JP5391332B2

JP5391332B2 - 眼内レンズカートリッジ

Info

Publication number: JP5391332B2
Application number: JP2012511332A
Authority: JP
Inventors: ナサニエルデーヴィス; ダリオベッキ
Original assignee: レイナーイントラオキュラーレンジズリミテッド
Priority date: 2009-05-22
Filing date: 2010-05-14
Publication date: 2014-01-15
Anticipated expiration: 2030-05-14
Also published as: PT2432428E; CA2762360C; BRPI1010946A2; HRP20141076T1; CY1115742T1; GB0908870D0; US20120130390A1; EP2432428B1; AU2010250948A1; BRPI1010946B1; CN102458306A; US9572658B2; SG176098A1; SI2432428T1; JP2012527278A; DK2432428T3; WO2010133825A1; ZA201108389B; GB2470416A; CA2762360A1

Description

本発明は、カートリッジ内に収容された眼内レンズ（ＩＯＬ）を患者の眼へと導入するためのインジェクタへと挿入される眼内レンズカートリッジに関する。

白内障の治療に使用される手術的治療法の１つが、患者の眼から生まれつきの水晶体を取り除き、次いで眼内レンズ（ＩＯＬ）を生まれつきの水晶体の代わりに導入する方法である。

第１世代のＩＯＬの大部分は、堅固なＰＭＭＡから製造され、大きな（５〜６ｍｍ）切開を通って鉗子を使用して眼へと埋め込まれていた。大きな切開のサイズが、感染の危険を高めるとともに、角膜の形状に変化を生じさせる可能性があり、手術後の眼に乱視を生じさせる可能性もある。このような欠点を避けるために、インジェクタを使用してより小さなサイズ（２〜４ｍｍ）の切開を通って眼へと導入することができる折り畳み可能な次世代のＩＯＬが開発された。

ＩＯＬは、典型的には、レンズ部と、レンズ部の外周の両側から外へと延びている１対の弾性的な触角（haptics）とを備えている。触角は、ＩＯＬを眼内の正しい位置に配置し、その正しい位置にＩＯＬを保つうえで役に立つ。

ＩＯＬを導入するために、通常は以下の工程が実行される。すなわち、最初に眼に切開が形成され、濁った生まれつきの水晶体が切開を通じて寸断および吸引され、次いでＩＯＬが切開を通って眼へと導入され、生まれつきの水晶体の代わりに埋め込まれる。

第１世代のインジェクタは、典型的には、使い捨てのプラスチックカートリッジが装着される再使用可能なチタニウム製の本体で構成され、それらのカートリッジに、使用の場所で折り畳み式のＩＯＬが装てんされる。

図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、次世代のインジェクタ１０は、プラスチック製の使い捨ての１回だけ使用されるインジェクタであった。これらは、多くの場合、インジェクタの本体１２と一体のカートリッジ２０を有しており、ＩＯＬ５０が、上述の過去のインジェクタと同様に、使用の場所で挿入されていた。カートリッジ２０を、インジェクタ１０の装てんベイに着脱可能に取り付けられる別個の部材とすることも知られている。カートリッジ２０内の折り畳み式のＩＯＬ５０は、プランジャ１６を収容しているインジェクタ１０の内腔１４に整列するように配置される。プランジャの比較的細い端部１６’が、ＩＯＬ５０に係合し、ＩＯＬをインジェクタの先端１８に向かって押す。一部のカートリッジ２０においては、折り畳まれていない状態でインジェクタ１０内に保持されたＩＯＬ５０にプランジャ１６が係合し、その場合には、インジェクタ１０の先端１８が、ＩＯＬがプランジャ１６によって先端１８に向かって先端１８を通るように押されるときに、ＩＯＬをより小さな形状へと折り畳むように先細りである。他のカートリッジ２０においては、後述されるように、ＩＯＬ５０がカートリッジ２０を操作することによって挿入の直前に折り畳まれ、折り畳まれた状態のＩＯＬにプランジャ１６が係合する。折り畳まれたＩＯＬ５０が、切開を通って眼に挿入されたインジェクタ１０の先端１８から押し出され、広がって（展張して）眼内に位置する。

時間につれて恒久的に変形することがないよう、ＩＯＬ５０を応力を受けていない状態で保管することが不可欠である。したがって、ＩＯＬ５０は、長い時間期間にわたって（すなわち、保管において）折り畳まれた状態に保持されることがない。

より最近では、使い捨ての１回だけ使用されるインジェクタ１０が、ＩＯＬ５０があらかじめ装てんされた状態で販売されるようになってきている。疎水性のＩＯＬの送入用に設計された装てん済みのインジェクタは、通常は、インジェクタの本体内にレンズ収容部を備えている。これは、その単純さゆえに、装てん済みのインジェクタにとってより好ましい選択肢であり、疎水性のＩＯＬは非水または「乾燥」状態で保管できるため、可能である。公知の装てん済みのシステムの例として、４つの完全に装てん済みのインジェクタが挙げられる。それらは、Isert（Acrylat、疎水性で非球面）、Acrysert（Acrylat、疎水性で非球面）、NX-1 Nex-load（Acrylat、疎水性で非球面）、およびKS3-Ai（Silicone、非球面）である（それぞれHoya社、Alcon社、Domilens社、およびSTAAR-Domilens社によって製造されている）。

疎水性のＩＯＬと対照的に、親水性のＩＯＬは、水和した状態で保管されなければならず、通常は食塩水に完全に沈められた状態で保管されなければならない。結果として、最終ユーザによるインジェクタへのカートリッジの挿入を必要とする親水性のＩＯＬ用の半装てん済みのインジェクタが、親水性のＩＯＬに使用されている。ＩＯＬが、保管の間は食塩水に沈められたカートリッジ内に保持され、その後に使用の直前に取り出され、初期のチタニウム製のインジェクタ１０に関して上述したように、インジェクタ（乾燥）の本体に取り付けられる。公知の半装てん済みのインジェクタの例として、以下が挙げられる。すなわち、Polysert PPS（Acrylat、疎水性で非球面）、XL Stabi Sky（Acrylat、親水性で非球面）、およびSlimflex m1.2.3（Acrylat、親水性で非球面）である（それぞれPolytech社、Zeiss社、およびTechnoko社によって製造されている）。

装てん済みのレンズについての臨床上の賛成論は、説得力のあるものである。手作業によるＩＯＬのインジェクタへの装てんは、通常は、最終ユーザ（例えば、看護師または医師）によって、多くの場合に手術室の状況のわずかな光および緊張のもとで実行される。充てん済みのインジェクタにおいては、カートリッジへのレンズの手作業での挿入が不要であるため、汚染のさらなる危険、器具がレンズに接触することによる機械的な破損、１８０度反転の取り違え、および手術台でのＩＯＬの紛失が存在しない。ＩＯＬの導入が標準化される。インジェクタシステムそのものが、すべて使い捨ての資材であり、再使用のための器具の込み入った準備のさらなる必要が、まったく存在しない。

上述のように、いくつかの公知のカートリッジ２０においては、ＩＯＬ５０を、インジェクタ１０内に折り畳まれていない状態で保持することができる。したがって、カートリッジ２０がインジェクタ１０へと挿入されるとき、ＩＯＬは折り畳まれていない状態のままである。プランジャ１６がＩＯＬに係合してインジェクタの先端１８から押し出すときに初めて、ＩＯＬが、眼の切開を通じての導入のために、折り畳まれた状態になる。

いくつかの公知のカートリッジにおいては、カートリッジが、インジェクタへの挿入に先立って、内部のＩＯＬを折り畳むべく操作される。例えば、現時点において最も一般的なＩＯＬインジェクタカートリッジの形式は、蝶番で留められた１対のフラップを備えており、そのようなフラップが、第１の状態においては、ＩＯＬを折り畳まれていない状態で保持する部屋を定めている。フラップが蝶番にて折り合わせられるとき、部屋のサイズが小さくなり、内部のＩＯＬが折り畳まれる。これは、一体型のカートリッジの場合にも当てはまり、ＩＯＬが使用の場所でインジェクタの装てんベイ（一体型のカートリッジの内部に定められている）へと折り畳まれていない状態で挿入され、その後にカートリッジのフラップが、ＩＯＬを折り畳むべく閉じられる。

本発明によれば、折り畳み可能な埋め込み用の医療装置を保管および折り畳むように構成されたカートリッジであって、
a.第１の部位と、
b.前記第１の部位と相互に係合する第２の部位とを備えており、
前記第１および第２の部位が、該第１および第２の部位の内面によって前記医療装置を折り畳まれていない状態で保管するための保管室が定められる保管状態から、該第１および第２の部位の内面が協働して前記医療装置を折り畳まれた状態に保持するための滑らかな腔を定める埋め込み状態へと、お互いに対して可動するカートリッジ。

一実施の形態においては、前記第１の部位が、少なくとも１つのプレートと、少なくとも１つの隣接のランドとを備え、前記第２の部位が、前記第１の部位の前記少なくとも１つのプレートの各々に対応するランドと、前記第１の部位の前記少なくとも１つのランドの各々に対応するプレートとを備える。この実施の形態においては、前記保管状態において、前記第１および第２の部位のプレートが互いに噛み合い、該第１および第２の部位のプレートの内面によって前記保管室が少なくとも部分的に定められ、前記埋め込み状態において、前記第１および第２の部位のプレートが対応するそれぞれのランドに重なる。前記プレートのうちの少なくとも１つが、遠位端に歯を備えることができ、前記対応するランドが、戻り止めを備え、前記第１および第２の部位が前記埋め込み状態にあるときに前記歯が前記戻り止めに係合する。

本発明の第１の態様においては、前記第１および第２の部位が、蝶番によって互いに係合しており、該蝶番を中心にして互いに枢動可能である。前記第１および第２の部位の各々が、前記埋め込み状態において前記滑らかな腔の室の向かい合う半分をそれぞれ定める前記内面のアーチ形の部分を備えることができ、前記第１の部位が、間隔を空けて位置する第１および第２のプレートを前記アーチ形の部分の上側から突き出させて備え、前記第２の部位が、前記アーチ形の部分の上側の中央から突き出す第３のプレートを備え、前記第２の部位の前記第３のプレートが、前記第１の部位の前記第１および第２のプレートの間に配置される。

前記第１の態様によるカートリッジの前記第１および第２の部位の各々が、前記蝶番からの線に沿って半径方向に伸びるフラップを備えることができる。前記第１および第２の部位のフラップは、該第１および第２の部位が埋め込み状態にあるときに互いに整列することができる。

本発明の第２の態様においては、前記第１および第２の部位が、お互いに対して摺動可能である。前記第１の部位が、垂直軸および水平軸の両方を中心にして前記第２の部位に対して１８０度回転する。前記第１および第２の部位の各々が、
a. 前記埋め込み状態において前記滑らかな腔の室の半分を定める内面のアーチ形の部分と、
b. 前記アーチ形の部分の下側から突き出して、間隔を空けて位置する第１および第２のプレートと、
c. 前記アーチ形の部分の上側の中央から突き出している第３のプレートとを備えており、
前記アーチ形の部分、前記第１プレート、前記第２のプレート、及び前記第３のプレートの各々が前記第１の部位と前記第２の部位とで同一であり、
前記第２の部位の前記第３のプレートが、前記第１の部位の前記第１および第２のプレートの間に配置され、前記第１の部位の前記第３のプレートが、前記第２の部位の前記第１および第２のプレートの間に配置されるカートリッジ。

一実施の形態においては、前記埋め込み状態の前記滑らかな腔の室が、円柱形である。

一実施の形態においては、前記埋め込み状態の前記滑らかな腔の室が、長手方向に先細りである。

一実施の形態においては、カートリッジが、前記医療装置をさらに含んでいる。前記医療装置が、眼内レンズである。

従来技術のカートリッジは、ＩＯＬを眼へと導入する際に、ＩＯＬがＩＯＬ室の内面に引っ掛かるという問題を抱えている。これは、導入力が一様でなくなり、医師にとって導入の速度の制御が難しくなる点で、問題となりうる。また、繊細な光学系および触角を傷める可能性もあり、明らかに望ましくない。例えば、J.M. Schmidbauerらの「J. Cataract. Refract. Surg. 2002;28(7):1223-1228」に、これまでに光学系または触角の損傷が手術中に折り畳まれるレンズの埋め込みの１４％超に上ると述べられている。この導入時のＩＯＬの引っ掛かりは、ＩＯＬ室の不規則な内面によって引き起こされる可能性がある。例えば、蝶番による１対のフラップを有している従来技術のカートリッジにおいては、フラップが導入の状態へと蝶番によって合わせられるときに、フラップの間のＩＯＬ室の内面に小さなすき間が残される。他の従来技術の構成においては、造作がＩＯＬ室へと突き出す可能性がある。本発明は、滑らかな腔の室がもたらされるように保証することによって、これらの問題および他の問題を解決する。

本発明の第３の態様によれば、医療装置用のインジェクタであって、
a.近位端および遠位端を有する中空の本体部と、
b.前記本体部の遠位端に配置された装てんベイと、
c.前記本体部の遠位端に接続された先端部と、
d.前記本体部にスライド可能に収容されたプランジャと、
e.前記装てんベイに収容される前記第１および第２のいずれかの態様によるカートリッジとを備えるインジェクタが提供される。

本発明の第４の態様によれば、医療装置用のインジェクタの装てん方法であって、
a.折り畳み可能な埋め込み用の医療装置を含んでいるカートリッジを無菌の梱包から取り出すステップと、
b.前記第１および第２の部位をお互いに対して動かすことによって前記保管状態から前記埋め込み状態への移行を行うことで医療装置を折り畳むステップと、
c.前記カートリッジを前記インジェクタの装てんベイに挿入するステップとを含んでいる方法。

本発明を、添付の図面を参照して、例として説明する。
一体型のカートリッジを有する従来技術の眼内レンズインジェクタの断面図であり、プランジャが後方の位置にある状態で示されている。図１Ａに相当するが、プランジャが先端からＩＯＬを押し出している前方位置に示されている。本発明の第１の態様によるカートリッジの斜視図であり、開いた状態（保管状態）にあるカートリッジを示している。開いた状態（保管状態）にて図示された図２のカートリッジの端面図である。図３Ａに相当するが、閉じた状態（埋め込み状態）のカートリッジが示されている。図３Ｂのカートリッジの側面図である。図３Ｂのカートリッジの上面図である。図５に相当するが、開いた状態（保管状態）のカートリッジが示されている。図６Ａに相当するが、所定の位置のＩＯＬを示している部分切断図である。図３Ａに相当するが、所定の位置にＩＯＬを含んでいる。図３Ｂに相当するが、折り畳まれたＩＯＬを所定の位置に含んでいる。本発明の第２の態様によるカートリッジの斜視図であり、開いた状態（保管状態）にあるカートリッジを示している。図８Ａに相当するが、閉じた状態（埋め込み状態）のカートリッジを示している。開いた状態（保管状態）にて図示された図８のカートリッジの（図８Ｂの「Ｂ」における）端面図である。図９Ａに相当するが、閉じた状態（埋め込み状態）のカートリッジを示している。開いた状態（保管状態）にあってＩＯＬを所定の位置に含んでいる図８のカートリッジの（図８Ｂの「Ａ」における）端面図である。図９Ｂに相当するが、折り畳まれたＩＯＬを所定の位置に含んでいる。閉じた状態（埋め込み状態）にある本発明の第２の態様によるカートリッジの上面図であり、所定の位置のＩＯＬが想像線で示されている。図１１Ａに相当するが、閉じた状態（埋め込み状態）にあるカートリッジを下方から示している。

全般
用語「・・・からなる（comprising）」は、「・・・を含む（including）」および「・・・で構成される（consisting）」を包含し、例えば、Ｘ「からなる」装置は、Ｘだけから構成されても、追加の何かを含んでもよい（例えば、Ｘ＋Ｙ）。

用語「実質的に（substantially）」は、「完全に（completely）」を除外するものではない。必要であれば、用語「実質的に」を、本発明の定義から除くことができる。

用語「上」、「下」、「横」、ならびに造作の向きを記述する他の用語は、本発明を限定しようとするものではなく、あくまでも添付の図面の文脈においてそれら造作の相対的な位置の説明を容易にするためだけに用いられている。使用時に、それらの造作を他の向きに配置してもよい。

以下の説明において言及される特定の造作が参照番号を伴っていても、必ずしもその造作が、図面に明示的に示される必要はない。しかしながら、そのような造作が図示されていない場合、出願人は、括弧内にその特徴が「図示されていない」旨を示すように心がけている。そのようにされていないからといって、決して本発明の技術的範囲を限定するものと解釈してはならない。

本発明の第１の態様の一実施の形態によるカートリッジ１２０を、図２〜図７Ｂを参照して説明する。カートリッジ１２０は、第１の部位１２２と、蝶番１２６によって第１の部位と相互に係合した第２の部位１２４とを備えている。したがって、第１および第２の部位１２２、１２４は、さらに詳しく後述されるように、保管状態から埋め込み状態へと蝶番１２６を中心にしてお互いに対して枢動可能である。

第１の部位１２２は、長手方向に延びている本体部１３０の第１の端部に位置する第１のプレート１２８ａと、第１のプレートから離れて本体部１３０の第２の反対側の端部に位置する第２のプレート１２８ｂとを備えている。本体部１３０は、半円形の断面であるアーチ形の内面１３１を有している。第１および第２のプレート１２８ａ、１２８ｂは、どちらもおおむねアーチ形であり、蝶番１２６の軸を中心とする曲率半径を有する内面１２９ａ、１２９ｂを有している。第１および第２のプレート１２８ａ、１２８ｂは、本体部１３０の蝶番１２６から離れた上側から第２の部位１２４に向かって突き出している。

本体部１３０は、蝶番１２６の軸を中心とする曲率半径を有する外面１３３を有している。この外面１３３の中央部（すなわち、第１および第２のプレート１２８ａ、１２８ｂの間の空間に隣接する部分）が、ランド１３３ａを備えている。

第１の部位１２２は、蝶番１２６からの線に沿って半径方向に本体部１３０の上側から外へと延びる第１のフラップ１５０を備えている。フラップは、近位端を第１のプレート１２８ａと本体部１３０との間の境界に整列させてこの境界から延びている第１のアーム１５０ａと、第２のプレート１２８ｂと本体部１３０との間の境界に整列してこの境界から延びている第２のアーム１５０ｂとを備えている。第１および第２のアーム１５０ａ、１５０ｂが、遠位端において長手方向に延びるショルダ１５１によって互いに接続されている。間隔を空けて位置する第１および第２のアーム１５０ａ、１５０ｂならびにショルダ１５１によって、空間１５２が定められている。

第２の部位１２４が、長手方向に延びる本体部１３４を備えており、第３のプレート１２８ｃが、本体部１３４の中央に配置されている。本体部１３４は、半円形の断面であるアーチ形の内面１３５を有している。第３のプレート１２８ｃが、第１の部位１２２の第１および第２のプレート１２８ａおよび１２８ｂと同様に、おおむねアーチ形であって、蝶番１２６の軸を中心とする曲率半径を有する内面１２９ｃを有している。第３のプレート１２８ｃは、本体部１３４の蝶番１２６から離れた上側から第１の部位１２２に向かって突き出している。より具体的には、第３のプレート１２８ｃは、第１のランド１３３ａに向かって突き出している。

第２の部位１２４の本体部１３４は、蝶番１２６の軸を中心とする曲率半径を有する外面１３７を有している。この外面１３７の両端部（すなわち、第３のプレート１２８ｃの両側の部分）が、それぞれ第２および第３のランド１３７ａ、１３７ｂを備えている。

第２の部位１２４は、蝶番１２６からの線に沿って半径方向に本体部１３４の上側から外へと延びる第２のフラップ１５４を備えている。第２のフラップ１５４の近位端が、第３のプレート１２８ｃと本体部１３４との間の境界に整列し、この境界から延びている。

保管状態においては、第１および第２のプレート１２８ａ、１２８ｂが、隣り合うプレートの間に実質的にすき間が存在しないように、第３のプレート１２８ｃと互いに噛み合っている。第１、第２、および第３のプレート１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃのそれぞれの内面１２９ａ、１２９ｂ、１２９ｃと、本体部１３０、１３４のそれぞれの内面１３１、１３５とが協働し、蝶番１２６の長手軸に平行に延びる保管室１４０を定めている。図７Ａに最もよく見られるように、保管室１４０は、ＩＯＬ５０を折り畳まれていない状態でぴったりと収容するために適した形状および構成である。

プレート１２８ａ〜ｃの各々は、該当する本体部１３０、１３４の上端から離れた遠位端に歯１３８ａ〜ｃを備えている。第１および第２の部位１２２、１２４の各々が、それぞれの本体部１３０、１３４の外面１３３、１３７の下端を本体部１３０、１３４の全長にわたって延びている戻り止め溝１３９ａ、１３９ｂを備えている。

第１および第２の部位１２２、１２４を保管状態から埋め込み状態へと移行させるために、ユーザが、第１および第２のフラップ１５０、１５４を押し合わせる。フラップが、てこの作用をもたらし、蝶番１２６におけるモーメントを大きくする。フラップ１５０、１５４が合わせられるとき、プレート１２８ａ〜ｃがそれぞれのランド１３７ａ、１３７ｂ、１３３ａを滑り、それぞれのプレート１２８ａ〜ｃの内面１２９ａ〜ｃの曲率が、本体部１３０、１３４の外面の曲率に一致している。第３のプレート１２８ｃが、第１のフラップ１５０の第１および第２の部分１５０ａ、１５０ｂの間の空間１５２を通って滑る一方で、第１および第２のプレート１２８ａ、１２８ｂは、第２のフラップ１５４の各側において第２のフラップ１５４を過ぎて滑る。

より詳しくは、それぞれのプレートの歯１３８ａ〜ｃが、該当のランド１３７ａ、１３７ｂ、１３３ａの上をランドの遠端を過ぎるまで滑り、ランドの遠端を過ぎたとき、歯がプレート１２８ａ〜ｃの弾性的性質によってそれぞれの戻り止め溝１３９ａ、１３９ｂへと撓んでいない状態に戻る。この歯の該当の戻り止めへの係合は、不可逆であり、第１および第２の部位１２２、１２４が保管状態へと戻ることができないように保証する。これは、１回だけの使用が意図されたカートリッジの再使用を防止する。

第１および第２のフラップ１５０、１５４が互いに整列するとき、第２のフラップ１５４が、第１のフラップの第１および第２のアーム１５０ａ、１５０ｂの間の空間１５２に収容され、第１および第２の部位１２２、１２４が埋め込みの状態である。

埋め込みの状態において、第１および第２の部位１２２、１２４のそれぞれの本体部１３０、１３４の半円形の断面の内面１３１、１３５が協働し、蝶番１２６の長手軸に平行に延びる円柱形の滑らかな腔の埋め込み室１４０’を定める。この埋め込みの状態において、第１のプレート１２８ａが第２のランド１３７ａに重なり、第２のプレート１２８ｂが第３のランド１３７ｂに重なり、第３のプレート１２８ｃが第１のランド１３３ａに重なっている。

本発明の第２の態様の一実施の形態によるカートリッジ２２０を、図８Ａ〜図１１Ｂを参照して説明する。カートリッジ２２０は、第１の部位２２２と、第１の部位に摺動可能に係合した第２の部位２２４とを備えている。したがって、第１および第２の部位２２２、２２４は、さらに詳しく後述されるように、保管状態から埋め込み状態へとお互いに対して摺動可能である。

第１の部位２２２は、長手方向に延びている本体部２３０の第１の端部に位置する第１のプレート２２８ａと、第１のプレートから離れて本体部２３０の第２の反対側の端部に位置する第２のプレート２２８ｂとを備えている。第１および第２のプレート２２８ａ、２２８ｂは、どちらもおおむね平坦であり、本体部２３０の上側から第２の部位２２４に向かって突き出している。やはりおおむね平坦である第３のプレート２２８ｃが、本体部２３０の下側の中央に配置され、第２の部位２２４に向かって突き出している。第１、第２、および第３のプレート２２８ａ〜ｃの各々は、内面２２７を有している。本体部２３０は、半円形の断面であるアーチ形の内面２３１を有している。

本体部２３０は、実質的に平坦な上面２３３を有している。この上面２３３の中央部（すなわち、第１および第２のプレート２２８ａ、２２８ｂの間の空間に隣接する部分）が、第１のランド２３３ａを備えている。第１のランド２３３ａは、高さがアーチ形の内面２３１に最も近い端部における上面２３３と同じ高さから増加する軽いくさび形である。

さらに本体部２３０は、実質的に平坦な底面２３７を有している。底面２３７の両側縁部（すなわち、第１および第２のプレート２２８ａ、２２８ｂに一列に並ぶ部位）が、それぞれの第２および第３のランド２３７ａ、２３７ｂを備えている。

第２の部位２２４は、第１の部位２２２と同一であるが、垂直軸および水平軸の両方を中心にして第１の部位に対して１８０度回転する。したがって、第２の部位２２４は、長手方向に延びている本体部２３４の中央に配置された第４のプレート２２８ｄを備えている。第４のプレート２２８ｄは、おおむね平坦であり、本体部２３４の上側から第１の部位２２２に向かって突き出している。さらに第２の部位２２４は、長手方向に延びている本体部２３４の第１の端部に位置する第５のプレート２２８ｅと、第４のプレートから離れて本体部２３４の第２の反対側の端部に位置する第６のプレート２２８ｆとを備えている。第５および第６のプレート２２８ｅ、２２８ｆは、どちらもおおむね平坦であり、本体部２３４の下側から第１の部位２２２に向かって突き出している。第４、第５、および第６のプレート２２８ｄ〜ｆの各々は、内面２２９を有している。本体部２３０は、半円形の断面であるアーチ形の内面２３１を有している。

第２の部位２２４の本体部２３４は、実質的に平坦な上面２３９を有している。この上面２３９の両側縁部（すなわち、第５および第６のプレート２２８ｅ、２２８ｆに一列に並ぶ部位）が、それぞれの第４および第５のランド２３９ａ、２３９ｂを備えている。

さらに本体部２３４は、実質的に平坦な底面２４１を有している。この底面２４１の中央部（すなわち、第５および第６のプレート２２８ｅ、２２８ｆの間の空間に隣接する部分）が、第６のランド２４１ａを備えている。第６のランド２４１ａは、高さがアーチ形の内面２３５に最も近い端部における底面２４１と同じ高さから増加する軽いくさび形である。

プレート２２８ａ〜ｆの各々は、それぞれの本体部２３０、２３４から離れた遠位端に歯２３８ａ〜ｆを備えている。

保管状態においては、第１および第２のプレート２２８ａ、２２８ｂが、隣り合うプレートの間に実質的にすき間が存在しないように、第４のプレート２２８ｄと互いに噛み合っている。同様に、第５および第６のプレート２２８ｅ、２２８ｆが、隣り合うプレートの間に実質的にすき間が存在しないように、第３のプレート２２８ｃと互いに噛み合っている。歯２３８ａ〜ｆが、本体部２３０、２３４のそれぞれの段部２４２〜２４５に突き当たることによって、第１および第２の部位２２２、２２４が所望の点を超えて分離することを防止する。

それぞれのプレート２２８ａ〜ｆの内面２２７、２２９およびそれぞれの本体部２３０、２３４の内面２３１、２３５が協働して、保管室２４０を定めている。図１０Ａに最もよく見られるように、保管室１４０は、ＩＯＬ５０を折り畳まれていない状態でぴったりと収容するために適した形状および構成である。

第１および第２の部位２２２、２２４を保管状態から埋め込み状態へと移行させるために、ユーザが、第１および第２の部位を押し合わせる。第１および第２の部位２２２、２２４が押し合わせられるとき、プレート２２８ａ〜ｆが、それぞれのランド２３３ａ、２３７ａ、２３７ｂ、２３９ａ、２３９ｂ、２４１ａ上を滑る。第４のプレート２２８ｄが、第１および第２のプレート２２８ａ、２２８ｂの間の空間を通って滑り、第１のランド２３３ａに乗り上げる。同様に、第３のプレート２２８ｃが、第５および第６のプレート２２８ｅ、２２８ｆの間の空間を通って滑り、第６のランド２４１ａに乗り上げる。より詳しくは、第４および第３のそれぞれのプレートの歯２３８ｄ、２３８ｃが、該当の第１および第６のランド２３３ａ、２４１ａの上をランドの遠端を過ぎるまで滑り、ランドの遠端を過ぎたとき、歯がプレート２２８ｄ、２２８ｃの弾性的性質によって撓んでいない状態へと押し戻され、それぞれのランドの端面２３３ａ’、２４１ａ’に当接する。このようにして、埋め込みの状態への相対移動が不可逆であり、第１および第２の部位２２２、２２４が保管状態へと戻ることができないように保証される。これは、１回だけの使用が意図されたカートリッジの再使用を防止する。

埋め込みの状態において、第１および第２の部位２２２、２２４のそれぞれの本体部２３０、２３４の半円形の断面の内面２３１、２３５が協働し、円柱形の滑らかな腔の埋め込み室２４０’を定める。この埋め込みの状態において、第１のプレート２２８ａが第４のランド２３９ａに重なり、第２のプレート２２８ｂが第５のランド２３９ｂに重なり、第３のプレート２２８ｃが第１のランド２３３ａに重なり、第４のプレート２２８ｄが第６のランド２４１ａに重なり、第５のプレート２２８ｅが第２のランド２３７ａに重なり、第６のプレート２２８ｆが第３のランド２３７ｂに重なっている。

第１または第２のいずれかの態様のカートリッジにおいて、保管状態から埋め込み状態への移行の際に、ＩＯＬ５０が、図７Ｂおよび１０Ｂにおいて最も明瞭に見て取ることができる折り畳まれた状態５０’へと折り畳まれる。

本発明の第１および第２のいずれかの態様によるカートリッジ１２０、２２０を、元のままの状態のＩＯＬ５０とともに、無菌の梱包（図示されていない）内に保管状態にて保管することができる。梱包はＩＯＬ５０をカートリッジ１２０、２２０内に保持可能である。最終ユーザは使用の場所で無菌の梱包からカートリッジを取り出し、第１および第２の部位１２２、１２４、２２２、２２４をお互いに対して動かすことによって保管状態から埋め込み状態への移行を行うことでＩＯＬ５０を折り畳み、そして、カートリッジ１２０、２２０をインジェクタの装てんベイに挿入する。あるいは、カートリッジ１２０、２２０を保管状態から埋め込み状態へと移行させる工程を、ＩＯＬ５０が依然として梱包内にあるときに折り畳まれるよう、取り出しの工程よりも前に実行してもよい。

手順のいかなる段階においても、最終ユーザがＩＯＬ５０に手を触れることがなく、ＩＯＬがインジェクタから眼へと送出されるときまで、保管および埋め込みのすべての段階においてカートリッジ１２０、２２０がＩＯＬを完全に囲んでいる。したがって、汚染および／または配置ミスの恐れが大幅に少なくなる。

埋め込み室１４０’、２４０’の腔が滑らかであるため、ＩＯＬを室から押し出す際に折り畳まれたＩＯＬ５０’またはインジェクタのプランジャ１６が引っ掛かりかねない不規則な表面が存在せず、折り畳まれたＩＯＬ５０’の導入が滑らかかつ制御されたものになり、患者にとっての危険が少なくなり、医師にとって使用の容易さが向上する。

カートリッジ１２０、２２０および関連のインジェクタを、眼内レンズ５０（とくには、親水性のＩＯＬ）の保管および導入の文脈において説明したが、本発明がさらなる用途を有しており、親水性でないＩＯＬ（乾燥した状態で５年間も保存することができる）または他の折り畳み式の医療装置の保管および埋め込みにも等しく適用可能（必要であれば保管および埋め込みの室１４０、１４０’；２４０、２４０’ならびにインジェクタの形状および構成を適切に調整して）であることを、当業者であれば理解できるであろう。

埋め込み室１４０’、２４０’は、円形の断面ではなくて、長円形、正方形、または八角形など、任意の適切な断面形状であってよい。さらに、腔の両側が必ずしも平行である必要はない。代わりに、腔が先細りで、長手方向に細くなってもよい。また、腔の断面形状が、腔の長さに沿って変化してもよい。

カートリッジ１２０、２２０を、最適な特性および／またはコストを達成するように多数の材料で製作することができる。例えば、埋め込み室１４０’、２４０’の腔を定める内面１３１、１３５；２３１；２３５を、きわめて滑らかな材料で製作できる一方で、カートリッジの残りの部分が、標準的な品質のプラスチックで製作される。また、プレート１２８ａ〜ｃ；２２８ａ〜ｆを、例えば弾性に関してきわめて良好な特性を有する材料で製作することができる。

摩擦を少なくしてカートリッジ１２０、２２０からのＩＯＬ５０の排出を容易にするために、カートリッジ１２０、２２０の全体を、滑らかなコーティングで覆うことができ、あるいはカートリッジ１２０、２２０の全体が、潤滑剤を含むことができる。

これに代え、あるいはこれに加えて、インジェクタが、カートリッジがインジェクタの装てんベイへと挿入された後に、インジェクタのプランジャによって折り畳まれたＩＯＬ５０’を覆うように押される滑らかなスリーブ（図示されていない）を含んでもよい。

別々のカートリッジおよびインジェクタの組み合わせではなく、カートリッジがインジェクタに組み込まれ、インジェクタと一体であってもよい。あるいは、カートリッジが、ノズルまたは先端部を持たないインジェクタと一緒に使用されるよう、一体のノズル部を有していてもよい。

上述したとおりの特定の数のプレートおよび対応するランドが存在するのではなく、本発明のいずれかの態様のカートリッジが、より多数またはより少数のプレートおよび対応するランドを有してもよい。

第１の態様のカートリッジ１２０の本体部１３０、１３４の外面全体がプレートの曲率半径に一致する曲率半径を有する代わりに、プレート１２８ａ〜ｃが滑る部分（すなわち、ランド１３７ａ、１３７ｂ、１３３ａ）だけが、一致する外形を有すればよい。

第１のフラップ１５０を、ショルダ１５１によって接続された第１および第２のアーム１５０ａ、１５０ｂを有するものとして説明したが、ショルダ１５１を省略してもよいことを、理解できるであろう。実際、ただ１つのアーム１５０ａだけを、第２のフラップ１５４とともに使用することができる。たとえフラップが設けられていなくても、依然としてユーザは、苦労が多くなるが、第１および第２の部位１２２、１２４を埋め込みの状態へと移行させることができると考えられる。

本発明の第２の態様のカートリッジの第１および第２の部位２２２、２２４は、同一であると製造が容易になるが、必ずしも同一である必要はない。

Claims

折り畳み可能な埋め込み用の医療装置を保管および折り畳むように構成されたカートリッジであって、
a.第１の部位と、
b.前記第１の部位と相互に係合する第２の部位とを備えており、
前記第１および第２の部位が、該第１および第２の部位の内面によって前記医療装置を折り畳まれていない状態で保管するための保管室が定められる保管状態から、該第１および第２の部位の内面が協働して前記医療装置を折り畳まれた状態に保持するための滑らかな腔を定める埋め込み状態へと、お互いに対して可動し、
前記第１および第２の部位が、蝶番によって互いに係合しており、該蝶番を中心にして互いに枢動可能であり、
前記第１および第２の部位の各々が、前記埋め込み状態において前記滑らかな腔の室の向かい合う半分をそれぞれ定める前記内面のアーチ形の部分を備えており、前記第１の部位が、間隔を空けて位置する第１および第２のプレートを前記アーチ形の部分の上側から突き出させて備えており、前記第２の部位が、前記アーチ形の部分の上側の中央から突き出す第３のプレートを備えており、前記第２の部位の前記第３のプレートが、前記第１の部位の前記第１および第２のプレートの間に配置されることを特徴とするカートリッジ。
請求項１に記載のカートリッジにおいて、前記第１の部位が、少なくとも１つのプレートと、少なくとも１つの隣接のランドとを備え、前記第２の部位が、前記第１の部位の前記少なくとも１つのプレートの各々に対応するランドと、前記第１の部位の前記少なくとも１つのランドの各々に対応するプレートとを備えており、前記保管状態において、前記第１および第２の部位のプレートが互いに噛み合い、該第１および第２の部位のプレートの内面によって前記保管室が少なくとも部分的に定められ、前記埋め込み状態において、前記第１および第２の部位のプレートが対応するそれぞれのランドに重なることを特徴とするカートリッジ。
請求項２に記載のカートリッジにおいて、前記プレートのうちの少なくとも１つが、遠位端に歯を備え、前記対応するランドが、戻り止めを備えており、前記第１および第２の部位が前記埋め込み状態にあるときに前記歯が前記戻り止めに係合することを特徴とするカートリッジ。
請求項１〜請求項３のいずれかに記載のカートリッジにおいて、前記第１および第２の部位の各々が、前記蝶番からの線に沿って半径方向に伸びているフラップを備えていることを特徴とするカートリッジ。
請求項４に記載のカートリッジにおいて、前記第１および第２の部位のフラップが、該第１および第２の部位が埋め込み状態にあるときに互いに整列することを特徴とするカートリッジ。
折り畳み可能な埋め込み用の医療装置を保管および折り畳むように構成されたカートリッジであって、
a. 第１の部位と、
b. 前記第１の部位と相互に係合する第２の部位とを備えており、
前記第１および第２の部位が、該第１および第２の部位の内面によって前記医療装置を折り畳まれていない状態で保管するための保管室が定められる保管状態から、該第１および第２の部位の内面が協働して前記医療装置を折り畳まれた状態に保持するための滑らかな腔を定める埋め込み状態へと、お互いに対して可動し、
前記第１および第２の部位が、お互いに対して摺動可能であり、
前記第１の部位が、垂直軸および水平軸の両方を中心にして前記第２の部位に対して１８０度回転し、
前記第１および第２の部位の各々が、
a. 前記埋め込み状態において前記滑らかな腔の室の半分を定める内面のアーチ形の部分と、
b. 前記アーチ形の部分の下側から突き出し、間隔を空けて位置する第１および第２のプレートと、
c. 前記アーチ形の部分の上側の中央から突き出している第３のプレートとを備えており、
前記アーチ形の部分、前記第１プレート、前記第２のプレート、及び前記第３のプレートの各々が前記第１の部位と前記第２の部位とで同一であり、
前記第２の部位の前記第３のプレートが、前記第１の部位の前記第１および第２のプレートの間に配置され、前記第１の部位の前記第３のプレートが、前記第２の部位の前記第１および第２のプレートの間に配置されることを特徴とするカートリッジ。
請求項１〜請求項６のいずれかに記載のカートリッジにおいて、前記埋め込み状態の前記滑らかな腔の室が、円柱形であることを特徴とするカートリッジ。
請求項１〜請求項６のいずれかに記載のカートリッジにおいて、前記埋め込み状態の前記滑らかな腔の室が、長手方向に先細りであることを特徴とするカートリッジ。
請求項１〜請求項８のいずれかに記載のカートリッジにおいて、前記医療装置をさらに含んでいることを特徴とするカートリッジ。
請求項９に記載のカートリッジにおいて、前記医療装置が眼内レンズであることを特徴とするカートリッジ。
医療装置用のインジェクタであって、
a.近位端および遠位端を有する中空の本体部と、
b.前記本体部の遠位端に配置された装てんベイと、
c.前記本体部の遠位端に接続された先端部と、
d.前記本体部にスライド可能に収容されたプランジャと、
e.前記装てんベイに収容される請求項１〜請求項１０のいずれかに記載のカートリッジとを備えていることを特徴とするインジェクタ。
医療装置用のインジェクタの装てん方法であって、
a.請求項９または請求項１０に記載のカートリッジを無菌の梱包から取り出すステップと、
b.前記第１および第２の部位をお互いに対して動かすことによって前記保管状態から前記埋め込み状態への移行を行うことで医療装置を折り畳むステップと、
c.前記カートリッジを前記インジェクタの装てんベイに挿入するステップとを含んでいることを特徴とする方法。