JP5274261B2 - 低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを含有する医薬組成物 - Google Patents
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Description
(A)下記一般式(I)
(1)(A)下記一般式(I)
(B)低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを含有する医薬組成物
であり、好適には、
(2)低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの配合量が、医薬組成物全量に対して2.5〜40.0重量%である(1)に記載の医薬組成物、
(3)低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの配合量が、医薬組成物全量に対して5.0〜40.0重量%である(1)に記載の医薬組成物、
(4)低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの配合量が、医薬組成物全量に対して10.0〜30.0重量%である(1)に記載の医薬組成物、
(5)一般式(I)を有する化合物又はその薬理上許容される塩が、下記式(Ia)
(6)直接打錠法にて製剤化する工程を含むことを特徴とする(1)乃至(5)のいずれか一項に記載の医薬組成物、
(7)医薬組成物が、散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤又は錠剤である(1)乃至(6)のいずれか一項に記載の医薬組成物、或は
(8)医薬組成物が、錠剤である(1)乃至(6)のいずれか一項に記載の医薬組成物
である。
化合物A(32.9g)、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(24.0g)、ヒドロキシプロピルセルロース(12.0g)及び乳糖(168.7g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(2.4g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(32.9g)、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(48.0g)、ヒドロキシプロピルセルロース(12.0g)及び乳糖(144.7g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(2.4g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(32.9g)、カルボキシメチルセルロースカルシウム(24.0g)、ヒドロキシプロピルセルロース(12.0g)及び乳糖(144.7g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(2.4g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(32.9g)、ヒドロキシプロピルセルロース(12.0g)及び乳糖(192.7g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(2.4g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
(1)溶出試験法
日本薬局方第14改正の項に記載されている溶出試験法(第2法)に従い、毎分50回転、試験液としてMcIlvaine緩衝液(pH4.0)900mLを用い、試験を行った。試験開始から5分、10分、15分及び30分後の試験液を採取し、吸光度測定法により化合物Aの溶出率を測定した。〔富山産業(株)社製:溶出試験器、(株)島津製作所社製:分光光度計〕。試験は6錠について行い、その溶出率の平均値を算出した。結果を表1に示す。
(2)崩壊試験法
日本薬局方第14改正の項に記載されている崩壊試験法に従い、試験液として水を用い、試験を行った。試験は6錠について行い、崩壊時間の平均値を算出した。結果を表2に示す。
――――――――――――――――――――――――――――――――――
溶出時間(分) 実施例1 実施例2 比較例1 比較例2
溶出率(%) 溶出率(%) 溶出率(%) 溶出率(%)
――――――――――――――――――――――――――――――――――
5 73 78 44 11
10 76 85 51 16
15 78 88 55 22
30 81 91 61 59
――――――――――――――――――――――――――――――――――
(表2)
――――――――――――――――――――――――――――――――――
実施例1 実施例2 比較例1 比較例2
――――――――――――――――――――――――――――――――――
崩壊時間(分) 1 1 1 9
――――――――――――――――――――――――――――――――――
表1及び表2より、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを含有する製剤(実施例1及び2)は、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを含有しない製剤(比較例2)に比べて、崩壊時間及び溶出性が優れていることが明らかである。
Claims (9)
- (A)下記一般式(I)
を有する化合物又はその薬理上許容される塩及び
(B)低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを含有する医薬組成物。 - 低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの配合量が、医薬組成物全量に対して2.5〜40.0重量%である請求項1に記載の医薬組成物。
- 低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの配合量が、医薬組成物全量に対して5.0〜40.0重量%である請求項1に記載の医薬組成物。
- 低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの配合量が、医薬組成物全量に対して10.0〜30.0重量%である請求項1に記載の医薬組成物。
- 一般式(I)を有する化合物又はその薬理上許容される塩が、下記式(Ia)
を有する化合物である請求項1乃至4のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - 直接打錠法にて製剤化する工程を含むことを特徴とする請求項1乃至5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が、散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤又は錠剤である請求項1乃至6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が、錠剤である請求項1乃至6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 一般式(Ia)を有する化合物、ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを含有する、請求項8に記載の医薬組成物。
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