈折率は、レンズチャンバー壁１１２、１１４およびゲルまたは液体に用いられる材料または材料の組成の違いによってもたらされ得る。

一実施形態では、レンズチャンバー壁１１２、１１４およびゲルまたは液体の両方は、異なるジフェニル含有量またはフェニル含有量を有するフェニルシロキサンで作られている。好ましい実施形態では、レンズチャンバー壁１１２、１１４は、ゲルまたは液体の場合よりも低いジフェニル含有量またはフェニル含有量を有する。もう１つの好ましい実施形態では、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４は、１５〜１８モル％のジフェニル含有量または３０〜３６モル％のフェニル含有量を有する架橋ビニル末端フェニルシロキサンで作られ得、レンズチャンバー１１０の壁１１２、１１４内に含まれるゲルは、２０〜２５モル％のジフェニル含有量または３０〜３６モル％のフェニル含有量を有するビニル末端フェニルシロキサンで作られ得る。

もう１つの実施形態では、示差屈折率は、レンズチャンバー壁１１２、１１４にジメチルシロキサンを与えることによって提供され得、ゲルは、高いジフェニル含有量またはフェニル含有量を有するフェニルシロキサンであり得る。好ましい実施形態では、ジフェニル含有量は、少なくとも２０モル％、少なくとも２５モル％、少なくとも３０モル％、少なくとも３５モル％、および少なくとも４０モル％である。あるいは、フェニル含有量は、少なくとも４０モル％、少なくとも５０モル％、少なくとも６０モル％、少なくとも７０モル％、および少なくとも８０モル％である。

さらなる実施形態では、示差屈折率は、架橋フルオロシロキサン、例えば、３，３，３−トリフルオロプロピルメチルシロキサンなどによって提供され得、ゲルは、高いジフェニル含有量またはフェニル含有量を有するフェニルシロキサンであり得る。好ましい実施形態では、ジフェニル含有量は、少なくとも２０モル％、少なくとも２５モル％、少なくとも３０モル％、少なくとも３５モル％、および少なくとも４０モル％である。あるいは、フェニル含有量は、少なくとも４０モル％、少なくとも５０モル％、少なくとも６０モル％、少なくとも７０モル％、および少なくとも８０モル％である。

ここで、図１Ａ〜１Ｂに戻ると、主キャビティ１３０は、レンズチャンバー１１０、ベースレンズ１５０およびレンズ周辺部１７０の間に画定されている。主キャビティ１３０は、好ましくは、流体またはゲルで充填されている。主キャビティ１３０中の流体またはゲルは、密閉されたキャビティ１２０中に含まれる流体またはゲルと同じであり得る。好ましい実施形態では、流体は生理食塩溶液であり、主キャビティ１３０には、眼球被膜嚢へのＩＯＬの移植後に生理食塩溶液が充填される。

眼球被膜嚢へのＩＯＬの移植後に主キャビティ１３０に充填することにより、ＩＯＬを丸め、比較的小さな切開部から挿入し得るように、ＩＯＬは著しく小さくなった送達プロフィールをとることが可能になる。好ましい実施形態では、切開部の大きさは、６ｍｍ未満、好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは４ｍｍ未満、さらに最も好ましくは３ｍｍ未満である。

移植後に主キャビティ１３０に流体またはゲルが充填される実施形態では、好ましくは、移植後に主キャビティ１３０への流体またはゲルの注入が可能となるようにＩＯＬ上に弁（図示せず）が配置される。弁は、主キャビティ１３０への流体またはゲルの注入を可能にするが流体またはゲルが主キャビティ１３０から出るのを防止する一方向弁であり得る。弁は、好ましくは、眼に移植された後に前方向に向いているＩＯＬの表面上に配置される。しかしながら、弁は、好ましくは、同じまたは異なる（ｔｈｅ ｓａｍｅ ｏｆ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ）流体もしくはゲルを収容し得るレンズチャンバー１１０の完全性の破壊を回避するために、対向する側面１１２、１１４のいずれにも配置されないことは理解される。

好ましい実施形態では、密閉されたキャビティ１２０および主キャビティ１３０それぞれの中の流体またはゲルは、相互に完全に分離される。１つの好ましい実施形態では、密閉されたキャビティ１２０および主キャビティ１３０には、異なる流体および／またはゲルを入れてもよい。もう１つの好ましい実施形態では、密閉されたキャビティ１２０および主キャビティ１３０の一方は、流体またはゲルの一方を含んでいてもよく、密閉されたキャビティ１２０および主キャビティ１３０のもう一方は流体またはゲルのもう一方を含んでいてもよい。好ましい実施形態では、密閉されたキャビティ１２０と主キャビティ１３０との間で交換される流体は存在しない。

ＩＯＬ１００は、眼球被膜嚢４０に移植され、光軸Ａ−Ａを中心とするように意図されている（図１１Ａ〜１１Ｃ参照）。レンズチャンバー１１０およびベースレンズ１５０は、患者の眼の光軸Ａ−Ａの周囲に画定される有効光学部（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｚｏｎｅ）Ｂ−Ｂにまで広がるまたはそれを超えて広がるような寸法にされている。有効光学部Ｂ−Ｂは、一般的に、光が眼に入ることができる通路となる可能な限り最大の開口部であり、そのため、完全散大時には瞳孔３０の最大有効径によって制御される。この直径は、典型的には、約４〜９ｍｍである。従って、好ましい実施形態では、レンズチャンバー１１０およびベースレンズ１５０の直径は、好ましくは少なくとも４ｍｍ、少なくとも５ｍｍ、少なくとも６ｍｍ、少なくとも７ｍｍ、少なくとも８ｍｍおよび少なくとも９ｍｍである。

前述したように、レンズチャンバー１１０の密閉されたキャビティ１２０および／または主キャビティ１３０のいずれか一方または両方は、流体またはゲルで充填されている。流体は気体、液体であり得る。流体またはゲルは、好ましくは、レンズチャンバー１１０が対向する側面１１２、１１４の曲率の小さな変化に応じて調節域を提供するように、十分に高い屈折率を有することを特徴とする。

ＩＯＬ１００は、レンズチャンバー１１０の対向する側面１１２、１１４が実質的に平坦であるかまたは最小曲率を有するように、弾性的に付勢されるため、対向する側面１１２、１１４の曲率の小さな変化は、レンズの屈折力では比例して大きな変化につながる。従って、レンズチャンバー１１０は、ベースレンズ１５０と組み合わせて、移植されたＩＯＬに加わる調節力（例えば、半径方向の圧縮力）に応じて、少なくとも３ジオプターまで、好ましくは少なくとも５ジオプターまで、好ましくは少なくとも１０ジオプターまで、最も好ましくは１５ジオプターまでの視力の変化をもたらすことができる。

図２は、ＩＯＬ２００のもう１つの実施形態を示している。ＩＯＬ２００は、それがレンズチャンバー２１０と、ベースレンズ２５０と、レンズチャンバー２１０とベースレンズ２５０を接合するレンズ周辺部２７０とを含むことから、図１Ａ〜１ＢのＩＯＬ１００と多くの点で類似している。レンズ周辺部２７０は、円周縁部２８０をさらに含む。ＩＯＬ２００は、ＩＯＬ２００がＩＯＬ２００の上面に沿って円周方向にかつレンズチャンバー２１０の周囲に外部に配置された複数のホール２０２と、レンズ周辺部２７０内部に配置された円周チャネル２４０とを含むという点でＩＯＬ１００と異なる。それらのホール２０２は、円周チャネル２４０、主キャビティ２３０およびＩＯＬ２００外部の間での流体交換チャネルを提供するように意図されている。眼球被膜嚢の調節力によって、ＩＯＬ２００の半径方向の拡大および圧縮が起こり、それによって、次には、房水がホール２０２を通って主キャビティ２３０を出入りする。好ましい実施形態では、ホール２０２はＩＯＬ２００の上面に対称に配置されている。

図３Ａ〜３Ｂは、ＩＯＬ３００の円周周辺部の周囲に複数のスルーホール３０２を含むＩＯＬ３００のもう１つの実施形態を示している。スルーホール３０２は、スルーホールがＩＯＬ３００の両面を通って設けられ、ＩＯＬ３００は円周チャネルを含んでいない一方で、図２のＩＯＬ２００のホール２０２はＩＯＬ２００の上面にしか設けられていないという点で図２のホール２０２と異なる。スルーホール３０２を設けることにより房水が主キャビティ３３０を出入りする効率が高まる。

さらに、スルーホール３０２は、円周縁部３８０とレンズチャンバー３１０との間の空間の間に適合することができるほど大きい寸法にされている。円周周辺部のあたりに数多くの大きなスルーホール３０２を設けることの１つの利点は、それによってＩＯＬ３００の材料の嵩が減り、移植手術時にそれを折りたたみ、眼球被膜嚢に挿入する際により小さな送達プロフィールをとることが可能になることである。従って、ＩＯＬ３００では、眼球被膜嚢への移植に必要な切開部は小さくなる。しかしながら、スルーホール３０２の間の間隔３０１は、円周縁部３８０に適用された力のレンズチャンバー３１０への伝達を可能にするのに十分なものでなければならないことは理解される。好ましい実施形態では、間隔３０１は、スルーホール３０２の直径の１／４以下、好ましくは１／２以下、最も好ましくは３／４以下である。

図４は、スルーホール４０２が主キャビティ４３０とＩＯＬ４００外部との間での流体交換を提供しないことを除いて、スルーホール４０２も含むＩＯＬ４００のもう１つの実施形態を示している。従って、ＩＯＬ４００は、ＩＯＬ４００の主キャビティ４３０が眼球被膜嚢への移植後に充填し得るように弁が必要とされるという点で図１Ａ〜１ＢのＩＯＬ１００と類似している。この実施形態のスルーホール４０２の主な機能は、より小さな送達プロフィールを提供するためにＩＯＬ４００の嵩を減らすことである。従って、一度移植されたら、レンズキャビティ４２０および主キャビティ４３０中の流体またはゲルは入ったままであり、ＩＯＬ４００では、ＩＯＬ４００外部の流体と主キャビティ４３０中の流体またはゲルとの間での流体交換はなされない。図４は、前の図（図１〜３）に示したＩＯＬとは、キャビティ４２０の対向する側面が相互から離れて膨らむように半径方向力が周縁部に適用された時のＩＯＬ４００の形状をその図が示しているという点で異なる。ＩＯＬ４００は、レンズキャビティ４２０の下方の壁が、眼の調節中に予想される半径方向力の範囲内でベースレンズ４５０と接触しないような寸法にしなければならないことに留意されたい。

図５Ａ〜５Ｂは、複数の円弧状の切欠き５０２を含むＩＯＬ５００のさらに別の実施形態を示している。円弧状の切欠き５０２は、主キャビティ５３０とＩＯＬ５００外部との間での流体交換を提供する働きをするように構成されている。ＩＯＬ５００は、ベースレンズ５５０をレンズ周辺部５７０と連結し支持するために円弧状の切欠き５０２の間にラジアルアーム５０４を含む。好ましい実施形態では、ラジアルアーム５０４は、周辺部分５７０とベースレンズ５５０の間にヒンジを含み、このヒンジにより、円周縁部５８０への力の適用時にラジアルアーム５０４は内側への曲げまたは揺動が可能になり、その結果、その力が伝達されて、レンズチャンバー５１０は半径方向に圧縮される。ヒンジは、単純に、ラジアルアーム５０４の内部、外部のいずれか一方または内部および外部の両方の表面に配置された、材料厚さが減少した溝または領域であり得る。本明細書に記載される他のＩＯＬと同様に、ＩＯＬ５００は、円周縁部５８０に適用される力の不在下では半径方向に展開した状態に戻る。ＩＯＬ５００は、眼が非調節状態である時のように、円周縁部５８０に加わる半径方向の圧縮力の不在下では、図５Ａに示すより平坦な構成に弾性的に付勢される。ＩＯＬ５００は、眼が調節状態である時のように、円周縁部５８０への半径方向の圧縮力の適用時には、レンズチャンバー１１０の全体の直径を小さくし、その結果として、レンズチャンバー５１０の対向する側面５１２、５１４の曲率を増大するように、半径方向に圧縮可能である。例えば、図４参照。

図６Ａ〜６Ｂは、密閉されたキャビティ６２０および主キャビティ６３０に加えて内部円周チャネル６４０を含むＩＯＬ６００のさらに別の実施形態を示している。円周スルーホール６０２は、円周チャネル６４０への房水の流出入を可能にし、円弧状の切欠き６０４は、主キャビティ６３０への房水の流出入を可能にする。ラジアルアーム６０６は、ベースレンズ６５０を周辺部分６７０と連結し、ヒンジは、ベースレンズ６５０と周辺部分６７０の間のラジアルアーム上に配置されている。また、内部円周チャネル６４０の存在は、材料の嵩を減らし、そうすることによって比較的小さな切開部からのＩＯＬ６００の挿入が可能になるように意図されている。

本明細書に記載されるＩＯＬは、破嚢術の実施後に患者の眼球被膜嚢内へ移植することを目的としている。破嚢術では、被膜嚢の前方部分から円形部分が除去される。
図１１Ａは、破嚢術（ａ ｃａｐｓｕｌｈｏｒｅｘｉｓ）の実施後およびＩＯＬの移植前の眼１０を示している。眼１０は角膜２０を含むものとして図示し、被膜嚢４０に近づくためには角膜を通って外科的切開が行われる。被膜嚢４０から除去される円形部分Ｂ−Ｂの直径は、各人の個々の解剖学的構造に依存し、典型的には、約４ｍｍ〜約９ｍｍの範囲内である。ここでは、被膜嚢４０から除去される円形部分Ｂ−Ｂの直径３２は、瞳孔３０の直径とほぼ一致する。好ましくは、可能な限り多くの被膜嚢４０とその小帯連結部５０が維持される。小帯５０は被膜嚢４０を毛様体筋６０と連結し、調節力を伝達して、被膜嚢４０の曲率または形状の変化をもたらす。一度被膜嚢４０から水晶体が除去されると、ＩＯＬが挿入され、被膜嚢４０に結合している小帯５０と円周縁部が実質的に係合するように移植され得る。加えて、ＩＯＬは、光軸Ａ−Ａに沿って実質的に中央に配置され、中央から外れる可能性を低減するためには、ＩＯＬを小帯５０と係合することが好ましい。ホールおよびスルーホールを含むＩＯＬの実施形態では、ホールおよびスルーホールが光学部Ｂ−Ｂの外側に位置することが好ましい。さらに、ホールおよびスルーホールは、レシピエントによるグレアの知覚を防ぐために端部を丸める必要がある。

図７Ａ〜７Ｂおよび図８Ａ〜８Ｂは、被膜嚢とスルーホール７０２の間に空間を作り出し、それによって、主キャビティ７３０および円周チャネル７４０への房水の自由な流出入を確保するために、スルーホール７０２に隣接して隆起した突起７９０またはトラフ７９５を設けて構成されたＩＯＬ７００を示している。

ＩＯＬ７００は、３つの密閉されたチャンバー：密閉されたレンズチャンバー７２０、主キャビティ７３０および内部円周チャネル７４０を含む。複数の円周方向に配置されるスルーホール７０２は、一方では、主キャビティ７３０および内部円周チャネル７４０の両方と、他方ではＩＯＬ７００外部と、の間での流体交換を提供する大きさに作られる。レンズチャンバー７２０中の流体またはゲルはレンズチャンバー７２０に入ったままである。

ＩＯＬ７００は、図６Ａ〜６Ｂに示すのと同じように、ベースレンズ７５０を周辺部分７７０と連結するように配置された、円弧状の切欠き７０４およびラジアルアーム７０６をさらに含む。ＩＯＬ７００の重要な特徴は、スルーホール７０２に隣接して隆起した突起７９０（図７Ａ〜７Ｂ）またはトラフ７９５（図８Ａ〜８Ｂ）が存在することである。隆起した突起７９０またはトラフ７９５は、主キャビティ７３０および円周チャネル７４０への房水の自由な流出入を遅らせるかまたは妨げるスルーホール７０２の密閉が被膜嚢により起こらないことを確実にするように構成されている。

上述のとおり、本明細書に記載されるＩＯＬは、円周縁部に加わる半径方向の圧縮力の全てではないが大部分をレンズチャンバーへ伝達するように構成されている。弾性変形可能なレンズチャンバーとは対照的に、ベースレンズは、円周縁部に加わる半径方向の圧縮力に応じて、変形しまたはその曲率を変化させるようには構成されていない。レンズチャンバーへの半径方向の圧縮力の伝達は、以下の特徴の１つ以上をＩＯＬに組み込むことによって達成され得る：（１）レンズチャンバーの対向する側面がベースレンズと比べて減少した厚さを有すること、（２）ヒンジがベースレンズと周辺部分との間に配置されること、（３）レンズチャンバーおよびベースレンズについて、異なる弾性率を有する材料を利用すること、ならびに（４）レンズチャンバーの対向する側面およびそのチャンバー内に入っている流体またはゲルについて屈折率を変化させること。

図１０Ａおよび１０Ｂは、異なる弾性ヤング率を有する少なくとも２種の異なるエラストマー材料から構成されたＩＯＬ８００を示し、この場合、少なくともベースレンズ８５０は、レンズチャンバー８１０よりも高いヤング率を有する材料で作られている。

図１０Ａは、少なくとも５つの別々に成形された部分品、８０１Ａ、８０２Ａ、８０３Ａ、８０４Ａ、および８５０を組み立てることによって構築されたものとしてＩＯＬ８００を示している。このように、レンズチャンバー８１０の２つの半部分８０１Ａ、８０３Ａに加えて、ＩＯＬ８００の周辺部分は、２つの環状部分８０２Ａ、８０４Ａにより与えられている。レンズチャンバー８１０周囲の第１の環状部分８０２Ａは、ベースレンズ８５０周囲の第２の環状部分８０４Ａよりも高い弾性ヤング率を有する。好ましい実施形態では、レンズチャンバー８１０の２つの半部分８０１Ａ、８０３Ａおよび第２の環状部分８０３Ａは、１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）以下、好ましくは７５ｐｓｉ以下、最も好ましくは５０ｐｓｉ（３４４．７ｋＰａ）以下のヤング率を有し、ベースレンズ８５０および第１の環状部分８０２は、１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）より大きく、好ましくは２５０ｐｓｉ（１７２３．７ｋＰａ）より大きく、最も好ましくは３５０ｐｓｉ（２４１３．２ｋＰａ）より大きいヤング率を有する。特に好ましい実施形態では、第１の環状部分８０２Ａのヤング率は５００ｐｓｉ（３４４７．４ｋＰａ）までであり得る。

図１０Ｂは、少なくとも３つの別々に成形された部分品８０１Ｂ、８０２Ｂおよび８０３Ｂを組み立てることによって構築されたものとしてＩＯＬ８００を示している。第１のレンズチャンバー８１０およびその周囲の周辺部分は、８０１Ｂおよび８０２Ｂを組み立てることによって与えられ、ベースレンズ部分８５０およびその周囲の周辺部分は、８０２Ｂの下側に８０３Ｂを組み立てることによって与えられる。組み立てられた第１のレンズチャンバー８１０およびその周囲の周辺部分（８０１Ｂ、８０２Ｂ）は、ベースレンズ部分８５０およびその周囲の周辺部分（８０３Ｂ）よりも低い弾性ヤング率を有する。好ましい実施形態では、部分８０１Ｂ、８０２Ｂは、１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）以下、好ましくは７５ｐｓｉ（５１７．１ｋＰａ）以下、最も好ましくは５０ｐｓｉ（３４４．７ｋＰａ）以下のヤング率を有し、ベースレンズ部分８０３Ｂは、１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）より大きく、好ましくは２５０ｐｓｉ（１７２３．７ｋＰａ）より大きく、最も好ましくは、３５０ｐｓｉ（２４１３．２ｋＰａ）より大きいヤング率を有する。特に好ましい実施形態では、ベースレンズ部分８０３Ｂのヤング率は５００ｐｓｉ（３４４７．４ｋＰａ）までであり得る。

本明細書に記載され、特許請求された本発明は、これらの実施形態が本発明のいくつかの態様の例示として意図されているように、本明細書に開示された具体的な好ましい実施形態によって範囲が限定されるものではない。実際、本明細書に示され、記載されたものに加えて、本発明の様々な改変は、前述の説明から当業者に明らかになるであろう。このような改変はまた、添付の特許請求の範囲の範囲内に入ることが意図されている。

Claims (32)

1. 眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであって、ＩＯＬデバイスは、
   第１のレンズであって、両凸の外形を画定するために同第１のレンズの周辺部で接合された１対の対向する変形可能な表面およびそれらの間に画定されたキャビティを含み、前記１対の対向する変形可能な表面の各々が、中央領域と、周辺領域と、前記周辺領域から前記中央領域へと漸増する厚さプロフィールと、を有する第１のレンズと、
   第２のレンズと、
   前記第１のレンズと前記第２のレンズを連結し、かつ外周縁部を有する円周ハプティックと、
   前記円周ハプティック、前記第１のレンズおよび前記第２のレンズによって画定された主ＩＯＬキャビティと
   を備え、
   前記ＩＯＬデバイスは、前記外周縁部に加わる半径方向の圧縮力の不在下で、前記ＩＯＬデバイスが第１の直径ｄ_１を有することによって特徴付けられる非調節状態に弾性的に付勢され、
   前記ＩＯＬデバイスは、前記外周縁部に加わる半径方向の圧縮力に応じた、ｄ_１＞ｄ_２である第２の直径ｄ_２によって特徴付けられる調節状態に作動させ、
   前記第１のレンズの前記１対の対向する表面は、前記円周ハプティックに沿った半径方向力の適用時に互いから離れるように変位する、ＩＯＬデバイス。
2. 前記キャビティが完全に密閉されている、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
3. 前記キャビティ内にゲルをさらに含む、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
4. 前記ゲルが１．４６以上の屈折率を有する、請求項３に記載のＩＯＬデバイス。
5. 前記ゲルが１０ｐｓｉ（６８．９ｋＰａ）以下のヤング率を有する、請求項３に記載のＩＯＬデバイス。
6. 前記ゲルが架橋ビニル末端フェニルシロキサンポリマーである、請求項３に記載のＩＯＬデバイス。
7. 前記第２のレンズが、平凸レンズ、両凸レンズおよび正メニスカスレンズのうちの１つである、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
8. 前記第２のレンズが前記第１のレンズよりも実質的に硬質である、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
9. 前記円周ハプティックと前記第２のレンズとの間に配置されたヒンジをさらに含む、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
10. 前記外周縁部への圧縮力の存在下で前記ヒンジが前記圧縮力の大部分を前記第１のレンズ上へ向けて、前記第１のレンズの直径において前記第２のレンズの直径よりも大きな減少を引き起こす、請求項９に記載のＩＯＬデバイス。
11. 前記第１のレンズの前記対向する変形可能な表面の各々が、前記第２のレンズの５０％以下である厚さを有する、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
12. 前記円周ハプティック上に配置された複数の開口部および前記円周ハプティック内に画定された円周チャネルの一方または両方をさらに含む、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
13. 前記複数の開口部が前記主ＩＯＬキャビティと流体連通している、請求項１２に記載のＩＯＬデバイス。
14. 前記複数の開口部が前記円周チャネルおよび前記主ＩＯＬキャビティの両方と流体連通している、請求項１２に記載のＩＯＬデバイス。
15. 複数の隆起したバンプをさらに含むＩＯＬデバイスであって、前記複数の隆起したバンプの少なくとも１つが前記複数の開口部の各々に隣接して位置付けられている、請求項１２に記載のＩＯＬデバイス。
16. 複数のトラフをさらに含み、前記複数のトラフの少なくとも１つは、前記開口部内への流体の流れを容易にするために、前記複数の開口部の各々から内側へ放射状に広がっている、請求項１２に記載のＩＯＬデバイス。
17. 前記円周ハプティックが、前記第２のレンズを連結する複数のラジアルアームを含み、前記複数のラジアルアームは、前記主ＩＯＬキャビティとの流体連通を可能にするためにそれらの間に開口部を画定している、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
18. 前記円周ハプティックが、前記主ＩＯＬキャビティの周辺部に配置された円周チャネルを含む、請求項１に記載のＩＯＬデバイス。
19. 眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであって、ＩＯＬデバイスは、
    第１のヤング率を有する変形可能な弾性材料で作られている第１のレンズであって、前記第１のレンズは両凸の外形を画定するために同第１のレンズの周辺部で接合された１対の対向する表面およびそれらの間に画定されたキャビティを含み、前記１対の対向する表面の各々が、中央領域と、周辺領域と、前記周辺領域から前記中央領域へと漸増する厚さプロフィールと、を有し、前記中央領域が前記周辺領域の厚さよりも少なくとも２倍大きい厚さを有する第１のレンズと、
    中心光軸に沿って前記第１のレンズに対して離間された第２のレンズと、
    前記第１のレンズおよび前記第２のレンズを取り囲むとともに外周縁部を含む円周部分と、
    前記第１のレンズと、前記第２のレンズと、前記円周部分と、によって画定された主ＩＯＬキャビティと、
    を備え、
    前記第２のレンズの一部および前記円周部分の一部の少なくとも一方は、第２のヤング率を有する材料で作られており、
    前記第１のヤング率は前記第２のヤング率より小さく、かつ
    前記第１のレンズの１対の対向する表面は、前記外周縁部に沿った半径方向力の適用時に互いから離れるように変位する、ＩＯＬデバイス。
20. 前記第２のレンズのみが、前記第２のヤング率を有する材料で作られている、請求項１９に記載のＩＯＬデバイス。
21. 前記円周部分の一部のみが、前記第２のヤング率を有する材料で作られている、請求項１９に記載のＩＯＬデバイス。
22. 前記第１のヤング率が１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）以下である、請求項１９に記載のＩＯＬデバイス。
23. 前記第２のヤング率が１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）以上である、請求項１９に記載のＩＯＬデバイス。
24. 前記第２のヤング率が１５０ｐｓｉ（１０３４．２ｋＰａ）以上である、請求項２３に記載のＩＯＬデバイス。
25. アクティブ型光学領域の外側に前記第２のレンズ上に配置されたヒンジをさらに含む、請求項１９に記載のＩＯＬデバイス。
26. 眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであって、ＩＯＬデバイスは、
    対向する側面および前記対向する側面の間の密閉されたキャビティを含む第１のレンズであって、前記対向する側面は各々、中央領域および周辺領域を有し、前記中央領域は、光軸の周囲に配置され、前記周辺領域は、前記中央領域の周囲に配置され、ここで、前記中央領域は、前記周辺領域よりも少なくとも２倍厚い、第１のレンズと、
    前記第１のレンズに対して離間された第２のレンズであって、前記第１のレンズの前記対向する側面のいずれか一方よりも大きい厚さを有する第２のレンズと、
    前記第１のレンズと前記第２のレンズとを連結し、かつ外周縁部を有する円周ハプティックと、
    前記円周ハプティック、前記第１のレンズおよび前記第２のレンズによって画定された主ＩＯＬキャビティと、
    を備え、
    前記第１のレンズの前記対向する側面は、前記外周縁部に沿った半径方向力の適用時に互いから離れるように変位する、ＩＯＬデバイス。
27. 前記中央領域が前記周辺領域よりも少なくとも３倍厚い、請求項２６に記載のＩＯＬデバイス。
28. 前記中央領域が前記周辺領域よりも少なくとも４倍厚い、請求項２６に記載のＩＯＬデバイス。
29. 前記第１のレンズの前記密閉されたキャビティが、第１の屈折率を有するゲルを含む、請求項２６に記載のＩＯＬデバイス。
30. 前記第１のレンズの前記対向する側面が、前記ゲルの前記第１の屈折率より小さい第２の屈折率を有する、請求項２９に記載のＩＯＬデバイス。
31. 前記ゲルがビニル末端フェニルシロキサンである、請求項２９に記載のＩＯＬデバイス。
32. 前記ゲルが、０．２５ｐｓｉ（１．７２ｋＰａ）以下のヤング率を有する、請求項２９に記載のＩＯＬデバイス。

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